NovoMix - อินซูลิน aspart

NovoMix คืออะไร?

NovoMix มีชุดของสารแขวนลอยแบบฉีดได้ ซึ่งมีอยู่ในตลับหมึกหรือปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า NovoMix มีสารออกฤทธิ์อินซูลิน aspart 100 หน่วย (U) ต่อมิลลิลิตรในอัตราส่วนต่อไปนี้:

• NovoMix 30: แอสพาร์ทอินซูลินที่ละลายได้ 30% (ออกฤทธิ์เร็ว) และแอสพาร์ทอินซูลินที่ตกผลึกด้วยโปรตามีน 70% (ออกฤทธิ์นาน);
• NovoMix 50: แอสพาร์ทอินซูลินที่ละลายได้ 50% (ออกฤทธิ์เร็ว) และแอสพาร์ทอินซูลินที่ตกผลึกด้วยโปรตามีน 50% (ออกฤทธิ์นาน);
• NovoMix 70: แอสพาร์ทอินซูลินที่ละลายน้ำได้ 70% (ออกฤทธิ์เร็ว) และแอสพาร์ทอินซูลินที่ตกผลึกด้วยโปรตามีน 30% (ออกฤทธิ์นาน)

NovoMix ใช้ทำอะไร?

NovoMix มีไว้สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคเบาหวาน
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

NovoMix ใช้อย่างไร?

NovoMix ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) โดยฉีดเข้าไปในผนังหน้าท้องหรือต้นขา อีกทางหนึ่งสามารถใช้บริเวณเดลทอยด์ (ไหล่) หรือก้น (ก้น) ได้ เพื่อหาปริมาณที่มีประสิทธิภาพขั้นต่ำ จำเป็นต้องตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) ในซีรัมเป็นประจำ ให้ NovoMix ทันทีก่อนอาหาร แต่ถ้าจำเป็นก็สามารถให้ได้ทันทีหลังอาหาร โดยปกติขนาดยาจะอยู่ระหว่าง 0.5 ถึง 1.0 U ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวัน
ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 (หรือที่เรียกว่าเบาหวานชนิดไม่พึ่งอินซูลิน) สามารถให้ NovoMix เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับเมตฟอร์มิน นอกจากนี้ยังสามารถใช้ NovoMix 30 ร่วมกับยาต้านเบาหวานชนิดอื่นที่สามารถรับประทานร่วมกับอินซูลินได้ แต่ควรให้ยา pioglitazone หลังจากประเมินความเสี่ยงของผู้ป่วยที่จะประสบผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับการกักเก็บน้ำเท่านั้น สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูที่ สรุปคุณลักษณะของผลิตภัณฑ์ ซึ่งรวมอยู่ใน EPA

NovoMix ทำงานอย่างไร

โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอเพื่อควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด NovoMix เป็นอินซูลินแอนะล็อกที่คล้ายกับอินซูลินที่ผลิตโดยตับอ่อนมาก สารออกฤทธิ์ใน NovoMix, อินซูลิน aspart , มันถูกสร้างขึ้นโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant DNA technology': มันถูกสร้างขึ้นโดยยีสต์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งช่วยให้สามารถผลิตอินซูลิน aspart สารให้ความหวานอินซูลินแตกต่างจากอินซูลินของมนุษย์เพียงเล็กน้อย แต่เนื่องจากความแตกต่างนี้ ร่างกายจึงสามารถดูดซึมได้เร็วกว่า ดังนั้นจึงสามารถทำงานได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ NovoMix ประกอบด้วยอินซูลิน aspart สองรูปแบบ: รูปแบบที่ละลายน้ำได้ซึ่งทำงานได้อย่างรวดเร็ว (ภายใน 10 นาทีหลังการฉีด) และรูปแบบที่ตกผลึกซึ่งดูดซึมได้ช้ากว่ามากในระหว่างวัน สิ่งนี้ทำให้ NovoMix ออกฤทธิ์นานขึ้น อินซูลินทดแทนมีกลไกการทำงานแบบเดียวกับอินซูลินตามธรรมชาติและส่งเสริมการแทรกซึมของกลูโคสเข้าสู่เซลล์เม็ดเลือด โดยการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดจะช่วยลดอาการและภาวะแทรกซ้อนของโรคเบาหวานได้

NovoMix ได้รับการศึกษาอย่างไร?

NovoMix 30 ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 หรือ 2 (294 ราย) และเปรียบเทียบระหว่าง 12 สัปดาห์กับอินซูลินของมนุษย์ เปรียบเทียบ NovoMix 50 และ NovoMix 70 ที่ฉีดวันละ 3 ครั้งในผู้ป่วย 664 ราย (ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 หรือ 2) กับอินซูลินของมนุษย์ 30 ที่ฉีดวันละสองครั้ง นอกจากนี้ มีการศึกษา 4 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยทั้งหมด 905 รายเกี่ยวกับผลของ NovoMix 30 เป็นยาเสริมสำหรับยาต้านเบาหวานชนิดอื่นๆ ที่รับประทาน (เมตฟอร์มิน ซัลโฟนีลูเรีย และพิโอกลิตาโซน) ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นของเลือดของสารที่เรียกว่า glycosylated hemoglobin (HbA1c) ซึ่งบ่งชี้ว่าระดับน้ำตาลในเลือดถูกควบคุมได้ดีเพียงใดในช่วงเริ่มต้นและสิ้นสุดการศึกษา

NovoMix มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

ในตอนท้ายของการศึกษา NovoMix 30 ให้ผลลัพธ์ที่เหมือนกันโดยส่วนใหญ่กับอินซูลินของมนุษย์ NovoMix 50 และ NovoMix 70 มีการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดโดยรวมได้ดีกว่าอินซูลินของมนุษย์ 30 NovoMix 30 ใช้เป็นยาเสริมสำหรับยาต้านเบาหวานชนิดอื่นทำให้ได้เลือดที่ดีขึ้น การควบคุมระดับน้ำตาลมากกว่ายาชนิดอื่นที่ใช้อย่างเดียว (เพียงอย่างเดียว)

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ NovoMix คืออะไร?

เช่นเดียวกับอินซูลินประเภทอื่น NovoMix อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดลดลง) สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย NovoMix โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ NovoMix ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่ออินซูลินหรือส่วนผสมใด ๆ หรือในผู้ป่วยที่มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ปริมาณของ NovoMix อาจต้องปรับเมื่อใช้ร่วมกับยาอื่น ๆ ที่อาจส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือด . ดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์สำหรับรายการทั้งหมด

ทำไม NovoMix ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ NovoMix มีมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาโรคเบาหวาน คณะกรรมการจึงแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ NovoMix

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ NovoMix:

เมื่อวันที่ 1 สิงหาคม พ.ศ. 2543 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ให้ "การอนุญาตทางการตลาด" แก่ Novo Nordisk A / S สำหรับ NovoMix ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 1 สิงหาคม พ.ศ. 2548
สำหรับเวอร์ชัน NovoMix EPAR ที่สมบูรณ์ คลิกที่นี่

อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 08-2007

ข้อมูลเกี่ยวกับ NovoMix - อินซูลิน aspart ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์