สารออกฤทธิ์: Gestodene, Ethinylestradiol
MINESSE 60 ไมโครกรัม / 15 ไมโครกรัม เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Minesse มีไว้เพื่ออะไร?
- MINESSE เป็นยาคุมกำเนิดที่ใช้ป้องกันการตั้งครรภ์
- เม็ดสีเหลืองซีด 24 เม็ดแต่ละเม็ดมีฮอร์โมนเพศหญิงสองชนิดที่แตกต่างกันจำนวนเล็กน้อย เรียกว่า gestodene และ ethinyl estradiol
- เม็ดสีขาว 4 เม็ดไม่มีสารออกฤทธิ์และเรียกว่า "เม็ดยาหลอก"
- ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมน 2 ชนิดเรียกว่ายาเม็ดคุมกำเนิด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Minesse
อย่าใช้ MINESSE หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
- หากคุณมีอาการแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อสารออกฤทธิ์ตัวใดตัวหนึ่ง (gestodene หรือ ethinyl estradiol) หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (รายการของสารเพิ่มปริมาณอยู่ในส่วนที่ 6)
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง o เบาหวานรุนแรงกับหลอดเลือดถูกทำลาย o ความดันโลหิตสูงมาก o ระดับไขมันสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด o โรคที่เรียกว่า hyperhomocysteinemia
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
- หากคุณมี (หรือเคยมี) เนื้องอกที่ไม่ร้ายแรง (เรียกว่า focal nodular hyperplasia หรือ hepatic adenoma) หรือมะเร็งตับ หรือหากคุณเพิ่งเป็นโรคตับ ในกรณีเหล่านี้ แพทย์จะขอให้คุณหยุดใช้ยาจนกว่าตับจะทำงานได้ตามปกติ
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณมีมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งมดลูกหรือมะเร็งที่ไวต่อฮอร์โมนเพศหญิงหรือหากคุณสงสัยว่าคุณอาจเป็นมะเร็งเหล่านี้
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Minesse
หมายเหตุทั่วไป
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ MINESSE แพทย์ของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคลและครอบครัวของคุณ แพทย์ของคุณจะวัดความดันโลหิตของคุณและอาจทำการทดสอบอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ MINESSE คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณจะต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด")
เอกสารนี้อธิบายสถานการณ์ต่างๆ ที่จำเป็นต้องระงับ MINESSE หรือความน่าเชื่อถือของ MINESSE อาจลดลง ในสถานการณ์ดังกล่าว จำเป็นต้องละเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน เช่น การใช้ถุงยางอนามัยหรืออื่นๆ วิธีการ. อุปสรรค. อย่าใช้วิธีจังหวะหรืออุณหภูมิพื้นฐาน ในความเป็นจริง วิธีการเหล่านี้ไม่น่าเชื่อถือ เนื่องจาก MINESSE เปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกทุกเดือน
MINESSE เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ ไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ไปพบแพทย์โดยด่วน หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณที่เป็นไปได้ของลิ่มเลือด ซึ่งอาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (เส้นเลือดตีบลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง ( ดูหัวข้อ "ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด)" ด้านล่าง) สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ
หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ MINESSE คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
- หากการตรวจเลือดของคุณพบว่าคุณมีน้ำตาลสูง มีคอเลสเตอรอลและไขมันสูง หรือมีโปรแลคตินในระดับสูง (ฮอร์โมนที่กระตุ้นการผลิตน้ำนม)
- ถ้าคุณอ้วน
- หากคุณมีมะเร็งเต้านมที่ไม่ร้ายแรงหรือญาติสนิทที่เป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีโรคมดลูก (มดลูกเสื่อม);
- หากคุณมีโรคลมชัก (ดูเพิ่มเติมที่ "การใช้ยาอื่น");
- หากคุณเป็นไมเกรน
- หากคุณมีการสูญเสียการได้ยินเนื่องจากโรคที่เรียกว่า otosclerosis
- หากคุณเป็นโรคหอบหืด
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูเรมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าหลังจากมีลูกคุณสามารถเริ่มใช้ MINESSE ได้เร็วแค่ไหน
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
- หากคุณหรือญาติสนิท (พ่อแม่ ปู่ย่าตายาย พี่น้อง ...) เคยได้รับความทุกข์ทรมานจากโรคที่มีแนวโน้มที่จะพัฒนาลิ่มเลือด (ที่ขา ปอดหรือที่อื่น ๆ หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง);
- หากในระหว่างตั้งครรภ์หรือขณะใช้ยาคุมกำเนิดชนิดอื่น คุณมีโรคผิวหนังที่ทำให้เกิดอาการคัน รอยแดง และแผลพุพอง (โรคเริม)
- หากคุณมีจุดบนใบหน้า (เกลื้อน) ในระหว่างตั้งครรภ์หรือขณะใช้ยาคุมกำเนิดชนิดอื่น หากใช่ ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดโดยตรงขณะใช้ MINESSE
- หากคุณเป็นโรคนิ่ว
- หากคุณมีโรคหัวใจ ตับ หรือไต
- หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากคุณเป็นโรคที่เรียกว่า 'chorea' ที่มีลักษณะการเคลื่อนไหวโดยไม่ได้ตั้งใจ ผิดปกติ และกะทันหัน
หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์ที่มีเอสโตรเจนสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรค angioedema แย่ลงได้ คุณควรไปพบแพทย์ทันทีหากคุณพบอาการของ angioedema เช่น อาการบวมที่ใบหน้า ลิ้น และ/หรือ คอหอย และ/หรือ กลืนลำบาก หรือ ลมพิษพร้อมกับหายใจลำบาก
อย่าลังเลที่จะขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ MINESSE
ลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น MINESSE จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือด เมื่อเทียบกับการไม่ใช้ยา ในบางกรณี ลิ่มเลือดสามารถปิดกั้นหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า 'venous thrombosis', 'venous thromboembolism' หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (ภาวะที่เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ MINESSE นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดไหลออกมา;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องรุนแรง หากคุณไม่แน่ใจ แจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากอาการเหล่านี้บางอย่าง เช่น ไอหรือหายใจถี่ อาจถูกเข้าใจผิดว่าเป็นอาการที่ไม่รุนแรงกว่า เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ (เช่น "ไข้หวัด")
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก ไม่สบาย รู้สึกกดดันหรือหนัก
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก อาการโรคหลอดเลือดสมองบางครั้งอาจสั้น โดยเกือบจะในทันทีและฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์ แต่คุณยังคงต้องไปพบแพทย์โดยด่วน เนื่องจากคุณอาจเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดสมองอีก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมนั้นเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม, ผลข้างเคียงเหล่านี้หายาก. ในกรณีส่วนใหญ่เกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิดเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้
- ไม่ค่อยบ่อยนักที่ลิ่มเลือดสามารถก่อตัวขึ้นในอวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ
เมื่อคุณหยุดใช้ MINESSE ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับสู่ระดับปกติภายในไม่กี่สัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ MINESSE อยู่ในระดับต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์ธิสเตอร์โรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีดรอสไพรีโนน เช่น MINESSE ประมาณ 9-12 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูในหัวข้อ “ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือด”)
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดด้วย MINESSE นั้นต่ำ แต่มีเงื่อนไขบางอย่างทำให้เพิ่มขึ้น ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / m2);
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณต้องได้รับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วย หรือถ้าคุณมีขาเฝือก อาจจำเป็นต้องหยุดใช้ MINESSE สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือในช่วงเวลาที่คุณเคลื่อนไหวได้น้อย หากคุณต้องหยุดใช้ MNESSE ให้ถามแพทย์เมื่อคุณสามารถเริ่มรับประทานได้อีกครั้ง
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น
การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจหยุดใช้ยานี้
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ MINESSE เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดแดง?
