Arixtra - fondaparinux โซเดียม

Arixtra คืออะไร?

Arixtra เป็นสารละลายสำหรับการฉีดที่มีอยู่ในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารออกฤทธิ์คือ fondaparinux sodium (1.5 มก. 2.5 มก. 5 มก. 7.5 มก. หรือ 10 มก. ต่อหลอดฉีดยา)

Arixtra ใช้ทำอะไร?

Arixtra (ในจุดแข็ง 1.5 มก. และ 2.5 มก.) ใช้สำหรับป้องกันภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE ปัญหาที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือด) ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญที่แขนขาล่าง เช่น การผ่าตัดเปลี่ยนข้อสะโพกและการลดขนาด กระดูกสะโพกหรือข้อเข่าแตก นอกจากนี้ยังสามารถใช้ในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดช่องท้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับโรคมะเร็ง ผู้ที่มีความเสี่ยงสูงต่อ VTE หรือผู้ที่ไม่สามารถเคลื่อนไหวได้เนื่องจากโรคเฉียบพลันเนื่องจากอายุหรือโรค
ในปริมาณที่สูงขึ้น (5 มก., 7.5 มก. และ 10 มก.) Arixtra ใช้ในการรักษาภาวะลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT, การเกิดลิ่มเลือดในแขนขาที่ต่ำกว่า) หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE, ลิ่มเลือดในปอด)
ขนาดยา 2.5 มก. ยังสามารถใช้รักษาผู้ป่วยที่มีอาการเจ็บหน้าอกที่ไม่คงที่ (อาการเจ็บหน้าอกประเภทหนึ่งที่ความรุนแรงเปลี่ยนแปลงไป) หรือภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย (หัวใจวาย):

1. โดยไม่มี "ความสูงของหลังคา ST" (การอ่านค่า "คลื่นไฟฟ้าหัวใจหรือ ECG ผิดปกติ) ในผู้ป่วยที่ไม่จำเป็นต้องได้รับการ angioplasty อย่างเร่งด่วน (ภายในสองชั่วโมง): โดย angioplasty หรือ" การแทรกแซงหลอดเลือดหัวใจ "(PCI) เราหมายถึง เป็น "การผ่าตัดเพื่อปลดบล็อกหลอดเลือดของหัวใจ;
2. ด้วย "ความสูงของหลังคา ST" ในผู้ป่วยที่ได้รับยาละลายลิ่มเลือด ("ก้อนบัสเตอร์) หรือไม่ได้ทำการรักษาอื่นใดเพื่อฟื้นฟูการไหลเวียนของเลือดไปเลี้ยงหัวใจ

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Arixtra ใช้อย่างไร?

สำหรับการป้องกัน VTE ปริมาณที่แนะนำคือ 2.5 มก. วันละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) สำหรับผู้ป่วยที่ผ่าตัด ควรให้เข็มแรกหกชั่วโมงหลังจากสิ้นสุดการผ่าตัด หลังจากนั้นควรให้การรักษาต่อไปจนกว่าความเสี่ยงของ VTE จะลดลง หรือโดยปกติอย่างน้อยห้าถึงเก้าวันหลังการผ่าตัด สำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาไต Arixtra อาจไม่เหมาะสม หรืออาจใช้ยาขนาด 1.5 มก.
สำหรับการรักษา DVT หรือ PE ปริมาณที่แนะนำคือ 7.5 มก. วันละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) โดยปกติเป็นเวลาเจ็ดวัน
สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายไม่คงที่ ขนาดที่แนะนำคือ 2.5 มก. วันละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง แต่เข็มแรกจะให้ทางหลอดเลือดดำ (เข้าเส้นเลือด) ผ่านทางหยดที่มีอยู่ หรือให้ยาแบบหยด (drip) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบ ความสูงของหลังคา ST การรักษาควรเริ่มต้นโดยเร็วที่สุดหลังการวินิจฉัยและดำเนินต่อไปได้ถึงแปดวันหรือจนกว่าผู้ป่วยจะออกจากโรงพยาบาล ไม่แนะนำให้ใช้ Arixtra สำหรับผู้ป่วยที่กำลังจะรับ PCI บางประเภท
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูสรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ (แนบมากับ EPAR ด้วย)

Arixtra ทำงานอย่างไร?

