Apidra คืออะไร?
Apidra เป็นสารละลายสำหรับฉีดที่มีสารออกฤทธิ์อินซูลินกลูไลซีน มีจำหน่ายในขวด ตลับหมึก และปากกาเติมล่วงหน้าแบบใช้แล้วทิ้ง (OptiSet และ SoloStar)
Apidra ใช้ทำอะไร?
Apidra ใช้รักษาผู้ป่วยเบาหวานที่อายุเกิน 6 ปีเมื่อต้องการอินซูลิน
สามารถรับยาได้เมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น.
Apidra ใช้อย่างไร?
Apidra บริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนังเข้าไปในผนังหน้าท้อง (หน้าท้อง) ต้นขาหรือไหล่ หรือโดยการฉีดอินซูลินอย่างต่อเนื่องบริเวณที่ฉีดควรปรับเปลี่ยนในแต่ละครั้งเพื่อหลีกเลี่ยงการเปลี่ยนแปลงของผิวหนัง (เช่น ความหนา) ซึ่งจะทำให้อินซูลินลดลง ได้ผลเกินคาด ในการหาขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุด ควรตรวจระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ของผู้ป่วยอย่างสม่ำเสมอ
ควรให้ Apidra ก่อนอาหาร 15 นาทีหรือหลังอาหารทันที Apidra เป็นอินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้นที่ใช้ร่วมกับอินซูลินที่ออกฤทธิ์ปานกลางหรือยาว หรืออินซูลินแอนะล็อก (รูปแบบดัดแปลงของอินซูลิน) นอกจากนี้ยังสามารถใช้ร่วมกับยารักษาโรคเบาหวานที่รับประทานทางปากได้
Apidra ทำงานอย่างไร?
โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด Apidra เป็นอินซูลินทดแทนที่คล้ายกับอินซูลินที่ร่างกายผลิตขึ้น
สารออกฤทธิ์ใน Apidra คือ 'insulin glulisine' ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า 'recombinant DNA technique' ซึ่งหมายความว่ามันถูกสร้างโดยแบคทีเรียที่มีการสร้างยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตอินซูลินได้ กลูไลซีน
อินซูลินกลูไลซีนแตกต่างจากอินซูลินของมนุษย์เล็กน้อย ด้วยความแตกต่างนี้ อินซูลิน กลูลิซีนจึงทำหน้าที่ได้เร็วกว่าและออกฤทธิ์สั้นกว่าอินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้นของมนุษย์ อินซูลิน ทดแทนทำหน้าที่ในลักษณะเดียวกับอินซูลินที่ผลิตตามธรรมชาติและส่งเสริมการเข้าสู่เซลล์ของกลูโคสจากเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด อาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานจะลดลง
Apidra ได้รับการศึกษาอย่างไร?
Apidra ซึ่งใช้ร่วมกับอินซูลินที่ออกฤทธิ์ยาวนานได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 (ซึ่งร่างกายไม่สามารถผลิตอินซูลินได้) ในการศึกษาสองครั้งที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 1 549 คน และในการศึกษาหนึ่งเรื่องที่เกี่ยวข้องกับเด็กและวัยรุ่น 572 คนระหว่าง อายุสี่และ 17 ปี
ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (ที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ) Apidra ได้รับการศึกษาในการศึกษาที่เกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่ 878 คน ในการศึกษานี้ Apidra ใช้ร่วมกับ 'อินซูลินที่ออกฤทธิ์ปานกลางและยารักษาโรคเบาหวานที่รับประทานทางปาก
ในการศึกษาทั้ง 4 ฉบับ เปรียบเทียบ Apidra กับอินซูลินหรือสารคล้ายคลึงอินซูลินอื่น ๆ (อินซูลินปกติของมนุษย์หรืออินซูลิน ลิสโปร) ตัวชี้วัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงระดับของสารในเลือดที่เรียกว่าไกลโคซิเลตเฮโมโกลบิน (HbA1c) ซึ่งให้ บ่งชี้ว่าควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดได้ดีเพียงใด
อภิทราแสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?
การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดด้วย Apidra อย่างน้อยก็มีประสิทธิภาพเท่ากับอินซูลินที่ใช้เปรียบเทียบ ในการศึกษาทั้งหมด การเปลี่ยนแปลงของระดับ HbA1c ที่สังเกตได้จาก Apidra นั้นคล้ายคลึงกับที่พบในตัวเปรียบเทียบอินซูลิน
ในการศึกษาครั้งแรกของผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 พบว่าลดลง 0.14% (จาก 7.60% เป็น 7.46%) และ 0.14% เมื่อใช้ insulin lispro หลังจากผ่านไป 6 เดือน พบการลดลงที่คล้ายกันในการศึกษาผู้ใหญ่ครั้งที่สองซึ่ง Apidra เป็น เมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ปกติ ในการศึกษาในเด็กและวัยรุ่น Apidra และ insulin lispro มีการเปลี่ยนแปลงระดับ HbA1c ที่คล้ายคลึงกันหลังจากผ่านไป 6 เดือน อย่างไรก็ตาม มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะแสดงว่า Apidra มีประสิทธิภาพในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีหรือไม่
ในผู้ใหญ่ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 ระดับ HbA1c ลดลง 0.46% หลังจากการรักษาด้วย Apidra เป็นเวลา 6 เดือน เทียบกับ 0.30% กับอินซูลินของมนุษย์ปกติ
ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Apidra คืออะไร?
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Apidra (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (น้ำตาลในเลือดต่ำ) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Apidra ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Apidra ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่ออินซูลิน glulisine หรือส่วนผสมอื่น ๆ ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอยู่แล้ว อาจจำเป็นต้องปรับขนาดของ Apidra เมื่อให้ร่วมกับยาอื่น ยาที่อาจส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด โปรดดูรายการเต็มในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เหตุใดอภิดราจึงได้รับการอนุมัติ
คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Apidra นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวานในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุมากกว่า 6 ปีเมื่อต้องใช้อินซูลิน คณะกรรมการเสนอแนะการอนุญาตให้ทำการตลาดแก่อภิทรา
ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ Apidra:
เมื่อวันที่ 27 กันยายน พ.ศ. 2547 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Apidra แก่ Sanofi-Aventis Deutschland GmbH ซึ่งมีผลใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 27 กันยายน พ.ศ. 2552
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Apidra คลิกที่นี่
อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 09-2009
ข้อมูลเกี่ยวกับ Apidra - อินซูลิน glulisine ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
