สารออกฤทธิ์: Ethinylestradiol, Drospirenone
Yasmin 0.03 มก. / 3 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ทำไมต้องใช้ Yasmin? มีไว้เพื่ออะไร?
- YASMIN เป็นยาคุมกำเนิดและใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์
- แต่ละเม็ดประกอบด้วยฮอร์โมนเพศหญิงสองชนิด ได้แก่ ดรอสไพรีโนนและเอธินิลเอสตราไดออลจำนวนเล็กน้อย
- ยาคุมกำเนิดที่มีฮอร์โมนสองชนิดเรียกว่ายาเม็ดคุมกำเนิด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ยาสมิน
เมื่อคุณไม่ควรใช้ YASMIN
อย่าใช้ YASMIN หากคุณมีเงื่อนไขตามรายการด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณถึงวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
อย่าใช้ YASMIN:
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด ") หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด: o เบาหวานรุนแรงกับหลอดเลือดถูกทำลาย o ความดันโลหิตสูงมาก o ระดับไขมันสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด o โรคที่เรียกว่าภาวะไขมันในเลือดสูง
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
- หากคุณมี (หรือเคยมี) โรคตับและการทำงานของตับยังคงผิดปกติ
- ถ้าไตของคุณทำงานได้ไม่ดี (ไตวาย)
- หากคุณมี (หรือเคยเป็น) มะเร็งตับ
- หากคุณมี (หรือเคยเป็น) หรือหากคุณสงสัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมหรือมะเร็งที่อวัยวะเพศ
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณแพ้ ethinylestradiol หรือ drospirenone หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) ภาวะนี้อาจทำให้เกิดอาการคัน ผื่น หรือบวมได้
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประชากรโดยเฉพาะ
เด็กและวัยรุ่น
YASMIN ไม่ได้ระบุไว้ในผู้หญิงที่รอบเดือนยังไม่เริ่ม
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานยาสมิน
หมายเหตุทั่วไป
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ YASMIN คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 สิ่งสำคัญอย่างยิ่งคือคุณต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด")
ก่อนรับประทานยาสมิน แพทย์ของคุณจะถามคำถามสองสามข้อเกี่ยวกับประวัติสุขภาพส่วนบุคคลของคุณและของสมาชิกในครอบครัวของคุณ แพทย์จะวัดความดันโลหิตของคุณและอาจทำการทดสอบอื่น ๆ ขึ้นอยู่กับสถานการณ์ส่วนบุคคลของคุณ
เอกสารนี้อธิบายสถานการณ์ต่างๆ ที่คุณต้องหยุดยาสมิน หรืออาจลดความปลอดภัยของ YASMIN ในสถานการณ์เช่นนี้ จำเป็นต้องละเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์หรือใช้มาตรการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนเพิ่มเติม เช่น ถุงยางอนามัยหรือวิธีกั้นอื่นๆ อย่าใช้วิธีจังหวะหรืออุณหภูมิพื้นฐาน ในความเป็นจริง วิธีการเหล่านี้ไม่น่าเชื่อถือ เนื่องจาก YASMIN เปลี่ยนแปลงการเปลี่ยนแปลงของอุณหภูมิร่างกายและมูกปากมดลูกทุกเดือน
YASMIN เช่นเดียวกับฮอร์โมนคุมกำเนิดอื่นๆ ไม่มีการป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของยาสมินได้
แจ้งให้แพทย์ทราบเสมอว่าคุณกำลังใช้ยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร บอกแพทย์หรือทันตแพทย์คนอื่นที่สั่งยาอื่น (หรือเภสัชกร) ว่าคุณกำลังใช้ยา YASMIN พวกเขาจะสามารถบอกคุณได้ว่าคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมหรือไม่ (เช่น ถุงยางอนามัย) และนานแค่ไหน
ยาบางชนิดส่งผลต่อระดับเลือดของ YASMIN และอาจทำให้ประสิทธิภาพในการป้องกันการตั้งครรภ์ลดลงหรืออาจทำให้เลือดออกโดยไม่คาดคิดได้ ซึ่งรวมถึง:
- ยารักษา: o โรคลมบ้าหมู (เช่น พรีมิโดน, ฟีนิโทอิน, บาร์บิทูเรต, คาร์บามาเซพีน หรือ xคาร์บาเซปีน) o วัณโรค (เช่นrifampicin) หรือการติดเชื้อไวรัสเอชไอวีและไวรัสตับอักเสบซี (ritonavir, nevirapine, efavirenz ที่รู้จักกันในชื่อ protease inhibitors และ non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors) หรือการติดเชื้ออื่น ๆ (griseofulvin) หรือความดันปอด (bosentan)
- l "ยาสมุนไพรสาโทเซนต์จอห์น
YASMIN อาจมีอิทธิพลต่อผลของยาอื่น ๆ เช่น:
- ยาที่มีไซโคลสปอริน
- lamotrigine ป้องกันโรคลมชัก (ซึ่งอาจนำไปสู่การเพิ่มความถี่ของการชัก)
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
YASMIN พร้อมอาหารและเครื่องดื่ม
YASMIN สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหารพร้อมน้ำบางส่วนหากจำเป็น
การวิเคราะห์ในห้องปฏิบัติการ
หากคุณต้องการตรวจเลือด ให้แจ้งแพทย์หรือเจ้าหน้าที่ห้องปฏิบัติการว่าคุณกำลังใช้ยานี้ เนื่องจากฮอร์โมนคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบบางอย่าง
การตั้งครรภ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณไม่ควรใช้ยาสมิน หากคุณตั้งครรภ์ขณะรับประทาน YASMIN คุณต้องหยุดยาทันทีและติดต่อแพทย์ หากต้องการตั้งครรภ์ คุณสามารถหยุดรับประทาน YASMIN ได้ทุกเมื่อ (ดูเพิ่มเติมที่ "หากคุณหยุดรับประทาน YASMIN")
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
เวลาให้อาหาร
โดยทั่วไปไม่แนะนำให้ใช้ YASMIN ระหว่างให้นมบุตร หากคุณต้องการทานยาขณะให้นมลูก คุณควรติดต่อแพทย์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีหลักฐานว่า YASMIN ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
YASMIN มีแลคโตส
หากคุณไม่สามารถทนต่อน้ำตาลบางชนิดได้ ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยาสมิน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทานยาสมิน
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ
ในบางสถานการณ์ คุณต้องระวังเป็นพิเศษในขณะที่ใช้ยาสมินหรือยาผสมอื่นๆ และแพทย์ของคุณอาจต้องพบคุณเป็นประจำ หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ YASMIN คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
- ถ้าญาติสนิทเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีโรคตับหรือถุงน้ำดี
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบการป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูรีมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าหลังจากมีลูกนานแค่ไหนคุณสามารถเริ่มใช้ยา YASMIN ได้
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
- หากคุณมีโรคลมบ้าหมู (ดู "ยาอื่นและยาสมิน")
- หากคุณมีโรคที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกระหว่างตั้งครรภ์หรือการใช้สเตียรอยด์ทางเพศครั้งก่อน (เช่น สูญเสียการได้ยิน โรคเลือดที่เรียกว่าพอร์ฟีเรีย ผื่นเป็นตุ่มพองระหว่างตั้งครรภ์ (เริม) โรคเส้นประสาทที่ทำให้ร่างกายเคลื่อนไหวกะทันหัน (Sydenham's chorea) ))
- หากคุณมีหรือเคยมีเกลื้อน (การเปลี่ยนสีของผิวหนัง โดยเฉพาะที่ใบหน้าหรือลำคอ หรือที่เรียกว่า "จุดตั้งครรภ์") ในกรณีนี้ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตโดยตรง
- หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ยาที่มีเอสโตรเจนอาจทำให้หรือทำให้อาการแย่ลงได้ หากคุณมีอาการของ angioedema เช่น ใบหน้า ลิ้นและ/หรือคอบวม และ/หรือกลืนลำบากหรือลมพิษหายใจลำบาก ให้ติดต่อแพทย์ทันที
ลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น YASMIN จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจไปอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรง
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ YASMIN นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดออก;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องอย่างรุนแรง
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก ไม่สบาย รู้สึกกดดันหรือหนัก
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
- บวมและเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงินซีดของแขนขาข้างหนึ่ง
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "ลิ่มเลือดอุดกั้นในปอด"
- ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ
เมื่อคุณหยุดใช้ YASMIN ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในไม่กี่สัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ YASMIN อยู่ในระดับต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์เอธิสเทอโรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีดรอสไพรีโนน เช่น YASMIN ประมาณ 9-12 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ YASMIN นั้นต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างก็เพิ่มความเสี่ยง ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / ตร.ม. );
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเพราะได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยหรือถ้าคุณมีขาเฝือก คุณอาจจำเป็นต้องหยุดรับประทานยาสมินก่อนการผ่าตัดสักสองสามสัปดาห์หรือ ช่วงที่คุณเคลื่อนไหวร่างกายน้อยลง หากคุณต้องหยุดทานยาสมิน ให้ปรึกษาแพทย์เมื่อคุณสามารถเริ่มทานยาได้อีกครั้ง
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น
การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจะต้องหยุดยาสมิน
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ YASMIN เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ YASMIN นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น YASMIN คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- ถ้าสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณเป็นไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- ถ้าคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งอย่าง หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนไปในขณะที่คุณใช้ YASMIN เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
YASMIN และมะเร็ง
มะเร็งเต้านมพบได้บ่อยขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่ใช้ยาผสมกัน แต่ยังไม่ทราบว่าเกิดจากการรักษาหรือไม่ ตัวอย่างเช่น มีความเป็นไปได้ที่จะมีการวินิจฉัยโรคมะเร็งในสตรีที่ใช้ยานี้มากขึ้น เนื่องจากต้องเข้ารับการตรวจร่างกายบ่อยขึ้น มะเร็งเต้านมจะค่อยๆ ลดลงหลังจากหยุดยาเม็ดคุมกำเนิดแบบรวม คุณควรตรวจเต้านมอย่างสม่ำเสมอและติดต่อแพทย์หากรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อใดๆ
เนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในบางกรณีในสตรีที่ใช้ยานี้ ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงผิดปกติ
เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน
ในช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้ยา YASMIN คุณอาจพบเลือดออกโดยไม่คาดคิด (เลือดออกนอกช่วงพักหนึ่งสัปดาห์) หากเลือดออกนี้เกิดขึ้นนานกว่าสองสามเดือน หรือเริ่มหลังจากผ่านไปสองสามเดือน แพทย์ของคุณควรตรวจดูว่ามีอะไรผิดปกติ
จะทำอย่างไรถ้าประจำเดือนไม่มาในช่วงวันหยุด
หากคุณรับประทานยาเม็ดทุกเม็ดอย่างถูกต้อง ไม่อาเจียนหรือท้องร่วงรุนแรง และไม่ได้รับประทานยาอื่น ๆ เลย เป็นไปได้ยากอย่างยิ่งที่คุณจะตั้งครรภ์
ถ้าประจำเดือนไม่มา 2 รอบ แสดงว่าท้องได้ ติดต่อแพทย์ของคุณทันที อย่าเริ่มแถบถัดไปจนกว่าคุณจะแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Yasmin: Posology
รับประทานยาสมินวันละหนึ่งเม็ดพร้อมน้ำเล็กน้อยหากจำเป็น คุณสามารถทานยาเม็ดได้ทั้งแบบมีหรือไม่มีอาหาร แต่คุณต้องรับประทานในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน
ตุ่มมี 21 เม็ด ถัดจากแต่ละแท็บเล็ตจะพิมพ์วันในสัปดาห์ที่ควรทำ ตัวอย่างเช่น หากคุณเริ่มในวันพุธ ให้วางแท็บเล็ตไว้ข้าง WED ปฏิบัติตามทิศทางของลูกศรบนตุ่มจนกว่าคุณจะรับประทานครบทั้ง 21 เม็ด
ดังนั้นอย่ากินยาเม็ดเป็นเวลา 7 วัน ในช่วง 7 วันนี้ (เรียกว่าสัปดาห์ถอนตัว) ควรมีประจำเดือนปรากฏขึ้น สิ่งนี้เรียกว่า "การถอนเลือดออก" และมักจะเริ่มในวันที่สองหรือสามของสัปดาห์ที่ถอนตัว
เริ่มแถบใหม่ในวันที่แปดหลังจากยาเม็ด YASMIN สุดท้าย (เช่น หลังจากพัก 7 วัน) โดยไม่คำนึงว่าประจำเดือนของคุณจะหยุดลงหรือไม่ ซึ่งหมายความว่าคุณต้องเริ่ม YASMIN แถบใหม่แต่ละแถบในวันเดียวกันของสัปดาห์ และช่วงเวลาของคุณจะเริ่มในวันเดียวกันในแต่ละเดือนด้วย
การใช้ยา YASMIN ตามที่ระบุไว้ข้างต้นป้องกันการตั้งครรภ์ได้แม้ในช่วง 7 วันที่ไม่ได้รับประทานยาเม็ด
ตุ่มแรกเริ่มได้เมื่อไหร่?
- หากคุณยังไม่ได้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในเดือนก่อนหน้า
เริ่มรับประทานยาสมินในวันแรกของประจำเดือน (เช่น วันแรกที่มีประจำเดือน) หากคุณเริ่มมีประจำเดือนในวันแรก ผลการคุมกำเนิดจะเกิดขึ้นทันที คุณยังสามารถเริ่มใช้ยา YASMIN ได้ระหว่างวันที่ 2 ถึง 5 ของรอบเดือน แต่ในกรณีนี้ คุณจะต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ถึง 7 วันแรก
- การเปลี่ยนจากการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมหรือการใช้วงแหวนคุมกำเนิดแบบผสมหรือแผ่นแปะ
เริ่มรับประทาน YASMIN โดยควรเป็นวันหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์) ของเม็ดยาก่อนหน้า หรืออย่างช้าที่สุดวันหลังจากสิ้นสุดช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ด (หรือหลังยาเม็ดสุดท้ายที่ไม่ได้ใช้งานของ เม็ดก่อนหน้า) เมื่อเปลี่ยนจากการใช้วงแหวนหรือแผ่นแปะคุมกำเนิดแบบผสม ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์
- การเปลี่ยนจากวิธีโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย หรือการปลดปล่อยโปรเจสโตเจน (IUS))
คุณสามารถเปลี่ยนวันใดก็ได้จากยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น (จากรากฟันเทียมหรือ IUS ในวันที่ถอดออก จากแบบฉีดเมื่อคุณได้รับการฉีดครั้งต่อไป) แต่ในทุกกรณีเหล่านี้ ให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) สำหรับ 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
- หลังทำแท้ง
ทำตามคำแนะนำของแพทย์
- หลังคลอด
คุณสามารถเริ่มใช้ YASMIN ได้ระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 หลังจากมีลูก หากคุณเริ่มหลังวันที่ 28 ให้ใช้วิธีที่เรียกว่าสิ่งกีดขวาง (เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วง 7 วันแรกของการรับประทาน YASMIN หากหลังจากมีลูก คุณมีเพศสัมพันธ์ก่อนที่จะเริ่ม YASMIN (หรือเริ่มใหม่) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์หรือรอระยะเวลาของคุณ
- หากคุณกำลังให้นมลูกและต้องการเริ่ม (หรือเริ่มใหม่) YASMIN
อ่านหัวข้อ "การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่"
ขอคำแนะนำจากแพทย์หากคุณไม่แน่ใจว่าจะเริ่มเมื่อไหร่
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานยาสมินมากเกินไป
ถ้าคุณทานยาสมินมากกว่าที่ควร
ยังไม่มีรายงานผลที่เป็นอันตรายร้ายแรงจากการใช้ยา YASMIN มากเกินไป
หากคุณทานหลายเม็ดในคราวเดียว คุณอาจรู้สึกไม่สบายหรืออาเจียน หญิงสาวอาจมีเลือดออกทางช่องคลอด
หากคุณทานยา YASMIN เม็ดมากเกินไป หรือพบว่าเด็กทานยาเม็ดไปบ้าง ให้ติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที
หากคุณลืมทานยาสมิน
- หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ให้รับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้ แล้วรับประทานเม็ดต่อไปตามแผนที่วางไว้
- หากคุณกินยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดอาจลดลง ยิ่งคุณพลาดยาเม็ดมาก ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้น
