สารออกฤทธิ์: Levodropropizina
เลโวทัส 60 มก. เม็ด
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Levotuss มีให้สำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- เลโวทัส 60 มก. เม็ด
- เลโวทัส 30 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล.
เหตุใดจึงใช้ Levotuss? มีไว้เพื่ออะไร?
มันคืออะไร
ยาเม็ด Levotuss 60 มก. อยู่ในหมวดยาระงับอาการไอ
ทำไมต้องใช้
ยาเม็ด Levotuss 60 มก. ใช้สำหรับรักษาอาการไอ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Levotuss
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypersecretion ของหลอดลมและการทำงานของเยื่อเมือกลดลง (Kartagener's syndrome, ciliary dyskinesia)
ห้ามใช้ในการตั้งครรภ์ที่ทราบหรือสงสัยและระหว่างให้นมบุตร: (ดู สิ่งที่ควรทำในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเลโวทัส
แนะนำให้ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance ต่ำกว่า 35 มล. / นาที)
จากหลักฐานที่แสดงว่าผู้สูงอายุมีความไวต่อยาหลายชนิด ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยาเลโวโดรโพรพิซินแก่ผู้ป่วยสูงอายุ
ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ยายากล่อมประสาทร่วมกันในบุคคลที่มีความอ่อนไหวโดยเฉพาะ (ดูยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยาได้)
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของเลโวทัสได้
การศึกษาเภสัชวิทยาของสัตว์พบว่า levodropropizine ไม่มีผลต่อการทำงานของสารออกฤทธิ์ในระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น benzodiazepines, แอลกอฮอล์, phenytoin, imipramine) ในสัตว์ levodropropizine จะไม่ปรับเปลี่ยนการทำงานของสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น warfarin หรือไม่ทำ มันรบกวนการทำงานของ hypoglycemic ของอินซูลิน ในการศึกษาเภสัชวิทยาทางคลินิก การเชื่อมโยงกับ benzodiazepine ไม่ได้แก้ไขภาพ EEG อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ยายากล่อมประสาทร่วมกันในบุคคลที่มีความอ่อนไหวโดยเฉพาะ (ดูข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน)
การศึกษาทางคลินิกไม่แสดงปฏิกิริยาโต้ตอบกับยาที่ใช้ในการรักษาโรคเกี่ยวกับหลอดลม เช่น ß2 agonists, methylxanthines และอนุพันธ์, คอร์ติโคสเตียรอยด์, ยาปฏิชีวนะ, mucoregulators และ antihistamines
หากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดเป็นอาการ และควรใช้เฉพาะในระหว่างการวินิจฉัยสาเหตุและ/หรือผลการรักษาของโรคต้นเหตุเท่านั้น
จึงไม่ใช้สำหรับการรักษาเป็นเวลานาน หลังจากการรักษาเป็นระยะเวลาสั้น ๆ โดยไม่ได้ผลลัพธ์ที่น่าพอใจ ควรปรึกษาแพทย์
เนื่องจากสารออกฤทธิ์ในสัตว์สามารถเอาชนะอุปสรรครกและมีอยู่ในน้ำนมแม่ การใช้ยานี้จึงเป็นข้อห้ามในสตรีที่สันนิษฐานหรือได้รับการยืนยันว่าตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ยา Levotuss ขนาด 60 มก. ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร นอกจากนี้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้หากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะลาคลอด
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับความสามารถในการขับขี่และ/หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผลิตภัณฑ์อาจก่อให้เกิดอาการง่วงนอน (ดู ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ได้ ผู้ป่วยควรใช้ความระมัดระวังในการขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
แลคโตส
ยานี้มีแลคโตส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Levotuss: Dosage
เท่าไหร่
คำเตือน: อย่าเกินปริมาณที่ระบุโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
ผู้ใหญ่และเด็กน้ำหนักเกิน 30 กก.: หนึ่งเม็ด
เมื่อไหร่และนานแค่ไหน
มากถึง 3 ครั้งต่อวันในช่วงเวลาอย่างน้อย 6 ชั่วโมง ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของอาหารต่อการดูดซึมแนะนำให้ทานยาระหว่างมื้ออาหาร
ควรทำการรักษาต่อไปจนกว่าอาการไอจะหายไป อย่างไรก็ตาม หากหลังจากการรักษาไปแล้ว 2 สัปดาห์ อาการไอยังคงอยู่ แนะนำให้หยุดการรักษาและขอคำแนะนำจากแพทย์ อันที่จริงอาการไอเป็นอาการหนึ่งและควรศึกษาและรักษาพยาธิสภาพที่เป็นสาเหตุ
ชอบ
ในการปล่อยแท็บเล็ตจำเป็นต้องกดตุ่มจากชิ้นส่วนพลาสติก
ควรใช้ผลิตภัณฑ์ในขณะท้องว่าง
