สารออกฤทธิ์: เหล็ก (เฟอร์ริโพรติเนต), กรดโฟลิก (กรดโฟลินิก)
เฟอร์โรโฟลิน 40 มก. / 15 มล. + 0.185 มก. / 15 มล. สารละลายทางปาก
ทำไมจึงใช้เฟอร์โรโฟลิน? มีไว้เพื่ออะไร?
เฟอโรโฟลินเป็นยาที่มีธาตุเหล็กและกรดโฟลินิกที่ใช้ในการป้องกันและรักษาภาวะขาดธาตุเหล็กและโฟเลต (วิตามินบี) ในร่างกาย
Ferrofolin ใช้รักษาโรคโลหิตจางบางชนิด:
- โรคโลหิตจางที่มีลักษณะเป็นเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีฮีโมโกลบินน้อย (โรคโลหิตจาง hypochromic);
- โรคโลหิตจางที่มีลักษณะเฉพาะโดยเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีเนื้อหาเฮโมโกลบินปกติ (โรคโลหิตจาง normochromic);
- โรคโลหิตจางในวัยเด็กเนื่องจากธาตุเหล็กหรือโฟเลตในปริมาณต่ำ (โรคโลหิตจาง macrocytic และ megaloblastic เนื่องจากการขาดธาตุเหล็กหรือโฟเลต);
- โรคโลหิตจางในครรภ์ ในช่วงหลังคลอดและระหว่างให้นมบุตร
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เฟอโรโฟลิน
ห้ามรับประทานเฟอโรโฟลิน
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนผสมอื่นใดของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณมีธาตุเหล็กมากเกินไปในร่างกาย (hemochromatosis และ hemosiderosis) หรือมีปัญหากับวิธีการใช้ธาตุเหล็กในร่างกาย (โรคโลหิตจาง sideroacrestic);
- หากคุณมีภาวะโลหิตจางที่ไม่ได้เกิดจากการขาดธาตุเหล็กและโฟเลต (aplastic หรือ hemolytic anemia)
- หากคุณมีภาวะโลหิตจางเนื่องจากการขาดวิตามินบี 12 (ภาวะโลหิตจางจากเมกาโลบลาสติกรองจากการขาดวิตามินบี 12) ในกรณีนี้ คุณสามารถทานเฟอโรโฟลินร่วมกับวิตามินบี 12 เท่านั้น
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับ (โรคตับแข็งในตับ) หรือปัญหาเกี่ยวกับตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบเรื้อรัง) เนื่องจากอาจเกิดจากธาตุเหล็กในร่างกายมากเกินไป
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเฟอโรโฟลิน
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานเฟอโรโฟลิน
- ปรึกษาแพทย์ของคุณและดูแลเป็นพิเศษหากคุณแพ้โปรตีนจากนม ราวกับว่าคุณใช้ยานี้ คุณอาจมีอาการไม่พึงประสงค์
- ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้นานกว่า 6 เดือน เว้นแต่แพทย์จะตัดสินใจให้ทำเช่นนั้น
- หากคุณกำลังมีการตรวจเลือดในอุจจาระ แจ้งให้แพทย์หรือพยาบาลทราบก่อนว่าคุณกำลังรับประทานเฟอโรโฟลิน เนื่องจากยานี้อาจส่งผลต่อผลการทดสอบ
เด็กและวัยรุ่น
ยานี้สามารถใช้ได้กับเด็กและวัยรุ่น
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเฟอโรโฟลินได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
มียาที่สามารถเปลี่ยนแปลงผลของเฟอโรโฟลินหรือยาที่เฟโรโฟลินสามารถเปลี่ยนแปลงได้โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
- Ferrofolin สามารถลดประสิทธิภาพของยาบางชนิดที่ใช้ในการรักษาเนื้องอกและมะเร็งเม็ดเลือดขาว (aminopterin, methotrexate และอนุพันธ์ของ pterin อื่น ๆ );
- เฟอโรโฟลินอาจลดประสิทธิภาพของยาต้านแบคทีเรียบางชนิด (เช่น ซัลโฟนาไมด์, ทริมเมโทพริม);
- การใช้คลอแรมเฟนิคอล (ยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ) อาจทำให้ประสิทธิภาพของการรักษาด้วยธาตุเหล็กช้าลง
