DALACIN C - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Dalacin c - Package Leaflet

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: คลินดามัยซิน

ดาลาซิน ซี 150 มก. ชนิดแคปซูลแข็ง
ดาลาซิน ซี 300 มก. ชนิดแคปซูลแข็ง

ทำไมจึงใช้ Dalacin c? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาปฏิชีวนะที่เป็นระบบ

ตัวชี้วัดการรักษา

แคปซูล DALACIN C ได้รับการระบุในการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรงที่เกิดจากเชื้อโรคที่ไม่ใช้ออกซิเจนที่อ่อนแอเช่นเดียวกับในการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรงที่เกิดจากเชื้อ Staphylococci, streptococci และ pneumococci

แคปซูล DALACIN C ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อ Staphylococci ที่ดื้อต่อยาปฏิชีวนะอื่น ๆ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีการแยกสายพันธุ์ของ Staphylococci ที่ดื้อต่อ clindamycin ออก การทดสอบความไวจึงควรทำในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะนี้

คลินดามัยซินในช่องปากสามารถใช้ในการติดเชื้อทางนรีเวชและอุ้งเชิงกรานเนื่องจาก Chlamydia trachomatis เป็นยาบำรุงเฉพาะในผู้ที่ได้รับการรักษาทางหลอดเลือดดำแล้ว

Clindamycin ยังมีประสิทธิภาพในการรักษาการติดเชื้อ Toxoplasma gondii และ Pneumocystis jiroveci ที่ฉวยโอกาสในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง

การใช้คลินดามัยซินควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่แพ้เพนิซิลลินหรือสำหรับผู้ป่วยที่ไม่ได้ระบุเพนิซิลลินในการตัดสินของแพทย์

ยานี้สามารถใช้ร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ได้หากจำเป็น

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยแคปซูล DALACIN C ควรประเมินความเป็นไปได้อย่างรอบคอบ โดยคำนึงถึงลักษณะที่สัมพันธ์กับลักษณะของการติดเชื้อที่จะรักษา เพื่อใช้ยาที่มีพิษน้อยกว่าเป็นทางเลือก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Dalacin c

ห้ามใช้ Clindamycin ในผู้ป่วยที่เคยแสดงความไวต่อ clindamycin, lincomycin หรือส่วนประกอบอื่น ๆ ของผลิตภัณฑ์ยานี้

เวลาให้อาหาร.

ไม่ควรให้ Dalacin C แก่ผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหรือโรคลำไส้อักเสบ (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Dalacin c

ข้อมูลที่มีอยู่จนถึงขณะนี้แสดงให้เห็นว่าผู้สูงอายุและ / หรือผู้ป่วยที่ป่วยหนักทนต่ออาการท้องร่วงได้ไม่ดี หากผู้ป่วยเหล่านี้ได้รับการรักษาด้วย clindamycin ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการเปลี่ยนแปลงความถี่ของการเคลื่อนไหวของลำไส้

ควรใช้แคปซูล DALACIN C อย่างระมัดระวังสำหรับบุคคลที่มีประวัติโรคทางเดินอาหาร โดยเฉพาะอาการลำไส้ใหญ่บวม และผู้ที่เป็นภูมิแพ้

บางครั้งการใช้ยาปฏิชีวนะอาจทำให้เกิดการพัฒนาของเชื้อโรคที่ดื้อยา โดยเฉพาะยีสต์ หากเกิด superinfection ให้ใช้มาตรการรักษาที่เหมาะสม ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ควรทำการทดสอบการทำงานของตับและไตเป็นระยะ และการตรวจนับเม็ดเลือด

การทำงานของตับและไตบกพร่อง

ครึ่งชีวิตของยาถูกปรับเปลี่ยนเพียงเล็กน้อยในผู้ป่วย hepatonephro ดังนั้นในกรณีที่มีความรุนแรงน้อยถึงปานกลางของความผิดปกติของตับและไตมักจะไม่จำเป็นต้องลดขนาดยาลงซึ่งอาจจำเป็นในกรณีที่มีการเสื่อมสภาพอย่างรุนแรงของ การทำงานของยา ตับและไต ในกรณีที่รักษาเป็นเวลานาน ควรทำการทดสอบการทำงานของตับและไต

clindamycin ไม่ถึงระดับที่มีนัยสำคัญในน้ำไขสันหลังดังนั้นจึงไม่ควรใช้ยาในการรักษาโรคเยื่อหุ้มสมองอักเสบ

ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Dalacin C ในหญิงตั้งครรภ์มีจำกัด ดังนั้นควรใช้ในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัดเท่านั้น (ดูหัวข้อ: การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร)

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Dalacin c

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

วาร์ฟารินหรือยาที่คล้ายกันที่ใช้ในการทำให้เลือดบางลง คุณอาจเสี่ยงต่อการตกเลือดมากขึ้น แพทย์ของคุณอาจต้องทำการตรวจเลือดเป็นประจำเพื่อตรวจสอบความสามารถในการจับตัวเป็นลิ่มของเลือด

ยาคลินดามัยซินได้รับการแสดงเพื่อกระตุ้นการปิดล้อมของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อซึ่งอาจช่วยเสริมการทำงานของยาปิดกั้นประสาทและกล้ามเนื้ออื่น ๆ (เช่น อีเธอร์, ทูโบคูรารีน, แพนคูโรเนียม) ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ยาดังกล่าว

มีการรายงานการกระทำที่เสริมฤทธิ์กันด้วย metronidazole กับ Bacteroides fragilis

การเชื่อมโยงกับ gentamicin สามารถกำหนดการทำงานร่วมกันและไม่เคยเป็นปฏิปักษ์

ปฏิกิริยาข้ามระหว่าง clindamycin และ lincomycin ได้รับการพิสูจน์แล้ว

มีการพิสูจน์การต่อต้านในหลอดทดลองระหว่าง clindamycin และ erythromycin ดังนั้นเนื่องจากความเกี่ยวข้องทางคลินิกที่เป็นไปได้ ยาทั้งสองชนิดจึงไม่ควรให้ควบคู่กันไป

การให้ clindamycin และ primachine แก่อาสาสมัครที่ติดเชื้อ HIV ไม่มีผลต่อค่าพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ zidovudine อย่างมีนัยสำคัญ

ยาปฏิชีวนะบางชนิดอาจลดประสิทธิภาพของยาเม็ดคุมกำเนิด ควรพิจารณาข้อควรระวังในการคุมกำเนิดเพิ่มเติมในระหว่างการรักษา

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา

การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะจะเปลี่ยนฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่และนำไปสู่การเจริญเติบโตของเชื้อ Clostridium difficile มีรายงานเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะเกือบทั้งหมด รวมทั้ง clindamycin ด้วย Clostridium difficile ผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งนำไปสู่การพัฒนาของโรคท้องร่วงที่เกิดจาก Clostridium difficile (CDAD) และเป็นสาเหตุหลักของอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ จำเป็นด้วย เนื่องจากมีการรายงานกรณีของ C. difficile ที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องร่วงมากกว่าสองเดือนหลังการให้ยาปฏิชีวนะ

ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหลังการให้ยาปฏิชีวนะ ควรพิจารณาการวินิจฉัยโรค CDAD มันสามารถพัฒนาไปสู่อาการลำไส้ใหญ่บวมได้ ซึ่งรวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม (ดูหัวข้อผลที่ไม่พึงประสงค์) ความรุนแรงของอาการนี้อาจมีตั้งแต่อาการลำไส้ใหญ่อักเสบเล็กน้อยไปจนถึงถึงขั้นเสียชีวิต อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นอาการปกติโดยมีอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงและต่อเนื่องพร้อมกับปวดท้อง และอาจมีเลือดและเมือกในอุจจาระ หากไม่ได้รับการวินิจฉัยและรักษาอย่างทันท่วงที อาการลำไส้ใหญ่บวมอาจลุกลามไปสู่เยื่อบุช่องท้องอักเสบ ภาวะช็อก และเมกาโคลอนที่เป็นพิษ การตรวจโดยการส่องกล้องอาจเผยให้เห็นอาการลำไส้ใหญ่บวมเทียม หากสงสัยว่ามีอาการลำไส้ใหญ่บวม ควรตรวจทางทวารหนัก การมีอยู่ของอาการลำไส้ใหญ่บวมจะได้รับการยืนยันเพิ่มเติมจากการเพาะในอุจจาระสำหรับเชื้อ Clostridium difficile ในอาหารที่ได้รับการคัดเลือกและโดยการทดสอบสารพิษ Clostridium difficile หากสงสัยหรือยืนยันหรือยืนยันอาการท้องร่วงที่เกิดจากยาปฏิชีวนะหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ ควรหยุดการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอย่างต่อเนื่อง ซึ่งรวมถึงคลินดามัยซิน และใช้มาตรการการรักษาที่เหมาะสมทันที ในสถานการณ์เช่นนี้ห้ามใช้ยาที่ยับยั้งการบีบตัว

