Verecolene - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Bisacodyl

VERECOLENE C.M. เม็ดเคลือบ 5 มก.

ทำไมจึงใช้เวเรโคลีน? มีไว้เพื่ออะไร?

มันคืออะไร

VERECOLENE C.M. เป็นยาระบายติดต่อ

ทำไมต้องใช้

VERECOLENE C.M. ใช้ในการรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราว

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Verecolene

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ผู้ป่วยที่เป็นอัมพาตอืด ลำไส้อุดตันหรือตีบ ภาวะช่องท้องเฉียบพลันรวมทั้งไส้ติ่งอักเสบ โรคลำไส้อักเสบเฉียบพลัน และปวดท้องรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้และอาเจียน ซึ่งอาจบ่งบอกถึงเงื่อนไขข้างต้น

เลือดออกทางทวารหนักโดยไม่ทราบสาเหตุ ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง โรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ

ในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "จะทำอย่างไรในระหว่างตั้งครรภ์และ" เลี้ยงลูกด้วยนม ")

ในกรณีของเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่อาจเข้ากันไม่ได้กับการบริโภคของสารเพิ่มปริมาณใด ๆ (ดู "สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า")

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเวเรโคลีน

ในเด็กอายุระหว่าง 4 ถึง 12 ปี ยาสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น

การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในการวินิจฉัย ใบสั่งยา และการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา

ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อความต้องการใช้ยาระบายเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) ที่กินเวลานานกว่าสองสัปดาห์หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผลหรือเมื่อผู้ป่วยมีอาการ ทุกข์ทรมานจากโรคเบาหวาน, ความดันโลหิตสูงหรือโรคหัวใจ.

นอกจากนี้ยังแนะนำให้ผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีสุขภาพไม่ดีปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเวเรโคลีนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมของยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน

ดังนั้น หลีกเลี่ยงการกินยาระบายและยาอื่นๆ พร้อมกัน: หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาระบาย

นมและอนุพันธ์ ยาลดกรด หรือสารยับยั้งโปรตอนสามารถปรับเปลี่ยนผลของยาได้โดยการลดความต้านทานของสารเคลือบยาเม็ดและทำให้เกิดอาการอาหารไม่ย่อยและระคายเคืองในกระเพาะอาหาร ดังนั้นจึงไม่ควรรับประทานร่วมกับ VERECOLENE C.M.

การใช้ยาขับปัสสาวะหรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์หากรับประทานบิสซาโคดิลในปริมาณที่มากเกินไป

ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์สามารถนำไปสู่การเพิ่มความไวต่อการเต้นของหัวใจไกลโคไซด์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

เช่นเดียวกับยาระบาย ไม่ควรใช้ bisacodyl เป็นเวลานานกว่า 5 วันติดต่อกันโดยไม่มีการตรวจสอบสาเหตุของอาการท้องผูก

ในกรณีของโรคเบาหวาน โรคความดันโลหิตสูง หรือโรคหัวใจ ใช้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น

การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณมากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยสูญเสียน้ำ เกลือแร่ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และปัจจัยทางโภชนาการที่จำเป็นอื่นๆ

ในกรณีที่รุนแรง อาจเริ่มมีภาวะขาดน้ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (โพแทสเซียมในเลือดลดลง) ซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจหรือกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาพร้อมกันด้วยไกลโคไซด์หัวใจ ยาขับปัสสาวะ หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์

การใช้ยาระบายในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาระบายแบบสัมผัส (ยาระบายกระตุ้น) อาจทำให้เกิดการติดยา (และดังนั้นจำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มปริมาณ) อาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ปกติ (atony ของลำไส้)

มีรายงานกรณีของอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมหมดสติ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในผู้ป่วยที่ได้รับ bisacodyl ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับกรณีเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าเหตุการณ์เหล่านี้อาจเข้ากันได้กับอาการหมดสติในการถ่ายอุจจาระ (เนื่องมาจากความพยายามในการถ่ายอุจจาระเอง) หรือกับการตอบสนองของ vasovagal ต่ออาการปวดท้องที่อาจเกี่ยวข้องกับอาการท้องผูกและไม่จำเป็นต้องรับประทานยา bisacodyl

