URSOBIL - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Ursobil - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: กรด Ursodeoxycholic

URSOBIL 150 มก. แคปซูลแข็ง
URSOBIL 250 มก. แคปซูลแข็ง

แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของ Ursobil มีให้สำหรับบรรจุภัณฑ์:

URSOBIL แคปซูลแข็ง 150 มก., แคปซูลแข็ง URSOBIL 250 มก.
URSOBIL 300 มก. เม็ด
เออร์โซบิล® ไซรัป ดรอปส์

ทำไมจึงใช้ Ursobil? มีไว้เพื่ออะไร?

URSOBIL เป็นสารเตรียมจากกรดน้ำดีที่มีอยู่ในร่างกายตามธรรมชาติ ซึ่งสามารถละลายคอเลสเตอรอลในน้ำดีได้

ยานี้ใช้ในการรักษาการเปลี่ยนแปลงในการผลิตน้ำดีโดยตับและเพื่อปรับปรุงการละลายของคอเลสเตอรอล ทั้งเพื่อป้องกันไม่ให้นิ่วก่อตัวและทำให้ละลายได้ง่ายขึ้น ยานี้ใช้ไม่ได้ผลกับนิ่วทุกประเภท แต่ใช้กับนิ่วที่มองไม่เห็นด้วยรังสีเอกซ์ (เรดิโอลูเซนต์) เท่านั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งนิ่วคอเลสเตอรอลในถุงน้ำดี (ถุงน้ำดีทำงาน) และนิ่วในท่อน้ำดี

นอกจากนี้ยังใช้ในการรักษาปัญหาทางเดินอาหารเนื่องจากความผิดปกติของถุงน้ำดี (อาการอาหารไม่ย่อยทางเดินน้ำดี)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ursobil

อย่าใช้URSOBIL

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อกรด ursodeoxycholic กรดน้ำดี หรือส่วนผสมใด ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
หากคุณมี "การอักเสบของถุงน้ำดี (ถุงน้ำดี) หรือทางเดินน้ำดีเฉียบพลัน
หากคุณมีการอุดตันของทางเดินน้ำดี (การอุดตันของท่อน้ำดีทั่วไปหรือถุงน้ำดี);
หากคุณมักปวดท้องส่วนบน (อาการจุกเสียดทางเดินน้ำดี);
ถ้าคุณมีหินปูนที่มองเห็นได้จากรังสีเอกซ์
หากคุณประสบปัญหาการหดตัวของถุงน้ำดี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ursobil

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยานี้

การรักษาด้วยยานี้ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด

ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาว ให้ตรวจสอบการทำงานของตับ (การควบคุมทรานส์อะมิเนสและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส) ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษาด้วยยานี้ แพทย์จะตรวจพารามิเตอร์การทำงานของตับทุกๆ 4 สัปดาห์ หลังจากช่วงเวลานี้ทุกๆ 3 เดือน วิธีนี้ช่วยให้คุณประเมินการตอบสนองต่อการรักษา (สำหรับโรคตับแข็งน้ำดีปฐมภูมิ) และวินิจฉัยความเสียหายของตับที่อาจเกิดขึ้นได้

ในการรักษาโรคนิ่วในทางเดินน้ำดี คุณจะต้องเห็นภาพถุงน้ำดี (oral cholecystography) ด้วยอัลตราซาวนด์ 6-10 เดือนหลังจากเริ่มการรักษาเพื่อประเมินการปรับปรุงสภาพของคุณ

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับอาการท้องร่วง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ ซึ่งอาจตัดสินใจลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา

ยานี้ไม่เหมาะสำหรับการรักษาโรคนิ่วทุกชนิด ผู้ที่มีโอกาสละลายสูงคือผู้ที่มองไม่เห็นด้วยรังสีเอกซ์ (เรดิโอลูเซนต์) และถุงน้ำดีที่ทำงานได้มีขนาดเล็ก

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ursobil

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

หลีกเลี่ยงการใช้ URSOBIL พร้อมกันกับยาต่อไปนี้ เนื่องจากอาจทำให้ประสิทธิภาพลดลง:

