สารออกฤทธิ์: Celecoxib
Celebrex 100 มก. แคปซูลแข็ง
Celebrex 200 มก. แคปซูลแข็ง
ทำไมจึงใช้ Celebrex? มีไว้เพื่ออะไร?
Celebrex ใช้สำหรับการรักษาตามอาการของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้อเข่าเสื่อม และโรคกระดูกสันหลังยึดติด
Celebrex อยู่ในกลุ่มของยาที่เรียกว่ายาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) และโดยเฉพาะอย่างยิ่งกับกลุ่มย่อยที่เรียกว่าสารยับยั้ง COX-2 ร่างกายผลิตพรอสตาแกลนดินซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดและอักเสบได้ ในบางสถานการณ์ เช่น โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคข้อเข่าเสื่อม Celebrex ทำงานโดยลดการผลิตพรอสตาแกลนดิน จึงช่วยลดอาการปวดและการอักเสบด้วย
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้ Celebrex
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ เนื่องจากผู้ป่วยที่มีอาการเหล่านี้ไม่ควรรับประทาน Celebrex
- หากคุณแพ้เซเลโคซิบหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณเคยมีอาการแพ้ยากลุ่มหนึ่งที่เรียกว่า "ซัลโฟนาไมด์" (เช่น ยาปฏิชีวนะบางชนิดที่ใช้รักษาอาการติดเชื้อ)
- หากคุณมี "แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้" หรือ "กระเพาะอาหารหรือลำไส้" มีเลือดออก
- หากเนื่องจากการใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบหรือยาแก้ปวดอื่นๆ (NSAID) คุณเป็นโรคหอบหืด ติ่งเนื้อในจมูก คัดจมูกอย่างรุนแรง หรือเกิดอาการแพ้ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง คัน บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ลิ้นหรือคอ หายใจลำบากหรือหายใจไม่ออก
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หากคุณสามารถตั้งครรภ์ได้ในระหว่างการรักษา คุณควรปรึกษาเรื่องการคุมกำเนิดกับแพทย์
- หากคุณกำลังให้นมลูก
- หากคุณมีโรคตับรุนแรง
- หากคุณมีโรคไตอย่างรุนแรง
- หากคุณมีโรคลำไส้อักเสบ เช่น โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลหรือโรคโครห์น
- หากคุณมี "ภาวะหัวใจล้มเหลว หรือรู้จักโรคหัวใจขาดเลือด หรือโรคหลอดเลือดสมอง เช่น คุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคหัวใจวาย โรคหลอดเลือดสมอง หรือภาวะขาดเลือดชั่วคราว (ลดการไหลเวียนของเลือดไปยังสมองชั่วคราว หรือที่เรียกว่า" จังหวะสั้นๆ " ) โรคหลอดเลือดหัวใจตีบหรือหลอดเลือดอุดตันที่หัวใจหรือสมอง
- หากคุณมีหรือมีปัญหาเกี่ยวกับการไหลเวียนโลหิต (โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย) หรือถ้าคุณมี "การผ่าตัดหลอดเลือดแดงที่ขา
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Celebrex
แพทย์ของคุณกำหนด Celebrex ให้คุณ ข้อมูลต่อไปนี้จะช่วยให้คุณได้ผลลัพธ์ที่ดีที่สุดกับ Celebrex หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนรับประทาน Celebrex:
- หากคุณเคยมี "แผลหรือ" เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้มาก่อน (อย่าใช้ Celebrex หากคุณปัจจุบันมี "แผลหรือ" มีเลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้)
- ถ้าคุณใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก (แม้ในขนาดต่ำที่ใช้เพื่อป้องกันหัวใจ)
- ถ้าคุณใช้ยาเพื่อลดการแข็งตัวของเลือด (เช่น warfarin)
- หากคุณใช้ Celebrex ร่วมกับ NSAIDs อื่นๆ ที่ไม่ใช่กรดอะซิติลซาลิไซลิก เช่น ไอบูโพรเฟนหรือไดโคลฟีแนค ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาเหล่านี้ร่วมกัน
- หากคุณสูบบุหรี่ เป็นเบาหวาน ความดันโลหิตสูง หรือคอเลสเตอรอลสูง
- หากคุณมีหัวใจ ตับ หรือไตที่ทำงานได้ไม่ดี แพทย์อาจตรวจคุณเป็นประจำ
- หากคุณมีของเหลวคั่ง (เช่นข้อเท้าและเท้าบวม)
- หากคุณขาดน้ำ เช่น เนื่องจากเจ็บป่วย ท้องเสีย หรือใช้ยาขับปัสสาวะ (ใช้รักษาของเหลวส่วนเกินในร่างกาย)
- หากคุณมีอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือมีปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงต่อยาใด ๆ
- หากคุณรู้สึกไม่สบายจาก "การติดเชื้อหรือคิดว่าคุณมี" การติดเชื้อเนื่องจาก Celebrex สามารถปกปิดไข้หรือสัญญาณอื่น ๆ ของการติดเชื้อและการอักเสบ
- หากคุณอายุเกิน 65 ปี แพทย์ของคุณอาจตรวจคุณเป็นประจำ
เช่นเดียวกับกรณีของ NSAIDs อื่น ๆ (เช่นibuprofen หรือ diclofenac) ยานี้อาจทำให้ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ดังนั้นแพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจความดันโลหิตเป็นประจำ
มีรายงานบางกรณีของการเกิดปฏิกิริยาตับอย่างรุนแรง รวมถึงการอักเสบของตับอย่างรุนแรง ความเสียหายของตับ ความล้มเหลวของตับ (ในบางกรณีมีผลร้ายแรงหรือต้องปลูกถ่ายตับ) ในระหว่างการรักษาด้วยเซเลคอกซิบ กรณีที่ทราบเวลาเริ่มมีอาการ ปฏิกิริยาตับที่รุนแรงที่สุดเกิดขึ้นภายในหนึ่งเดือนหลังจากเริ่มการรักษา
Celebrex สามารถทำให้การพยายามตั้งครรภ์ยากขึ้นได้ คุณควรแจ้งแพทย์หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือหากคุณมีปัญหาในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อเรื่องการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Celebrex
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่:
- Dextromethorphan (ใช้รักษาอาการไอ)
- ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists (ใช้สำหรับความดันโลหิตสูงและภาวะหัวใจล้มเหลว)
- ยาขับปัสสาวะ (ใช้รักษาของเหลวส่วนเกินในร่างกาย)
- Fluconazole และ rifampicin (ใช้รักษาเชื้อราและแบคทีเรีย)
- วาร์ฟารินหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากอื่น ๆ (ยาที่ลดการแข็งตัวของเลือด)
- ลิเธียม (ใช้รักษาอาการซึมเศร้าบางประเภท)
- ยาอื่นๆ เพื่อรักษาภาวะซึมเศร้า อาการนอนไม่หลับ ความดันโลหิตสูง หรือการเต้นของหัวใจผิดปกติ
- Neuroleptics (ใช้รักษาอาการผิดปกติทางจิตบางอย่าง)
- Methotrexate (ใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคสะเก็ดเงิน และมะเร็งเม็ดเลือดขาว)
- คาร์บามาเซพีน (ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู / อาการชัก และความเจ็บปวดหรืออาการซึมเศร้าบางรูปแบบ)
- Barbiturates (ใช้รักษาโรคลมบ้าหมู / อาการชักและความผิดปกติของการนอนหลับบางอย่าง)
- Ciclosporin และ tracrolimus (ใช้สำหรับกดภูมิคุ้มกัน เช่น หลังการปลูกถ่าย)
Celebrex สามารถรับประทานได้ด้วยกรดอะซิติลซาลิซิกในปริมาณต่ำ (75 มก. ต่อวันหรือน้อยกว่า) ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนรับประทานยาทั้งสองชนิดพร้อมกัน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ห้ามใช้ Celebrex โดยสตรีที่ตั้งครรภ์หรืออาจตั้งครรภ์ (เช่น ผู้หญิงที่มีโอกาสคลอดบุตรซึ่งไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เพียงพอ) ในระหว่างการรักษา หากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ Celebrex คุณควรหยุดการรักษาและติดต่อแพทย์เพื่อรับการรักษาทางเลือก
ภาวะเจริญพันธุ์
NSAIDs รวมถึง Celebrex สามารถลดภาวะเจริญพันธุ์ได้ คุณควรแจ้งแพทย์หากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือหากคุณมีปัญหาในการตั้งครรภ์
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ก่อนขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร คุณต้องตระหนักว่าคุณอาจมีปฏิกิริยาต่อ Celebrex อย่างไร หากคุณรู้สึกวิงเวียนหรือง่วงหลังจากรับประทาน Celebrex อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าอาการเหล่านี้จะหายไป
Celebrex ประกอบด้วย
Celebrex มีแลคโตส (น้ำตาลชนิดหนึ่ง) หากคุณได้รับแจ้งว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Celebrex: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากคุณเชื่อหรือรู้สึกว่าผลของเซเลเบร็กซ์นั้นแรงหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
แพทย์ของคุณจะบอกคุณว่าต้องทานยาอะไร เนื่องจากความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับปัญหาหัวใจอาจเพิ่มขึ้นเมื่อเพิ่มขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา คุณจึงควรใช้ยาในขนาดยาที่ต่ำที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้เพื่อควบคุมความเจ็บปวดและไม่ควรใช้ Celebrex นานเกินความจำเป็น เพื่อตรวจสอบอาการ
ดื่มน้ำเปล่าควรกลืน Celebrex ทั้งหมด โดยสามารถรับประทานแคปซูลได้ทุกช่วงเวลาของวัน โดยมีหรือไม่มีอาหารก็ได้ อย่างไรก็ตาม ให้พยายามรับประทาน Celebrex แต่ละครั้งในเวลาเดียวกันทุกวัน
ติดต่อแพทย์ของคุณภายในสองสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาหากคุณรู้สึกว่าไม่มีประโยชน์