Antiperistaltics, opiates และ diphenoxylate plus atropine สามารถยืดอายุและ / หรืออาการแย่ลงได้

พบว่า Vancomycin มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคลำไส้ใหญ่อักเสบจากเชื้อจุลินทรีย์ที่เกิดจากเชื้อ Clostridium difficile ปริมาณสำหรับผู้ใหญ่คือ 500 มก. ถึง 2 กรัม / วันของ vancomycin ในช่องปากในสามถึงสี่โดสในช่วง 7-10 วัน

Cholestyramine จับกับสารพิษในหลอดทดลอง แต่เรซินนี้จับกับ vancomycin ด้วย ดังนั้นในกรณีของการบริหาร cholestyramine และ vancomycin พร้อมกัน แนะนำให้ใช้ยาแต่ละชนิดในเวลาที่ต่างกัน

มีการอธิบายกรณีที่ไม่ค่อยมีอาการกำเริบหลังการรักษาด้วย vancomycin

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์

การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ที่ดำเนินการในหนูและกระต่ายหลังการให้ยาทางปากและทางใต้ผิวหนัง ไม่แสดงสัญญาณของภาวะเจริญพันธุ์ที่บกพร่องหรืออันตรายต่อทารกในครรภ์ที่เกิดจากคลินดามัยซิน ยกเว้นในปริมาณที่ก่อให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดา การศึกษาการสืบพันธุ์ในสัตว์ไม่ได้ทำนายการตอบสนองในมนุษย์เสมอไป

ในมนุษย์ clindamycin ข้ามรก หลังจากให้ยาซ้ำๆ ความเข้มข้นของน้ำคร่ำจะอยู่ที่ประมาณ 30% ของความเข้มข้นของเลือดของมารดา

ในการศึกษาทางคลินิกในหญิงตั้งครรภ์ การให้ clindamycin อย่างเป็นระบบในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3 ไม่สัมพันธ์กับความถี่ของความผิดปกติแต่กำเนิดที่เพิ่มขึ้น ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในสตรีในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์

ในการตั้งครรภ์ ควรใช้คลินดามัยซินเมื่อจำเป็นเท่านั้น

เวลาให้อาหาร

คลินดามัยซินที่ให้ทางปากและทางหลอดเลือดพบในน้ำนมแม่ในระดับความเข้มข้นตั้งแต่ 0.7 ถึง 3.8 ไมโครกรัมต่อมิลลิลิตร เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงในทารก ผู้หญิงที่ให้นมบุตรจึงไม่ควรรับประทานคลินดามัยซิน

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ในหนูที่ได้รับการรักษาด้วย clindamycin ในช่องปากไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือความสามารถในการสืบพันธุ์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

คลินดามัยซินไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

ยามีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Dalacin c: Dosage

ประชากรเด็ก: ตั้งแต่ 8 ถึง 20 มก. / กก. / วัน แบ่งเป็น 3 หรือ 4 ครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ

ผู้ใหญ่ 600-1200 มก. / วัน แบ่งเป็น 3 หรือ 4 ครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ

ในการบำบัดรักษาสำหรับการติดเชื้อทางนรีเวชและอุ้งเชิงกราน หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำ ให้ยา 450 มก. ทุก 6 ชั่วโมง เป็นเวลา 10-14 วัน

ท็อกโซพลาสโมซิสในสมอง: ในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง: 600-1200 มก. ทุก 6 ชั่วโมง เป็นเวลาสองสัปดาห์ ตามด้วย 300-600 มก. ทุก 6 ชั่วโมง จนกว่าหลักสูตร 8-10 สัปดาห์จะเสร็จสิ้น

