สารออกฤทธิ์: เซเลจิลีน
JUMEX 10 มก. เม็ด
เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Jumex มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- JUMEX 10 มก. เม็ด
- JUMEX 5 มก. เม็ด
เหตุใดจึงใช้ Jumex? มีไว้เพื่ออะไร?
Jumex เป็นยาที่มีสารที่เรียกว่า selegiline เป็นสารออกฤทธิ์ Jumex บล็อกการทำงานของเอนไซม์ที่เรียกว่า monoamine oxidase (MAO) type B ซึ่งจะทำให้ความเข้มข้นของสารที่เรียกว่า dopamine เพิ่มขึ้น
Jumex ถูกระบุในผู้ป่วยผู้ใหญ่ในการรักษาโรคพาร์กินสัน (โรคของระบบประสาทส่วนกลางที่แสดงออกเช่นอาการสั่น กล้ามเนื้อตึง เคลื่อนไหวช้า รักษาสมดุลได้ยาก) และพาร์กินสันตามอาการ (โรคที่มีอาการเหมือนกัน โรคพาร์กินสันแต่ต่างกัน สาเหตุ).
Jumex สามารถกำหนดโดยลำพังหรือใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ใช้รักษาโรคพาร์กินสัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Jumex
อย่าใช้JUMEX
- หากคุณแพ้เซเลจิลีนหรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้
- หากคุณมีอาการผิดปกติด้านการเคลื่อนไหวอย่างรุนแรง
- ยารักษาโรคซึมเศร้าและโรคทางจิตเวชบางชนิด เช่น selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs เช่น venlafaxine), ยาซึมเศร้า tricyclic, monoamine oxidase (MAO) inhibitors;
- ยา sympathomimetic กลุ่มยาที่กระตุ้นระบบประสาท
- linezolid (ยาปฏิชีวนะ);
- opioids เช่น pethidine ยารักษาอาการปวด (ดูหัวข้อ ยาอื่น ๆ และ Jumex);
- หากคุณได้รับบาดเจ็บที่กระเพาะหรือลำไส้ (กระเพาะกระเพาะหรือลำไส้เล็กส่วนต้น)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Jumex
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ Jumex ถ้า:
- ทุกข์ทรมานจากความดันโลหิตสูง
- ประสบภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ (cardiac arrhythmia)
- ต้องทนทุกข์ทรมานจากอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรง (โรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรง)
- ทุกข์ทรมานจากความผิดปกติทางจิต (โรคจิต)
- ได้รับความทุกข์ทรมานจากอาการบาดเจ็บที่กระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร) เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจแย่ลงในระหว่างการรักษา - เป็นโรคตับหรือไตอย่างรุนแรง (ความผิดปกติของตับหรือไตอย่างรุนแรง)
- ต้องผ่าน "การผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบ
- คุณกำลังรับประทานสารหรือยาที่ออกฤทธิ์ในระบบประสาทส่วนกลาง
สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา
การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ
เด็กและวัยรุ่น
ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Jumex ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Jumex
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
สมาคมที่มีข้อห้าม
- ด้วย sympathomimetics ยากลุ่มหนึ่งที่กระตุ้นระบบประสาท
- กับ pethidine (เรียกอีกอย่างว่า meperidine) ยาที่ใช้รักษาอาการปวด
- ร่วมกับ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) และ serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs เช่น venlafaxine) ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าและโรคทางจิตเวชบางชนิด
- ร่วมกับ fluoxetine ซึ่งเป็นยารักษาโรคซึมเศร้า ไม่ควรใช้ยาหลัง 14 วันหลังจากหยุดการรักษาด้วย Jumex เว้นอย่างน้อย 5 สัปดาห์ระหว่างการหยุด fluoxetine และการเริ่มต้นการรักษาด้วย Jumex;
- กับยาซึมเศร้า tricyclic (เช่น amitriptyline, imipramine, nortriptyline) ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้า
- ด้วยสารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) ยาที่ใช้รักษาอาการซึมเศร้าหรือโรคพาร์กินสัน
- linezolide ยาปฏิชีวนะในการรักษาโรคติดเชื้อ
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม
- กับยาคุมกำเนิด (ยาคุมกำเนิด);