สารกักเก็บกรดน้ำดีที่ใช้ลดระดับคอเลสเตอรอล เช่น cholestyramine และ colestipol หรือยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์และ/หรือสเมกไทต์ (aluminum oxide) เพราะจะลดประสิทธิภาพลงได้ หากจำเป็นต้องใช้ยาดังกล่าวต้องรับประทานก่อน 2 ชั่วโมง หรือหลังจากรับประทาน URSOBIL;
cyclosporine ยาลดการทำงานของระบบภูมิคุ้มกัน ในกรณีนี้ แพทย์จะต้องตรวจความเข้มข้นในเลือดและปรับขนาดยา
ciprofloxacin และ dapsone ยาปฏิชีวนะที่ใช้กับการติดเชื้อ
ไนเตรนดิพีนเป็นยาที่ใช้ลดความดันโลหิต ซึ่งในกรณีนี้อาจต้องเพิ่มขนาดยา
เอสโตรเจนและสารลดคอเลสเตอรอลในเลือดเช่น clofibrate ซึ่งสามารถส่งเสริมการก่อตัวของนิ่วในถุงน้ำดี
ยาที่ช่วยเพิ่มการขจัดคอเลสเตอรอลในทางเดินน้ำดี (ฮอร์โมนคุมกำเนิด ยาลดไขมันบางชนิด) ผู้หญิงที่รับประทาน URSOBIL เพื่อละลายนิ่วคอเลสเตอรอลควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพ เนื่องจากยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนสามารถเพิ่มนิ่วในทางเดินน้ำดี (ดูย่อหน้า "ปฏิกิริยา" และ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
Rosuvastatin (ยาที่ใช้รักษาภาวะไขมันในเลือดสูง)
Budesonide (สารออกฤทธิ์ที่ใช้รักษาอาการอักเสบ โดยเฉพาะจากแหล่งกำเนิดภูมิแพ้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

ห้ามใช้ยานี้ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นจริงๆ ก่อนเริ่มการรักษาตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณไม่ได้ตั้งครรภ์

หากคุณอยู่ในวัยเจริญพันธุ์ คุณสามารถเริ่มการรักษาได้ก็ต่อเมื่อคุณใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ปลอดภัย (ยาคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนหรือฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำ) หากคุณกำลังรับการรักษาภาวะนิ่วละลาย ให้ใช้ยาคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพ เนื่องจากยาคุมกำเนิดชนิดฮอร์โมนจะช่วยเพิ่มการก่อตัวของนิ่วในถุงน้ำดี

ระดับของกรด ursodeoxycholic ต่ำมากและไม่น่าจะมีผลที่ไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

กรด Ursodeoxycholic ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

URSOBIL 150 มก. แคปซูลแข็งมีแลคโตส

ยานี้มีแลคโตสซึ่งเป็นน้ำตาลชนิดหนึ่ง หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณ "แพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Ursobil: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

แพทย์ของคุณจะปรับปริมาณยาตามสภาพทางคลินิกและความทนทานต่อยาของคุณ

การรักษาโรคนิ่ว: เพื่อป้องกันการก่อตัวของนิ่ว ปริมาณที่แนะนำต่อวันอยู่ระหว่าง 5-10 มก. / กก. (300 ถึง 600 มก.) ต่อวัน ใน 2-3 ครั้ง สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน รับประทานยานี้พร้อมหรือหลังอาหาร เพื่อรักษาสภาพที่เหมาะสมสำหรับการละลายของนิ่วที่มีอยู่แล้ว ระยะเวลาของการรักษาต้องมีอย่างน้อย 4-6 เดือน ซึ่งสามารถเพิ่มขึ้นได้ถึง 12

การรักษาอาการอาหารไม่ย่อยและการรักษาด้วยการบำรุงรักษา: ปริมาณที่แนะนำคือ 300 มก. ต่อวัน แบ่งออกเป็น 2-3 ครั้ง