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญที่ควรทราบคือความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ MINESSE นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น MINESSE คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณมีอาการไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- หากคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งข้อ หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ MINESSE เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
เหมืองแร่และมะเร็ง
มะเร็งเต้านมพบได้บ่อยขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่ใช้ยาผสมกัน แต่ยังไม่ทราบว่าเกิดจากยานี้หรือไม่ อาจเป็นไปได้ว่าผู้หญิงเหล่านี้ได้รับการตรวจดูอย่างละเอียดถี่ถ้วนมากขึ้นและบ่อยขึ้น และมะเร็งเต้านมตรวจพบก่อนหน้านี้
ในสตรีที่ใช้ยาผสมเป็นเวลานาน การศึกษาได้รายงานกรณีของมะเร็งปากมดลูก ปัจจุบันยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่าสิ่งนี้เกิดจากยาหรือเป็นผลมาจากพฤติกรรมทางเพศ (เช่น การเปลี่ยนแปลงของคู่นอนบ่อยขึ้น) และปัจจัยอื่นๆ ในบางกรณี พบไม่บ่อยนัก มีรายงานเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและมะเร็งตับที่ไม่ค่อยพบในสตรีที่ใช้ยานี้ หากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงผิดปกติ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน
เลือดออกโดยไม่คาดคิด (เลือดออกนอกวันที่คุณกินยาหลอก) อาจเกิดขึ้นในช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้ MINESSE หากเลือดออกนี้เกิดขึ้นนานกว่าสองสามเดือนหรือเริ่มหลังจากผ่านไปสองสามเดือน แพทย์จะต้องตรวจสอบสาเหตุ
จะทำอย่างไรถ้าไม่มีประจำเดือนในช่วงวันที่ได้รับยาหลอก
หากคุณรับประทานยาเม็ดสีเหลืองซีดอย่างถูกวิธี ไม่ได้มีอาการอาเจียนหรือท้องร่วงอย่างรุนแรง และไม่ได้รับประทานยาอื่น ๆ เลย ไม่น่าจะเป็นไปได้มากที่คุณจะตั้งครรภ์
หากประจำเดือนของคุณไม่ปรากฏสองครั้งติดต่อกัน แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มแถบถัดไปจนกว่าคุณจะแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Minesse
แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้ยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพรอะไรบ้าง รวมถึงยาที่ซื้อโดยไม่มีใบสั่งยา แจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์อื่นๆ ที่สั่งยา (หรือเภสัชกร) ว่าคุณกำลังใช้ยานี้ พวกเขาสามารถบอกคุณได้ว่าคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันพิเศษในการคุมกำเนิดหรือไม่ (เช่น ถุงยางอนามัย) และหากจำเป็น จะต้องใช้เวลานานเท่าใด
ยาบางชนิดอาจส่งผลต่อระดับเลือดของ MINESSE อาจทำให้ MINESSE มีประสิทธิภาพในการป้องกันการตั้งครรภ์น้อยลง และอาจทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิด
ซึ่งรวมถึงยาที่ใช้รักษา:
- การติดเชื้อเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซี (เรียกว่า protease inhibitors และ non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors)
- โรคลมบ้าหมู (เช่น phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine หรือ topiramate)
- วัณโรค (rifabutin, rifampicin)
- การติดเชื้อรา (griseofulvin, azole antifungals เช่น itraconazole, voriconazole, fluconazole)
- การติดเชื้อแบคทีเรีย (ยาปฏิชีวนะ macrolide เช่น clarithromycin, erythromycin)
- ปัญหาหัวใจบางอย่าง ความดันโลหิตสูง (ตัวบล็อกช่องแคลเซียมเช่น verapamil, diltiazem)
- โรคข้ออักเสบ, โรคข้อเข่าเสื่อม (etoricoxib)
- รบกวนการนอนหลับ (modafinil)
- ยาสาโทเซนต์จอห์นซึ่งใช้รักษาอาการซึมเศร้าบางประเภท
- น้ำเกรพฟรุต
Troleandomycin อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิด cholestasis ในตับ (การเก็บน้ำดีในตับ) เมื่อให้ควบคู่กับยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานร่วม (COCs)
Minesse อาจมีอิทธิพลต่อผลของยาอื่น ๆ เช่น:
- ลาโมทริจิน
- ไซโคลสปอริน
- theophylline
- tizanidine
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณไม่มีเหตุผลที่จะกำหนดให้คุมกำเนิด
หากคุณพบว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ขณะใช้ยานี้ ให้หยุดใช้ยานี้และปรึกษาแพทย์ของคุณ
หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ บอกแพทย์ของคุณ
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
เวลาให้อาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ MINESSE หากคุณให้นมลูก
หากคุณต้องการให้นมลูก แพทย์จะแนะนำวิธีการคุมกำเนิดที่เหมาะสม
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
MINESSE มีแลคโตส
หากคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Minesse: Posology
ปริมาณ
- เริ่มใช้ MINESSE จากแท็บเล็ตที่มีหมายเลข 1 ถัดจากคำว่า "START" เสมอ
- เจาะเซลล์ว่างตรงกลางตุ่มพองตามวันในสัปดาห์ที่คุณทานยาเม็ดแรก นี่จะเป็นวันเริ่มต้นของตุ่มใหม่แต่ละอัน มันจะเป็นวันของสัปดาห์ด้วยเมื่อคุณใช้แท็บเล็ตหมายเลข 8, 15 และ 22 ที่มีเส้นขอบสีต่างกัน วิธีนี้จะช่วยให้คุณตรวจสอบว่าคุณใช้แท็บเล็ตอย่างถูกต้องหรือไม่
- แต่ละตุ่มมี 28 เม็ด กินยาเม็ดเดียวในเวลาเดียวกันทุกวันเป็นเวลา 28 วันติดต่อกันตามทิศทางที่ลูกศรชี้โดยไม่เคยทำผิดพลาดดังนี้: รับประทานยาเม็ดสีเหลืองซีดหนึ่งเม็ดต่อวันเป็นเวลา 24 วันแรก จากนั้นให้กินยาหลอกสีขาวทุกวันในช่วง 4 วันที่ผ่านมา
- หลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายแล้ว ให้รับประทาน MINESSE ต่อไปในวันถัดไป โดยเริ่มแถบอื่นโดยไม่มีช่วงเวลาว่างระหว่างแต่ละแถบ คุณจะต้องเริ่มแถบใหม่เสมอในวันเดียวกันของสัปดาห์ เนื่องจากไม่มีระยะเว้น จึงเป็นเรื่องสำคัญที่คุณจะต้องสร้างตุ่มใหม่ให้ตัวเองก่อนที่จะหมด
- โดยปกติการมีประจำเดือนจะเริ่มขึ้นสองถึงสามวันหลังจากรับประทานยาเม็ดสีเหลืองซีดตัวสุดท้ายในแถบและอาจยังไม่หมดก่อนที่จะเริ่มแถบถัดไป
วิธีการและเส้นทางการบริหาร
ใช้แต่ละเม็ดกับน้ำแก้วใหญ่
หากคุณยังไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในเดือนก่อนหน้า
รับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของการมีประจำเดือน
ถ้าเขาใช้ "ยาคุมกำเนิดชนิดอื่น
ใช้ตุ่มพองที่คุณกำลังใช้จนหมด (หากยาเม็ดที่คุณกำลังใช้มียาเม็ดที่ปราศจากฮอร์โมน (ไม่ออกฤทธิ์) ด้วย ห้ามรับประทาน) จากนั้นคุณเริ่มพุพอง MINESSE ในวันถัดไป โดยเว้นช่วงที่ไม่มียา
หากคุณใช้วิธีการเฉพาะที่มีโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น วิธีฉีด หรือการปลูกถ่าย)
- การเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น: คุณสามารถเริ่มใช้ MINESSE ได้ตลอดเวลาในช่วงเวลาของคุณ วันรุ่งขึ้นหลังจากที่คุณหยุดยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น
- การเปลี่ยนจากรากฟันเทียม: คุณเริ่มใช้ MINESSE ในวันที่ถอดรากเทียมออก
ไม่ว่าในกรณีใด คุณต้องใช้วิธีคุมกำเนิดแบบกั้น (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรกของการกินยา
หากคุณเริ่ม MINESSE หลังจากการแท้งบุตรในช่วงไตรมาสแรก
คุณสามารถเริ่มใช้ MINESSE ได้ทันที แต่คุณต้องปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์ก่อนเริ่ม
หากคุณเริ่ม MINESSE หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในไตรมาสที่ 2
เช่นเดียวกับยาเม็ดคุมกำเนิดอื่น ๆ MINESSE ไม่ควรเริ่มเร็วกว่า 21-28 วันหลังคลอดหรือทำแท้งเนื่องจากความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดสูงขึ้น หากคุณเริ่มในภายหลัง เราขอแนะนำให้คุณใช้วิธีคุมกำเนิดในช่วงแรก 7 วันหลังกินยา หากคุณมีเพศสัมพันธ์ก่อนเริ่มทำ MINESSE ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์หรือรอรอบต่อไป
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเสมอ
ระยะเวลาการใช้งาน
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องกินยานี้นานแค่ไหน
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Minesse มากเกินไป
หากคุณใช้ MINESSE มากกว่าที่ควร
การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดปัญหาทางเดินอาหาร (เช่น คลื่นไส้ อาเจียน ปวดท้อง) เจ็บเต้านม อาการวิงเวียนศีรษะ ง่วงนอน / อ่อนเพลีย และมีประจำเดือนมาไม่ปกติ (เลือดออก) ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
หากคุณลืมทาน MINESSE
หากคุณลืมกินยา มีความเสี่ยงที่จะตั้งครรภ์ หากคุณรู้ว่าคุณไม่ได้กินยาเม็ดสีเหลืองซีดภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาที่คุณใช้แท็บเล็ตตามปกติ ให้กินยาเม็ดที่ลืมทันทีและกินต่อไปตามปกติ เม็ด. เม็ดต่อไปตามเวลาปกติจนหมดพุพอง. หากคุณพบว่าคุณไม่ได้รับประทานยาเม็ดสีเหลืองซีดเกิน 12 ชั่วโมงหลังจากรับประทานตามปกติ มีความเสี่ยงที่คุณจะตั้งครรภ์ได้ แล้ว:
- ให้กินยาเม็ดที่ลืมไปทันที แม้จะหมายถึงทาน 2 เม็ดในวันเดียวกันก็ตาม
- ใช้ยาคุมกำเนิดต่อไปจนสุดแถบ
- นอกจากนี้ ให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น (ถุงยางอนามัย ยาฆ่าเชื้ออสุจิ…) เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า
- หากระยะเวลา 7 วันนี้เกินเม็ดสีเหลืองซีดตัวสุดท้าย ให้ทิ้งเม็ดที่เหลือและเริ่มตุ่มถัดไป
หากคุณลืมยาเม็ดสีเหลืองซีดบางเม็ดในตุ่ม และคุณไม่มีประจำเดือนที่คาดไว้ ซึ่งควรเริ่มในขณะที่รับประทานยาเม็ดสีขาว แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ หากคุณลืมยาเม็ดสีขาวตั้งแต่ 1 เม็ดขึ้นไป คุณจะยังคงได้รับการคุ้มครองตราบเท่าที่มีเวลาไม่เกิน 4 วันระหว่างเม็ดสีเหลืองซีดเม็ดสุดท้ายในแถบปัจจุบันและเม็ดสีเหลืองซีดชุดแรกในแถบถัดไป ขอคำแนะนำจากแพทย์ .