เมื่อรวม clindamycin กับ pyrimethamine ปริมาณหลังคือ 25-75 มก. รับประทานเป็นเวลา 8-10 สัปดาห์ ด้วยปริมาณ pyrimethamine ที่สูงขึ้นขอแนะนำให้ใช้กรดโฟลินิก 10-20 มก. / วัน

Pneumocystis jiroveci pneumonia ในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง: 300-450 มก. ทุก 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 21 วัน ร่วมกับ Primachine 15-30 มก. ที่รับประทานวันละครั้งเป็นเวลา 21 วัน

เพื่อหลีกเลี่ยงการระคายเคืองต่อหลอดอาหาร แคปซูล DALACIN C ควรกลืนกับน้ำหนึ่งแก้ว

หมายเหตุ: ในกรณีของการติดเชื้อสเตรปโทคอกคัสเบต้าฮีโมไลติก แนะนำให้ทำการรักษาต่อไปอย่างน้อย 10 วัน เพื่อลดโอกาสที่จะเป็นไข้รูมาติกหรือไตอักเสบ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dalacin มากเกินไป c

เนื่องจากไม่มีผลข้างเคียงที่เกี่ยวกับขนาดยา การให้ยาเกินขนาดจึงเป็นปัญหาที่พบได้ยาก โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้ยาตามที่กำหนด

การฟอกไตและการล้างไตทางช่องท้องไม่มีประสิทธิภาพในการกำจัดคลินดามัยซินออกจากซีรัม

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Dalacin c . คืออะไร

ตารางต่อไปนี้แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุได้จากการทดลองทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขาย จัดเรียงตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จากประสบการณ์หลังการทำการตลาดจะแสดงเป็นตัวเอียง กลุ่มความถี่ถูกกำหนดโดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก ≥1 / 10 ทั่วไป ≥1 / 100, ผิดปกติ ≥1 / 1,000, หายาก ≥1 / 10,000, หายากมาก ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อในช่องคลอด ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง Agranulocytosis เม็ดเลือดขาว Neutropenia Thrombocytopenia Eosinophilia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ปฏิกิริยาของยา Anaphylactoid Reaction กับ Eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) ความผิดปกติของระบบประสาท Dysgeusia ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปวดท้อง ท้องร่วง ลำไส้ใหญ่ปลอม (ดูหัวข้อ: คำเตือนพิเศษ) คลื่นไส้อาเจียน แผลในหลอดอาหาร หลอดอาหารอักเสบ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์การทำงานของตับ ดีซ่าน ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นตามผิวหนัง ลมพิษ เนื้อร้ายของหนังกำพร้าที่เป็นพิษ กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามใช้ในกรณีที่มีสัญญาณบ่งบอกถึงการเสื่อมสภาพ

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

องค์ประกอบ

ดาลาซิน ซี 150 มก. ชนิดแคปซูลแข็ง

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: คลินดามัยซิน ไฮโดรคลอไรด์ 162.86 มก. (เทียบเท่าคลินดามัยซินเบส 150 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, แป้งข้าวโพด, แลคโตสโมโนไฮเดรต
ส่วนประกอบของแคปซูล: ไททาเนียมไดออกไซด์ เจลาติน

ดาลาซิน ซี 300 มก. ชนิดแคปซูลแข็ง

แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: คลินดามัยซิน ไฮโดรคลอไรด์ 325.8 มก. (เทียบเท่าคลินดามัยซิน เบส 300 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, แป้งข้าวโพด, แลคโตสโมโนไฮเดรต
ส่วนประกอบของแคปซูล: ไททาเนียมไดออกไซด์ เจลาติน

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

แคปซูลแข็ง - ใช้ในช่องปาก

DALACIN C 150 มก. แคปซูลแข็ง - 12 แคปซูล

DALACIN C 300 มก. แคปซูลแข็ง - 24 แคปซูล

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Dalacin c สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

DALACIN C 150 MG ฮาร์ดแคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

ดาลาซิน ซี 150 มก. ชนิดแคปซูลแข็ง

แต่ละแคปซูลแข็งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: คลินดามัยซิน ไฮโดรคลอไรด์ 162.86 มก. (เทียบเท่าคลินดามัยซินเบส 150 มก.)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

