สารออกฤทธิ์: Levocarnitine (L-Propionyl Carnitine HCl)
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม Dromos 500 มก
ขวดโดโมส 300 มก.
เหตุใดจึงใช้ Drmos มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่
สารออกฤทธิ์ต่อการเผาผลาญของหัวใจ
ข้อบ่งชี้การรักษา
ทำลายหลอดเลือดแดงของรยางค์ล่าง การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังเพื่อเพิ่มความทนทานต่อการออกแรงทางกายภาพ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dromos
แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของยา
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโดรมอส
แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เคยพบผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แต่ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ขอแนะนำให้ใช้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
เมื่อใช้ทางหลอดเลือดดำ ควรให้ผลิตภัณฑ์อย่างช้าๆ (3 นาที)
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของโดรมอส
ไม่พบความไม่ลงรอยกันเมื่อให้แอล-โพรพิโอนิล คาร์นิทีนกับดิจิทาลิส ยาขยายหลอดเลือด ยาขับปัสสาวะ ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
เก็บให้พ้นมือเด็ก
L-propionyl carnitine ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือการใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Dromos: Posology
ปริมาณที่แนะนำคือ 500 มก. สองเม็ดวันละสองครั้งเว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น
ในกรณีของโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเรื้อรังที่มีอาการปวดเมื่อย ผิวหนัง dystrophies หรือ trophic lesions และในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวที่ดื้อต่อยา แนะนำให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 7-20 วัน (300-600 มก. / วัน) ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจ ของคุณหมอ
การบำบัดด้วยการบำรุงรักษาสามารถดำเนินการได้โดยการรับประทานในปริมาณที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้
เนื่องจาก L-propionyl carnitine ถูกขับออกโดยไต ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง ขอแนะนำให้ลดขนาดยาลงตามดุลยพินิจของแพทย์
การเตรียมสารละลายสำหรับใช้ทางหลอดเลือด
ปกติแล้วควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นสารละลายทันทีหลังจากคืนสภาพด้วยตัวทำละลาย ผลิตภัณฑ์ที่สร้างขึ้นใหม่สามารถบริหารได้ในระหว่างการบำบัดด้วยการแช่ด้วยกลูโคสหรือสารละลายทางสรีรวิทยา
ตัวทำละลายมีค่า pH ประมาณ 10 และควรใช้สำหรับการคืนสภาพของ Dromos เท่านั้น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานโดรโมสมากเกินไป
ไม่มีปรากฏการณ์ที่เป็นที่รู้จักของการใช้ยาเกินขนาด L-propionyl carnitine
ผลข้างเคียงของ Drmos คืออะไร?
มีรายงานกรณีที่มีอาการคลื่นไส้ ปวดหัวและกระเพาะเป็นระยะๆ ในระหว่างการให้ช่องปากซ้ำๆ มีรายงานกรณีที่มีอาการกดเจ็บบริเวณที่ฉีด หนาวสั่น ง่วงซึม ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และอาเจียน หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ
ในกรณีของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
องค์ประกอบ
เม็ดเคลือบฟิล์ม
หนึ่งเม็ดเคลือบฟิล์มประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: L-propionyl carnitine HCl 500 mg
สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลส microcrystalline, โพวิโดน, ครอสโพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ, ไฮโปรเมลโลส, macrogol 6000, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว
ขวด
ขวดแช่เยือกแข็งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: L-propionyl carnitine HCl 300 mg
สารเพิ่มปริมาณ: แมนนิทอล
หลอดตัวทำละลายหนึ่งหลอดประกอบด้วย: dibasic sodium phosphate dihydrate, tromethamine, water p.p.i.
รูปแบบยา
- ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 30 เม็ด 500 มก.
- ขวดสำหรับฉีด iv.: 5 ขวด 300 มก. + 5 หลอดตัวทำละลาย 10 ขวด 300 มก. + 10 หลอดตัวทำละลาย
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DROMOS
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แท็บเล็ต
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
- แอล-โพรพิโอนิล คาร์นิทีน HCl 500 มก.
ขวด
ขวดแช่เยือกแข็งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน
- แอล-โพรพิโอนิล คาร์นิทีน HCl 300 มก.
