สารออกฤทธิ์: ไบเพอริดีน
AKINETON 2 มก. เม็ด
เม็ดมีดแพ็คเกจ Akinton มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- AKINETON 2 มก. เม็ด
- AKINETON 4 มก. แท็บเล็ตที่ออกฤทธิ์นาน
เหตุใดจึงใช้ Akinton มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
แอนติพาร์กินสัน
ตัวชี้วัดการรักษา
การรักษาแบบเสริมของพาร์กินสันทุกรูปแบบ (โรคพาร์กินสัน, โรคพาร์กินสันหลังโรคไข้สมองอักเสบ, โรคพาร์กินสัน arteriosclerotic, โรคประสาท extrapyramidal)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Akineton
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
โรคต้อหินเฉียบพลัน, การตีบทางกลของระบบทางเดินอาหาร, megacolon, atony ในลำไส้และกลุ่มอาการปัสสาวะ
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูคำเตือนพิเศษ)
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในเด็ก (ดูคำเตือนพิเศษ)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Akineton
เนื่องจากจังหวะการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยที่หัวใจวายเมื่อเร็วๆ นี้ ยาเม็ด AKINETON 2 มก. สามารถกำหนดได้ภายใต้การตรวจสอบอัตราการเต้นของหัวใจอย่างใกล้ชิดเท่านั้น
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือต่อมลูกหมากโต ในกรณีหลัง ยา AKINETON 2 มก. อาจทำให้เกิดการรบกวนในการถ่ายปัสสาวะ (ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้ลดขนาดยาลง) การเก็บปัสสาวะได้น้อยมาก (ในกรณีนี้ แนะนำให้ใช้ carbachol เป็น ยาแก้พิษ)
การเปลี่ยนยาอื่น ๆ ด้วย AKINETON 2 มก. โดยทั่วไปจะดำเนินการแบบก้าวหน้าเท่านั้นคือการลดขนาดยาที่ใช้ก่อนหน้านี้อย่างช้าๆและในเวลาเดียวกันก็ค่อยๆเพิ่มขนาดยา AKINETON 2 มก.
ควรระงับการรักษาด้วยยา AKINETON 2 มก. ทีละน้อย
เช่นเดียวกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางทั้งหมด ควรหลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วยยา AKINETON 2 มก.
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Akineton ได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
การบริหารยาเม็ด AKINETON 2 มก. ร่วมกับยากลุ่ม anticholinergic อื่น ๆ ที่ออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท ยา antiparkinsonian และ antispasmodic สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงจากส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วงได้
การรับประทาน quinidine ร่วมกันอาจช่วยเพิ่ม anticholinergic e ect โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับการนำหัวใจ atrioventricular conduction การให้ L-Dopa และ AKINETON 2 มก. เม็ดพร้อมกันอาจเน้นการดายสกิน อาการ Parkinsonian เมื่อมี tardive dyskinesia บางครั้งรุนแรงพอที่จะต้องดำเนินต่อไป ของการรักษาด้วย anticholinergic ยา Anticholinergic สามารถเน้นผลข้างเคียงของ pethidine ในระบบประสาทส่วนกลาง
การกระทำของ metoclopramide และยาที่คล้ายกันในทางเดินอาหารถูกต่อต้านโดย AKINETON 2 mg Tablets
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัย จึงไม่แนะนำให้ใช้ในการตั้งครรภ์ ผู้หญิงที่ให้นมบุตร และผู้ป่วยเด็ก
ไม่ทราบปริมาณไบเพอริดีนที่หลั่งในน้ำนมแม่
จากผลการทดลองในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ายา anticholinergic ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางเช่น AKINETON สามารถเพิ่มแนวโน้มที่จะเกิดอาการชักได้ นี้จะต้องนำมาพิจารณาในการจัดการของบุคคลที่เตรียมไว้