แคปซูลแข็ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

คลินดามัยซินในช่องปากสามารถใช้ในการติดเชื้อทางนรีเวชและอุ้งเชิงกราน Chlamydia trachomatis เฉพาะในการบำบัดรักษาในอาสาสมัครที่ได้รับการบำบัดทางเส้นเลือดแล้วเท่านั้น

คลินดามัยซินมีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อฉวยโอกาสจาก Toxoplasma gondii และ โรคปอดบวม จิโรเวซิ ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่อง

การใช้คลินดามัยซินควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่แพ้เพนิซิลลินหรือสำหรับผู้ป่วยที่แพทย์ไม่ได้ระบุเพนิซิลลิน

สามารถให้ยาร่วมกับยาปฏิชีวนะอื่น ๆ ได้หากจำเป็น

ก่อนเริ่มการรักษาด้วยแคปซูล DALACIN C ควรประเมินความเป็นไปได้อย่างรอบคอบ โดยคำนึงถึงลักษณะที่สัมพันธ์กับลักษณะของการติดเชื้อที่จะรักษาเพื่อใช้ยาที่มีพิษน้อยกว่าเป็นทางเลือก

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

ประชากรเด็ก

ตั้งแต่ 8 ถึง 20 มก. / กก. / วัน แบ่งเป็น 3 หรือ 4 ครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ

ผู้ใหญ่

600-1200 มก. / วัน แบ่งเป็น 3 หรือ 4 ครั้ง ขึ้นอยู่กับความรุนแรงของการติดเชื้อ

ท็อกโซพลาสโมซิสในสมองในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง: 600-1200 มก. ทุก 6 ชั่วโมง เป็นเวลาสองสัปดาห์ ตามด้วย 300-600 มก. ทุก 6 ชั่วโมง จนกว่าหลักสูตร 8-10 สัปดาห์จะเสร็จสิ้น

โรคปอดบวมจาก โรคปอดบวม จิโรเวซิ ในผู้ป่วยโรคภูมิคุ้มกันบกพร่อง: 300-450 มก. ทุก 6 ชั่วโมงเป็นเวลา 21 วัน ร่วมกับไพรมาชีน 15-30 มก. ที่รับประทานวันละครั้งเป็นเวลา 21 วัน

04.3 ข้อห้าม -

ห้ามใช้ Clindamycin ในผู้ป่วยที่เคยแสดงอาการภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์ ต่อ lincomycin ต่อสารเพิ่มปริมาณที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

เวลาให้อาหาร.

ไม่ควรให้ DALACIN C แก่ผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหรือโรคลำไส้อักเสบ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับยา clindamycin ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย clindamycin ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย clindamycin พบว่ามีปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรงรวมถึงปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง เช่น ปฏิกิริยาของยากับ eosinophilia และอาการทางระบบ ). หากเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินหรือเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรง ควรยุติการรักษาด้วยคลินดามัยซินและให้การรักษาที่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.8)

การรักษาด้วยยาปฏิชีวนะจะเปลี่ยนแปลงฟลอราปกติของลำไส้ใหญ่และนำไปสู่ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์. มีรายงานเกี่ยวกับการใช้ยาปฏิชีวนะเกือบทั้งหมด รวมทั้ง clindamycin คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ผลิตสารพิษ A และ B ซึ่งก่อให้เกิดอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้อง คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (CDAD) และเป็นสาเหตุหลักของ "อาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ" จำเป็นต้องมีประวัติทางการแพทย์อย่างระมัดระวังเนื่องจากกรณีของอาการท้องร่วงที่เกี่ยวข้องกับ ค. ยาก พวกเขายังได้รับรายงานมากกว่าสองเดือนหลังการให้ยาปฏิชีวนะ

ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงหลังการให้ยาปฏิชีวนะ ควรพิจารณาการวินิจฉัยโรค CDAD มันสามารถพัฒนาไปสู่อาการลำไส้ใหญ่บวมได้ ซึ่งรวมถึงอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม (ดูหัวข้อ 4.8) ความรุนแรงของอาการนี้อาจมีตั้งแต่อาการลำไส้ใหญ่อักเสบเล็กน้อยไปจนถึงรุนแรงถึงขั้นเสียชีวิต อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นอาการปกติโดยมีอาการท้องร่วงอย่างรุนแรงและต่อเนื่องพร้อมกับปวดท้อง และอาจมีเลือดและเมือกในอุจจาระ หากไม่ได้รับการวินิจฉัยและรักษาอย่างทันท่วงที อาการลำไส้ใหญ่บวมอาจลุกลามไปสู่เยื่อบุช่องท้องอักเสบ ภาวะช็อก และเมกาโคลอนที่เป็นพิษ การตรวจโดยการส่องกล้องอาจเผยให้เห็นอาการลำไส้ใหญ่บวมเทียม หากสงสัยว่ามีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบ แนะนำให้ตรวจทางทวารหนัก การมีอาการลำไส้ใหญ่อักเสบสามารถยืนยันเพิ่มเติมได้โดยการตรวจการเพาะเลี้ยงในอุจจาระสำหรับ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ ในสื่อการคัดเลือกและโดยการทดสอบสารพิษ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์. หากสงสัยหรือยืนยันหรือยืนยันอาการท้องร่วงที่เกิดจากยาปฏิชีวนะหรืออาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ ควรหยุดการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอย่างต่อเนื่อง ซึ่งรวมถึงคลินดามัยซิน และใช้มาตรการการรักษาที่เหมาะสมทันที ในสถานการณ์เช่นนี้ห้ามใช้ยาที่ยับยั้งการบีบตัว

Antiperistaltics, opiates และ diphenoxylate plus atropine สามารถยืดอายุและ / หรืออาการแย่ลงได้

พบว่า Vancomycin มีประสิทธิภาพในการรักษาโรคลำไส้ใหญ่อักเสบจากเชื้อจุลินทรีย์ที่เกิดจากยาปฏิชีวนะ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์. ปริมาณสำหรับผู้ใหญ่คือ 500 มก. ถึง 2 กรัม / วันของ vancomycin ในช่องปากในสามถึงสี่โดสในช่วง 7-10 วัน

โคเลสไทรามีนจับกับสารพิษ ในหลอดทดลอง: อย่างไรก็ตาม เรซินนี้ยังจับกับ vancomycin ดังนั้นในกรณีของการบริหาร cholestyramine และ vancomycin พร้อมกัน แนะนำให้ใช้ยาแต่ละชนิดในเวลาที่ต่างกัน

มีการอธิบายกรณีที่ไม่ค่อยมีอาการกำเริบหลังการรักษาด้วย vancomycin

การทำงานของตับและไตบกพร่อง

ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ DALACIN C ในหญิงตั้งครรภ์มีจำกัด ดังนั้นควรใช้ในกรณีที่จำเป็นอย่างเคร่งครัดเท่านั้น (ดูหัวข้อ 4.6)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

ยามีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

คู่อริของวิตามินเค

การทดสอบการแข็งตัวของเลือดที่เพิ่มขึ้น (PT / INR) และ / หรือเลือดออกได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ clindamycin ร่วมกับคู่อริวิตามินเค (เช่น warfarin, acenocoumarol และ fluindione) ดังนั้นควรตรวจสอบการทดสอบการแข็งตัวของเลือดในผู้ป่วยที่ได้รับวิตามินเคคู่อริควรได้รับการตรวจสอบบ่อยๆ

ยาคลินดามัยซินที่ฉีดเข้าไปสามารถกระตุ้นการบล็อกของกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้อซึ่งอาจช่วยเสริมการทำงานของยาปิดกั้นกล้ามเนื้อประสาทและกล้ามเนื้ออื่นๆ (เช่น อีเธอร์ ทูโบคูรารีน แพนคูโรเนียม) ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ใช้ยาดังกล่าว

มีการรายงานการกระทำที่เสริมฤทธิ์กันด้วยยาเมโทรนิดาโซลต่อ แบคทีเรียที่เปราะบาง.