ความเสี่ยงของการป้องกันยาคุมกำเนิดที่ไม่สมบูรณ์จะสูงที่สุดหากคุณลืมแท็บเล็ตที่จุดเริ่มต้นหรือส่วนท้ายของแถบ ดังนั้น คุณควรปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่าง (ดูแผนภาพด้านล่างด้วย):
- ลืมมากกว่าหนึ่งเม็ดในแพ็คนี้
พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์แรก
ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน จากนั้นให้กินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติและใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในอีก 7 วันข้างหน้า เช่น ถุงยางอนามัย หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในช่วงสัปดาห์ก่อนการหลงลืม แสดงว่าคุณอาจกำลังตั้งครรภ์ ในกรณีนี้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่สอง
ให้นำแท็บเล็ตที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่านั่นหมายความว่าคุณต้องทานสองเม็ดพร้อมกัน จากนั้นให้รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ ยาคุมกำเนิดมีความปลอดภัย ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติม
- ลืมไปหนึ่งเม็ดในสัปดาห์ที่ 3
คุณสามารถเลือกระหว่างสองความเป็นไปได้:
- คุณสามารถนำแท็บเล็ตที่ลืมไปได้ทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม รับประทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ ข้ามช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ตและเริ่มแถบถัดไปทันที คุณมักจะไม่มีช่วงเวลาจนกว่าแถบที่สองจะเสร็จสิ้น แต่คุณอาจมีเลือดออกน้อยหรือมีประจำเดือนระหว่างแถบที่สอง
- คุณยังสามารถหยุดกินยาจากรอบปัจจุบันและไปที่ช่วงพัก 7 วันได้เลย (รวมถึงวันที่ลืมแท็บเล็ตด้วย) หากคุณต้องการเริ่มแถบถัดไปในวันปกติของคุณ ให้เว้นช่วงให้น้อยกว่า 7 วัน หากคุณปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งสองนี้ คุณจะได้รับการคุ้มครองจากการตั้งครรภ์
- หากคุณลืมเม็ดยาใดๆ ในแถบนี้ และห้ามมีประจำเดือนในช่วงที่ไม่มียาเม็ดแรก คุณอาจกำลังตั้งครรภ์ พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนที่จะเริ่มแถบใหม่
จะทำอย่างไรในกรณีที่อาเจียนหรือท้องเสียรุนแรง
หากคุณอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดหรือมีอาการท้องร่วงรุนแรง สารออกฤทธิ์ในยาเม็ดอาจไม่ดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้เต็มที่ สถานการณ์เปรียบได้กับเมื่อคุณลืมทานแท็บเล็ต หลังจากอาเจียนหรือท้องเสีย ให้นำยาเม็ดอื่นจากชุดสำรองโดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ ให้รับประทานภายใน 12 ชั่วโมงของเวลารับประทานยาเม็ดปกติ หากไม่สามารถทำได้หรือผ่านไป 12 ชั่วโมงคุณควรทำตามคำแนะนำในส่วน "ถ้าคุณลืมทานยาสมิน"
วิธีชะลอการมีประจำเดือน: สิ่งที่คุณต้องรู้
แม้ว่าจะไม่แนะนำ แต่คุณอาจชะลอการมีประจำเดือนโดยทำยา YASMIN ใหม่แทนการสังเกตช่วง 7 วัน คุณอาจมีเลือดออกต่ำหรือมีประจำเดือนขณะใช้แถบที่สองนี้ ดำเนินการต่อด้วยแถบถัดไปหลังจากช่วงเวลา 7 วันตามปกติ
คุณสามารถขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนตัดสินใจเลื่อนรอบเดือนได้
วิธีเปลี่ยนวันเริ่มต้นของช่วงเวลาของคุณ: สิ่งที่คุณต้องรู้
หากคุณรับประทานยาเม็ดตามคำแนะนำ ระยะเวลาของคุณจะเริ่มในสัปดาห์ที่หยุด หากคุณต้องเปลี่ยนวันที่เริ่มต้น ให้ย่นช่วงพักปกติระหว่างสองชุด (แต่อย่าขยายเวลา - สูงสุด 7 วัน!) ตัวอย่างเช่น หากปกติการพักของคุณเริ่มในวันศุกร์ และคุณต้องการเปลี่ยนเป็นวันอังคาร (ก่อนหน้า 3 วัน) คุณต้องเริ่มแพ็คตุ่มถัดไป 3 วัน หากคุณพักระหว่างสองรอบสั้นมาก (เช่น 3 วันหรือน้อยกว่า) คุณอาจไม่มีเลือดออกในช่วงเวลานี้
ต่อมาคุณอาจมีเลือดออกต่ำหรือมีประจำเดือน
หากคุณไม่แน่ใจว่าต้องทำอย่างไร ขอคำแนะนำจากแพทย์
หากคุณหยุดทานยาสมิน
คุณสามารถหยุดใช้ยา YASMIN ได้ทุกเมื่อ หากคุณยังคงต้องการหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์เกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดที่ปลอดภัยอื่นๆ หากคุณต้องการตั้งครรภ์ ให้หยุดทานยาสมิน และรอช่วงเวลาของคุณก่อนพยายามตั้งครรภ์ .
วิธีนี้จะช่วยให้คุณคำนวณวันที่คาดว่าจะส่งมอบได้ง่ายขึ้น
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของยาสมินมีอะไรบ้าง
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม หากคุณได้รับผลข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการรุนแรงหรือเรื้อรัง หรือหากสุขภาพของคุณเปลี่ยนแปลงที่คุณคิดว่าอาจเกิดจากยาสมิน โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก "การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ดูหัวข้อที่ 2" สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ YASMIN "
ผลข้างเคียงต่อไปนี้เกี่ยวข้องกับการใช้ YASMIN
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 100 ผู้หญิง):
- ประจำเดือนมาไม่ปกติ เลือดออกระหว่างมีประจำเดือน เจ็บเต้านม เจ็บเต้านม
- ปวดหัว อารมณ์หดหู่
- ไมเกรน
- คลื่นไส้
- ตกขาวหนา, ตกขาว, เชื้อรา
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ในผู้หญิง 1,000 คน):
- หน้าอกขยาย ความต้องการทางเพศเปลี่ยนไป
- ความดันโลหิตสูง ความดันโลหิตต่ำ
- อาเจียน ท้องเสีย
- สิว, ผื่น, คันรุนแรง, ผมร่วง (ผมร่วง)
- การติดเชื้อในช่องคลอด
- การกักเก็บน้ำการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบระหว่าง 1 ถึง 10 ใน 10,000 ผู้หญิง):
- อาการแพ้ (แพ้), โรคหอบหืด
- น้ำนมไหล
- ความเสียหายต่อการได้ยิน
- โรคผิวหนัง erythema nodosum (มีลักษณะเป็นก้อนผิวหนังสีแดงและเจ็บปวด) หรือ erythema multiforme (มีลักษณะเป็นผื่นที่มีแผลหรือแผลพุพองเป้าหมาย)
- ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง ตัวอย่างเช่น ที่ขาหรือเท้า (DVT) ปอด (PE) หัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมองตีบขนาดเล็ก หรืออาการคล้ายโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว ที่รู้จักกันเช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว ลิ่มเลือดใน ตับ กระเพาะ/ลำไส้ ไต หรือ ตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
วันหมดอายุ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องว่า "ห้ามใช้หลังจาก:" หรือ "EXP"
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
YASMIN มีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ drospirenone และ ethinyl estradiol แต่ละเม็ดประกอบด้วย drospirenone 3 มิลลิกรัมและ ethinyl estradiol 0.030 มิลลิกรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตสโมโนไฮเดรต แป้งข้าวโพด แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์ โพวิโดน K25 แมกนีเซียมสเตียเรต ไฮโปรเมลโลส macrogol 6,000 แป้งทาตัว ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
คำอธิบายของ YASMIN ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
- แต่ละตุ่มของยาสมินประกอบด้วยเม็ดเคลือบฟิล์มสีเหลืองอ่อน 21 เม็ด
- เม็ดยาสมินเคลือบฟิล์ม แกนแท็บเล็ตเคลือบ เม็ดยามีสีเหลืองอ่อนกลมมีหน้านูนซึ่งหนึ่งในนั้นจะมีตัวอักษร "DO" เป็นรูปหกเหลี่ยมปกติ
- Yasmin มีจำหน่ายในแพ็คละ 1, 3, 6 และ 13 แผล โดยแต่ละอันมีเม็ดเคลือบฟิล์ม 21 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
YASMIN 0.03 MG / 3 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย ethinylestradiol 0.03 มก. และ drospirenone 3 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: แลคโตส 46 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดกลมสีเหลืองซีดที่มีหน้านูน โดยหนึ่งในนั้นจะมีตัวอักษร "DO" นูนเป็นรูปหกเหลี่ยมปกติ
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาคุมกำเนิด.