หากคุณมีอาการอาเจียนหรือท้องเสียอย่างรุนแรงภายใน 4 ชั่วโมงหลังรับประทานยา สถานการณ์จะคล้ายกับเมื่อคุณลืมยาเม็ด หลังจากอาเจียนหรือท้องเสีย ควรรับประทานยาเม็ดอื่นจากตุ่มสำรองโดยเร็วที่สุด . หากเป็นไปได้ ให้รับประทานภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาปกติที่รับประทานยา หากไม่สามารถทำได้ หรือผ่านไป 12 ชั่วโมงแล้ว ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ "If you forget to take MINESSE"
หากอาการอาเจียนรุนแรงหรือท้องร่วงเกิดขึ้นอีกเป็นเวลาหลายวัน คุณต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น (ถุงยางอนามัย ยาฆ่าเชื้ออสุจิ ...) จนกว่าตุ่มพองถัดไปจะเริ่มขึ้น
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Minesse คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด MINESSE สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากอาการนั้นรุนแรงหรือเกิดขึ้นต่อเนื่อง หรือหากมีการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในสุขภาพที่คุณคิดว่าอาจเกิดจาก MINESSE โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก 'การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม โปรดดูหัวข้อที่ 2' สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา MINESSE '
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบต่อผู้หญิง 1 ถึง 10 ใน 100 คน):
- การติดเชื้อในช่องคลอดรวมทั้งเชื้อราในช่องคลอด
- การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์รวมถึงภาวะซึมเศร้าหรือความต้องการทางเพศที่เปลี่ยนแปลงไป
- หงุดหงิดหรือเวียนหัว
- คลื่นไส้ อาเจียน หรือปวดท้อง
- สิว
- ปัญหาเต้านม เช่น เจ็บ เจ็บ บวม หรือมีน้ำมูกไหล
- ปวดประจำเดือนหรือมีประจำเดือนเปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลงของตกขาวหรือการเปลี่ยนแปลงของปากมดลูก (ectropion)
- การกักเก็บของเหลวในเนื้อเยื่อหรืออาการบวมน้ำ (การกักเก็บของเหลวที่ทำเครื่องหมายไว้)
- น้ำหนักลดหรือเพิ่ม
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 10 ในผู้หญิง 1,000 คน):
- ความอยากอาหารเปลี่ยนไป
- ปวดท้องหรือท้องอืด
- ผื่นที่ผิวหนัง, ขนขึ้นมากเกินไป, ผมร่วงหรือฝ้าบนใบหน้า (เกลื้อน)
- การเปลี่ยนแปลงผลการตรวจทางห้องปฏิบัติการ: คอเลสเตอรอลที่เพิ่มขึ้น ระดับไตรกลีเซอไรด์ หรือความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบ 1 ถึง 10 ใน 10,000 ผู้หญิง):
- อาการแพ้ (กรณีหายากมากของลมพิษ, angioedema หรือความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจหรือไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรง)
- ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง เช่น ที่ขาหรือเท้า (DVT) ในปอด (PE) หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมองหรือจังหวะสั้นๆ หรืออาการคล้ายโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว หรือที่รู้จักกันในชื่อ TIA ); หรือลิ่มเลือดในตับ กระเพาะอาหาร/ลำไส้ ไต หรือตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
- แพ้กลูโคส
- แพ้คอนแทคเลนส์
- โรคดีซ่าน
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังชนิดหนึ่งที่เรียกว่า 'erythema nodosum'
ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 ผู้หญิง):
- เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัย (เรียกว่า focal nodular hyperplasia หรือ hepatic adenoma) หรือเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็ง
- การเสื่อมสภาพของโรคระบบภูมิคุ้มกัน (ลูปัส) โรคตับ (porphyria) หรือโรคที่เรียกว่า 'chorea' ที่มีลักษณะผิดปกติ กะทันหัน และไม่สมัครใจ
- โรคตาบางชนิด เช่น การอักเสบของเส้นประสาทตา ซึ่งอาจทำให้สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมด
- โรคตับอ่อน
- เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดนิ่วหรือสิ่งกีดขวางการไหลของน้ำดี
- โรคตับหรือทางเดินน้ำดี (เช่น ตับอักเสบหรือการทำงานของตับผิดปกติ)
- โรคเลือดและทางเดินปัสสาวะ (กลุ่มอาการเม็ดเลือดและปัสสาวะ)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังชนิดหนึ่งที่เรียกว่า "erythema multiforme"
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใด ๆ ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https: //www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse " การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม
ไม่จำเป็นต้องมีเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
MINESSE ประกอบด้วยอะไรบ้าง
เม็ดสีเหลืองซีด
ส่วนประกอบสำคัญ ได้แก่ ยาเจสโทดีน 60 ไมโครกรัม และเอทินิลเลสตราไดออล 15 ไมโครกรัม
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต เซลลูโลส microcrystalline แมกนีเซียมสเตียเรต โพลาคริลินโพแทสเซียม Aqua Polish P Yellow [hypromellose ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172) เหล็กออกไซด์สีแดง (E172) macrogol 1500]
แท็บเล็ตสีขาว
ไม่มีส่วนผสมของสารออกฤทธิ์
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด สเตียเรตแมกนีเซียม Aqua Polish P White [ไฮโปรเมลโลส ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) macrogol 400 macrogol 1500]
คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ MINESSE และเนื้อหาของแพ็ค
MINESSE มีจำหน่ายในรูปแบบเม็ดเคลือบฟิล์ม
แต่ละแพ็คมี 1, 3 หรือ 6 แผล โดยแต่ละเม็ดมี 28 เม็ด (24 เม็ดสีเหลืองซีดที่มีตราประทับ "60" ด้านหนึ่งและ "15" ที่อีกด้านหนึ่งของแท็บเล็ตและ 4 เม็ดยาหลอกสีขาว)
ตุ่มพองแต่ละอันบรรจุในซองฟอยล์ที่มีซองดูดความชื้นซิลิกาเจล
ถุงดูดความชื้นซิลิกาเจลสามารถทิ้งได้หลังจากเปิดซองที่มีตุ่มพอง
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MINESSE 60/15 MCG TABLETS เคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เจสโตดีน: ........ 60 mcg
Ethinylestradiol: ........ 15 mcg
สำหรับยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีเหลืองอ่อนแต่ละเม็ด (ยาเม็ดที่ใช้งานอยู่)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาวไม่มีสารออกฤทธิ์ (ยาหลอก)
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
แท็บเล็ตแอคทีฟมีสีเหลืองซีด เคลือบฟิล์ม ทรงกลมมีหน้านูน ประทับตรา "60" ด้านหนึ่งและ "15" อีกด้านหนึ่ง
ยาเม็ดหลอกมีสีขาว กลมมีหน้านูน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ฮอร์โมนคุมกำเนิดในช่องปาก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
รับประทานวันละ 1 เม็ดเป็นประจำโดยไม่หยุดชะงัก พร้อมกัน 28 วันติดต่อกัน (เม็ดสีเหลืองซีดหนึ่งเม็ดออกฤทธิ์ใน 24 วันแรกและเม็ดสีขาวหนึ่งเม็ดที่ไม่ได้ใช้งานใน 4 วันถัดไป) โดยไม่มีช่วงเวลาระหว่างหนึ่งซองกับ ต่อไป . โดยปกติแล้วการถอนเลือดออกจะเริ่มขึ้น 2-3 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ใช้งานและอาจยังคงมีอยู่หลังจากเริ่มชุดใหม่
วิธีการเริ่มต้น Minesse
- เดือนก่อนไม่มีฮอร์โมนคุมกำเนิด ให้กินเม็ดแรกในวันที่ 1 ของการมีประจำเดือน
- การเปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดชนิดอื่นร่วม:
ผู้หญิงควรเริ่มใช้ MINESSE ในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดคุมกำเนิดชนิดกินรวมตัวก่อนหน้าที่ใช้ยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์
- การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดเล็ก ยาฉีด ยาฝัง):
ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตลอดเวลาหากเธอมาจากยาเม็ดเล็ก และเธอจะต้องเริ่มกินยา MINESSE ในวันถัดไป ของการฉีด ในวันที่ควรฉีดครั้งต่อไป ในกรณีเหล่านี้ ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำให้ ยังใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่สนับสนุนในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด
- หลังจากทำแท้งในไตรมาสแรก:
ผู้หญิงสามารถเริ่ม MINESSE ได้ทันที ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
- หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่สอง:
เนื่องจากระยะหลังคลอดในทันทีนั้นสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน การใช้ COC ไม่ควรเริ่มก่อนวันที่ 21-28 หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 ผู้หญิงควรได้รับคำเตือน ให้ใช้สารประคับประคองที่ไม่ใช่ฮอร์โมนด้วย วิธีการคุมกำเนิดใน 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด อย่างไรก็ตาม หากมีการมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกหรือต้องรอการมีประจำเดือนครั้งแรกก่อนที่จะเริ่ม COC จริงๆ
สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6
ขาดตั้งแต่หนึ่งเม็ดขึ้นไป
ความปลอดภัยในการคุมกำเนิดอาจลดลงหากลืมเม็ดสีเหลืองซีด โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากการลืมเกิดขึ้นในช่วงสองสามวันแรกของรอบการรักษา
• หากคุณสังเกตเห็นว่าลืมรับประทานยาเม็ดสีเหลืองซีดภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาปกติ ให้รับประทานทันทีและทำการรักษาต่อไปตามปกติ โดยรับประทานเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ
• หากคุณสังเกตเห็นว่าลืมรับประทานยาเม็ดสีเหลืองซีดหลังจากเวลาปกติเกิน 12 ชั่วโมง จะไม่มีการป้องกันการคุมกำเนิดอีกต่อไป เม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้รับควรรับประทานทันที แม้ว่าจะหมายถึงการทานยาเม็ดละ 2 เม็ดก็ตาม วันและ การรักษาด้วยยาคุมกำเนิดยังคงดำเนินต่อไปจนถึงช่วงสิ้นสุดของปฏิทิน ในขณะเดียวกันก็ใช้วิธีคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนทางเลือกอื่น (ถุงยางอนามัย ยาฆ่าอสุจิ ฯลฯ) เป็นเวลา 7 วันข้างหน้า หาก 7 วันซึ่งต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นนอกเหนือจากเม็ดยาที่ใช้งานล่าสุดของชุดที่คุณใช้อยู่ คุณจะต้องเริ่มชุดใหม่ในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่ใช้งานในชุดที่คุณใช้อยู่ และควรทิ้งยาเม็ดที่ไม่ได้ใช้งานทั้งหมด ผู้ใช้ไม่น่าจะมีเลือดออกจากการถอนตัวจนกว่าจะถึงช่วงที่รับประทานยาหลอกแบบแพ็คที่สอง หากในตอนท้ายของชุดที่สองไม่มีเลือดออกเกิดขึ้น จะต้องไม่รวมความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ก่อนที่จะเริ่มใช้ยาเม็ดใหม่
ข้อผิดพลาดในการรับประทานยาเม็ดสีขาวตั้งแต่ 1 เม็ดขึ้นไปไม่มีผลใดๆ ตราบใดที่ช่วงเวลาระหว่างยาเม็ดสีเหลืองซีดเม็ดสุดท้ายในชุดปฏิทินปัจจุบันและยาเม็ดสีเหลืองซีดชุดแรกในชุดปฏิทินถัดไปไม่เกิน 4 วัน
ในกรณีที่เริ่มมีอาการของความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
การเริ่มมีอาการของระบบย่อยอาหารผิดปกติ เช่น อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง ภายในสี่ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด อาจทำให้วิธีการนี้ไม่ได้ผลชั่วคราว และต้องจัดการกับเหตุการณ์ดังกล่าวในลักษณะเดียวกับการลืมแท็บเล็ตเป็นเวลาน้อยกว่า 12 ชั่วโมง ต้องนำเม็ดเสริมออกจากชุดสำรอง หากอาการเหล่านี้เกิดขึ้นอีกเป็นเวลาหลายวัน ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ใช่ฮอร์โมน (ถุงยางอนามัย ยาฆ่าเชื้ออสุจิ ฯลฯ) จนกว่าจะเริ่มใช้ปฏิทินชุดถัดไป
04.3 ข้อห้าม
ยานี้มีข้อห้ามในกรณีต่อไปนี้:
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ใดๆ หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ
• อุบัติเหตุหลอดเลือดแดงอุดตันหรือโรคหลอดเลือดแดงอุดตันในประวัติการรักษา
• อุบัติเหตุหลอดเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือโรคหลอดเลือดแดงอุดตันในประวัติการณ์ เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด
• กรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง
• โรคหลอดเลือดสมอง หรือ โรคหลอดเลือดหัวใจ
• ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
• โรคลิ้นหัวใจอักเสบ
• รบกวนจังหวะการเกิดลิ่มเลือด
• ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส เช่น ออร่า
• โรคเบาหวานที่มีความซับซ้อนโดย micro- หรือ macroangiopathy
• มะเร็งเต้านมที่ทราบหรือสงสัย;
• มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกหรือเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมนเอสโตรเจนที่ทราบหรือสงสัยอื่นๆ
• มะเร็งตับหรือมะเร็งหรือโรคตับอยู่ในระหว่างดำเนินการจนกว่าการทดสอบการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• เลือดออกบริเวณอวัยวะเพศโดยไม่ได้รับการวินิจฉัย
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ
ก่อนกำหนดชุดยาคุมกำเนิดแบบรับประทาน จำเป็นต้องแยกปัจจัยเสี่ยงของโรคหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำออกอย่างเป็นระบบ โดยคำนึงถึงข้อห้ามใช้และข้อควรระวังในการใช้งาน
ควรหยุดการบำบัดหากมีอาการเตือนของภาวะแทรกซ้อนที่จะเกิดขึ้น: ปวดศีรษะรุนแรงผิดปกติ, รบกวนทางสายตา, ความดันโลหิตสูง, อาการทางคลินิกของหนาวสั่นและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด
1. เสี่ยงหลอดเลือดอุดตัน
การใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ จะเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เมื่อเทียบกับการไม่ใช้ยา ความเสี่ยงที่มากเกินไปของ VTE จะสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ในสตรีที่เริ่มใช้ยาคุมกำเนิด รับประทานแบบผสมในครั้งแรก ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ต่ำกว่าความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ซึ่งประมาณ 60 รายต่อการตั้งครรภ์ 100,000 ครั้ง VTE เป็นอันตรายถึงชีวิตใน 1-2% ของกรณี
ในการศึกษาทางระบาดวิทยาหลายครั้ง พบว่าสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี ethinylestradiol ส่วนใหญ่ในขนาด 30 ไมโครกรัม และโปรเจสตินเช่น gestodene มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของ VTE เมื่อเทียบกับสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเอทินิลน้อยกว่า 50 ไมโครกรัม เอสตราไดออลและโปรเจสตินเลโวนอร์เจสเตรล
