SANDOMIGRAN - แผ่นพับ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Sandomigran - แผ่นพับ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Pizotifen (กรด pizotifen malate)

Sandomigran 0.5 มก. เม็ดเคลือบ

เหตุใดจึงใช้ Sandomigran? มีไว้เพื่ออะไร?

Sandomigran มีสารออกฤทธิ์ pizotifen ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า anti-migraine (migraine)

Sandomigran ได้รับการระบุเพื่อป้องกันอาการปวดศีรษะซ้ำที่เกิดจากปัญหาหลอดเลือดเช่น:

ไมเกรนทั่วไปหรือผิดปกติ (เรียกอีกอย่างว่าไมเกรนกำเริบที่มีหรือไม่มีออร่า)
ปวดหัวคลัสเตอร์

Sandomigran ไม่ได้ระบุไว้เพื่อหยุดความเจ็บปวดระหว่างการโจมตีไมเกรน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Sandomigran

อย่าใช้ Sandomigran

หากคุณแพ้ยาพิโซติเฟนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")

ไม่ควรให้ Sandomigran แก่เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Sandomigran

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทานยาซานโดมิแกรน

บอกแพทย์ก่อนรับประทานซานโดมิแกรน:

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือหากคุณสงสัยว่ามี แพทย์ของคุณจะมีการทดสอบเป็นประจำเพื่อประเมินการทำงานของตับ
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต
หากคุณมีโรคต้อหินมุมแคบที่ไม่ได้รับการผ่าตัด
หากคุณมีอาการปัสสาวะคั่งเช่น ในกรณีต่อมลูกหมากโต
หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู
หากคุณมีความเสี่ยงที่จะเป็นโรคที่เรียกว่าพอร์ฟีเรีย เช่น หากคุณเคยเป็นโรคนี้ร่วมกับยาอื่นๆ

ดูแลเป็นพิเศษและแจ้งให้แพทย์ทราบ:

หากคุณมีอาการของปัญหาตับขณะรับการรักษาด้วย Sandomigran แพทย์จะแจ้งให้คุณหยุดการรักษาจนกว่าจะหาสาเหตุของปัญหาตับได้
หากคุณสังเกตเห็นปัญหาการมองเห็น

มีรายงานอาการถอนยา เช่น ซึมเศร้า อาการสั่น คลื่นไส้ วิตกกังวล วิงเวียน นอนไม่หลับ และน้ำหนักลด หลังจากหยุดใช้ยา pizotifen อย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้); ดังนั้นจึงแนะนำให้หยุดการรักษาด้วย Sandomigran ทีละน้อย

เด็ก

ไม่ควรให้ Sandomigran แก่เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Sandomigran

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ

บอกแพทย์หากคุณกำลังใช้:

cisapride (ยาที่ใช้ในปัญหากระเพาะอาหาร)
adrenergic blockers (ยารักษาความดันโลหิตสูง)
ยากล่อมประสาทและยาสะกดจิต (ยาลดความวิตกกังวลและส่งเสริมการนอนหลับ)
ยาแก้แพ้ (ยารักษาอาการแพ้)
สารยับยั้ง monoamine oxidase (ยารักษาภาวะซึมเศร้า)

ซานโดมิแกรนกับแอลกอฮอล์

Sandomigran เพิ่มผลกระทบของแอลกอฮอล์ดังนั้นอย่าใช้ยานี้กับแอลกอฮอล์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การตั้งครรภ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ยาจะถูกกำหนดให้กับคุณเฉพาะในกรณีที่มีความจำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

เวลาให้อาหาร

ห้ามใช้ Sandomigran ขณะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ยานี้จะส่งผลต่อความสามารถในการขับรถและการใช้เครื่องจักรของคุณ เนื่องจากอาจทำให้ง่วงซึม ใจเย็น และเวียนศีรษะ ห้ามขับหรือใช้เครื่องจักรขณะรับการบำบัดด้วย Sandomigran

แซนโดมิแกรนประกอบด้วยแลคโตส ซูโครส และน้ำมันถั่วลิสง

ยานี้มีแลคโตสและซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้ ยานี้มีน้ำมันถั่วลิสง อย่าใช้หากคุณแพ้ถั่วลิสงหรือถั่วเหลือง

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Sandomigran: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ผู้ใหญ่

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.5 มก. ต่อวัน แพทย์ของคุณอาจค่อยๆเพิ่มขนาดยา

ปริมาณการรักษาโดยเฉลี่ยคือ 1.5 มก. ต่อวัน โดยให้หลายครั้งในตอนกลางวันหรือหนึ่งครั้งในตอนเย็น

หาก Sandomigran ไม่มีผลในขนาดยาเหล่านี้ แพทย์ของคุณอาจค่อยๆ เพิ่มขนาดยาเป็น 3 - 4.5 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็น 3 ปริมาณ

ใช้ในเด็กอายุมากกว่าสองปีและวัยรุ่น

ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 0.5 มก. ต่อวัน

แพทย์ของคุณอาจเพิ่มขนาดยาเป็น 1.5 มก. โดยต้องรับประทานหลายครั้งในตอนกลางวันหรือหนึ่งครั้งในตอนเย็น

ไม่ควรให้ Sandomigran แก่เด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

ใช้ในผู้ป่วยที่มีปัญหาไตหรือตับอย่างรุนแรง (ไตหรือตับวาย)

หากคุณมีภาวะตับหรือไตวาย แพทย์ของคุณจะดูแลเป็นพิเศษเมื่อสั่งยา Sandomigran และจะตัดสินว่าขนาดยาใดดีที่สุดสำหรับคุณ

หากคุณลืมทานซันโดมิกราน

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยยาเม็ดที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ Sandomigran

อย่าหยุดทานแซนโดมิแกรนโดยไม่ได้ตรวจกับแพทย์ก่อน

อย่างไรก็ตาม แนะนำให้ยุติการรักษาด้วย Sandomigran อย่างค่อยเป็นค่อยไป เช่น อาการซึมเศร้า อาการสั่น คลื่นไส้ วิตกกังวล อาการป่วยไข้ เวียนศีรษะ อาการนอนไม่หลับ น้ำหนักลด และหมดสติ ได้รับรายงานหลังจากหยุดใช้ยา pizotifen (สารออกฤทธิ์ใน Sandomigran) อย่างกะทันหัน

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกร

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Sandomigran มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกินยา Sandomigran เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณได้รับ Sandomigran มากเกินไป คุณอาจมีอาการง่วงนอน, คลื่นไส้, อาเจียน, ปากแห้ง, หัวใจเต้นเร็ว, มีไข้, ความดันโลหิตต่ำ, หายใจลำบาก, ผิวหนังและเยื่อเมือกเปลี่ยนเป็นสีน้ำเงิน, เวียนศีรษะ, สับสน, สูญเสียการประสานงานในการเคลื่อนไหว, ความใจเย็น, กิจกรรมของระบบประสาทส่วนกลางลดลง, ภาวะเร้าอารมณ์ (ในเด็ก), กิจกรรมทางเดินหายใจลดลง, อาการชัก (โดยเฉพาะในเด็ก), โคม่า

ในเด็ก อาจมีอาการประสาทหลอน ปัญหาเกี่ยวกับการประสานงานของการเคลื่อนไหว รูม่านตาที่ตายตัวและขยายออก หน้าแดงและมีไข้ ซึ่งสามารถลุกลามไปสู่อาการโคม่าและหัวใจและปอดล่มสลายได้

แพทย์ของคุณจะรักษาการกินยาเกินขนาด Sandomigran ตามสภาพของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Sandomigran คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน)

เพิ่มความอยากอาหาร
น้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 คน)

ใจเย็น (รวมทั้งง่วงนอน)
อาการวิงเวียนศีรษะ
คลื่นไส้
ปากแห้ง
ความเหนื่อยล้า

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 คน)

ท้องผูก

ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)

อาการแพ้
ใบหน้าบวมเนื่องจากการสะสมของของเหลว (ใบหน้าบวมน้ำ)
ภาวะซึมเศร้า
การกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น การรุกราน การกระสับกระส่าย)
ภาพหลอน
ความวิตกกังวล
รู้สึกเสียวซ่า
ปฏิกิริยาทางผิวหนัง: ลมพิษและผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น)
ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ)

ผลข้างเคียงที่หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)

อาการชัก

ไม่ทราบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์กับความถี่ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้นซึ่งบ่งบอกถึงปัญหาตับ
สีเหลืองของผิวหนัง, เยื่อเมือกและตา (ดีซ่าน)
การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
ปวดกล้ามเนื้อ

อาการถอนตัวหลังจากหยุดยา pizotifen อย่างกะทันหัน

มีรายงานภาวะซึมเศร้า อาการสั่น คลื่นไส้ วิตกกังวล วิงเวียน วิงเวียน นอนไม่หลับ น้ำหนักลด และหมดสติหลังจากหยุดใช้ยา pizotifen อย่างกะทันหัน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลังวันหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

สิ่งที่ Sandomigran มี

สารออกฤทธิ์คือกรด pizotifen malate เม็ดเคลือบแต่ละเม็ดประกอบด้วยกรด pizotifen malate 0.73 มก. (เทียบเท่ากับ pizotifen 0.50 มก.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, โพวิโดน, แป้งข้าวโพด, แลคโตสโมโนไฮเดรต, ไททาเนียมไดออกไซด์, น้ำมันถั่วลิสงเติมไฮโดรเจน, ซิลิกาปราศจากคอลลอยด์, macrogol 6000, ซูโครส, กรดสเตียริก, เซลลูโลส microcrystalline, เซทิลแอลกอฮอล์

คำอธิบายลักษณะที่ปรากฏของ Sandomigran และเนื้อหาของแพ็คเกจ

เม็ดเคลือบ Sandomigran 0.5 มก. แต่ละแพ็คมี 20 เม็ดเคลือบ

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Sandomigran สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

เม็ดเคลือบ SANDOMIGRAN 0.5 มก.

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

1 เม็ดเคลือบประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

กรดไพโซติเฟน มาเลต ................................................... 0.730 มก.

(เท่ากับ 0.50 มก. ของเบส)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ : แลคโตสโมโนไฮเดรต, น้ำมันถั่วลิสงเติมไฮโดรเจน, ซูโครส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

เม็ดเคลือบ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การรักษาป้องกันอาการปวดหัวของหลอดเลือดซ้ำเช่น:

- ไมเกรนทั่วไปหรือผิดปกติ

- ปวดหัวคลัสเตอร์

International Classification of Headache Disorders 2nd Edition (ICHD-II) เป็นการจำแนกประเภทอาการปวดศีรษะแบบมาตรฐานที่ใช้โดยแพทย์ และอธิบายความผิดปกติข้างต้นดังนี้: การรักษาป้องกันโรคไมเกรนกำเริบโดยมีหรือไม่มีออร่าและอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์

Sandomigran ไม่ได้ระบุว่าจะหยุดการโจมตีไมเกรนที่กำลังดำเนินอยู่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ประชากรทั่วไป

เริ่มต้นด้วย 0.5 มก. ต่อวัน; ปริมาณจะเพิ่มขึ้นเรื่อย ๆ ปริมาณการรักษาโดยเฉลี่ยคือ 1.5 มก. ต่อวันในปริมาณที่แบ่งหรือรับประทานครั้งเดียวในตอนเย็น ในกรณีที่ดื้อยาโดยเฉพาะอย่างยิ่ง แพทย์จะค่อยๆ เพิ่มขนาดยาได้มากถึง 3 - 4.5 มก. ต่อวัน โดยแบ่งเป็น 3 ขนาด

ประชากรเด็ก (เด็กและวัยรุ่นตั้งแต่ 2 ปี บน)

เริ่มต้นด้วย 0.5 มก.; ปริมาณสามารถเพิ่มเป็น 1.5 มก. ในปริมาณที่แบ่งหรือ 1 มก. ในตอนเย็นครั้งเดียว ไม่ควรให้ Sandomigran แก่เด็กโต น้อยกว่า 2 ปี (ดู 4.3)

ประชากรพิเศษ

ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ และอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2 เภสัชวิทยาคลินิก / เภสัชจลนศาสตร์ / กลุ่มประชากรพิเศษ)

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 ไม่ควรให้ Sandomigran แก่เด็กโต น้อยกว่า 2 ปี

มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

มีรายงานความเสียหายของตับ ตั้งแต่ระดับ transaminase ที่เพิ่มขึ้นไปจนถึงโรคตับอักเสบชนิดรุนแรง ควรหยุดการรักษาด้วย pizotifen หากมีหลักฐานทางคลินิกเกี่ยวกับความผิดปกติของตับในระหว่างการรักษาและจนกว่าจะหาสาเหตุของความผิดปกติของตับได้ ควรใช้ Pizotifen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นโรคตับซึ่งควรได้รับการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่เหมาะสมเป็นระยะ ๆ

ยา Pizotifen ออกฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกเล็กน้อย ดังนั้นจึงควรให้ความระมัดระวังในการรักษาผู้ป่วยโรคต้อหินแบบมุมแคบที่ไม่ได้รับการรักษา หรือการเก็บปัสสาวะ (เช่น ต่อมลูกหมากโต) เนื่องจากอาจมีการรบกวนที่พัก ขอแนะนำให้ใส่ใจกับการเปลี่ยนแปลงของการมองเห็น

ในผู้ป่วยโรคลมชัก มักพบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น อาการชัก ควรใช้ Pizotifen ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมชัก

Pizotifen มีศักยภาพในการสร้าง porphyrinogenic และควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงและเฉพาะในกรณีที่ไม่มีทางเลือกที่ปลอดภัยกว่าเท่านั้น

มีรายงานอาการถอนยา เช่น ซึมเศร้า อาการสั่น คลื่นไส้ วิตกกังวล วิงเวียน นอนไม่หลับ และน้ำหนักลด หลังจากหยุดยาไพโซติเฟนอย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์): ดังนั้นจึงแนะนำให้หยุดการรักษาทีละน้อย

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Pizotifen มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

Pizotifen มีน้ำมันถั่วลิสงเติมไฮโดรเจน น้ำมันถั่วลิสงกลั่นอาจมีโปรตีนจากถั่วลิสง เอกสารของเภสัชตำรับยุโรปไม่ได้จัดให้มีการทดสอบโปรตีนตกค้าง

Pizotifen มีซูโครส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase isomaltase ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้อาจแสดงปฏิกิริยาระหว่างยาเมื่อใช้ร่วมกับ pizotifen

ปฏิสัมพันธ์ที่เป็นที่รู้จักที่จะต้องพิจารณา

Pizotifen ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางในตับ ส่วนใหญ่โดย N-glucuronidation ไม่สามารถยกเว้นการเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ pizotifen หลังจากได้รับยา glucuronidated โดยเฉพาะ

ซิซาไพรด์

การใช้ pizotifen ร่วมกับ cisapride ร่วมกันอาจทำให้ประสิทธิภาพของ cisapride ลดลง

Adrenergic blockers

Pizotifen ต่อต้านความดันโลหิตตกของ adrenergic blockers

ตัวแทนระบบประสาทส่วนกลาง

Pizotifen สามารถกระตุ้นผลกระทบศูนย์กลางของยากล่อมประสาท ยานอนหลับ ยาแก้แพ้ (รวมถึงยาเย็นบางชนิด) และแอลกอฮอล์

ฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกของ pizotifen สามารถยืดเยื้อและเพิ่มได้โดยการบริโภค I-MAO ร่วมกัน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับการใช้ pizotifen ในการตั้งครรภ์ ดังนั้นจึงแนะนำให้กำหนด Sandomigran ในการตั้งครรภ์เฉพาะในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง (ดูหัวข้อ 4.3)

เวลาให้อาหาร

แม้ว่าความเข้มข้นของ pizotifen ที่พบในนมของมารดาที่ได้รับการรักษามีแนวโน้มที่จะไม่มีผลต่อทารกแรกเกิด แต่ไม่แนะนำให้ใช้ Sandomigran ในขณะที่ให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาในหนูเพศผู้และเพศเมียแม้ในขนาดสูงสุดที่ประเมินไว้ที่ 30 มก./กก. ไม่ได้ระบุผลกระทบใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์ ขนาดครอก อัตราการรอดตาย ความผิดปกติหรือการเพิ่มน้ำหนักของลูกหลาน

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

เครื่องจักร

Pizotifen มีอิทธิพลอย่างมากต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

Pizotifen อาจทำให้เกิดอาการสงบ ง่วงนอน และเวียนศีรษะ ดังนั้นจึงต้องระมัดระวังในการขับขี่ยานพาหนะหรือใช้งานเครื่องจักร

ผู้ป่วยที่รักษาด้วย pizotifen ที่มีอาการสงบและ / หรือง่วงนอนควรได้รับการแพ้เพื่อละเว้นจากการขับรถหรือเข้าร่วมกิจกรรมที่ความสนใจที่บกพร่องอาจทำให้ตนเองหรือผู้อื่นตกอยู่ในความเสี่ยง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงตามความถี่โดยใช้หลักการดังต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥ 1/10); ทั่วไป (≥ 1/100,

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดคือ: การกระตุ้นความอยากอาหาร น้ำหนักขึ้น และความใจเย็น (รวมถึงอาการง่วงนอนและอ่อนเพลีย)

ตารางที่ 1

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน หายาก ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ใบหน้าบวมน้ำ ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ธรรมดามาก เพิ่มความอยากอาหารและน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น ความผิดปกติทางจิตเวช หายาก อาการซึมเศร้า การกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น การรุกราน การกระสับกระส่าย) อาการประสาทหลอน นอนไม่หลับ ความวิตกกังวล ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป ความใจเย็น (รวมถึงอาการง่วงซึม) อาการวิงเวียนศีรษะ หายาก อาชา หายากมาก อาการชัก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ทั่วไป คลื่นไส้ ปากแห้ง ผิดปกติ ท้องผูก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง หายาก ลมพิษ ผดผื่น ความผิดปกติของเนื้อเยื่อกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน หายาก ปวดกล้ามเนื้อ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป ความเหนื่อยล้า

อาการไม่พึงประสงค์จากยาหลังการขายรายงานโดยธรรมชาติ

มีอาการข้างเคียงเพิ่มเติมดังต่อไปนี้ตามรายงานหลังการขายที่เกิดขึ้นเองกับ pizotifen เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้รายงานโดยสมัครใจจากประชากรที่มีขนาดไม่แน่นอน จึงไม่สามารถประมาณความถี่ได้อย่างน่าเชื่อถือเสมอไป

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

เพิ่มเอนไซม์ตับ ดีซ่าน ตับอักเสบ

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

กล้ามเนื้อเป็นตะคริว

อาการถอน

มีการสังเกตปฏิกิริยาการถอนหลังจากหยุดยา pizotifen อย่างกะทันหัน ดังนั้นจึงแนะนำให้หยุดการรักษาทีละน้อย (ดูหัวข้อ 4.4) อาการถอนยาอาจรวมถึง: ซึมเศร้า อาการสั่น คลื่นไส้ วิตกกังวล วิงเวียน วิงเวียน นอนไม่หลับ น้ำหนักลด และหมดสติ

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ยาเกินขนาด -

อาการ: ง่วงนอน, คลื่นไส้, อาเจียน, ปากแห้ง, อิศวร, pyrexia, ความดันเลือดต่ำ, หายใจลำบาก, อาการตัวเขียว, เวียนศีรษะ, สับสน, ataxia, ใจเย็น, ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง, ภาวะเร้าอารมณ์ (ในเด็ก), ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการชัก (โดยเฉพาะในเด็ก ), โคม่า .

