สารออกฤทธิ์: อะดาปาลีน
ดิฟเฟอริน 0.1% เจล
ครีมดิฟเฟอริน 0.1%
ทำไมถึงใช้ดิฟเฟอริน? มีไว้เพื่ออะไร?
"adapalene สารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน Differin อยู่ในหมวดหมู่ของ retinoids สารประกอบทางเคมีที่เชื่อมโยงกับวิตามินเออี" ที่ระบุไว้สำหรับการรักษาเฉพาะที่ (การทาบนผิวหนัง) ของสิวที่หยาบคายด้วย comedones (การบรรเทาผิวแบบเจาะ), papules ( รอยโรคเล็ก ๆ ของผิวหนังที่ไม่มีหนอง) และตุ่มหนอง (รอยโรคเล็ก ๆ ของผิวหนังที่มีหนอง)
เหมาะสำหรับการรักษาสิวที่ใบหน้า หน้าอก และหลัง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ดิฟเฟอริน
อย่าใช้ดิฟเฟอริน:
- หากคุณแพ้อะดาปาลีนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือหากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานดิฟเฟอริน
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ดิฟเฟอริน
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา ปาก มุมจมูก หรือเยื่อเมือก
หากยาเข้าตา ให้ล้างออกทันทีด้วยน้ำอุ่นปริมาณมาก หลีกเลี่ยงการใช้ยากับผิวที่แตกสลาย (บาดแผลหรือรอยถลอก) ผิวหนังไหม้หรือเป็นแผล ("การอักเสบของผิวหนัง) และในกรณีที่เป็นสิวรุนแรงที่ลามไปยังส่วนต่างๆ ของร่างกาย
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UV มากเกินไป (โคมไฟฟอกหนัง) เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงการสัมผัสได้คุณควรใช้ผลิตภัณฑ์กันแดดและชุดป้องกันในบริเวณที่ทำการรักษา
หยุดใช้ยาทันทีหากคุณพบอาการแพ้หรือระคายเคืองอย่างรุนแรง
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ adapalene ยังไม่ได้รับการประเมินในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของดิฟเฟอรินได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
- ไม่มีการโต้ตอบกับยาอื่น ๆ ที่ใช้เฉพาะร่วมกับดิฟเฟอริน อย่างไรก็ตาม ห้ามใช้ยาร่วมกับเรตินอยด์หรือยาอื่นๆ ที่มีกลไกการทำงานเหมือนกัน
- การดูดซึมของ adapalene ผ่านผิวหนังต่ำ ดังนั้นจึงไม่น่ามีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่ไม่ได้สำหรับใช้ในท้องถิ่น ไม่มีหลักฐานว่าการใช้ adapalene ในท้องถิ่นส่งผลต่อประสิทธิภาพของยารับประทาน เช่น ยาคุมกำเนิด (ใช้เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์) หรือยาปฏิชีวนะ (ใช้รักษาอาการติดเชื้อ)
- Differin อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองเฉพาะที่ หากใช้ Differin ร่วมกับสารขัดผิว (ซึ่งขจัดเซลล์ผิวที่ตายแล้ว) น้ำยาทำความสะอาดที่มีฤทธิ์กัดกร่อน สารทำให้แห้งอย่างแรง ยาสมานแผลหรือสารระคายเคือง (ประกอบด้วยสารอะโรมาติกหรือแอลกอฮอล์) "ผลระคายเคืองอาจมากกว่า อย่างไรก็ตาม การรักษาผิวที่เป็นสิว เช่น สารละลายอีริโทรมัยซิน (มากถึง 4%), คลินดามัยซิน ฟอสเฟต (1% เป็นเบส) หรือเจลน้ำของเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์สูงถึง 10% สามารถใช้ได้ในตอนเช้าหากใช้ดิฟเฟรินในตอนเย็น
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ห้ามใช้ดิฟเฟอรินในระหว่างตั้งครรภ์เพราะเป็นไปได้ว่าการดูดซึมอะดาพาลีนผ่านผิวหนังได้ต่ำมาก
ในกรณีที่ตั้งครรภ์โดยไม่คาดคิด ให้หยุดการรักษาทันที
สามารถใช้ดิฟเฟอรินระหว่างให้นมได้ เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้ทารกสัมผัสตัวโดยการสัมผัส หลีกเลี่ยงการใช้ดิฟเฟอรินกับเต้านม
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ดิฟเฟอรินไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
เจลดิฟเฟอรินประกอบด้วย:
- เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งล่าช้า)
- โพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ครีมดิฟเฟอรินประกอบด้วย:
- Methyl parahydroxybenzoate และ propyl parahydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (แม้จะล่าช้า)
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Differin: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