นอกจากนี้ยังมีรายงานแยกเฉพาะเกี่ยวกับอาการปวดท้องและท้องร่วงเป็นเลือดออกหลังจากรับประทาน bisacodyl (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") บางกรณีเกี่ยวข้องกับภาวะขาดเลือดของเยื่อเมือกในลำไส้ใหญ่

การสูญเสียน้ำในลำไส้อาจทำให้เกิดการคายน้ำ อาการสามารถกระหายน้ำและ oliguria

ในผู้ป่วยที่ภาวะขาดน้ำอาจเป็นอันตรายได้ (ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ผู้ป่วยสูงอายุ) ให้รักษาด้วย VERECOLENE C.M. ควรหยุดและเริ่มต้นใหม่ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

ผู้ป่วยอาจพบ hematochezia (เลือดในอุจจาระ) ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและจำกัดตัวเอง (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

เมื่อสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น

ในเด็กอายุมากกว่า 4 ปี (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)

ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ของคุณในกรณีที่มีความผิดปกติเหล่านี้เกิดขึ้นในอดีต

สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์ ดังนั้น แม้ว่าจะไม่มีรายงานผลที่เป็นพิษในระหว่างตั้งครรภ์ แต่ควรใช้ยาในกรณีที่จำเป็นเท่านั้นภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดหวังต่อมารดาโดยสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

ข้อมูลทางคลินิกแสดงให้เห็นว่ารูปแบบออกฤทธิ์ของ bisacodyl และอนุพันธ์ของกลูโคโรนิกไม่ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ของสตรีที่มีสุขภาพดี อย่างไรก็ตาม ยาควรใช้ในกรณีที่จำเป็นเท่านั้น ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับสำหรับ มารดา.ในเรื่องความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก.

ปรึกษาแพทย์หากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือต้องการวางแผนลาคลอด

ข้อมูลภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ bisacodyl ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบว่าเนื่องจากการตอบสนองของ vaso-vagal (เกิดจาก เช่น อาการกระตุกในช่องท้อง) (ดู "สิ่งสำคัญที่ควรทราบ:" และ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะและ/หรือเป็นลมหมดสติได้ หากผู้ป่วยมีอาการกระตุกในช่องท้อง ควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

VERECOLENE C.M. มีซอร์บิทอล ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส ไม่ควรรับประทานยานี้

VERECOLENE C.M. ประกอบด้วยซูโครส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือการขาดซูคราส-ไอโซมอลเทส ไม่ควรใช้ยาเม็ดนี้

บันทึกสุขศึกษา

ก่อนอื่นต้องคำนึงว่า ในกรณีส่วนใหญ่ อาหารที่สมดุลซึ่งอุดมไปด้วยน้ำและไฟเบอร์ (รำ ผักและผลไม้) สามารถแก้ปัญหาอาการท้องผูกได้อย่างถาวร

หลายคนคิดว่าจะมีอาการท้องผูกหากไม่สามารถอพยพได้ทุกวัน

นี่เป็นความเชื่อที่ผิดพลาดเนื่องจากสถานการณ์นี้เป็นเรื่องปกติสำหรับบุคคลจำนวนมาก

ให้พิจารณาว่าอาการท้องผูกเกิดขึ้นเมื่อการขับถ่ายลดลงเมื่อเทียบกับนิสัยส่วนตัวและเกี่ยวข้องกับการปล่อยอุจจาระแข็ง

หากอาการท้องผูกเกิดขึ้นซ้ำๆ ควรปรึกษาแพทย์

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Verecolene: Posology

เท่าไหร่

• ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี: 1 ถึง 2 เม็ดเคลือบต่อวัน
• เด็กอายุตั้งแต่ 4 ถึง 12 ปี: 1 เม็ดเคลือบหลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น