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Levotuss มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Levotuss 60 มก. ในปริมาณที่มากเกินไปให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Levotuss คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Levotuss สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการใจสั่น, อิศวร, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, เกิดผื่นแดงอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย levodropropizin ปฏิกิริยาที่รายงานว่าร้ายแรง ได้แก่ ลมพิษและปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส
ปฏิกิริยาส่วนใหญ่ที่เกิดขึ้นหลังจาก levodropropizin นั้นไม่ร้ายแรงและอาการต่างๆ ได้รับการแก้ไขแล้วเมื่อหยุดการรักษา และในบางกรณีด้วยการรักษาทางเภสัชวิทยาเฉพาะ
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงาน (ไม่ทราบอุบัติการณ์) มีดังนี้:
ความผิดปกติของดวงตา
Mydriasis ตาบอดทวิภาคี
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาภูมิแพ้และ anaphylactoid, อาการบวมน้ำที่เปลือกตา, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, ลมพิษ
ความผิดปกติทางจิตเวช
หงุดหงิด ง่วงนอน บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง หรือบุคลิกภาพผิดปกติ
ความผิดปกติของระบบประสาท
เป็นลมหมดสติ เวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน ตัวสั่น การระงับความรู้สึก ชักโทนิค-คลิออน และการโจมตีของ petit mal อาการโคม่าฤทธิ์ลดน้ำตาล
โรคหัวใจ
ใจสั่น, อิศวร, atrial bigeminy
โรคหลอดเลือด
ความดันเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายใจลำบาก ไอ บวมน้ำทางเดินหายใจ.
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปวดท้อง ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
โรคตับอักเสบจากน้ำดี
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ลมพิษ, ผื่นแดง, ผื่น, ตุ่ม, angioedema, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, glossitis และ stomatitis Epidermolysis
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ความอ่อนแอของรยางค์ล่าง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
อาการป่วยไข้ทั่วไป, อาการบวมน้ำทั่วไป, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
ประชากรเด็ก
มีรายงานกรณีหนึ่งที่มีอาการง่วงซึม ภาวะ hypotonia และอาเจียนในเด็กแรกเกิดหลังจากที่แม่พยาบาลได้รับ levodropropizinอาการต่างๆ ปรากฏขึ้นหลังให้อาหารและแก้ไขได้เองโดยหยุดให้นมลูกเพียง 2-3 มื้อ
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: levodropropizina 60 mg
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, แมกนีเซียมสเตียเรต
ดูยังไง
เม็ด Levotuss 60 มก. มาในรูปแบบเม็ดสำหรับใช้ในช่องปาก เนื้อหาของแพ็คคือ 10 หรือ 20 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
LEVOTUSS 60 MG เม็ด
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
แต่ละเม็ดประกอบด้วย
สารออกฤทธิ์: levodropropizina 60 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส แต่ละเม็ดประกอบด้วยแลคโตสโมโนไฮเดรต 89.37 มก. ซึ่งสอดคล้องกับแลคโตสปราศจาก 84.91 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ด.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การบำบัดอาการไอตามอาการ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และเด็กน้ำหนักเกิน 30 กก. ครั้งละ 1 เม็ด วันละ 3 ครั้ง ห่างกันอย่างน้อย 6 ชั่วโมง
ควรรักษาต่อไปจนกว่าอาการไอจะหายไปหรือตามคำแนะนำของแพทย์ อย่างไรก็ตาม หากยังคงมีอาการไออยู่หลังการรักษา 2 สัปดาห์ แนะนำให้หยุดการรักษาและขอคำแนะนำจากแพทย์ อันที่จริงอาการไอเป็นอาการหนึ่งและควรศึกษาและรักษาพยาธิสภาพที่เป็นสาเหตุ
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ควรหลีกเลี่ยงการให้ยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคหลอดลมอักเสบและมีอาการเยื่อเมือกลดลง (โรค Kartagener's, ciliary dyskinesia)
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