คุณควรใช้ Differin กับบริเวณที่เป็นสิววันละครั้งหลังจากล้างและทำให้ผิวแห้งอย่างทั่วถึง ทาเจลหรือครีมบางๆ เท่านั้น หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา ริมฝีปาก เยื่อเมือก และมุมจมูก
ปริมาณที่แนะนำต่อวันคือประมาณ 3 หน่วยปลายนิ้ว (น้ำหนักผลิตภัณฑ์ทั้งหมด 2 กรัม) ซึ่งสอดคล้องกับปริมาณที่จำเป็นในการรักษาพื้นที่ที่อาจได้รับผลกระทบทั้งหมด (ทั้งใบหน้า ไหล่ หน้าอกส่วนบน และหลังส่วนบน)
หน่วยปลายนิ้วคือปริมาณที่บีบจากท่อไปยังพื้นผิวของพรรคแรกของนิ้วชี้
อย่าใช้เครื่องสำอางฝาดหรือเครื่องสำอางที่สนับสนุนการก่อตัวของ comedones (ระบุผิวบรรเทา)
แพทย์จะประเมินการรักษาอีกครั้งหลังจากผ่านไป 12 สัปดาห์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับดิฟเฟอรินมากเกินไป
หากคุณทาดิฟเฟอรินมากเกินไป มันจะไม่ได้ผลดีขึ้นหรือเร็วขึ้น และอาจเกิดอาการแดง ลอก หรือรู้สึกไม่สบายผิวอย่างรุนแรง
คุณไม่ควรรับประทานดิฟเฟอรินทางปาก
หากคุณใช้ยาดิฟเฟอรินในปริมาณมากโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Differin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ดิฟเฟอรินสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ผลข้างเคียงต่อไปนี้แสดงตามลำดับความถี่:
สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- ผิวแห้ง
- ระคายเคืองผิวหนัง
- รู้สึกแสบร้อน
- เกิดผื่นแดง (ระคายเคืองผิวหนัง)
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- ติดต่อโรคผิวหนัง (ปฏิกิริยาผิวหนังอักเสบ)
- ไม่สบายผิว
- แดดเผา
- คัน
- ขัดผิว
- สิว
ไม่ทราบผลข้างเคียงที่มีความถี่*
- โรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ (allergic contact dermatitis)
- ปวดผิวหนัง
- บวม
- การระคายเคืองของเปลือกตา
- เกิดผื่นแดงที่เปลือกตา
- คันเปลือกตา
- เปลือกตาบวม
* ข้อมูลยาหลังการขายยา
การระคายเคืองผิวหนังสามารถย้อนกลับได้โดยการลดความถี่ของการรักษาหรือหยุดการรักษา
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
วันหมดอายุหมายถึงยาที่ยังไม่ได้เปิดและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง
ครีม Differin 0.1%: ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
Differin 0.1% เจล: ห้ามแช่แข็ง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
เจล Differin 0.1% ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คืออะดาพาลีน เจล 100 กรัมประกอบด้วย adapalene 0.1 g
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ คาร์โบเมอร์, โพรพิลีนไกลคอล, โพโลซาเมอร์ 182, disodium edetate, methyl parahydroxybenzoate, phenoxyethanol, โซเดียมไฮดรอกไซด์เพื่อปรับ pH เป็น 5, น้ำบริสุทธิ์
ครีมดิฟเฟอริน 0.1% ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คืออะดาพาลีน ครีม 100 ก. มีสารอะดาพาลีน 0.1 ก
- ส่วนผสมอื่น ๆ ได้แก่ carbomer 934P, Peg-20 methyl glucose sesquistearate, กลีเซอรอล, สควาเลนธรรมชาติ, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, disodium edetate, methyl glucose sesquistearate, phenoxyethanol, cyclomethicone, โซเดียมไฮดรอกไซด์เพื่อปรับ pH ให้เป็น 6.5 + 0.2 น้ำ
ดิฟเฟอรินหน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งที่บรรจุอยู่ในซอง
เจลสำหรับทาผิว หลอด 30 กรัม
ครีมทาผิว หลอด 30 กรัม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
แตกต่างกันใน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ดิฟเฟอริน 0.1% เจล
เจล 100 กรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
อะดาปาลีน 0.1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลีนไกลคอล
ครีมดิฟเฟอริน 0.1%
ครีม 100 กรัมประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
อะดาปาลีน 0.1 กรัม
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เจล.