การตัดสินใจสั่งจ่ายยาสมินต้องคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับยาสมินและที่เกี่ยวข้องกับยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COCs) อื่นๆ (ดู ส่วนที่ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
วิธีการบริหาร
การใช้ช่องปาก.
ปริมาณ
วิธีรับประทานยาสมิน
ควรรับประทานยาเม็ดในเวลาเดียวกันในแต่ละวัน หากจำเป็น โดยใช้ของเหลวปริมาณเล็กน้อย และตามลำดับที่ระบุไว้บนก้อนตุ่ม ปริมาณคือ 1 เม็ดต่อวันเป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน ควรเริ่มใช้แต่ละชุดในครั้งต่อไป หลังจากช่วงเวลาเจ็ดวัน ในระหว่างที่ "เลือดออกถอน" มักจะเกิดขึ้น โดยปกติจะเริ่ม 2-3 วันหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายและอาจยังไม่เสร็จสิ้นก่อนที่จะเริ่มใช้ชุดต่อไป
วิธีเริ่มต้นการรักษาด้วยยาสมิน
• ไม่มีการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดก่อนหน้านี้ (ในเดือนก่อนหน้า)
ควรรับประทานยาเม็ดแรกในวันแรกของรอบประจำเดือนตามธรรมชาติ (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน)
• การเปลี่ยนจากการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม วงแหวนในช่องคลอด หรือแผ่นแปะผิวหนัง)
ควรเริ่มให้ยาสมินในวันรุ่งขึ้นหลังจากยาเม็ดสุดท้ายที่ออกฤทธิ์ (เม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์) ของ COC ก่อนหน้า หรืออย่างช้าที่สุดในวันถัดไปหลังจากช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตปกติหรือหลังจากเม็ดสุดท้าย ยาคุมกำเนิดแบบรวมก่อนหน้านี้ หากมีการใช้วงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง ควรเริ่มยาสมินในวันที่ทำการกำจัด หรืออย่างช้าที่สุดเมื่อควรทำการสมัครครั้งต่อไป
• การเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ยาเม็ดโปรเจสโตเจนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย) หรือจากระบบการปลดปล่อยโปรเจสโตเจนในมดลูก (IUS)
ผู้หญิงสามารถเปลี่ยนไปใช้ Yasmin ได้ตลอดเวลาหากเธอใช้ยาโปรเจสโตเจนเท่านั้น (ในกรณีของการปลูกถ่ายหรือ IUS วันที่ทำการกำจัด ในกรณีของการฉีดควรให้วันที่ " การฉีด ) อย่างไรก็ตาม ในทุกกรณีเหล่านี้ ผู้หญิงควรได้รับการแนะนำให้ใช้วิธีคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วง 7 วันแรกของการให้ยา
• หลังการทำแท้งในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์
คุณสามารถเริ่มได้ทันทีโดยไม่ต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
• หลังคลอดหรือทำแท้งในไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์
ควรเริ่มรับประทานยาเม็ดคุมกำเนิดระหว่างวันที่ 21 ถึง 28 หลังคลอดหรือทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 ของการตั้งครรภ์ ในกรณีที่เริ่มใช้ภายหลัง ควรแนะนำให้สตรีใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในช่วงสองสามเดือนแรก 7 วัน อย่างไรก็ตาม หากคุณเคยมีเพศสัมพันธ์ในระหว่างนี้ คุณต้องตัดการตั้งครรภ์ออกหรือรอการมีประจำเดือนครั้งถัดไปก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ COC
สำหรับสตรีที่ให้นมบุตร ดูหัวข้อ 4.6
พฤติกรรมกรณีไม่รับประทานยาเม็ด
ถ้าเธอกินยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันแบบคุมกำเนิดจะยังคงอยู่ ผู้หญิงควรกินยาเม็ดทันทีที่นึกได้และให้กินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ
หากคุณรับประทานยาเม็ดช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดอาจลดลง หากคุณพลาดยาเม็ด ให้ปฏิบัติตามหลักการต่อไปนี้:
1.ห้ามหยุดกินยาเกิน 7 วัน
2. ต้องใช้เวลา 7 วันในการรับประทานยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิด "การปราบปรามที่เพียงพอของแกน hypothalamic-pituitary-ovarian axis"
เป็นผลให้สามารถให้คำแนะนำต่อไปนี้ในการปฏิบัติประจำวัน:
• สัปดาห์แรก
ควรกินยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะต้องใช้ 2 เม็ดพร้อมๆ กัน จากนั้นเธอก็ควรรับประทานยาเม็ดต่อไปอย่างสม่ำเสมอตามแผนที่วางไว้ นอกจากนี้ จำเป็นต้องมีการคุมกำเนิดเป็นเวลา 7 วันข้างหน้า เช่น ถุงยางอนามัย หากมีเพศสัมพันธ์ในช่วง 7 วันที่ผ่านมา ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งจำนวนเม็ดลืมมาก ยิ่งใกล้ช่วงว่างมาก จากเม็ดยายิ่งเสี่ยงการตั้งครรภ์สูง
• สัปดาห์ที่ 2
ควรกินยาเม็ดที่ลืมไปทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะต้องใช้ 2 เม็ดพร้อมๆ กันก็ตาม จากนั้นเธอก็ควรรับประทานยาเม็ดต่อไปตามแผนอย่างสม่ำเสมอ หากรับประทานยาเม็ดอย่างถูกต้องภายใน 7 วัน ให้ใช้ยาเพิ่มเติม ไม่จำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิด อย่างไรก็ตาม หากพลาดมากกว่าหนึ่งเม็ด ควรใช้ข้อควรระวังเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน
• สัปดาห์ที่ 3
เมื่อพิจารณาจากช่วงเวลาปลอดแท็บเล็ตที่ใกล้เข้ามา 7 วัน ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือในการคุมกำเนิดที่ลดลงก็มีมากขึ้น อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนตารางการรับประทานยาเม็ดยังทำให้การป้องกันการคุมกำเนิดลดลงได้ หากใช้หนึ่งในสองตัวเลือกต่อไปนี้ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม โดยมีเงื่อนไขว่าใน 7 วันก่อนเม็ดแรกที่พลาดเม็ดแรกเม็ดทั้งหมดจะได้รับอย่างถูกต้อง หากไม่เป็นเช่นนั้น คุณต้องปฏิบัติตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกและใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมภายใน 7 วันข้างหน้า
1. ยาเม็ดที่ลืมควรให้กินทันทีที่ผู้หญิงจำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทาน 2 เม็ดพร้อมๆ กัน จากนั้นเธอก็ควรทานยาเม็ดต่อไปอย่างสม่ำเสมอตามแผนที่วางไว้ ชุดต่อไปควรเริ่มทันทีหลังจากสิ้นสุด กว่าชุดที่ใช้อยู่ กล่าวคือ โดยไม่สังเกตการหยุดชั่วคราวระหว่าง 2 ชุด การถอนเลือดออกไม่น่าเป็นไปได้จนกว่าชุดที่สองจะเสร็จสิ้น อย่างไรก็ตาม การพบเห็นหรือเลือดออกผิดปกติอาจเกิดขึ้นขณะรับประทานยาเม็ด
2. คุณอาจได้รับคำแนะนำให้หยุดรับประทานยาเม็ดจากชุดปัจจุบัน ในกรณีนี้ ควรสังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดนานถึง 7 วัน รวมทั้งช่วงที่ไม่ได้รับยาเม็ดแล้วจึงกลับมารับประทานต่อด้วย บรรจุภัณฑ์ใหม่
หากผู้หญิงลืมกินยาเม็ดและไม่มีอาการเลือดออกในช่วงแรกที่ไม่มียาเม็ด ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ที่มีอยู่
ข้อแนะนำกรณีท้องไส้ปั่นป่วน
ในกรณีที่มีความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารอย่างรุนแรง (เช่น อาเจียนหรือท้องเสีย) การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หากอาเจียนภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ด ให้เปลี่ยนเม็ดใหม่ (ทดแทน) โดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ ควรรับประทานยาเม็ดใหม่ภายใน 12 ชั่วโมงของเวลาปกติ 12 ชั่วโมงเหมือนเดิม คำแนะนำสำหรับการลืมแท็บเล็ตตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 "พฤติกรรมในกรณีที่พลาดเม็ด"
หากคุณไม่ต้องการเปลี่ยนตารางการให้ยาตามปกติ คุณจะต้องใช้แท็บเล็ตที่ต้องการจากแพ็คเกจอื่น
วิธีย้ายการถอนเลือดออก
หากต้องการชะลอช่วงเวลา คุณต้องใช้ Yasmin อีกชุดหนึ่งโดยไม่สังเกตช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ด สามารถใช้ต่อเนื่องได้นานเท่าที่ต้องการจนกว่าจะหมดชุดที่ 2 ในระหว่างการใช้งานเป็นเวลานาน อาจมีเลือดออกรุนแรงหรือพบได้ Yasmin ควรกลับมาใช้ใหม่เป็นประจำหลังจากช่วงเวลาปลอดยาเม็ด 7 วันตามปกติ
หากต้องการเปลี่ยนช่วงเวลาของคุณเป็นวันอื่นในสัปดาห์มากกว่าที่เกิดขึ้นกับตารางเวลาปัจจุบันของคุณ คุณอาจได้รับคำแนะนำให้ลดระยะเวลาที่ไม่มียาเม็ดแรกของคุณให้สั้นลงตามวันที่ต้องการ ยิ่งช่วงเวลานี้สั้นลง โอกาสที่เลือดจะไม่ไหลออกและเลือดออกผิดปกติหรือการตรวจพบจะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น (เช่น เมื่อคุณต้องการให้ประจำเดือนมาช้า)
ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประชากรโดยเฉพาะ
เด็กและวัยรุ่น
Yasmin ถูกระบุหลังจากมีประจำเดือนเท่านั้น จากข้อมูลทางระบาดวิทยาที่รวบรวมในสตรีวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีมากกว่า 2,000 คน ไม่มีข้อมูลใดที่บ่งชี้ว่าความปลอดภัยและประสิทธิภาพในกลุ่มอายุน้อยนี้แตกต่างจากที่ทราบในสตรีที่มีอายุเกิน 18 ปี .