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในแง่ของขนาดยาและความไวของแต่ละบุคคล ยา AKINETON 2 มก. อาจรบกวนความสามารถในการตอบสนอง (เช่น การขับขี่ยานพาหนะ)
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Akineton: Dosage
ปริมาณที่เหมาะสมที่สุดสำหรับแต่ละกรณีสามารถกำหนดได้โดยแพทย์เท่านั้น
โดยทั่วไป การรักษาเริ่มต้นด้วย 1/2 เม็ดวันละ 2 ครั้ง โดยเพิ่มขนาดยานี้ขึ้นเรื่อยๆ จนถึง 1 เม็ด 3 ครั้งต่อวัน ระยะหลังจะคงอยู่สองสามวัน จากนั้น ขนาดยาจะค่อยๆ เพิ่มขึ้นเรื่อยๆ จนกว่าจะไม่สามารถปรับปรุงต่อไปได้อีก จากนั้น ขนาดยาจะค่อยๆ ลดขนาดยาลงจนกว่าโรคจะมีอาการแย่ลงอีก
ปริมาณที่เหมาะสมจึงอยู่ระหว่างปริมาณสูงสุดที่ทำได้และขนาดยาที่ทำให้ขนาดยาใหม่แย่ลง แตกต่างกันไปตามแต่ละกรณี ตั้งแต่ 1/2 เม็ด 3 ครั้งต่อวัน จนถึง 2 เม็ด 5 ครั้งต่อวัน
หากผู้ป่วยไม่มีอาการน้ำลายไหลอย่างรุนแรง ควรให้ยาหลังอาหาร มิฉะนั้น ในระหว่างมื้ออาหาร
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Akineton มากเกินไป
อาการมึนเมาของ AKINETON โดยพื้นฐานแล้วคล้ายกับพิษจากอะโทรปินที่มีอาการต้านโคลิเนอร์จิกต่อพ่วง เช่น รูม่านตาขยายและเฉื่อย เยื่อเมือกแห้ง รอยแดง หัวใจเต้นเร็ว ลำไส้แปรปรวนและกระเพาะปัสสาวะเรียงเป็นแนว ภาวะอุณหภูมิเกิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็ก และการด้อยค่าของระบบประสาทส่วนกลาง (ด้วยความปั่นป่วน สับสน มึนงง และ / หรือภาพหลอน) ในภาวะมึนเมารุนแรงภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดจะเพิ่มขึ้น
ในกรณีที่มึนเมาที่คุกคามชีวิต สามารถใช้ตัวยับยั้ง acetylcholine esterase ที่สามารถเอาชนะอุปสรรคในเลือดของสมอง ควรใช้ Sostigmine เป็นยาแก้พิษ นอกจากนี้ อาจมีการระบุการรองรับของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจ การสวนกระเพาะปัสสาวะ และหากจำเป็น อาจระบุการระบายความร้อน
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา AKINETON เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ AKINETON โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Akineton คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด AKINETON สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ความถี่ที่ระบุด้านล่างเป็นความถี่ที่ใช้เป็นพื้นฐานสำหรับการประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:
พบบ่อยมาก (≥ 1/10)
ทั่วไป (≥ 1/100,
ผิดปกติ (≥ 1 / 1,000,
หายาก (≥ 1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหากเพิ่มขนาดยาเร็วเกินไปเนื่องจากผู้ป่วยไม่ทราบจำนวน จึงไม่สามารถระบุอัตราความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่บันทึกได้เองตามธรรมชาติได้อย่างแม่นยำ
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ไม่เป็นที่รู้จัก: คางทูม
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ภูมิไวเกิน
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายาก: การกระตุ้น, ความปั่นป่วน, ความกลัว, ความสับสน, อาการเพ้อ, ภาพหลอน, นอนไม่หลับอาจเกิดขึ้นในปริมาณที่สูง ผลการกระตุ้นจากส่วนกลางมักพบในผู้ป่วยที่มีอาการสมองขาด และอาจต้องลดขนาดยาลง มีรายงานเกี่ยวกับการนอนหลับ REM ที่ลดลงชั่วคราว (ระยะการนอนหลับที่โดดเด่นด้วยการเคลื่อนไหวของดวงตาอย่างรวดเร็ว) โดยมีลักษณะเฉพาะคือเวลาที่ใช้ในการไปถึงขั้นตอนนี้เพิ่มขึ้นและเปอร์เซ็นต์ของความยาวของระยะนี้ในการนอนหลับทั้งหมดลดลง