ปริมาณที่ถูกต้องคือปริมาณขั้นต่ำที่เพียงพอต่อการเคลื่อนย้ายอุจจาระที่อ่อนนุ่ม

ขอแนะนำให้ใช้ปริมาณขั้นต่ำที่ให้ไว้ในตอนแรก เมื่อจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้ โดยไม่เกินค่าสูงสุดที่ระบุไว้

คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์

เมื่อไหร่และนานแค่ไหน

ควรใช้หลังอาหารเย็นเพื่อไม่ให้ยาระบายซึ่งเกิดขึ้นหลังจาก 10-12 ชั่วโมงไม่รบกวนการนอนหลับ

เช่นเดียวกับยาระบาย VERECOLENE C.M. ต้องใช้ไม่บ่อยเท่าที่เป็นไปได้และในกรณีใด ๆ ไม่เกินห้าวันต่อเนื่องกัน

การใช้งานเป็นเวลานานต้องได้รับใบสั่งยาจากแพทย์หลังจากประเมินผู้ป่วยแต่ละรายอย่างเพียงพอ

ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน

ชอบ

ควรกลืนเม็ดเคลือบทั้งหมด กลืนน้ำในปริมาณที่เพียงพอ (แก้วใหญ่).

อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมผลของยา

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Verecolene มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกินยา VERECOLENE C.M. ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

อาการ

ปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้ปวดท้อง, อุจจาระเป็นน้ำ (ท้องร่วง); การสูญเสียของเหลว โพแทสเซียม และอิเล็กโทรไลต์อื่นๆ อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก

ยาระบายที่กินยาเกินขนาดเรื้อรังอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงเรื้อรัง ปวดท้อง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะอัลดอสเตอโรนในเลือดต่ำ และนิ่วในไต ร่วมกับการใช้ยาระบายในทางที่ผิด ความเสียหายของท่อไต ภาวะเมแทบอลิซึมของเมตาบอลิซึมและความอ่อนแอของกล้ามเนื้อรองจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำได้รับการอธิบาย

ดูข้อมูลในส่วน "สิ่งสำคัญที่ควรทราบ" เกี่ยวกับการใช้ยาระบาย

การรักษา

หลังจากการกลืนกิน VERECOLENE C.M. สามารถลดลงหรือป้องกันการดูดซึมได้โดยการกระตุ้นให้อาเจียน อาจจำเป็นต้องเติมของเหลวและแก้ไขความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (โดยเฉพาะภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ) สิ่งนี้สำคัญอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยเด็ก การใช้ spasmolytics อาจช่วยได้

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ VERECOLENE C.M. ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Verecolene คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด VERECOLENE C.M. มันสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

แบบแผนความถี่ที่ใช้สำหรับการจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มีดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

• หายาก: ปฏิกิริยา anaphylactic, angioedema, ภูมิไวเกิน

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

• หายาก: การคายน้ำ

ความผิดปกติของระบบประสาท

• ผิดปกติ: เวียนศีรษะ (ดู "สิ่งสำคัญคือต้องรู้")
• หายาก: เป็นลมหมดสติ (ดู "สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า")

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

• ผิดปกติ: ฮีมาโตเชเซีย (อุจจาระเป็นเลือด), อาเจียน, ไม่สบายท้อง, ไม่สบายบริเวณทวารหนั ​​ก (ดู "สิ่งสำคัญคือต้องรู้")
• สามัญ: ปวดท้อง, ปวดท้อง, คลื่นไส้, ท้องร่วง
• หายาก: อาการลำไส้ใหญ่บวม

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม เมื่อเกิดขึ้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ ขอและกรอกแบบฟอร์มรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้านขายยา

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

องค์ประกอบ

หนึ่งเม็ดเคลือบประกอบด้วย: bisacodyl 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, แป้งโรยตัว, กลีเซอรอลเบเฮเนต, โพวิโดน, ซอร์บิทอล, ครั่ง, โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก, เอทิลพทาเลต, ไตรเอทิลซิเตรต, ไททาเนียมไดออกไซด์, hypromellose, macrogol stearate 400, macrogol 6000, ซูโครส

ดูยังไง

VERECOLENE C.M. มาในรูปแบบเม็ดเคลือบ

เนื้อหาของแพ็คคือ 20 เม็ดเคลือบ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับเวเรโคลีนสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

VERECOLENE C.M. เม็ดเคลือบ 5 มก.