สำหรับผลิตภัณฑ์ที่มี ethinylestradiol 30 ไมโครกรัมร่วมกับ desogestrel หรือ gestodene เมื่อเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่มี ethinylestradiol และ levonorgestrel น้อยกว่า 50 ไมโครกรัม ความเสี่ยงโดยรวมของ VTE ถูกประมาณว่าอยู่ในช่วง 1.5 ถึง 2.0 อุบัติการณ์ของ VTE สำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสมที่มี desogestrel หรือ gestodene อยู่ที่ประมาณ 30-40 รายต่อการใช้งาน 100,000 ผู้หญิงต่อปี กล่าวคือ เพิ่มอีก 10-20 รายต่อ 100,000 ผู้หญิงต่อปีของการใช้เมื่อเทียบกับ levonorgestrel L " ความเสี่ยงสัมพัทธ์ส่งผลกระทบต่อ จำนวนเคสเพิ่มเติมจะสูงสุดในช่วงปีแรกที่ผู้หญิงใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมเป็นครั้งแรก เมื่อความเสี่ยงของการเกิด VTE สูงที่สุดสำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสมทั้งหมด
สำหรับ COC ที่มี ethinylestradiol น้อยกว่า 20 ไมโครกรัมร่วมกับ desogestrel หรือ gestodene เช่น Minesse ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเมื่อเทียบกับ COC อื่นๆ
o ปัจจัยเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ ได้แก่:
- โรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย ≥ 30 Kg / m2);
- การผ่าตัด การตรึงเป็นเวลานาน ระยะเวลาหลังคลอด และหลังการทำแท้งในไตรมาสที่ 2: ในกรณีที่ วางแผนการผ่าตัด, การรักษาด้วยยาคุมกำเนิดแบบผสมควรหยุดก่อนการผ่าตัด 1 เดือน และจนกว่าการเคลื่อนไหวจะกลับมาเป็นปกติ การรักษาควรหยุดชั่วคราวในกรณีที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้เป็นเวลานาน
- thrombophilias ที่สืบทอดหรือได้รับมาบางส่วน: ในกรณีที่ ประวัติครอบครัวของ โรคหลอดเลือดดำอุดตัน (ซึ่งมีผลกระทบต่อญาติหนึ่งคนหรือมากกว่าก่อนอายุ 50 ปี) หรือมีประวัติเป็น thrombophilia ที่เป็นบวก อาจเป็นประโยชน์ในการค้นหาความผิดปกติที่อาจสนับสนุนการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำก่อนที่จะสั่งยาคุมกำเนิดฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตเจน
- อายุเยอะ
ไม่มีความเห็นเป็นเอกฉันท์เกี่ยวกับบทบาทของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการอุดตันของหลอดเลือดดำ
2. เสี่ยงหลอดเลือดแดงอุดตัน
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ COCs กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือด (ภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตายและอุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง
- ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตายไม่สามารถสรุปได้ว่าความเสี่ยงนี้แตกต่างกันระหว่างผู้ใช้ COC รุ่นที่สองและสาม
- ความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันหลอดเลือดแดงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC เพิ่มขึ้นตามอายุและการสูบบุหรี่ ดังนั้นผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดไม่ควรสูบบุหรี่ โดยเฉพาะผู้หญิงที่อายุเกิน 35 ปีและการใช้ COC ควรเลิกสูบบุหรี่
- ปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ของหลอดเลือดแดงอุดตัน ได้แก่:
* ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือดบางชนิด: ความดันโลหิตสูง, โรคหลอดเลือดหัวใจ, โรคลิ้นหัวใจ, ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน, เบาหวาน; ปัจจัยที่ก่อให้เกิดข้อห้าม (ดู "ข้อห้าม"); ภาวะไขมันในเลือดผิดปกติ
* ไมเกรน: การเพิ่มขึ้นของความถี่และความรุนแรงของไมเกรน ซึ่งอาจเป็นผลพวงของเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมอง แสดงให้เห็นถึง "การยุติ COC ทันที
* อายุ: ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงเพิ่มขึ้นตามอายุ; หลังจาก 35 ปีอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ของการคุมกำเนิดนี้จะต้องได้รับการประเมินใหม่โดยผู้ป่วยโดยผู้ป่วย
* thrombophilas ที่สืบทอดหรือได้รับมาบางส่วน: ประวัติครอบครัวในเชิงบวก (การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงในญาติตั้งแต่อายุยังน้อย)
*ความอ้วน
เนื้องอกทางนรีเวช
การวิเคราะห์เมตาดาต้าจากการศึกษาระดับนานาชาติ 54 เรื่อง พบว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะถูกวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมในกลุ่มผู้ใช้ยาคุมกำเนิดเล็กน้อย ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้ไม่ได้ขึ้นอยู่กับระยะเวลาในการรักษา ยังไม่มีการกำหนดอิทธิพลของปัจจัยเสี่ยง เช่น ความเป็นโมฆะหรือประวัติครอบครัวของมะเร็งเต้านม
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นนี้จะเกิดขึ้นชั่วคราวและจะหายไปภายใน 10 ปีหลังจากเลิกใช้ยาคุมกำเนิด
เป็นไปได้ว่าการตรวจติดตามทางคลินิกของสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิดเป็นประจำอาจมีบทบาทสำคัญในจำนวนมะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยมากขึ้น ซึ่งเพิ่มโอกาสในการตรวจพบในระยะเริ่มต้น
เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ไม่บ่อยในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในสตรีที่รับประทานหรือเพิ่งได้รับยา COC จึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงของมะเร็งเต้านมตลอดช่วงอายุขัย มะเร็งเต้านมที่วินิจฉัยในสตรีที่เคยใช้ COC มาโดยตลอด มักมีความก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่ามะเร็งที่วินิจฉัยในสตรีที่ไม่เคยใช้ COC
การศึกษาทางระบาดวิทยาบางฉบับรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในผู้ใช้ COC ในระยะยาว อย่างไรก็ตาม ขอบเขตที่ข้อมูลดังกล่าวสามารถนำมาประกอบกับความแตกต่างในพฤติกรรมทางเพศหรือปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัส human papilloma (HPV) ยังคงเป็นที่ถกเถียงกันอยู่
ข้อมูลที่เผยแพร่ไม่กระทบต่อการใช้ยาคุมกำเนิด เนื่องจากประโยชน์ที่ได้รับมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นอย่างชัดเจน
นอกจากนี้ การคุมกำเนิดแบบรับประทานยังช่วยลดความเสี่ยงของมะเร็งรังไข่และเยื่อบุโพรงมดลูก
เนื้องอกในตับ / โรคตับ
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยพบเนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (เช่น focal nodular hyperplasia, hepatic adenoma) และรายงานในผู้ใช้ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ทำให้เกิดการตกเลือดภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต
มีรายงานว่า cholestasis อาจเกิดขึ้นหรือแย่ลงกับการตั้งครรภ์และการใช้ COCs แต่ไม่มีหลักฐานชัดเจนว่ามีความเกี่ยวข้องกับ COC
มีรายงานความผิดปกติของตับและตับและท่อน้ำดีเมื่อใช้ COCs การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุด COC จนกว่าพารามิเตอร์ของการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
ปวดศีรษะ
การเริ่มมีอาการหรืออาการกำเริบของไมเกรนหรือการพัฒนาของอาการปวดหัวที่มีคุณลักษณะใหม่ซึ่งเกิดขึ้นอีก เกิดขึ้นอย่างต่อเนื่อง และรุนแรง จำเป็นต้องยุติ COC และการประเมินสาเหตุ
ความดันโลหิตสูง
แม้ว่าจะเป็นเรื่องผิดปกติ แต่มีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นในสตรีบางคนที่รับ COC