การสังเกตว่าโปรไฟล์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ levodropropizin ไม่ได้เปลี่ยนแปลงอย่างเห็นได้ชัดในผู้สูงอายุ แสดงให้เห็นว่าผู้สูงอายุอาจไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาหรือปรับเปลี่ยนช่วงการให้ยา อย่างไรก็ตาม จากหลักฐานที่แสดงว่าผู้สูงอายุมีความไวต่อยาหลายชนิดเปลี่ยนไป ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยาเลโวโดรโพรพิซินแก่ผู้ป่วยสูงอายุ
ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance ต่ำกว่า 35 มล. / นาที)
ควรใช้ความระมัดระวังแม้ในกรณีที่รับประทานยาระงับประสาทร่วมกับบุคคลที่มีความอ่อนไหวเป็นพิเศษ (ดูหัวข้อ 4.5)
ยานี้มีแลคโตส: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต, การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
ยาต้านการแข็งตัวของเลือดเป็นอาการ และควรใช้เฉพาะในระหว่างการวินิจฉัยสาเหตุและ/หรือผลการรักษาของโรคต้นเหตุเท่านั้น
ในกรณีที่ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของการรับประทานอาหารต่อการดูดซึมยา แนะนำให้รับประทานยาระหว่างมื้ออาหาร
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การศึกษาเภสัชวิทยาของสัตว์พบว่า levodropropizine ไม่ก่อให้เกิดผลทางเภสัชวิทยาของสารออกฤทธิ์ต่อระบบประสาทส่วนกลาง (เช่น benzodiazepines, แอลกอฮอล์, phenytoin, imipramine) ในสัตว์ ผลิตภัณฑ์จะไม่ปรับเปลี่ยนกิจกรรมของสารต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก เช่น warfarin หรือ มันรบกวนการทำงานของ hypoglycemic action ของอินซูลินหรือไม่ ในการศึกษาเภสัชวิทยาของมนุษย์ การใช้ยา benzodiazepine ร่วมกับยาเบนโซไดอะซีพีนจะไม่แก้ไขภาพ EEG อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ยายากล่อมประสาทร่วมกันในบุคคลที่มีความอ่อนไหวเป็นพิเศษ (ดูหัวข้อ 4.4)
การศึกษาทางคลินิกพบว่าไม่มีปฏิสัมพันธ์กับยาที่ใช้ในการรักษาโรคหลอดลมอักเสบเช่น β2-agonists, เมทิลแซนทีนและอนุพันธ์, คอร์ติโคสเตียรอยด์, ยาปฏิชีวนะ, mucoregulators และ antihistamines
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การศึกษาเกี่ยวกับการสร้างทารกอวัยวะเทียม การสืบพันธุ์และภาวะเจริญพันธุ์ ตลอดจนการศึกษาในระยะตั้งครรภ์และหลังคลอดไม่ได้เปิดเผยถึงผลกระทบที่เป็นพิษจำเพาะ
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากพบว่ามีความล่าช้าเล็กน้อยในการเพิ่มน้ำหนักและการเจริญเติบโตในการศึกษาพิษวิทยาของสัตว์ในขนาด 24 มก. / กก. และเนื่องจากเลโวโดรโพรพิซินสามารถเอาชนะอุปสรรครกในหนูได้ จึงห้ามใช้ยานี้ในสตรีที่ ตั้งใจที่จะตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์แล้วเนื่องจากไม่มีเอกสารการใช้อย่างปลอดภัย (ดูหัวข้อ 4.3) การศึกษาในหนูระบุว่าพบยานี้ในน้ำนมแม่นานถึง 8 ชั่วโมงหลังการให้ยา ดังนั้นการใช้ยาระหว่างให้นมบุตรจึงเป็นข้อห้าม
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และ/หรือใช้เครื่องจักร
อย่างไรก็ตาม เนื่องจากผลิตภัณฑ์อาจก่อให้เกิดอาการง่วงนอน (ดูหัวข้อ 4.8) แม้ว่าจะไม่ค่อยเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ตั้งใจจะขับยานพาหนะหรือใช้เครื่องจักร โดยแจ้งให้ทราบถึงความเป็นไปได้นี้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการใจสั่น, อิศวร, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, เกิดผื่นแดงอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย levodropropizin ปฏิกิริยาที่รายงานว่าร้ายแรง ได้แก่ ลมพิษและปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส
ปฏิกิริยาส่วนใหญ่ที่เกิดขึ้นหลังจาก levodropropizin นั้นไม่ร้ายแรงและอาการต่างๆ ได้รับการแก้ไขแล้วเมื่อหยุดการรักษา และในบางกรณีด้วยการรักษาทางเภสัชวิทยาเฉพาะ
อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงาน (ไม่ทราบอุบัติการณ์) มีดังนี้:
ความผิดปกติของดวงตา
Mydriasis ตาบอดทวิภาคี
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ปฏิกิริยาภูมิแพ้และ anaphylactoid, อาการบวมน้ำที่เปลือกตา, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, ลมพิษ
ความผิดปกติทางจิตเวช
หงุดหงิด ง่วงนอน บุคลิกภาพเปลี่ยนแปลง หรือบุคลิกภาพผิดปกติ
ความผิดปกติของระบบประสาท
เป็นลมหมดสติ เวียนศีรษะ เวียนศีรษะบ้านหมุน ตัวสั่น การระงับความรู้สึก ชักโทนิค-คลิออน และการโจมตีของ petit mal อาการโคม่าฤทธิ์ลดน้ำตาล
โรคหัวใจ
ใจสั่น, อิศวร, atrial bigeminy
โรคหลอดเลือด
ความดันเลือดต่ำ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หายใจลำบาก ไอ บวมน้ำทางเดินหายใจ.