หากคุณลืมทานURSOBIL

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม รับประทานยาครั้งต่อไปตามเวลาที่กำหนด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Ursobil มากเกินไป

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดอาจเกิดอาการท้องร่วงได้ โดยทั่วไป อาการอื่น ๆ ของการใช้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้เนื่องจากการดูดซึมกรด ursodeoxycholic ลดลงเมื่อเพิ่มขนาดยาและถูกขับออกทางอุจจาระมากขึ้น

การรักษายาเกินขนาดเกี่ยวข้องกับการรวมตัวของของเหลวและเกลือแร่ ในกรณีที่มึนเมา ให้ใช้ยา cholestyramine เนื่องจากสามารถขับกรดน้ำดีได้

ในกรณีที่กลืนกินยาในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียงของ Ursobil คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)

อุจจาระเป็นก้อนหรือท้องเสีย

หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

ความผิดปกติของลำไส้ซึ่งโดยทั่วไปจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

ปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องด้านขวาบน
การกลายเป็นปูนของนิ่ว;
ปัญหาตับที่รุนแรง (โรคตับแข็งในตับ) ซึ่งลดลงบางส่วนเมื่อหยุดการรักษา
ลมพิษ.

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศบนเว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การรักษาด้วยยา ursodeoxycholic acid ในปริมาณสูงในระยะยาว (28-30 มก. / กก. / วัน) ในผู้ป่วยโรคท่อน้ำดีอักเสบชนิดปฐมภูมิ (primary sclerosing cholangitis) (การใช้ยานอกฉลาก) มีความสัมพันธ์กับอัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่สูงขึ้น

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "หมดอายุ"

วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้นและผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายซึ่งจัดเก็บไว้อย่างเหมาะสม

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ URSOBIL ประกอบด้วย

URSOBIL 150 มก. แคปซูลแข็ง

สารออกฤทธิ์คือกรด ursodeoxycholic แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด ursodeoxycholic 150 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แลคโตส แมกนีเซียมสเตียเรต คอลลอยด์ซิลิกา โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

URSOBIL 250 มก. แคปซูลแข็ง

สารออกฤทธิ์คือกรด ursodeoxycholic แต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด ursodeoxycholic 300 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมกนีเซียมสเตียเรต คอลลอยด์ซิลิกา โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน เจลาติน ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171) เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E172)

URSOBIL หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

กล่อง 20 และ 40 แคปซูลแข็ง 150 มก. กล่อง 20 และ 30 แคปซูลแข็ง 250 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Ursobil สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลเต็มในเอกสารข้อมูลภายในของการแผ่รังสี - 12.0 สำหรับการแยกวิเคราะห์ล่วงหน้าของรังสี

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

เออร์โซบิล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

แต่ละแคปซูลแข็ง 150 มก. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

- กรดเออร์โซดีออกซีโชลิก 150 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

แต่ละแคปซูลแข็ง 250 มก. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

- กรดยูโซดีออกซีโชลิก 250 มก.

หนึ่งเม็ด 300 มก. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน

- กรดเออร์โซดีออกซีโชลิก 300 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

- แคปซูลแข็ง 150 มก.

- แคปซูลแข็ง 250 มก.

- 300 มก. เม็ด

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การเปลี่ยนแปลงเชิงคุณภาพหรือเชิงปริมาณของการทำงานของ biligenetic รวมถึงรูปแบบที่มีน้ำดีอิ่มตัวยิ่งยวดในคอเลสเตอรอลเพื่อต่อต้านการก่อตัวของนิ่วคอเลสเตอรอลหรือเพื่อสร้างสภาวะที่เหมาะสมสำหรับการละลายหากมีนิ่วกัมมันตภาพรังสีอยู่แล้ว: โดยเฉพาะอย่างยิ่งนิ่วในถุงน้ำดีที่ทำงานและนิ่วในถุงน้ำดีที่เหลือ หรือเกิดขึ้นอีกหลังการผ่าตัดทางเดินน้ำดี