ในสตรีที่เป็นโรคความดันโลหิตสูง มีประวัติเป็นโรคความดันโลหิตสูงหรือเป็นโรคเกี่ยวกับความดันโลหิตสูง (รวมถึงโรคไตบางชนิด) อาจใช้วิธีอื่นในการคุมกำเนิด
หากใช้ COC ในกรณีข้างต้น ขอแนะนำให้ติดตามอย่างระมัดระวัง และควรหยุด COC หากความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
อื่น
- ควรทำประวัติทางการแพทย์ส่วนบุคคลและครอบครัวที่สมบูรณ์และตรวจร่างกายก่อนเริ่มใช้ COC ตามกฎแล้ว ควรทำซ้ำเป็นระยะขณะใช้ COC
- ต้องใช้ความระมัดระวังในสตรีที่มี:
- ความผิดปกติของระบบเมตาบอลิซึม เช่น เบาหวานที่ไม่ซับซ้อน
- ไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridemia, hypercholesterolemia) ผู้หญิงที่รับการรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงควรได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องหากพวกเขาเลือกที่จะใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม hypertriglyceridaemia แบบถาวรสามารถเกิดขึ้นได้ในผู้ใช้ COC เพียงเล็กน้อย
ในผู้ป่วยที่มีระดับไตรกลีเซอไรด์สูง การใช้สารเตรียมที่ประกอบด้วยเอสโตรเจนอาจสัมพันธ์กับการเพิ่มขึ้นของไตรกลีเซอไรด์ในพลาสมาที่หายากแต่ในระดับสูง ซึ่งอาจนำไปสู่ตับอ่อนอักเสบได้
- โรคอ้วน (ดัชนีมวลกาย = น้ำหนัก / ส่วนสูง2 ≥ 30)
- เนื้องอกในเต้านมที่อ่อนโยนและมดลูกเสื่อม (hyperplasia, fibroid)
- Hyperprolactinemia ที่มีหรือไม่มี galactorea
- ควรติดตามอย่างใกล้ชิดแม้ในสภาวะที่มีรายงานว่าเกิดขึ้นหรือแย่ลงหลังการตั้งครรภ์หรือการใช้ COC ตามลำดับในผู้ป่วยที่มีประวัติในปัจจุบันหรือในอดีต: โรคลมบ้าหมู ไมเกรน โรคหูน้ำหนวก โรคหอบหืด ประวัติครอบครัวของ โรคหลอดเลือด, เส้นเลือดขอด, เริมขณะตั้งครรภ์, โรคนิ่ว, โรคเอสแอลอี, ความผิดปกติของหัวใจ, ไตหรือตับ, ภาวะซึมเศร้า, ความดันโลหิตสูง, ชักกระตุก, กลุ่มอาการฮีโมไลติกยูเรมิก
- เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้ โดยเฉพาะในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์
- ในการศึกษาทางคลินิก พบประจำเดือนที่ไม่เกี่ยวข้องกับการตั้งครรภ์ใน 7% ของรอบ (เกิดขึ้นในผู้หญิง 24% ตลอดระยะเวลาทั้งหมดของการศึกษาทางคลินิก) และ 3.6% ของผู้หญิงมีรอบประจำเดือนที่ต่อเนื่องกัน ในการศึกษาทางคลินิก ผู้หญิงเพียง 1% เท่านั้นที่หยุดการรักษาเนื่องจากขาดประจำเดือน
- เมื่อใช้ MINESSE ตามคำแนะนำ ในกรณีที่มีประจำเดือน ไม่มีเหตุผลที่จะหยุดการรักษาและทำการทดสอบการตั้งครรภ์ หากไม่ได้รับยา MINESSE ตามคำแนะนำ หรือหากประจำเดือนมาหลังจากมีเลือดออกเป็นประจำเป็นเวลานาน การตั้งครรภ์ควรได้รับการยกเว้น
- ผู้หญิงบางคนอาจมีประจำเดือนหลังการรักษา (อาจมาพร้อมกับการตกขาว) หรือ oligomenorrhea โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าอาการนี้เกิดขึ้นก่อน โดยปกติเงื่อนไขเหล่านี้จะแก้ไขได้เอง หากจำเป็นต้องยืดเยื้อ การตรวจสอบความเป็นไปได้ของความผิดปกติของต่อมใต้สมองจะต้องดำเนินการก่อนที่จะมีใบสั่งยาเพิ่มเติม
- เลือดออกผิดปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออก) อาจเกิดขึ้นกับ COC ทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้ ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกผิดปกติใดๆ จึงมีความหมายหลังจากช่วงการปรับประมาณสามรอบเท่านั้น หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและระบุมาตรการวินิจฉัยที่เหมาะสมเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ มาตรการวินิจฉัยเพิ่มเติมอาจรวมถึงการขูดมดลูก
- มีรายงานกรณีของภาวะซึมเศร้าระหว่างการใช้ COC ผู้หญิงที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าโดยใช้ COC ควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ
- หากเกิดฝ้า/เกลื้อนระหว่างการตั้งครรภ์ครั้งก่อนหรือการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมครั้งก่อน ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดเพื่อลดภาวะนี้ให้แย่ลง
- อาการท้องร่วงและ/หรืออาเจียนอาจลดการดูดซึมฮอร์โมนจาก COC (ดูหัวข้อ 4.2)
- ควรอธิบายผู้ป่วยว่ายาคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
- เนื่องจากมีแลคโตส จึงไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในสตรีที่แพ้แลคโตส
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาระหว่าง ethinylestradiol กับสารอื่นๆ อาจทำให้ความเข้มข้นของ ethinylestradiol ในซีรัมลดลงหรือเพิ่มขึ้น
ความเข้มข้นของ ethinylestradiol ในซีรัมที่ลดลงอาจทำให้มีเลือดออกรุนแรงขึ้นและประจำเดือนมาไม่ปกติ และอาจลดประสิทธิภาพของ COC
ไม่แนะนำให้ใช้พร้อมกัน
- สารกระตุ้นเอนไซม์ เช่น ยากันชัก (phenobarbital, phenytoin, primidone, carbamazepine, topiramate), rifabutin, rifampicin, griseofulvin และบางครั้ง St. John's wort (hypericum perforatum) การลดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดสำหรับการเผาผลาญอาหารในระหว่างการรักษาที่เพิ่มขึ้นของตับ รอบหลังจากหยุดการรักษา ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน
- Ritonavir: ความเสี่ยงของประสิทธิภาพที่ลดลงของ COC เนื่องจากระดับฮอร์โมนเอสโตรเจนในพลาสมาลดลง ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน
- Modafinil: ความเสี่ยงของประสิทธิภาพการคุมกำเนิดลดลงระหว่างการรักษาและสำหรับวัฏจักรหลังจากหยุดการรักษา
- ยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น แอมพิซิลลิน, เตตราไซคลิน): ลดประสิทธิภาพการคุมกำเนิดโดยการลดการไหลเวียนของเลือดในลำไส้ของเอสโตรเจน แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติมในระหว่างการรักษาและ 7 วันหลังจากหยุดการรักษา
- Flunarizine: ความเสี่ยงของการเกิด galactorrhea เนื่องจากความไวที่เพิ่มขึ้นของเนื้อเยื่อเต้านมต่อ prolactin เนื่องจากการกระทำของ flunarizine
- Troleandomycin อาจเพิ่มความเสี่ยงของ intrahepatic cholestasis ระหว่างการบริหารร่วมกับ COCs
เพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น ขอแนะนำให้ศึกษาแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของยาที่ใช้ร่วมด้วย
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ยานี้ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์
จนถึงตอนนี้ ในการใช้งานทางคลินิก และไม่เหมือนกับไดเอทิลสติลเบสทรอล ผลของการศึกษาทางระบาดวิทยาจำนวนมากช่วยให้เราพิจารณาลดความเสี่ยงของการผิดรูปกับเอสโตรเจน เมื่อเริ่มตั้งครรภ์ เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกัน
นอกจากนี้ ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความแตกต่างทางเพศของทารกในครรภ์ (โดยเฉพาะเพศหญิง) ซึ่งได้รับการอธิบายด้วยโปรเจสโตเจนชนิดแอนโดรจีโนมิเมติกสูงชนิดแรก ไม่สามารถคาดการณ์ถึงโปรเจสโตเจนล่าสุด (เช่น ที่ใช้ในยานี้) ซึ่งก็คือ แอนโดรจีโนมิเมติกส์น้อยลงอย่างเห็นได้ชัดหรือไม่เลย
ดังนั้น การค้นพบการตั้งครรภ์ในผู้ป่วยที่ใช้ "ฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสโตรเจนร่วมกัน" จึงไม่สมเหตุสมผลสำหรับการทำแท้ง