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COCs) ภายใต้เงื่อนไขที่ระบุไว้ด้านล่าง หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกระหว่างการใช้ COC ควรหยุดใช้ยาทันที
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
- ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
- รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อโปรตีนกระตุ้น C (รวมถึงปัจจัย V Leiden) การขาด antithrombin III การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
- การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
- ความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
- การอุดตันของหลอดเลือดแดง - การอุดตันของหลอดเลือดแดงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
- โรคหลอดเลือดสมอง - โรคหลอดเลือดสมองในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA))
- รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเช่น hyperhomocysteinaemia และแอนติบอดี antiphospholipid (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
- ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทโฟกัส
- มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น
• เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
• ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
• dyslipoproteinemia รุนแรง
• โรคตับรุนแรงในปัจจุบันหรือก่อนหน้า จนกว่าค่าการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• ภาวะไตวายรุนแรงหรือเฉียบพลัน
• เนื้องอกในตับที่มีอยู่หรือก่อนหน้านี้ (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง)
• รู้จักหรือสงสัยว่าเป็นโรคมะเร็ง ขึ้นอยู่กับเพศสเตียรอยด์ (เช่น ของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม)
• เลือดออกทางช่องคลอดที่ไม่ได้รับการวินิจฉัย
• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
• หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ควรจะหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ Yasmin กับผู้หญิงคนนั้น
• หากปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้แย่ลงหรือปรากฏขึ้นครั้งแรก ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ Yasmin หรือไม่
• ในกรณีของ VTE หรือ ATE ที่สงสัยหรือได้รับการยืนยันแล้ว ควรหยุดการใช้ COCs หากเริ่มใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือด ควรใช้การคุมกำเนิดที่เหมาะสมเนื่องจากการก่อมะเร็งในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (coumarins)
• ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิต
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) มากขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับผู้อื่น เช่น Yasmin อาจเป็นสองเท่า การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากหารือกับผู้หญิงเท่านั้นเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Yasmin วิธีที่คุณ ปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันมีอิทธิพลต่อความเสี่ยงนั้นและความจริงที่ว่าความเสี่ยงของการพัฒนา VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อทำ COC กลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
คาดว่าจากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ CHC ที่มี drospirenone ระหว่าง 9 ถึง 12 ปีจะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี เปรียบเทียบกับผู้หญิงประมาณ 6 คนที่ใช้ CHC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรล
ในทั้งสองกรณี จำนวน VTE ต่อปีต่ำกว่าที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด
VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1-2% ของกรณี
จำนวนเหตุการณ์ VTE ต่อผู้หญิง 10,000 คนในหนึ่งปี
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
Yasmin ถูกห้ามใช้หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัย ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด COC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะระยะหลังคลอด 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา
- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- เวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHC กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของหลอดเลือดแดงอุดตัน (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) ห้ามใช้ยา Yasmin หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
ถ้ามีอาการแบบนี้ ผู้หญิงต้อง ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่าพวกเขากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
• อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
• เดินลำบากกะทันหัน เวียนศีรษะ เสียการทรงตัวหรือประสานงาน;
• สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
• มีปัญหากะทันหันในการมองเห็นในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง;
• ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
• หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
• ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
• รู้สึกไม่สบายหลัง กราม คอ แขน ท้อง;
• รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
• เหงื่อออก คลื่นไส้ อาเจียน หรือเวียนศีรษะ;
• อ่อนแรง วิตกกังวล หรือหายใจถี่;
• หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
• เนื้องอก
มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในการศึกษาทางระบาดวิทยาในผู้ใช้ COC เป็นระยะเวลานาน (> 5 ปี) แต่ก็ยังเป็นที่ถกเถียงกันอยู่ว่าการค้นพบนี้เป็นผลมาจากพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ ที่สับสน เช่น เนื้องอกในมนุษย์ ไวรัส (HPV)
การวิเคราะห์อภิมานจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้น พบว่าสตรีที่ใช้ COC ในปัจจุบันมีความเสี่ยงสัมพัทธ์สูงกว่าเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านม ความเสี่ยงส่วนเกินจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากหยุด COC เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนมะเร็งเต้านมที่ตรวจพบเกินในสตรีที่ใช้หรือเพิ่งใช้ COC จึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม . การศึกษาดังกล่าวไม่มีหลักฐานของความสัมพันธ์เชิงสาเหตุ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นที่สังเกตได้อาจเกิดจากการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในผู้ใช้ COC ก่อนหน้านี้ ผลกระทบทางชีวภาพของ COC หรือทั้งสองอย่างรวมกัน มะเร็งเต้านมที่ได้รับการวินิจฉัยในผู้ใช้ COC รวมกันมีแนวโน้มที่จะก้าวหน้าทางคลินิกน้อยกว่าที่ได้รับการวินิจฉัยในสตรีที่ ไม่เคยใช้พวกเขา
เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยและเนื้องอกในตับที่เป็นมะเร็งนั้นพบได้น้อยมากในสตรีที่รับ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ส่งผลให้มีเลือดออกภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต หากผู้หญิงที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมมีอาการปวดท้องตอนบนอย่างรุนแรง ตับโต หรือสัญญาณบ่งชี้ว่ามีเลือดออกในช่องท้อง ควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของมะเร็งตับในการวินิจฉัยแยกโรค
ด้วยการใช้ COC ขนาดสูง (50 mcg ethinylestradiol) ความเสี่ยงของมะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูกและมะเร็งรังไข่จะลดลง นอกจากนี้ ยังต้องรอการคอนเฟิร์มว่าจะมีผลกับ COCs ขนาดต่ำหรือไม่
• เงื่อนไขอื่นๆ
