สารออกฤทธิ์: Sumatriptan (sumatriptan succinate)
IMIGRAN 6 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
IMIGRAN 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
IMIGRAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดมีดแพ็คเกจ Imigran มีให้สำหรับแพ็ค: - IMIGRAN 6 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง IMIGRAN 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม IMIGRAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
- Imigran 25 มก. เหน็บ
- Imigran 10 มก. และ 20 มก. สเปรย์ฉีดจมูก
เหตุใดจึงใช้ Imigran? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่เภสัชบำบัด
ตัวเร่งปฏิกิริยาตัวรับ 5-HT1 แบบเลือกต้านไมเกรน
ตัวชี้วัดการรักษา
IMIGRAN แบบฉีดและยาเม็ดได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการไมเกรนเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่ารวมทั้งการโจมตีไมเกรนเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับประจำเดือน นอกจากนี้ IMIGRAN INJECTION ยังระบุเพื่อรักษาอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Imigran
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
ไม่ควรใช้ Sumatriptan ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือผู้ที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (Prinzmetal's angina) โรคหลอดเลือดส่วนปลาย หรือมีอาการหรืออาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจขาดเลือด
ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดสมองตีบ (CVA) หรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง การใช้ sumatriptan มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงปานกลางและรุนแรงและความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เล็กน้อย
ห้ามใช้ ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) หรือ triptan / 5-hydroxytryptamine1 (5-HT1) receptor agonist ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
ห้ามใช้ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) และ sumatriptan ร่วมกัน
ไม่ควรใช้ Sumatriptan ภายในสองสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย monoamine oxidase inhibitor
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Imigran
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ควรใช้ Sumatriptan หลังจากการวินิจฉัยไมเกรนที่ชัดเจนแล้วเท่านั้น
น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ควรใช้ Sumatriptan หลังจากการวินิจฉัยที่ชัดเจนของอาการปวดหัวไมเกรนหรือคลัสเตอร์ ไม่ควรใช้สารละลาย Sumatriptan สำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
รูปแบบยาทั้งหมด
การใช้ sumatriptan ไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาไมเกรนอัมพาตครึ่งซีก basilar หรือ ophthalmoplegicก่อนเริ่มการรักษาด้วย sumatriptan ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อไม่ให้เกิดภาวะทางระบบประสาทที่ร้ายแรง (เช่น โรคหลอดเลือดสมอง (CVA) ภาวะขาดเลือดชั่วคราว (TIA)) หากผู้ป่วยมีอาการผิดปกติหรือหากไม่ได้รับการวินิจฉัยที่เหมาะสม การใช้ sumatriptan
การใช้ sumatriptan อาจมาพร้อมกับอาการชั่วคราว ซึ่งรวมถึงอาการเจ็บหน้าอกและความแน่น ซึ่งอาจรุนแรงและส่งผลต่อลำคอ (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์") หากเชื่อว่าอาการดังกล่าวบ่งชี้ถึงโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรให้ sumatriptan เพิ่มเติมและประเมินผลอย่างเหมาะสม ควรใช้ Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่รุนแรง เช่น ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราวและอุปกรณ์ต่อพ่วง พบการดื้อต่อหลอดเลือดในผู้ป่วย (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
มีรายงานหลังการขายที่ไม่ค่อยพบของผู้ป่วยที่มีอาการ serotonin (ซึ่งรวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ) หลังการใช้ตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRI) และ sumatriptan กลุ่มอาการ serotonin ได้รับรายงานหลังการรักษาร่วมกัน ด้วย triptans และ serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)
หากการรักษา sumatriptan ร่วมกับ SSRI / SNRI นั้นมีเหตุผลทางคลินิก ขอแนะนำให้ "สังเกตผู้ป่วยอย่างเหมาะสม" (ดูหัวข้อ "ปฏิกิริยา")
ควรใช้ Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีสภาวะที่อาจเปลี่ยนแปลงการดูดซึมการเผาผลาญและการขับถ่ายของยาอย่างมีนัยสำคัญเช่นในกรณีของตับ (Child Pugh เกรด A หรือ B) หรือภาวะไตไม่เพียงพอ
ควรใช้ Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมูและ / หรือประวัติการชักหรือปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทำให้ระดับเกณฑ์การชักลดลง เนื่องจากมีรายงานอาการชักร่วมกับ sumatriptan (ดูหัวข้อ "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์")
ผู้ป่วยที่แพ้ยาซัลโฟนาไมด์ที่ทราบกันดีอาจมีอาการแพ้หลังการให้ยาซูมาทริปแทน ปฏิกิริยาอาจมีตั้งแต่การแพ้ทางผิวหนังจนถึง "ภูมิแพ้" หลักฐานของการเกิดปฏิกิริยาข้ามมีจำกัด อย่างไรก็ตาม ควรระมัดระวังก่อนใช้ sumatriptan ในผู้ป่วยเหล่านี้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นระหว่างการใช้ทริปแทนและการเตรียมการตามสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)
การใช้ยาแก้ปวดหัวชนิดใดก็ได้เป็นเวลานานอาจทำให้อาการแย่ลงได้ หากเกิดสิ่งนี้ขึ้นหรือมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษา
การวินิจฉัยอาการปวดศีรษะจากการใช้ยารักษาอาการปวดศีรษะมากเกินไปควรเป็นที่สงสัยในผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะเป็นประจำหรือทุกวัน ทั้งๆ (หรือเพราะ) การใช้ยาปวดหัวเป็นประจำ
ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจขาดเลือด รวมทั้งผู้ป่วยที่สูบบุหรี่มากหรือใช้การบำบัดทดแทนนิโคติน โดยไม่ต้องทำการประเมินโรคหัวใจและหลอดเลือดก่อน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") ผู้หญิงและผู้ชายวัยหมดประจำเดือนที่อายุมากกว่า 40 ปีต้องพิจารณาเป็นพิเศษซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้อยู่ อย่างไรก็ตาม การประเมินเหล่านี้อาจไม่สามารถระบุผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคหัวใจได้ และในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบจะเกิดเหตุการณ์หัวใจที่รุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจ
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Imigran
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ไม่มีหลักฐานการมีปฏิสัมพันธ์กับโพรพาโนลอล, ฟลูนาริซีน, พิโซติเฟนหรือแอลกอฮอล์
การเตรียมการที่มีเออร์โกตามีนหรือทริปแทนส์อื่น ๆ / 5-HT1 รีเซพเตอร์ agonists อาจทำให้เกิดปฏิกิริยา vasospastic เป็นเวลานาน ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับปฏิกิริยากับยาเหล่านี้มีจำกัด มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีที่จะเพิ่มความเสี่ยงของหลอดเลือดหัวใจตีบ ดังนั้นจึงห้ามใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
ไม่ทราบระยะเวลาที่ต้องผ่านไประหว่างการใช้ซูมาทริปแทนและยาเตรียมที่มีส่วนผสมของเออร์โกตามีนหรือทริปแทนส์ / 5-HT1 รีเซพเตอร์ อะโกนิสต์ ทั้งนี้จะขึ้นอยู่กับปริมาณและประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ ผลกระทบอาจเสพติด ใช่ แนะนำให้รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ยาที่มี ergotamine หรือ triptans / 5-HT1 receptor agonists ก่อนที่จะให้ sumatriptan ในทางกลับกัน ขอแนะนำให้รออย่างน้อยหกชั่วโมงหลังจากใช้ sumatriptan ก่อนที่จะให้ยาที่ประกอบด้วย ergotamine และอย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนที่จะให้ยา triptan / 5-HT1 receptor agonist ตัวอื่น
"ปฏิกิริยาระหว่าง sumatriptan และ MAOI อาจเกิดขึ้น และห้ามใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ" ข้อห้าม ")
มีรายงานหลังการขายที่ไม่ค่อยพบของผู้ป่วยที่มีอาการ serotonin (ซึ่งรวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความผิดปกติของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ) หลังการใช้ตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRI) และ sumatriptan นอกจากนี้ยังมีรายงานกลุ่มอาการ serotonin ตามมาด้วย การรักษาด้วย triptans และ selective norepinephrine reuptake inhibitors (ดูหัวข้อ "ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน")
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลหลังการขายเกี่ยวกับการใช้ sumatriptan ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ในสตรีมากกว่า 1,000 คน แม้ว่าข้อมูลเหล่านี้จะไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะสรุปได้อย่างแน่ชัด
ประสบการณ์การใช้ sumatriptan ในไตรมาสที่สองและสามมีจำกัด
การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือเป็นอันตรายในการพัฒนาในครรภ์หรือหลังคลอด อย่างไรก็ตาม การตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์สามารถเกิดขึ้นได้ในกระต่าย ควรพิจารณาการให้ sumatriptan ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ของมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง sumatriptan ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ การได้รับยาของทารกสามารถลดลงได้โดยหลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในช่วง 12 ชั่วโมงหลังการรักษา ในช่วงเวลาดังกล่าวจะต้องกำจัดปริมาณน้ำนมที่ผลิตได้
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
การรักษาไมเกรนหรือสุมาตราทริปแทนอาจทำให้ง่วงซึมซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ข้อควรระวังในผู้ป่วยที่ทำกิจกรรมดังกล่าว
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
IMIGRAN มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ "ปราศจากโซเดียม"
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Imigran: Dosage
รูปแบบยาทั้งหมด
ไม่ควรใช้ Sumatriptan ในการป้องกันโรค
ไม่ควรเกินขนาดที่แนะนำของ sumatriptan
เม็ดเคลือบฟิล์ม
แนะนำให้ใช้ Sumatriptan เป็นยาเดี่ยวในการรักษาอาการปวดศีรษะไมเกรนเฉียบพลัน และไม่ควรให้ควบคู่กับ ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม")
ขอแนะนำให้ใช้ sumatriptan โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน ยามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันทุกครั้งที่มีการโจมตี
น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ขอแนะนำให้รับประทาน sumatriptan โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรนกำเริบหรือมีอาการที่เกี่ยวข้อง เช่น คลื่นไส้ อาเจียน หรือกลัวแสง ยามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันทุกครั้งที่มีการโจมตี
ประสิทธิภาพของ sumatriptan นั้นไม่ขึ้นกับเวลาที่ผ่านไประหว่างการโจมตีและการเริ่มต้นของการรักษา
การบริหารในช่วงออร่าก่อนที่อาการอื่น ๆ จะเกิดขึ้นอาจไม่สามารถป้องกันอาการปวดศีรษะได้
ประชากร
เม็ดเคลือบฟิล์ม
- ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำของ sumatriptan ในช่องปากคือหนึ่งเม็ด 50 มก. ผู้ป่วยบางรายอาจต้องการ 25 มก. หรือ 100 มก.
หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อยา sumatriptan ครั้งแรก ไม่ควรรับประทานยาที่สองสำหรับการโจมตีแบบเดียวกัน ในกรณีเหล่านี้ การโจมตีสามารถรักษาได้ด้วยยาพาราเซตามอล กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ยาเม็ด Sumatriptan สามารถนำไปใช้ในการโจมตีครั้งต่อไปได้ หากผู้ป่วยตอบสนองต่อการรับประทานครั้งแรกแต่มีอาการเกิดขึ้นอีก อาจให้เข็มที่สอง โดยต้องมีช่วงเวลาอย่างน้อย 2 ชั่วโมงระหว่างสองขนาด ไม่ควรเกิน 300 มก. ในระยะเวลา 24 ชั่วโมง
ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวด้วยน้ำ ผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนลำบากอาจเลือกที่จะแยกย้ายกันยาเม็ด sumatriptan ในน้ำปริมาณเล็กน้อยก่อนรับประทาน ยาเม็ด sumatriptan ที่กระจายตัวในน้ำมีรสขม
- ประชากรเด็ก
ยังไม่มีการระบุประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ดซูมาทริปแทน (เคลือบฟิล์ม) ในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในกลุ่มอายุนี้
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ด sumatriptan (เคลือบฟิล์ม) ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปียังไม่ได้รับการพิสูจน์ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในกลุ่มอายุนี้ ดังนั้น การใช้ยาเม็ด sumatriptan (เคลือบฟิล์ม) ในเด็กและวัยรุ่น 10 ไม่แนะนำอายุ 17 ปี
- ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ยาเม็ดซูมาทริปแทนในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป เภสัชจลนศาสตร์ไม่แตกต่างจากประชากรที่อายุน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญ แต่จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด sumatriptan ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี
น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ควรฉีด Sumatriptan ฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยใช้เครื่องฉีดอัตโนมัติ
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้เครื่องฉีดอัตโนมัติ sumatriptan อย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับการกำจัดหลอดฉีดยาและเข็มฉีดยาอย่างปลอดภัย
- ผู้ใหญ่
ไมเกรน
ปริมาณที่แนะนำของสารละลาย sumatriptan สำหรับการฉีดคือการฉีดใต้ผิวหนัง 6 มก. ครั้งเดียว หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อยาซูมาทริปแทนขนาดแรก จะไม่สามารถใช้ยาตัวที่สองสำหรับการโจมตีแบบเดียวกันได้ ในกรณีเหล่านี้ การโจมตีสามารถรักษาด้วยยาพาราเซตามอล กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ สารละลาย Sumatriptan สำหรับการฉีดสามารถใช้สำหรับการโจมตีครั้งต่อๆ ไป หากผู้ป่วยตอบสนองต่อการให้ยาครั้งแรกแต่มีอาการอีก ให้เข็มที่สอง จะต้องดำเนินการ ให้ยาใน 24 ชั่วโมงข้างหน้าโดยมีช่วงเวลาอย่างน้อยหนึ่งชั่วโมงระหว่างสองโดส
ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือการฉีด 6 มก. สองครั้ง (12 มก.)
ปวดหัวคลัสเตอร์
ปริมาณที่แนะนำของสารละลาย sumatriptan สำหรับการฉีดคือการฉีดใต้ผิวหนัง 6 มก. เพียงครั้งเดียวสำหรับอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์แต่ละครั้ง ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือการฉีด 6 มก. (12 มก.) สองครั้ง โดยมีช่วงเวลาขั้นต่ำหนึ่ง "ชั่วโมงระหว่างสองโดส
- เด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
ไม่แนะนำให้ใช้สารละลาย sumatriptan ในการฉีดในเด็กและวัยรุ่น เนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ
- ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ sumatriptan ในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป เภสัชจลนศาสตร์ไม่แตกต่างจากประชากรที่อายุน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญ แต่จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่แนะนำให้ใช้ยาซูมาทริปแทนในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี
คำแนะนำสำหรับการใช้งาน
ทำตามคำแนะนำที่ส่วนท้ายของแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Imigran มากเกินไป
อาการและอาการแสดง
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ปริมาณที่มากถึง 100 มก. รับประทานไม่ได้เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงนอกเหนือจากที่ระบุไว้ด้านล่าง
น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ผู้ป่วยได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวถึง 12 มก. โดยไม่มีผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญ ปริมาณที่มากถึง 16 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังไม่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงนอกเหนือจากที่ระบุไว้ด้านล่าง
การรักษา
ทุกรูปแบบยา ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเป็นเวลาอย่างน้อย 10 ชั่วโมงและเริ่มต้นการดูแลแบบประคับประคองที่เหมาะสมหากจำเป็น ไม่ทราบผลของการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องต่อความเข้มข้นของ sumatriptan ในพลาสมา
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา IMIGRAN ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ IMIGRAN ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Imigran . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด IMIGRAN สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100 ถึง 1 / 1,000 ถึง 1 / 10,000 ถึง
รูปแบบยาทั้งหมด
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่ระบุ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งอาจอยู่ในช่วงตั้งแต่ภาวะภูมิไวเกินทางผิวหนัง (เช่น ลมพิษ) ไปจนถึงภาวะภูมิแพ้ทางผิวหนัง
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการง่วงซึม, การรบกวนทางประสาทสัมผัสรวมทั้งการระงับความรู้สึกและภาวะ hypoesthesia
ไม่ทราบ: อาการชัก แม้ว่าบางกรณีเหล่านี้จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติชักหรือมีอาการร่วมซึ่งมีแนวโน้มที่จะชัก นอกจากนี้ยังมีรายงานในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจดังกล่าวไม่ชัดเจน อาการสั่น, ดีสโทเนีย, อาตา, scotoma
ความผิดปกติของดวงตา
ไม่เป็นที่รู้จัก: การมองเห็นกะพริบ, ซ้อน, การมองเห็นบกพร่อง สูญเสียการมองเห็น รวมถึงกรณีของความบกพร่องถาวร อย่างไรก็ตาม ความผิดปกติของดวงตาอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างที่ไมเกรนกำเริบเอง
โรคหัวใจ
ไม่เป็นที่รู้จัก: หัวใจเต้นช้า, อิศวร, ใจสั่น, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การเปลี่ยนแปลงของคลื่นไฟฟ้าหัวใจขาดเลือดชั่วคราว, หลอดเลือดหัวใจตีบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ, กล้ามเนื้อหัวใจตาย (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม", "ข้อควรระวังในการใช้งาน" และ "ปฏิกิริยา")
โรคหลอดเลือด
ร่วมกัน: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราวเกิดขึ้นทันทีหลังการให้ยา แดง.