สำหรับโรคข้อเข่าเสื่อม ปริมาณปกติคือ 200 มก. ต่อวัน ซึ่งแพทย์ของคุณสามารถเพิ่มได้สูงสุด 400 มก. หากจำเป็น ปริมาณปกติมีดังนี้:
- หนึ่งแคปซูล 200 มก. วันละครั้ง; หรือ
- หนึ่งแคปซูล 100 มก. วันละสองครั้ง
สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ปริมาณปกติคือ 200 มก. ต่อวัน ซึ่งแพทย์ของคุณสามารถเพิ่มได้สูงสุด 400 มก. หากจำเป็น ปริมาณปกติมีดังนี้:
- หนึ่งแคปซูล 100 มก. วันละสองครั้ง
สำหรับ ankylosing spondylitis ปริมาณปกติคือ 200 มก. ต่อวัน ซึ่งแพทย์ของคุณสามารถเพิ่มได้สูงสุด 400 มก. หากจำเป็น
ปริมาณปกติมีดังนี้:
- หนึ่งแคปซูล 200 มก. วันละครั้ง; หรือ
- หนึ่งแคปซูล 100 มก. วันละสองครั้ง
ปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ: ตรวจสอบให้แน่ใจว่าแพทย์ของคุณรู้ว่าคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตหรือไม่ เนื่องจากอาจต้องใช้ขนาดยาที่ต่ำกว่า
ผู้สูงอายุ โดยเฉพาะผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. หากคุณอายุเกิน 65 ปี และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณมีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. แพทย์อาจตรวจคุณอย่างละเอียดมากขึ้น
คุณไม่ควรรับประทานเกิน 400 มก. ต่อวัน
ใช้ในเด็ก: Celebrex สำหรับผู้ใหญ่เท่านั้น ห้ามใช้กับเด็ก
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับเซเลบเร็กซ์มากเกินไป
หากคุณรับประทาน Celebrex มากกว่าที่ควร:
คุณไม่ควรรับประทานแคปซูลมากกว่าที่แพทย์กำหนด หากคุณรับประทานแคปซูลมากเกินไป ให้ติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือโรงพยาบาลและนำยาไปด้วย
หากคุณลืมทานเซเลเบร็กซ์:
หากลืมรับประทานแคปซูล ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานเซเลเบร็กซ์:
การหยุดการรักษาด้วย Celebrex อย่างกะทันหันอาจทำให้อาการแย่ลงได้ อย่าหยุดใช้ Celebrex เว้นแต่แพทย์จะแจ้งให้คุณทราบ แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณลดขนาดยาลงสักสองสามวันก่อนที่จะเลิกยาอย่างสมบูรณ์
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Celebrex คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างพบได้ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบที่รับประทาน Celebrex ผลข้างเคียงที่ระบุด้านล่างที่มีเครื่องหมายดอกจัน (*) เกิดขึ้นที่ความถี่ที่สูงขึ้นในผู้ป่วยที่ใช้ Celebrex เพื่อป้องกัน polyps ลำไส้ใหญ่ ผู้ป่วยในการศึกษาเหล่านี้ใช้ Celebrex ในปริมาณที่สูงและสำหรับ ระยะเวลานานขึ้น
หากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้ ให้หยุดใช้ Celebrex และแจ้งให้แพทย์ทราบทันที:
ถ้าคุณมี:
- อาการแพ้ เช่น ผื่นที่ผิวหนัง หน้าบวม หายใจมีเสียงหวีด หรือหายใจลำบาก
- โรคหัวใจเช่นเจ็บหน้าอก
- ปวดท้องรุนแรงหรือมีอาการเลือดออกในกระเพาะหรือลำไส้ เช่น อุจจาระสีดำ อุจจาระเป็นเลือด หรืออาเจียนเป็นเลือด
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง เช่น ผื่นที่ผิวหนัง พุพองหรือลอกของผิวหนัง
- ตับวาย (อาการซึ่งรวมถึงอาการคลื่นไส้, ท้องร่วง, โรคดีซ่าน (การเปลี่ยนสีเหลืองของผิวหนังหรือลูกโลก)
พบบ่อยมาก: อาจส่งผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย:
- ความดันโลหิตสูง *
ร่วมกัน: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย:
- หัวใจวาย*
- อาการบวมน้ำที่ข้อเท้า ขา และ/หรือมือ
- การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ
- หายใจถี่ *, ไซนัสอักเสบ (ไซนัสอักเสบหรือติดเชื้อ, ไซนัสอุดตันหรือเจ็บปวด), น้ำมูกไหลหรือคัดจมูก, เจ็บคอ, ไอ, เย็น, อาการไข้หวัดใหญ่
- เวียนหัว นอนไม่หลับ
- อาเจียน* ปวดท้อง ท้องเสีย อาหารไม่ย่อย มีลม
- ผื่นที่ผิวหนัง อาการคัน
- กล้ามเนื้อตึง
- กลืนลำบาก *
- อาการภูมิแพ้ที่มีอยู่แย่ลง
ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย:
- จังหวะ *
- หัวใจล้มเหลว ใจสั่น อัตราการเต้นของหัวใจสูง
- ภาวะความดันโลหิตสูงที่มีอยู่แย่ลง
- การตรวจเลือดผิดปกติสำหรับค่าที่เกี่ยวข้องกับตับ
- การตรวจเลือดผิดปกติสำหรับค่าไต
- โรคโลหิตจาง (การเปลี่ยนแปลงของเซลล์เม็ดเลือดแดงซึ่งอาจทำให้เหนื่อยและหายใจถี่)
- ความวิตกกังวล, ซึมเศร้า, อ่อนเพลีย, ง่วงนอน, รู้สึกเสียวซ่า
- ระดับโพแทสเซียมสูงในผลการตรวจเลือด (อาจทำให้เกิดอาการคลื่นไส้ เหนื่อยล้า กล้ามเนื้ออ่อนแรง หรือใจสั่น)
- ตาพร่ามัวหรือบกพร่อง หูอื้อ เจ็บและเจ็บในปาก ได้ยินยาก*
- อาการท้องผูก เรอ การอักเสบของกระเพาะอาหาร (อาหารไม่ย่อย ปวดท้องหรืออาเจียน) การอักเสบของกระเพาะอาหารหรือลำไส้แย่ลง
- ปวดขา
- ผื่นคันเพิ่มขึ้น (ลมพิษ)
หายาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย:
- แผล (เลือดออก) ในกระเพาะอาหาร หลอดอาหารหรือลำไส้; หรือลำไส้ไส้เลื่อน (อาจทำให้ปวดท้อง มีไข้ คลื่นไส้ อาเจียน ลำไส้อุดตัน) อุจจาระสีเข้มหรือสีดำ การอักเสบของหลอดอาหาร (อาจทำให้กลืนลำบาก) ตับอ่อนอักเสบ (อาจทำให้ปวดท้องได้)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาว (ซึ่งช่วยปกป้องร่างกายจากการติดเชื้อ) และเกล็ดเลือด (มีโอกาสเลือดออกหรือช้ำมากขึ้น)
- ความยากลำบากในการประสานการเคลื่อนไหวของกล้ามเนื้อ
- รู้สึกสับสนรสชาติเปลี่ยนไป
- เพิ่มความไวต่อแสง
- ผมร่วง
หายากมาก: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 ผู้ป่วย:
- สภาพผิวที่ร้ายแรง เช่น ตุ่มหนองแบบเฉียบพลันทั่วไปและแบบลุกลาม (อาการต่างๆ ได้แก่ ผิวแดง บวมและมีตุ่มหนองเล็กๆ จำนวนมาก)
- ปัญหาเกี่ยวกับตับ (เช่น cholestasis และ cholestatic hepatitis ซึ่งอาจมาพร้อมกับอาการต่างๆ เช่น อุจจาระเปลี่ยนสี คลื่นไส้ ผิวหรือตาเหลือง)
- ความผิดปกติของไต (เช่น โรคไตและโรคที่เปลี่ยนแปลงน้อยที่สุด ซึ่งอาจมาพร้อมกับอาการต่างๆ เช่น การกักเก็บน้ำ (บวมน้ำ) ปัสสาวะเป็นฟอง เหนื่อยล้า และเบื่ออาหาร)
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่:
- เลือดออกในสมองถึงตาย
- อาการแพ้อย่างรุนแรง (รวมถึงภาวะช็อกที่คุกคามถึงชีวิต) ซึ่งอาจทำให้เกิดผื่นที่ผิวหนัง บวมที่ใบหน้า ริมฝีปาก ปาก ลิ้นหรือลำคอ หายใจมีเสียงหวีดหรือหายใจลำบาก กลืนลำบาก)
- เลือดออกในกระเพาะอาหารหรือลำไส้ (อาจทำให้เลือดในอุจจาระหรืออาเจียน), การอักเสบของลำไส้หรือลำไส้ใหญ่, คลื่นไส้
- สภาพผิวที่ร้ายแรง เช่น กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง และเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ (อาจทำให้เกิดผื่น พุพอง หรือลอกของผิวหนังได้)
- เกิดอาการแพ้ล่าช้า โดยมีอาการที่อาจเกิดขึ้นได้ เช่น ผื่น หน้าบวม มีไข้ ต่อมน้ำเหลืองโต ค่าตรวจเลือดผิดปกติ (เช่น การทำงานของตับ การตรวจนับเม็ดเลือด (eosinophilia ความสูงจำเพาะของเซลล์เม็ดเลือดขาว)
- ตับวาย ตับถูกทำลาย และตับอักเสบรุนแรง (บางครั้งอาจถึงตายหรือต้องปลูกถ่ายตับ) อาการต่างๆ ได้แก่ คลื่นไส้ ท้องร่วง ดีซ่าน (ผิวหรือตาเหลือง) ปัสสาวะสีเข้ม อุจจาระสีซีด มีเลือดออกง่าย คันหรือหนาวสั่น
- ปัญหาเกี่ยวกับไต (ไตวายที่เป็นไปได้, การอักเสบของไต)
- ลิ่มเลือดในหลอดเลือดของปอด อาการต่างๆ อาจรวมถึง หายใจลำบากกะทันหัน เจ็บเฉียบพลันเมื่อหายใจ หรือเป็นลม
- หัวใจเต้นผิดจังหวะ
- เยื่อหุ้มสมองอักเสบ (การอักเสบของเยื่อหุ้มสมองและไขสันหลังอักเสบ)
- ภาพหลอน
- โรคลมบ้าหมูแย่ลง (มีโอกาสเกิดอาการชักบ่อยขึ้นและ / หรือรุนแรงขึ้น)
- หลอดเลือดอักเสบ (อาจทำให้เกิดไข้ ปวด มีรอยแดงบนผิวหนัง)
- การอุดตันของ "หลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดดำของดวงตา ทำให้สูญเสียการมองเห็นบางส่วนหรือทั้งหมด การอักเสบของเยื่อบุลูกตา เลือดออกจากดวงตา"
- ลดจำนวนเม็ดเลือดแดง เม็ดเลือดขาว และเกล็ดเลือด (อาจทำให้เหนื่อยล้า ช้ำง่าย เลือดกำเดาไหลบ่อย และเพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ)
- เจ็บหน้าอก
- ประสาทรับกลิ่นบกพร่อง
- การเปลี่ยนสีผิว (ช้ำ) ปวดกล้ามเนื้อและอ่อนแรงปวดข้อ
- รบกวนประจำเดือน
- ภาวะเจริญพันธุ์ลดลงในสตรี มักจะย้อนกลับได้
- ปวดหัว ร้อนวูบวาบ
- ระดับโซเดียมต่ำในผลการตรวจเลือด (อาจทำให้เบื่ออาหาร ปวดศีรษะ คลื่นไส้ ตะคริว และกล้ามเนื้ออ่อนแรง)
ในการทดลองทางคลินิกที่ไม่เกี่ยวข้องกับโรคข้ออักเสบหรือภาวะอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโรคข้ออักเสบ โดยที่ Celebrex ได้รับในขนาด 400 มก. ต่อวันนานถึง 3 ปี จะสังเกตเห็นผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
ร่วมกัน: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย:
- ความผิดปกติของหัวใจ: โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (เจ็บหน้าอก)
- ปวดท้อง: อาการลำไส้แปรปรวน (อาจรวมถึงปวดท้อง, ท้องร่วง, อาหารไม่ย่อย, ลม)