อาการมึนเมาจากยาต้านฮีสตามีนสามารถทำให้เกิดภาพหลอนในเด็ก, การไม่ประสานกัน, การปรากฏตัวของรูม่านตาคงที่และพอง, ใบหน้าแดงและมีไข้, โดยอาจวิวัฒนาการไปสู่อาการโคม่าและการหายใจล้มเหลว

การรักษา: แนะนำให้ใช้ถ่านกัมมันต์ การล้างกระเพาะจะมีประโยชน์ก็ต่อเมื่อรับประทานเข้าไปในช่วงเวลาสั้น ๆ เท่านั้น หากจำเป็น ให้รักษาตามอาการและติดตามอาการของระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจ ยาเบนโซไดอะซีพีนสามารถให้ในสภาวะกระตุ้นหรือเมื่อมีอาการชัก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มเภสัชบำบัด: ต่อต้านไมเกรน / ต่อต้านไมเกรนอื่น ๆ

รหัส ATC: N02C X01

Pizotifen มีลักษณะเฉพาะโดยฤทธิ์ยับยั้งโพลีวาเลนต์ของเอมีนชีวภาพ เช่น เซโรโทนิน ฮิสตามีน และทริปตามีน นอกจากนี้ยังมี antibradykinin และ sedative effect และคุณสมบัติ anticholinergic ที่อ่อนแอ Pizotifen ถูกระบุสำหรับการป้องกันโรคไมเกรนโดยการลดความถี่ของการโจมตี

Pizotifen ยังมีคุณสมบัติกระตุ้นความอยากอาหาร

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

หลังจากการบริหารช่องปาก ยาจะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบสมบูรณ์จากทางเดินอาหาร ชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมบูรณ์เฉลี่ยหลังการบริหารช่องปากประมาณ 80% หลังจากได้รับ pizotifen 2 มก. ทางปากครั้งเดียวความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเฉลี่ยในพลาสมา (Cmax) ของ pizotifen และเมแทบอไลต์ที่วัดร่วมกันจะอยู่ที่ประมาณ 5 ng / ml (Tmax 5.5 ชม.) ต่อไปนี้ การบริหารซ้ำ 1 มก. สามครั้งต่อวันเป็นเวลาหกวัน ความเข้มข้นในพลาสมาในสภาวะคงตัวสูงสุดเฉลี่ยสังเกตได้ 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา (Cmax, ss: 14 ng / ml) และความเข้มข้นของพลาสมาในรางน้ำเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 11 ng / mL (Cmin , NS).

การกระจาย

Pizotifen มีการกระจายอย่างกว้างขวางและรวดเร็วทั่วร่างกาย โดยมีปริมาตรเฉลี่ยอยู่ที่ 833 ลิตรสำหรับยาหลัก และ 70 ลิตรสำหรับ N-glucuronide metabolite ตามลำดับ ประมาณ 91% ของผลิตภัณฑ์ยาจับกับโปรตีนในพลาสมา โดยทั่วไปจลนพลศาสตร์การกระจายและการกำจัดได้รับการอธิบายว่าเป็นฟังก์ชันการสลายแบบทวีคูณด้วยแบบจำลองสองช่อง

เมแทบอลิซึม

Pizotifen ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางส่วนใหญ่โดยตับโดย glucuronidation เมแทบอไลต์ที่สำคัญคือคอนจูเกต N-glucuronide ซึ่งคิดเป็นอย่างน้อย 50% ของการได้รับพลาสมา

การกำจัด

ประมาณหนึ่งในสามของขนาดยาที่รับประทานจะถูกขับออกทางท่อน้ำดี เศษส่วนของยาที่มีนัยสำคัญซึ่งสอดคล้องกับประมาณ 18% ของขนาดยาที่พบในอุจจาระ ส่วนที่เหลือของขนาดยาที่ให้ (ประมาณ 55%) ส่วนใหญ่จะถูกกำจัดออกเป็นสารเมตาโบไลต์ในปัสสาวะ น้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่ให้ยา pizotifen จะถูกขับออกทางไตโดยไม่เปลี่ยนแปลง Pizotifen และสารเมแทบอไลต์ที่สำคัญซึ่งเป็นคอนจูเกต N-glucuronide จะถูกกำจัดด้วยครึ่งชีวิตประมาณ 23 ชั่วโมง

ประชากรพิเศษ

ไตล้มเหลว

ไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย เนื่องจากยา pizotifen ส่วนใหญ่ถูกกำจัดออกในรูปของสารเมตาโบไลต์ในปัสสาวะ จึงไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ของการสะสมของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ซึ่งเป็นผลมาจากการสะสมของผลิตภัณฑ์ยาหลัก

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวาย ควรใช้ความระมัดระวังและอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

ตับไม่เพียงพอ

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์เฉพาะในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ แต่ pizotifen จะถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวางโดยตับและกำจัดออกเป็นกลูโคโรไนด์ในปัสสาวะเป็นหลัก ใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ประชากรที่อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ

ทำการศึกษาความเป็นพิษของขนาดยาซ้ำในระยะเวลาไม่เกิน 2 ปีในหนูและสุนัข อวัยวะเป้าหมายที่ระบุจากผลการตรวจทางจุลพยาธิวิทยา ได้แก่ ตับ ไต และบางครั้งต่อมไทรอยด์ในหนูและตับ ต่อมไทรอยด์และม้ามในสุนัข ระดับการไม่สังเกตพบ (NOEL) ในหนูและสุนัขคือ 3 มก. / กก. ซึ่งเป็น 30 เท่าของปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันในมนุษย์

ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์

Pytoziphene ไฮโดรเจน malate ได้รับการประเมินสำหรับผลกระทบต่อการเจริญพันธุ์และสำหรับศักยภาพที่เป็นพิษต่อตัวอ่อน พิษต่อเด็ก การก่อมะเร็ง และพัฒนาการในการศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์และพัฒนาการต่างๆ ไม่พบผลการสืบพันธุ์หรือพัฒนาการจำเพาะในหนู หนู หรือกระต่าย จนถึงขนาดยาที่ทดสอบสูงสุดที่ 30 มก./กก. ปริมาณนี้สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวัน 0.09 มก. / กก. สำหรับผู้ใหญ่ 300 เท่า

การกลายพันธุ์

ดำเนินการทดสอบการกลายพันธุ์ ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย ไม่พบศักยภาพในการกลายพันธุ์ของไฮโดรเจน pizotifen ที่เป็นโรค

สารก่อมะเร็ง

การศึกษาความเป็นพิษในหนู 2 ปีพบว่าไม่มีรอยโรคหรือมวลที่สำคัญที่เกิดจากการให้ pizotifen hydrogen malate ในปริมาณที่สูงถึง 27 มก. / กก. ซึ่งเป็นขนาดที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันของมนุษย์ 300 เท่า (ตามมก. / กก.) .

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

แมกนีเซียมสเตียเรต; แป้งโรยตัว; โพวิโดน; แป้งข้าวโพด; แลคโตสโมโนไฮเดรต; ไทเทเนียมไดออกไซด์ น้ำมันถั่วลิสงเติมไฮโดรเจน ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์; แมคโครกอล 6000; ซูโครส; กรดสเตียริก เซลลูโลส microcrystalline; เซทิลแอลกอฮอล์