อาการอาหารไม่ย่อยทางเดินน้ำดี

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ในการใช้งานเป็นเวลานาน: เพื่อลดลักษณะการเกิด lithogenic ของน้ำดีปริมาณเฉลี่ยต่อวันคือ 5-10 มก. / กก. ใน 2-3 การบริหาร

เพื่อรักษาสภาพที่เหมาะสมสำหรับการละลายของนิ่วที่มีอยู่แล้ว ระยะเวลาของการรักษาต้องมีอย่างน้อย 4-6 เดือน แม้จะมากถึง 12 ก็ตาม

ในกลุ่มอาการป่วยและการรักษาปกติ ปริมาณ 300 มก. / วัน แบ่งออกเป็น 2-3 ครั้ง โดยทั่วไปเพียงพอ

ปริมาณสามารถเปลี่ยนแปลงได้ตามดุลยพินิจของแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความสามารถในการทนต่อยาได้ดีเยี่ยมช่วยให้สามารถรับยาได้มากขึ้น

ควรทำการบริโภคระหว่างหรือหลังอาหาร

04.3 ข้อห้าม -

ไม่ควรใช้กรด Ursodeoxycholic ในผู้ป่วยที่มี:

• การอักเสบเฉียบพลันของถุงน้ำดีหรือทางเดินน้ำดี

• การอุดตันทางเดินน้ำดี (การอุดท่อน้ำดีทั่วไปหรือเรื้อรัง)

• อาการจุกเสียดทางเดินน้ำดีบ่อย

• หินปูนทึบแสงวิทยุ

• การหดตัวของถุงน้ำดีบกพร่อง

• แพ้สารออกฤทธิ์ กรดน้ำดี หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

Ursobil ต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์

ในช่วง 3 เดือนแรกของการรักษา แพทย์ควรตรวจสอบพารามิเตอร์การทำงานของตับ AST (SGOT), ALT (SGPT) และ g-GT โดยแพทย์ทุก 4 สัปดาห์และทุก 3 เดือนหลังจากนั้น นอกเหนือจากการอนุญาตให้ระบุผู้ป่วยที่ตอบสนองและไม่ได้รับการรักษาสำหรับโรคตับแข็งน้ำดีปฐมภูมิแล้ว การเฝ้าติดตามดังกล่าวควรอำนวยความสะดวกในการวินิจฉัยเบื้องต้นของการเสื่อมสภาพของตับที่อาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งน้ำดีขั้นปฐมภูมิขั้นสูง

เมื่อใช้สำหรับละลายนิ่วคอเลสเตอรอล:

เพื่อที่จะพิสูจน์การปรับปรุงการรักษาและการระบุการกลายเป็นปูนของนิ่วชั่วคราว ขึ้นอยู่กับขนาดของพวกมัน ถุงน้ำดีจะต้องถูกมองเห็น (oral cholecystography) ด้วยภาพรวมและทางเดินที่ถูกบดบังในตำแหน่งที่มีการเคลื่อนไหวและหงาย (ควบคุมโดยอัลตราซาวนด์) 6- 10 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา

หากไม่สามารถแสดงภาพถุงน้ำดีด้วยภาพเอ็กซ์เรย์ได้ หรือในกรณีของนิ่วที่แข็งตัว การหดตัวของถุงน้ำดีบกพร่อง หรืออาการจุกเสียดทางเดินน้ำดีบ่อยครั้ง ไม่ควรใช้เออร์โซบิล

ผู้หญิงที่ใช้ URSOBIL เพื่อละลายนิ่วคอเลสเตอรอลควรใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพ เนื่องจากยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนอาจเพิ่มการเกิดนิ่วในทางเดินน้ำดี (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.6)

เมื่อนำมาใช้ในการรักษาโรคตับแข็งน้ำดีขั้นปฐมภูมิขั้นสูง:

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก มีการสังเกตพบการเสื่อมสภาพของตับแข็งในตับ ซึ่งจะถดถอยบางส่วนหลังจากหยุดการรักษา

ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งน้ำดีขั้นปฐมภูมิ ในบางกรณี อาการทางคลินิกอาจแย่ลงเมื่อเริ่มการรักษา เช่น อาจมีอาการคันเพิ่มขึ้น ในกรณีนี้ ควรลดขนาดยา Ursobil เป็นหนึ่งแคปซูล 250 มก. ต่อวัน แล้วค่อยๆ เพิ่มขึ้น . ตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2.