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
- แท็บเล็ต
- ขวดเยือกแข็ง + ขวดตัวทำละลาย
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
ในคลินิก L-propionyl carnitine ในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดง (Leriche-Fontaine class II) ได้ปรับปรุงการเดินแบบอิสระ นอกจากนี้ ยังเร่งการหายของเนื้อร้ายในชั้นอาหารในผู้ป่วย Leriche-Fontaine class III และ IV ที่มีภาวะหลอดเลือดดำอุดตัน
ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว L-propionyl carnitine ทำให้เกิดความอดทนในการออกกำลังกายเพิ่มขึ้น ส่วนของหัวใจห้องล่างซ้าย การเต้นของหัวใจ และการลดลงของการดื้อต่อหลอดเลือดทั้งระบบ
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ทำลายหลอดเลือดแดงของรยางค์ล่าง
การรักษาภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรังเพื่อเพิ่มความทนทานต่อการออกแรงทางกายภาพ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เว้นแต่จะกำหนดไว้เป็นอย่างอื่น ปริมาณที่แนะนำคือ 500 มก. สองเม็ด สองถึงสามครั้งต่อวัน
ในกรณีของโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเรื้อรังที่มีอาการปวดเมื่อย ผิวหนัง dystrophies หรือ trophic lesions และในกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวที่ดื้อต่อยา แนะนำให้ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นเวลา 7-20 วัน (300-600 มก. / วัน) ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจ ของคุณหมอ
การบำบัดด้วยการบำรุงรักษาสามารถดำเนินการได้โดยการรับประทานในปริมาณที่ระบุไว้ก่อนหน้านี้
เนื่องจาก L-propionyl carnitine ถูกขับออกโดยไต ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางหรือรุนแรง ขอแนะนำให้ลดขนาดยาลงตามดุลยพินิจของแพทย์
การเตรียมสารละลายสำหรับใช้ทางหลอดเลือด
ปกติแล้วควรใช้ผลิตภัณฑ์ที่เป็นสารละลายทันทีหลังจากคืนสภาพด้วยตัวทำละลาย ผลิตภัณฑ์ที่สร้างขึ้นใหม่สามารถบริหารได้ในระหว่างการบำบัดด้วยการแช่ด้วยกลูโคสหรือสารละลายทางสรีรวิทยา
ตัวทำละลายมีค่า pH ประมาณ 10 และควรใช้สำหรับการคืนสภาพของ Dromos เท่านั้น
04.3 ข้อห้าม
แพ้ส่วนประกอบใด ๆ ของยา
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เมื่อใช้ทางหลอดเลือดดำ ควรให้ผลิตภัณฑ์อย่างช้าๆ (3 นาที) เพื่อหลีกเลี่ยงความเจ็บปวดในท้องถิ่นและผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่เกิดจากการบริหารอย่างรวดเร็ว
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่พบความไม่ลงรอยกันเมื่อให้แอล-โพรพิโอนิล คาร์นิทีนกับดิจิทาลิส ยาขยายหลอดเลือด ยาขับปัสสาวะ ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เคยพบผลที่เป็นอันตรายต่อทารกในครรภ์ แต่ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ขอแนะนำให้ใช้ยาในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
L-propionyl carnitine ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีรายงานกรณีที่มีอาการคลื่นไส้ ปวดหัวและกระเพาะเป็นระยะๆ ในระหว่างการให้ช่องปากซ้ำๆ มีรายงานกรณีที่มีอาการกดเจ็บบริเวณที่ฉีด หนาวสั่น ง่วงซึม ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และอาเจียน หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ยาเกินขนาดด้วยแอล-โพรพิโอนิลคาร์นิทีนไม่มีอาการเป็นพิษ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
สารออกฤทธิ์คือแอล-โพรพิโอนิลคาร์นิทีน ซึ่งเป็นสารซึ่งหลังจากการบริหารทางปากหรือทางหลอดเลือด จะถูกดึงดูดด้วยความสัมพันธ์พิเศษโดยเซลล์กล้ามเนื้อโครงร่างและหัวใจ มันแทรกซึมเข้าไปในไมโทคอนเดรียซึ่งมันออกแรงกระทำ แปรสภาพเป็นโพรพิโอนิล-CoA แล้วจึงกลายเป็น ซัคซินิล-โคเอ ซึ่งเป็นโมเลกุลที่สามารถใช้เป็นซับสเตรตที่มีพลังในวัฏจักรเครบส์ในสภาวะที่อะซิติล-โคเอมีน้อยลงซึ่งเกิดขึ้นใน ภาวะขาดเลือดไหลต่ำ (anaplerotic action) นอกจากนี้ ภายใต้สภาวะเดียวกัน L-carnitine resase ที่มีอยู่สามารถลดอัตราส่วน acyl-CoA / CoA ได้ จึงทำให้ Coenzyme A ที่ไม่มีเอสเทอร์มีมากขึ้น ซึ่งจำเป็นสำหรับการใช้ไขมันและคาร์โบไฮเดรต ในที่สุด L-propionyl carnitine มันแสดงให้เห็นถึงการป้องกันใน endothelium และกล้ามเนื้อเรียบของหลอดเลือด