ลิ่มเลือดอาจเป็นปัญหาได้หากขัดขวางการไหลเวียนโลหิตในทางใดทางหนึ่ง Arixtra เป็นสารต้านการแข็งตัวของเลือดซึ่งหมายความว่าจะป้องกันการแข็งตัวของเลือด สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ในยาคือ fondaparinux sodium ซึ่งยับยั้งสาร (ปัจจัย) ที่เกี่ยวข้องกับกลไกการแข็งตัวของเลือดปัจจัย Xaการยับยั้งปัจจัยนี้ขัดขวางการผลิต thrombin โดยอัตโนมัติ (ปัจจัยการแข็งตัวของเลือดอีกตัวหนึ่ง) ซึ่งป้องกันการก่อตัวของลิ่มเลือด ใช้หลังการผ่าตัด Arixtra ช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดได้อย่างมาก โดยการลดการก่อตัวของลิ่มเลือด , Arixtra ยังสามารถช่วยรักษาเลือด ไหลไปสู่หัวใจในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือหัวใจวาย

Arixtra ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ประสิทธิภาพของ Arixtra ได้รับการศึกษาในการป้องกันและรักษา VTE ในการศึกษาการป้องกันนั้น Arixtra ถูกนำมาเปรียบเทียบกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่นๆ: enoxaparin (กรณีของการผ่าตัดสะโพกหรือเข่า ผู้ป่วยมากกว่า 8,000 ราย) หรือ dalteparin (กรณีผ่าตัดช่องท้อง ผู้ป่วย 2,927 ราย) นอกจากนี้ยังเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในการดูแลป้องกันผู้ป่วยที่มีอาการป่วยเฉียบพลัน (839 ราย) และผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาเพิ่มเติม 24 วันหลังจากการผ่าตัดเพื่อลดการแตกหักของสะโพก (656 ราย) สำหรับการรักษา VTE นั้น Arixtra ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ enoxaparin (deep vein thrombosis, 2 192 คนไข้) หรือ unfractionated heparin (pulmonary embolism, 2 184 คน) ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิผลหลัก ๆ คือความถี่โดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (เช่น ลักษณะของปัญหาที่เกิดจากลิ่มเลือด)
Arixtra ยังได้รับการศึกษาในสองการศึกษาหลักที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรหรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย การศึกษาครั้งแรกเปรียบเทียบผลของ Arixtra กับผลของ enoxaparin ในผู้ป่วยมากกว่า 20,000 คนที่มีโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่เสถียรโดยไม่มีการยกระดับส่วน ST; ครั้งที่สองเปรียบเทียบ Arixtra กับการรักษามาตรฐาน (เฮปารินที่ไม่มีการแบ่งแยกในผู้ป่วยที่มีสิทธิ์หรือยาหลอก) ในผู้ป่วยมากกว่า 12,000 คน ด้วยกล้ามเนื้อหัวใจตายส่วนสูงส่วน ST การวัดประสิทธิภาพหลักคือสัดส่วนของผู้ป่วยที่เสียชีวิตหรือประสบ "เหตุการณ์ขาดเลือด" (การจำกัดปริมาณเลือดไปยังอวัยวะ

Arixtra ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ความถี่โดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Arixtra ต่ำกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกหรือ enoxaparin (หลังการผ่าตัดรยางค์ล่าง) อย่างมีนัยสำคัญ และใกล้เคียงกันเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับ enoxaparin (มีลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) รวมทั้งในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย dalteparin หรือ heparin ที่ไม่มีการแบ่งส่วน
Arixtra มีประสิทธิภาพเทียบเท่ากับ enoxaparin ในการป้องกันการเสียชีวิตหรือเหตุการณ์ขาดเลือดในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือกล้ามเนื้อหัวใจตายที่ไม่เสถียรโดยไม่มีการยกระดับส่วน ST ซึ่งประมาณ 5% ของผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มเสียชีวิตหรือมีภาวะขาดเลือดหลังจากเก้าวัน ในการศึกษาโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายในระดับ ST-segment นั้น Arixtra เมื่อเทียบกับการรักษามาตรฐานลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตหรืออาการหัวใจวายอีก 14% หลังจาก 30 วัน อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์เหล่านี้ไม่เพียงพอที่จะแสดงว่า Arixtra มีประสิทธิภาพมากกว่าการไม่แยกส่วน เฮปารินหรือไม่

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Arixtra คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Arixtra คือเลือดออก สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Arixtra ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Arixtra ในผู้ป่วยที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) กับ fondaparinux sodium หรือสารอื่น ๆ หรือผู้ที่มีเลือดออกอยู่หรือเยื่อบุหัวใจอักเสบจากเชื้อแบคทีเรียเฉียบพลัน ("หัวใจติดเชื้อ) หรือปัญหาร้ายแรง ไต สำหรับรายการทั้งหมด ของข้อจำกัดในการใช้งาน โปรดดูที่ Package Leaflet

ทำไม Arixtra ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Arixtra นั้นมากกว่าความเสี่ยงทั้งในการป้องกันและรักษาโรค VTE, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียรและกล้ามเนื้อหัวใจตาย ดังนั้น จึงแนะนำให้ได้รับอนุญาต การวางตลาดของ Arixtra

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Arixtra:

เมื่อวันที่ 21 มีนาคม พ.ศ. 2545 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Arixtra ซึ่งมีผลทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 21 มีนาคม พ.ศ. 2550 ผู้ได้รับอนุญาตนี้คือ Glaxo Group Ltd.
สำหรับเวอร์ชันสมบูรณ์ของ EPAR ของ Arixtra คลิกที่นี่

อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 09-2007

ข้อมูลเกี่ยวกับ Arixtra - fondaparinux sodium ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์