การเชื่อมโยงกับ gentamicin สามารถกำหนดการทำงานร่วมกันและไม่เคยเป็นปฏิปักษ์

ปฏิกิริยาข้ามระหว่าง clindamycin และ lincomycin ได้รับการพิสูจน์แล้ว

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ในการตั้งครรภ์ ควรใช้คลินดามัยซินเมื่อจำเป็นเท่านั้น

เวลาให้อาหาร

ภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ตารางต่อไปนี้แสดงอาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุได้จากการทดลองทางคลินิกและการเฝ้าระวังหลังการขาย จัดเรียงตามระดับอวัยวะของระบบและความถี่ กลุ่มความถี่ถูกกำหนดตามแบบแผนต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกระบบและอวัยวะ พบบ่อยมาก ≥ 1/10 ทั่วไป ≥1 / 100, ผิดปกติ ≥1 / 1,000, หายาก ≥1 / 10,000, มอลโตราโร ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่) การติดเชื้อและการแพร่ระบาด อาการลำไส้ใหญ่บวมปลอม * (ดูหัวข้อ 4.4) อาการลำไส้ใหญ่บวมจาก คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ *, การติดเชื้อในช่องคลอด * ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง Agranulocytosis *, Neutropenia *, Thrombocytopenia *, เม็ดเลือดขาว *, Eosinophilia ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ช็อกจาก anaphylactic *, ปฏิกิริยา Anaphylactoid *, ปฏิกิริยา Anaphylactic *, ภูมิไวเกิน * ความผิดปกติของระบบประสาท Dysgeusia พยาธิวิทยาทางเดินอาหาร ท้องเสียปวดท้อง อาเจียน คลื่นไส้ แผลในหลอดอาหาร *, หลอดอาหารอักเสบ * ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ดีซ่าน * ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่นมาคูโลปาปูลาร์ ลมพิษ Toxic Epidermal Necrolysis (TEN) *, Stevens-Johnson Syndrome (SJS) *, ปฏิกิริยาของยากับ Eosinophilia และอาการทางระบบ (DRESS) *, Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGE P) *, Angioedema *, Exfoliative Dermatitis *, Bullous Dermatitis *, Erythema multiforme, อาการคัน, ผื่น, morbilliform * การตรวจวินิจฉัย พารามิเตอร์การทำงานของตับผิดปกติ

* อาการไม่พึงประสงค์ที่ระบุในประสบการณ์หลังการขาย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง

ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ยาเกินขนาด -

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ - ลินโคซาไมด์

รหัส ATC: J01FF01

แคปซูล DALACIN C ประกอบด้วย clindamycin hydrochloride ซึ่งเป็นยาปฏิชีวนะกึ่งสังเคราะห์ที่ได้จากการแทนที่ด้วยอะตอมคลอรีนของกลุ่ม 7-hydroxyl ในโมเลกุล lincomycin

กิจกรรมทางจุลชีววิทยา: clindamycin มี "กิจกรรม ในหลอดทดลอง ต่อต้านจุลินทรีย์สายพันธุ์ที่แยกได้ดังต่อไปนี้:

แอโรบิกแกรมบวก cocci, ซึ่งประกอบรวมด้วย:

Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (รวมทั้งสายพันธุ์ที่ผลิตเพนิซิลลิเนส) เมื่อทดสอบในหลอดทดลอง เชื้อ Staphylococci บางสายพันธุ์แต่เดิมดื้อต่อ erythromycin จะพัฒนาความต้านทานต่อ clindamycin, streptococci อย่างรวดเร็ว (ยกเว้น ส. เฟคาลิส), โรคปอดบวม, หนองในเทียม ทราโคมาติส (สายพันธุ์ที่ละเอียดอ่อน).

แบคทีเรียแกรมลบที่ไม่ใช้ออกซิเจน ประกอบรวมด้วย:

แบคเทอรอยเดส เอสพีพี, ฟูโซแบคทีเรียมเอสพีพี

แบคทีเรียที่ไม่ใช้ออกซิเจนแบบแอโรบิกแกรมบวก ประกอบรวมด้วย:

โพรพิโอไนแบคทีเรียม ยูแบคทีเรียม แอกติโนมัยซิส เอสพีพี

Gram positive cocci แบบไม่ใช้ออกซิเจนและไมโครแอโรฟิลิก รวมถึง:

Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Microaerophilic streptococci

คลอสตริเดีย: คลอสตริเดียมีความทนทานต่อยาคลินดามัยซินแบบไม่ใช้ออกซิเจนส่วนใหญ่ ส่วนใหญ่ C.perfringens พวกมันอ่อนไหว แต่สายพันธุ์อื่นๆ เช่น i C.sporogenes และของ C.tertiumมักดื้อต่อคลินดามัยซิน ขอแนะนำให้ทดสอบความไว ความต้านทานข้ามระหว่าง clindamycin และ lincomycin รวมถึงการเป็นปรปักษ์กันได้รับการพิสูจน์แล้ว ในหลอดทดลอง ระหว่าง clindamycin และ erythromycin ดังนั้นจึงไม่ควรให้ยาพร้อมกัน