หายากมาก: ประหม่า, ความอิ่มอกอิ่มใจ
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายาก: ความเหนื่อยล้าวิงเวียนและความผิดปกติของหน่วยความจำ
หายากมาก: ปวดหัว, ดายสกิน, ataxia และความผิดปกติของคำพูด, แนวโน้มที่จะชักและสมองชักเพิ่มขึ้น
ความผิดปกติของดวงตา
หายากมาก: การรบกวนในที่พัก, การมองเห็นไม่ชัด, ความดันตาสูง, โรคม่านตาและความไวแสง อาจเกิดโรคต้อหินแบบมุมปิด (การควบคุมความดันในลูกตา)
โรคหัวใจ
หายาก: อิศวร
หายากมาก: หัวใจเต้นช้า
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
หายาก: ปากแห้ง, คลื่นไส้, ปวดท้อง
หายากมาก: อาการท้องผูก
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายากมาก: ผื่นแพ้เหงื่อออกลดลง
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายากมาก: กล้ามเนื้อหดตัว
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: ความผิดปกติของการล้างกระเพาะปัสสาวะโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีต่อมลูกหมาก (ลดขนาดยา) ไม่ค่อยมี: การเก็บปัสสาวะ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
หายาก: อาการง่วงนอน
สามารถหลีกเลี่ยงอาการท้องอืดท้องเฟ้อได้โดยการใช้ยา AKINETON 2 มก. ระหว่างหรือหลังอาหาร
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้
คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์หลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย: ไบเพอริดีนไฮโดรคลอไรด์ 2.0 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แป้งข้าวโพด, แคลเซียมฟอสเฟต dibasic, เซลลูโลส microcrystalline, ไวนิลไพร์โรลิโดนไวนิลอะซิเตทโคพอลิเมอร์, แลคโตส, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
60 เม็ด 2 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
AKINETON
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
1 เม็ด 2 มก. ประกอบด้วย:
ไบเพอริดีน ไฮโดรคลอไรด์ 2.00 มก.
1 เม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน 4 มก. ประกอบด้วย:
ไบเพอริดีน ไฮโดรคลอไรด์ 4.00 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ต
แท็บเล็ตที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาแบบเสริมของพาร์กินสันทุกรูปแบบ (โรคพาร์กินสัน, โรคพาร์กินสันหลังโรคไข้สมองอักเสบ, โรคพาร์กินสัน arteriosclerotic, โรคประสาท extrapyramidal)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณที่เหมาะสมที่สุดสำหรับแต่ละกรณีสามารถกำหนดได้โดยแพทย์เท่านั้น
2 มก. เม็ด
โดยทั่วไป การรักษาเริ่มต้นด้วย ½ เม็ด 2 ครั้งต่อวัน โดยเพิ่มขนาดยานี้ขึ้นเรื่อยๆ จนถึง 1 เม็ด 3 ครั้งต่อวัน ส่วนหลังจะคงอยู่ 2-3 วัน จากนั้นค่อย ๆ เพิ่มขนาดยาต่อไปเรื่อย ๆ จนกว่าจะไม่สามารถปรับปรุงต่อไปได้อีก จากนั้นค่อย ๆ ลดขนาดยาลงจนกระทั่งอาการแย่ลงอีก
ปริมาณที่เหมาะสมจึงอยู่ระหว่างปริมาณสูงสุดที่ทำได้และขนาดยาที่ทำให้ขนาดยาใหม่แย่ลงแตกต่างกันไปตามแต่ละกรณี ตั้งแต่ ½ เม็ด 3 ครั้งต่อวัน ไปจนถึง 2 เม็ด 5 ครั้งต่อวัน
หากผู้ป่วยไม่มีอาการน้ำลายไหลอย่างรุนแรง ควรให้ยาหลังอาหาร มิฉะนั้น ในระหว่างมื้ออาหาร
เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 4 มก.