ในกรณีที่มีอาการท้องร่วง ควรลดขนาดยาลง และในกรณีที่มีอาการท้องร่วงเรื้อรัง ควรหยุดการรักษา

การตรวจสอบองค์ประกอบทางเดินน้ำดีที่เป็นไปได้โดยมีวัตถุประสงค์เพื่อตรวจสอบความอิ่มตัวของคอเลสเตอรอลที่เกิดขึ้นแสดงถึงองค์ประกอบการพยากรณ์ที่สำคัญสำหรับผลการรักษาที่น่าพอใจ

หากเริ่มการบำบัดด้วยการละลายในระยะยาว ควรทำการตรวจสอบเบื้องต้นของทรานส์อะมิเนสและอัลคาไลน์ฟอสฟาเตส

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:

URSOBIL 150 มก. แคปซูลและ URSOBIL 300 มก. แท็บเล็ตมีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรใช้ยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่ควรใช้ Ursobil ร่วมกับ cholestyramine, colestipol หรือยาลดกรดที่มีอะลูมิเนียมไฮดรอกไซด์และ/หรือสเมกไทต์ (อะลูมิเนียมออกไซด์) เนื่องจากจะจับกรด ursodeoxycholic ในลำไส้และยับยั้งการดูดซึมและประสิทธิภาพ หากจำเป็นต้องใช้สารเหล่านี้ ต้องใช้เวลา 2 ชั่วโมงก่อนหรือหลังรับประทานยาเออร์โซบิล

Ursobil อาจส่งผลต่อการดูดซึมในลำไส้ของ cyclosporine ในผู้ป่วยที่ได้รับ cyclosporine ควรตรวจสอบความเข้มข้นของเลือดโดยแพทย์และปรับขนาดของ cyclosporine หากจำเป็น

ในบางกรณี กรด ursodeoxycholic อาจลดการดูดซึมของ ciprofloxacin

ในการศึกษาทางคลินิกกับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ยา ursodeoxycholic acid (500 มก. ต่อวัน) ร่วมกับ rosuvastatin (200 มก. ต่อวัน) ส่งผลให้ระดับ rosuvastatin ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเล็กน้อย ยังไม่ทราบความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปฏิกิริยานี้กับสแตตินอื่น

กรด Ursodeoxycholic ได้รับการแสดงเพื่อลดความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด (Cmax) และพื้นที่ใต้เส้นโค้ง (AUC) ของไนเตรนดิพีนที่ปิดกั้นช่องแคลเซียมในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี แนะนำให้ติดตามผลอย่างใกล้ชิดเนื่องจากการใช้ไนเตรนดิพีนและกรด ursodeoxycholic ร่วมกัน อาจจำเป็นต้องเพิ่มขนาดยาไนเตรนดิพีน นอกจากนี้ยังมีรายงาน "การมีปฏิสัมพันธ์กับการลด" ผลการรักษาของแดปโซน การสังเกตเหล่านี้ร่วมกับการทดสอบในหลอดทดลองบ่งชี้ถึงศักยภาพการเหนี่ยวนำของเอนไซม์ cytochrome P450 3A โดยกรด ursodeoxycholic อย่างไรก็ตาม ไม่พบการเหนี่ยวนำในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ที่มีโครงสร้างที่ดีกับ budesonide ซึ่งเป็นสารตั้งต้นที่รู้จักของ cytochrome P450 3A

เอสโตรเจนและสารลดโคเลสเตอรอลในซีรัม เช่น โคลไฟเบรต สามารถเพิ่มการหลั่งของคอเลสเตอรอลในตับ ดังนั้นจึงสามารถส่งเสริมการเกิดนิ่วในทางเดินน้ำดี ซึ่งเป็นผลข้างเคียงของการใช้กรด ursodeoxycholic เพื่อละลายนิ่ว