- การรับประทานวิตามินซี (กรดแอสคอร์บิก) พร้อมกันสามารถเพิ่มการดูดซึมธาตุเหล็กในร่างกายของคุณ
- การบริโภคยาเพื่อต่อต้านกรดในกระเพาะอาหาร (ยาลดกรด) พร้อมกันสามารถลดการดูดซึมธาตุเหล็กในร่างกายของคุณ
ทานเฟอโรโฟลินอย่างน้อยสองชั่วโมงหลังยาต่อไปนี้ เนื่องจากธาตุเหล็กที่มีอยู่ในยานี้สามารถลดประสิทธิภาพได้:
- ยาที่ใช้รักษาโรคติดเชื้อ: tetracyclines, quinolones, penicillamine;
- ยาที่ใช้รักษาโรคกระดูกเช่นโรคกระดูกพรุน: bisphosphonates;
- ยาที่ใช้สำหรับปัญหาต่อมไทรอยด์: thyroxine;
- ยาที่ใช้สำหรับโรคพาร์กินสัน: levodopa, carbidopa, alpha-methyldopa
เฟอโรโฟลินกับอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
หากคุณบริโภคผัก นม กาแฟ หรือชา ให้ทานเฟอโรโฟลินอย่างน้อยสองชั่วโมงหลังอาหารเหล่านี้ เนื่องจากจะสามารถลดปริมาณธาตุเหล็กที่ร่างกายดูดซึมได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
สามารถใช้ยาได้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ยานี้โดยปกติไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
เฟอโรโฟลินประกอบด้วยซอร์บิทอล
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
Ferrofolin ประกอบด้วยเกลือโซเดียมเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตและเกลือโซเดียมโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต
พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้ล่าช้า)
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Ferrofolin: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร Ferrofolin ต้องกินด้วยปาก
ปริมาณที่แนะนำคือ:
ผู้ใหญ่
1 ถึง 2 คอนเทนเนอร์ต่อวัน ตามคำแนะนำของแพทย์ แบ่งเป็น 2 โด๊ส ก่อนอาหาร
ใช้ในเด็ก
ปริมาณที่แนะนำสำหรับเด็กควรคำนวณตามน้ำหนักของเด็กโดยการคูณ:
น้ำหนักตัวเด็ก Kg X 1.5 ml
ปริมาณที่คำนวณได้จะต้องแบ่งออกเป็นสองปริมาณที่แตกต่างกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนมื้ออาหารหลักสองมื้อ
แพทย์ของคุณอาจเปลี่ยนปริมาณที่แนะนำ
คำแนะนำในการเตรียม:
ในการเปิดฝาถัง ให้ถอดฝาออก กดฝาถังให้แน่นเพื่อให้ผงแป้งตกลงไปในสารละลาย เขย่าจนผงละลาย
ถอดฝาถังและดื่มสารละลายโดยตรงจากภาชนะหรือในน้ำธรรมดา
เมื่อได้สารละลายแล้ว แนะนำให้ใช้การเตรียมการในระหว่างวัน
ระยะเวลาในการรักษาด้วย Ferrofolin จะถูกกำหนดโดยแพทย์ของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานเฟอโรโฟลินมากเกินไป
หากคุณทานเฟอโรโฟลินมากกว่าที่ควร
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานเฟอโรโฟลินในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณได้รับยามากกว่าที่กำหนด คุณอาจมี: ปวดท้องตรงกลางระหว่างซี่โครงกับสะดือ (epigastralgia) คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และอาเจียนเป็นเลือด นอกจากอาการเหล่านี้แล้ว อาจเกิดอาการง่วงซึม ซีด ผิวเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน (ตัวเขียว) และช็อกได้ ซึ่งเป็นสถานการณ์อันเนื่องมาจากปริมาณเลือดในร่างกายต่ำและอาจนำไปสู่อาการโคม่าได้
หากคุณลืมทานเฟอโรโฟลิน