ส่วนประกอบโปรเจสโตเจนของ Yasmin เป็นสารต้านอัลดอสเตอโรนที่มีคุณสมบัติช่วยโพแทสเซียม ในกรณีส่วนใหญ่ ระดับโพแทสเซียมจะไม่เพิ่มขึ้นตามที่คาดหวัง อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย ระดับโพแทสเซียมในเลือดจะเพิ่มขึ้นเล็กน้อยแต่ไม่มีนัยสำคัญในระหว่างการให้ drospirenone ดังนั้นจึงแนะนำให้ตรวจสอบโพแทสเซียมในเลือดในระหว่างการรักษาครั้งแรกในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอและมีค่าโพแทสเซียมในเลือดในซีรัมก่อนการรักษาที่ส่วนบน ส่วนหนึ่งของช่วงอ้างอิง โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากพวกเขากำลังทานยาลดโพแทสเซียมในเวลาเดียวกัน ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือมีประวัติครอบครัวเป็นโรคนี้อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อตับอ่อนอักเสบเมื่อใช้ COC
แม้ว่าจะมีรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีจำนวนมากที่รับ COC แต่การเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องทางคลินิกนั้นหาได้ยาก เฉพาะในกรณีที่หายากเหล่านี้เท่านั้นที่จะยุติ COC ทันที หากในระหว่างการใช้ COC ในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนแล้วค่าความดันโลหิตจะเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องหรือความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่เกิดขึ้น ตอบสนอง อย่างเพียงพอในการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต ควรหยุดใช้ COC หากเห็นว่าเหมาะสม สามารถใช้ COC ต่อได้หากความดันโลหิตเป็นปกติหลังการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต
มีรายงานการเริ่มมีอาการหรืออาการรุนแรงขึ้นของสภาวะต่อไปนี้ทั้งในระหว่างตั้งครรภ์และขณะรับประทาน COC: โรคดีซ่านและ / หรืออาการคันเนื่องจาก cholestasis, การก่อตัวของนิ่วในถุงน้ำดี, porphyria, lupus erythematosus ระบบ, haemolytic uremic syndrome, chorea Sydenham's, herpes gestationis, otosclerosis ; อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานที่แน่ชัดของความสัมพันธ์ระหว่างเงื่อนไขเหล่านี้กับการใช้ COC
ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
การรบกวนการทำงานของตับอย่างเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดการรักษาด้วย COC จนกว่าดัชนีการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ ก่อนหน้านี้ การรักษาด้วยยาสเตียรอยด์ทางเพศจะต้องหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
แม้ว่า COCs อาจมีผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในผู้ป่วยเบาหวานที่ใช้ยาคุมกำเนิดชนิดรับประทานผสมขนาดต่ำ (ประกอบด้วย
มีรายงานการเกิดภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย โรคลมบ้าหมู โรคโครห์น และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระหว่างการใช้ COC
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตขณะใช้ COC
ยานี้มีแลคโตส 46 มก. ต่อเม็ด ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ที่รับประทานอาหารที่ปราศจากแลคโตสควรพิจารณาอัตรานี้
ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ
ก่อนเริ่มหรือกลับมาใช้ Yasmin อีกครั้ง ควรทำประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และตัดการตั้งครรภ์ออก ควรทำการวัดความดันโลหิตและตรวจทางคลินิกตามคำแนะนำของข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) และคำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) เป็นสิ่งสำคัญที่จะดึงความสนใจของผู้หญิงคนหนึ่งไปยังข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงรวมทั้งความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Yasmin เมื่อเทียบกับ CHCs อื่น ๆ อาการของ VTE และ ATE หมายเหตุปัจจัยเสี่ยงและสิ่งที่ควรทำในกรณีของ สงสัยว่ามีลิ่มเลือดอุดตัน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับสตรีแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) หรือโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ประสิทธิภาพลดลง
ประสิทธิภาพของ COC อาจลดลงในกรณีที่ไม่ได้รับยาเม็ด (ดูหัวข้อ 4.2) ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.2) หรือการบริหารผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ลดการควบคุมวงจร
เลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติ (เลือดออกเฉพาะจุดหรือเลือดออกผิดปกติ) อาจเกิดขึ้นกับ COC ทั้งหมด โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเดือนแรกของการใช้ ดังนั้น การประเมินการตกเลือดผิดปกติใดๆ จะมีความหมายเฉพาะหลังจากระยะเวลาการตกตะกอนประมาณสามรอบการรักษาเท่านั้น
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบปกติก่อนหน้านี้ ควรพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและควรใช้มาตรการวินิจฉัยที่เพียงพอเพื่อขจัดมะเร็งหรือการตั้งครรภ์ มาตรการดังกล่าวอาจรวมถึงการขูดมดลูก
ในผู้หญิงบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงวันที่ไม่มีแท็บเล็ต หากนำ COC ไปใช้ตามคำแนะนำในข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ที่ผู้หญิงจะตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากไม่ได้นำ COC ตามคำแนะนำก่อนที่จะมีเลือดออกจากการถอนตัวครั้งแรก หรือหากไม่มีเลือดออกจากการถอนตัวสองครั้ง การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะใช้ COC ต่อไป
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
หมายเหตุ: ข้อมูลในบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยาควบคู่ควรได้รับการพิจารณาเพื่อระบุปฏิกิริยาที่เป็นไปได้
• ผลของยาอื่นๆ ต่อยาสมิน
ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับยาที่กระตุ้นเอนไซม์ microsomal ส่งผลให้ฮอร์โมนเพศเพิ่มขึ้นและอาจทำให้เลือดออกรุนแรงและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว
การจัดการ
สามารถสังเกตการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ได้หลังจากการรักษา 2-3 วัน โดยทั่วไปจะสังเกตการเหนี่ยวนำของเอนไซม์สูงสุดภายในสองสามสัปดาห์ หลังจากหยุดการรักษา การเหนี่ยวนำเอนไซม์อาจคงอยู่ประมาณ 4 สัปดาห์
การรักษาระยะสั้น
ผู้หญิงที่รับการรักษาด้วยยากระตุ้นเอนไซม์ควรใช้วิธีการกั้นชั่วคราวหรือวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นนอกเหนือจากการคุมกำเนิดแบบรับประทานร่วมกัน ควรใช้วิธีการกั้นตลอดระยะเวลาที่รับประทานยาร่วมกันและเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดการรักษา หากการรักษายังคงดำเนินต่อไปหลังจากสิ้นสุดยาเม็ดออกฤทธิ์ของชุด COC ควรทิ้งยาเม็ดหลอกและชุด COC ชุดถัดไปจะเริ่มขึ้น
การรักษาระยะยาว
สำหรับผู้หญิงที่รับการรักษาระยะยาวด้วยตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับ แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่เชื่อถือได้อีกวิธีหนึ่ง
มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี
สารที่เพิ่มการกวาดล้างของ COCs (ประสิทธิภาพของ COC ลดลงโดยตัวกระตุ้นเอนไซม์)
Barbiturates, bosentan, carbamazepine, phenytoin, primidone, rifampicin, ยาเอชไอวี ritonavir, nevirapine และ efavirenz และอาจเป็น felbamate, griseofulvin, oxycarbazepine, topiramate และผลิตภัณฑ์ที่มี "สาโทเซนต์จอห์น" (Hypericum perforat)
สารที่มีผลต่อการกวาดล้าง COCs . แบบแปรผัน
เมื่อให้ยาร่วมกับ COC การผสมผสานระหว่าง HIV protease inhibitors และ non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors รวมถึงการใช้ร่วมกับสารยับยั้ง HCV อาจเพิ่มหรือลดความเข้มข้นของฮอร์โมนเอสโตรเจนหรือโปรเจสโตเจนในพลาสมา ผลกระทบสุทธิของการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ในบางกรณีอาจมีความเกี่ยวข้องทางคลินิก
ดังนั้น ควรปรึกษาการสั่งจ่ายยาเกี่ยวกับยาที่ใช้ร่วมกับ HIV / HCV เพื่อระบุปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้นและคำแนะนำที่เกี่ยวข้อง ในกรณีที่มีข้อสงสัย ผู้หญิงที่ได้รับการบำบัดด้วยสารยับยั้งโปรตีเอสหรือสารยับยั้งการย้อนกลับที่ไม่ใช่นิวคลีโอไซด์ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบกั้น
เมแทบอไลต์ที่สำคัญของดรอสไพรีโนนในพลาสมาของมนุษย์นั้นถูกผลิตขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบไซโตโครม P450 สารยับยั้งของระบบเอนไซม์นี้ไม่น่าจะส่งผลต่อการเผาผลาญของดรอสไพรีโนน
• ผลของยาสมินต่อยาอื่นๆ
ยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์บางชนิด ดังนั้น ความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่อของสารเหล่านี้อาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน)
จากการศึกษาการยับยั้ง ในหลอดทดลอง และการศึกษาปฏิสัมพันธ์ ในร่างกาย ดำเนินการในอาสาสมัครหญิงโดยใช้ omeprazole, simvastatin และ midazolam เป็นสารตั้งต้นของเครื่องหมาย ปฏิกิริยาระหว่าง drospirenone ในขนาด 3 มก. กับเมแทบอลิซึมของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ ไม่น่าเป็นไปได้
• รูปแบบอื่นๆ ของการโต้ตอบ
ในผู้ป่วยที่ไม่มีภาวะไตไม่เพียงพอ การใช้ drospirenone และ ACE inhibitors หรือ NSAIDs ร่วมกันไม่มีผลต่อโพแทสเซียมในเลือดอย่างมีนัยสำคัญ อย่างไรก็ตาม การใช้ Yasmin ร่วมกับ aldosterone antagonists หรือ Potassium-sparing diuretics ไม่ได้ผล ในกรณีนี้ เซรั่ม ควรตรวจสอบโพแทสเซียมในระหว่างรอบการรักษาครั้งแรก ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย
• การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่างรวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีที่เกี่ยวข้องกับตับ ไทรอยด์ ต่อมหมวกไตและการทำงานของไต ระดับโปรตีนในพลาสมา (พาหะ) โปรตีน เช่น การจับโกลบูลิน คอร์ติโคสเตียรอยด์และเศษส่วนของไขมัน/ไลโปโปรตีน พารามิเตอร์ของ เมแทบอลิซึมของกลูโคสและพารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือด การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยังคงอยู่ในขอบเขตปกติ Drospirenone ทำให้เกิดกิจกรรมเรนินในพลาสมาและอัลโดสเตอโรนในพลาสมาเพิ่มขึ้นเนื่องจากฤทธิ์ต้านมิเนราโลคอร์ติคอยด์ที่อ่อนแอ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Yasmin ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์
ในกรณีของการตั้งครรภ์ที่เกิดขึ้นขณะใช้ Yasmin ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ยาทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาขนาดใหญ่ไม่ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการผิดรูปแต่กำเนิดในเด็กที่เกิดจากสตรีที่เคยใช้ COC มาก่อน ของการตั้งครรภ์ หรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุ การบริโภค COC ระหว่างตั้งครรภ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.3) จากข้อมูลของสัตว์เหล่านี้ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อันเนื่องมาจากการกระทำของฮอร์โมนของสารออกฤทธิ์ไม่สามารถยกเว้นได้ อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทางคลินิกทั่วไปกับ COC ในระหว่างตั้งครรภ์ไม่ได้ให้ผลใดๆ หลักฐานของผลกระทบที่แท้จริงในมนุษย์
ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ Yasmin ในการตั้งครรภ์นั้นจำกัดเกินกว่าที่จะสรุปผลใดๆ เกี่ยวกับผลข้างเคียงของ Yasmin ต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้อง
ควรพิจารณาความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดเมื่อ Yasmin เริ่มต้นใหม่ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
การตั้งครรภ์
การหลั่งน้ำนมอาจได้รับผลกระทบจาก COC เนื่องจากสามารถลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของน้ำนมแม่ได้ ดังนั้นจึงไม่ควรแนะนำให้ใช้ COC จนกว่าการหย่านมจะเสร็จสิ้น สเตียรอยด์คุมกำเนิด และ/หรือสารเมแทบอไลต์ในปริมาณที่พอเหมาะอาจถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิด ผสมทางปาก ปริมาณเหล่านี้อาจส่งผลต่อทารกได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรใดๆ ผู้ใช้ COC ไม่มีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรงในผู้ใช้ COC โปรดดูหัวข้อ 4.4 ด้วย
มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ระหว่างการใช้ Yasmin:
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และความเสี่ยงนี้จะกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อ 4.4
มีรายงานเกี่ยวกับอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงต่อไปนี้ ซึ่งกล่าวถึงในหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน" ในผู้ใช้ COC:
• โรคหลอดเลือดอุดตัน
• โรคหลอดเลือดแดงอุดตัน
• ความดันโลหิตสูง
• เนื้องอกในตับ
• การเริ่มมีอาการหรืออาการรุนแรงขึ้นซึ่งไม่ได้แสดงให้เห็นความเกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม: โรคโครห์น, อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคลมบ้าหมู, เนื้องอกในมดลูก, porphyria, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรคเริมตั้งครรภ์, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบของซีเดนแฮม, ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกในเลือด, โรคน้ำมูกไหล
• เกลื้อน
• การรบกวนการทำงานของตับเรื้อรังหรือเฉียบพลันอาจต้องหยุด COC จนกว่าดัชนีการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ
• ในสตรีที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
ความถี่ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมในกลุ่มผู้ใช้ COC เพิ่มขึ้นเล็กน้อยมาก เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในสตรีที่มีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนผู้ป่วยที่เพิ่มขึ้นจึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม ไม่ทราบว่ามีความเชื่อมโยงเชิงสาเหตุกับ COC หรือไม่ สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
ปฏิสัมพันธ์
ปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดกับยาอื่น ๆ (ตัวกระตุ้นเอนไซม์) อาจทำให้เลือดออกรุนแรงและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว (ดูหัวข้อ 4.5)
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีประสบการณ์การใช้ยาเกินขนาดกับ Yasmin จากประสบการณ์ทั่วไปของ COCs อาการที่อาจเกิดขึ้นในกรณีนี้คือ: คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กหญิงมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย ไม่มียาแก้พิษ และควรให้การรักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด (ATC): การรวมกันของฮอร์โมนเอสโตรเจนและโปรเจสโตรเจน
รหัส ATC: G03AA12
ดัชนีไข่มุกสำหรับวิธีการล้มเหลว: 0.09 (ขอบเขตบนของช่วงความเชื่อมั่น 95% ทวิภาคี: 0.32)
ดัชนีไข่มุกโดยรวม (วิธีล้มเหลว + ข้อผิดพลาดของผู้ป่วย): 0.57 (ขีดจำกัดสูงสุดของช่วงความเชื่อมั่น 95% ทวิภาคี: 0.90)
ผลการคุมกำเนิดของ Yasmin ขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยต่าง ๆ ที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในเยื่อบุโพรงมดลูก
Yasmin เป็นยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานที่มี ethinylestradiol และ progestin drospirenone ในขนาดยาที่ใช้รักษา ดรอสไพรีโนนยังมีคุณสมบัติต้านแอนโดรเจนและคุณสมบัติต้านมิเนราโลคอร์ติคอยด์ที่อ่อนแอ ปราศจากกิจกรรมของเอสโตรเจน กลูโคคอร์ติคอยด์ และแอนติกลูโคคอร์ติคอยด์ สิ่งนี้ทำให้ดรอสไพรีโนนมีรายละเอียดทางเภสัชวิทยาที่คล้ายคลึงกันกับโพรเจสเตอโรนตามธรรมชาติ
ข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกระบุว่าคุณสมบัติต้านมิเนราโลคอร์ติคอยด์ที่อ่อนแอของ Yasmin ส่งผลให้ฤทธิ์ต้านมิเนราโลคอร์ติคอยด์อ่อนแอ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
• ดรอสไปรีโนน
การดูดซึม
หลังจากการบริหารช่องปาก drospirenone จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์ ความเข้มข้นสูงสุดของสารออกฤทธิ์ในซีรั่มประมาณ 38 ng / ml ถึง 1-2 ชั่วโมงหลังจากการบริโภคครั้งเดียว การดูดซึมอยู่ระหว่าง 76 ถึง 85%
การรับประทานอาหารพร้อมกันไม่มีผลต่อการดูดซึมของดรอสไพรีโนน
การกระจาย
หลังการให้ยาทางปาก ระดับ drospirenone ในซีรัมจะลดลงเมื่ออายุขัยครึ่งชีวิต 31 ชั่วโมง Drospirenone จับกับ albumin ในซีรัม แต่ไม่ใช่กับ sex hormone-binding globulin (SHBG) หรือ corticoid-binding globulin (CBG) เพียง 3-5% ของความเข้มข้นทั้งหมดของสารออกฤทธิ์ในซีรั่มที่มีอยู่ในรูปแบบของสเตียรอยด์อิสระ การเพิ่มขึ้นของ SHBG ที่เกิดจาก ethinylestradiol ไม่ส่งผลต่อการจับโปรตีนในซีรัมของ drospirenone ปริมาตรเฉลี่ยที่ชัดเจนของการกระจายของดรอสไพรีโนนคือ 3.7 ± 1.2 ลิตร/กก.