- นิ่วในไต (ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวดหลังหรือปวดท้อง, มีเลือดในปัสสาวะ), ปัสสาวะลำบาก
- น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย:
- ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (มักมีลิ่มเลือดที่ขา ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการปวด บวม หรือแดงที่น่องหรือมีปัญหาในการหายใจ)
- ปวดท้อง: การติดเชื้อในกระเพาะอาหาร (ซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองและแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้)
- การแตกหักของรยางค์ล่าง
- เริมงูสวัด (ไฟเซนต์แอนโธนี), การติดเชื้อที่ผิวหนัง, กลาก (แห้ง, ผื่นคัน), โรคปอดบวม (การติดเชื้อที่หน้าอก (อาจเป็นไอ, มีไข้, หายใจลำบาก)
- แมลงวันบินเข้าตาทำให้มองเห็นบกพร่องหรือพร่ามัว เวียนศีรษะเนื่องจากความผิดปกติของหูชั้นใน เจ็บ เหงือกอักเสบ หรือมีเลือดออก แผลในปาก
- ปัสสาวะตอนกลางคืนมากเกินไป เลือดออกในริดสีดวงทวาร ขับถ่ายบ่อย
- การสะสมของไขมันบนผิวหนังหรือที่อื่น ๆ ถุงปมประสาท (บวมไม่เป็นอันตรายในข้อต่อและรอบเส้นเอ็นของมือหรือเท้า) พูดลำบาก เลือดออกทางช่องคลอดผิดปกติหรือรุนแรงมาก เจ็บเต้านม
- ระดับโซเดียมสูงขึ้นในผลการตรวจเลือด
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนตุ่มและกล่อง โดยวันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือนที่ระบุ
อย่าเก็บ Celebrex ที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เนื้อหาของชุดและข้อมูลอื่นๆ
สิ่งที่ Celebrex ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์คือเซเลโคซิบ
1 แคปซูล ประกอบด้วย celecoxib 100 มก. หรือ 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณคือ:
แลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมลอริลซัลเฟต, โพวิโดน, โซเดียมครอสคาร์เมลโลสและแมกนีเซียมสเตียเรต เปลือกแคปซูลประกอบด้วย: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ E171, โซเดียมลอริลซัลเฟตและซอร์บิตันโมโนลอเรต หมึกประกอบด้วยครั่ง, โพรพิลีนไกลคอล, คาร์มีนสีคราม E132 (แคปซูล 100 มก.), เหล็กออกไซด์สีเหลือง E172 (แคปซูล 200 มก.)
สิ่งที่ Celebrex ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
Celebrex มีจำหน่ายในรูปแบบของแคปซูลแข็ง แคปซูลทึบแสงสีขาวมีแถบสีน้ำเงิน 7767 และ 100 (Celebrex 100 มก.)
แคปซูลทึบแสงสีขาวพร้อมแถบสีทอง 7767 และ 200 (Celebrex 200 มก.)
แคปซูลบรรจุในตุ่มพีวีซีใสหรือทึบแสงหรือตุ่มอลูมิเนียม
Celebrex บรรจุในแพ็คละ 2 cps, 5 cps, 6 cps, 10 cps, 20 cps, 30 cps, 40 cps, 50 cps, 60 cps, 100 cps, 10 x 10 cps, 10 x 30 cps, 10 x 50 cps , 1 x 50 cps ในหน่วยที่แยกได้, 1 x 100 cps ในหน่วยที่แยกได้, 5 x (10 x 10) cps
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
CELEBREX
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละแคปซูลประกอบด้วย celecoxib 100 มก. หรือ 200 มก.
แคปซูล Celebrex ประกอบด้วยแลคโตส (แต่ละแคปซูลมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 149.7 มก. หรือ 49.8 มก. ตามลำดับ ดูหัวข้อ 4.4)
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แคปซูลแข็ง
แคปซูลทึบแสงสีขาวมีแถบสีน้ำเงินทำเครื่องหมาย 7767 และ 100
แคปซูลทึบแสงสีขาวพร้อมแถบสีทอง 7767 และ 200
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาโรคข้อเข่าเสื่อม ข้ออักเสบรูมาตอยด์ และ ankylosing spondylitis ตามอาการ
การตัดสินใจกำหนดตัวยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือกควรขึ้นอยู่กับการประเมินความเสี่ยงโดยรวมของผู้ป่วยแต่ละราย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของเซเลโคซิบอาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาที่ได้รับยา ดังนั้น ระยะเวลาในการรักษาจึงควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และควรใช้ขนาดยาที่ได้ผลต่ำสุดในแต่ละวัน ความจำเป็นในการรักษาและการตอบสนองต่อการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะๆ โดยเฉพาะใน ผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อม (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4, 4.8 และ 5.1)
โรคข้อเข่าเสื่อม
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 200 มก. วันละครั้งหรือแบ่งเป็นสองครั้ง ในผู้ป่วยที่บรรเทาอาการไม่เพียงพอ การให้ยา 200 มก. วันละสองครั้งอาจเพิ่มประสิทธิภาพได้ หลังการรักษา 2 สัปดาห์ หากไม่มีประโยชน์ในการรักษามากกว่า ควรพิจารณาทางเลือกในการรักษาอื่นๆ
ข้ออักเสบรูมาตอยด์
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำต่อวันคือ 200 มก. โดยแบ่งเป็นสองโดส หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 200 มก. วันละสองครั้ง หลังจากการรักษาสองสัปดาห์ ในกรณีที่ไม่มีประโยชน์ในการรักษาที่มากขึ้น ควรพิจารณาทางเลือกในการรักษาอื่นๆ
Ankylosing spondylitis
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือ 200 มก. วันละครั้งหรือแบ่งเป็นสองครั้ง ในผู้ป่วยที่บรรเทาอาการไม่เพียงพอ การให้ยา 400 มก. วันละครั้งหรือแบ่งเป็น 2 ครั้งอาจเพิ่มประสิทธิภาพได้ หลังการรักษา 2 สัปดาห์ หากไม่มีประโยชน์ในการรักษามากกว่านี้ ควรประเมินทางเลือกในการรักษาอื่นๆ
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือ 400 มก. สำหรับข้อบ่งชี้ทั้งหมด
Celebrex สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหาร
พลเมืองอาวุโส
อายุมากกว่า 65 ปี: เช่นเดียวกับผู้ใหญ่ที่อายุน้อยกว่า ควรใช้ 200 มก. ต่อวันในขั้นต้น หากจำเป็น สามารถเพิ่มขนาดยาได้ถึง 200 มก. วันละสองครั้ง ต้องให้ความสนใจเป็นพิเศษในผู้ป่วยสูงอายุที่มีน้ำหนักตัวน้อยกว่า 50 กก. (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.2)
การทำงานของตับเปลี่ยนแปลงไป
ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลาง (เซรั่มอัลบูมินระหว่าง 25-35 g / l) ควรเริ่มการรักษาที่ครึ่งหนึ่งของปริมาณที่แนะนำ ประสบการณ์ทางคลินิกในกลุ่มนี้จำกัดเฉพาะผู้ป่วยโรคตับแข็งในตับ (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.2)
การทำงานของไตเปลี่ยนแปลง
ประสบการณ์ทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับเล็กน้อยหรือปานกลางที่รักษาด้วย celecoxib นั้นมีจำกัด ดังนั้นจึงควรรักษากลุ่มผู้ป่วยรายนี้ด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 5.2)
เด็ก
การใช้ celecoxib ไม่ได้ระบุไว้ในเด็ก
ลดกิจกรรมการเผาผลาญของ CYP2C9
ผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่ากิจกรรมการเผาผลาญลดลงสำหรับ CYP2C9 ตามจีโนไทป์หรือประวัติ / ประสบการณ์ก่อนหน้ากับสารตั้งต้น CYP2C9 อื่น ๆ ควรให้ celecoxib ด้วยความระมัดระวัง เนื่องจากความเสี่ยงของผลข้างเคียงที่ขึ้นกับขนาดยาจะเพิ่มขึ้น ในกรณีเหล่านี้ ควรพิจารณาถึง ลดขนาดยาขั้นต่ำที่แนะนำลงครึ่งหนึ่ง (ดูหัวข้อ 5.2)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณ (ดูหัวข้อ 6.1)
แพ้ที่รู้จักกับซัลโฟนาไมด์
แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งานอยู่หรือมีเลือดออกในทางเดินอาหาร
ผู้ที่เป็นโรคหืด, โรคจมูกอักเสบเฉียบพลัน, ติ่งจมูก, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด,
ลมพิษหรืออาการแพ้หลังจากรับประทานกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) รวมถึงสารยับยั้ง COX-2 (cyclo-oxygenase-2)
การตั้งครรภ์และสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.5) พบความผิดปกติในสัตว์ทั้งสองชนิดที่ศึกษาด้วยเซเลโคซิบ (ดูหัวข้อ 4.6 และ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการบริหารในระหว่างตั้งครรภ์ แต่ไม่สามารถยกเว้นได้
การให้น้ำนม (ดูหัวข้อ 4.6 และ 5.3)
ภาวะตับวายอย่างรุนแรง (เซรั่มอัลบูมิน
ประมาณการกวาดล้างครีเอตินินของไต
การอักเสบเรื้อรังของลำไส้
ภาวะหัวใจล้มเหลว (NYHA II-IV)
ก่อตั้งโรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ/หรือโรคหลอดเลือดในสมอง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย celecoxib ภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารส่วนบน (การเจาะ แผลพุพอง หรือมีเลือดออก) บางรายถึงขั้นเสียชีวิต ข้อควรระวังในการรักษาผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับการใช้ NSAIDs: ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่ใช้ยากลุ่ม NSAIDs อื่น ๆ หรือกรดอะซิติลซาลิไซลิกในเวลาเดียวกันหรือผู้ป่วยที่มีประวัติโรคทางเดินอาหารเช่น เป็นแผลพุพองและเลือดออกในทางเดินอาหาร .