ครีม.
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Adapalene ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผิวหนังของสิวโดยที่ comedones, papules และ pustules มีอิทธิพลเหนือ เหมาะสำหรับการรักษาสิวที่ใบหน้า หน้าอก และหลัง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ทา Differin 0.1% Gel และ Differin 0.1% Cream ในบริเวณที่เป็นสิววันละครั้ง หลังจากล้างผิว ทาเจลหรือครีมบางๆ เพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้เข้าตา ริมฝีปาก เยื่อเมือก และมุมจมูก (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน) ตรวจสอบให้แน่ใจว่าบริเวณที่ได้รับผลกระทบนั้นแห้งก่อนใช้งาน
ปริมาณสูงสุดที่แนะนำต่อวันคือประมาณ 2 กรัมของน้ำหนักผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ซึ่งเท่ากับ 3 หน่วยปลายนิ้ว ซึ่งเป็นปริมาณที่จำเป็นในการรักษาพื้นที่ที่อาจได้รับผลกระทบทั้งหมด (ทั้งใบหน้า ไหล่ หน้าอกส่วนบน และหลังส่วนบน)
หน่วยปลายนิ้วคือปริมาณที่บีบจากท่อไปยังพื้นผิวของพรรคแรกของนิ้วชี้
การบำบัดควรได้รับการประเมินใหม่หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์
ในกรณีที่จำเป็นต้องลดความถี่ของการใช้หรือหยุดการรักษาชั่วคราว ความถี่ของการใช้สามารถกลับมาใช้ต่อหรือเริ่มการรักษาต่อได้ เมื่อพบว่าผู้ป่วยสามารถทนต่อการรักษาได้อีกครั้ง
เครื่องสำอางที่ผู้ป่วยใช้ต้องไม่ทำให้เกิดสิวและยาสมานแผล
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ adapalene ยังไม่ได้รับการประเมินในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ในระหว่างตั้งครรภ์ที่ได้รับการยืนยันหรือสงสัยว่าตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
หากเกิดอาการแพ้หรือระคายเคืองอย่างรุนแรง ให้หยุดใช้ยา
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้ใช้ยาน้อยลงหรือหยุดใช้ชั่วคราวหรือทั้งหมดหากระดับการระคายเคืองในท้องถิ่นมีเหตุผล
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับดวงตา ปาก มุมจมูก หรือเยื่อเมือก หากผลิตภัณฑ์เข้าตา ให้ล้างออกทันทีด้วยน้ำอุ่น หลีกเลี่ยงการใช้ผลิตภัณฑ์กับผิวที่เสียหาย (บาดแผลหรือรอยถลอก) หรือบนผิวหนังที่ไหม้หรือเป็นแผลเปื่อย และในผู้ป่วยที่เป็นสิวรุนแรงขยายไปถึงพื้นผิวขนาดใหญ่ของร่างกาย
ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดและรังสี UV เทียม รวมทั้งโคมไฟฟอกหนังขณะใช้อะดาพาลีน เมื่อไม่สามารถหลีกเลี่ยงการสัมผัสได้ ขอแนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์กันแดดและชุดป้องกันในบริเวณที่ทำการรักษา
สตรีมีครรภ์ควรทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 4.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
เจลดิฟเฟอรินประกอบด้วย:
• เมทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต (E218) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ถึงแม้จะล่าช้า)
• โพรพิลีนไกลคอลซึ่งอาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ครีมดิฟเฟอรินประกอบด้วย