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Bisacodyl 5 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดู6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดเคลือบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาอาการท้องผูกเป็นครั้งคราวในระยะสั้น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ผู้ใหญ่และวัยรุ่นที่มีอายุมากกว่า 12 ปี:

เคลือบวันละ 1-2 เม็ด

เด็กอายุ 4 ถึง 12 ปี:

วันละ 1 เม็ดเคลือบหลังปรึกษาแพทย์เท่านั้น

ปริมาณที่ถูกต้องคือปริมาณขั้นต่ำที่เพียงพอต่อการเคลื่อนย้ายอุจจาระที่อ่อนนุ่ม ขอแนะนำให้ใช้ปริมาณขั้นต่ำที่ให้ไว้ในตอนแรก เมื่อจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้ แต่ต้องไม่เกินค่าสูงสุดที่ระบุไว้

ควรรับประทานหลังอาหารเย็นเพื่อไม่ให้ผลของยาระบายซึ่งเกิดขึ้นหลังจาก 10-12 ชั่วโมงไม่รบกวนการนอนหลับ

เช่นเดียวกับยาระบาย VERECOLENE C.M. ต้องใช้ไม่บ่อยเท่าที่เป็นไปได้และในกรณีใด ๆ ไม่เกินห้าวันต่อเนื่องกัน การใช้งานเป็นเวลานานต้องได้รับใบสั่งยาจากแพทย์หลังจากประเมินผู้ป่วยแต่ละรายอย่างเพียงพอ

ควรกลืนเม็ดยาทั้งหมด กลืนน้ำในปริมาณที่เพียงพอ (แก้วใหญ่). อาหารที่อุดมไปด้วยของเหลวส่งเสริมผลของยา

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ผู้ป่วยที่เป็นอัมพาตอืด ลำไส้อุดตันหรือตีบ ภาวะช่องท้องเฉียบพลันรวมทั้งไส้ติ่งอักเสบ โรคลำไส้อักเสบเฉียบพลัน และปวดท้องรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับอาการคลื่นไส้และอาเจียน ซึ่งอาจบ่งบอกถึงเงื่อนไขข้างต้น

เลือดออกทางทวารหนักโดยไม่ทราบสาเหตุ ภาวะขาดน้ำอย่างรุนแรง โรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ

มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 4 ปี

มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู "ภาวะเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

การใช้ VERECOLENE C.M. มีข้อห้ามในกรณีที่มีเงื่อนไขทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับการบริโภคของหนึ่งในสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

เช่นเดียวกับยาระบาย ไม่ควรใช้ bisacodyl เป็นเวลานานกว่า 5 วันติดต่อกันโดยไม่มีการตรวจสอบสาเหตุของอาการท้องผูก

ในกรณีของโรคเบาหวาน โรคความดันโลหิตสูง หรือโรคหัวใจ ใช้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น

การใช้ยาระบายในทางที่ผิด (การใช้บ่อยหรือเป็นเวลานานหรือใช้ปริมาณมากเกินไป) อาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงอย่างต่อเนื่องโดยสูญเสียน้ำ เกลือแร่ (โดยเฉพาะโพแทสเซียม) และปัจจัยทางโภชนาการที่จำเป็นอื่นๆ

ในกรณีที่รุนแรง อาจเริ่มมีภาวะขาดน้ำหรือภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้เกิดความผิดปกติของหัวใจหรือกล้ามเนื้อ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาพร้อมกันด้วยไกลโคไซด์หัวใจ ยาขับปัสสาวะ หรือคอร์ติโคสเตียรอยด์

การใช้ยาระบายในทางที่ผิดโดยเฉพาะอย่างยิ่งยาระบายแบบสัมผัส (ยาระบายกระตุ้น) อาจทำให้เกิดการติดยา (และดังนั้นจำเป็นต้องค่อยๆเพิ่มปริมาณ) อาการท้องผูกเรื้อรังและการสูญเสียการทำงานของลำไส้ปกติ (atony ของลำไส้)