เมื่อนำเซเลโคซิบร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิก (แม้ในขนาดต่ำ) จะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นอีกต่อการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในทางเดินอาหาร (แผลในทางเดินอาหารหรือภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอื่นๆ)
ในการศึกษาทางคลินิกในระยะยาว ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญในความปลอดภัยของทางเดินอาหารระหว่างตัวยับยั้ง COX-2 แบบเลือกเฟ้น + กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ NSAIDs + กรดอะซิติลซาลิไซลิก (ดูหัวข้อ 5.1)
ควรหลีกเลี่ยงการใช้เซเลโคซิบและ NSAIDs ร่วมกับยาแอสไพริน
ในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกในระยะยาวในผู้ป่วยที่มี adenomatous polyposis ประปรายที่รักษาด้วย celecoxib ในขนาด 200 มก. BID และ 400 มก. BID เมื่อเทียบกับยาหลอก พบว่าจำนวนเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่รุนแรงซึ่งส่วนใหญ่เป็นกล้ามเนื้อหัวใจตายเพิ่มขึ้น ( ดูวรรค 5.1)
เนื่องจากความเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือดของเซเลโคซิบอาจเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาที่ได้รับยา ดังนั้น ระยะเวลาในการรักษาจึงควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้และควรใช้ยารายวันที่มีประสิทธิผลต่ำที่สุดในแต่ละวัน ความจำเป็นในการรักษาและการตอบสนองต่อการรักษาควรได้รับการประเมินใหม่เป็นระยะๆ โดยเฉพาะใน ผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อม (ดูหัวข้อ 4.2, 4.3, 4.8 และ 5.1)
ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงที่สำคัญสำหรับการเกิดโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่) ควรได้รับการรักษาด้วยเซเลโคซิบหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น (ดูหัวข้อ 5.1)
ยากลุ่ม Selective COX-2 inhibitors ไม่สามารถใช้ทดแทนกรดอะซิติลซาลิไซลิกในการป้องกันโรคลิ่มเลือดอุดตันที่เกิดจากหลอดเลือดหัวใจได้เนื่องจากไม่มีฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือด ดังนั้น จึงไม่ควรหยุดให้ยาต้านเกล็ดเลือด (ดูหัวข้อ 5.1)
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย celecoxib การกักเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำ ดังนั้นควรใช้ celecoxib ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติหัวใจล้มเหลว, ความผิดปกติของหัวใจห้องล่างซ้ายหรือความดันโลหิตสูงและในผู้ป่วยที่มีอาการบวมน้ำอื่น ๆ ที่มีอยู่ก่อนเนื่องจากการยับยั้ง prostaglandin อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงและการกักเก็บของเหลว ผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะหรือผู้ที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดภาวะ hypovolaemia
เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ celecoxib สามารถนำไปสู่การเริ่มมีความดันโลหิตสูงหรือภาวะความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนแย่ลงซึ่งทั้งสองอย่างนี้อาจนำไปสู่ "อุบัติการณ์ของโรคหัวใจและหลอดเลือดที่เพิ่มขึ้น ความดันโลหิตควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มการรักษาด้วย celecoxib และตลอด หลักสูตรการรักษา
การทำงานของไตหรือตับบกพร่องและโดยเฉพาะอย่างยิ่งการทำงานของหัวใจบกพร่องจะพบได้ง่ายกว่าในผู้ป่วยสูงอายุ ดังนั้นผู้ป่วยเหล่านี้ควรอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์ที่เหมาะสม
NSAIDs รวมทั้ง celecoxib อาจทำให้เกิดความเป็นพิษต่อไตการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการกับเซเลโคซิบได้แสดงผลต่อการทำงานของไตคล้ายกับที่พบในยากลุ่ม NSAIDs ที่ใช้เปรียบเทียบ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงสุดต่อการเกิดพิษต่อไต ได้แก่ ผู้ที่มีการทำงานของไตบกพร่อง, หัวใจล้มเหลว, การทำงานของตับบกพร่อง, ผู้ป่วยที่ได้รับยาขับปัสสาวะ, ยา ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists และผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.5) ผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดระหว่าง การรักษาเซเลโคซิบ
มีรายงานบางกรณีที่เกิดปฏิกิริยารุนแรงที่ตับ รวมทั้งตับอักเสบเฉียบพลัน (บางกรณีที่มีผลร้ายแรง) เนื้อร้ายในตับและตับวาย (บางกรณีที่มีผลร้ายแรงหรือต้องปลูกถ่ายตับ) ในระหว่างการรักษาด้วยเซเลคอกซิบ ในกรณีที่ทราบเวลาที่เริ่มมีอาการ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่สุดของตับเกิดขึ้นภายในหนึ่งเดือนหลังจากเริ่มการรักษาด้วยเซเลคอกซิบ (ดูหัวข้อ 4.8)
หากสภาพทางคลินิกของผู้ป่วยในระบบอวัยวะใด ๆ ที่อธิบายข้างต้นเสื่อมสภาพในระหว่างการรักษา ควรใช้มาตรการที่เหมาะสมและควรพิจารณาหยุดการรักษาด้วยเซเลคอกซิบ
Celecoxib ยับยั้งไซโตโครม CYP2D6 แม้ว่าจะไม่ใช่ตัวยับยั้งที่เข้มข้นของเอนไซม์นี้ แต่การลดขนาดยาเป็นรายบุคคลอาจจำเป็นสำหรับยาที่เผาผลาญโดย cytochrome CYP2D6 (ดู 4.5) ผู้ป่วยที่มีกิจกรรมการเผาผลาญลดลงสำหรับ CYP2C9 ควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 5.2)
ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และภาวะการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้เซเลโคซิบ (ดูหัวข้อ 4.8) ผู้ป่วยดูเหมือนจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับสิ่งเหล่านี้ อาการไม่พึงประสงค์ในระยะเริ่มต้นของการรักษา: ในกรณีส่วนใหญ่ การเริ่มมีอาการจะเกิดขึ้นภายในเดือนแรกของการรักษา มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ celecoxib (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ซัลโฟนาไมด์หรือแพ้ยาอื่นๆ อาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างรุนแรงหรือเกิดอาการแพ้ (ดูหัวข้อ 4.3) ควรยุติการรักษาด้วย Celecoxib เมื่อเริ่มมีอาการผื่นขึ้น แผลเยื่อเมือก หรืออาการอื่นๆ ของการแพ้
Celecoxib สามารถปกปิดสถานะไข้และสัญญาณอื่น ๆ ของการอักเสบได้
มีเลือดออกรุนแรงในผู้ป่วยที่รักษาด้วยวาร์ฟารินร่วมด้วย ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้เซเลโคซิบและวาร์ฟารินร่วมกับยากันเลือดแข็งในช่องปากอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 4.5)
แคปซูล Celebrex 100 มก. และ 200 มก. มีแลคโตส (149.7 มก. และ 49.8 มก. ตามลำดับ) ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยาทางเภสัชพลศาสตร์
กิจกรรมการต้านการแข็งตัวของเลือดควรได้รับการตรวจสอบโดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงสองสามวันแรกหลังจากเริ่มการรักษาหรือปรับเปลี่ยนขนาดยาเซเลโคซิบในผู้ป่วยที่ได้รับวาร์ฟารินหรือยาต้านการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ เนื่องจากผู้ป่วยเหล่านี้มีความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะแทรกซ้อนจากเลือดออกมากขึ้น ดังนั้น ผู้ป่วยที่ได้รับยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับเวลาของ prothrombin (INR) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวันแรกของการรักษาเมื่อเริ่มการรักษาด้วย celecoxib หรือเมื่อมีการเปลี่ยนแปลงปริมาณ celecoxib (ดู 4.4) มีรายงานการเกิดเลือดออกซึ่งอาจทำให้เสียชีวิตได้ซึ่งเกี่ยวข้องกับการเพิ่มขึ้นของเวลา prothrombin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุที่ได้รับ celecoxib และ warfarin
NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตได้ เช่นเดียวกับ NSAIDs ความเสี่ยงของภาวะไตวายเฉียบพลันซึ่งโดยทั่วไปสามารถย้อนกลับได้อาจเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำ ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษา) ร่วมกับยาขับปัสสาวะหรือผู้สูงอายุ ) เมื่อสารยับยั้ง ACE หรือแอนจิโอเทนซิน II รีเซพเตอร์คู่อริร่วมกับ NSAIDs ซึ่งรวมถึงเซเลโคซิบ (ดูหัวข้อ 4.4) ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยาร่วมกัน โดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาและเป็นระยะหลังจากนั้น