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของเฟอร์โรโฟลินคืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ไม่ค่อยมากและโดยเฉพาะอย่างยิ่งหลังจากรับประทานในปริมาณที่สูงขึ้นความผิดปกติของกระเพาะอาหารและลำไส้เช่นท้องร่วงท้องผูกคลื่นไส้ปวดบริเวณตรงกลางของช่องท้องระหว่างซี่โครงกับสะดือ (epigastralgia)
สิ่งเหล่านี้มักจะหายไปหลังจากที่คุณหยุดทานเฟอโรโฟลินหรือหลังจากลดขนาดยา
การเตรียมเหล็กสามารถทำให้อุจจาระเป็นสีดำหรือสีเทาเข้มได้ ไม่ต้องกังวล
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เฟอโรโฟลินมีอะไรบ้าง
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวแต่ละคอนเทนเนอร์ประกอบด้วย:
- ในการแก้ปัญหา:
- สารออกฤทธิ์คือ Fe3 + 40 มก. (ในรูปของเฟอร์ริโปรติเนต)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซอร์บิทอล E420, โพรพิลีนไกลคอล, เกลือโซเดียมเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, เกลือโซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสแบล็กเชอร์รี่, ขัณฑสกรโซเดียม, น้ำบริสุทธิ์
- ในฝาถัง:
- สารออกฤทธิ์คือกรดโฟลินิก 0.185 มก. (ในรูปของแคลเซียม โฟลิเนต เพนทาไฮเดรต)
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอล E421
คำอธิบายลักษณะและลักษณะของเฟอร์โรโฟลินในบรรจุภัณฑ์
Ferrofolin มาในขวดขนาดเดียว 10 ขวดขนาด 15 มล. ขวดแต่ละขวดบรรจุสารละลายและปิดด้วยฝาอ่างเก็บน้ำซึ่งมีผงอยู่
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
เฟอร์โรโฟลิน 40 มก. / 15 มล. + 0.185 มก. / 15 มล. สารละลายปากเปล่า
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
คอนเทนเนอร์ขนาด 15 มล. แต่ละขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: Fe3 + 40 มก. (ในรูปของเฟอร์ริโปรติเนต)
ในฝาถัง:
หลักการทำงาน: กรดโฟลินิก 0.185 มก. (ในรูปของแคลเซียม โฟลิเนต เพนทาไฮเดรต)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: ซอร์บิทอล E420, เกลือโซเดียมเมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, เกลือโซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายปากเปล่า
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การป้องกันและการรักษาภาวะขาดธาตุเหล็กและโฟเลต: โรคโลหิตจางจากภาวะ hypochromic, normochromic, โรคโลหิตจางจาก macrocytic และ megaloblastic ในวัยเด็กรองจากการบริโภคธาตุเหล็กไม่เพียงพอหรือการดูดซึมและการขาดโฟเลตหรือการสังเคราะห์; โรคโลหิตจางในครรภ์ ในระยะหลังคลอด และในช่วงให้นมบุตร
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่
1 ถึง 2 คอนเทนเนอร์ต่อวัน (เทียบเท่ากับ 40-80 มก. ของ Fe3 + และ 0.235-0.470 มก. ของแคลเซียมโฟลิเนตเพนทาไฮเดรต ตามลำดับ) ตามคำตัดสินของแพทย์ แบ่งออกเป็น 2 ปริมาณ โดยควรก่อนอาหาร
ประชากรเด็ก
ใช้ภาชนะ 1.5 มล. / กก. / วัน (เท่ากับ 4 มก. / กก. / วันของ Fe3 +) หรือตามดุลยพินิจของแพทย์แบ่งเป็น 2 ปริมาณโดยเฉพาะอย่างยิ่งก่อนอาหาร
เนื้อหาของภาชนะบรรจุแบบใช้ครั้งเดียวสามารถนำมาตามที่เป็นอยู่หรือเจือจางในน้ำธรรมชาติ
ระยะเวลาการรักษา: การรักษาจะต้องดำเนินต่อไปจนกว่าร่างกายจะมีการสะสมธาตุเหล็กตามปกติ (โดยปกติคือสองถึงสามเดือน)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