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปวดท้อง ปวดท้อง คลื่นไส้ อาเจียน ท้องเสีย
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
โรคตับอักเสบจากน้ำดี
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ลมพิษ, ผื่นแดง, ผื่น, ตุ่ม, angioedema, ปฏิกิริยาทางผิวหนัง, glossitis และเปื่อยอักเสบ ผิวหนังชั้นนอก
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ความอ่อนแอของรยางค์ล่าง
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
อาการป่วยไข้ทั่วไป, อาการบวมน้ำทั่วไป, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง
มีรายงานผู้ป่วยหมดสติ 1 ราย ซึ่งหายเป็นปกติหลังจากปฏิกิริยาดังกล่าวเกิดขึ้น 1 วัน ผู้ป่วยกำลังใช้ยาอื่นในขณะที่เกิดปฏิกิริยา
ประชากรเด็ก
มีรายงานกรณีหนึ่งที่มีอาการง่วงซึม ภาวะ hypotonia และอาเจียนในเด็กแรกเกิดหลังจากที่แม่พยาบาลได้รับ levodropropizin อาการต่างๆ ปรากฏขึ้นหลังให้อาหารและแก้ไขได้เองโดยหยุดให้นมลูกเพียง 2-3 มื้อ
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่มีนัยสำคัญหลังการให้ยาสูงถึง 240 มก. การให้ครั้งเดียวและสูงถึง 120 มก. ต่อวัน เป็นเวลา 8 วันติดต่อกัน มีกรณีที่ทราบว่าให้ยาเกินขนาดในเด็กอายุ 2 ถึง 4 ปี กรณีเหล่านี้เป็นกรณีของการใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ทั้งหมดได้รับการแก้ไขโดยไม่มีผลกระทบ ในกรณีส่วนใหญ่ ผู้ป่วยมีอาการปวดท้องและอาเจียน และในกรณีหนึ่ง หลังจากรับประทานเลโวโดรโพรพิซิน 600 มก. ผู้ป่วยมีอาการนอนหลับมากเกินไปและลดความอิ่มตัวของออกซิเจนลง ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยมีอาการแสดงที่ชัดเจน ให้ดำเนินการบำบัดตามอาการทันที และใช้มาตรการฉุกเฉินตามปกติ (การล้างกระเพาะ ผงถ่านกัมมันต์ การให้ของเหลวทางหลอดเลือด ฯลฯ) หากจำเป็น
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: การเตรียมการสำหรับอาการไอและหวัด ยาระงับอาการไอ.
ATC: R05DB27.