ผลการเผาผลาญเหล่านี้อธิบายประสิทธิภาพของ L-propionyl carnitine ในแบบจำลองการทดลองของโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายและภาวะหัวใจล้มเหลวในการปรับปรุงกิจกรรมการเดินและการทำงานของหัวใจตามลำดับ ผลลัพธ์เหล่านี้แนะนำการใช้ L-propionyl carnitine ในการรักษาโรคที่การเผาผลาญและการทำงานของกล้ามเนื้อลดลงเนื่องจากภาวะ hypoperfusion เรื้อรัง
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในหนูและสุนัขโดยให้ทางปากและทางหลอดเลือดดำเพียงครั้งเดียว กำหนดภายในช่วงขนาดยาที่ใช้ (25-500 มก. / กก.) เพิ่มขึ้นตามปริมาณยาในความเข้มข้นในพลาสมา หลังจากได้รับ DROMOS (300 และ 600 มก.) ทางหลอดเลือดดำในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ความเข้มข้นในพลาสมาของสารออกฤทธิ์จะเพิ่มขึ้นในลักษณะที่ขึ้นกับขนาดยาและลดลงในแนวโน้มแบบทวีคูณ โดยจะกลับสู่ความเข้มข้นพื้นฐานใน 6-12 ชั่วโมง หลังจากรับประทานยาแล้ว ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดของสารออกฤทธิ์จะสังเกตพบหลังจาก 1-3 ชั่วโมง ความเข้มข้นพื้นฐานจะกลับคืนมาใน 12-24 ชั่วโมง โดยให้ปริมาณซ้ำซ้ำในสัตว์ทดลองและมนุษย์ ความเข้มข้นพื้นฐานของแอล-โพรพิโอนีลคาร์นิทีนจะเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ ไม่มีปรากฏการณ์การสะสมที่ชัดเจน จากการไหลเวียนของระบบเกิดขึ้นโดยการล้างไตของทั้งสอง สารออกฤทธิ์และเมแทบอไลต์ของมันคือ L-carnitine และแอล-อะซิติลคาร์นิทีนในระดับที่น้อยกว่า สังเกตความเป็นเส้นตรงที่ดีระหว่างขนาดยาที่ให้และพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ที่วัดได้ทั้งในสัตว์ทดลองและในมนุษย์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาทางพิษวิทยาได้ดำเนินการทั้งทางปากและทางหลอดเลือดในหนูและสุนัขแม้แต่ในขนาดยาทางปากสูงสุดที่บริหารให้เป็นเวลา 12 เดือนในสัตว์ทั้งสองสปีชีส์ซึ่งสอดคล้องกับขนาดยาที่แนะนำประมาณ 50 เท่า ก็ไม่พบผลที่เป็นพิษเนื่องมาจากการบริหารให้ของสารประกอบ การบริหารให้ทางหลอดเลือดของสารประกอบสามารถทนได้ดีเท่ากัน ไม่เน้นถึงความเป็นพิษต่อการสร้างตัวอ่อนและการทำงานของระบบสืบพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, โพวิโดน, ครอสโพวิโดน, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกา, คอลลอยด์แอนไฮดรัส, ไฮโปรเมลโลส, Macrogol 6000, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว
ขวด
ขวดแช่เยือกแข็งหนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ
แมนนิทอล
ขวดตัวทำละลายหนึ่งขวดประกอบด้วย:
สารเพิ่มปริมาณ
ไดบาซิก โซเดียม ฟอสเฟต ไดไฮเดรต, ทรอเมทามีน, น้ำสำหรับเตรียม ฉีด.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
24 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
-----
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ด DROMOS: 30 เม็ด 500 มก. ในอลูมิเนียม / ตุ่มอลูมิเนียม
ขวด DROMOS: ขวดแช่เยือกแข็ง 10 ขวด 300 มก. ในแก้วประเภท I + ขวดตัวทำละลาย 10 ขวด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
-----
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 - โรม
โรงงาน: Via Pontina Km. 30,400 Pomezia - Rome
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
30 เม็ด: AIC n. 028776019
10 ขวด + 10 ขวดตัวทำละลาย: AIC n. 028776033
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
การอนุมัติ: พฤศจิกายน 1994
ต่ออายุ: พฤศจิกายน 2542
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2545