เวลาให้อาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ยานี้ในมารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนม เนื่องจากพบเอสโตรเจน โปรเจสโตเจนในน้ำนมแม่
ในระหว่างการให้นมลูก ควรเสนอวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่น
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่สามารถใช้ได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ COCs:
สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงในผู้ใช้ COC ดูหัวข้อ 4.4
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำสำหรับผู้หญิงทุกคนที่ใช้ COC สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับความแตกต่างในความเสี่ยงระหว่าง COCs ดูหัวข้อ 4.4 สำหรับการอภิปรายเกี่ยวกับภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง ดูหัวข้อ 4.4
มีรายงานการเกิดประจำเดือนโดยผู้หญิง 15% ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ดูหัวข้อ 4.4
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดบางส่วนที่รายงาน (มากกว่า 10%) ในระหว่างการศึกษาระยะที่ 3 และการเฝ้าระวังหลังการขายในสตรีที่ได้รับ MINESSE ได้แก่ อาการปวดศีรษะ ซึ่งรวมถึงไมเกรน การตกเลือดขั้นรุนแรง และการมองเห็น
พบอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ในสตรีที่ได้รับ MINESSE:
COCs สามารถทำให้ lithiasis ทางเดินน้ำดีแย่ลงและ cholestasis อย่างต่อเนื่อง
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของการใช้ยาคุมกำเนิดเกินขนาดในผู้ใหญ่และเด็กอาจรวมถึงอาการคลื่นไส้ อาเจียน เจ็บเต้านม เวียนศีรษะ ปวดท้อง ง่วงนอน / อ่อนแรง สตรีมีเลือดออกทางช่องคลอด ไม่มียาแก้พิษ และควรให้การรักษาต่อไปตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
PROGESTINICS และ ESTROGENS ในสมาคมถาวร
รหัส ATC G03AA10 (ระบบสืบพันธุ์และฮอร์โมนเพศ)
ความสัมพันธ์ระหว่างฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตเจนแบบโมโนฟาซิก ดัชนีไข่มุกไม่ถูกต้อง: 0.24 (21521 รอบ)
ประสิทธิภาพการคุมกำเนิดของ MINESSE เกิดขึ้นจากกลไกการทำงานเสริมสามประการ:
- ยับยั้งการตกไข่ที่ระดับแกน hypothalamic-pituitary
- ทำให้สารคัดหลั่งของปากมดลูกไม่สามารถซึมผ่านไปยังการย้ายถิ่นของตัวอสุจิ
- ทำให้เยื่อบุโพรงมดลูกไม่เหมาะสำหรับการฝัง
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Ethinylestradiol
การดูดซึม:
Ethinylestradiol ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปาก หลังจากให้ 15mcg ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ 30 pg / ml จะถึงหลังจาก 1-1.5 ชั่วโมง Ethinylestradiol ได้รับ "ผลการผ่านครั้งแรก" ที่แข็งแกร่ง เอนทิตีที่มีการเปลี่ยนแปลงระหว่างบุคคลจำนวนมาก การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 45%
การกระจาย:
Ethinylestradiol มีปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจาย 15 l / kg และการจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ที่ประมาณ 98%
Ethinylestradiol กระตุ้นการสังเคราะห์ตับของฮอร์โมนเพศที่มีผลผูกพัน globulins (SHBG) และ corticosteroids (CBG) ในระหว่างการรักษาด้วย ethinylestradiol 15 mcg ความเข้มข้นของ SHBG ในพลาสมาเพิ่มขึ้นจาก 86 เป็นประมาณ 200 nmol / l
เมแทบอลิซึม
Ethinylestradiol ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์ (การกำจัดเมตาบอลิซึมในพลาสมาประมาณ 10 มล. / นาที / กก.)
สารที่เกิดขึ้นจะถูกขับออกทางปัสสาวะ (40%) และอุจจาระ (60%)
การกำจัด
ครึ่งชีวิตการกำจัดของ ethinylestradiol อยู่ที่ประมาณ 15 ชั่วโมง Ethinylestradiol ไม่ถูกขับออกมาในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ เมแทบอไลต์ของ ethinylestradiol ถูกขับออกมาในอัตราส่วนปัสสาวะ / น้ำดี 4/6
สภาวะคงตัว:
สภาพคงที่จะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของแต่ละรอบการรักษาและระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมจะสะสมโดยปัจจัยตั้งแต่ 1.4 ถึง 2.1
เจสโตดีน:
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก gestodene จะถูกดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์และรวดเร็ว การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 100% หลังจากรับประทานเจสโตดีนขนาด 60 ไมโครกรัมในครั้งเดียว ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ 2 ng / ml จะไปถึงในเวลาประมาณ 60 นาที ความเข้มข้นของพลาสมาขึ้นอยู่กับความเข้มข้นของ SHBG อย่างมาก
การกระจาย:
Gestodene มีปริมาตรการกระจายที่ชัดเจน 1.4 ลิตร/กก. หลังจากรับประทาน 60 ไมโครกรัมเพียงครั้งเดียว จับกับอัลบูมินในพลาสมา 30% และ SHBG 50-70%
เมแทบอลิซึม:
Gestodene ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางผ่านทางทางเดินของสเตียรอยด์ การกำจัดเมตาบอลิซึมอยู่ที่ประมาณ 0.8 มล. / นาที / กก. หลังจากรับประทาน 60 ไมโครกรัมเพียงครั้งเดียว สารที่ไม่ออกฤทธิ์ที่เกิดขึ้นจะถูกขับออกทางปัสสาวะ (60%) และอุจจาระ (40%)
การกำจัด:
ครึ่งชีวิตที่กำจัดชัดเจนของ gestodene อยู่ที่ประมาณ 13 ชั่วโมง ครึ่งชีวิตจะยืดออกไปถึง 20 ชั่วโมงหลังการใช้ ethinylestradiol ร่วมกัน
สภาวะคงตัว:
หลังจากให้ยาหลายขนาดร่วมกับ ethinylestradiol ความเข้มข้นในพลาสมาจะเพิ่มขึ้นประมาณ 2-4 เท่า
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
มีการศึกษาด้านพิษวิทยากับส่วนประกอบทั้งหมดทั้งแบบเดี่ยวและแบบผสมกัน
การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันในสัตว์ไม่พบความเสี่ยงของอาการเฉียบพลันอันเนื่องมาจากการให้ยาเกินขนาดโดยไม่ตั้งใจ
การศึกษาความปลอดภัยทั่วไปในขนาดยาซ้ำๆ ไม่ได้แสดงผลตัวบ่งชี้ของความเสี่ยงที่ไม่คาดคิดในมนุษย์
การศึกษาการก่อมะเร็งในขนาดยาระยะยาวและซ้ำหลายครั้งไม่แสดงคุณสมบัติในการก่อมะเร็ง อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญที่ต้องจำไว้คือ สเตียรอยด์ทางเพศสามารถส่งเสริมการพัฒนาเนื้อเยื่อบางชนิดในเนื้องอกที่ขึ้นกับฮอร์โมน
การศึกษาเกี่ยวกับการทำให้ทารกอวัยวะพิการไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใด ๆ หากใช้ชุดค่าผสมของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตรเจนอย่างถูกต้อง อย่างไรก็ตาม จำเป็นต้องหยุดการรักษาทันทีหากเกิดขึ้นโดยไม่ได้ตั้งใจในช่วงเริ่มต้นของการตั้งครรภ์
การศึกษาการกลายพันธุ์ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ ethinylestradiol หรือ gestodene
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เม็ดสีเหลืองซีด (ใช้งานอยู่): แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, แมกนีเซียมสเตียเรต, โพลาคริลินโพแทสเซียม, Opadry สีเหลือง YS-1-6386-G [hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172 ) ], macrogol 1450, อีแว็กซ์ (แว็กซ์มอนแทนไกลคอล).
เม็ดสีขาว (ยาหลอก): แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน, แมกนีเซียมสเตียเรต, โพลาคริลินโพแทสเซียม, สีขาว Opadry Y-5-18024-A [hypromellose, ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), macrogol 400] macrogol 1450, ขี้ผึ้ง E (แว็กซ์ montanglycol) .