โดยทั่วไป การรักษาด้วย AKINETON 2 มก. เม็ดจะเริ่มขึ้นทีละน้อยจนได้ปริมาณที่เหมาะสมที่สุด จากนั้นเราไปที่การบริหารของ AKINETON 4 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
ปริมาณเฉลี่ยคือ 1 - 2 ถึง 3 4 มก. แท็บเล็ตที่ปล่อยเป็นเวลานานตลอดทั้งวัน
หากผู้ป่วยไม่มีอาการน้ำลายไหลอย่างรุนแรง ควรให้ยาหลังอาหาร มิฉะนั้น ในระหว่างมื้ออาหาร
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
โรคต้อหินเฉียบพลัน, การตีบทางกลของระบบทางเดินอาหาร, megacolon, atony ในลำไส้และกลุ่มอาการปัสสาวะ
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหน้า 4.6)
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในเด็กอายุ (ดูหน้า 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัย จึงไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยเด็ก
เนื่องจากจังหวะการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยที่หัวใจวายเมื่อเร็ว ๆ นี้ AKINETON สามารถกำหนดได้ภายใต้การดูแลอย่างใกล้ชิดของอัตราการเต้นของหัวใจเท่านั้น
ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือต่อมลูกหมากโต ในกรณีหลัง AKINETON อาจทำให้เกิดการรบกวนในการถ่ายปัสสาวะ (ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้ลดขนาดยาลง) การเก็บปัสสาวะได้น้อยมาก (ในกรณีนี้ แนะนำให้ใช้เป็นยาแก้พิษ carbachol) ).
การทดแทนการเตรียมการอื่น ๆ ด้วย AKINETON 2 มก. แท็บเล็ต AKINETON 4 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานานโดยทั่วไปจะดำเนินการอย่างค่อยเป็นค่อยไปเช่นลดขนาดยาที่ใช้ก่อนหน้านี้อย่างช้าๆและในเวลาเดียวกันก็ค่อยๆเพิ่มขนาดยา AKINETON
การยุติการรักษาด้วยยาเม็ด AKINETON 2 มก. ยาเม็ด AKINETON 4 มก. ที่ออกฤทธิ์นานก็ควรทำทีละน้อย
เช่นเดียวกับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางทั้งหมด ควรหลีกเลี่ยงการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในระหว่างการรักษาด้วย AKINETON
จากผลการทดลองในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่ายา anticholinergic ที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางเช่น AKINETON สามารถเพิ่มแนวโน้มที่จะเกิดอาการชักได้ นี้จะต้องนำมาพิจารณาในการจัดการของบุคคลที่เตรียมไว้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยา AKINETON ร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท anticholinergic อื่น ๆ ยา antiparkinsonian และ antispasmodic สามารถกระตุ้นผลข้างเคียงจากส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วง การรับประทาน quinidine พร้อมกันสามารถเพิ่มผลต้านโคลิเนอจิกโดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับการนำหัวใจเต้นผิดจังหวะ (cardiac atrioventricular conduction) การให้ L-Dopa และ AKINETON พร้อมกันสามารถเน้นย้ำถึงอาการดายสกินได้ อาการ Parkinsonian เมื่อมี tardive dyskinesia อาจรุนแรงถึงขั้นกำหนดให้มี anticholinergic ต่อเนื่อง การรักษาด้วยยา Anticholinergic อาจเน้นผลข้างเคียงของ pethidine ในระบบประสาทส่วนกลาง
การกระทำของ metoclopramide และยาที่คล้ายกันในทางเดินอาหารถูกต่อต้านโดย AKINETON
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
เนื่องจากยังไม่มีการสร้างความปลอดภัย จึงไม่แนะนำให้ใช้ในสตรีมีครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ทราบปริมาณไบเพอริดีนที่หลั่งในน้ำนมแม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
เกี่ยวกับขนาดยาและความไวของแต่ละบุคคล AKINETON อาจรบกวนความสามารถในการตอบสนอง (เช่น การขับขี่ยานพาหนะ)
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความถี่ที่ระบุด้านล่างเป็นความถี่ที่ใช้เป็นพื้นฐานในการประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
ทั่วไป (≥1 / 100,
ผิดปกติ (≥1 / 1,000,
หายาก (≥1 / 10,000,
หายากมาก (
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและหากเพิ่มขนาดยาเร็วเกินไปเนื่องจากผู้ป่วยไม่ทราบจำนวน จึงไม่สามารถระบุอัตราความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่บันทึกได้เองตามธรรมชาติได้อย่างแม่นยำ
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
ไม่เป็นที่รู้จัก: คางทูม
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ภูมิไวเกิน
ความผิดปกติทางจิตเวช
หายาก: การกระตุ้น, ความปั่นป่วน, ความกลัว, ความสับสน, อาการเพ้อ, ภาพหลอน, นอนไม่หลับอาจเกิดขึ้นในปริมาณที่สูง ผลการกระตุ้นจากส่วนกลางมักพบในผู้ป่วยที่มีอาการสมองขาด และอาจต้องลดขนาดยาลง มีรายงานเกี่ยวกับการนอนหลับ REM ที่ลดลงชั่วคราว (ระยะการนอนหลับที่โดดเด่นด้วยการเคลื่อนไหวของดวงตาอย่างรวดเร็ว) โดยมีลักษณะเฉพาะคือเวลาที่ใช้ในการไปถึงขั้นตอนนี้เพิ่มขึ้นและเปอร์เซ็นต์ของความยาวของระยะนี้ในการนอนหลับทั้งหมดลดลง
หายากมาก: ประหม่า, ความอิ่มอกอิ่มใจ
ความผิดปกติของระบบประสาท
หายาก: ความเหนื่อยล้าวิงเวียนและความผิดปกติของหน่วยความจำ
หายากมาก: ปวดศีรษะ, ดายสกิน, ataxia และความผิดปกติของคำพูด, แนวโน้มที่จะชักและวิกฤตในสมองมากขึ้น
ความผิดปกติของดวงตา
หายากมาก: การรบกวนในที่พัก, การมองเห็นไม่ชัด, ความดันตาสูง, โรคม่านตาและความไวแสง อาจเกิดโรคต้อหินแบบมุมปิด (การควบคุมความดันในลูกตา)
โรคหัวใจ
หายาก: อิศวร
หายากมาก: หัวใจเต้นช้า
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
หายาก: ปากแห้ง, คลื่นไส้, ปวดท้อง
หายากมาก: อาการท้องผูก
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
หายากมาก: เหงื่อออกลดลง ผื่นแพ้
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
หายากมาก: การหดตัวของกล้ามเนื้อ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายากมาก: ความผิดปกติของการล้างกระเพาะปัสสาวะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีต่อมลูกหมาก (ลดขนาดยา) ไม่ค่อยมี: การเก็บปัสสาวะ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
หายาก: อาการง่วงนอน
สามารถหลีกเลี่ยงอาการกระเพาะกระสับกระส่ายได้โดยการให้ยา AKINETON 2 มก. ระหว่างหรือหลังอาหาร
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการมึนเมาของ AKINETON โดยพื้นฐานแล้วคล้ายกับพิษจากอะโทรปินที่มีอาการต้านโคลิเนอร์จิกต่อพ่วง เช่น รูม่านตาขยายและเฉื่อย เยื่อเมือกแห้ง รอยแดง หัวใจเต้นเร็ว ลำไส้แปรปรวนและกระเพาะปัสสาวะเรียงเป็นแนว ภาวะอุณหภูมิเกิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็ก และการด้อยค่าของระบบประสาทส่วนกลาง (ด้วยความปั่นป่วน สับสน มึนงง และ / หรือภาพหลอน) ในภาวะมึนเมารุนแรงภาวะซึมเศร้าของระบบหัวใจและหลอดเลือดจะเพิ่มขึ้น
ในกรณีของมึนเมาที่คุกคามชีวิต สามารถใช้ตัวยับยั้ง acetylcholine esterase ที่สามารถเอาชนะอุปสรรคของเลือดในสมอง โดยเฉพาะ physostigmine สามารถใช้เป็นยาแก้พิษได้ นอกจากนี้ อาจมีการระบุการรองรับของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจ การใส่สายสวนกระเพาะปัสสาวะ และหากจำเป็น อาจระบุการระบายความร้อนของร่างกาย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยาต้านพาร์กินโซเนียน
รหัส ATC: N04AA02
Biperidene มีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกจากส่วนกลางซึ่งแตกต่างจากกลไกการออกฤทธิ์จากยาต้านพาร์กินสันสังเคราะห์อื่น ๆ
คุณสมบัติทางเภสัชวิทยานี้พบว่ามีประโยชน์ในคลินิกในการแก้ไขความตึงของกล้ามเนื้ออันเป็นผลมาจากการไม่เป็นระเบียบของระบบ extrapyramidal
นอกจากนี้ยังพบผลทางคลินิกที่ดีในอาการอื่น ๆ ของโรคพาร์กินสัน
ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกต่อพ่วงนั้นต่ำกว่าอะโทรพีนมาก อันที่จริงแล้วการใช้ไบเพอริดีนสัมพันธ์กับอุบัติการณ์ของผลทุติยภูมิพาราซิมพาโธไลติกในระดับต่ำ
ไบเพอริดีนแตกต่างจากแอล-โดปา เนื่องจากเป็นปฏิปักษ์กับอะเซทิลโคลีน ทำให้ออกฤทธิ์ยับยั้งอย่างเด่นชัดต่อผลข้างเคียงของ extrapyramidal ที่เกิดจากการบำบัดด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ผลลัพธ์ที่ได้จากมนุษย์บ่งชี้ว่าไบเพอริดีนในสูตรรับประทานถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบจะสมบูรณ์ในทางเดินอาหาร
หลังจากรับประทานยาเม็ด biperidene แบบปล่อยทันที 4 มก. (AKINETON) ความเข้มข้นในพลาสมาของยาจะเป็นไปตามจลนพลศาสตร์แบบสองส่วนที่มีความเข้มข้นสูงสุดสูงสุด (Cmax) 4.1 ± 0.9 ng / ml และเวลาสูงสุด (Tmax) ระหว่าง 0.5-2 ชม; หลังจากการเพิ่มขึ้นนี้ ความเข้มข้นในพลาสมาลดลงด้วยระยะการกระจายเริ่มต้นอย่างรวดเร็ว (t½α = 1.5 ชั่วโมง) ตามด้วยระยะการกำจัดขั้วที่ช้าลง (t½β = 21 ± 3.1 ชั่วโมง)
หลังจากรับประทานไบเพอริดีน 4 มก. ในสูตรการปลดปล่อยช้า (ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน AKINETON 4 มก.) จุดสูงสุดในพลาสมาครั้งแรก (0.41-1.44 ng / ml) จะถูกสังเกตหลังจาก 2-6 ชั่วโมงตามด้วยจุดสูงสุดที่สอง จุดสูงสุดหลัก ( Cmax = 0.59-2.17 ng / ml) หลังจาก 10-12 ชั่วโมง (Tmax)
AUC0-24h ของสูตรยาเม็ดทั้งสองแบบเปรียบเทียบกันได้ (AUC Akineton = 16.7 ± 4.7 ng / mlxh; AUC0-24h AKINETON 4 มก. ยาเม็ดที่ออกฤทธิ์นาน = 15.4 ± 6.5 ng / mlxh) สำหรับยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน AKINETON 4 มก. รายละเอียดของเส้นโค้งความเข้มข้นในซีรัมของยาแสดงให้เห็นถึงความคงอยู่ของการไหลเวียนของความเข้มข้นที่มีประสิทธิภาพแม้หลังจากผ่านไป 8 ชั่วโมง ที่ 24 ชั่วโมงหลังจากรับประทานไบเพอริดีน 4 มก. ในสูตรยาเม็ดที่ออกฤทธิ์ช้า ความเข้มข้นในพลาสมา (ประมาณ 0.5 นาโนกรัม / มล.) จะประมาณสองเท่าที่กำหนดโดยการใช้ยาเม็ดแบบปล่อยทันที หลังจากบริโภคเข้าไป 48 ชั่วโมง ความเข้มข้นในพลาสมาอยู่ที่ขีดจำกัดของระดับการตรวจจับสำหรับทั้งสองสูตรแท็บเล็ต
Biperidene มีปริมาณการกระจายที่ชัดเจนสูง (Varea = 24 ± 4.1 l / kg) บ่งชี้ว่ามีการเจาะเนื้อเยื่อที่ทำเครื่องหมายไว้ในขณะที่ "ระยะห่างสูง (11.6 ± 0.8 มล. / นาที / กก.) สะท้อนถึง" การกำจัดเมตาบอลิซึมอย่างกว้างขวางเนื่องจากไม่มีไบเพอริดีนที่ไม่เปลี่ยนแปลง ตรวจพบในปัสสาวะ
Biperidene ถูกเผาผลาญโดยไฮดรอกซิเลชัน
การระบุสารเมแทบอไลต์เดี่ยวแสดงให้เห็นว่าในประมาณ 60% ของขนาดยาที่ให้เพียงวงแหวนไบไซคลิกเฮปเทนิกเท่านั้นที่ถูกไฮดรอกซิเลต ส่วนที่เหลืออีก 40% มีหมู่ OH ในส่วนไพเพอริดีนของโมเลกุล
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การทดสอบทางพิษวิทยาแสดงให้เห็นว่าในสัตว์ทดลองทั่วไป biperidene สามารถทนต่อได้ดี (LD50: หนู po 713 มก. / กก. สุนัข po 308 มก. / กก. หนู iv 43.04 มก. / กก. สุนัข iv 36.33 มก. / กก. โดยไม่มีความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญระหว่างทั้งสอง เพศ)
Biperidene ถูกให้ทางปากแก่สุนัขบีเกิ้ลในขนาด 6, 20, 63 และ 200 มก. / กก. ในช่วง 6 เดือน
ในหนูให้รับประทานในปริมาณ 30, 95 และ 300 มก. / กก. เป็นระยะเวลา 9 และ 15 เดือน
การทดสอบทางคลินิก การตรวจเลือดและปัสสาวะ และการทดสอบทางชีวเคมีในซีรัมต่างๆ เป็นระยะๆ ในช่วงเวลาเหล่านี้
Biperidene ได้รับการยอมรับอย่างดีจากสุนัขในขนาดตั้งแต่ 6 ถึง 63 มก. / กก.
ปริมาณ 200 มก. / กก. เป็นอันตรายถึงชีวิตหลังจากระยะเวลาการให้ยานานกว่า 6 สัปดาห์
ไม่พบผลข้างเคียงจากยาในหนูที่ได้รับยา 30 มก. / กก. อัตราการตายของหนูที่ได้รับยา 95 และ 300 มก. / กก. สูงกว่ากลุ่มควบคุม
การตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์และกล้องจุลทรรศน์ของอวัยวะของสุนัขและหนูบีเกิ้ลไม่ได้เปิดเผยการเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับยา
หลังจากได้รับ biperidene กับหนูที่ตั้งครรภ์ (Donrew) และกระต่ายที่ตั้งครรภ์ (ICR-JCL) ในขนาดที่สูงถึง 12 มก. / กก. ไม่พบความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับยาของทารกในครรภ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
2 มก. เม็ด
แป้งข้าวโพด, แคลเซียมฟอสเฟตไดบาซิก, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, ไวนิลไพร์โรลิโดนไวนิลอะซิเตตโคพอลิเมอร์, แลคโตส, แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว
4 มก. ยาเม็ดที่ได้รับการปลดปล่อยเป็นเวลานาน
แป้งข้าวโพด เซลลูโลส microcrystalline ขี้ผึ้ง carnauba ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต เมทิลไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172) โพลิเอทิลีนไกลคอล 400 โพลิเอทิลีนไกลคอล 6000 โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน คอลลอยด์ซิลิกา โซเดียมลอริลซัลเฟต (171) แป้งทาตัว ไททาเนียม
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
AKINETON ไม่สามารถใช้ร่วมกับ chlorprothiazene และ promazine
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
5 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี.
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
กล่องบรรจุ 60 เม็ด 2 มก. ในแพ็คตุ่ม (อลูมิเนียม / พีวีซี)
กล่องบรรจุ 50 เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 4 มก. ในก้อนตุ่ม (อะลูมิเนียม / PVC - PVDC)
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรม S.I.T. ส.ล. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
60 เม็ด 2 มก. AIC 028330013
50 เม็ดยาออกฤทธิ์นาน 4 มก. AIC 028330037
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 1 ตุลาคม 1991
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 29 กรกฎาคม 2014
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
29/10/2014
.jpg)