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันเลือดต่ำ, ปรากฏการณ์ของ Raynaud
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
สามัญ: หายใจลำบาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อย: มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่มีอาการคลื่นไส้และอาเจียน แต่ยังไม่ชัดเจนว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับ sumatriptan หรือภาวะที่มีอยู่ก่อนแล้วหรือไม่
ไม่เป็นที่รู้จัก: ลำไส้ใหญ่ขาดเลือด. ไม่ทราบ: ท้องเสีย.
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ธรรมดา: รู้สึกหนัก (มักเกิดขึ้นชั่วคราว อาจรุนแรงและอาจส่งผลต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย รวมทั้งหน้าอกและลำคอ) ปวดกล้ามเนื้อ
ไม่ทราบ: คอเคล็ด.
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปวดข้อ.
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ทั่วไป: ความเจ็บปวด ความรู้สึกร้อนหรือเย็น ความกดดันหรือความรัดกุม (เหตุการณ์เหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อาจรุนแรงและอาจส่งผลต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกายรวมทั้งหน้าอกและลำคอ) รู้สึกอ่อนแรง อ่อนล้า (ทั้งสองเหตุการณ์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลางในความรุนแรงและชั่วคราว)
การตรวจวินิจฉัย
หายากมาก: มีการสังเกตการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการทดสอบการทำงานของตับในบางครั้ง
ความผิดปกติทางจิตเวช
ไม่ทราบ: ความวิตกกังวล
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ไม่เป็นที่รู้จัก: เหงื่อออกมาก.
Only Solution สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษา sumatriptan ใต้ผิวหนังคือ:
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: ปวดชั่วคราวบริเวณที่ฉีด
พบบ่อยมาก: มีรายงานความรู้สึกแสบร้อน บวมน้ำ แดง ผื่นแดง และมีเลือดออกบริเวณที่ฉีด
แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเปรียบเทียบโดยตรง แต่รอยแดง อาการชา อาการอบอุ่น ความรู้สึกกดดัน และความหนักเบาอาจพบได้บ่อยมากขึ้นหลังการให้ยาซูมาทริปแทนแบบฉีด ในทางกลับกัน อาการคลื่นไส้ อาเจียน อ่อนล้าหลังให้ยา sumatriptan แบบฉีดจะพบได้น้อยกว่ายาเม็ด
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ รวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้คุณให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้องคำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
กฎการอนุรักษ์
ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 องศาเซลเซียส กระบอกฉีดยาแบบเติม: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบ
สารละลาย IMIGRAN 6 มก. / 0.5 มล. สำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 8.4 มก.
เท่ากับ สุมาตราทริปแทน 6 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วย sumatriptan base 6 มก. เป็นเกลือซัคซิเนตในสารละลายไอโซโทนิก (ปริมาตรรวม: 0.5 มล.) กระบอกฉีดยาแบบเติมพร้อมหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT
IMIGRAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 140.0 มก.
เท่ากับ สุมาตราทริปแทน 100 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แคลเซียมฟอสเฟตปราศจากน้ำ dibasic เซลลูโลส microcrystalline โซเดียมไบคาร์บอเนตโซเดียม croscarmellose แมกนีเซียมสเตียเรต hypromellose ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171) กลีเซอรอลไตรอะซิเตท
IMIGRAN 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 70.0 มก.
เท่ากับสุมาตรา 50 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แคลเซียมฟอสเฟตปราศจาก dibasic, เซลลูโลส microcrystalline, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียม croscarmellose, แมกนีเซียมสเตียเรต, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), กลีเซอรอลไตรอะซิเตท, เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172)
รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง:
- กระบอกฉีดยาขนาด 6 มก. 2 กระบอกพร้อมหัวฉีดอัตโนมัติ PENKIT
เม็ดเคลือบฟิล์ม:
- เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก
- 4 เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก.
วิธีการใช้งาน PENKIT SELF-INJECTOR
อ่านอย่างระมัดระวังและปฏิบัติตามคำแนะนำอย่างเคร่งครัด
คำอธิบายของชิ้นส่วน
หัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT มีกลไกสปริงเพื่อฉีดยาโดยอัตโนมัติ และควรใช้หลังจากบรรจุเข็มฉีดยาแล้วเท่านั้น
1 - หัวฉีดอัตโนมัติ PENKIT
2 - เคส
3 - ภาชนะบรรจุเข็มฉีดยา
A - ปุ่มสีน้ำเงิน
B - ลูกสูบสีขาว
C - ส่วนสีเทา
D - ส่วนสีน้ำเงิน
วิธีใช้เครื่องฉีดอัตโนมัติ PENKIT
เปิดซอง แกะซีลออกจากกระบอกฉีดยาอันใดอันหนึ่ง
หมายเหตุ: ตราประทับที่ถอดออกแสดงว่ามีการใช้ยานี้แล้ว
เปิดฝาภาชนะบรรจุกระบอกฉีดยาโดยยกขึ้น
ถอดหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ออกจากเคส ระวังอย่ากดปุ่มสีน้ำเงิน
โปรดทราบ: กลไกสปริงภายในหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ถูกโหลด พร้อมใช้งานทันทีที่ถอดออกจากเคส ดังนั้นลูกสูบสีขาวไม่ควรยื่นออกมาจากขอบด้านล่างของหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT
ในการใส่เครื่องฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ให้ใส่ลงในภาชนะกระบอกฉีดยาแล้วขันสกรูตามเข็มนาฬิกา (ประมาณครึ่งรอบ)
หมายเหตุ: ในระหว่างการทำงานนี้ ระวังอย่ากดปุ่มเพื่อไม่ให้ปล่อยกลไกสปริงที่อยู่ภายในหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT
ดึงหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ที่ชาร์จแล้วออกมาโดยปล่อยให้เป็นเส้นตรง คุณอาจจะต้องดึงแรงๆ เพื่อทำเช่นนี้ คุณยังคงต้องระวังไม่ให้กดปุ่มสีน้ำเงิน
อุปกรณ์นี้มีอุปกรณ์ความปลอดภัยเพื่อป้องกันการฉีดโดยไม่ได้ตั้งใจ
อันที่จริง หัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ใช้งานได้เฉพาะเมื่อส่วนสีเทาเลื่อนกับส่วนสีน้ำเงินเท่านั้น ดังนั้นจึงปลดอุปกรณ์ความปลอดภัย (ตำแหน่ง B ในภาพ)
A - เมื่อกดปุ่มสีน้ำเงิน เครื่องจะไม่ทำงาน
B - โดยการกดปุ่มสีน้ำเงินเครื่องจะทำงาน
ในการฉีด ให้กดเครื่องฉีดอัตโนมัติ PENKIT ที่บรรจุไว้กับผิวหนัง โดยเฉพาะที่ส่วนภายนอกของต้นขา (ดูภาพประกอบ) จนกว่าส่วนสีเทาจะเลื่อนเข้าหาส่วนสีน้ำเงิน ถือหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ไว้แน่น กดปุ่มสีน้ำเงินให้แน่น จนกว่าคุณจะได้ยินเสียงคลิก ทำให้ปากกาเคลื่อนที่ไม่ได้เป็นเวลาอย่างน้อย 5 วินาที