- ด้วย digitalis ยาที่ใช้รักษาหัวใจที่อ่อนแอ - มียาต้านการแข็งตัวของเลือด ยาที่สามารถชะลอหรือหยุดกระบวนการแข็งตัวของเลือด
สมาคมที่ต้องระมัดระวัง
- ร่วมกับ levodopa (ยาที่ใช้รักษาโรคพาร์กินสัน) เนื่องจากผลข้างเคียงของ levodopa เช่น การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ และ/หรือการกระสับกระส่ายอาจเพิ่มขึ้น
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้:
- reserpine ยาที่ใช้รักษาอาการผิดปกติทางจิต
- ปาปาเวอรีน ยารักษาอาการปวด
- วิตามิน B6 (pyridoxine) เนื่องจากลดผลกระทบของ levodopa
JUMEX พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
- หากคุณกำลังใช้สารยับยั้ง MAO เซเลกิลีนและที่ไม่ได้คัดเลือกหรือสารยับยั้ง MAOA แบบเลือกสรร (ยารักษาโรคซึมเศร้าหรือโรคพาร์กินสัน) ให้หลีกเลี่ยงการรับประทานอาหารที่มีสารไทรามีนในปริมาณสูง เช่น ชีสที่มีอายุมากและผลิตภัณฑ์ที่มีเชื้อ
- หลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ Jumex ในการตั้งครรภ์ ดังนั้น แพทย์ของคุณจะพิจารณาอย่างรอบคอบว่าคุณอาจกำลังสั่งจ่าย Jumex หรือไม่
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่ามีเซเลกิลีนในน้ำนมแม่หรือไม่ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Jumex ขณะให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ด้วยข้อบ่งชี้เฉพาะของผลิตภัณฑ์ การใช้ Jumex ในวัยเจริญพันธุ์จึงไม่น่าเป็นไปได้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
เนื่องจาก Jumex อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะได้ อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากคุณพบผลข้างเคียงนี้ระหว่างการรักษา
JUMEX มีแลคโตส
Jumex มีแลคโตส (น้ำตาลนม) หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด (เช่น แลคโตส) ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Jumex: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
หากคุณกำลังใช้ Jumex เป็นการบำบัดแบบครั้งเดียว
ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ดต่อวันในตอนเช้าในครั้งเดียวหรือแบ่งออกเป็น 2 ปริมาณต่อวันในตอนเช้าและตอนบ่าย
หากคุณใช้ Jumex ร่วมกับยาอื่นเพื่อรักษาโรคพาร์กินสัน
ปริมาณที่แนะนำเริ่มต้นคือครึ่งหรือ 1 เม็ดต่อวันในตอนเช้าหรือแบ่งเป็น 2 ปริมาณต่อวันในตอนเช้าและตอนบ่าย ปริมาณที่แนะนำในผู้ป่วยที่มีการลดหรือสูญเสียความสามารถในการเคลื่อนไหวอัตโนมัติ (akinesia) หรือการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อผิดปกติและไม่ประสานกัน (ดายสกิน) และระยะสลับกันของโรค ("on-off") คือ 1 เม็ดต่อวัน
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรับเปลี่ยนขนาดยาในผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Jumex มากเกินไป
ถ้าคุณใช้ JUMEX มากกว่าที่ควร
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Jumex เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้ติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด คุณอาจมีความดันโลหิตเพิ่มขึ้น (ความดันโลหิตสูง)
หากคุณลืมทาน JUMEX
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ JUMEX
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Jumex . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารฉบับนี้ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ของผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างถูกกำหนดตามอนุสัญญาต่อไปนี้:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- นอนไม่หลับ,
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ปวดหัว (ปวดหัว),
- อาการเวียนศีรษะ
- อัตราการเต้นของหัวใจลดลง (bradycardia),
- คลื่นไส้
- เพิ่มขึ้นเล็กน้อยที่แสดงในการตรวจเลือดในค่าที่บ่งบอกถึงการทำงานของตับ
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- อารมณ์แปรปรวน,
- รบกวนการนอนหลับ (เล็กน้อยและชั่วคราว)
- อัตราการเต้นของหัวใจสูง
- ปากแห้ง.