การสูญเสียน้ำในลำไส้อาจทำให้เกิดการคายน้ำ อาการสามารถกระหายน้ำและ oliguria ในผู้ป่วยที่ภาวะขาดน้ำอาจเป็นอันตรายได้ (ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ผู้ป่วยสูงอายุ) ให้รักษาด้วย VERECOLENE C.M. ควรหยุดและเริ่มต้นใหม่ภายใต้การดูแลของแพทย์เท่านั้น (ดู "ผลที่ไม่พึงประสงค์")

มีรายงานกรณีของอาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมหมดสติ (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") ในผู้ป่วยที่ได้รับ bisacodyl ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับกรณีเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่าเหตุการณ์เหล่านี้อาจเข้ากันได้กับอาการหมดสติในการถ่ายอุจจาระ (เนื่องมาจากความพยายามในการถ่ายอุจจาระเอง) หรือกับการตอบสนองของ vaso-vagal ต่ออาการปวดท้องที่อาจเกี่ยวข้องกับอาการท้องผูกและไม่จำเป็นต้องรับประทานยา bisacodyl .

นอกจากนี้ยังมีรายงานแยกเฉพาะเกี่ยวกับอาการปวดท้องและท้องร่วงเป็นเลือดออกหลังจากรับประทาน bisacodyl (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") บางกรณีเกี่ยวข้องกับภาวะขาดเลือดของเยื่อเมือกในลำไส้ใหญ่

ผู้ป่วยอาจพบ hematochezia (เลือดในอุจจาระ) ซึ่งมักจะไม่รุนแรงและจำกัดตัวเอง (ดู "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")

ในเด็กอายุระหว่าง 4 ถึง 12 ปี ยาสามารถใช้ได้หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณเท่านั้น

การรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังหรือกำเริบมักต้องมีการแทรกแซงจากแพทย์ในการวินิจฉัย ใบสั่งยา และการเฝ้าระวังในระหว่างการรักษา

ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อความต้องการใช้ยาระบายเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันในพฤติกรรมการขับถ่ายก่อนหน้านี้ (ความถี่และลักษณะของการขับถ่าย) ที่กินเวลานานกว่าสองสัปดาห์หรือเมื่อการใช้ยาระบายไม่เกิดผลหรือเมื่อผู้ป่วยมีอาการ ทุกข์ทรมานจากโรคเบาหวาน, ความดันโลหิตสูงหรือโรคหัวใจ.

นอกจากนี้ยังแนะนำให้ผู้สูงอายุหรือผู้ที่มีสุขภาพไม่ดีปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยา

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

VERECOLENE C.M. ประกอบด้วย ซอร์บิทอล ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสจึงไม่ควรรับประทานยานี้

VERECOLENE C.M. ประกอบด้วย ซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือการขาด sucrase-isomaltase ไม่ควรรับประทานยาเม็ดนี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ยาระบายสามารถลดเวลาที่ใช้ในลำไส้ ดังนั้นการดูดซึมของยาอื่น ๆ ที่รับประทานพร้อมกัน

ดังนั้น หลีกเลี่ยงการกินยาระบายและยาอื่นๆ พร้อมกัน: หลังจากรับประทานยาแล้ว ให้เว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงก่อนรับประทานยาระบาย

นมและอนุพันธ์ ยาลดกรด หรือสารยับยั้งโปรตอนสามารถปรับเปลี่ยนผลของยาได้โดยการลดความต้านทานของสารเคลือบยาเม็ดและทำให้เกิดอาการอาหารไม่ย่อยและระคายเคืองในกระเพาะอาหาร ดังนั้นจึงไม่ควรรับประทานร่วมกับ VERECOLENE C.M.

การใช้ยาขับปัสสาวะหรือคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมกันอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์หากรับประทานบิสซาโคดิลในปริมาณที่มากเกินไป

ความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์สามารถนำไปสู่การเพิ่มความไวต่อการเต้นของหัวใจไกลโคไซด์

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลกระทบต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีเกี่ยวกับการใช้ยาในการตั้งครรภ์ ดังนั้น แม้ว่าจะไม่มีรายงานผลที่เป็นพิษในระหว่างตั้งครรภ์ แต่ควรใช้ยาในกรณีที่จำเป็นเท่านั้นภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดหวังต่อมารดาโดยสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่าทั้งรูปแบบของ bisacodyl (BHPM หรือ bis- (p-hydroxyphenyl) -pyridyl-2-methane) และอนุพันธ์ของ glucuronic จะไม่ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ของสตรีที่มีสุขภาพดี อย่างไรก็ตาม ควรใช้ยาเท่านั้น ในกรณีที่มีความจำเป็น ภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ หลังจากประเมินผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับสำหรับมารดาโดยสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบของ bisacodyl ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยควรทราบว่าเนื่องจากการตอบสนองของ vaso-vagal (เกิดจาก เช่น อาการกระตุกในช่องท้อง) (ดู "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" และ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") อาการวิงเวียนศีรษะ และ/หรือ อาการหมดสติ หากผู้ป่วยมีอาการท้องอืด อาการกระตุกควรหลีกเลี่ยงกิจกรรมที่อาจเป็นอันตราย เช่น การขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุระหว่างการใช้หลังการขายมีดังต่อไปนี้

แบบแผนความถี่ที่ใช้สำหรับการจำแนกผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์มีดังนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายาก: ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก, แองจิโออีดีมา, ภูมิไวเกิน.

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หายาก: ภาวะขาดน้ำ

ความผิดปกติของระบบประสาท

ผิดปกติ: อาการวิงเวียนศีรษะ (ดู "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

หายาก: อาการหมดสติ (ดู "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ: haematochezia (เลือดในอุจจาระ) อาเจียน ไม่สบายท้อง ไม่สบายบริเวณทวารหนั ​​ก (ดู "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")

ทั่วไป: ปวดท้อง ปวดท้อง คลื่นไส้ ท้องเสีย

หายาก: อาการลำไส้ใหญ่บวม

04.9 ยาเกินขนาด -

สัญญาณและอาการ:

ปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้ปวดท้อง อุจจาระเป็นน้ำ (ท้องร่วง) การสูญเสียของเหลว โพแทสเซียม และอิเล็กโทรไลต์อื่นๆ อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก

ยาระบายที่กินยาเกินขนาดเรื้อรังอาจทำให้เกิดอาการท้องร่วงเรื้อรัง ปวดท้อง ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ ภาวะอัลดอสเตอโรนในเลือดต่ำ และนิ่วในไต ร่วมกับการใช้ยาระบายในทางที่ผิด ความเสียหายของท่อไต ภาวะเมแทบอลิซึมของเมตาบอลิซึมและความอ่อนแอของกล้ามเนื้อรองจากภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำได้รับการอธิบาย

ดูข้อมูลในย่อหน้า "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน" เกี่ยวกับการใช้ยาระบายในทางที่ผิด

การรักษา:

หลังจากการกลืนกิน VERECOLENE C.M. สามารถลดลงหรือป้องกันการดูดซึมได้โดยการกระตุ้นให้อาเจียน อาจจำเป็นต้องเติมของเหลวและแก้ไขความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (โดยเฉพาะภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ) สิ่งนี้สำคัญอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยเด็ก การใช้ spasmolytics อาจช่วยได้

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ติดต่อยาระบาย

รหัส ATC: A06AB02

กิจกรรมทางเภสัชวิทยาและกลไกการออกฤทธิ์: bisacodyl หลักการออกฤทธิ์ของ VERECOLENE C.M. ซึ่งได้มาจากไดฟีนิลมีเทนอยู่ในโดยอาศัยกลไกการออกฤทธิ์ในการสัมผัสกับยาระบาย จะเพิ่มปริมาณน้ำในอุจจาระและอัตราของการขนส่งในลำไส้