โรคโลหิตจาง hemochromatosis Aplastic, hemolytic anemias หรือเนื่องจากการใช้ธาตุเหล็กอย่างบกพร่อง (sideroacrestics) โรคโลหิตจาง Megaloblastic รองจากการขาดวิตามินบี 12 (หากไม่ได้รับร่วมกับมัน) ตับอ่อนอักเสบเรื้อรัง, โรคตับแข็งของตับรองจาก hemochromatosis
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ต้องระบุสาเหตุของการขาดธาตุเหล็กหรือโรคโลหิตจาง ควรมีการรักษาสาเหตุของภาวะเหล่านี้ (ถ้ามี) ควบคู่ไปกับการบำบัดด้วยธาตุเหล็ก
ยานี้ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่แพ้โปรตีนจากนม ซึ่งอาจเกิดอาการแพ้ได้
การเตรียมการไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงในการติดหรือติดยาเสพติด
ระยะเวลาของการบริหารอย่างต่อเนื่องไม่ควรเกิน 6 เดือน ยกเว้นในกรณีที่มีเลือดออกต่อเนื่อง มีประจำเดือน หรือตั้งครรภ์
ภาชนะขนาดเดียวของ Ferrofolin มีซอร์บิทอล ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสจึงไม่ควรรับประทานยานี้
คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวของเฟอร์โรโฟลินประกอบด้วยพาราเบน (เกลือโซเดียมเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต เกลือโซเดียมโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)
เฟอร์โรโฟลินสามารถรบกวนการทดสอบในห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจหาเลือดลึกลับในอุจจาระ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ธาตุเหล็กสามารถลดการดูดซึมหรือการดูดซึมของ: tetracyclines, bisphosphonates, quinolones, penicillamine, thyroxine, levodopa, carbidopa, alpha-methyldopa ดังนั้นควรให้ Ferrofolin อย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเหล่านี้
การดูดซึมธาตุเหล็กสามารถเพิ่มขึ้นได้ด้วยการใช้กรดแอสคอร์บิกมากกว่า 200 มก. หรือลดลงโดยการใช้ยาลดกรดร่วมกัน Chloramphenicol อาจชะลอการตอบสนองต่อการบำบัดด้วยการต่อสู้
ไม่มีรายงานปฏิกิริยาระหว่างยาระหว่างการรักษาร่วมกับคู่อริ H2
สารที่จับกับธาตุเหล็ก (เช่น ฟอสเฟต ไฟเตต และออกซาเลต) ที่มีอยู่ในผักและนม กาแฟ หรือชาจะยับยั้งการดูดซึมธาตุเหล็ก ดังนั้น จึงต้องรับประทานเฟอร์โรโฟลินอย่างน้อย 2 ชั่วโมงหลังจากรับประทานอาหารเหล่านี้
ยาต้านมะเร็งเม็ดเลือดขาวและยาต้านมะเร็งเม็ดเลือดขาวบางชนิด (aminopterin, methotrexate และอนุพันธ์ของ pterin) ทำหน้าที่เป็นคู่อริโฟเลตที่แข่งขันกัน ดังนั้นในกรณีของโรคเนื้องอกหรือมะเร็งเม็ดเลือดขาวที่รักษาด้วย antifolics จะต้องหลีกเลี่ยงการให้ Ferrofolin เช่นเดียวกับการเตรียมการอื่น ๆ ที่มีกรดโฟลิกหรือกรดโฟลินิก
สำหรับปรากฏการณ์ที่คล้ายคลึงกันของการเป็นปรปักษ์กันก็จำเป็นต้องหลีกเลี่ยงการให้ยาเตรียมในเวลาเดียวกันกับยาต้านแบคทีเรียบางชนิด (sulfonamides, diaminobenzylpyrimidines: เช่น trimethoprim) ซึ่งประสิทธิภาพอาจลดลง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ธาตุเหล็ก 3 + และกรดโฟลินิกสามารถใช้ได้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ไม่มีข้อควรระวังสำหรับใช้ในกรณีของการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร เนื่องจากมีการระบุ Ferrofolin ในการตั้งครรภ์และภาวะโลหิตจางขณะให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของผลิตภัณฑ์ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม ผลกระทบนี้ไม่น่าจะเกิดขึ้นได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
น้อยมาก และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับปริมาณที่สูงเกินไป ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (ท้องเสีย ท้องผูก คลื่นไส้ ท้องผูก) อาจเกิดขึ้นซึ่งถดถอยกับการระงับการรักษาหรือการลดขนาดยา
การเตรียมธาตุเหล็กอาจทำให้อุจจาระเป็นสีดำหรือสีเทาเข้ม
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยอาจมีอาการท้องอืด คลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง และเลือดออก ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับอาการง่วงนอน ซีด ตัวเขียว ช็อก จนถึงโคม่า
การรักษาต้องรวดเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ และประกอบด้วยการให้ยาระบาย อาจตามด้วยการล้างกระเพาะและการฝึกบำบัดด้วยประคับประคองที่เหมาะสม
ควรพิจารณาความเหมาะสมของการให้ธาตุเหล็กคีเลเตอร์ เช่น เดสเฟอรอกซามีนด้วย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านโลหิตจางจากธาตุเหล็กไตรวาเลนต์ร่วมกับกรดโฟลิก
รหัส ATC: B03AD49
กลไกการออกฤทธิ์
กรดโฟลินิก (Leucovorin, citrovorum factor) เป็นอนุพันธ์ของฟอร์มิลของกรดโฟลิกซึ่งแสดงถึงรูปแบบที่ใช้งานทางชีวภาพ การบริหารกรดโฟลินิกโดยตรงทำให้สามารถข้ามขั้นตอนการเผาผลาญบางอย่างและชดเชยการขาดวิตามินได้แม้ในกรณีที่ไม่มีเอนไซม์ตับและเอนไซม์เกี่ยวกับไขกระดูกซึ่งมีหน้าที่ในการเปลี่ยนแปลงและกระตุ้นกรดโฟลิก กรดโฟลินิกมีบทบาทสำคัญในการสังเคราะห์พิวรีนและไพริมิดีน และจำเป็นต่อการสังเคราะห์ DNA โดยเฉพาะในระดับเนื้อเยื่อเม็ดเลือด อันที่จริง กรดโฟลินิกมีฤทธิ์ในโรคโลหิตจางทั้งหมดเนื่องจากขาดโฟเลต
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
เฟอร์โรโฟลินคือ "ส่วนผสมดั้งเดิมของกรดโฟลินิกและคอมเพล็กซ์โปรตีนเหล็ก ซึ่งประกอบด้วยธาตุเหล็กไตรวาเลนท์ 5% ± 0.2% ซึ่งธาตุเหล็กจับกับโปรตีนนมซัคซินิเลต
เนื่องจากลักษณะการละลายโดยเฉพาะ โปรตีนจากเหล็กที่เกิดการตกตะกอนในสภาพแวดล้อมของกระเพาะอาหาร ทำให้เหล็กเกาะติดกับตัวมันเอง จากนั้นจะละลายในค่า pH ที่เป็นด่างของลำไส้เล็กส่วนต้น ทำให้ดูดซึมธาตุเหล็กได้เองโดยเยื่อเมือกในลำไส้ ในขณะที่ส่วนประกอบโปรตีนของโมเลกุลจะถูกย่อยโดยโปรตีเอสในตับอ่อน
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
จากประสบการณ์พบว่า Ferrofolin มีฤทธิ์ต้านภาวะโลหิตจางได้ดี
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
เป็นไปไม่ได้ที่จะดำเนินการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์แบบดั้งเดิมด้วยสารประกอบที่มีธาตุเหล็กเป็นส่วนประกอบ เนื่องจากในกรณีของโปรตีนจากเหล็กที่มีโปรตีนซัคซินิเลต ส่วนของโปรตีนจะถูกย่อยโดยน้ำย่อยในทางเดินอาหาร และธาตุเหล็กจะถูกดูดซึมในปริมาณที่ขึ้นอยู่กับความต้องการของร่างกาย