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ความดันโลหิตลดลงจากการนั่งเป็นยืน (ความดันเลือดต่ำในท่า)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- เพิ่มความต้องการทางเพศ
- การเก็บปัสสาวะ
หากคุณใช้ JUMEX และ levodopa ผลข้างเคียงของ levodopa อาจเพิ่มขึ้น (กระสับกระส่าย, การเคลื่อนไหวที่ไม่พร้อมเพรียงกัน, การเคลื่อนไหวที่ผิดปกติ, ความปั่นป่วน, ความสับสน, อาการประสาทหลอน, ความดันโลหิตลดลงจากการนั่งเป็นยืน, หัวใจเต้นผิดจังหวะ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง EXP
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
จัมเม็กซ์ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ 10 mg selegiline hydrochloride (l-deprenil)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต (ดูหัวข้อที่ 2 Jumex ประกอบด้วยแลคโตส), แป้งข้าวโพด, โพวิโดน, โมโนไฮเดรตของกรดซิตริก, แมกนีเซียมสเตียเรต
คำอธิบายลักษณะของ JUMEX และเนื้อหาของแพ็ค
Jumex มาในรูปแบบของเม็ดสีขาว
มีจำหน่ายในกล่อง 25 เม็ด 10 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
JUMEX 10 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: Selegiline hydrochloride (l-deprenil) 10 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
โรคพาร์กินสันและอาการพาร์กินสัน
ในระยะแรกของโรค (โรคพาร์กินสันในระยะแรก) JUMEX ที่ให้เป็นยาเดี่ยวนั้น "มีประสิทธิภาพทางคลินิกในการปรับปรุง" ความพิการ "ของผู้ป่วยและในการชะลอการลุกลามของโรค ทำให้ความจำเป็นล่าช้าอย่างมาก" ในการเริ่มการรักษาด้วยเลโวโดปา
JUMEX สามารถใช้ร่วมกับ levodopa เพียงอย่างเดียวหรือใช้ร่วมกับสารยับยั้ง decarboxylase
การรักษาด้วย JUMEX ร่วมกับ levodopa แสดงให้เห็นโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่รักษาด้วยปริมาณ levodopa สูง มีอาการ "เปิด-ปิด", ดายสกิน และ akinesia
JUMEX ช่วยลดปริมาณยา levodopa ที่จำเป็นต่อการควบคุมอาการได้โดยเฉลี่ย 30% ดังนั้นจึงช่วย "ชะลอ" การเริ่มมีอาการที่เป็นไปได้จากการรักษาด้วยยานี้เป็นเวลานาน (กลุ่มอาการ levodopa ระยะยาว)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ในการบำบัดแบบเดี่ยว: หนึ่งเม็ด 10 มก. ต่อวันในตอนเช้าในครั้งเดียวหรือแบ่งออกเป็นสองปริมาณต่อวัน
ร่วมกับ levodopa หรือ levodopa + decarboxylase inhibitors: เริ่มแรกครึ่ง-1 เม็ดต่อวันในตอนเช้าหรือแบ่งเป็น 2 โด๊ส
ในผู้ป่วยที่มีอาการดายสกิน, akinesia และปรากฏการณ์ "เปิด-ปิด": 1 เม็ดต่อวัน
“ประชากรพิเศษ:
การด้อยค่าของไต: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรับเปลี่ยนขนาดยาในผู้ป่วยไตวายที่ไม่รุนแรง NS.
การด้อยค่าของตับ: ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการปรับเปลี่ยนขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อย
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ไม่ควรใช้เซเลกิลีนในกลุ่มอาการ extrapyramidal ที่ไม่เกี่ยวข้องกับการขาดสารโดปามีน (อาการสั่นที่สำคัญ อาการกระตุกของฮันติงตัน ฯลฯ)
ไม่ควรให้ Selegiline ร่วมกับ selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs, venlafaxine), tricyclic antidepressants, sympathomimetics, monoamine oxidase inhibitors (linezolid) และ opioids (pethidine) ดูย่อหน้าที่ 4.5
ไม่ควรใช้ Selegiline ในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้เล็กส่วนต้น
เมื่อมีการกำหนดเซเลกิลีนร่วมกับเลโวโดปา จะต้องพิจารณาข้อห้ามสำหรับเลโวโดปา
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจากเซเลกิลีนกระตุ้นผลกระทบของ levodopa อาการไม่พึงประสงค์จาก levodopa อาจถูกขยายโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย levodopa ในขนาดสูง ควรสังเกตผู้ป่วยเหล่านี้ การเพิ่ม selegiline ในการรักษาด้วย levodopa อาจนำไปสู่การเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจและ / หรือความปั่นป่วน ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้จะหายไปหลังจากการลดขนาดยา levodopa ปริมาณ levodopa สามารถลดลงได้ประมาณ 30% เมื่อใช้ร่วมกับ selegiline
การศึกษามีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการตอบสนองความดันโลหิตตกที่เพิ่มขึ้นต่อการใช้ selegiline และ levodopa ร่วมกันในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือด
การเพิ่ม selegiline ในการรักษาด้วย levodopa อาจไม่เป็นประโยชน์ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองที่ผันผวนซึ่งไม่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา
ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยา Selegiline กับผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่เสถียร, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบรุนแรง, โรคจิตเภท หรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร เนื่องจากอาการเหล่านี้อาจแย่ลงในระหว่างการรักษา
ควรใช้ Selegiline ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไตอย่างรุนแรง
ไม่ควรใช้ Selegiline ร่วมกับสารยับยั้ง MAO ที่ไม่ผ่านการคัดเลือก ในระหว่างการรักษา แนะนำให้ทำการตรวจสอบการทำงานของตับเป็นระยะ
ปฏิกิริยาเป็นที่ทราบกันดีระหว่างสารยับยั้ง MAO ที่ไม่ผ่านการคัดเลือกและ meperidine (pethidine); แม้ว่า "กลไกของการโต้ตอบนี้จะยังไม่เป็นที่เข้าใจอย่างถ่องแท้" เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการให้เซลีจิลีนร่วมกัน สารยับยั้ง MAO แบบเลือกเฟ้น และเมเพอริดีน
หากให้เซลิกิลีนในปริมาณที่สูงกว่าขนาดที่แนะนำ (10 มก.) เซลิกิลีนอาจสูญเสียกิจกรรม MAO-B ที่เลือกได้ซึ่งเพิ่มความเสี่ยงต่อความดันโลหิตสูง
ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยสารยับยั้ง MAO ในระหว่างการผ่าตัดภายใต้การดมยาสลบ สารยับยั้ง MAO รวมถึงเซลีกิลีนอาจกระตุ้นผลกระทบของยากดประสาทส่วนกลางที่ใช้ในการชักนำให้เกิดการดมยาสลบ มีรายงานภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและหลอดเลือดหัวใจชั่วคราว ความดันเลือดต่ำ และโคม่า (ดูหัวข้อ 4.5)
การศึกษาบางชิ้นพบว่ามีความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่รักษาด้วยเซเลกิลีนและเลโวโดปา เมื่อเทียบกับผู้ที่รักษาด้วยเลโวโดปาเพียงอย่างเดียว อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่ามีข้อผิดพลาดเกี่ยวกับระเบียบวิธีวิจัยหลายประการในการศึกษาเหล่านี้ และการวิเคราะห์เมตาและการศึกษากลุ่มใหญ่ได้ข้อสรุปว่าไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในอัตราการตายในผู้ป่วยที่ได้รับเซลิกิลีนเมื่อเทียบกับผู้ที่รักษาด้วยเครื่องเปรียบเทียบหรือกับเซลิกิลีน / ส่วนผสมเลโวโดปา
ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้เซลีจิลีนร่วมกับสารออกฤทธิ์จากส่วนกลางหรือยา ควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์ร่วมกัน
ในระหว่างการรักษา แนะนำให้ทำการตรวจสอบการทำงานของตับเป็นระยะ
แลคโตส: ยานี้มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การศึกษาที่ดำเนินการกับสัตว์ที่มีขนาดยา l-deprenil และ levodopa ต่างกัน พบว่าไม่มีปฏิกิริยาระหว่างยาทั้งสองตัวในเรื่องความเป็นพิษ
พบเฉพาะภาวะหายใจเกินและกระสับกระส่ายหลังการรักษา 1-3 สัปดาห์
Reserpine, papaverine และวิตามิน B6 (pyridoxine) ช่วยลดผลกระทบของ levodopa
ชุดค่าผสมที่ห้ามใช้ (ดูข้อ 4.3)
ซิมพาโทมิเมติกส์
เนื่องจากความเสี่ยงของความดันโลหิตสูงจึงห้ามใช้ selegiline และ sympathomimetics ร่วมกัน
Pethidine
ห้ามใช้สารยับยั้ง MAO-B แบบเลือกร่วมเช่น selegiline และ pethidine ร่วมกัน
Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) และ serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs))
เนื่องจากความเสี่ยงของความสับสน, hypomania, อาการประสาทหลอนและอาการคลั่งไคล้, กระสับกระส่าย, myoclonus, hyperreflexia, ขาดการประสานงาน, หนาวสั่น, สั่น, ชัก, ataxia, diaphoresis, ท้องร่วง, มีไข้, ความดันโลหิตสูงซึ่งอาจเป็นส่วนหนึ่งของกลุ่มอาการเซโรโทนิน ห้ามใช้ Selegiline และ SSRIs หรือ SNRIs
ไม่ควรใช้ Fluoxetine เร็วกว่า 14 วันหลังจากหยุด selegiline เนื่องจาก fluoxetine มีครึ่งชีวิตที่ยาวนาน อย่างน้อย 5 สัปดาห์ควรผ่านไปหลังจากหยุด fluoxetine ก่อนเริ่มการรักษาด้วย selegiline
ยาซึมเศร้าแบบไตรไซคลิก
ความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลางอย่างรุนแรง (กลุ่มอาการเซโรโทนิน) บางครั้งเกี่ยวข้องกับความดันโลหิตสูง ดังนั้นจึงห้ามใช้ยา selegiline และ tricyclic antidepressants ร่วมกัน
สารยับยั้ง MAO
การใช้สารยับยั้ง selegiline และ MAO ร่วมกันอาจทำให้เกิดความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลางและระบบหัวใจและหลอดเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)
ไม่แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสม
ยาคุมกำเนิด
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยา selegiline และยาเม็ดคุมกำเนิดร่วมกัน เนื่องจากการรวมกันนี้อาจเพิ่มการดูดซึมของ selegiline
การรักษาพร้อมกันกับยาอื่น ๆ ที่มีดัชนีการรักษาต่ำ เช่น ดิจิทาลิสและ/หรือยาต้านการแข็งตัวของเลือด จำเป็นต้องได้รับการดูแลและติดตามอย่างระมัดระวัง
ปฏิสัมพันธ์ของอาหาร
เนื่องจากเซเลกิลีนเป็นตัวยับยั้ง MAO-B แบบคัดเลือก อาหารที่มีไทรามีนจึงไม่ถูกระบุว่าเป็นตัวกระตุ้นของปฏิกิริยาความดันโลหิตสูงระหว่างการรักษาด้วยเซลิกิลีนในปริมาณที่แนะนำ (เช่น ไม่มี "ผลชีส" ที่รู้จัก) ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องมีข้อจำกัดเรื่องอาหาร อย่างไรก็ตาม ในกรณีของการบำบัดร่วมกับ Selegiline และสารยับยั้ง MAO ที่ไม่ผ่านการคัดเลือกหรือสารยับยั้ง MAO-A แบบคัดเลือก ขอแนะนำให้ใช้ข้อจำกัดด้านอาหาร (เช่น การห้ามอาหารที่มีไทรามีนในปริมาณสูง เช่น ชีสที่มีอายุมากและผลิตภัณฑ์ที่มีเชื้อ)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
จากข้อบ่งชี้เฉพาะของผลิตภัณฑ์ การใช้งานในผู้ป่วยในวัยเจริญพันธุ์มักไม่ค่อยเกิดขึ้น
การตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เฉพาะในปริมาณที่สูงหลายขนาดในมนุษย์ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ selegiline แม้ว่าผลิตภัณฑ์จะไม่แสดงผลการก่อมะเร็งในสัตว์ แต่มีข้อมูลที่จำกัดมากในสตรีมีครรภ์ ในกรณีใด ๆ แพทย์จะต้อง "ประเมิน" โอกาส "ในการบริหารผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์อย่างระมัดระวังตามอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์
เวลาให้อาหาร
ไม่ทราบว่า selegiline ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ยังไม่มีการศึกษาการขับถ่ายของเซลิกิลีนในนมในสัตว์ การไม่มีข้อมูลทางเคมีและกายภาพเกี่ยวกับการมีเซลิกิลีนในน้ำนมแม่และความเสี่ยงที่ตามมาสำหรับทารกนั้นไม่สามารถยกเว้นได้ไม่ควรใช้ Selegiline ขณะให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เนื่องจาก Segilin อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะ ผู้ป่วยไม่ควรขับรถหรือใช้เครื่องจักรหากพบอาการไม่พึงประสงค์นี้ระหว่างการรักษา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ร่วมกับเลโวโดปา
เนื่องจากเซเลกิลีนกระตุ้นการทำงานของเลโวโดปา ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของเลโวโดปา (อาการกระสับกระส่าย, ภาวะไขมันในเลือดสูง, การเคลื่อนไหวผิดปกติ, ความปั่นป่วน, ภาวะสับสน, อาการประสาทหลอน, ความดันเลือดต่ำขณะทรงตัว, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ) อาจได้รับการบำบัดร่วมกัน (โดยปกติควรใช้เลโวโดปาร่วมกับ สารยับยั้ง decarboxylase ต่อพ่วง) Selegiline ในการรักษาร่วมกันอาจทำให้ "ลดขนาดยา levodopa ลงได้อีก (ไม่เกิน 30%)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
เนื่องจากการยับยั้ง MAO-B ที่เลือกของเซลีกิลีนทำได้เฉพาะในขนาดที่แนะนำสำหรับโรคพาร์กินสัน (5-10 มก. / วัน) อาการของยาเกินขนาดสามารถตรวจสอบย้อนกลับไปยังผู้ที่สังเกตเห็นสำหรับสารยับยั้ง MAO ที่ไม่ได้เลือก (ความผิดปกติที่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลางและ ระบบหัวใจและหลอดเลือด) ไม่มียาแก้พิษจำเพาะและควรให้การรักษาตามอาการ
หากเกิดเหตุการณ์นี้ขึ้น ขอแนะนำให้ทำให้อาเจียนและ/หรือหันไปใช้การล้างกระเพาะและติดตามค่าพารามิเตอร์ทางโลหิตวิทยา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: สารยับยั้ง monoamine oxidase ชนิด B
รหัส ATC: N04BD01
การศึกษาทางเภสัชวิทยาได้แสดงให้เห็นว่าในระดับไมโตคอนเดรียมีเอนไซม์โมโนเอมีนออกซิเดส (MAO) สองประเภทหลัก: MAO-A และ MAO-B ในมนุษย์ MAO-A มีความเข้มข้นมากที่สุดในลำไส้และมี serotonin, adrenaline และ noradrenaline เป็นสารตั้งต้นหลัก ในทางกลับกัน MAO-B มีชัยในสมองและส่วนใหญ่รับผิดชอบใน catabolism ของ dopamine
ดังนั้นสารที่มีผลยับยั้งการคัดเลือกใน MAO-B จึงสามารถเพิ่มความเข้มข้นของโดปามีนในสมองได้อย่างมาก นี่เป็นกรณีของ l-deprenil หรือ selegiline hydrochloride ที่มีอยู่ใน JUMEX ซึ่งการวิจัยทางเภสัชวิทยาได้เน้นย้ำถึงการยับยั้ง MAO-B และคุณสมบัติ "ในการเพิ่มความเข้มข้นของ dopamine ในระบบ nigro-striatal
การวิจัยเชิงทดลองและทางคลินิกเมื่อเร็วๆ นี้แสดงให้เห็นว่าการลุกลามของโรคพาร์กินสันสามารถ "ช้าลงได้ด้วยการใช้สาร เช่น เซลิจิลีน ซึ่งสามารถยับยั้งการเสื่อมของระบบประสาทที่เกิดจากกลไกออกซิเดชัน ซึ่งรวมถึง "สมาธิสั้น" ของ MAO-B และการก่อตัวของ อนุมูลอิสระ
จูเม็กซ์จึงสามารถใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาโรคพาร์กินสันระยะแรกได้
ใช้ร่วมกับ levodopa ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของ dopamine ในสมอง JUMEX กระตุ้นและยืดอายุการทำงานของมันและลดเวลาแฝง JUMEX ไม่รบกวนการเผาผลาญของเอมีนอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้องกับสารสื่อประสาทและปราศจากความเสี่ยงของภาวะความดันโลหิตสูงซึ่งอาจเกิดขึ้นกับ การใช้ยาต่อต้าน MAO ทั่วไปโดยไม่มีการเลือกปฏิบัติ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การให้สารที่ติดฉลาก (C14) แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่า l-deprenil ทางปาก "ดูดซึมได้อย่างรวดเร็ว จุดสูงสุดของกัมมันตภาพรังสี" ปรากฏในพลาสมาระหว่าง 30 นาทีถึง 2 ชั่วโมง เภสัชจลนศาสตร์ของ l-deprenil อธิบายโดยแบบจำลอง bicompartmental แบบเปิดและมีลักษณะเฉพาะโดยการดูดซึมอย่างรวดเร็ว การกระจายอย่างรวดเร็ว และการกำจัดที่ช้าลง ความเข้มข้นของพลาสมาต่ำเนื่องจาก "ความสัมพันธ์สูง" ของ l-deprenil สำหรับเนื้อเยื่อ มีการระบุสารเมตาโบไลต์ในพลาสมา 5 รายการ รวมทั้งอนุพันธ์ดีเมทิลเลต เมทิลแอมเฟตามีน และแอมเฟตามีน การกำจัดจะเสร็จสิ้นภายใน 72 ชั่วโมง l-deprenil ถูกขับออกมาซึ่งส่วนใหญ่จะถูกเผาผลาญในปัสสาวะ (70%) และในอุจจาระในระดับที่น้อยกว่า
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
JUMEX แสดง "ความเป็นพิษเฉียบพลัน" ที่ลดลงและความทนทานที่ดีต่อการรักษาเป็นเวลานาน โดยมีดัชนีการรักษาสูง ในความเป็นจริง ในสัตว์หลายชนิด มันยับยั้ง "กิจกรรม" ของสมอง MAO-B อย่างสมบูรณ์ที่โดสที่สอดคล้องกับ 0.17-0.31% ของ LD50
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
LD50 (เมาส์): 445 (M) และ 365 (F) มก. / Kg / os; 206 (M) และ 190 (F) มก. / Kg / s.c.; 50 (M และ F) มก. / Kg / iv
LD50 (หนู): 422 (M) และ 303 (F) มก. / Kg / os; 146 (M) และ 112 (F) mg / Kg / s.c.; 75 (M) และ 70 (F) มก. / Kg / iv
LD50 (สุนัข):> 200 มก. / กก. / ระบบปฏิบัติการ
ความเป็นพิษเรื้อรัง
JUMEX ซึ่งให้หนูและสุนัขรับประทานเป็นเวลา 6 เดือน สามารถทนต่อยาได้ดีในขนาดเท่ากับหรือมากกว่า 180 และ 125 เท่าตามลำดับ ซึ่งเป็นขนาดยาต่อวันสำหรับการรักษาต่อกิโลกรัมในมนุษย์
กิจกรรมก่อมะเร็งและก่อให้เกิดการกลายพันธุ์
JUMEX ไม่ได้ "พบว่าเป็นสารก่อมะเร็งหรือไม่" ส่งผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ " ความสามารถในการสืบพันธุ์ หรือการพัฒนาหลังคลอด ไม่ใช่ "การกลายพันธุ์ JUMEX ไม่ส่งผลต่อความเป็นพิษ" ของ levodopa
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต, แป้งข้าวโพด, โพวิโดน, กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี. ช่วงเวลานี้คือ "ต้องเข้าใจสำหรับสินค้าพิเศษ" จัดเก็บอย่างถูกต้องและอยู่ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ผลิตภัณฑ์ต้องจัดเก็บภายใต้สภาวะแวดล้อมปกติ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
บรรจุภัณฑ์ภายใน: แผลพุพองใน PVC / Al ควบคู่ บรรจุภัณฑ์ภายนอก: กล่องกระดาษแข็งพิมพ์
กล่องละ 25 เม็ด 10 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - ปาร์มา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
025462021
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
11/05/1998
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
พฤศจิกายน 2015