หลังจากผ่านไป 5 วินาที ให้ถอดหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ออกอย่างระมัดระวังโดยไม่งอ โดยให้ความสนใจกับเข็มที่ออกมา
ส่งกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วกลับไปที่ภาชนะเปล่าทันทีโดยกดที่หัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT เข้าไปในภาชนะ จากนั้นคลายเกลียวหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT ทวนเข็มนาฬิกา (ประมาณครึ่งรอบ) จนกระทั่งเข็มฉีดยาที่ใช้แล้วเหลืออยู่ในภาชนะ
เมื่อถอดหัวฉีดอัตโนมัติ PENKIT ที่ว่างเปล่าออก ให้ปิดฝาภาชนะบนกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้ว
หมายเหตุ: หลังจากใช้อุปกรณ์แล้ว ลูกสูบสีขาวจะยื่นออกมาจากขอบด้านล่างของหัวฉีดอัตโนมัติ PENKIT
ใส่หัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT กลับเข้าไปในเคสแล้วกดลงจนสุดโดยจะมีเสียงคลิกในตำแหน่งที่ถูกต้อง (ระวังอีกครั้งอย่ากดปุ่มสีน้ำเงิน)
หมายเหตุ: การดำเนินการนี้อนุญาตให้โหลดกลไกสปริงภายในหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT สำหรับการฉีดครั้งต่อไป (ลูกสูบสีขาวจะกลับไปอยู่ภายในหัวฉีดอัตโนมัติของ PENKIT)
ปิดฝาเคสไม่ได้หากไม่มีการพันสปริง
หลังการใช้งาน ห้ามทิ้งภาชนะเปล่าในสิ่งแวดล้อม
เข็มและหลอดฉีดยาอาจเป็นอันตรายได้ และควรทิ้งอย่างเหมาะสมและปลอดภัย
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
อิมิกรัน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
IMIGRAN 6 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 8.4 มก.
เท่ากับ สุมาตราทริปแทน 6 มก.
IMIGRAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 140.0 มก.
เท่ากับสุมาตรา 100 มก.
IMIGRAN 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
ซูมาทริปแทน ซัคซิเนต 70.0 มก.
เท่ากับสุมาตรา 50 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
- น้ำยาฉีดสำหรับใช้ใต้ผิวหนัง
- เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
IMIGRAN แบบฉีดและยาเม็ดได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการไมเกรนเฉียบพลันที่มีหรือไม่มีออร่า ซึ่งรวมถึงอาการไมเกรนเฉียบพลันที่เกี่ยวข้องกับช่วงมีประจำเดือน
IMIGRAN injectable ยังระบุเพื่อรักษาอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
รูปแบบยาทั้งหมด
ไม่ควรใช้ Sumatriptan ในการป้องกันโรค
เม็ดเคลือบฟิล์ม
แนะนำให้ใช้ Sumatriptan เป็นยาเดี่ยวสำหรับรักษาอาการปวดหัวไมเกรนเฉียบพลัน และไม่ควรให้ควบคู่กับยา ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึง methysergide) (ดูหัวข้อ 4.3)
ขอแนะนำให้ใช้ sumatriptan โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรน ยามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันทุกครั้งที่มีการโจมตี
น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ขอแนะนำให้รับประทาน sumatriptan โดยเร็วที่สุดหลังจากเริ่มมีอาการไมเกรนกำเริบหรือมีอาการที่เกี่ยวข้อง เช่น คลื่นไส้ อาเจียน หรือกลัวแสงยามีประสิทธิภาพเท่าเทียมกันทุกครั้งที่มีการโจมตี
ประสิทธิภาพของ sumatriptan นั้นไม่ขึ้นกับเวลาที่ผ่านไประหว่างการโจมตีและการเริ่มต้นของการรักษา
การบริหารในช่วงออร่าก่อนที่อาการอื่น ๆ จะเกิดขึ้นอาจไม่สามารถป้องกันอาการปวดศีรษะได้
ประชากร
เม็ดเคลือบฟิล์ม
§ ผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำของ sumatriptan ในช่องปากคือยาเม็ดเดียว 50 มก. ผู้ป่วยบางรายอาจต้องการ 100 มก.
หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อยา sumatriptan ครั้งแรก ไม่ควรรับประทานยาที่สองสำหรับการโจมตีแบบเดียวกัน ในกรณีเหล่านี้การโจมตีสามารถรักษาได้ด้วยยาพาราเซตามอล กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ สามารถใช้ยาเม็ด Sumatriptan สำหรับการโจมตีครั้งต่อไปได้
หากผู้ป่วยตอบสนองต่อการให้ยาครั้งแรกแต่มีอาการเกิดขึ้นอีก อาจให้เข็มที่ 2 ในอีก 24 ชั่วโมงข้างหน้า โดยมีระยะห่างระหว่างสองขนาดอย่างน้อย 2 ชั่วโมง ไม่ควรเกิน 300 มก. ระหว่าง 24 ชั่วโมง.
ควรกลืนยาเม็ดทั้งตัวด้วยน้ำ ผู้ป่วยที่มีปัญหาในการกลืนลำบากอาจเลือกที่จะแยกย้ายกันยาเม็ด sumatriptan ในน้ำปริมาณเล็กน้อยก่อนรับประทาน ยาเม็ด sumatriptan ที่กระจายตัวในน้ำมีรสขม
§ ประชากรเด็ก
ยังไม่มีการระบุประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ดซูมาทริปแทน (เคลือบฟิล์ม) ในเด็กอายุต่ำกว่า 10 ปี ไม่มีข้อมูลทางคลินิกในกลุ่มอายุนี้
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของยาเม็ด sumatriptan (เคลือบฟิล์ม) ในเด็กและวัยรุ่นอายุ 10 ถึง 17 ปียังไม่ได้รับการพิสูจน์ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในกลุ่มอายุนี้ ดังนั้น การใช้ยาเม็ด sumatriptan (เคลือบฟิล์ม) ในเด็กและวัยรุ่น 10 ไม่แนะนำอายุ 17 ปี (ดูหัวข้อ 5.1)
§ ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ยาเม็ดซูมาทริปแทนในผู้ป่วยอายุ 65 ปีขึ้นไป เภสัชจลนศาสตร์ไม่แตกต่างจากประชากรที่อายุน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญ แต่จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่แนะนำให้ใช้ยาเม็ด sumatriptan ในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี
น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ควรฉีด Sumatriptan ฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยใช้เครื่องฉีดอัตโนมัติ
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ปฏิบัติตามคำแนะนำในการใช้เครื่องฉีดอัตโนมัติ sumatriptan อย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งเกี่ยวกับการกำจัดหลอดฉีดยาและเข็มฉีดยาอย่างปลอดภัย
§ ผู้ใหญ่
ไมเกรน
ปริมาณที่แนะนำของ sumatriptan สำหรับการฉีดคือการฉีดใต้ผิวหนัง 6 มก. ครั้งเดียว
หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อยาซูมาทริปแทนขนาดแรก จะไม่สามารถใช้ยาตัวที่สองสำหรับการโจมตีแบบเดียวกันได้ ในกรณีเหล่านี้ การโจมตีสามารถรักษาได้ด้วยกรดอะซิติลซาลิไซลิก กรดอะซิติลซาลิไซลิก หรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ สามารถใช้ sumatriptan แบบฉีดสำหรับการโจมตีครั้งต่อไปได้
หากผู้ป่วยตอบสนองต่อการให้ยาครั้งแรกแต่มีอาการเกิดขึ้นอีก อาจให้เข็มที่สองภายใน 24 ชั่วโมงข้างหน้า โดยมีช่วงเวลาอย่างน้อย 1 ชั่วโมงระหว่างสองขนาด
ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือการฉีด 6 มก. สองครั้ง (12 มก.)
ปวดหัวคลัสเตอร์
ปริมาณที่แนะนำของ sumatriptan สำหรับการฉีดคือการฉีดใต้ผิวหนัง 6 มก. เพียงครั้งเดียวสำหรับอาการปวดศีรษะแบบคลัสเตอร์แต่ละครั้ง ปริมาณสูงสุดใน 24 ชั่วโมงคือการฉีด 6 มก. สองครั้ง (12 มก.) โดยมีช่วงเวลาขั้นต่ำ 1 ชั่วโมงระหว่างสองโดส
§ เด็กและวัยรุ่น (อายุต่ำกว่า 18 ปี)
ไม่แนะนำให้ใช้ sumatriptan แบบฉีดในเด็กและวัยรุ่นเนื่องจากข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ
§ ผู้สูงอายุ (อายุมากกว่า 65 ปี)
มีประสบการณ์จำกัดในการใช้ sumatriptan ในผู้ป่วยที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป เภสัชจลนศาสตร์ไม่แตกต่างจากประชากรที่อายุน้อยกว่าอย่างมีนัยสำคัญ แต่จนกว่าจะมีข้อมูลทางคลินิกเพิ่มเติม ไม่แนะนำให้ใช้ยาซูมาทริปแทนในผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่า 65 ปี
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ห้ามใช้ Sumatriptan ในผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายหรือผู้ที่เป็นโรคหัวใจขาดเลือด โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ (Prinzmetal's angina) โรคหลอดเลือดส่วนปลาย หรืออาการหรืออาการแสดงที่เกี่ยวข้องกับโรคหัวใจขาดเลือด
ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหลอดเลือดสมองตีบ (CVA) หรือการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอย่างรุนแรง
การใช้ sumatriptan มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงปานกลางและรุนแรงและความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้เล็กน้อย
ห้ามใช้ยา ergotamine หรืออนุพันธ์ของ ergotamine (รวมถึงเมธิเซอร์ไจด์) หรือยาตัวเอก triptan / 5-hydroxytryptamine (5-HT1) ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ห้ามใช้ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) และ sumatriptan ร่วมกัน
ไม่ควรใช้ Sumatriptan ภายใน 2 สัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย monoamine oxidase inhibitor
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ควรใช้ Sumatriptan หลังจากการวินิจฉัยไมเกรนที่ชัดเจนแล้วเท่านั้น
น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ควรใช้ Sumatriptan หลังจากการวินิจฉัยที่ชัดเจนของอาการปวดหัวไมเกรนหรือคลัสเตอร์
ไม่ควรใช้ยาฉีด Sumatriptan ทางหลอดเลือดดำ
รูปแบบยาทั้งหมด
การใช้ sumatriptan ไม่ได้ระบุไว้ในการรักษาไมเกรนอัมพาตครึ่งซีก basilar หรือ ophthalmoplegic
เช่นเดียวกับการรักษาอื่นๆ สำหรับการรักษาอาการไมเกรนกำเริบเฉียบพลัน ควรใช้ความระมัดระวังเพื่อไม่ให้เกิดภาวะทางระบบประสาทที่ร้ายแรงอื่นๆ
ควรระลึกไว้เสมอว่าไมเกรนอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นสำหรับเหตุการณ์ในหลอดเลือดสมองบางอย่าง (เช่น CVA, TIA)
การให้ sumatriptan อาจมาพร้อมกับอาการชั่วคราว ซึ่งรวมถึงอาการเจ็บหน้าอกและความแน่น ซึ่งอาจรุนแรงและส่งผลต่อลำคอ (ดูหัวข้อ 4.8) หากเชื่อว่าอาการเหล่านี้บ่งชี้ถึงโรคหัวใจขาดเลือด ไม่ควรให้ sumatriptan เพิ่มเติมและประเมินผลอย่างเหมาะสม
ควรให้ยา Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะความดันโลหิตสูงที่ควบคุมไม่รุนแรง เนื่องจากมีการเพิ่มขึ้นของความดันโลหิตชั่วคราวและความต้านทานของหลอดเลือดส่วนปลายในผู้ป่วยส่วนน้อย (ดูหัวข้อ 4.3)
มีรายงานหลังการขายที่ไม่ค่อยพบของผู้ป่วยที่มีอาการ serotonin (ซึ่งรวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ) หลังการใช้ตัวยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitor (SSRI) และ sumatriptan กลุ่มอาการ serotonin ได้รับรายงานหลังการรักษาร่วมกัน ด้วย triptans และ serotonin และ norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs)
หากการรักษา sumatriptan ร่วมกับ SSRI / SNRI ร่วมกันได้รับการรับรองทางคลินิก แนะนำให้สังเกตผู้ป่วยอย่างเหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.5)
ควรให้ยา Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีสภาวะที่สามารถเปลี่ยนแปลงการดูดซึมการเผาผลาญและการขับถ่ายของยาได้อย่างมีนัยสำคัญเช่นในกรณีของตับหรือไตไม่เพียงพอ
ควรใช้ Sumatriptan ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยโรคลมบ้าหมู และ/หรือมีประวัติชักหรือปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ทำให้ระดับเกณฑ์การชักลดลง เนื่องจากมีรายงานอาการชักร่วมกับ sumatriptan (ดูหัวข้อ 4.8)
ผู้ป่วยที่แพ้ยาซัลโฟนาไมด์ที่ทราบกันดีอาจมีอาการแพ้หลังการให้ยาซูมาทริปแทน ปฏิกิริยาอาจมีตั้งแต่การแพ้ทางผิวหนังจนถึงภาวะภูมิแพ้
หลักฐานการเกิดปฏิกิริยาข้ามมีจำกัด อย่างไรก็ตาม ควรระมัดระวังก่อนใช้ reasumatriptan ในผู้ป่วยเหล่านี้
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อาจเกิดขึ้นได้บ่อยขึ้นระหว่างการใช้ทริปแทนและการเตรียมสาโทเซนต์จอห์นร่วมกัน (Hypericum perforatum).
การใช้ยาแก้ปวดหัวชนิดใดก็ได้เป็นเวลานานอาจทำให้อาการแย่ลงได้ หากเกิดสิ่งนี้ขึ้นหรือมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษา
การวินิจฉัยอาการปวดศีรษะจากการใช้ยารักษาอาการปวดศีรษะมากเกินไปควรเป็นที่สงสัยในผู้ป่วยที่มีอาการปวดศีรษะเป็นประจำหรือทุกวัน ทั้งๆ (หรือเพราะ) การใช้ยาปวดหัวเป็นประจำ
ไม่ควรเกินขนาดที่แนะนำของ sumatriptan
ไม่ควรให้ Sumatriptan แก่ผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจขาดเลือด รวมทั้งผู้ป่วยที่สูบบุหรี่มากหรือใช้การบำบัดทดแทนนิโคติน โดยไม่ต้องทำการประเมินโรคหัวใจและหลอดเลือดก่อน (ดูหัวข้อ 4.3) ผู้หญิงและผู้ชายวัยหมดประจำเดือนที่อายุมากกว่า 40 ปีต้องพิจารณาเป็นพิเศษซึ่งมีปัจจัยเสี่ยงเหล่านี้อยู่ อย่างไรก็ตาม การประเมินเหล่านี้อาจไม่สามารถระบุผู้ป่วยทุกรายที่เป็นโรคหัวใจได้ และในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบจะเกิดเหตุการณ์หัวใจที่รุนแรงขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่มีโรคหลอดเลือดหัวใจ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีหลักฐานการมีปฏิสัมพันธ์กับโพรพาโนลอล, ฟลูนาริซีน, พิโซติเฟนหรือแอลกอฮอล์
ข้อมูลเกี่ยวกับปฏิกิริยากับสารเตรียมที่ประกอบด้วยเออร์โกตามีนหรือทริปแทน / 5-HT1 รีเซพเตอร์อะโกนิสต์ถูกจำกัด มีความเป็นไปได้ทางทฤษฎีที่จะเพิ่มความเสี่ยงของหลอดเลือดหัวใจตีบ ดังนั้นจึงห้ามใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
ไม่ทราบระยะเวลาที่ต้องใช้ระหว่างการใช้ sumatriptan และการเตรียมที่ประกอบด้วย ergotamine หรือ triptans อื่น ๆ / 5-HT1 receptor agonists ซึ่งจะขึ้นอยู่กับปริมาณและประเภทของผลิตภัณฑ์ที่ใช้ ผลกระทบอาจเสพติด เราขอแนะนำ ให้รออย่างน้อย 24 ชั่วโมงหลังจากใช้ยาที่มี ergotamine หรือ triptans / 5-HT1 receptor agonists ก่อนให้ยา sumatriptan ในทางกลับกัน ขอแนะนำให้รออย่างน้อย 6 ชั่วโมงหลังจากใช้ sumatriptan ก่อนให้ยาที่ประกอบด้วย ergotamine และอย่างน้อย 24 ชั่วโมงก่อนให้ยา triptan / 5-HT1 receptor agonist ตัวอื่น
ปฏิกิริยาระหว่าง sumatriptan และ MAOIs อาจเกิดขึ้น และห้ามใช้ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3)
มีรายงานหลังการขายที่ไม่ค่อยพบของผู้ป่วยที่มีอาการ serotonin (ซึ่งรวมถึงสถานะทางจิตที่เปลี่ยนแปลงไป, ความไม่แน่นอนของระบบประสาทอัตโนมัติและความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ) หลังการใช้ SSRIs และ sumatriptan นอกจากนี้ ยังมีรายงานกลุ่มอาการเซโรโทนินหลังการรักษาด้วย triptans ร่วมกัน และ SNRIs (ดู มาตรา 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
มีข้อมูลหลังการขายเกี่ยวกับการใช้ sumatriptan ในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ในสตรีมากกว่า 1,000 คน แม้ว่าข้อมูลเหล่านี้จะไม่มีข้อมูลเพียงพอที่จะสรุปได้อย่างแน่ชัด ของ sumatriptan ในไตรมาสที่สองและสามมีจำกัด
การศึกษาทดลองในสัตว์ทดลองไม่ได้บ่งชี้ถึงผลกระทบโดยตรงต่อการก่อมะเร็งหรือผลอันตรายในการพัฒนาในระยะตั้งครรภ์หรือหลังคลอด อย่างไรก็ตาม การตายของตัวอ่อนและทารกในครรภ์อาจเกิดขึ้นในกระต่าย (ดูหัวข้อ 5.3)
ควรพิจารณาการให้ sumatriptan ก็ต่อเมื่อผลประโยชน์ของมารดามีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เวลาให้อาหาร
หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง sumatriptan ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ การได้รับยาของทารกสามารถลดลงได้โดยหลีกเลี่ยงการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ในช่วง 12 ชั่วโมงหลังการรักษา ในช่วงเวลาดังกล่าวจะต้องกำจัดปริมาณน้ำนมที่ผลิตได้
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ไมเกรนหรือการรักษาด้วย sumatriptan อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอนซึ่งอาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์แสดงไว้ด้านล่างตามระดับและความถี่ของอวัยวะระบบ ความถี่ถูกกำหนดเป็น: ธรรมดามาก (> 1/10), ทั่วไป (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
รูปแบบยาทั้งหมด:
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่ระบุ: ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ซึ่งอาจอยู่ในช่วงตั้งแต่ภาวะภูมิไวเกินทางผิวหนัง (เช่น ลมพิษ) ไปจนถึงภาวะภูมิแพ้ทางผิวหนัง
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ: อาการวิงเวียนศีรษะ, อาการง่วงซึม, การรบกวนทางประสาทสัมผัสรวมทั้งการระงับความรู้สึกและภาวะ hypoesthesia
ไม่ทราบ: อาการชัก แม้ว่าบางกรณีเหล่านี้จะเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติชักหรือมีอาการร่วมซึ่งมีแนวโน้มที่จะชัก นอกจากนี้ยังมีรายงานในผู้ป่วยที่มีปัจจัยจูงใจดังกล่าวไม่ชัดเจน
อาการสั่น, ดีสโทเนีย, อาตา, scotoma
ความผิดปกติของดวงตา
ไม่เป็นที่รู้จัก: การมองเห็นกะพริบ, ซ้อน, การมองเห็นบกพร่อง สูญเสียการมองเห็น รวมถึงกรณีของความบกพร่องถาวร อย่างไรก็ตาม ความผิดปกติของดวงตาอาจเกิดขึ้นได้ในระหว่างที่ไมเกรนกำเริบเอง
โรคหัวใจ
ไม่เป็นที่รู้จัก: หัวใจเต้นช้า, อิศวร, ใจสั่น, ภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ, การเปลี่ยนแปลง ECG ประเภทขาดเลือดชั่วคราว, หลอดเลือดหัวใจตีบ, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบตัน, กล้ามเนื้อหัวใจตาย (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
โรคหลอดเลือด
ร่วมกัน: ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นชั่วคราวเกิดขึ้นทันทีหลังการให้ยา แดง.
ไม่เป็นที่รู้จัก: ความดันเลือดต่ำ, ปรากฏการณ์ของ Raynaud
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
สามัญ: หายใจลำบาก
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
พบบ่อย: มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่มีอาการคลื่นไส้และอาเจียน แต่ยังไม่ชัดเจนว่าอาการนี้เกี่ยวข้องกับยาซูมาทริปแทนหรืออาการที่เป็นอยู่ก่อนหรือไม่
ไม่เป็นที่รู้จัก: ลำไส้ใหญ่ขาดเลือด.
ไม่ทราบ: ท้องเสีย.
ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน
ธรรมดา: รู้สึกหนัก (มักเกิดขึ้นชั่วคราว อาจรุนแรงและอาจส่งผลต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย รวมทั้งหน้าอกและลำคอ) ปวดกล้ามเนื้อ
ไม่ทราบ: คอเคล็ด.
ไม่เป็นที่รู้จัก: ปวดข้อ.
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
ทั่วไป: ความเจ็บปวด ความรู้สึกร้อนหรือเย็น ความกดดันหรือความรัดกุม (เหตุการณ์เหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราวและอาจรุนแรงและอาจส่งผลต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกายรวมทั้งหน้าอกและลำคอ)
รู้สึกอ่อนแรง อ่อนล้า (ทั้งสองเหตุการณ์ส่วนใหญ่ไม่รุนแรงถึงปานกลางในความรุนแรงและชั่วคราว)
การตรวจวินิจฉัย
หายากมาก: มีการสังเกตการเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยในการทดสอบการทำงานของตับในบางครั้ง
ความผิดปกติทางจิตเวช
ไม่ทราบ: ความวิตกกังวล
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ไม่เป็นที่รู้จัก: เหงื่อออกมาก.
Only Solution สำหรับฉีดใต้ผิวหนัง :
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดที่เกี่ยวข้องกับการรักษา sumatriptan ใต้ผิวหนังคือ:
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
พบบ่อยมาก: ปวดชั่วคราวบริเวณที่ฉีด
พบบ่อยมาก: มีรายงานความรู้สึกแสบร้อน บวมน้ำ แดง ผื่นแดง และมีเลือดออกบริเวณที่ฉีด
แม้ว่าจะไม่มีข้อมูลเปรียบเทียบโดยตรง แต่รอยแดง อาการชา อาการอบอุ่น ความรู้สึกกดดัน และความหนักเบาอาจพบได้บ่อยมากขึ้นหลังการให้ยาซูมาทริปแทนแบบฉีด
ในทางตรงกันข้าม อาการคลื่นไส้ อาเจียน และความเหนื่อยล้ามักเกิดขึ้นน้อยกว่าหลังการให้ยา sumatriptan แบบฉีด มากกว่ายาเม็ด
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการและอาการแสดง
เม็ดเคลือบฟิล์ม
ปริมาณสูงถึง 100 มก. รับประทานไม่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงนอกเหนือจากที่กล่าวไว้ข้างต้น
น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
มีรายงานการใช้ยาเกินขนาดกับ sumatriptan แบบฉีด
ผู้ป่วยได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียวถึง 12 มก. โดยไม่มีผลข้างเคียงที่มีนัยสำคัญ ปริมาณที่มากถึง 16 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังไม่เกี่ยวข้องกับผลข้างเคียงนอกเหนือจากที่กล่าวไว้ข้างต้น
การรักษา
รูปแบบยาทั้งหมด
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างน้อย 10 ชั่วโมงและให้การดูแลแบบประคับประคองที่เหมาะสมหากจำเป็น ไม่ทราบผลของการฟอกไตหรือการล้างไตทางช่องท้องต่อความเข้มข้นของยาซูมาทริปแทนในพลาสมา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านไมเกรนแบบเลือก 5HT1 ตัวรับ agonists
รหัส ATC: N02CC01
กลไกการออกฤทธิ์
Sumatriptan เป็นตัวเร่งปฏิกิริยาหลอดเลือดแบบเลือกของตัวรับ serotonin 5HT1 D ดังนั้นจึงไม่มีการแทรกแซงกับตัวรับ serotonergic ชนิดอื่น (5HT2 - 5HT7) ตัวรับ 5HT1D ได้รับการระบุส่วนใหญ่ในหลอดเลือดสมองและไกล่เกลี่ยการหดตัวของหลอดเลือด การศึกษาเภสัชวิทยาของสัตว์แสดงให้เห็นว่า sumatriptan ทำหน้าที่โดยการคัดเลือกบังคับการไหลเวียนของหลอดเลือดแดง carotids โดยไม่ต้องปรับเปลี่ยนการไหลเวียนของเลือดในสมองการไหลเวียนของหลอดเลือดแดงจะชำระล้างเนื้อเยื่อพิเศษและในกะโหลกศีรษะเช่นเยื่อหุ้มสมองและเชื่อว่าการขยายหลอดเลือดเหล่านี้และ / หรือการก่อตัวของอาการบวมน้ำเป็นพื้นฐานของกลไกการก่อโรคของไมเกรนในมนุษย์
นอกจากนี้ หลักฐานการทดลองจากการศึกษาในสัตว์ทดลองชี้ให้เห็นว่า sumatriptan อาจยับยั้งการทำงานของเส้นประสาท trigeminal การกระทำทั้งสองนี้ (การหดตัวของหลอดเลือดในกะโหลกศีรษะและการยับยั้งการกระตุ้นเส้นประสาท trigeminal) อาจมีส่วนในการต่อต้านไมเกรนของ sumatriptan ในมนุษย์
ผลทางเภสัชพลศาสตร์
การตอบสนองทางคลินิกเริ่มต้น 10-15 นาทีหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 6 มก., 15 นาทีหลังจากให้ยาทางจมูก 20 มก. และประมาณ 30 นาทีหลังจากให้ยาทางทวารหนัก 25 มก.
หลังจากได้รับยาเม็ดเคลือบฟิล์มขนาด 50 มก. หรือ 100 มก. การบรรเทาอาการปวดเกิดขึ้นหลังจากผ่านไป 30 และ 20 นาที ตามลำดับ ในกลุ่มตัวอย่างเพียงเล็กน้อย และร้อยละของอาสาสมัครที่ตอบสนองต่อการรักษา โดยบรรเทาความเจ็บปวดได้นานกว่า 2 ชั่วโมง เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องถึง 67% ใน 72% ของผู้ป่วย เทียบกับ 42% ของผู้ที่ได้รับยาหลอก ในผู้ป่วยจำนวนเล็กน้อย ความเจ็บปวดเริ่มต้นขึ้นหลังจาก 33 และ 26 นาทีตามลำดับ และเปอร์เซ็นต์ยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่องเป็น 40% และ 47% ของผู้ที่ไม่เจ็บปวดในช่วง 2 ชั่วโมง เทียบกับ 15 % ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย ยาหลอก
มีการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกเล็กน้อยเพื่อกำหนดความทนทานและประสิทธิภาพของยาซูมาทริปแทนแบบรับประทานในวัยรุ่น 600 คนที่มีอายุระหว่าง 12 ถึง 17 ปีที่เป็นไมเกรน ซึ่งการศึกษาเหล่านี้ไม่ได้แสดงความแตกต่างที่เกี่ยวข้องระหว่างยาหลอกกับยาซูมาทริปแทนขนาดใดๆ ในการบรรเทาอาการปวดศีรษะ 2 ชั่วโมง หลังการให้ยา ข้อมูลผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของยาซูมาทริปแทนรับประทานในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 17 ปีมีความคล้ายคลึงกับรายงานในการศึกษาในประชากรผู้ใหญ่
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของ sumatriptan ดูเหมือนจะไม่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากอาการไมเกรนกำเริบ
การดูดซึม
น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง sumatriptan มีการดูดซึมเฉลี่ยสูง (96%); ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดจะถึงใน 25 นาที
หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 6 มก. ความเข้มข้นสูงสุดเฉลี่ยคือ 72 ng / mL
เม็ดเคลือบฟิล์ม
หลังจากให้ยา 100 มก. ความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาเฉลี่ยคือ 54 ng / ml ชีวปริมาณออกฤทธิ์สัมบูรณ์เฉลี่ยหลังการบริหารช่องปากคือ 14%; ส่วนหนึ่งเป็นผลจากการเผาผลาญอาหารก่อนระบบและส่วนหนึ่งมาจากการดูดซึมที่ไม่สมบูรณ์
Sumatriptan Cmax เพิ่มขึ้น 15% หลังจากได้รับยาเม็ดเคลือบฟิล์มที่รับประทานพร้อมกับอาหารที่มีไขมันสูง
การกระจาย
การจับโปรตีนในพลาสมาอยู่ในระดับต่ำ (14-21%); ปริมาณการจ่ายรวมเฉลี่ย 170 ลิตร
เมแทบอลิซึม
เมแทบอไลต์ที่สำคัญซึ่งเป็นอนุพันธ์ของกรดอินโดลอะซิติกของซูมาทริปแทนถูกขับออกทางปัสสาวะเป็นส่วนใหญ่ ซึ่งมีอยู่ในทั้งกรดอิสระและรูปแบบกลูโคโรไนด์คอนจูเกต ไม่มีกิจกรรม 5HT1 หรือ 5HT2 ที่รู้จัก ไม่พบเมแทบอไลต์เล็กน้อย
การกำจัด
ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกจะอยู่ที่ประมาณ 2 ชั่วโมง
การกวาดล้างพลาสมาโดยรวมเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 1160 มล. / นาที การกวาดล้างพลาสมาของไตเฉลี่ยอยู่ที่ประมาณ 260 มล. / นาที
การกวาดล้างที่ไม่ใช่ไตประมาณ 80% ของการกวาดล้างทั้งหมด Sumatriptan ถูกกำจัดโดยหลักผ่านเมแทบอลิซึมของ monoamine oxidase A ซึ่งเป็นสื่อกลาง
ประชากรผู้ป่วยพิเศษ
เม็ดเคลือบฟิล์ม
หลังการให้ยาทางปาก การกวาดล้างก่อนระบบจะลดลงในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ส่งผลให้ระดับ sumatriptan ในพลาสมาเพิ่มขึ้น
การศึกษาทางคลินิก
เม็ดเคลือบฟิล์ม
เวลาที่เริ่มมีอาการของผลการรักษาของยาเม็ดเคลือบฟิล์ม sumatriptan 50 มก. และ 100 มก. ได้รับการประเมินในผู้ใหญ่ในการศึกษาแบบ randomized double-blind และ placebo-controlled 2 ฉบับซึ่งเหมือนกันในการออกแบบ ข้อมูลจากการศึกษาเหล่านี้ถูกรวมเข้าด้วยกันเพื่อให้ได้ผลลัพธ์สำหรับแต่ละบุคคล ปลายทาง. โดยรวมแล้ว ผู้ป่วย 2696 รายที่มีอาการปวดไมเกรนระดับปานกลางถึงรุนแรงใน sumatriptan 50 มก. 100 มก. และกลุ่มยาหลอกมีรายงานเวลาในการบรรเทาอาการปวดและเวลาในการปลดปล่อยความเจ็บปวดให้สมบูรณ์ (หมายถึงการลดความรุนแรงของความเจ็บปวดจากระดับปานกลางหรือรุนแรงถึงไม่รุนแรงหรือขาดหายไป) ถูกสร้างขึ้นสำหรับ sumatriptan และยาหลอกเป็นระยะเวลา 2 ชั่วโมงหลังการรักษา L "ช่วงเวลาของการเริ่มมีอาการปวดคือ กำหนดว่าเป็นเวลาเร็วที่สุดเมื่อถึงนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับยาหลอก และได้รับการรักษาในเวลาต่อมาทั้งหมดในกราฟ 0 ถึง 2 ชั่วโมง
เสรีภาพในการเจ็บปวด (หมายถึงการลดความรุนแรงของความเจ็บปวดจากความเจ็บปวดระดับรุนแรงหรือปานกลางถึงไม่มีเลย) ได้รับการประเมินโดยใช้วิธีการเดียวกัน
ร้อยละของอาสาสมัครที่ได้รับการบรรเทาอาการปวดหรือความเจ็บปวดภายใน 2 ชั่วโมงของการรักษานั้นสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ที่ได้รับ sumatriptan (50 มก. หรือ 100 มก.) เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับยาหลอก (p
จากการวิเคราะห์ข้อมูลแบบรวม ช่วงเวลาในการบรรเทาอาการปวดสำหรับยาซูมาทริปแทน 50 มก. และ 100 มก. เคลือบฟิล์มคือ 30 นาทีและ 20 นาทีตามลำดับ จากจุดนี้ไป เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่ตอบสนองยังคงเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยเปรียบเทียบได้ถึง 67% และ 72% ของอาสาสมัครที่ได้รับการบรรเทาอาการปวด เป็นเวลา 50 มก. และ 100 มก. ตามลำดับ 2 ชั่วโมงหลังการรักษา เทียบกับ 42% ของอาสาสมัครใน กลุ่มยาหลอก
จากการวิเคราะห์ข้อมูลแบบรวม ช่วงเวลาจนถึงเริ่มมีอาการปวดอย่างอิสระสำหรับ sumatriptan 50 มก. และ 100 มก. ยาเม็ดเคลือบฟิล์มคือ 33 นาทีและ 26 นาทีตามลำดับ จากจุดนี้ไป เปอร์เซ็นต์ของอาสาสมัครที่ตอบสนองเพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง โดยถึง 40% และ 47% ของอาสาสมัครที่ไม่มีความเจ็บปวดสำหรับ 50 มก. และ 100 มก. ตามลำดับ ที่ 2 ชั่วโมงหลังการรักษา เมื่อเทียบกับ 15% ของอาสาสมัครในกลุ่ม กลุ่มยาหลอก
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การก่อมะเร็ง การกลายพันธุ์
Sumatriptan ในการศึกษา ในหลอดทดลอง และในสัตว์นั้นพบว่าไม่มีกิจกรรมทางพันธุกรรมและสารก่อมะเร็ง
ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
แท็บเล็ต
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของหนู ปริมาณ sumatriptan ในช่องปากซึ่งส่งผลให้ระดับพลาสมาสูงกว่าที่พบในมนุษย์ประมาณ 200 เท่าหลังรับประทานยา 100 มก. สัมพันธ์กับความสำเร็จในการผสมเทียมที่ลดลง
ผลกระทบนี้ไม่ได้เกิดขึ้นในการศึกษาใต้ผิวหนัง ซึ่งระดับพลาสม่าสูงสุดอยู่ที่ประมาณ 150 เท่าของระดับในมนุษย์โดยทางปาก
น้ำยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ของหนู ปริมาณ sumatriptan ในช่องปากทำให้ระดับพลาสมาสูงกว่าที่พบในมนุษย์ประมาณ 150 เท่าหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังขนาด 6 มก. สัมพันธ์กับความสำเร็จในการผสมเทียมที่ลดลง
ผลกระทบนี้ไม่ได้เกิดขึ้นในการศึกษาใต้ผิวหนัง ซึ่งระดับพลาสม่าสูงสุดอยู่ที่ประมาณ 100 เท่าของระดับในมนุษย์โดยทางปาก
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่พบผลกระทบต่อการก่อมะเร็งในหนูหรือกระต่าย และ sumatriptan ไม่ส่งผลต่อพัฒนาการหลังคลอดในหนูแรท
การให้ยาแก่กระต่ายที่ตั้งครรภ์ตลอดระยะเวลาของการสร้างอวัยวะ ยาซูมาทริปแทนบางครั้งส่งผลให้ตัวอ่อนในครรภ์ได้รับในปริมาณที่สูงพอที่จะทำให้เกิดความเป็นพิษในมารดา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า: โซเดียมคลอไรด์ น้ำฉีด
เม็ดเคลือบฟิล์ม 100 มก: anhydrous dibasic calcium phosphate, microcrystalline cellulose, sodium bicarbonate, croscarmellose sodium, แมกนีเซียมสเตียเรต, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), glycerol triacetate
เม็ดเคลือบฟิล์ม 50 มก: anhydrous dibasic calcium phosphate, microcrystalline cellulose, sodium bicarbonate, croscarmellose sodium, แมกนีเซียมสเตียเรต, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), glycerol triacetate, เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีด: 2 ปี
เม็ดเคลือบฟิล์ม: 2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เม็ดเคลือบฟิล์ม: เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 30 ° C
กระบอกฉีดยาแบบเติม: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันผลิตภัณฑ์จากแสง
หลังการใช้งาน ห้ามทิ้งภาชนะเปล่าในสิ่งแวดล้อม
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง:
- กระบอกฉีดยาขนาด 6 มก. 2 กระบอกพร้อมหัวฉีดอัตโนมัติ PENKIT
เม็ดเคลือบฟิล์ม
- เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 เม็ด 100 มก. ใน OPA-Al-PVC / Al blisters
- เม็ดเคลือบฟิล์ม 4 เม็ด 50 มก. ใน OPA-Al-PVC / Al blisters
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
เข็มและหลอดฉีดยาอาจเป็นอันตรายได้และต้องทิ้งอย่างเหมาะสมและปลอดภัย
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แกล็กโซสมิทไคลน์ เอส.พี.เอ. - Via A. Fleming, 2 - เวโรนา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
IMIGRAN 6 มก. / 0.5 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้าใต้ผิวหนัง -
กระบอกฉีดยาแบบเติม 2 กระบอกพร้อม PENKIT A.I.C.: 027975061 หัวฉีดอัตโนมัติ
IMIGRAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 4 เม็ด A.I.C.: 027975059
IMIGRAN 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม - 4 เม็ด A.I.C.: 027975073
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
IMIGRAN 6 mg Solution สำหรับฉีดสำหรับใช้ใต้ผิวหนัง - 2 กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมหัวฉีดอัตโนมัติ PENKIT: 27 กรกฎาคม 2536 / ธันวาคม 2549
IMIGRAN 100 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: 28 พฤศจิกายน 2534 / ธันวาคม 2549
IMIGRAN 50 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม: 11 กรกฎาคม 2544 / ธันวาคม 2549
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
ธันวาคม 2556