อย่างไรก็ตาม โปรตีนจากเหล็ก ซัคซินิเลตถูกดูดซึมได้ดีในช่องปาก และก่อให้เกิดธาตุเหล็กเพิ่มขึ้นอย่างมากในระยะเวลาอันสั้น แม้ว่าจะไม่ถึงเกณฑ์ที่เข้ากันไม่ได้กับสภาวะสมดุลปกติ แม้จะให้ในปริมาณที่สูงก็ตาม
จากการทดลองในสัตว์ทดลอง พบว่าเมื่อเทียบกับสารประกอบทั่วไปที่มีธาตุเหล็ก โปรตีนจากเหล็กซัคซินีเลตเป็นตัวกำหนดการดูดซึมธาตุเหล็กที่ดีขึ้นและการเพิ่มขึ้นของ sideremia เมื่อเวลาผ่านไป
การใช้แคลเซียมโฟลิเนตที่ติดฉลากด้วย 14C และ 3H ได้ผลลัพธ์ที่สอดคล้องกับสิ่งเหล่านั้นที่ได้รับด้วยการสอบวิเคราะห์ทางจุลชีววิทยา การบริหารกรดโฟลินิกในช่องปากจะตามมาด้วยการดูดซึมอย่างรวดเร็วและทำให้โฟเลทีเมียเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว
การกำจัด
ภายใต้สภาวะปกติ การสูญเสียธาตุเหล็กมีจำกัดมาก สิ่งเหล่านี้ส่วนใหญ่จะถูกกำจัดโดยการสูญเสียประจำเดือนและในปริมาณเล็กน้อยผ่านทางน้ำดี เหงื่อและการลอกของผิวหนัง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
โปรตีนจากเหล็กซัคซินิเลตมีความเป็นพิษและลักษณะความทนทานที่ดีมากความเป็นพิษเฉียบพลันหลังการให้ยาทางปากในหนูและหนูแสดงให้เห็น LD50> 4000 มก. / กก.; หลังการบริหารไอพี LD50 ส่งผลให้: ในหนู 700 มก. / กก. (575-870); ในหนู 710 มก. / กก. (584-857) โดยการบริหารผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่สูง (มากถึง 200 มก. / กก. / วันต่อ os) แม้เป็นระยะเวลานาน (ถึงหนึ่งปีในสัตว์) จะไม่เน้นถึงการเปลี่ยนแปลงทางพิษวิทยาที่สำคัญ ในระหว่างตั้งครรภ์ ferro-proteinsuccinylated ไม่เปลี่ยนแปลงพัฒนาการของตัวอ่อนหรือทารกในครรภ์ตามปกติ
ในทางปฏิบัติ กรดโฟลินิกไม่มีลักษณะเป็นพิษ สำหรับระบบปฏิบัติการ LD50 จะสูงกว่า 7000 มก./กก. ในหนูทดลอง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ในภาชนะ:
ซอร์บิทอล E420, โพรพิลีนไกลคอล, เกลือโซเดียมเมทิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, เกลือโซเดียมโพรพิลพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, รสเชอร์รี่สีดำ, ขัณฑสกรโซเดียม, น้ำบริสุทธิ์
ในฝาถัง:
แมนนิทอล E421
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
มีความเข้ากันไม่ได้ทางเคมีกายภาพกับด่างและกรดแก่หรือกับสารรีดิวซ์
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
2 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียว: กล่องที่มี 10 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวขนาด 15 มล. ต่อถังขนาด 100 มก. ของเม็ดที่ละลายน้ำได้
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ในการเปิดภาชนะ ให้ถอดฝาด้านบนออก กดฝาอ่างเก็บน้ำให้แน่นเพื่อให้ผงตกลงไปในสารละลาย เขย่าจนละลาย ถอดฝาถังออกและดื่มสารละลายโดยตรงจากภาชนะขนาดเดียวหรือในน้ำ
เมื่อได้สารละลายแล้ว แนะนำให้ใช้การเตรียมการในระหว่างวัน
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ห้องปฏิบัติการเภสัชกรรม S.I.T. ส.ล. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 025928045.
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 18/09/1987
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 01/06/2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
29/10/2014