ในการศึกษาทางคลินิก 28 วันในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงระยะที่ 1 และ 2 ที่ควบคุมด้วยไลซิโนพริล การให้เซเลโคซิบ 200 มก. วันละสองครั้งไม่ได้ส่งผลให้ความดันโลหิตซิสโตลิกเฉลี่ยหรือไดแอสโตลิกเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก ตามที่แสดงโดย 24 ชั่วโมง การตรวจความดันโลหิตผู้ป่วยนอก ในผู้ป่วยที่ได้รับ celecoxib 200 มก. BID พบว่า 48% ถือว่าไม่ตอบสนองต่อไลซิโนพริลในการนัดตรวจครั้งสุดท้าย (ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตจาง > 90 mmHg หรือความดันโลหิตตัวล่างเพิ่มขึ้น > 10% จากค่าพื้นฐาน) เทียบกับ 27 % ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก; ความแตกต่างนี้มีนัยสำคัญทางสถิติ
เป็นไปได้ว่าการใช้ NSAIDs และ cyclosporine หรือ tacrolimus ร่วมกันอาจช่วยเพิ่มผลต่อพิษต่อไตของ cyclosporine และ tacrolimus ควรตรวจสอบการทำงานของไตเมื่อให้ celecoxib ร่วมกับยาเหล่านี้
สามารถใช้ Celecoxib ร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำแต่ไม่สามารถใช้แทนกรดอะซิติลซาลิไซลิกในการป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจได้ ในการศึกษาที่สำคัญเช่นเดียวกับ NSAIDs อื่น ๆ การใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกขนาดต่ำร่วมกันแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้น แผลในทางเดินอาหารหรือภาวะแทรกซ้อนทางเดินอาหารอื่นๆ เมื่อเปรียบเทียบกับการใช้เซเลโคซิบเพียงอย่างเดียว (ดูหัวข้อ 5.1)
ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์
ผลของเซเลโคซิบต่อยาอื่นๆ
Celecoxib เป็นตัวยับยั้ง CYP2D6 ในระหว่างการรักษาด้วย celecoxib ความเข้มข้นในพลาสมาของ dextromethorphan ไซโตโครม CYP2D6 เพิ่มขึ้น 136% ความเข้มข้นของยาในพลาสมาที่ทำปฏิกิริยากับเอนไซม์นี้อาจเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ร่วมกับเซเลโคซิบ ยากล่อมประสาท (ไตรไซคลิกและสารยับยั้งการคัดเลือกของ reuptake serotonin), ยารักษาโรคจิต, ยาลดความดันโลหิต ฯลฯ เป็นตัวอย่างของยาประเภทนี้ ขนาดยาที่กำหนดเป็นรายบุคคลของยาเหล่านี้ ซึ่งเป็นสารตั้งต้นของ cytochrome CYP2D6 อาจต้องลดลงเมื่อเริ่มการรักษาด้วย celecoxib หรือเพิ่มขึ้นเมื่อหยุดยา
การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่า celecoxib มีศักยภาพในการยับยั้งการเผาผลาญของ cytochrome CYP2C19 ที่เร่งปฏิกิริยา ความเกี่ยวข้องทางคลินิกของปรากฏการณ์นี้ตั้งข้อสังเกต ในหลอดทดลอง, ไม่เป็นที่รู้จัก Diazepam, citalopram และ imipramine เป็นตัวอย่างของยาที่เผาผลาญโดย cytochrome CYP2C19
ในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ celecoxib ไม่แสดงผลทางเภสัชจลนศาสตร์ของยาคุมกำเนิด (1 มก. norethisterone / 35 มก. ethinyl estradiol) อย่างมีนัยสำคัญทางคลินิก
Celecoxib ไม่เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของโทลบูทาไมด์ (CYP2C9) ซับสเตรต) หรือกลิเบนคลาไมด์ในระดับที่เกี่ยวข้องทางคลินิก
ในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ celecoxib ไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ (พลาสมาหรือการล้างไต) ของ methotrexate อย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ (ในขนาดที่ใช้ในโรคนี้) อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาตรวจสอบความเป็นพิษของเมโธเทรกเซตอย่างเพียงพอในกรณีที่ใช้ร่วมกับเซเลโคซิบ
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี การใช้ยา celecoxib 200 มก. วันละสองครั้งและลิเธียม 450 มก. วันละสองครั้งส่งผลให้ค่าลิเธียม Cmax และ AUC เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 16% และ 18% ตามลำดับ ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยลิเธียมควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเมื่อเริ่มหรือหยุดการรักษา celecoxib
ผลของยาอื่นต่อเซเลโคซิบ
ในผู้ป่วยที่มีกิจกรรมการเผาผลาญ CYP2C9 ลดลงและการได้รับ celecoxib อย่างเป็นระบบ การรักษาร่วมกับ CYP2C9 inhibitors อาจเพิ่มการได้รับ celecoxib อีก ในผู้ป่วยที่มีกิจกรรมการเผาผลาญลดลง สำหรับ CYP2C9 ควรหลีกเลี่ยงการใช้ชุดค่าผสมเหล่านี้ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 5.2)
เนื่องจาก celecoxib ถูกเผาผลาญโดย cytochrome CYP2C9 เป็นหลัก ผู้ป่วยที่ได้รับ fluconazole ควรได้รับการรักษาในขนาดครึ่งหนึ่งที่แนะนำ"การใช้ celecoxib 200 มก. และ fluconazole 200 มก. ร่วมกันในครั้งเดียวซึ่งเป็นสารยับยั้ง CYP2C9 ที่มีศักยภาพทำให้ celecoxib Cmax และ AUC เพิ่มขึ้นเฉลี่ย 60% และ 130% ตามลำดับ L" การใช้ CYP2C9 inducers ร่วมกันเช่น เนื่องจาก rifampicin, carbamazepine และ barbiturates อาจลดความเข้มข้นของ celecoxib ในพลาสมา
Ketoconazole หรือยาลดกรดไม่ได้เปลี่ยนแปลงเภสัชจลนศาสตร์ของ celecoxib
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้เซเลคอกซิบในการตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ (หนูและกระต่าย) แสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธ์ รวมถึงการผิดรูป (ดูหัวข้อ 4.3 และ 5.3) ไม่ทราบความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการบริหารในระหว่างตั้งครรภ์แต่ไม่สามารถยกเว้นได้ . เช่นเดียวกับยายับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินอื่น ๆ เซเลคอกซิบสามารถทำให้เกิดความเฉื่อยของมดลูกและการปิดท่อหลอดเลือดแดงก่อนวัยอันควรในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ Celecoxib ถูกห้ามใช้ในกรณีที่ตั้งครรภ์หรือเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4) หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษา , celecoxib ควรหยุด.
Celecoxib ถูกขับออกมาในน้ำนมของหนูที่ให้นมบุตรในระดับความเข้มข้นใกล้เคียงกับที่พบในพลาสมา การใช้ celecoxib กับสตรีที่ให้นมบุตรจำนวนน้อยแสดงให้เห็นว่า "การขับ celecoxib ในน้ำนมแม่ต่ำมาก ผู้หญิงที่ได้รับการรักษาด้วย celecoxib ไม่ควรให้นมลูก"
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะ เวียนศีรษะ หรือง่วงซึมขณะรับประทานเซเลโคซิบควรหลีกเลี่ยงการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์แสดงตามระดับอวัยวะของระบบ และแบ่งตามความถี่ในตารางที่ 1 โดยอิงจากข้อมูลจากแหล่งต่อไปนี้:
• อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานในผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมและโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โดยมีอุบัติการณ์มากกว่า 0.01% และมากกว่าที่ได้รับรายงานสำหรับยาหลอก ในการทดลองทางคลินิก 12 ครั้งเทียบกับยาหลอก และ/หรือการควบคุมเชิงรุกอื่นๆ ที่มีระยะเวลาสูงสุด 12 สัปดาห์ โดยให้ยาเซเลโคซิบทุกวัน จาก 100 มก. ถึง 800 มก. ในการศึกษาอื่น ๆ ที่ดำเนินการกับ NSAIDs ที่ไม่ได้คัดเลือกเป็นเครื่องเปรียบเทียบ ผู้ป่วยประมาณ 7,400 ที่เป็นโรคข้อเข่าเสื่อมและโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ได้รับการรักษาด้วยเซเลคอกซิบในปริมาณสูงสุด 800 มก. ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยประมาณ 2,300 คนที่ได้รับการบำบัดเป็นเวลาหนึ่งปีหรือมากกว่า อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วย celecoxib ในการศึกษาเพิ่มเติมเหล่านี้สอดคล้องกับรายงานในผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อมหรือโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่แสดงในตารางที่ 1
• อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานที่อุบัติการณ์ที่สูงกว่ายาหลอกในอาสาสมัครที่ได้รับยาเซเลคอกซิบ 400 มก. ต่อวันในการศึกษาการป้องกันโพลิโพซิสในระยะยาว 3 ปี (การศึกษา APC และ PreSAP ดูหัวข้อ 5.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์:ความปลอดภัยของหัวใจและหลอดเลือด - การศึกษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มี polyps adenomatous ประปราย).
• อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ยาหลังการขายรายงานโดยธรรมชาติในช่วงระยะเวลาหนึ่ง โดยคาดว่าผู้ป่วยกว่า 70 ล้านคนได้รับการรักษาด้วยเซเลคอกซิบ (ด้วยขนาดยา ระยะเวลา และข้อบ่งชี้ต่างกัน) เนื่องจากไม่ได้มีการรายงานปฏิกิริยาของยาที่ไม่พึงประสงค์ทั้งหมดไปยังผู้ถือสิทธิ์การตลาดและรวมอยู่ในฐานข้อมูลการเฝ้าระวังยา จึงไม่สามารถระบุความถี่ของปฏิกิริยาเหล่านี้ได้อย่างน่าเชื่อถือ
ตารางที่ 1. ปฏิกิริยาที่ไม่พึงประสงค์ในการศึกษาทางคลินิกกับ Celecoxib และเภสัชหลังการขาย (คำศัพท์ MedDRA) 1,2
ในข้อมูลสุดท้าย (ที่ตัดสินแล้ว) จากการศึกษา APC และ PreSAP ในผู้ป่วยที่ได้รับ celecoxib 400 มก. ต่อวันนานถึง 3 ปี (ข้อมูลจากทั้งสองการศึกษารวมกัน - ดูหัวข้อ 5.1 สำหรับผลการศึกษารายบุคคล) l "อุบัติการณ์ของกล้ามเนื้อหัวใจตายสูงขึ้นเมื่อเทียบกับ เทียบกับยาหลอกคือ 7.6 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 1,000 ราย (ไม่ปกติ) และไม่มี "อุบัติการณ์ที่สูงกว่ายาหลอกสำหรับโรคหลอดเลือดสมอง (ประเภทที่ไม่แตกต่างกัน)"
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การให้ครั้งเดียวสูงถึง 1200 มก. และหลายขนาดสูงถึง 1200 มก. วันละสองครั้งให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเป็นเวลา 9 วันโดยไม่มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกเกิดขึ้นควรมีการดูแลทางการแพทย์ที่เหมาะสมในกรณีที่สงสัยว่าให้ยาเกินขนาด เช่น ล้างกระเพาะ การดูแลทางการแพทย์ และหากจำเป็น ให้จัดให้มีการรักษาตามอาการ เชื่อว่าการฟอกไตเป็นวิธีที่มีประสิทธิภาพในการกำจัดยาเนื่องจากมีผลผูกพันสูง สู่โปรตีนในพลาสมา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบและยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์, NSAIDs, Coxibs
รหัส ATC M01AH01
Celecoxib เป็นตัวยับยั้งการคัดเลือกของ cyclo-oxygenase-2 (COX-2) ซึ่งมีผลทางปากเมื่อให้ในขนาด 200-400 มก. / วัน (ช่วงประสิทธิภาพทางคลินิก) ที่ขนาดยาเหล่านี้ ไม่พบผลการยับยั้งที่มีนัยสำคัญทางสถิติต่อ COX-1 (วัดจากการยับยั้ง) ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี อดีตร่างกาย ของทรอมบอกเซน B2 [TxB2])
Cyclo-oxygenase มีหน้าที่ในการสร้างพรอสตาแกลนดิน มีการระบุไอโซฟอร์มของไซโคล-ออกซีเจเนสสองชนิดคือ COX-1 และ COX-2 COX-2 แสดงให้เห็นว่าเป็นไอโซฟอร์มของเอนไซม์ที่กระตุ้นเพื่อตอบสนองต่อสิ่งเร้าที่ทำให้เกิดการอักเสบ และเชื่อว่ามีหน้าที่หลักในการสังเคราะห์โปรสตานอยด์ที่ทำให้เกิดอาการปวด อักเสบ และมีไข้ COX-2 ยังเกี่ยวข้องกับกระบวนการตกไข่ การฝังไข่ และการปิดท่อหลอดเลือดแดง ในการควบคุมการทำงานของไตและในการทำงานของระบบประสาทส่วนกลาง (การชักนำให้เกิดไข้ การรับรู้ความเจ็บปวด และการรับรู้) นอกจากนี้ยังอาจมีบทบาทในการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร: ในความเป็นจริงมันถูกแยกออกในเนื้อเยื่อรอบ ๆ แผลในกระเพาะอาหารในมนุษย์ แต่ยังไม่ได้มีการสร้างความสำคัญในกระบวนการรักษาแผลในกระเพาะอาหาร
ความแตกต่างในการทำงานของยาต้านเกล็ดเลือดระหว่าง NSAIDs ที่ยับยั้ง COX-1 และสารยับยั้ง COX-2 แบบคัดเลือกอาจมีนัยสำคัญทางคลินิกในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน สารยับยั้ง COX-2 ช่วยลดการก่อตัวของ prostacyclin ในระบบ (และอาจเป็นไปได้ของ endothelial one) โดยไม่ออกฤทธิ์กับเกล็ดเลือดทรอมบอกเซน
Celecoxib เป็น pyrazole ที่ถูกแทนที่ด้วยไดอาริล ซึ่งมีลักษณะคล้ายทางเคมีกับซัลโฟนาไมด์ที่ไม่ใช่อะริลามีนอื่น ๆ (เช่น ไทอะไซด์, ฟูโรเซไมด์) แต่แตกต่างจากอะริลามีน ซัลโฟนาไมด์ (เช่น ซัลฟาเมทอกซาโซลและยาปฏิชีวนะซัลโฟนาไมด์อื่นๆ)
สังเกตผลกระทบที่ขึ้นกับขนาดยาต่อ TxB2 หลังจากได้รับเซเลโคซิบในปริมาณสูง อย่างไรก็ตาม ในการศึกษาขนาดเล็กที่ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่มีขนาด 600 มก. BID หลายขนาด (ขนาดยาสูงสุดที่แนะนำ 3 เท่า) เซเลคอกซิบไม่มีผลต่อการรวมตัวของเกล็ดเลือดและเวลาที่มีเลือดออกเมื่อเทียบกับยาหลอก
มีการศึกษาทางคลินิกจำนวนมากที่ยืนยันประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเซเลโคซิบในโรคข้อเข่าเสื่อม โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด Celecoxib ได้รับการประเมินในการรักษาภาวะอักเสบและเจ็บปวดในโรคข้อเข่าเสื่อมและสะโพก ในผู้ป่วยประมาณ 4,200 รายที่ลงทะเบียนเรียนทางคลินิก การทดลองนานถึง 12 สัปดาห์ โดยควบคุมจากยาหลอกและยาออกฤทธิ์ นอกจากนี้ Celecoxib ยังได้รับการประเมินเพื่อรักษาอาการอักเสบและอาการเจ็บปวดในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในผู้ป่วยประมาณ 2,100 รายที่ลงทะเบียนในการทดลองทางคลินิกจนถึง 24 สัปดาห์ที่ควบคุมได้เมื่อเทียบกับยาหลอกและยาออกฤทธิ์ ด้วยการใช้ celecoxib ในปริมาณ 200-400 มก. ต่อวัน อาการปวดลดลงได้ภายในเวลาไม่ถึง 24 ชั่วโมงหลังการให้ยา นอกจากนี้ Celecoxib ยังได้รับการประเมินสำหรับการรักษาตามอาการของ ankylosing spondylitis ในผู้ป่วย 896 รายที่ลงทะเบียนในการศึกษาทางคลินิกนานถึง 12 สัปดาห์ ควบคุมด้วยยาหลอกและยาออกฤทธิ์ ในการศึกษาเหล่านี้ ให้ในขนาด 100 มก. BID, 200 มก. QD, 200 มก. BID และ 400 มก. QD เซเลคอกซิบแสดงให้เห็นการปรับปรุงอย่างมีนัยสำคัญในความเจ็บปวด
การศึกษาแบบ double-blind, randomized, controlled 5 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับการควบคุมระบบทางเดินอาหารส่วนบนในผู้ป่วยประมาณ 4,500 รายโดยส่องกล้อง โดยได้รับการรักษาที่ขนาด 50 - 400 มก. BID ของ celecoxib และผู้ที่ไม่มีแผลในช่วงเริ่มต้นของการศึกษา ในการศึกษาการส่องกล้อง 12 ครั้ง . สัปดาห์ celecoxib (100-800 มก. / วัน) มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงของการเกิดแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ลดลงอย่างมีนัยสำคัญมากกว่า naproxen (1000 มก. / วัน) และ ibuprofen (2400 มก. / วัน) ข้อมูลไม่มีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับ diclofenac (150 ในสองของ จากการศึกษา 12 สัปดาห์ เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ที่ตรวจพบโดยส่องกล้องส่องกล้องไม่แตกต่างจากยาหลอกและ celecoxib 200 มก. BID และ 400 มก. BID อย่างมีนัยสำคัญ
ในการศึกษาในอนาคตระยะยาวที่ดำเนินการเพื่อประเมินความปลอดภัยของการรักษา (การศึกษา CLASS ระยะเวลา 6-15 เดือน) ผู้ป่วยโรคข้อเข่าเสื่อม 5,800 ราย และผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ 2,200 รายได้รับการรักษาด้วย celecoxib 400 มก. BID (4 ครั้งและ 2 ครั้งตามลำดับ ) ปริมาณที่แนะนำสำหรับโรคข้อเข่าเสื่อมและโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์), ibuprofen 800 mg TID หรือ diclofenac 75 mg BID (ทั้งสองอย่างในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) ผู้ป่วยที่ลงทะเบียน 22 เปอร์เซ็นต์ได้รับกรดอะซิติลซาลิไซลิกในขนาดต่ำ (≤ 325 มก. / วัน) ควบคู่ไปกับการรักษาเพื่อป้องกันโรคหลอดเลือดหัวใจ สำหรับจุดยุติปฐมภูมิ กล่าวคือ จำนวนของแผลพุพองที่ซับซ้อน (หมายถึงเลือดออกในทางเดินอาหาร การเจาะทะลุ หรือสิ่งกีดขวาง) เซเลคอกซิบไม่แตกต่างจากการประเมินไอบูโพรเฟนหรือไดโคลฟีแนคอย่างมีนัยสำคัญ แม้เมื่อเปรียบเทียบกับ NSAIDs ทั้งหมด ก็ไม่พบความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับแผลที่มีความซับซ้อน (ความเสี่ยงสัมพัทธ์ 0.77, 95% CI 0.41-1.46 ตามระยะเวลาการรักษาทั้งหมด) "จุดสิ้นสุดแบบรวม คือ ซับซ้อนและแสดงอาการ แผล" อุบัติการณ์ในกลุ่ม celecoxib ต่ำกว่ากลุ่ม NSAID อย่างมีนัยสำคัญ (ความเสี่ยงสัมพัทธ์ 0.66, 95% CI 0.45-0.97) แม้ว่าจะไม่พบความแตกต่างระหว่าง celecoxib และ diclofenac ความถี่ของแผลที่ซับซ้อนสูงขึ้น 4 เท่า มีรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ celecoxib และ acetylsalicylic acid ในขนาดต่ำมากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ celecoxib เพียงอย่างเดียว อุบัติการณ์ของการลดระดับฮีโมโกลบินที่มีนัยสำคัญทางคลินิก (> 2 g / dl) ได้รับการยืนยันโดยการทดสอบซ้ำ ๆ ลดลงอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับ celecoxib เมื่อเทียบกับ ถึง ให้กับกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับ NSAIDs (relative risk 0.29, 95% CI 0.17-0.48) อุบัติการณ์ที่ลดลงอย่างมีนัยสำคัญของเหตุการณ์นี้ยังคงไม่ได้รับผลกระทบไม่ว่าจะใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือไม่ก็ตาม