หลีกเลี่ยงการเชื่อมโยงกับยาที่เพิ่มการกำจัดคอเลสเตอรอลในทางเดินน้ำดี (เอสโตรเจน ฮอร์โมนคุมกำเนิด ยาลดไขมันบางชนิด)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดง "อิทธิพลของกรด ursodeoxycholic ต่อภาวะเจริญพันธุ์" (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของภาวะเจริญพันธุ์ในมนุษย์หลังการรักษาด้วยกรด ursodeoxycholic

ไม่มีหรือจำกัดข้อมูลเกี่ยวกับการใช้กรด ursodeoxycholic ในสตรีตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ในช่วงแรกของการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่ควรใช้ URSOBIL ในระหว่างตั้งครรภ์เว้นแต่จำเป็นอย่างชัดเจน ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรได้รับการรักษาหากพวกเขาใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ปลอดภัยเท่านั้น: แนะนำให้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนหรือฮอร์โมนเอสโตรเจนต่ำ อย่างไรก็ตามในผู้ป่วยที่ใช้ URSOBIL ในการละลายนิ่วแนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมนที่มีประสิทธิภาพเนื่องจากการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนในช่องปากสามารถเพิ่ม lithiasis ทางเดินน้ำดี ก่อนเริ่มการรักษาให้แยกแยะการตั้งครรภ์ที่เป็นไปได้

ตามเอกสารบางกรณีของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ ระดับกรด ursodeoxycholic ต่ำมาก และไม่น่าจะเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในทารกที่กินนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

มีการใช้แบบแผนต่อไปนี้สำหรับการจำแนกความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10),

สามัญ (≥ 1/100 ma

ผิดปกติ (≥ 1/1000 แต่

หายาก (≥ 1/10000 ma

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ในการทดลองทางคลินิก มักรายงานถึงตอนของอุจจาระเหลวหรือท้องเสียในระหว่างการรักษาด้วยกรด ursodeoxycholic

ไม่ค่อยมีอาการปวดท้องด้านขวาบนอย่างรุนแรงในระหว่างการรักษาโรคตับแข็งน้ำดีปฐมภูมิ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

ในบางกรณีที่หายากมาก การกลายเป็นปูนของนิ่วในถุงน้ำดีเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยกรด ursodeoxycholic ในระหว่างการรักษาโรคตับแข็งน้ำดีขั้นปฐมภูมิขั้นรุนแรง พบการเสื่อมค่าของโรคตับแข็งในตับได้น้อยมาก ซึ่งอาการจะถดถอยบางส่วนหลังจากหยุดการรักษา

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ไม่ค่อยมีลมพิษเกิดขึ้น

ความทนทานของการเตรียมในปริมาณที่แนะนำโดยทั่วไปดี

พบความผิดปกติของ alvus เป็นครั้งคราวเท่านั้น ซึ่งโดยทั่วไปจะหายไปพร้อมกับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ

04.9 ยาเกินขนาด -

ไม่จำเป็นต้องมีมาตรการรับมือเฉพาะ และผลที่ตามมาของอาการท้องร่วงต้องได้รับการรักษาตามอาการด้วยการเติมของเหลวและความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์

ไม่ทราบกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเกิน 4 กรัมต่อวัน (ยานี้สามารถทนได้ดี) ในกรณีที่กลืนกรด Ursodeoxycholic เข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจในปริมาณที่สูงขึ้น ขอแนะนำให้ใช้มาตรการปกติที่แนะนำสำหรับโรคมึนเมาและให้ยา cholestyramine เนื่องจากมีความสามารถในการขับกรดน้ำดี

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับประชากรผู้ป่วยพิเศษ:

การรักษาด้วยยา UDCA ในปริมาณสูงในระยะยาว (28-30 มก. / กก. / วัน) ในผู้ป่วย primary sclerosing cholangitis (การใช้นอกฉลาก) มีความสัมพันธ์กับอัตราการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่สูงขึ้น