เลโวโดรโพรพิซินเป็นโมเลกุลที่ได้จากการสังเคราะห์ทางสเตอริโอสเปกทีฟและสอดคล้องทางเคมีกับ S (-) 3- (4-ฟีนิล-ไพเพอราซิน-1-อิล) -โพรพาน-1,2-ไดออล
เป็นยาที่มีฤทธิ์ต้านการออกฤทธิ์ ส่วนใหญ่เป็นยาต่อพ่วงที่ระดับ tracheobronchial ซึ่งสัมพันธ์กับฤทธิ์ต้านการแพ้และฤทธิ์ต้านหลอดลม ยิ่งกว่านั้นมันออกแรงในสัตว์นั้นมีฤทธิ์ชาเฉพาะที่
ในสัตว์ ฤทธิ์ต้านฤทธิ์ของยาเลโวโดรโพรพิซินหลังการให้ยาทางปากมีค่าเท่ากับหรือดีกว่ายาดรอปโรพิซีนและโคลเปอรัสทีนต่ออาการไอที่เกิดจากสิ่งเร้ารอบข้าง เช่น สารเคมี การกระตุ้นเชิงกลของหลอดลม และการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าของอวัยวะภายในช่องคลอด สิ่งกระตุ้นจากส่วนกลาง เช่น การกระตุ้นด้วยไฟฟ้าของหลอดลมในหนูตะเภานั้นต่ำกว่าโคเดอีนประมาณ 10 เท่า ในขณะที่อัตราส่วนกำลังระหว่างยาทั้งสองจะอยู่ระหว่าง 0.5 ถึง 2 ในการทดสอบการกระตุ้นส่วนปลาย เช่น กรดซิตริก แอมโมเนียมไฮเดรต และ กรดซัลฟูริก.
Levodropropizin ไม่ทำงานเมื่อให้ยา intracerebroventricularly ในสัตว์ ข้อเท็จจริงนี้ชี้ให้เห็นว่าฤทธิ์ต้านฤทธิ์ของสารนี้เกิดจากกลไกต่อพ่วงและไม่ส่งผลต่อระบบประสาทส่วนกลาง การเปรียบเทียบระหว่างประสิทธิภาพของ levodropropizine กับโคเดอีน ที่ให้ทางปากและละอองในการป้องกันอาการไอที่เกิดจากการทดลองในหนูตะเภา ยืนยันเพิ่มเติมว่าบริเวณรอบข้างของการกระทำของ levodropropizin ในความเป็นจริง levodropropizine มีความชัดเจนหรือมีศักยภาพมากกว่าโคเดอีนในการบริหารละอองลอย ในขณะที่เมื่อรับประทานยาจะมีฤทธิ์น้อยกว่าโคเดอีนถึง 2 เท่า
เกี่ยวกับกลไกการออกฤทธิ์ levodropropizine ออกฤทธิ์ต้านฤทธิ์ของมันผ่านการยับยั้งที่ระดับของเส้นใย C แมวที่ดมยาสลบช่วยลดการกระตุ้นของเส้นใย C อย่างเห็นได้ชัดและยกเลิกปฏิกิริยาตอบสนองที่เกี่ยวข้อง
Levodropropizine มีฤทธิ์น้อยกว่า dropropizine อย่างมีนัยสำคัญในการสั่นสะเทือนที่เกิดจาก oxotremorin และอาการชักที่เกิดจาก pentamethylenetetrazole และในการปรับเปลี่ยนการเคลื่อนไหวที่เกิดขึ้นเองในหนู
Levodropropizine ไม่แทนที่ naloxone จากตัวรับ opioid ในสมองของหนู มันไม่ได้ปรับเปลี่ยนกลุ่มอาการถอนมอร์ฟีนและการหยุดชะงักของการบริหารไม่ได้ตามด้วยการปรากฏตัวของพฤติกรรมเสพติด
Levodropropizina ไม่ก่อให้เกิดในสัตว์ทั้งภาวะซึมเศร้าของระบบทางเดินหายใจหรือผลต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดที่เห็นได้ชัดเจนนอกจากนี้ยังไม่ก่อให้เกิดอาการท้องผูก
Levodropropizin ทำหน้าที่เกี่ยวกับระบบ bronchopulmonary โดยยับยั้งการหดเกร็งของหลอดลมที่เกิดจาก histamine, serotonin และ bradykinin ยานี้ไม่ได้ยับยั้งการหดเกร็งของหลอดลมที่เกิดจากอะเซทิลโคลีน ดังนั้นจึงแสดงให้เห็นว่าไม่มีผลต้านโคลิเนอร์จิก ในสัตว์ ED50 ของฤทธิ์ต้านการหดเกร็งของหลอดลมเทียบได้กับฤทธิ์ต้านฤทธิ์ต้านไอ
ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ยา 60 มก. จะช่วยลดอาการไอที่เกิดจากละอองกรดซิตริกได้อย่างน้อย 6 ชั่วโมง
หลักฐานการทดลองจำนวนมากแสดงให้เห็นถึงประสิทธิภาพทางคลินิกของ levodropropizin ในการลดอาการไอจากสาเหตุต่างๆ รวมถึงอาการไอที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งปอด อาการไอที่เกี่ยวข้องกับการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและล่าง และโรคไอกรน โดยทั่วไปแล้วฤทธิ์ต้านฤทธิ์จะเทียบเท่ากับยาที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางที่มี ในเรื่องที่ levodropropizin แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการทนต่อยาได้ดีขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งในแง่ของผลกดประสาทส่วนกลาง
ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา levodropropizine ไม่ได้ปรับเปลี่ยน EEG trace และ psychomotor capacity ในมนุษย์ ไม่มีการเปลี่ยนแปลงในพารามิเตอร์ของหัวใจและหลอดเลือดในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีที่ได้รับ levodropropizine ในขนาด 240 มก.
ยานี้ไม่กดทับการทำงานของระบบทางเดินหายใจหรือการขจัด mucociliary ในมนุษย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การศึกษาเมื่อเร็ว ๆ นี้แสดงให้เห็นว่า levodropropizine ไม่มีผลกดประสาทต่อระบบควบคุมการหายใจส่วนกลางในผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังทั้งในสภาวะของการหายใจเองและในระหว่าง การระบายอากาศแบบไฮเปอร์แคปนิก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ได้ดำเนินการในหนู สุนัข และมนุษย์
การดูดซึม การกระจาย เมแทบอลิซึม และการขับถ่ายมีความคล้ายคลึงกันมากในสามสายพันธุ์ที่พิจารณา โดยมีการดูดซึมทางปากมากกว่า 75% การฟื้นตัวของกัมมันตภาพรังสีหลังการให้ผลิตภัณฑ์ทางปากคือ 93%
การจับกับโปรตีนในพลาสมาของมนุษย์นั้นเล็กน้อยมาก (11-14%) และเทียบได้กับที่พบในสุนัขและหนู
Levodropropizin ดูดซึมได้อย่างรวดเร็วในมนุษย์หลังการบริหารช่องปากและกระจายไปทั่วร่างกายอย่างรวดเร็ว ครึ่งชีวิตประมาณ 1-2 ชั่วโมง ผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นผลิตภัณฑ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลงและสารเมตาโบไลต์ (conjugated levodropropizin และ p-hydroxy levodropropizin ฟรีและคอนจูเกต) ใน 48 ชั่วโมง การขับถ่ายของผลิตภัณฑ์ในปัสสาวะและสารดังกล่าวจะเท่ากับประมาณ 35% ของขนาดยาที่ได้รับ การทดสอบการบริหารซ้ำ ๆ แสดงให้เห็นว่าการรักษา 8 วัน (tid) ไม่เปลี่ยนแปลงรูปแบบการดูดซึมและการกำจัดของยา ดังนั้น อนุญาตให้ไม่รวมปรากฏการณ์การสะสมและการเผาผลาญด้วยตนเอง
ไม่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญในรายละเอียดทางเภสัชจลนศาสตร์ในเด็ก ผู้สูงอายุ และผู้ป่วยไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลันในช่องปากคือ 886.5 มก. / กก., 1287 มก. / กก. และ 2492 มก. / กก. ในหนูหนูหนูและหนูตะเภาตามลำดับ ดัชนีการรักษาในหนูตะเภาคำนวณเป็นอัตราส่วน LD50 / DE50 หลังจากให้ช่องปากอยู่ระหว่าง 16 ถึง 53 ขึ้นอยู่กับรูปแบบการทดลองของการชักนำให้เกิดอาการไอ การทดสอบความเป็นพิษสำหรับการบริหารช่องปากซ้ำ (4-26 สัปดาห์) พบว่าปริมาณที่ไม่เป็นพิษ ผลคือ 24 มก. / กก. / วัน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต, แมกนีเซียมสเตียเรต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
24 เดือน.
ระยะเวลาที่ใช้ได้นั้นกำหนดไว้ภายใต้สภาวะการจัดเก็บปกติ
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC สีขาว / Alu ตุ่มบรรจุในกล่องกระดาษแข็ง แพ็ค 10 หรือ 20 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ในการปล่อยแท็บเล็ตจำเป็นต้องกดตุ่มจากชิ้นส่วนพลาสติก
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
Dompé Pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - มิลาน
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับขาย: ดอมเป สปา - L "Aquila
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
เอไอซี น. 026752055 - "60 มก. เม็ด" 10 เม็ด;
เอไอซี น. 026752067 - "60 มก. เม็ด" 20 เม็ด
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: กำหนด AIFA พฤศจิกายน 2011
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2555
.jpg)