ในการศึกษาความปลอดภัยในอนาคตแบบสุ่มตัวอย่าง 24 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 60 ปี หรือมีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหารและลำไส้ (ยกเว้นผู้ที่ใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิก) เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่มีฮีโมโกลบินลดลง (≥2 g / dl) และ / หรือฮีมาโตคริต (≥10%) ของแหล่งที่มาของระบบทางเดินอาหารที่ทราบหรือน่าสงสัยต่ำกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ celecoxib 200 มก. BID (N = 2238) มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับ diclofenac 75 มก. BID ร่วมกับ omeprazole 20 มก. วันละครั้ง (N = 2246) เป็นเวลานาน ( 0.2% เทียบกับ 1.1% ในกรณีของแหล่งกำเนิดจากทางเดินอาหาร, p = 0.004; 0.4% เทียบกับ 2.4% ในกรณีที่สันนิษฐานว่ามาจากทางเดินอาหาร, p = 0.0001) อาการแทรกซ้อนทางเดินอาหารที่แสดงอาการทางคลินิก เช่น การเจาะทะลุ สิ่งกีดขวาง หรือการตกเลือดมีค่าต่ำมาก โดยไม่มีความแตกต่างระหว่างกลุ่มการรักษา (4-5 ต่อกลุ่ม)
ความปลอดภัยของหัวใจและหลอดเลือด - การศึกษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มี polyps adenomatous ประปราย
การศึกษาสองครั้งได้ดำเนินการกับ Celecoxib ในผู้ป่วยที่มี polyps adenomatous ประปราย: การศึกษา APC (การป้องกัน Adenoma ด้วย Celecoxib) และการศึกษา PreSAP (การป้องกัน Polyps Adenomatous ที่เกิดขึ้นเอง). ในการศึกษา APC พบว่า Celecoxib มีจุดสิ้นสุดของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดรวมกัน (ที่ตัดสินแล้ว) กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองเมื่อเทียบกับยาหลอกเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับขนาดยา สำหรับจุดสิ้นสุดแบบเดียวกัน การศึกษา PreSAP ไม่แสดงให้เห็น ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ
ในการศึกษา APC ความเสี่ยงสัมพัทธ์กับยาหลอกสำหรับจุดสิ้นสุดของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจ กล้ามเนื้อหัวใจตาย หรือโรคหลอดเลือดสมองรวมกัน (ตัดสินแล้ว) เท่ากับ 3.4 (95% CI 1.4-8.5) ที่ 400 มก. BID ของเซเลคอกซิบ และ 2.8 (95% CI 1.1-7.2 ) ด้วยขนาด 200 มก. วันละสองครั้ง celecoxib อัตราสะสมในช่วง 3 ปีสำหรับจุดสิ้นสุดแบบรวมนี้คือ 3.0% (20 / 671 ราย) และ 2.5% (17/685 ราย) ตามลำดับ เทียบกับ 0.9% (6/679 ราย) ) สำหรับยาหลอก การเพิ่มขึ้นของทั้งสองกลุ่มที่รักษาด้วยเซเลโคซิบเทียบกับยาหลอกส่วนใหญ่เกิดจากอุบัติการณ์ของกล้ามเนื้อหัวใจตายที่สูงขึ้น
ในการศึกษา PreSAP ความเสี่ยงสัมพัทธ์กับยาหลอกสำหรับจุดสิ้นสุดแบบรวม (ที่ตัดสินแล้ว) แบบเดียวกันนี้คือ 1.2% (95% CI 0.6 - 2.4) โดยมีเซเลโคซิบขนาด 400 มก. ต่อวันเมื่อเทียบกับยาหลอกอัตราสะสม 3 ปีสำหรับจุดสิ้นสุดแบบรวมนี้คือ 2.3% (ผู้ป่วย 21/933 ราย) และ 1.9% (ผู้ป่วย 12/628 ราย) ตามลำดับ อุบัติการณ์ของภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย (ตัดสิน) คือ 1.0% (ผู้ป่วย 9/933 ราย) ด้วยยา celecoxib 400 มก. ต่อวันเพียงครั้งเดียวและ 0.6% (4/628 ผู้ป่วย) ที่ได้รับยาหลอก
ข้อมูลจากการศึกษาระยะยาวครั้งที่ 3 ของ ADAPT (The Alzheimer's Disease Anti-inflammatory Prevention Trial) ไม่ได้แสดงว่าความเสี่ยงโรคหัวใจและหลอดเลือดเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ celecoxib 200 มก. BID เมื่อเทียบกับยาหลอก (หัวใจและหลอดเลือดตาย, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง) เท่ากับ 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) กับ celecoxib 200 มก. วันละสองครั้ง อุบัติการณ์ของกล้ามเนื้อหัวใจตายคือ 1 , 1% (ผู้ป่วย 8/717) ที่มี celecoxib 200 มก. BID และ 1.2% (13/1070) กับยาหลอก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Celecoxib ถูกดูดซึมได้ดีและถึงจุดสูงสุดในพลาสมาหลังจากผ่านไปประมาณ 2-3 ชั่วโมง การรับประทานอาหารที่อิ่มท้อง (อาหารที่มีไขมันสูง) จะชะลอการดูดซึมได้ประมาณ 1 ชั่วโมง
Celecoxib ส่วนใหญ่ถูกกำจัดหลังจากการเผาผลาญอาหาร น้อยกว่า 1% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่เปลี่ยนแปลง ความแปรปรวนส่วนตัวในการได้รับ celecoxib อยู่ที่ประมาณ 10 เท่า Celecoxib แสดงรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ไม่ขึ้นกับขนาดยาและเวลาตลอดช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษา ที่ความเข้มข้นในพลาสมาที่สอดคล้องกับปริมาณการรักษา การจับโปรตีนในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 97% Celecoxib ไม่จับกับเม็ดเลือดแดงเป็นพิเศษ ครึ่งชีวิตการกำจัดคือ 8-12 ชั่วโมง สภาวะคงตัว พวกเขาจะไปถึงภายใน 5 วันนับจากเริ่มการรักษา กิจกรรมทางเภสัชวิทยากระทำโดยหลักการแอคทีฟที่ไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์หลักที่พบในการไหลเวียนไม่มีกิจกรรม COX-1 หรือ COX-2 ที่ตรวจพบได้
เมแทบอลิซึมของ Celecoxib อาศัยหลักโดย cytochrome P450 2C9 มีการระบุสารเมตาโบไลต์สามชนิดในพลาสมาของมนุษย์ โดยไม่ได้ใช้งานเป็นสารยับยั้ง COX-1 หรือ COX-2 ได้แก่ แอลกอฮอล์ปฐมภูมิ กรดคาร์บอกซิลิกที่เกี่ยวข้อง และกลูคูโรคอนจูเกต
กิจกรรมของไซโตโครม P450 2C9 ลดลงในอาสาสมัครที่มีความหลากหลายทางพันธุกรรมที่นำไปสู่การลดการทำงานของเอนไซม์ เช่น โฮโมไซกัสสำหรับ CYP2C9 * 3 พหุสัณฐาน
ในการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์วันละครั้งของเซเลโคซิบ 200 มก. แก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี โดยมีจีโนไทป์ต่างกัน เช่น CYP2C9 * 1 / * 1, CYP2C9 * 1 / * 3 หรือ CYP2C9 * 3 / * 3 ค่ามัธยฐาน Cmax และ AUC 0-24 เซเลโคซิบบน วันที่ 7 สูงขึ้นประมาณ 4 และ 7 เท่าในอาสาสมัครที่มียีน CYP2C9 * 3 / * 3 ตามลำดับเมื่อเทียบกับจีโนไทป์อื่น ๆ ในการศึกษาแบบครั้งเดียวแยกกัน 3 ครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 5 คนที่มี CYP2C9 * 3 จีโนไทป์ / * 3, AUC 0-24 ต่อครั้งเกือบสามเท่าเมื่อเทียบกับสารเมแทบอลิซึมปกติ ความถี่ของยีน homozygous * 3 / * 3 ประมาณ 0.3-1.0% ในกลุ่มชาติพันธุ์
ผู้ป่วยที่มีกิจกรรมการเผาผลาญที่ทราบหรือสงสัยว่าลดลงสำหรับ CYP2C9 ตามประวัติ / ประสบการณ์ก่อนหน้านี้กับสารตั้งต้น CYP2C9 อื่น ๆ ควรได้รับการดูแลด้วยความระมัดระวัง (ดูหัวข้อ 4.2)
ไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางคลินิกในพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ celecoxib ระหว่างผู้ป่วยสูงอายุแอฟริกันอเมริกันและคอเคเซียน
ความเข้มข้นของ celecoxib ในพลาสมาเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่าในสตรีสูงอายุ (อายุ> 65 ปี)
เมื่อเทียบกับอาสาสมัครที่มีการทำงานของตับตามปกติ ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับเล็กน้อยมีค่าเฉลี่ยของ celecoxib Cmax และ AUC ที่ 53% และ 26% ตามลำดับ ค่าที่สอดคล้องกันในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลางเท่ากับ 41% และ 146% ตามลำดับ ความสามารถในการเผาผลาญในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องเล็กน้อยถึงปานกลางมีความสัมพันธ์โดยตรงกับค่า albumin ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับปานกลาง (serum albumin ระหว่าง 25-35 g / l) ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาเท่ากับครึ่งหนึ่งของผู้ป่วยที่แนะนำ การด้อยค่าของตับอย่างรุนแรง (เซรั่มอัลบูมิน
ประสบการณ์การใช้ celecoxib ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตมีจำกัด ยังไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของยาในผู้ป่วยไตวาย แต่ไม่น่าจะมีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในประชากรกลุ่มนี้ ดังนั้นจึงควรระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยไตวาย การใช้ celecoxib ในกรณีของการด้อยค่าของไตอย่างรุนแรงมีข้อห้าม
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาความเป็นพิษของตัวอ่อนและทารกในครรภ์แบบทั่วไป การเกิดไส้เลื่อนกระบังลมในทารกในครรภ์ของหนูและความผิดปกติของหัวใจและหลอดเลือดในทารกในครรภ์ของกระต่ายหลังจากได้รับยารูปแบบอิสระอย่างเป็นระบบคือประมาณ 5 เท่า (หนู) และ 3 เท่า (กระต่าย) สูงกว่าระดับ ถึงปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันในมนุษย์ (400 มก.) นอกจากนี้ยังพบไส้เลื่อนกระบังลมในหนูในการศึกษาความเป็นพิษระหว่างตั้งครรภ์ซึ่งรวมถึงการสัมผัสในช่วงเวลาของการสร้างอวัยวะ ในสัตว์ตัวเดียวประมาณ 3 เท่าของปริมาณที่แนะนำของมนุษย์
ในสัตว์ การได้รับเซเลคอกซิบในระยะแรกของการพัฒนาของตัวอ่อนส่งผลให้เกิดการสูญเสียก่อนและหลังการปลูกถ่าย ผลกระทบเหล่านี้คาดว่าจะเป็นผลมาจากการยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน
Celecoxib ถูกขับออกมาในนมหนู พบความเป็นพิษของทารกในครรภ์ในการศึกษาในระยะหลังคลอดในหนูแรท
การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรมหรือสารก่อมะเร็งแบบทั่วไปไม่ได้เผยให้เห็นถึงอันตรายพิเศษสำหรับมนุษย์นอกเหนือจากที่อธิบายไว้ในส่วนอื่น ๆ ของบทสรุปของลักษณะผลิตภัณฑ์ ในการศึกษาความเป็นพิษสองปีในหนูเพศผู้ในปริมาณที่สูงนั้นพบว่ามีการเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเนื้อเยื่ออื่นนอกเหนือจาก ต่อมหมวกไต.
