สารออกฤทธิ์: Mupirocin
NASAL BACTROBAN 2% ครีม
เหตุใดจึงใช้ Bactroban ทางจมูก? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
Decongestants และการเตรียมจมูกอื่น ๆ สำหรับใช้เฉพาะที่
ตัวชี้วัดการรักษา
BACTROBAN NASAL ได้รับการระบุเพื่อกำจัด Staphylococcus aureus ที่มีโพรงจมูก รวมทั้งสายพันธุ์ Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อ methicillin
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Bactroban ทางจมูก
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Bactroban จมูก
ในกรณีที่อาจเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงในท้องถิ่นหรือเกิดปฏิกิริยาระคายเคืองที่เกิดขึ้นจากการใช้จมูก mupirocin ควรหยุดการรักษา นำผลิตภัณฑ์ออก และใช้การบำบัดทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับการติดเชื้อ
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดแบคทีเรียดื้อยาได้
มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่เกิดจากการใช้ยาปฏิชีวนะและอาจมีความรุนแรงตั้งแต่อาการไม่รุนแรงจนถึงอันตรายถึงชีวิต ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงระหว่างหรือหลังการใช้ยาปฏิชีวนะแม้ว่าจะมีโอกาสน้อยที่จะเกิดกับ mupirocin เฉพาะที่หากอาการท้องร่วงเป็นเวลานานหรือมีนัยสำคัญหรือหากผู้ป่วยมีอาการปวดท้องการรักษา ควรหยุดทันทีและผู้ป่วยควรได้รับการตรวจเพิ่มเติม
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา. หากเกิดการสัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้ล้างตาด้วยน้ำปริมาณมาก จนกว่าจะขจัดคราบยาทาจมูกที่ตกค้าง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Bactroban ทางจมูก
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่พบปฏิกิริยาระหว่าง NASAL BACTROBAN กับยาอื่นๆ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลต่อความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในการตั้งครรภ์ จึงควรใช้ mupirocin ในช่วงเวลานี้เฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการรักษา
เวลาให้อาหาร
ไม่มีข้อมูลมนุษย์และสัตว์ในระหว่างการให้นม
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ mupirocin ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในหนูไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
BACTROBAN NASALE ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Bactroban ทางจมูก: Posology
ปริมาณ
ผู้ใหญ่ เด็ก ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยที่มีการทำงานของตับบกพร่อง และผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง:
ใช้ NASAL BACTROBAN จำนวนเล็กน้อย (ครีมทาจมูกประมาณ 30 มก.) ในแต่ละรูจมูก วันละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 5 วัน
วิธีการบริหาร
ใช้ครีมทาจมูกปริมาณเล็กน้อย (ขนาดประมาณหัวไม้ขีด) บนนิ้วก้อยหรือบนสำลีแล้วทาที่ด้านในของรูจมูกแต่ละข้างที่ด้านหน้า จากนั้นปิดรูจมูกโดยกดทั้งสองข้างของจมูก จมูกและนวดเบา ๆ ด้วยนิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้เพื่อกระจายครีมจมูกภายในรูจมูกอย่างสม่ำเสมอ
ใช้สำลีก้อนสำหรับใช้กับเด็กหรือผู้ป่วยที่ทุพพลภาพขั้นรุนแรง
Staphylococci ทางจมูกมักจะถูกกำจัดภายใน 3-5 วันหลังการรักษา อย่างไรก็ตามการรักษาต้องไม่เกิน 10 วัน
ห้ามผสมกับสารเตรียมอื่น ๆ เนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการเจือจางส่งผลให้ฤทธิ์ต้านแบคทีเรียลดลงและอาจสูญเสียความเสถียรของ mupirocin ในครีม
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Bactroban ทางจมูกมากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทาน NASAL BACTROBAN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือติดต่อโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ NASAL BACTROBAN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ความเป็นพิษของ mupirocin ต่ำมาก ในกรณีที่ครีมทาจมูกกลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้จัดการตามอาการ
ผลข้างเคียงของ Bactroban ทางจมูกมีอะไรบ้าง
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด BACTROBAN NASAL สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางผิวหนัง, ปฏิกิริยาการแพ้ทั้งระบบ เช่น ผื่นทั่วไป, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
เรื่องแปลก: ปฏิกิริยาของเยื่อเมือกในจมูก
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์
กฎการอนุรักษ์
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ไม่ได้ใช้เมื่อสิ้นสุดการรักษา
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
NASAL BACTROBAN 2% ครีม
มีครีม 100 กรัม
หลักการทำงาน:
เกลือแคลเซียม mupirocin 2.15 g เท่ากับ mupirocin 2.00 g.
สารเพิ่มปริมาณ: ปิโตรเลียมเจลลี่; เอสเทอร์กลีเซอรีน
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
ครีมสำหรับใช้จมูก หลอด 3 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
น้ำมัน BACTROBAN ของ NASAL 2%
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
มีครีม 100 กรัม
หลักการทำงาน:
เกลือแคลเซียม mupirocin 2.15 g
สอดคล้องกับ
มูพิโรซิน 2.0 กรัม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีมทาจมูก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
BACTROBAN NASAL ได้รับการระบุเพื่อกำจัด Staphylococcus aureus ที่มีโพรงจมูก รวมทั้งสายพันธุ์ Staphylococcus aureus ที่ดื้อต่อ methicillin
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ผู้ใหญ่ เด็ก ผู้สูงอายุ ผู้ป่วยโรคตับ และผู้ป่วยโรคไต
ใช้ NASAL BACTROBAN จำนวนเล็กน้อย (ครีมทาจมูกประมาณ 30 มก.) ในแต่ละรูจมูก วันละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 5 วัน Staphylococci ทางจมูกมักจะถูกกำจัดภายใน 3-5 วันหลังการรักษา
วิธีการบริหาร
ใช้ครีมทาจมูกปริมาณเล็กน้อย (ขนาดประมาณหัวไม้ขีด) บนนิ้วก้อยหรือบนสำลีแล้วทาที่ด้านในของรูจมูกแต่ละข้างที่ด้านหน้า จากนั้นปิดรูจมูกโดยกดทั้งสองข้างของจมูก จมูกและนวดเบา ๆ ด้วยนิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้เพื่อกระจายครีมจมูกภายในรูจมูกอย่างสม่ำเสมอ
ใช้สำลีก้อนสำหรับใช้กับเด็กหรือผู้ป่วยที่ทุพพลภาพขั้นรุนแรง
อย่างไรก็ตามการรักษาต้องไม่เกิน 10 วัน
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในกรณีที่อาจเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงในท้องถิ่นหรือเกิดปฏิกิริยาระคายเคืองที่เกิดขึ้นจากการใช้จมูก mupirocin ควรหยุดการรักษา นำผลิตภัณฑ์ออก และใช้การบำบัดทางเลือกที่เหมาะสมสำหรับการติดเชื้อ
เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ การใช้เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดแบคทีเรียดื้อยาได้
มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมปลอมที่เกิดจากการใช้ยาปฏิชีวนะและอาจมีความรุนแรงตั้งแต่อาการไม่รุนแรงจนถึงอันตรายถึงชีวิต ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงระหว่างหรือหลังการใช้ยาปฏิชีวนะแม้ว่าจะมีโอกาสน้อยที่จะเกิดกับ mupirocin เฉพาะที่หากอาการท้องร่วงเป็นเวลานานหรือมีนัยสำคัญหรือหากผู้ป่วยมีอาการปวดท้องการรักษา ควรหยุดทันทีและผู้ป่วยควรได้รับการตรวจเพิ่มเติม
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา. หากเกิดการสัมผัสโดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้ล้างตาด้วยน้ำปริมาณมาก จนกว่าจะขจัดคราบยาทาจมูกที่ตกค้าง
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่พบปฏิกิริยาระหว่าง NASAL BACTROBAN กับยาอื่นๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลทางคลินิกที่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ NASAL BACTROBAN ระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3)
เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกในการตั้งครรภ์ จึงควรใช้ mupirocin ในช่วงเวลานี้เฉพาะในกรณีที่ผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่เป็นไปได้ของการรักษา
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลมนุษย์และสัตว์ในระหว่างการให้นม
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลของ mupirocin ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ การศึกษาในหนูไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ (ดู 5.3)
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
BACTROBAN NASALE ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
อาการไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามอวัยวะ อวัยวะ / ระบบ และตามความถี่ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥1 / 100,
อาการไม่พึงประสงค์ที่ไม่ปกติพบได้จากข้อมูลความทนทานรวมจากประชากร 422 รายที่รับการรักษาใน 12 การทดลองทางคลินิก อาการไม่พึงประสงค์ที่หายากมากได้รับการระบุโดยหลักจากข้อมูลที่ได้รับจากประสบการณ์หลังการทำการตลาด และดังนั้นจึงขึ้นอยู่กับความถี่ในการรายงานมากกว่าความถี่ที่เกิดขึ้นจริง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินทางผิวหนัง, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางระบบ เช่น ผื่นทั่วไป, ลมพิษ, แองจิโออีดีมา
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
ไม่ธรรมดา: ปฏิกิริยาของเยื่อบุจมูก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษของ mupirocin ต่ำมาก ในกรณีที่ครีมทาจมูกกลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้จัดการตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: Decongestants และการเตรียมจมูกอื่น ๆ สำหรับใช้เฉพาะ -
รหัส ATC R01AX06
Mupirocin เป็นยาปฏิชีวนะสำหรับใช้เฉพาะที่ มีต้นกำเนิดจากธรรมชาติ ผลิตโดยกระบวนการหมักของ Pseudomonas ฟลูออเรสเซนส์
Mupirocin ยับยั้งการสังเคราะห์แบคทีเรีย isoleucyl-tRNA synthetase ดังนั้นจึงหยุดการสังเคราะห์โปรตีนจากแบคทีเรีย
Mupirocin เป็นแบคทีเรียที่ความเข้มข้นในการยับยั้งน้อยที่สุดและฆ่าเชื้อแบคทีเรียที่ความเข้มข้นสูงที่ได้จากการใช้เฉพาะที่
หลังการให้ยาทางหลอดเลือดดำและทางปาก mupirocin จะถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วไปเป็นกรดโมนิกที่ไม่ออกฤทธิ์
กิจกรรม
Mupirocin เป็นสารต้านแบคทีเรียเฉพาะที่มีลักษณะ ในร่างกาย กิจกรรมต่อต้าน Staphylococcus aureus (รวมทั้งสายพันธุ์ที่ดื้อต่อเมทิซิลิน)
สเปกตรัมของกิจกรรม ในหลอดทดลอง รวมถึงแบคทีเรียต่อไปนี้:
- แอโรบิกแกรมบวก:
- Staphylococci เอสพีพี
- Streptococci spp
แอโรบิกแกรมลบ:
นอกจากนี้ยังใช้งานกับสิ่งมีชีวิตแกรมลบบางชนิดซึ่งบางครั้งเกี่ยวข้องกับการติดเชื้อที่ผิวหนัง (แม้ว่าจะไม่ได้ตั้งรกรากทางจมูก):
- Escherichia coli
- ฮีโมฟีลัส อินฟลูเอนเซ
- โรคหนองในเทียม
- Pasteurella multocida
เบรกพอยต์
จุดพักของ mupirocin คือ: S 8 mcg / ml
ความต้านทานข้าม
เนื่องจากกลไกการออกฤทธิ์และโครงสร้างทางเคมี mupirocin ไม่แสดงการดื้อยาข้ามกับยาปฏิชีวนะอื่นๆ ที่มีจำหน่ายในคลินิก
กลไกต้านทาน
ปรากฏว่าแนวต้านใน . ต่ำ Staphylococci (MIC 8-256, mcg / ml) เกิดจากการดัดแปลงของเอ็นไซม์ isoleucyl-tRNA synthetase ของแบคทีเรีย ซึ่งพบว่ามีภูมิต้านทานในระดับสูง Staphylococci (MIC> 512 mcg / mL) เกิดจากแบคทีเรีย isoleucyl-tRNA synthetase ที่แตกต่างกันซึ่งเข้ารหัสโดยพลาสมิด ความต้านทานโดยธรรมชาติในสิ่งมีชีวิตแกรมลบเช่น Enterobacteriaceae อาจเป็นเพราะการแทรกซึมของเซลล์แบคทีเรียไม่ดี
ความอ่อนไหวทางจุลชีววิทยา
ความชุกของการดื้อยาที่ได้รับอาจแตกต่างกันไปตามภูมิศาสตร์และเมื่อเวลาผ่านไปสำหรับสายพันธุ์ที่เลือก ดังนั้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการรักษาโรคติดเชื้อรุนแรง ข้อมูลในท้องถิ่นเกี่ยวกับการดื้อยาจึงเป็นที่พึงปรารถนา หากจำเป็น ให้ขอคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญเมื่อความชุกของการดื้อยาในพื้นที่นั้นสูงจนประโยชน์ของเชื้อในการติดเชื้อบางประเภทเป็นที่น่าสงสัยเป็นอย่างน้อย
* กิจกรรมได้รับการพิสูจน์ในการศึกษาทางคลินิก
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Mupirocin ถูกดูดซึมในทารกแรกเกิดและทารกที่คลอดก่อนกำหนดหลังการให้ครีมเกลือแคลเซียม mupirocin ในช่องปาก
ไม่พบปัญหาการแพ้
การดูดซึม mupirocin ทางจมูกผ่านเยื่อเมือกที่มีสุขภาพดีหรือฉีกขาดนั้นเล็กน้อย (น้อยกว่า 1% ของขนาดยาที่ใช้จะถูกขับออกมาเป็นกรดโมนิกในปัสสาวะ)
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Mupirocin เหมาะสำหรับใช้เฉพาะที่เท่านั้น หลังการให้ยาอย่างเป็นระบบ หรือหากดูดซึม (เช่น ผ่านผิวหนังที่ฉีกขาดหรือเป็นโรค) จะถูกเผาผลาญไปเป็นกรดโมนิกเมตาบอไลต์ที่ไม่ออกฤทธิ์และขับออกอย่างรวดเร็ว
การกำจัด
Mupirocin ถูกขับออกจากร่างกายอย่างรวดเร็วผ่านการเปลี่ยนแปลงไปเป็นกรดโมนิกเมตาโบไลต์ที่ไม่ได้ใช้งานซึ่งส่วนใหญ่ขับออกทางไต (90%)
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การเกิดมะเร็ง
ไม่ได้มีการศึกษาการก่อมะเร็งด้วย mupirocin
ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม
Mupirocin ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์สำหรับ เชื้อซัลโมเนลลา ไทฟิมูเรียม (ทดสอบแบบเอมส์) หรือสำหรับ Escherichia coli. ในการทดสอบการกลายพันธุ์แบบย้อนกลับด้วย เชื้อซัลโมเนลลา ไทฟิมูเรียม TA98 พบว่ามีการกลายพันธุ์เพิ่มขึ้นเล็กน้อยที่ความเข้มข้นของ cytotoxic สูงถึง 16 mcg / mL ในกรณีที่ไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ ในการทดสอบ ในหลอดทดลอง ในเซลล์มะเร็งต่อมน้ำเหลืองของเมาส์ (MLA) ไม่พบการเพิ่มขึ้นของความถี่ของการกลายพันธุ์ในกรณีที่ไม่มีการกระตุ้นการเผาผลาญ เมื่อมีการกระตุ้นการเผาผลาญพบว่าความถี่ของการกลายพันธุ์เพิ่มขึ้นเล็กน้อยอย่างมีนัยสำคัญที่ความเข้มข้นของพิษต่อเซลล์ อย่างไรก็ตาม ไม่พบผลกระทบใด ๆ ต่อการเปลี่ยนแปลงของยีน / การทดสอบการกลายพันธุ์ในเซลล์ยีสต์ ในการทดสอบครั้งเดียว ในหลอดทดลอง ด้วยเซลล์เม็ดเลือดขาวของมนุษย์หรือในการทดสอบ ในหลอดทดลอง ด้วยการสังเคราะห์ DNA ที่ไม่ได้กำหนดไว้ นอกจากนี้ยังมีการทดสอบ ในร่างกาย บนไมโครนิวเคลียสของหนูเมาส์ (ความเสียหายของโครโมโซม) และในการทดสอบดาวหางของหนู (DNA strand break) มีค่าเป็นลบ
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
ภาวะเจริญพันธุ์
Mupirocin ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในขนาด 100 มก. / กก. / วันในหนูเพศผู้ตั้งแต่ 10 สัปดาห์ก่อนผสมพันธุ์จนกว่าลูกสุนัขจะคลอดและหนูเพศเมียตั้งแต่ 15 วันก่อนผสมพันธุ์ถึง 20 วันหลังจากผสมพันธุ์ในเพศหญิงวิเคราะห์ในวันที่ 21 หรือไม่เกิน 24 วัน ภายหลังการคลอดบุตรในครอกที่อนุญาตให้เกิดครอกนั้นไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์
การตั้งครรภ์
ในการศึกษาที่ดำเนินการในหนูโดยใช้ปริมาณที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสูงถึง 375 มก. / กก. / วันโดยให้ตั้งแต่วันที่ 6 ถึงวันที่ 15 ของการตั้งครรภ์ ไม่มีหลักฐานของความเป็นพิษต่อพัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์
ความเป็นพิษของมารดา (การเพิ่มของน้ำหนักที่ลดลงและการระคายเคืองบริเวณที่ฉีดรุนแรง) ที่เกี่ยวข้องกับการทำแท้งหรือประสิทธิภาพที่ไม่ดีในลูกหลาน อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานของความเป็นพิษต่อพัฒนาการในทารกในครรภ์ของกระต่ายที่นำไปสู่ระยะครบกำหนด
การศึกษาที่ดำเนินการกับหนูที่ได้รับ mupirocin ขนาดสูงถึง 107 มก. / กก. / วันการรอดชีวิตของลูกหลานที่ลดลงในบางกรณีพบว่าในปริมาณที่สูงขึ้น แต่ในสภาวะปกติของพารามิเตอร์การพัฒนาอื่น ๆ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
วาสลีน กลีเซอรีนเอสเทอร์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส
ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ใดๆ ที่ไม่ได้ใช้เมื่อสิ้นสุดการรักษา
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ท่ออะลูมิเนียม 3 กรัม เคลือบแล็กเกอร์ ภายในมีจุกหัดดื่มและฝาปิดโพลีโพรพิลีน
หลอดบรรจุเป็นรายบุคคล
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ห้ามผสมกับสารเตรียมอื่น ๆ เนื่องจากอาจเสี่ยงต่อการเจือจางส่งผลให้ฤทธิ์ต้านแบคทีเรียลดลงและอาจสูญเสียความเสถียรของ mupirocin ในครีม
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
หลอดครีมทาจมูกที่ 2% A.I.C.: 028980011
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
27 พฤศจิกายน 2538 / พฤศจิกายน 2551
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
AIFA กำหนดวันที่ 3 ตุลาคม 2557