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

หมวดหมู่ยารักษาโรค: การบำบัดน้ำดีและตับ

รหัส ATC: A05AA02

กรด Ursodeoxycholic (UDCA) เป็นตัวแทนของ 7b-epimer ของกรด Chenodeoxycholic และเป็นกรดน้ำดีที่มีอยู่ทางสรีรวิทยาในน้ำดีของมนุษย์ซึ่งแสดงถึงเปอร์เซ็นต์เล็กน้อยของกรดน้ำดีทั้งหมด UDCA สามารถเพิ่มความสามารถในการละลายน้ำดีต่อโคเลสเตอรอลในมนุษย์โดยการเปลี่ยนน้ำดีที่เกิดจากหินไปเป็นน้ำดีที่ไม่ใช่หิน

กลไกที่ทำให้เกิดผลกระทบนี้มีหลายประการ: การหลั่งคอเลสเตอรอลในน้ำดีลดลงโดยการลดการดูดซึมในลำไส้และการสังเคราะห์คอเลสเตอรอลในตับเอง การเพิ่มขึ้นของกรดน้ำดีโดยรวมซึ่งสนับสนุนการละลายของโคเลสเตอรอลในไมเซลลาร์ การก่อตัวของ mesophase ที่เป็นผลึกเหลวซึ่งช่วยให้การละลายคอเลสเตอรอลที่ไม่ใช่ไมเซลลาร์สูงกว่าที่หาได้ในเฟสสมดุล

การรักษาด้วย UDCA จึงเป็นตัวกำหนดการก่อตัวของน้ำดีที่ไม่อิ่มตัวในโคเลสเตอรอลและอุดมไปด้วยเกลือน้ำดีที่เหมาะสมต่อการละลายของมัน และยังช่วยให้น้ำดีไหลเวียนและขับน้ำดีออกจากถุงน้ำดีเป็นประจำ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

หลังการให้ยาทางปาก กรด Ursodeoxycholic จะถูกดูดซึมได้ง่ายในลำไส้ โดยตับจะดูดซึมและขับออกทางน้ำดีในรูปแบบที่ประกอบด้วยไกลโค-คอนจูเกตเป็นหลัก จึงเข้าสู่กระแสเลือดในลำไส้ มันถูกเผาผลาญบางส่วนโดยพืชในลำไส้และกำจัดเมตาโบไลต์ของมันถูกกำจัด ตามเส้นทางอุจจาระ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

กรด Ursodeoxycholic มีข้อดีของการก่อตัวของ lithocolate ที่ลดลงซึ่งถือว่าเป็นพิษต่อตับในสัตว์ทดลอง (ในมนุษย์เกี่ยวข้องกับกระบวนการซัลเฟต) โดยไม่มีการเพิ่มขึ้นของ transaminases ในซีรัมแม้ในระหว่างการรักษาระยะยาวใน "มนุษย์"

ความเป็นพิษในการทดลองของ UDCA โดยทั่วไปนั้นต่ำมาก ค่า LD50 ในช่องปากทำให้หนูได้รับ 10 g / kg ในขณะที่หนูเมาส์อยู่ที่ 5740 มก. / กก. สำหรับผู้ชายและ 6,000 มก. / กก. สำหรับตัวเมีย

การรักษาเรื้อรัง 28 สัปดาห์ในหนูที่ได้รับปริมาณสูงถึง 2,000 มก. / กก. ทางปากไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงทางพยาธิวิทยาในพารามิเตอร์ทางจุลพยาธิวิทยาที่ศึกษา การรักษาเป็นเวลาหนึ่งปีในสุนัขที่มีปริมาณสูงถึง 100 มก. / กก. ทางปากก็สามารถทนได้ดีโดยไม่มีอาการข้างเคียง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ไม่ได้เน้นย้ำถึงผลกระทบต่อตับอย่างมีนัยสำคัญ ผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์ ผลการก่อมะเร็งหรือก่อมะเร็ง รอยโรคของเยื่อเมือกในกระเพาะอาหาร