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
หลังจากการบริหารช่องปาก drospirenone จะถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์ เมแทบอไลต์ที่สำคัญในพลาสมาคือรูปแบบกรดของดรอสไพรีโนน ซึ่งเกิดจากการเปิดของวงแหวนแลคโตน และ 4,5-ไดไฮโดร-ดรอสไพรีโนน-3-ซัลเฟตซึ่งผลิตขึ้นโดยไม่เกี่ยวข้องกับระบบ P450 Drospirenone ถูกเผาผลาญในระดับที่น้อยกว่าโดย cytochrome P450 3A4 และได้รับการแสดงเพื่อยับยั้ง ในหลอดทดลอง เอนไซม์นี้และไซโตโครม P450 1A1, P450 2C9 และ P450 2C19
การกำจัด
การกวาดล้างการเผาผลาญของ drospirenone ในซีรั่มคือ 1.5 ± 0.2 มล. / นาที / กก. ดรอสไพรีโนนถูกกำจัดในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปริมาณการติดตามเท่านั้น เมแทบอไลต์ของดรอสไพรีโนนถูกขับออกทางอุจจาระและปัสสาวะในอัตราส่วนประมาณ 1.2-1.4 ครึ่งชีวิตของเมแทบอไลต์ที่ขับออกมาทางปัสสาวะและอุจจาระจะอยู่ที่ประมาณ 40 ชั่วโมง
สภาวะคงตัว
ในระหว่างการรักษา ความเข้มข้นสูงสุดของ drospirenone ในซีรัมในสภาวะคงตัวอยู่ที่ประมาณ 70 ng / mL จะเพิ่มขึ้นหลังจากการรักษาประมาณ 8 วัน การสะสมของระดับ drospirenone ในซีรัมประมาณ 3 ปัจจัยเกิดขึ้นจากความสัมพันธ์ระหว่างครึ่งชีวิตและช่วงเวลาระหว่างขนาดยา
ประชากรพิเศษ
ผลของการทำงานของไตบกพร่อง
ระดับ drospirenone ในซีรัมในสภาวะคงที่ในสตรีที่มีความบกพร่องทางไตเล็กน้อย (creatinine clearance CLcr, 50-80 mL / min) เทียบได้กับสตรีที่มีการทำงานของไตตามปกติ ระดับของ drospirenone ในซีรัมนั้นสูงกว่าผู้หญิงที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึง 37% (CLcr, 30-50 มล. / นาที) โดยเฉลี่ยในผู้หญิงที่มีการทำงานของไตปกติ การรักษาด้วยยาดรอสไพรีโนนยังเป็นที่ยอมรับในสตรีที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยและปานกลาง การรักษาด้วย drospirenone ไม่มีผลต่อความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก
ผลของการทำงานของตับบกพร่อง
ในการศึกษาครั้งเดียวในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลาง การล้างช่องปาก (CL / F) ลดลงประมาณ 50% เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับตามปกติ การลดลงของการกวาดล้างที่สังเกตพบในอาสาสมัครที่มีความบกพร่องของตับในระดับปานกลางไม่ได้ส่งผลให้ความเข้มข้นของโพแทสเซียมในเลือดลดลงอย่างเห็นได้ชัด แม้แต่ในกรณีที่เป็นโรคเบาหวานและการรักษาด้วย spironolactone ร่วมกัน (สองปัจจัยที่อาจทำให้เกิดภาวะโพแทสเซียมสูง) ไม่พบการเพิ่มขึ้นของโพแทสเซียมในเลือดเกินขีด จำกัด บนของภาวะปกติ สรุปได้ว่า drospirenone สามารถทนต่อยาได้ดีในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง (Child-Pugh B)
กลุ่มชาติพันธุ์
ไม่พบความแตกต่างที่เกี่ยวข้องในเภสัชจลนศาสตร์ของ drospirenone หรือ ethinylestradiol ระหว่างสตรีชาวญี่ปุ่นและชาวคอเคเชียน
• Ethinylestradiol
การดูดซึม
หลังจากการกลืนกิน ethinylestradiol จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ หลังจากให้ยา 30 ไมโครกรัม ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในพลาสมาที่ 100 pg / ml จะถึง 1-2 ชั่วโมงหลังจากการกลืนกิน Ethinylestradiol ผ่านเอฟเฟกต์การผ่านครั้งแรกที่ทำเครื่องหมายซึ่งแสดงความแปรปรวนระหว่างบุคคลอย่างมาก การดูดซึมสัมบูรณ์ประมาณ 45%
การกระจาย
Ethinylestradiol มีปริมาตรการกระจายที่ชัดเจน 5 L / kg และโปรตีนในพลาสมาจับได้ประมาณ 98% Ethinylestradiol กระตุ้นการสังเคราะห์ตับของ SHBG และ CBG ในระหว่างการรักษาด้วย ethinyl estradiol 30 ไมโครกรัม ความเข้มข้นในพลาสมาของ SHBG เพิ่มขึ้นจาก 70 เป็นประมาณ 350 nmol / l
Ethinylestradiol ผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย (0.02% ของขนาดยา)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Ethinylestradiol ถูกเผาผลาญอย่างสมบูรณ์ (การเผาผลาญในพลาสมา 5 มล. / นาที / กก.)
การกำจัด
Ethinylestradiol ไม่ถูกกำจัดในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงในระดับที่มีนัยสำคัญ สาร Ethinylestradiol จะถูกกำจัดในอัตราส่วนปัสสาวะ / น้ำดีที่ 4: 6 ครึ่งชีวิตของการขับถ่ายของเมตาบอลิซึมอยู่ที่ประมาณ 1 วัน ครึ่งชีวิตของการกำจัดคือ 20 ชั่วโมง
สภาวะคงตัว
สภาวะคงตัวจะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของรอบการรักษา และระดับ ethinylestradiol ในซีรัมจะสะสมประมาณ 1.4 ถึง 2.1
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในสัตว์ทดลอง ผลของ drospirenone และ ethinylestradiol นั้นจำกัดเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่ยอมรับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ได้แสดงให้เห็นถึงผลกระทบต่อตัวอ่อนและพิษต่อทารกในครรภ์ในสัตว์ซึ่งถือว่าจำเพาะต่อสปีชีส์ ผลกระทบต่อความแตกต่างทางเพศพบได้ในทารกในครรภ์ของหนู แต่ไม่พบในลิง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพด
แป้งข้าวโพดพรีเจลาติไนซ์
โพวิโดน K25
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบแท็บเล็ต:
ไฮโปรเมลโลส
แมคโครกอล 6,000
แป้งโรยตัว
ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171)
เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
พีวีซี / อลูมิเนียมพอง
แพ็คของ:
21 เม็ด
3x21 เม็ด
6x21 เม็ด
13x21 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไบเออร์ S.p.A - Viale Certosa, 130 - 20156 มิลาน (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เม็ดเคลือบฟิล์ม 1x21 AIC n. 035023011
เม็ดเคลือบฟิล์ม 3x21 AIC n. 035023023
เม็ดเคลือบฟิล์ม 6x21 AIC n. 035023035
เม็ดเคลือบฟิล์ม 13x21 AIC n. 035023047
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
15.11.2000/07.03.2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
04/2015