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่สามารถใช้ได้
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
34 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีคำแนะนำการจัดเก็บพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
24 เม็ดสีเหลืองซีดและ 4 เม็ดสีขาวในแพ็คตุ่ม (PVC / อลูมิเนียม)
ขนาดแพ็คคือ 1 x 28, 3 x 28 และ 6 x 28 ขนาดแพ็คอาจไม่มีจำหน่ายทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่จำเป็นต้องมีการศึกษาพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Wyeth Lederle S.p.A. - ทาง Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 034922017 / M - 24 เม็ดสีเหลืองซีดและ 4 เม็ดสีขาวในปฏิทินแพ็ค (PVC / อลูมิเนียม) กล่อง 1
เอไอซี น. 034922029 / M - 24 เม็ดสีเหลืองซีดและ 4 เม็ดในปฏิทิน (PVC / อลูมิเนียม) กล่อง 3
เอไอซี น. 034922031 / M - 24 เม็ดสีเหลืองซีดและ 4 เม็ดในปฏิทิน (PVC / อลูมิเนียม) กล่อง 6
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
11.09.2000
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 07.03.2011
11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ
รายการตรวจสอบสำหรับผู้สั่งจ่ายยา - ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม
โปรดใช้รายการตรวจสอบนี้ร่วมกับบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ในระหว่างการปรึกษาหารือเกี่ยวกับยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COCs)
• NS ลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก เส้นเลือดอุดตันที่ปอด หัวใจวาย และโรคหลอดเลือดสมอง) แสดงถึงความเสี่ยงที่สำคัญที่เกี่ยวข้องกับการใช้ COC
• ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันด้วย CHC สูงขึ้น:
- ในช่วง ปีแรก ง "การจ้างงาน;
- เมื่อเขาจากไป ใช้งานต่อ หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
• COCs ที่มี ethinylestradiol ร่วมกับ levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone มี ลดความเสี่ยง ทำให้เกิดภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน (VTE)
• ความเสี่ยงสำหรับผู้หญิงยังขึ้นอยู่กับความเสี่ยงพื้นฐานของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน การตัดสินใจใช้ COC จึงต้องคำนึงถึง ข้อห้ามและปัจจัยเสี่ยงส่วนบุคคลโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่เกี่ยวข้องกับภาวะลิ่มเลือดอุดตัน - ดูกล่องด้านล่างและสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้อง
• การตัดสินใจใช้ CHC ใดๆ แทนการใช้ที่มีความเสี่ยงต่ำที่สุดของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) ควรทำหลังจากการสัมภาษณ์กับผู้หญิงคนนั้นเท่านั้น เพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจ:
- NS เสี่ยง ลิ่มเลือดอุดตันที่เกี่ยวข้องกับ COC;
- ผลกระทบของ ปัจจัยเสี่ยงใดๆ มีอยู่ในความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด;
- ซึ่งต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษกับ อาการและอาการแสดง ของการเกิดลิ่มเลือด
จำไว้ว่าปัจจัยเสี่ยงของผู้หญิงอาจแตกต่างกันไปตามช่วงเวลา ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะใช้รายการตรวจสอบนี้ในการให้คำปรึกษาทุกครั้ง
• คุณต้องผ่าตัด;
• จำเป็นต้องได้รับการตรึงเป็นเวลานาน (เช่นในกรณีของอุบัติเหตุหรือเจ็บป่วยหรือสำหรับ "หล่อในรยางค์ล่าง)
→ ในกรณีเหล่านี้ ควรพิจารณาใหม่ว่าจะใช้ยาคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนหรือไม่จนกว่าความเสี่ยงจะกลับสู่ปกติ.
• เดินทางเป็นระยะเวลานาน (> 4 ชั่วโมง);
• พัฒนาข้อห้ามหรือปัจจัยเสี่ยงสำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสม;
• เธอได้คลอดบุตรในช่วงสองสามสัปดาห์ที่ผ่านมา
→ ในสถานการณ์เช่นนี้ ผู้ป่วยของคุณควรให้ความสนใจเป็นพิเศษในการจับสัญญาณและอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตัน.
โปรดสนับสนุนให้ผู้หญิงอ่าน Package Insert ที่มาพร้อมกับ COC แต่ละแพ็ค รวมถึงอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันที่พวกเขาควรระวังอย่างระมัดระวัง
โปรดรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยจาก COC ไปยังสำนักงานเภสัชกรรมที่มีอำนาจในอาณาเขตหรือต่อ AIFA ตามที่กฎหมายปัจจุบันกำหนด
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับยาคุมกำเนิดแบบรวม (COCS) และความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด
ยาคุมกำเนิดแบบผสมทั้งหมดเพิ่มความเสี่ยงของการมีลิ่มเลือด ความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดจากการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) มีน้อยแต่ลิ่มเลือดอาจแสดงถึงภาวะร้ายแรง และในบางกรณีที่หายากมากอาจถึงแก่ชีวิตได้
เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณต้องตระหนักว่าเมื่อใดที่คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดลิ่มเลือด อาการและอาการแสดงที่ควรระวัง และสิ่งที่คุณต้องทำ
ในสถานการณ์ใดที่ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดสูงขึ้น?
- ในช่วงปีแรกของการใช้ COC (รวมถึงเมื่อกลับมาใช้งานต่อหลังจากช่วงเวลา 4 สัปดาห์ขึ้นไป)
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณอายุมากกว่า 35 ปี
- หากคุณมีสมาชิกในครอบครัวที่มีลิ่มเลือดตั้งแต่อายุยังน้อย (เช่น อายุต่ำกว่า 50 ปี)
- หากคุณได้คลอดบุตรในช่วงสองสามสัปดาห์ที่ผ่านมา
ตัวเอง สูบบุหรี่ และอายุมากกว่า 35 ปี ขอแนะนำให้เลิกบุหรี่หรือใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน
พบแพทย์ทันทีหากคุณพบอาการใด ๆ ต่อไปนี้:
• ปวดหรือบวมอย่างรุนแรงที่ขาข้างใดข้างหนึ่ง ซึ่งอาจมาพร้อมกับความอ่อนแอ ความอบอุ่น หรือการเปลี่ยนแปลงของสีผิว เช่น ผิวซีด แดง หรือน้ำเงิน เขาอาจมีลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก
• กะทันหัน และหายใจถี่ไม่ได้อธิบายหรือเริ่มหายใจเร็ว อาการเจ็บหน้าอกรุนแรงซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน (ซึ่งสามารถผลิตเลือดได้) อาจเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ร้ายแรงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกที่เรียกว่าเส้นเลือดอุดตันที่ปอด สิ่งนี้จะเกิดขึ้นหากลิ่มเลือดโยกย้ายจากขาไปยังปอด
• เจ็บหน้าอก มักคม แต่บางครั้งเกิดขึ้น เช่น ไม่สบาย รู้สึกกดดัน น้ำหนัก รู้สึกไม่สบายร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม ลำคอ แขนที่รู้สึกอิ่มที่เกี่ยวข้องกับอาหารไม่ย่อยหรือสำลัก เหงื่อออก คลื่นไส้ อาเจียน หรือเวียนศีรษะ มันอาจเป็นอาการหัวใจวาย
• อาการชาหรือรู้สึกอ่อนแรงที่ใบหน้า แขนหรือขาโดยเฉพาะด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ อาการ “จิตสับสนกะทันหัน สูญเสียการมองเห็นอย่างกะทันหันหรือตาพร่ามัว ปวดหัว/ ไมเกรนรุนแรงและแย่ลงกว่าปกติ นี่อาจเป็นโรคหลอดเลือดสมอง”
ระวังอาการของลิ่มเลือด โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้า:
• เพิ่งได้รับการผ่าตัด
• คุณถูกทำให้ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้เป็นเวลานาน (เช่น เนื่องจากอุบัติเหตุหรือเจ็บป่วย หรือเพราะคุณมีเฝือกที่ขา)
• เดินทางไกล (นานกว่า 4 ชั่วโมง)
อย่าลืมบอกแพทย์ พยาบาล หรือศัลยแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม หาก:
• คุณมีหรือกำลังจะผ่าตัด
• มีบางสถานการณ์ที่บุคลากรทางการแพทย์ถามคุณว่าคุณกำลังใช้ยาอะไรอยู่
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ที่มาพร้อมกับยาอย่างละเอียด และรายงานผลที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสานกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที
