สารออกฤทธิ์: เบตาเมทาโซน (เบตาเมทาโซน วาเลเรต)
ECOVAL 0.1% ครีม
ECOVAL 0.1% ครีม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Ecoval มีให้สำหรับแพ็ค: - ครีม ECOVAL 0.1% ครีม ECOVAL 0.1%
- ECOVAL 0.1% อิมัลชั่นผิว
เหตุใดจึงใช้ Ecoval? มีไว้เพื่ออะไร?
Ecoval มียาที่เรียกว่า betamethasone valerate Betamethasone valerate อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า corticosteroids ซึ่งช่วยลดอาการบวมและระคายเคืองที่เกิดจากปัญหาผิวหนัง เช่น
- กลาก (โรคผิวหนังภูมิแพ้)
- โรคผิวหนัง seborrheic (อาการคันที่พัฒนาบนใบหน้า, หนังศีรษะ, หน้าอกและหลังด้วยการก่อตัวของเกล็ดสีแดง);
- แพ้หรือระคายเคืองผิวหนัง
- ตะไคร่น้ำ ((โรคผิวหนังที่มีลักษณะเป็นแผลที่ผิวหนังมีลักษณะแห้ง แข็ง และลอกเป็นขุย)
- โรคสะเก็ดเงิน (เป็นหย่อม ๆ ของผิวหนังอักเสบสีแดง มักปกคลุมด้วยเกล็ดสีเงิน)
- neurodermatitis (สภาพผิวที่มีอาการคันหรือลอกเรื้อรัง)
- รักษาอาการคัน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ecoval
อย่าใช้ครีมและครีม Ecoval:
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อเบตาเมทาโซนวาเลอเรตหรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Ecoval
- ในเด็กอายุต่ำกว่าหนึ่งปี
- เพื่อรักษาปัญหาผิวใด ๆ ต่อไปนี้: การติดเชื้อที่ผิวหนังที่ไม่ได้รับการรักษา
- การติดเชื้อไวรัสที่ผิวหนัง (เริม, อีสุกอีใส)
- การติดเชื้อวัณโรค (เกิดจากเชื้อราหรือแบคทีเรีย)
- สิว
- ผิวแดงอย่างรุนแรงโดยเฉพาะบริเวณส่วนกลางของใบหน้า (acne rosacea)
- จุดแดงและผื่นรอบปาก (perioral dermatitis)
- คันบริเวณทวารหนักและอวัยวะเพศ
- คันตามผิวหนัง ไม่อักเสบ
- โรคผิวหนัง (แผลที่ผิวหนัง)
อย่าใช้ยานี้หากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ หากคุณไม่แน่ใจ ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Ecoval
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Ecoval
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยานี้หาก:
- มีอาการแพ้ก่อนหน้านี้กับสเตียรอยด์อื่น ๆ
- คุณกำลังทาครีมหรือครีมที่มีน้ำสลัดอุดตัน (ในเด็ก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดอุดตันได้) ผ้าพันแผลสามารถอำนวยความสะดวกในการผ่านของสารออกฤทธิ์ผ่านผิวหนัง ด้วยวิธีนี้คุณสามารถใช้ยามากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณมีโรคสะเก็ดเงิน แพทย์จะต้องการพบคุณบ่อยขึ้น
- คุณกำลังทาครีมหรือครีมกับ "แผลเรื้อรังที่ขา" ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของปฏิกิริยาการแพ้หรือการติดเชื้อในท้องถิ่น
- ต้องการทาครีมหรือครีมให้ทั่วบริเวณกว้าง
- คุณกำลังทาครีมหรือครีมกับผิวหนังที่ไม่บุบสลายหรือมีรอยพับ
- คุณกำลังทาครีมหรือครีมใกล้ตาหรือเปลือกตา การป้อนครีมเข้าตาซ้ำๆ อาจทำให้เกิดต้อกระจกและต้อหินได้
- คุณกำลังทาครีมหรือครีมลงบนผิวที่บาง เช่น ใบหน้า หรือกับเด็กที่มีผิวบางกว่าผู้ใหญ่ และอาจดูดซึมยาในปริมาณที่มากขึ้น
- คุณเป็นผู้สูงอายุและ / หรือมีอาการไต / ตับลดลง ในกรณีนี้ แนะนำให้ใช้ยาในปริมาณที่น้อยที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อให้ได้ประโยชน์ทางคลินิกตามที่ต้องการ
อย่าใช้น้ำสลัดหรือผ้าพันแผลบนใบหน้าของเด็กที่คุณทาครีมหรือครีม ใช้กับเด็กหรือบนใบหน้าควรจำกัดไว้ 5 วัน
หากคุณไม่แน่ใจว่าข้อใดข้อหนึ่งข้างต้นมีผลกับคุณหรือบุตรหลานของคุณหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ecoval
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งรับประทานไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โปรดใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษหากคุณกำลังใช้ริโทนาเวียร์และไอทราโคนาโซลเนื่องจากยาเหล่านี้เพิ่มผลของยา
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ควรใช้เบตาเมทาโซนวาเลอเรตในระหว่างตั้งครรภ์ในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
ใช้ยาในปริมาณน้อยที่สุดในเวลาที่สั้นที่สุด
การตั้งครรภ์
ควรพิจารณาการให้เบตาเมทาโซนวาเลอเรตเฉพาะที่ในระหว่างการให้นมในกรณีที่จำเป็นจริง
หากคุณใช้เบตาเมทาโซนวาเลอเรตขณะให้นม หลีกเลี่ยงการทาที่หน้าอกเพื่อป้องกันไม่ให้ทารกกินเข้าไป
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีผลกระทบด้านลบต่อกิจกรรมเหล่านี้
ครีมอีโควาลประกอบด้วยคลอโรเครซอลและกรดเซโทสเตียริล
ครีม Ecoval มีคลอโรเครซอลซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้และแอลกอฮอล์ cetostearyl ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่นโรคผิวหนังอักเสบติดต่อ)
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ecoval: Dosage
ใช้ Ecoval ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ครีม - การทาครีมจะแสดงเป็นรอยโรคที่ตำแหน่งใดก็ได้ และนิยมใช้ในการรักษาพื้นผิวที่บอบบางและชุ่มชื้น
ครีม - การระคายเคืองของผิวแห้งมีประโยชน์มากที่สุดเมื่อใช้ครีม
- ทาครีมหรือครีมปริมาณเล็กน้อยลงบนพื้นผิวเพื่อทำการรักษาวันละ 2-3 ครั้ง เมื่อสังเกตเห็นการปรับปรุงที่สำคัญ จะทำให้แอพพลิเคชั่นบางลงเพื่อระงับการใช้งานได้
หากอาการของคุณแย่ลงหรือไม่ดีขึ้นภายในสี่สัปดาห์ ให้ปรึกษาแพทย์ที่จะประเมินการรักษาและการวินิจฉัยของคุณอีกครั้ง
ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ควรค่อยๆ ยุติลงเนื่องจากโรคอยู่ภายใต้การควบคุม และควรให้การรักษาต่อไปด้วยครีมที่ทำให้ผิวนวลเป็นการบำบัดรักษา
หลังจากการหยุดชะงักอย่างกะทันหันของการใช้ corticosteroids เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งยาที่มีประสิทธิภาพอาจเกิดอาการกำเริบของโรคผิวหนังที่มีอยู่ก่อนได้
ใช้ในเด็ก
ในเด็ก ห้ามใช้การรักษานานกว่า 5 วันโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ และอย่าใช้น้ำสลัดปิดแผล
ทาบนใบหน้า
ใช้ Ecoval กับใบหน้าของคุณก็ต่อเมื่อได้รับคำแนะนำจากแพทย์เท่านั้น การทาบนใบหน้าไม่สามารถทาต่อเนื่องได้นานเพราะผิวหน้าบางลงได้ง่าย ห้ามทาครีมหรือครีมทาตา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยาเกินขนาดของ Ecoval
หากคุณใช้ Ecoval มากเกินความจำเป็น
หากบางครั้งคุณใช้ Ecoval มากกว่าที่ควรจะเป็น ไม่ต้องกังวล หากคุณกลืนยาเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ คุณอาจรู้สึกไม่สบาย พูดคุยกับแพทย์ของคุณหรือไปโรงพยาบาลโดยเร็วที่สุด
หากคุณลืมใช้ Ecoval
- หากคุณลืมใช้ Ecoval ให้ปรับใช้ทันทีที่จำได้ ให้ดำเนินการต่อเหมือนเมื่อก่อน
- อย่าใช้ยาพิเศษเพื่อชดเชยคนที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ Ecoval
หากคุณใช้ Ecoval เป็นประจำ ควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดใช้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Ecoval คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้ Ecoval และติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหาก:
- สภาพผิวของคุณแย่ลง ผื่นทั่วไป หรือผิวหนังของคุณบวมระหว่างการรักษา คุณอาจแพ้ Ecoval มีการติดเชื้อหรือต้องการการรักษาอื่น ๆ
- ทุกข์ทรมานจากโรคสะเก็ดเงินที่มีหนองใต้ผิวหนัง สิ่งนี้สามารถเกิดขึ้นได้น้อยมากในระหว่างหรือหลังการรักษา และเรียกว่าโรคสะเก็ดเงินตุ่มหนอง
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่คุณอาจสังเกตเห็นเมื่อใช้ Ecoval:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- รู้สึกแสบร้อน ปวด ระคายเคือง หรือคันเมื่อทาผลิตภัณฑ์
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- เสี่ยงติดเชื้อเพิ่มขึ้น
- อาการแพ้ทางผิวหนังในบริเวณที่รักษาด้วยครีม (แพ้เฉพาะที่)
- ผื่น ผิวหนังคันผิดปกติหรือผื่นแดงของผิวหนัง
- ผิวบางและแห้งกร้านทำให้ริ้วรอยปรากฏได้ง่ายขึ้น
- striae
- ผิวบางลงซึ่งสามารถเน้นเส้นเลือดใต้ผิวหนังได้
- เพิ่มหรือลดการเจริญเติบโตของเส้นผมหรือผมร่วงและการเปลี่ยนแปลงของสีผิว
- น้ำหนักขึ้น หน้ามน (หน้าพระจันทร์)
- การเพิ่มของน้ำหนักล่าช้าหรือการเจริญเติบโตช้าในเด็ก
- กระดูกบางลงซึ่งอาจอ่อนแอลงและแตกหักได้
- ต้อกระจกหรือความดันในดวงตาเพิ่มขึ้น (ต้อหิน)
- เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือดและปัสสาวะ
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
- การระคายเคืองและปวดบริเวณที่ทา
ผลข้างเคียงต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นในพื้นที่:
แดง, บวมน้ำ, ลอกของผิวหนัง, ผื่นคล้ายสิว, การขยายหลอดเลือดเล็ก ๆ ของผิวหนัง (เส้นเลือดฝอย) โดยเฉพาะที่ใบหน้า, ความเปราะบางของหลอดเลือด, จ้ำ, โรคผิวหนังที่มีตุ่มหนอง การใช้เป็นเวลานานและ / หรือปริมาณที่สูงอาจทำให้เกิด ความดันโลหิตสูง ความดันโลหิต อ่อนเพลียและอ่อนแอ หัวใจเต้นผิดจังหวะ ระดับโพแทสเซียมในเลือดต่ำ เมแทบอลิซึม alkalosis
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านเว็บไซต์ของหน่วยงานยาอิตาลี: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse คุณสามารถให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง .
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ครีม: อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 30 ° C
ครีม: ไม่มีเงื่อนไขการจัดเก็บ
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
อีโควาลประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือเบตาเมทาโซนวาเลอเรต
ครีม
- 100 กรัม ประกอบด้วย 0, 122 g ของ betamethasone valerate เท่ากับ 0.100 g betamethasone (0.1% w / w).
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ Chlorocresol, Eterepolyoxyethylene methylstearyl alcohol, วุ้นปิโตรเลียมสีขาว, พาราฟินเหลว, โซเดียมฟอสเฟตโมโนเบสิก, กรดฟอสฟอริกหรือโซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำบริสุทธิ์
ครีม
- 100 กรัม ประกอบด้วย 0, 122 g ของ betamethasone valerate เท่ากับ 0.100 g betamethasone (0.1% w / w).
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ พาราฟินเหลว ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว
คำอธิบายลักษณะของ Ecoval และเนื้อหาของแพ็ค
ครีมในหลอด 30 กรัม ครีมในหลอด 30 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ECOVAL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ครีม 0.1% - 100 กรัม ประกอบด้วย:
เบตาเมทาโซนวาเลเรต 0.122 ก
เท่ากับเบตาเมทาโซน 0.100 ก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: คลอโรเครซอล, แอลกอฮอล์ cetostearyl.
อิมัลชั่นผิว 0.1% - 100 กรัม ประกอบด้วย:
เบตาเมทาโซนวาเลเรต 0.122 ก
เท่ากับเบตาเมทาโซน 0.100 ก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: E218 เมทิลไฮดรอกซีเบนโซเอต, แอลกอฮอล์ซีทอสเตียริล.
ครีม 0.1% - 100 กรัม ประกอบด้วย:
เบตาเมทาโซนวาเลเรต 0.122 ก
เท่ากับเบตาเมทาโซน 0.100 ก.
0.05% สารละลายทางผิวหนัง - 100 กรัม ประกอบด้วย:
เบตาเมทาโซนวาเลอเรต 0.061 ก
เท่ากับเบตาเมทาโซน 0.050 กรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
- ครีม
- ครีม
- อิมัลชั่นผิว
- โลชั่นบำรุงผิว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ECOVAL ครีม ขี้ผึ้ง และอิมัลชั่นผิว
โรคผิวหนังที่ไวต่อยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ เช่น ผิวหนังอักเสบจากไขมัน โรคผิวหนังภูมิแพ้; โรคผิวหนังอักเสบติดต่อแพ้หรือระคายเคือง; ตะไคร่; โรคสะเก็ดเงิน (ยกเว้นโรคสะเก็ดเงินกระจาย); neurodermatitis และอื่น ๆ
รักษาอาการคันตามอาการ
ECOVAL โซลูชันทางผิวหนัง
โรคผิวหนังของส่วนที่มีขนดกและโดยเฉพาะอย่างยิ่งหนังศีรษะ: โรคผิวหนังกลาก, กลาก seborrheic, โรคสะเก็ดเงิน (ยกเว้นโรคสะเก็ดเงินกระจาย); ผมร่วง areata; pityriasis แห้งและโดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ seborrheic กับ desquamation ของน้ำมันของหนังศีรษะที่รู้จักกันทั่วไปว่าเป็นรังแค
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่ ผู้สูงอายุ และเด็กอายุมากกว่า 1 ปี
ECOVAL ครีม ขี้ผึ้ง และอิมัลชั่นผิว
ทาครีม ครีม หรือผลิตภัณฑ์อิมัลชั่นผิวจำนวนเล็กน้อยลงบนพื้นผิวที่จะทำการรักษา วันละ 2-3 ครั้ง เมื่อได้รับการปรับปรุงที่สำคัญ แอปพลิเคชันจะถูกทำให้บางลงจนกว่าจะถูกระงับ
ครีม - ผิวหนังที่ตกสะเก็ดแห้งที่มีไลเคนอยด์และรอยประทับ hyperkeratotic ได้รับผลกระทบมากที่สุดจากการใช้ครีม อันที่จริง ฐานไขมันนั้นให้ผลทำให้ผิวนวลที่ได้เปรียบ ซึ่งช่วยให้คอร์ติโซนออกฤทธิ์ได้ลึก
ครีม - การใช้ครีมจะถูกระบุในทุกรอยโรคที่มีการแปลเป็นภาษาท้องถิ่น ยานพาหนะ hydrodispersible ทำให้ครีมเป็นที่นิยมในการรักษาพื้นผิวที่บอบบางและชุ่มชื้น
อิมัลชั่นผิว - การเตรียมในรูปของอิมัลชันจะระบุเมื่อต้องใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์จำนวนเล็กน้อยบนพื้นผิวที่มีขนาดใหญ่หรือสำหรับการใช้งานในบริเวณที่เข้าถึงยาก เช่น ที่มีขนดก ให้ระมัดระวังในระหว่างการใช้งานเนื่องจากลักษณะของผลิตภัณฑ์ที่ติดไฟได้ ( ดู มาตรา 4.4)
ECOVAL โซลูชันทางผิวหนัง
ทาบางๆ วันละ 2-3 ครั้ง บริเวณที่จะทำการรักษา นวดเบา ๆ จนอาการดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัด เพื่อยืดอายุและทำให้ได้ผลสมบูรณ์เพียงใช้วันละครั้งหรือนาน ๆ เท่านั้น ให้ความสนใจในระหว่างการใช้งานเนื่องจากลักษณะของผลิตภัณฑ์ไวไฟ (ดูหัวข้อ 4.4)
ในสภาวะไขมันที่หนังศีรษะหลุดลอก (รังแค) การเตรียมสามารถทำได้สะดวกทันทีหลังจากสระผม
เนื่องจากการระเหยอย่างรวดเร็วของสารไฮโดรแอลกอฮอล์ การเตรียมการจึงไม่เหนียวเหนอะหนะและไม่ทิ้งร่องรอยบนเส้นผม
ใช้ในเด็ก: ในเด็ก การรักษาไม่ควรทำต่อเนื่องเกิน 5 วันโดยไม่ได้รับการดูแลจากแพทย์ และไม่ควรใช้ผ้าปิดแผล
ในกรณีที่แพทย์เห็นถึงความจำเป็น ผลของ ECOVAL สามารถเพิ่มขึ้นได้โดยใช้ผ้าพันแผลปิดผิวด้วยฟิล์มโพลีเอทิลีนของพื้นผิวที่จะทำการรักษา
โดยทั่วไปแล้วการพันผ้าพันแผลตลอดทั้งคืนก็เพียงพอแล้วเพื่อให้ได้รับการตอบสนองที่น่าพอใจ ในการบาดเจ็บดังกล่าว การปรับปรุงภายหลังสามารถรักษาได้ด้วยการใช้ผ้าพันแผลเป็นประจำโดยไม่ต้องพันผ้าพันแผล
ในกรณีของวัสดุปิดแผล เป็นการดีที่ผิวหนังจะต้องได้รับการทำความสะอาดอย่างดีก่อนการต่ออายุผ้าพันแผลในการอุดฟันในแต่ละครั้ง เพื่อหลีกเลี่ยงการติดเชื้อแบคทีเรียที่อาจเกิดขึ้นได้ง่ายในสภาพแวดล้อมที่อบอุ่นชื้นซึ่งเกิดจากการบดเคี้ยว
หากอาการแย่ลงหรือไม่หายภายในสี่สัปดาห์ ควรประเมินการรักษาและการวินิจฉัยใหม่
ในการรักษาโรคผิวหนังภูมิแพ้ด้วยโรคผิวหนังภูมิแพ้ด้วย betamethasone valerate ควรค่อยๆยุติลงเนื่องจากโรคอยู่ภายใต้การควบคุมและการรักษาควรใช้ครีมทำให้ผิวนวลเป็นการบำรุงรักษา
การกำเริบของโรคผิวหนังที่มีอยู่ก่อนอาจเกิดขึ้นหลังจากการหยุดชะงักของการใช้เบตาเมทาโซนวาเลอเรตอย่างกะทันหัน
04.3 ข้อห้าม
ECOVAL ครีม ขี้ผึ้ง และอิมัลชั่นผิว
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
Betamethasone valerate มีข้อห้ามในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปี
เงื่อนไขต่อไปนี้ไม่ควรรับการรักษาด้วยเบตาเมทาโซนวาเลอเรต:
• การติดเชื้อที่ผิวหนังที่ไม่ได้รับการรักษา
• การติดเชื้อวัณโรคและการติดเชื้อไวรัสของผิวหนังที่ได้รับการรักษา (เริม อีสุกอีใส ฯลฯ)
• สิว โรซาเซีย.
• สิวเสี้ยน
• โรคผิวหนังอักเสบบริเวณช่องปาก.
• คันโดยไม่มีอาการอักเสบ
• อาการคันรอบทวารหนักและบริเวณอวัยวะเพศ
• แผลที่ผิวหนัง.
มีข้อห้ามในการรักษาโรคผิวหนังที่ติดเชื้อที่เกิดจากการติดเชื้อราหรือแบคทีเรีย การติดเชื้อเบื้องต้นหรือทุติยภูมิที่เกิดจากยีสต์
มีข้อห้ามในการรักษาโรคผิวหนังในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีรวมทั้งโรคผิวหนังและผื่นผ้าอ้อม
น้ำสลัดปิดมีข้อห้ามในแผลที่เกิดจาก exudative และการติดเชื้อที่ผิวหนัง
ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา
ECOVAL โซลูชันทางผิวหนัง
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ผลิตภัณฑ์นี้ห้ามใช้ในผู้ที่เป็นวัณโรคผิวหนังและโรคเริม ในโรคผิวหนังในเด็กอายุต่ำกว่า 1 ปีรวมทั้งโรคผิวหนังและผื่นผ้าอ้อม ในกรณีที่หนังศีรษะติดเชื้อ ผลิตภัณฑ์นี้ไม่เหมาะสำหรับการใช้งานด้านจักษุวิทยา
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรใช้ Betamethasone valerate ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้ยา corticosteroids หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ของยา ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์) อาจคล้ายกับอาการของโรคที่กำลังรับการรักษา
ในผู้ป่วยบางราย อาจเกิดอาการ hypercortisolism (Cushing's syndrome) และการปราบปรามของ hypothalamic-pituitary-adrenal axis (HPA) แบบย้อนกลับได้ ซึ่งนำไปสู่ภาวะ glucocorticoid ไม่เพียงพอ อาจเกิดขึ้นเนื่องจากการดูดซึมสเตียรอยด์เฉพาะที่ระบบเพิ่มขึ้น ควรลดการใช้ยาลงทีละน้อยโดยลดความถี่ในการใช้ยาหรือแทนที่ด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า glucocorticosteroid ไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์)
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับผลกระทบต่อระบบที่เพิ่มขึ้นคือ:
• ฤทธิ์และสูตรสเตียรอยด์เฉพาะที่
• ระยะเวลาการรับแสง
• ลงบนพื้นผิวขนาดใหญ่
• ใช้กับผิวหนังบริเวณที่บดบัง เช่น บริเวณ intertriginous หรือภายใต้ occlusive dressing (ในเด็ก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็น occlusive dressing)
• เพิ่มความชุ่มชื้นของชั้น corneum
• ใช้ทาบริเวณผิวบาง เช่น ใบหน้า
• ใช้กับผิวที่ไม่บุบสลายหรือในสภาวะอื่นๆ ที่เกราะป้องกันผิวอาจได้รับความเสียหาย
• เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ เด็กอาจดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ตามสัดส่วนมากกว่า ดังนั้นจึงมีความอ่อนไหวต่อผลข้างเคียงที่เป็นระบบมากกว่า เนื่องจากเด็กมีเกราะป้องกันผิวหนังที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะและมีพื้นที่ผิวต่อน้ำหนักตัวสูงกว่าผู้ใหญ่
เด็ก
เด็กมีแนวโน้มที่จะพัฒนาผลข้างเคียงทั้งในระดับท้องถิ่นและทั้งระบบตามแบบฉบับของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ และเด็กมักต้องการการรักษาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่สั้นกว่าและมีศักยภาพน้อยกว่าผู้ใหญ่
ควรใช้ Betamethasone valerate ด้วยความระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ปริมาณต่ำสุดที่ให้ประโยชน์ในการรักษา
การใช้ผลิตภัณฑ์ในเด็กไม่ควรเกิน 5 วันของการรักษาและไม่ควรใช้น้ำสลัดอุดฟัน
เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ การใช้ยาในปริมาณมากเป็นเวลานานหรือการรักษาพื้นที่ขนาดใหญ่อาจทำให้ระบบดูดซึมได้เพียงพอเพื่อกระตุ้นการกดขี่ของแกนไฮโปทาลามิค-ต่อมใต้สมองและต่อมหมวกไต ผลกระทบนี้มักเกิดขึ้นในทารกและเด็ก และหากใช้วัสดุปิดแผล ในทารก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดอุดฟันได้
ในวัยเด็กใช้เฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์
เด็กสามารถดูดซึมคอร์ติโคสเตียรอยด์ในปริมาณที่สูงกว่าผู้ใหญ่ได้ตามสัดส่วน ทำให้ไวต่อผลกระทบต่อระบบมากขึ้น
ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี ควรหลีกเลี่ยงการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แบบต่อเนื่องในระยะยาว หากเป็นไปได้ เนื่องจากการปราบปรามของต่อมหมวกไตมีแนวโน้มมากขึ้น โดยมีหรือไม่มีอาการทางคลินิกของภาวะคอร์ติซอลในเลือดสูง แม้จะไม่มีการใช้น้ำสลัดอุดกั้น (ดู ส่วน 4.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์และ 4.9 ยาเกินขนาด)
พลเมืองอาวุโส
การศึกษาทางคลินิกไม่พบความแตกต่างในการตอบสนองระหว่างผู้ป่วยสูงอายุและผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า การทำงานของตับหรือไตลดลงซึ่งพบได้บ่อยในผู้สูงอายุอาจทำให้การกำจัดยาล่าช้าในกรณีที่ระบบดูดซึม ดังนั้น ควรใช้ปริมาณขั้นต่ำในช่วงเวลาที่สั้นที่สุดเพื่อให้ได้ประโยชน์ทางคลินิกตามที่ต้องการ .
ประชากรที่มีภาวะไต / ตับไม่เพียงพอ
ในกรณีของการดูดซึมอย่างเป็นระบบ (เมื่อทายาขยายไปถึงผิวกายขนาดใหญ่เป็นเวลานาน) การเผาผลาญและการกำจัดยาอาจล่าช้า ดังนั้นจึงเพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อระบบ ดังนั้นควรใช้ปริมาณน้อยที่สุดให้สั้นที่สุด เวลาที่จำเป็นเพื่อให้ได้ประโยชน์ทางคลินิกที่ต้องการ
เสี่ยงติดเชื้อกรณีสบฟัน
สภาพที่ร้อนชื้นในผิวหนังพับหรือที่เกิดจากการปิดแผลทำให้เกิดการติดเชื้อแบคทีเรีย หากใช้น้ำสลัดปิดผิว ต้องทำความสะอาดผิวอย่างทั่วถึงก่อนทำการตกแต่งใหม่ทุกครั้ง
โรคสะเก็ดเงิน
corticosteroids เฉพาะที่ไม่ควรใช้ในโรคสะเก็ดเงินแบบกระจายและอาจเป็นอันตรายในโรคอื่น ๆ ได้ด้วยเหตุผลหลายประการรวมถึงการกำเริบของโรค, การพัฒนาความอดทน, ความเสี่ยงของโรคสะเก็ดเงินตุ่มหนองทั่วไปและการพัฒนาความเป็นพิษในท้องถิ่นหรือในระบบ เพื่อการทำงานของเกราะป้องกันผิวบกพร่อง สิ่งสำคัญคือต้องติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิดระหว่างการรักษาโรคสะเก็ดเงิน
ครีม ขี้ผึ้ง และอิมัลชั่นผิว
ทาบนใบหน้า
ไม่แนะนำให้ใช้กับใบหน้าเป็นเวลานานเนื่องจากบริเวณนี้ของร่างกายอ่อนไหวต่อการเปลี่ยนแปลงของแกร็นมากกว่าบริเวณผิวหนังอื่น ๆ สิ่งนี้ควรพิจารณาเมื่อรักษาโรคสะเก็ดเงิน discoid lupus erythematosus และกลากที่รุนแรง
การใช้ผลิตภัณฑ์บนใบหน้าไม่ควรเกิน 5 วันของการรักษาและไม่ควรใช้น้ำสลัดอุดฟัน
ทาที่เปลือกตา
หากใช้ยากับเปลือกตาต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งเพื่อให้แน่ใจว่ายาจะไม่เข้าตาเนื่องจากการได้รับสารเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดต้อกระจกต้อหิน ptosis ของเปลือกตาผลสะท้อนกลับ
ควรใช้ยาต้านจุลชีพที่เพียงพอหากแผลอักเสบที่รับการรักษาติดเชื้อ การแพร่กระจายของการติดเชื้อจะต้องหยุดการรักษาด้วยยา corticosteroid เฉพาะที่ ต้องใช้เคมีบำบัดอย่างเป็นระบบหากยังคงมีการติดเชื้อแบคทีเรีย
superinfections
ในกรณีของการติดเชื้อ superinfection ของการอักเสบจำเป็นต้องมีการรักษาด้วยยาต้านจุลชีพที่เหมาะสม หากการติดเชื้อแพร่กระจาย ควรหยุดให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่และให้การรักษาด้วยยาต้านแบคทีเรียที่เหมาะสม
แผลที่ขาเรื้อรัง
ในบางกรณี คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ใช้รักษาโรคผิวหนังใกล้แผลที่ขาเรื้อรัง อย่างไรก็ตาม การใช้นี้อาจเกี่ยวข้องกับความถี่ของปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ และความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อในท้องถิ่น
โลชั่นบำรุงผิวและอิมัลชั่นผิว
เนื่องจากลักษณะที่ติดไฟได้ของสารละลายทางผิวหนังและอิมัลชันทางผิวหนัง เบตาเมทาโซน วาเลอเรต ผู้ป่วยควรหลีกเลี่ยงการสูบบุหรี่หรืออยู่ใกล้เปลวไฟระหว่างและทันทีหลังการใช้ (ดูหัวข้อ 4.2)
โลชั่นบำรุงผิว
เก็บยาให้ห่างจากดวงตา
หากการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะร่วมกันไม่เหมาะสม สถานการณ์ทางคลินิกอาจดีขึ้นอย่างเห็นได้ชัดเนื่องจากฤทธิ์ต้านการอักเสบของสเตียรอยด์
คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้เฉพาะที่สามารถลดความต้านทานของผิวหนังต่อแบคทีเรีย ไวรัส และเชื้อรา
การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่เป็นเวลานานหรือซ้ำๆ อาจก่อให้เกิดอาการแพ้หรือการพัฒนาของการติดเชื้อแบคทีเรียหรือเชื้อรา
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
ECOVAL 0.1% ครีมมีคลอโรเครซอล อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ครีม ECOVAL 0.1% ประกอบด้วยแอลกอฮอล์ cetostearyl อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ).
Ecoval 0.1% อิมัลชั่นผิวหนังประกอบด้วย methyl E218 methyl hydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า)
Ecoval 0.1% อิมัลชั่นผิวหนังประกอบด้วยแอลกอฮอล์ cetostearyl อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ).
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ยาร่วมกันที่สามารถยับยั้ง CYP3A4 (เช่น ritonavir และ itraconazole) ได้แสดงให้เห็นว่าสามารถยับยั้งการเผาผลาญของ corticosteroids ส่งผลให้ระบบได้รับสารเพิ่มขึ้น ขอบเขตที่ปฏิกิริยานี้มีความเกี่ยวข้องทางคลินิกขึ้นอยู่กับขนาดยาและเส้นทางการให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์และศักยภาพของตัวยับยั้ง CYP3A4
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลของมนุษย์ที่จะประเมินผลของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ต่อภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้เบตาเมทาโซนวาเลอเรตในสตรีตั้งครรภ์
การให้ corticosteroids เฉพาะในระหว่างตั้งครรภ์ในสัตว์ทดลองอาจทำให้เกิดความผิดปกติในการพัฒนาของทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)
ความเกี่ยวข้องของการค้นพบการทดลองนี้กับมนุษย์ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น อย่างไรก็ตาม ควรพิจารณาการให้เบตาเมทาโซนวาเลอเรตระหว่างตั้งครรภ์ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารกในครรภ์ ดังนั้นในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การควบคุมโดยตรง การดูแลของแพทย์ ปริมาณขั้นต่ำควรใช้เป็นระยะเวลาขั้นต่ำ
เวลาให้อาหาร
ยังไม่ได้รับการยืนยันว่าการใช้คอร์ติโคสเตอรอยด์เฉพาะที่ในขณะให้นมลูกนั้นปลอดภัยหรือไม่
ไม่ทราบว่าการให้ corticosteroids เฉพาะที่อาจทำให้ระบบดูดซึมเพียงพอเพื่อผลิตสารออกฤทธิ์ในปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่หรือไม่
ควรใช้เบตาเมทาโซนวาเลอเรตเฉพาะที่ในระหว่างการให้นมก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับต่อมารดามีมากกว่าความเสี่ยงต่อทารก
หากใช้ระหว่างให้นมบุตร ไม่ควรใช้เบตาเมทาโซนวาเลอเรตกับเต้านมเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกกลืนกินโดยไม่ตั้งใจ
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Ecoval ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงแสดงไว้ด้านล่างโดยอวัยวะ ระบบ/ระบบ และความถี่ของ MedDRA ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100 และ
ข้อมูลหลังการตลาด
การติดเชื้อและการแพร่ระบาด
หายากมาก: การติดเชื้อฉวยโอกาส
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: แพ้ในท้องถิ่น
หากมีอาการภูมิไวเกินควรหยุดใช้ทันที
โรคต่อมไร้ท่อ
หายากมาก: การปราบปรามของแกน hypothalamic-pituitary-adrenal
คุณสมบัติ Cushingoid (เช่น หน้าพระจันทร์, โรคอ้วนในช่วงกลาง), น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น / การเจริญเติบโตช้าในเด็ก, โรคกระดูกพรุน, ต้อหิน, น้ำตาลในเลือดสูง / ไกลโคซูเรีย, ต้อกระจก, ความดันโลหิตสูง, น้ำหนักเพิ่มขึ้น / โรคอ้วน, ระดับเลือดลดลง คอร์ติซอลภายใน, ผมร่วง, ไทรคอร์เรสซี
เช่นเดียวกับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ชนิดอื่นๆ การใช้ยาในปริมาณมากเป็นเวลานานหรือการรักษาพื้นที่ขนาดใหญ่อาจทำให้ระบบดูดซึมได้เพียงพอเพื่อกระตุ้นการกดขี่ของแกนต่อมใต้สมองผลกระทบนี้มักเกิดขึ้นในทารกและเด็ก และหากใช้วัสดุปิดแผล ในทารก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดอุดฟันได้
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ธรรมดา: ผิวหนังไหม้ในท้องถิ่น / ปวดผิวหนัง, คัน.
หายากมาก: การทำให้ผอมบางของผิว * / ผิวหนังลีบ *, รอยย่นของผิวหนัง *, ผิวแห้ง *, striae *, telangiectasia *, การเปลี่ยนแปลงของเม็ดสี *, hypertrichosis, โรคผิวหนังอักเสบจากการแพ้ / ผิวหนังอักเสบ, ผื่นแดง, ผื่น, ลมพิษ, โรคสะเก็ดเงิน pustular, อาการกำเริบของอาการแฝง .
* ลักษณะผิวหนังรองจากผลกระทบในท้องถิ่นและ / หรือระบบของการปราบปรามของแกน hypothalamus-pituitary-adrenal
การใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์สูงในขนาดสูงเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังที่เป็นฝ่อ เช่น ผอมบางและริดสีดวงทวาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้ผ้าพันแผลอุดฟันหรือหากเกี่ยวข้องกับการพับของผิวหนัง
การใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ออกฤทธิ์สูงเป็นเวลานานและในปริมาณมากอาจทำให้เส้นเลือดฝอยขยายได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากใช้ผ้าพันแผลอุดฟันหรือหากเกี่ยวข้องกับการพับของผิวหนัง
ในบางกรณีที่หายากมาก การรักษาโรคสะเก็ดเงินด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (หรือการถอนตัว) นั้นคิดว่าจะทำให้เกิดรูปแบบตุ่มหนอง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
หายากมาก: การระคายเคือง / ปวดบริเวณที่ทา
การเตรียม ECOVAL มักจะทนได้ดี แต่ควรหยุดใช้ทันทีหากมีอาการภูมิไวเกินปรากฏขึ้น
อาการอาจจะรุนแรงขึ้น
ผลกระทบนี้มักเกิดขึ้นในทารกและเด็ก และหากใช้วัสดุปิดแผล ในทารก ผ้าอ้อมสามารถทำหน้าที่เป็นน้ำสลัดอุดฟันได้
เฉพาะที่อาจมีผื่นแดง, บวม, ลอก, มีอาการคันที่มีอาการภูมิไวเกินต่อผลิตภัณฑ์ ผลกระทบอื่นๆ ได้แก่ การปะทุของสิวในรูปแบบ, เทเลเนกตาเซีย (โดยเฉพาะบนใบหน้า), ความเปราะบางของหลอดเลือด, จ้ำหลังจากการรักษาเป็นเวลานาน (โดยเฉพาะที่ใบหน้า), โรคผิวหนังอักเสบจากตุ่มหนองซึ่งมีความไวต่อสเตียรอยด์จะปรากฏชัดก็ต่อเมื่อถูกระงับ
การใช้ยาเป็นเวลานานและ/หรือปริมาณมากสามารถทำให้เกิดโรคส่วนเกินที่มีความดันโลหิตสูง, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อะไดนาเมีย, หัวใจเต้นผิดจังหวะ, ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำและเมตาบอลิซึม alkalosis
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง:
betamethasone valerate ที่ใช้เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้ในปริมาณที่เพียงพอเพื่อให้เกิดผลต่อระบบ
การให้ยาเกินขนาดแบบเฉียบพลันไม่น่าเป็นไปได้มาก อย่างไรก็ตาม สัญญาณของภาวะต่อมหมวกไตทำงานมากเกินไปอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเรื้อรังหรือใช้งานในทางที่ผิด (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)
การรักษา: ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรหยุดใช้เบตาเมทาโซนวาเลอเรตทีละน้อยโดยลดความถี่ของการใช้หรือโดยการเปลี่ยนยาด้วยคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์น้อยกว่า เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดภาวะต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ
ควรทำการประเมินทางการแพทย์เพิ่มเติมตามที่ระบุไว้ทางคลินิกหรือตามคำแนะนำของ National Poisons Center หากมีข้อมูล
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ใช้งานอยู่ (กลุ่ม III)
รหัส ATC: D07AC01
Betamethasone valerate เป็นคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบ
กลไกการออกฤทธิ์
คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ทำหน้าที่เป็นสารต้านการอักเสบผ่านกลไกหลายอย่างที่มุ่งยับยั้งปฏิกิริยาการแพ้ในเฟสที่ล่าช้า ซึ่งรวมถึงความหนาแน่นของแมสต์เซลล์ที่ลดลง เคมีบำบัดที่ลดลงและการกระตุ้นอีโอซิโนฟิล ลดการผลิตไซโตไคน์โดยลิมโฟไซต์ โมโนไซต์ แมสต์เซลล์ และอีโอซิโนฟิล และการยับยั้งกรดอาราคิโดนิก เมแทบอลิซึม
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
corticosteroids เฉพาะที่มีคุณสมบัติต้านการอักเสบ antipruritic และ vasoconstrictor
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
corticosteroids เฉพาะที่สามารถดูดซึมได้อย่างเป็นระบบผ่านทางผิวหนังที่ไม่เป็นอันตราย ระดับการดูดซึมทางผิวหนังของคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่ถูกกำหนดโดยปัจจัยหลายประการ รวมถึงยานพาหนะและความสมบูรณ์ของเกราะป้องกันผิวหนัง การบดเคี้ยว การอักเสบ และ/หรือกระบวนการโรคผิวหนังอื่นๆ อาจเพิ่มการดูดซึมทางผิวหนังได้เช่นกัน
อย่างไรก็ตาม มีหลายปัจจัยที่เอื้อต่อการดูดซึมที่มากขึ้น: พื้นที่และขอบเขตของผิวหนังที่จะรับการรักษา ประเภทของรอยโรค ระยะเวลาของการรักษา ผ้าพันแผลอุดฟันใดๆ ในเรื่องนี้ โปรดทราบว่าบางส่วนของผิวหนัง (ถุงอัณฑะ ใบหน้า เปลือกตา ผม) ดูดซับได้ง่ายกว่าส่วนอื่นๆ (ผิวหนังของหัวเข่า ข้อศอก ฝ่ามือ และฝ่าเท้า)
การกระจาย
การใช้จุดยุติทางเภสัชพลศาสตร์ในการประเมินการได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่อย่างเป็นระบบนั้นจำเป็นเนื่องจากระดับการหมุนเวียนนั้นต่ำกว่าระดับการตรวจพบมาก
เมแทบอลิซึม
เมื่อดูดซึมผ่านผิวหนังแล้ว คอร์ติโคสเตียรอยด์เฉพาะที่จะถูกเผาผลาญผ่านวิถีทางเภสัชจลนศาสตร์ที่คล้ายคลึงกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ที่ได้รับการจัดการอย่างเป็นระบบซึ่งจะถูกเผาผลาญโดยตับเป็นหลัก
การกำจัด
คอร์ติโคสเตียรอยด์จะถูกขับออกทางไต คอร์ติโคสเตียรอยด์บางชนิดและสารเมตาโบไลต์ของพวกมันก็ถูกขับออกทางน้ำดีเช่นกัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การก่อมะเร็ง / การกลายพันธุ์
การเกิดมะเร็ง
ไม่ได้มีการศึกษาสัตว์ในระยะยาวเพื่อประเมินศักยภาพในการก่อมะเร็งของเบตาเมทาโซนวาเลอเรตเฉพาะที่
ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
ไม่มีการศึกษาเฉพาะเจาะจงเพื่อประเมินศักยภาพทางพันธุกรรมของเบตาเมทาโซนวาเลอเรต
ภาวะเจริญพันธุ์
ยังไม่มีการประเมินผลของเบตาเมทาโซนวาเลอเรตเฉพาะที่ต่อภาวะเจริญพันธุ์ในสัตว์
การตั้งครรภ์
การให้เบตาเมทาโซน valerate ฉีดเข้าใต้ผิวหนังกับหนูหรือหนูในขนาด ≥ 0.1 มก./กก. / วัน หรือกระต่ายในขนาด ≥ 12 ไมโครกรัม/กก. / วัน ในระหว่างตั้งครรภ์ส่งผลให้ทารกในครรภ์มีความผิดปกติของทารกในครรภ์รวมทั้งเพดานโหว่
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ครีม:
คลอโรครีซอล, เอเทอเรโพลีออกซีเอทิลีน เอทิล สเตียริล, แอลกอฮอล์ cetostearyl, ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว, พาราฟินเหลว, โซเดียมฟอสเฟต monobasic, กรดฟอสฟอริกหรือโซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำบริสุทธิ์
อิมัลชันผิว:
E218 methylhydroxybenzoate, แซนแทนกัม, แอลกอฮอล์ cetostearyl, พาราฟินเหลว, แอลกอฮอล์ isopropyl, กลีเซอรอล, eterepolyoxyethylene ethyl stearyl, citric acid monohydrate, โซเดียมซิเตรต, น้ำบริสุทธิ์
ครีม:
พาราฟินเหลว ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว
วิธีแก้ปัญหาผิว:
carbopol 980, แอลกอฮอล์ไอโซโพรพิล, โซเดียมไฮดรอกไซด์, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ความไม่เข้ากันกับยาอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
ครีม : 2 ปี
ครีม - อิมัลชั่นผิว: 3 ปี
วิธีแก้ปัญหาผิว: 18 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ครีม: เก็บต่ำกว่า 30 ° C
ครีม: ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
อิมัลชั่นผิว: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C
ปิดภาชนะให้แน่นเมื่อไม่ใช้งาน เนื้อหาไวไฟ เก็บให้ห่างจากไฟ เปลวไฟ หรือความร้อน อย่าปล่อยให้อิมัลชันถูกแสงแดดโดยตรง
โลชั่นบำรุงผิว: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 องศาเซลเซียส
ปิดภาชนะให้แน่นเมื่อไม่ใช้งาน เนื้อหาไวไฟ เก็บให้ห่างจากไฟ เปลวไฟ หรือความร้อน อย่าปล่อยให้อิมัลชันถูกแสงแดดโดยตรง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ECOVAL 0.1% อิมัลชั่นผิว
ขวดโพลีเอทิลีนพร้อมฝาเกลียว - 30 กรัม
ECOVAL - ครีม 0.1%
ECOVAL - ครีม 0.1%
หลอดอลูมิเนียมฝาเกลียว - 30 กรัม
ECOVAL 0.05% - สารละลายทางผิวหนัง
ขวดโพลีเอทิลีนพร้อมฝาเกลียว - 30 กรัม
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ECOVAL - ครีม 0.1% หลอด 30 กรัม A.I.C.: 020423137
ECOVAL - ครีม 0.1% หลอด 30 กรัม A.I.C.: 020423048
ECOVAL - ขวดอิมัลชั่นผิว 0.1% 30 g A.I.C.: 020423087
ECOVAL - สารละลายผิวหนัง 0.05% ขวด 30 กรัม A.I.C.: 020423265
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
สิงหาคม 2507 / พฤษภาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 26 กันยายน 2557