ปรากฏการณ์เหล่านี้เชื่อมโยงกับการปรับเปลี่ยนการซึมผ่านของเยื่อบุลำไส้และการหลั่งของพรอสตาแกลนดิน

ในกรณีแรกจะมีการเพิ่มขึ้นของไอออนในลูเมนลำไส้ซึ่งออกแรงออสโมติก; ในกรณีที่สองการเพิ่มขึ้นของค่ายในเยื่อเมือกซึ่งเป็นสาเหตุของการปลดปล่อยอิเล็กโทรไลต์ในลูเมน

VERECOLENE C.M. สามารถใช้ในกรณีที่มีอาการท้องผูกเฉียบพลันหรือเรื้อรังรวมทั้งผู้ป่วยก่อนคลอดและผู้สูงอายุ

VERECOLENE C.M. สามารถให้การทำความสะอาดลำไส้ที่ดีเยี่ยมในระยะก่อนและหลังการผ่าตัด ใน proctoscopy, sigmoidoscopy และในการตรวจทางรังสีแทนการสวนทวาร

VERECOLENE C.M. ทำให้เกิดอุจจาระมอลลิเนียจำนวนมาก เช่น เพื่ออำนวยความสะดวกในการถ่ายอุจจาระในกรณีของโรคริดสีดวงทวาร

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

หลังจากการบริหารช่องปาก bisacodyl จะถูกเปลี่ยนอย่างรวดเร็วโดยเอ็นไซม์ในลำไส้และแบคทีเรียไปเป็นเมตาโบไลต์ desacetylated ที่ใช้งานอยู่ การดูดซึมประมาณ 5% ของขนาดยาและผลิตภัณฑ์ถูกขับออกทางปัสสาวะในรูปของ glucuronide เมแทบอไลต์นี้ถูกขับออกมาในน้ำดีเช่นกันและสามารถไฮโดรไลซ์ในลำไส้ใหญ่เพื่อสร้างยาออกฤทธิ์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันในหนูไม่เปิดเผยผลกระทบที่เป็นพิษ ค่า LD50 ในช่องปาก > 3g/กก.

การศึกษาทางระบาดวิทยาได้แสดงให้เห็นว่า bisacodyl ไม่เคยมีส่วนเกี่ยวข้องกับการทำให้เกิดการกลายพันธุ์ และโครงสร้างทางเคมีของสารนี้ไม่ได้จัดว่าเป็นสารที่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์

ไม่มีหลักฐานของอันตรายต่อทารกในครรภ์ที่เกิดจาก bisacodyl อย่างไรก็ตาม ยาในการตั้งครรภ์ควรใช้เมื่อจำเป็นเท่านั้น ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง (ดูหัวข้อ 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

จากการศึกษาพบว่า bisacodyl ในขนาดยาสูงสุดที่สามารถใช้ได้ในการทดสอบ (8000 มก. / กก. / วัน) ไม่พบความเป็นพิษต่อพันธุกรรมหรือการเหนี่ยวนำการก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

ไมโครคริสตัลไลน์เซลลูโลส, แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์, แป้งโรยตัว, กลีเซอรอลบีเฮเนต, โพวิโดน, ซอร์บิทอล, ครั่ง, โคพอลิเมอร์กรดเมทาคริลิก, เอทิลพทาเลต, ไตรเอทิลซิเตรต, ไททาเนียมไดออกไซด์, hypromellose, macrogol stearate 400, macrogol 6000, ซูโครส

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่มีใครรู้จัก

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

30 เดือน

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

คอนเทนเนอร์หลัก:

แพ็คตุ่มเคลือบ 20 เม็ด ประกอบด้วย คู่อะลูมิเนียม / P.V.C. Opacified ด้วยไททาเนียมไดออกไซด์

ภาชนะรอง:

กล่องกระดาษแข็ง

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ไม่มี.

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

GLAXOSMITHKLINE คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c.

บารันซาเต (มิลาน)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

เอไอซี.: 033708013

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

ต่ออายุครั้งล่าสุด: พฤศจิกายน 2550

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

พฤษภาคม 2555

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -