สารออกฤทธิ์: Calcifediol
1,5 มก. / 10 มล. หยดทางปาก, สารละลาย - ขวด 10ml
เหตุใดจึงใช้ Didrogyl? มีไว้เพื่ออะไร?
Calcifediol หรือ 25-hydroxycholecalciferol ซึ่งได้รับจากการสังเคราะห์ในปัจจุบันคือเมแทบอไลต์แรกของวิตามินดี 3 ที่ส่งผลให้เกิดสภาวะทางธรรมชาติจากการไฮดรอกซิเลชันของคาร์บอน 25 ที่ได้รับโดยวิตามินดี3 ในตับ ภายใต้อิทธิพลของไมโครโซมอล 25-ไฮดรอกซีเลส แคลเซียมจึงเป็นรูปแบบหมุนเวียนของวิตามินดี
ข้อบ่งชี้การรักษา
เด็ก
- hypocalcemia ของทารกแรกเกิด, คลอดก่อนกำหนดหรือยังไม่บรรลุนิติภาวะ,
- โรคกระดูกอ่อนขาดแคลเซียมในเลือด
- โรคกระดูกอ่อนที่ทนต่อวิตามิน
- ภาวะกระดูกพรุนของไตและการฟอกไตเป็นเวลานาน
- hypocalcemia เนื่องจาก corticotherapy; จากไอเดียมไฮโปพาราไทรอยด์
ผู้ใหญ่
- osteomalacia ทางโภชนาการเนื่องจากขาดหรือ malabsorption
- osteomalacia เนื่องจากยากันชัก
- โรคกระดูกพรุนที่มีส่วนประกอบของโรคกระดูกพรุน
- ภาวะกระดูกพรุนของไตและการฟอกไตเป็นเวลานาน
- ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำจากโรคตับ
- hypoparathyroidism ไม่ทราบสาเหตุหรือหลังผ่าตัด
- โรคกล้ามเนื้อกระตุกขาดวิตามินดี,
- โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Didrogyl
ผู้หญิงที่ให้นมบุตร. แพ้วิตามินดี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาไดโดรกิล
- เมื่อใช้ดิโดโรจิล® ในโรคกระดูกพรุนของไต ขอแนะนำให้ตรวจสอบการกวาดล้างของครีเอตินีนและไม่เพิ่มระดับแคลเซียมเกิน 95 มก. ต่อลิตร
- ยาดิโดโรจิล® จะใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่เคลื่อนไหวไม่ได้ (ขนาดสูง) และเมื่อมี "แคลเซียมในเลือดสูงหรือเหนือสิ่งอื่นใดที่เป็นแบบอย่างของแคลเซียมลิเธียส
- ในระหว่างตั้งครรภ์อย่ากำหนดในปริมาณที่สูง
เนื่องจากแคลซิเฟดิออลถูกแสงปิดการทำงาน จึงจำเป็นต้องเก็บไว้ในที่มืด หลังการใช้แต่ละครั้ง ขวดจะต้องถูกนำกลับเข้ากล่องและต้องปิดอย่างระมัดระวัง นอกจากนี้ ไม่ควรเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงกว่าอุณหภูมิปกติ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของ Didrogyl
ขอแนะนำให้คำนึงถึงขนาดยาเมื่อรวมกับการเตรียมที่มีวิตามินดีหรืออนุพันธ์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
สำหรับวิตามินดี การใช้ไดโดโรจิล® จำเป็นต้องมีการควบคุมแคลเซียมและแคลเซียมซ้ำๆ เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะให้ยาเกินขนาด อย่างน้อยในช่วงระยะเวลาของการกำหนดขนาดยาที่มีประสิทธิภาพ:
- แคลเซียมในเลือดใด ๆ เท่ากับ 105 มก. / ล. ควรหยุดการรักษาอย่างน้อยสามสัปดาห์
- หากแคลเซียมมีปริมาณมากกว่า 350 มก. / วันแนะนำให้ดื่มมาก (ในผู้ใหญ่ดื่มน้ำที่ไม่เป็นปูนสองลิตรต่อวัน) หากเกิน 500 มก. / วัน ก็ควรระมัดระวังในการหยุดการรักษาอย่างน้อยชั่วคราว
ในเด็ก แคลเซียมปกติจะน้อยกว่า 5 มก. / กก. / วัน
ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac
เก็บให้พ้นมือเด็ก
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Didrogyl: Dosage
เพื่อให้ได้ปริมาณที่แน่นอนของหยด ถือขวดคว่ำในแนวตั้งเหนือแก้ว
ควรดื่มน้ำนมหรือน้ำผลไม้เล็กน้อย เกิน 20 หยด แบ่งปริมาณรายวันออกเป็นสองหรือสามปริมาณ
เด็ก (ภายใต้การควบคุมของแคลเซียมและแคลเซียมตามข้อควรระวังที่ระบุไว้ข้างต้น):
- hypocalcemia ของทารกแรกเกิด, คลอดก่อนกำหนดหรือยังไม่บรรลุนิติภาวะ: 1 หรือ 2 หยดต่อวันเป็นเวลา 5 วันร่วมกับการบำบัดด้วยแคลเซียม
- โรคกระดูกอ่อนขาดแคลเซียมในเลือด: 4-10 หยดต่อวัน ขึ้นอยู่กับอาการทางคลินิกและทางชีววิทยา ร่วมกับการบำบัดด้วยแคลเซียม
- โรคกระดูกอ่อนที่ดื้อต่อวิตามิน: 30-60 หยดต่อวัน ในระดับที่ก้าวหน้าขึ้นอยู่กับลักษณะทางชีวภาพ (แคลเซียม แคลเซียม ฟอสฟอรัส) และผลการรักษา
- ภาวะกระดูกพรุนของไตและการฟอกไตเป็นเวลานาน: 4-15 หยดขึ้นไปต่อวัน
- hypocalcemia จาก corticotherapy จาก hypoparathyroidism และจากยากันชัก: 5-20 หยดต่อวัน
ผู้ใหญ่ (ภายใต้การควบคุมของแคลเซียมและแคลเซียมตามข้อควรระวังที่ระบุไว้ข้างต้น):
- ขาด osteomalacia หรือ malabsorption,
- โรคกระดูกพรุนที่มีส่วนประกอบของโรคกระดูกพรุน
- โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือน
และ
- ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ:
- ภาวะกระดูกพรุนของไตและการฟอกไตเป็นเวลานาน
- จาก hypoparathyroidism ไม่ทราบสาเหตุหรือหลังผ่าตัด
- จากโรคตับ
- จากยากันชัก
10-25 หยดขึ้นไปต่อวัน
- อาการกระตุกเกร็ง: 10 หยดต่อวัน (อาจลดลงตามแคลเซียมเป็น 3 หยดต่อวันหรือ 10 หยดต่อสัปดาห์) ในรอบการรักษา 2-3 เดือนให้ทำซ้ำตามต้องการ (Klotz); หรือ 30 หยดต่อวันโดยเติมฟอสเฟต (1 กรัมในตอนเช้า) และแมกนีเซียม (200 มก. ในตอนเย็น) เป็นเวลา 6 สัปดาห์เพื่อทำซ้ำ 3 ถึง 4 ครั้งต่อปี (Hioco)
สำหรับอาการกระตุกเกร็ง: ในกรณีที่ไม่มีการตอบสนองการรักษา จะทำไม่เกินสองรอบการรักษา ในสถานะปัจจุบันของความรู้ของเรา ระยะเวลารวมของการรักษาไม่ควรเกิน 2 ปี
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Didrogyl มากเกินไป
การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และบางครั้งมีแคลเซียมในเลือดสูง และการรักษาประกอบด้วยการหยุดการรักษาจนกว่าจะถึงค่าแคลเซียมปกติ โดยทั่วไปภายใน 2-4 สัปดาห์
หากเหมาะสม สามารถใช้ calcitonin, corticosteroids หรือยาขับปัสสาวะแบบบังคับได้
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Didrogyl คืออะไร?
ตามปริมาณการรักษาที่แนะนำและด้วยข้อควรระวังในการใช้และคำเตือนที่อ้างถึงในจุดที่เกี่ยวข้อง จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วยได้รับเชิญให้รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใดๆ ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในใบปลิวบรรจุภัณฑ์ให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
กำหนดเวลาการใช้และการเก็บรักษายา
วันสุดท้ายของการใช้งาน โปรดดูวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
ข้อควรระวัง อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
สภาวะในการเก็บรักษา: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
องค์ประกอบ:
หนึ่งขวดหยด 10ml ประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: แคลซิเฟไดออล 1.5 มก
สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล
1 มล. มี 30 หยด 1 หยด = แคลซิเฟไดออล 5 ไมโครกรัม
รูปแบบยาและการนำเสนอ
หยด
ขวดหยด 10 มล.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
DIDROGIL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารออกฤทธิ์: แคลซิเฟไดออล 1.5 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล 10 มล. สำหรับขวดหยดหนึ่งขวด 1 มล. มี 30 หยด
1 หยด = แคลซิเฟไดออล 5 ไมโครกรัม
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
หยดในช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เด็ก: ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำของทารกแรกเกิด, ก่อนวัยอันควรหรือยังไม่บรรลุนิติภาวะ, โรคกระดูกอ่อนที่มีแคลเซียมในเลือดต่ำ, โรคกระดูกอ่อนที่ทนต่อวิตามิน, โรคกระดูกพรุนในไตและการฟอกไตเป็นเวลานาน, ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำจากการบำบัดด้วยคอร์ติโค, จากภาวะพาราไทรอยด์ต่ำที่ไม่ทราบสาเหตุ, จากยากันชัก
ผู้ใหญ่: osteomalacia ทางโภชนาการ (เนื่องจากขาดหรือ malabsorption), osteomalacia กันชัก, โรคกระดูกพรุนที่มีส่วนประกอบของ osteomalacic, osteodystrophy ไตและการฟอกไตเป็นเวลานาน, ภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำจากโรคตับ, hypoparathyroidism ไม่ทราบสาเหตุหรือหลังผ่าตัด, ภาวะหลังหมดประจำเดือนของวิตามินดี
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
เพื่อให้ได้ปริมาณที่แน่นอนของหยด ถือขวดคว่ำในแนวตั้งเหนือแก้ว ควรดื่มน้ำนมหรือน้ำผลไม้เล็กน้อย เกิน 20 หยดแบ่งปริมาณรายวันออกเป็นสองหรือสามปริมาณ
เด็ก: (อยู่ภายใต้การควบคุมของแคลเซียมและแคลเซียมตามข้อควรระวังที่ระบุไว้ด้านล่าง)
§ hypocalcemia ของทารกแรกเกิด, คลอดก่อนกำหนดหรือยังไม่บรรลุนิติภาวะ: 1 หรือ 2 หยดต่อวันเป็นเวลา 5 วันร่วมกับการบำบัดด้วยแคลเซียม
§ โรคกระดูกอ่อนขาดแคลเซียมในเลือด: 4-10 หยดต่อวัน ขึ้นอยู่กับอาการทางคลินิกและทางชีววิทยา ร่วมกับการบำบัดด้วยแคลเซียม
§ โรคกระดูกอ่อนที่ดื้อวิตามิน: 30-60 หยดต่อวัน ในระดับที่ก้าวหน้าขึ้นอยู่กับลักษณะทางชีวภาพ (แคลเซียม แคลเซียม ฟอสฟอรัส) และผลลัพธ์ทางคลินิก
§ ภาวะกระดูกพรุนในไตและการฟอกไตเป็นเวลานาน: 4-15 หยดขึ้นไปต่อวัน
§ hypocalcemia จาก corticotherapy จาก hypoparathyroidism และจากยากันชัก: 5-20 หยดต่อวัน ผู้ใหญ่: (อยู่ภายใต้การควบคุมของแคลเซียมและแคลเซียมตามข้อควรระวังที่ระบุไว้ด้านล่าง)
§ osteomalacia เนื่องจากขาดหรือ malabsorption, โรคกระดูกพรุนที่มีส่วนประกอบของ osteomalacic, โรคกระดูกพรุนในวัยหมดประจำเดือนและภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำ (เนื่องจากภาวะกระดูกพรุนในไตและการฟอกไตเป็นเวลานาน, hypoparathyroidism ไม่ทราบสาเหตุหรือหลังผ่าตัด, โรคตับ, ยากันชัก): 10-25 หยดและอีกวัน
§ spasmophilia: 10 หยดต่อวัน (อาจลดลงตามแคลเซียมเป็น 3 หยดต่อวันหรือ 10 หยดต่อสัปดาห์) ในรอบการรักษา 2-3 เดือนให้ทำซ้ำตามต้องการ (Klotz); หรือ 30 หยดต่อวันโดยเติมฟอสเฟต (1 กรัมในตอนเช้า) และแมกนีเซียม (200 มก. ในตอนเย็น) เป็นเวลา 6 สัปดาห์ให้ทำซ้ำ 3 ถึง 4 ครั้งต่อปี (Hioco) สำหรับอาการกระตุกเกร็ง: ในกรณีที่ไม่มี ของการตอบสนองการรักษาจะทำได้ไม่เกิน 2 รอบการรักษา ในสถานะปัจจุบันของความรู้ของเรา ระยะเวลาในการรักษาทั้งหมดไม่ควรเกิน 2 ปี
04.3 ข้อห้าม
แพ้วิตามินดี ผู้หญิงในช่วงให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
สำหรับวิตามินดีการบริหาร Didrogyl จำเป็นต้องมีการควบคุมแคลเซียมและแคลเซียมซ้ำ ๆ เพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการใช้ยาเกินขนาด อย่างน้อยที่สุดในช่วงเวลาของการกำหนดปริมาณที่มีประสิทธิภาพ: แคลเซียมใด ๆ ที่เท่ากับ 105 มก. / ล. ต้องหยุดการรักษาอย่างน้อย สามสัปดาห์; ถ้าแคลเซียมมากกว่า 350 มก. / วันแนะนำให้ดื่มมาก (ในผู้ใหญ่ดื่มน้ำเปล่า 2 ลิตรต่อวัน) หากเกิน 500 มก. / วัน ก็ควรระมัดระวังในการหยุดการรักษาอย่างน้อยชั่วคราว ในเด็ก แคลเซียมปกติจะน้อยกว่า 5 มก. / กก. / วัน
เมื่อใช้ Didrogyl ในโรคกระดูกพรุนของไต ขอแนะนำให้ตรวจสอบ การกวาดล้าง ของ creatinine และไม่ทำให้แคลเซียมในเลือดสูงกว่า 95 มก. ต่อลิตร Didrogyl II จะถูกใช้ด้วยความระมัดระวังในอาสาสมัครที่ถูกตรึง (ปริมาณมาก) และเมื่อมี "แคลเซียมในเลือดสูงหรือเหนือสิ่งอื่นใดที่เป็นแบบอย่างของ calcic lithiasis
เก็บให้พ้นมือเด็ก
ยานี้ไม่มีข้อห้ามสำหรับผู้ที่เป็นโรค celiac
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ขอแนะนำให้คำนึงถึงขนาดยาเมื่อรวมกับการเตรียมที่มีวิตามินดีหรืออนุพันธ์
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในระหว่างตั้งครรภ์อย่ากำหนดปริมาณที่สูง
การใช้ผลิตภัณฑ์มีข้อห้ามในระหว่างการให้นม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
สารนี้ไม่รบกวนความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ตามปริมาณการรักษาที่แนะนำและด้วยข้อควรระวังในการใช้และคำเตือนที่อ้างถึงในจุดที่เกี่ยวข้อง จนถึงปัจจุบันยังไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
การใช้ยาเกินขนาดอาจทำให้เกิดภาวะแคลเซียมในเลือดสูง และบางครั้งมีแคลเซียมในเลือดสูง และการรักษาประกอบด้วยการหยุดการรักษาจนกว่าจะถึงค่าแคลเซียมปกติภายใน 2-4 สัปดาห์
หากเหมาะสม สามารถใช้ calcitonin, corticosteroids หรือยาขับปัสสาวะแบบบังคับได้
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
Calcifediol หรือ 25-hydroxycholecalciferol ซึ่งได้รับจากการสังเคราะห์ในปัจจุบันคือเมแทบอไลต์แรกของวิตามินดี 3 ที่ส่งผลให้เกิดสภาวะทางธรรมชาติจากการไฮดรอกซิเลชันของคาร์บอน 25 ที่ได้รับโดยวิตามินดี3 ในตับ ภายใต้อิทธิพลของไมโครโซมอล 25-ไฮดรอกซีเลส แคลซิเฟดิออลจึงเป็นรูปแบบการหมุนเวียนของวิตามินดี การบริหารให้แคลซิเฟดิออลลัดวงจรขั้นตอนการเผาผลาญของวิตามินดีในตับ ดังนั้นจึงนำเมแทบอไลต์แรกเข้าสู่ร่างกายโดยตรง
§ เร็วขึ้น: เวลาแฝงที่จำเป็นสำหรับ 25-ไฮดรอกซิเลชัน โดยประมาณโดยเฉลี่ยที่ 8 ชั่วโมง ถูกระงับในที่นี้
§ มีประสิทธิภาพมากขึ้น: ข้ามการควบคุมย้อนกลับของ 25-hydroxylation ตับ อัตราการหมุนเวียนของ calcifediol ที่สูงกว่ามากสามารถได้รับมากกว่าการให้วิตามินดี
§ ปลอดภัยกว่า: เมื่อความเสี่ยง 25-hydroxylation ช้าลง ระหว่าง "โรคตับ" หรือถูกรบกวน เช่น ยากันชัก 25-0H-D3 จะถูกแทนที่
§ อาจมีคุณภาพแตกต่างไปจากสารเมตาโบไลต์อื่นๆ และเป็นผลจากตัววิตามินดีเอง
ตามมาด้วยว่าในทารกแรกเกิดและทารกที่มีแคลเซียมในเลือดต่ำ แคลซิเฟดิออลช่วยให้ระดับแคลเซียมเพิ่มขึ้นแต่เนิ่นๆ เริ่มตั้งแต่ชั่วโมงที่ 6 ถึง 9 ในขณะที่หลังจากรับประทานวิตามินดี การแก้ไขภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำจะไม่เกิดขึ้นจนกว่าจะถึงช่วงระยะเวลาหนึ่ง การกระทำที่มีแคลเซียมในเลือดสูงนี้ ของแคลซิเฟดิออลปรากฏขึ้นทันทีโดยไม่มีระยะเริ่มต้นของภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำที่ขัดแย้งกันซึ่งเกิดจากวิตามินดีระหว่างชั่วโมงที่ 6 และ 12 และอาจกระตุ้นให้เกิดบาดทะยักได้ ในกรณีของภาวะกระดูกพรุนในไต แคลซิเฟไดออล ดีกว่าวิตามินดี จะลดภาวะพาราไทรอยด์ทำงานเกิน (ในทางที่แปรผัน) เกี่ยวกับการสลายของ osteoclastic; อย่างน้อยก็ช่วยกระตุ้นกิจกรรม osteoblastic ในขณะเดียวกันการเพิ่มอัลคาไลน์ฟอสฟาตาซีเมียก็ช่วยเพิ่มแร่ธาตุของเนื้อเยื่อ osteoid อย่างมาก ใน osteomalacia calcifediol ลดปริมาตรและพื้นผิว osteoid อย่างมีนัยสำคัญและเพิ่มการกลายเป็นปูนทำให้เป็นปกติ พารามิเตอร์ทางชีวภาพ (แคลเซียม ฟอสฟอรัส กิจกรรมอัลคาไลน์ฟอสฟาเตสในซีรัม) ดีกว่าวิตามินดี ซึ่งแปลเป็นประสิทธิภาพที่โดดเด่นในการปฏิบัติทางคลินิก ดิโดรกิลจึงทำหน้าที่เป็นฮอร์โมนที่จำเป็นสำหรับการทำให้เป็นแร่ของโครงกระดูก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การบริหารสำหรับ os 25-OH-D3 ในขนาด 5 mcg / kg และ 10 mcg / kg ในผู้ชายทำให้เกิดซีรั่มสูงสุดในชั่วโมงที่ 4 ด้วยค่า 90 และ 150 ng / ml ตามลำดับค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาอยู่ที่ 18-21 วัน และการจัดเก็บไขมันมีความสำคัญน้อยกว่าวิตามินดีมาก เนื่องจากอาจมีความสามารถในการละลายไขมันได้ต่ำกว่า 25-ไฮดรอกซิเลชันของวิตามินดีนั้นควบคุมตนเองได้เนื่องจากอัตรา 25-OH-D3 ในตับจะเข้าไปแทรกแซงเพื่อชะลอการทำงานของ 25-ไฮดรอกซีเลสภายในขอบเขตที่ค่อนข้างกว้าง ในที่สุด calcifediol จะได้รับไฮดรอกซิเลชันครั้งที่สองในไตซึ่งก่อให้เกิด ถึง "1,25-dihydroxycholecalciferol ทั้งหมด อย่างไรก็ตาม ตรงกันข้ามกับแผนงานก่อนหน้านี้ ผลงานล่าสุดดูเหมือนจะแสดงให้เห็นว่า 25-OH-D3 ไม่ได้เป็นเพียงสารตั้งต้นของเมแทบอไลต์ระดับกลางที่ 1,25 (OH) 2D3 เท่านั้น แต่สามารถออกฤทธิ์โดยตรงกับไต บนกระดูก และไม่ต้องสงสัยเลย ลำไส้ มันอาจเป็นสารตั้งต้นของสารออกฤทธิ์อื่น ๆ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลทางพิษวิทยาแสดง LD50 เท่ากับ 51 มก. / กก. ในหนูทดลองสำหรับ os และไม่มีความเป็นพิษเนื่องจากการให้ยาเป็นเวลานานในสัตว์ในปริมาณที่สูงกว่าค่าสูงสุดที่แนะนำในการรักษาอย่างมีนัยสำคัญ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
โพรพิลีนไกลคอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เจอ.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปีในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บอย่างเหมาะสม
หลังจากการคืนสภาพของผลิตภัณฑ์หรือหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก สารละลาย 30 หยดในน้ำประมาณ 15 มล. เก็บไว้ภายใต้การสังเกตที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลาหนึ่งชั่วโมง ไม่แสดงการเสื่อมสภาพที่มีนัยสำคัญใดๆ
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
สภาวะในการเก็บรักษา: ไม่มีข้อควรระวังในการเก็บรักษาเป็นพิเศษ
เพื่อไม่ให้ถูกแสง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดแก้วสีเข้ม ติดตั้งหลอดหยดพลาสติกไม่มีสี พร้อมฝาโพลีเอทิลีน. ขวดบรรจุ 10 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มี
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บรูโน่ ฟาร์มาซูติซี เอส.พี.เอ. - Via delle Ande, 15 - 00144 ROME
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี NS. 024139014
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มิถุนายน 2550