โปรโตซัว:

Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี (ผู้ใหญ่ 24 คน) แสดงให้เห็นว่าหลังจากได้รับ clindamycin hydrochloride ขนาด 150 มก. ยาจะถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็ว เซรั่มสูงสุดเฉลี่ย 2.50 mcg / mL ทำได้ใน 45 นาที; ระดับซีรั่มเฉลี่ยหลังจาก 3 ชั่วโมงและหลัง 6 ชั่วโมงคือ 1.51 mcg / ml และ 0.70 mcg / ml ตามลำดับ

การดูดซึม

การดูดซึมหลังจากการบริหารช่องปากเสร็จสมบูรณ์ในทางปฏิบัติ (90%) และการรับประทานอาหารร่วมกันไม่ได้เปลี่ยนความเข้มข้นของซีรั่มอย่างเห็นได้ชัด ระดับเลือดมีความสม่ำเสมอและสามารถคาดเดาได้ในทุกวิชาและในปริมาณต่างๆ การบริหารซ้ำของแคปซูล DALACIN C นานถึง 14 วันไม่แสดงการสะสมหรือการเปลี่ยนแปลงในการเผาผลาญยา การฟอกไตและการล้างไตทางช่องท้องไม่มีประสิทธิภาพในการกำจัดคลินดามัยซินออกจากซีรัม

ความเข้มข้นของ clindamycin ในซีรัมเพิ่มขึ้นเป็นเส้นตรงเมื่อเพิ่มปริมาณและเกิน MIC (ความเข้มข้นในการยับยั้งขั้นต่ำ) สำหรับสิ่งมีชีวิตที่ระบุส่วนใหญ่เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังการให้ยาตามขนาดยาที่ระบุ

การกระจาย

คลินดามัยซินมีการแพร่กระจายอย่างกว้างขวางในของเหลวในร่างกายและเนื้อเยื่อ (รวมถึงเนื้อเยื่อกระดูก) ครึ่งชีวิตเฉลี่ย 2.4 ชั่วโมง

การกำจัด

ประมาณ 10% ของยาถูกขับออกมาในรูปแบบที่ใช้งานทางชีวภาพในปัสสาวะและ 3.6% ในอุจจาระ; ส่วนที่เหลือจะถูกขับออกมาในรูปของสารออกฤทธิ์ทางชีวภาพ

ในน้ำนมแม่ clindamycin มีปริมาณระหว่าง 0.7 ถึง 3.8 mcg / ml

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ข้อมูลความเป็นพิษเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ทดลองมีดังนี้:

สายพันธุ์สัตว์ การบริหาร LD50 (มก. / กก.) หนู ไอพี 361 หนู อีวี 245 หนู ออส 2618

Clindamycin hydrochloride ให้แก่หนู Spartan Sprague Dawley และสุนัข Beagle เป็นเวลา 1 ปี ในปริมาณ 30-100 และ 300 มก. / กก. / วัน (3 กรัม / วันสำหรับสุนัข) ได้รับการยอมรับอย่างดี

การตรวจทางจุลพยาธิวิทยาไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มสัตว์ที่ได้รับยาและกลุ่มควบคุม

หนูสามารถทนต่อขนาด 600 มก. / กก. / วันต่อ OS เป็นเวลา 6 เดือนได้ดีในขณะที่มีอาการเป็นพิษในทางเดินอาหาร (อาเจียน อาการเบื่ออาหาร และการลดน้ำหนัก) ในสุนัข

ในการศึกษาพัฒนาการของตัวอ่อนหลังการให้ผลิตภัณฑ์ทางปากในหนูและในการศึกษาพัฒนาการของตัวอ่อนหลังการให้ยาทางใต้ผิวหนังของผลิตภัณฑ์ในหนูและกระต่าย ไม่พบความเป็นพิษต่อพัฒนาการ ยกเว้นในปริมาณที่จะทำให้เกิดความเป็นพิษต่อมารดา