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แคปซูล 100 มก. ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมลอริลซัลเฟต, โพวิโดน K30, โซเดียมครอสคาร์เมลโลสและแมกนีเซียมสเตียเรต เปลือกแคปซูลประกอบด้วย: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ E171; หมึกประกอบด้วยอินดิโก้คาร์มีน E132, ครั่ง, โพรพิลีนไกลคอล
แคปซูลขนาด 200 มก. ประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต, โซเดียมลอริลซัลเฟต, โพวิโดน K30, โซเดียมครอสคาร์เมลโลสและแมกนีเซียมสเตียเรต เปลือกแคปซูลประกอบด้วย: เจลาติน, ไททาเนียมไดออกไซด์ E171; หมึกประกอบด้วยเหล็กออกไซด์สีเหลือง E172, ครั่ง, โพรพิลีนไกลคอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มพีวีซีใสหรือทึบแสงหรือตุ่มอลูมิเนียมปิดผนึกด้วยความร้อน
กล่องขนาด 2 cps, 5 cps, 6 cps, 10 cps, 20 cps, 30 cps, 40 cps, 50 cps, 60 cps, 100 cps, 10 x 10 cps, 10 x 30 cps, 10 x 50 cps, 1 x 50 cps ในหน่วยที่แยกได้ 1 x 100 cps ในหน่วยที่แยกได้ 5 x (10 x 10) cps
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
ไฟเซอร์ อิตาเลีย เอสอาร์แอล
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เซเลเบร็กซ์ 100 มก.
ตุ่มแพ็ค อะลูมิเนียม / พีวีซีใส
2 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624015 / มิ้น
6 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624027 / มิ้น
10 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624039 / มิ้น
20 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624041 / M
30 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624054 / มิ
40 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624066 / มิ้น
50 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624078 / มิ้น
60 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624080 / มิ้น
100 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624092 / มิ้น
10 x 10 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624104 / มิ้น
แคปซูลแข็ง 10 x 30 100 มก. - AIC n. 034624116 / มิ้น
10 x 50 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624128 / มิ้น
1 x 50 แคปซูลแข็ง 100 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624130 / มิ้น
1 x 100 แคปซูลแข็ง 100 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624142 / M
ตุ่มแพ็ค อะลูมิเนียม / PVC ทึบแสง
2 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624155 / มิ
6 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624167 / มิ
10 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624179 / คุณหมี
20 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624181 / มิ้น
30 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624193 / มิ้น
40 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624205 / มิ้น
50 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624217 / มิ้น
60 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624229 / มิ้น
100 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624231 / M
10 x 10 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624243 / มิ้น
แคปซูลแข็ง 10 x 30 100 มก. - AIC n. 034624256 / มิ้น
10 x 50 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624268 / M
1 x 50 แคปซูลแข็ง 100 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624270 / มิ้น
1 x 100 แคปซูลแข็ง 100 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624282 / M
ซองอลูมิเนียม / อะลูมิเนียม
2 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624294 / M
6 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624306 / มิ้น
10 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624318 / มิ้น
20 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624320 / M
30 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624332 / มิ
40 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624344 / มิ
50 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624357 / มิ
60 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624369 / มิ้น
100 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624371 / M
10 x 10 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624383 / M
แคปซูลแข็ง 10 x 30 100 มก. - AIC n. 034624395 / มิ
10 x 50 แคปซูลแข็ง 100 มก. - AIC n. 034624407 / M
1 x 50 แคปซูลแข็ง 100 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624419 / มิ้น
1 x 100 แคปซูลแข็ง 100 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624421 / มิ้น
เซเลเบร็กซ์ 200 มก.
ตุ่มแพ็ค อะลูมิเนียม / พีวีซีใส
2 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624433 / M
6 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 0346244445 / มิ้น
10 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624458 / M
20 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624460 / M
30 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624472 / M
40 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624484 / มิ้น
50 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624496 / มิ
60 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624508 / มิ้น
100 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624510 / M
10 x 10 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624522 / มิ้น
10 x 30 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624534 / มิ้น
10 x 50 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624546 / มิ้น
1 x 50 แคปซูลแข็ง 200 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624559 / มิ
1 x 100 แคปซูลแข็ง 200 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624561 / มิ้น
ตุ่มแพ็ค อะลูมิเนียม / PVC ทึบแสง
2 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624573 / มิ้น
6 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624585 / มิ้น
10 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624597 / มิ้น
20 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624609 / มิ้น
30 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624611 / มิ
40 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624623 / มิ้น
50 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624635 / มิ
60 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624647 / มิ
100 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624650 / M
10 x 10 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624662 / มิ้น
10 x 30 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624674 / M
10 x 50 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624686 / มิ
1 x 50 แคปซูลแข็ง 200 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624698 / มิ
1 x 100 แคปซูลแข็ง 200 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624700 / เดือน
ซองอลูมิเนียม / อะลูมิเนียม
2 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624712 / มิ้น
6 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624724 / มิ้น
10 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624736 / มิ้น
20 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624748 / มิ้น
30 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624751 / มิ้น
40 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624763 / มิ้น
50 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624775 / มิ้น
60 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624787 / มิ้น
100 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624799 / มิ้น
10 x 10 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624801 / M
10 x 30 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624813 / มิ้น
10 x 50 แคปซูลแข็ง 200 มก. - AIC n. 034624825 / มิ
1 x 50 แคปซูลแข็ง 200 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624837 / มิ
1 x 100 แคปซูลแข็ง 200 มก. ในหน่วยที่แยกได้ - AIC n. 034624849 / มิ
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 4 สิงหาคม 2000
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 3 ธันวาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
18 มีนาคม 2556
