ReFacto AF - moroctocog alfa (เดิมชื่อ ReFacto)

ReFacto AF คืออะไร?

ReFacto AF ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายที่ผสมเข้าด้วยกันเพื่อให้ได้สารละลายสำหรับการฉีด ReFacto AF มีสารออกฤทธิ์ moroctocog alfa

ReFacto AF ใช้ทำอะไร?

ReFacto AF ใช้สำหรับการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลียเอ (โรคเลือดออกที่สืบทอดมา) สามารถให้ ReFacto AF แก่ผู้ป่วยทุกวัย รวมถึงทารกแรกเกิด
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

ReFacto AF ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย ReFacto AF ควรเริ่มต้นโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษาโรคฮีโมฟีเลีย เอ
ReFacto AF ให้โดยการฉีดเข้าเส้นเลือดเป็นเวลาหลายนาที ปริมาณและความถี่ของการฉีดจะแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับว่า ReFacto AF ใช้ในการรักษา ป้องกัน หรือลดเลือดออกระหว่างการผ่าตัดหรือไม่ ควรปรับขนาดยาให้เหมาะสมขึ้นอยู่กับความรุนแรงและ บริเวณที่มีเลือดออกหรือประเภทของการผ่าตัด สำหรับข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับวิธีการคำนวณปริมาณ โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ผู้ป่วยหรือผู้ดูแลผู้ป่วยสามารถฉีดยา ReFacto AF ได้หากได้รับคำแนะนำที่เหมาะสม

ReFacto AF ทำงานอย่างไร

สารออกฤทธิ์ใน ReFacto AF, moroctocog alfa เป็นโปรตีนจากปัจจัยการแข็งตัวของเลือด (สารที่ส่งเสริมการแข็งตัวของเลือด) ฮีโมฟีเลียเอมีลักษณะเฉพาะโดยขาดโปรตีนที่เรียกว่าแฟกเตอร์ VIII ซึ่งเกี่ยวข้องกับการแข็งตัวของเลือด การขาดแฟกเตอร์ VIII ทำให้เกิดปัญหาการแข็งตัวของเลือด เช่น มีเลือดออกในข้อต่อ กล้ามเนื้อ และอวัยวะภายใน ReFacto AF ใช้ทดแทนปัจจัยที่หายไป VIII ทำให้สามารถแก้ไขการขาดปัจจัย VIII และควบคุมความผิดปกติของเลือดออกได้ชั่วคราว
Moroctocog alfa ไม่ได้สกัดจากเลือดมนุษย์ แต่ผลิตโดยวิธีการที่เรียกว่า "recombinant DNA technology" ซึ่งสร้างขึ้นโดยเซลล์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งทำให้สามารถผลิตปัจจัย VIII di การแข็งตัวของมนุษย์ได้

ReFacto AF ได้รับการศึกษาอย่างไร?

ReFacto AF ได้รับอนุญาตครั้งแรกภายใต้ชื่อ ReFacto ในเดือนเมษายน 2542 สำหรับการรักษาในผู้ป่วยฮีโมฟีเลียเอที่รักษาก่อนหน้านี้และไม่ได้รับการรักษา การอนุญาตนี้อิงจากผลการศึกษาหลักสามเรื่อง
ในเดือนกุมภาพันธ์ พ.ศ. 2552 มีการเปลี่ยนแปลงหลายอย่างเกี่ยวกับวิธีการผลิต ReFacto รวมถึงการกำจัดการใช้โปรตีนที่เรียกว่าอัลบูมินซึ่งทำจากเลือดมนุษย์ออกจากกระบวนการผลิต เปลี่ยนชื่อยาจาก ReFacto เป็น ReFacto AF
บริษัทยาได้ทำการศึกษาเพื่อแสดงให้เห็นว่าร่างกายดูดซึม ReFacto และ ReFacto AF ในลักษณะเดียวกัน นอกจากนี้ ยังทำการศึกษาหลักสองเรื่องเกี่ยวกับประสิทธิภาพของ ReFacto AF: การศึกษาแรกกล่าวถึงการป้องกันและการรักษาภาวะเลือดออกในปี 94 ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้และการรักษาเลือดออกครั้งที่สองในผู้ป่วย 22 รายที่ได้รับการผ่าตัด

ReFacto AF แสดงประโยชน์อะไรในระหว่างการศึกษา?

การศึกษาพบว่า ReFacto AF มีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพเทียบเท่า ReFacto ในการป้องกันและรักษาอาการเลือดออกในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย เอ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ ReFacto AF คืออะไร?

ผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A สามารถพัฒนาแอนติบอดี (สารยับยั้ง) ต่อปัจจัย VIII ในกรณีเหล่านี้ ReFacto AF จะไม่ได้ผลและการควบคุมเลือดออกอาจล้มเหลว ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดจาก ReFacto AF (พบในผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) คือการอาเจียน สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย ReFacto AF ให้ดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ReFacto AF ไม่ควรใช้ในผู้ที่อาจมีภูมิไวเกิน (แพ้) ต่อปัจจัยการแข็งตัวของเลือดของมนุษย์ VIII ต่อสารอื่นๆ หรือโปรตีนของหนูแฮมสเตอร์

ทำไม ReFacto AF ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตั้งข้อสังเกตว่า ReFacto AF เปรียบได้กับ ReFacto ซึ่งเป็นรูปแบบดั้งเดิมของยา CHMP จึงตัดสินใจว่าประโยชน์ของ ReFacto AF นั้นมากกว่าความเสี่ยงในการรักษาและป้องกันการตกเลือดในผู้ป่วยโรคฮีโมฟีเลีย A (ภาวะพร่องปัจจัย VIII ที่มีมาแต่กำเนิด) CHMP แนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ ReFacto AF

มีการใช้มาตรการใดบ้างเพื่อให้แน่ใจว่าการใช้ ReFacto AF อย่างปลอดภัย

ในแง่ของการแทนที่ ReFacto ด้วย ReFacto AF อย่างค่อยเป็นค่อยไปในตลาด ผู้ผลิตยาจะจัดเตรียมชุดข้อมูลให้กับบุคลากรทางการแพทย์ที่จะสั่งหรือใช้ ReFacto AF แก่สมาคมผู้ป่วยฮีโมฟีเลียทั้งหมดในสหภาพยุโรป (EU) แก่ผู้ป่วย ที่ใช้ ReFacto AF และห้องปฏิบัติการที่จะติดตามผู้ป่วยที่รักษาด้วย ReFacto AF แพ็คเกจเหล่านี้จะรวมข้อมูลเกี่ยวกับความแตกต่างระหว่าง ReFacto และ ReFacto AF เกี่ยวกับการใช้ ReFacto AF อย่างปลอดภัย เกี่ยวกับวิธีการรายงานผลข้างเคียง ข้อมูลเกี่ยวกับยาที่คล้ายคลึงกันที่มีอยู่ภายนอก ของสหภาพยุโรป และสุดท้ายเตือนให้ผู้ป่วยนำ ReFacto AF ติดตัวไปด้วยในกรณีเดินทาง

ข้อมูลอื่นๆ เกี่ยวกับ ReFacto AF:

เมื่อวันที่ 13 เมษายน พ.ศ. 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ออก "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ ReFacto ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" สำหรับผลิตภัณฑ์ยาคือ Wyeth Europa Ltd. การอนุญาตการตลาดได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 13 เมษายน พ.ศ. 2547 และ 13 เมษายน 2552 เมื่อวันที่ 18 ธันวาคม 2551 ได้เปลี่ยนชื่อยาเป็น ReFacto AF
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ ReFacto AF EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 04-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ ReFacto AF - moroctocog alfa ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์