• Methyl parahydroxybenzoate และ propyl parahydroxybenzoate ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ไม่มีการโต้ตอบที่เป็นที่รู้จักกับยาอื่น ๆ ที่ใช้เฉพาะที่และควบคู่กับ Differin 0.1% Gel และ Differin 0.1% Cream; อย่างไรก็ตาม ห้ามใช้เรตินอยด์หรือยาอื่นๆ ที่มีกลไกการทำงานเหมือนกันกับอะดาปาลีน
Adapalene มีความคงตัวต่อออกซิเจน แสง และไม่ทำปฏิกิริยาทางเคมี แม้ว่าการศึกษาในสัตว์และมนุษย์ในวงกว้างได้แสดงให้เห็นว่าไม่มีศักยภาพในการเกิด phototoxic หรือ photoallergic สำหรับ adapalene แต่ความปลอดภัยของการใช้ adapalene ในระหว่างการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสียูวีซ้ำ ๆ ยังไม่ได้รับการยืนยันในสัตว์หรือในมนุษย์ "มนุษย์" การได้รับแสงแดดมากเกินไป หรือควรหลีกเลี่ยงรังสี UV
การดูดซึมของ adapalene ผ่านผิวหนังของมนุษย์ต่ำ (ดูหัวข้อ 5.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์) ดังนั้นจึงไม่น่าจะมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาที่เป็นระบบ ไม่มีหลักฐานว่าประสิทธิภาพของยารับประทาน เช่น ยาคุมกำเนิดหรือยาปฏิชีวนะ อาจได้รับผลกระทบจากการใช้อะดาพาลีนเฉพาะที่
เจล Differin 0.1% และครีม Differin 0.1% มีโอกาสระคายเคืองเล็กน้อย ดังนั้นจึงเป็นไปได้ว่าการใช้สารลอกผิว น้ำยาทำความสะอาดที่มีฤทธิ์กัดกร่อน สารทำให้แห้ง ยาสมานแผล หรือผลิตภัณฑ์ที่ระคายเคือง (สารอะโรมาติกหรือแอลกอฮอล์) พร้อมกันอาจก่อให้เกิดการระคายเคืองเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม การรักษาผิวป้องกันสิว เช่น สารละลายอีริโทรมัยซิน (ขึ้น) ถึง 4 %) หรือคลินดามัยซิน ฟอสเฟต (1% เป็นเบส) หรือเจลน้ำของเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์สูงถึง 10% สามารถใช้ได้ในตอนเช้าเมื่อใช้อะดาพาลีนในตอนเย็น เนื่องจากไม่มีการย่อยสลายร่วมกันหรือการระคายเคืองสะสม
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
การศึกษาที่ดำเนินการกับสัตว์ที่บำบัดด้วยปากเปล่าแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์เมื่อได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบสูง (ดูหัวข้อ 5.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก)
ประสบการณ์ทางคลินิกกับการใช้ adapalene และเบนโซอิลเปอร์ออกไซด์เฉพาะที่ในการตั้งครรภ์ในครรภ์มีจำกัด อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่มีอยู่อย่างจำกัดไม่ได้บ่งชี้ถึงผลอันตรายใดๆ ต่อการตั้งครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์ที่สัมผัสได้ในการตั้งครรภ์ระยะแรก
เนื่องจากมีข้อมูลที่มีอยู่อย่างจำกัดและมีความเป็นไปได้ที่สารอะดาพาลีนที่อ่อนแรงผ่านผิวหนังจึงเป็นไปได้ จึงไม่แนะนำให้ใช้ยาดิฟเฟอรินในระหว่างตั้งครรภ์
ในกรณีที่ตั้งครรภ์โดยไม่คาดคิด ควรยุติการรักษา
เวลาให้อาหาร
ไม่มีการศึกษาทางคลินิกเพื่อตรวจสอบว่าผลิตภัณฑ์ยาถูกขับออกมาในนมจากสัตว์หรือนมของมนุษย์หลังจากการใช้ Differin กับผิวหนังหรือไม่.
อย่างไรก็ตาม คาดว่าจะไม่มีผลใดๆ ต่อทารกที่กินนมแม่ เนื่องจากการเปิดรับ Differin อย่างเป็นระบบของสตรีที่ให้นมบุตรนั้นมีความสำคัญเพียงเล็กน้อย
ดิฟเฟอรินจึงสามารถใช้ในการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ได้ เพื่อหลีกเลี่ยงการสัมผัสทารก ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Differin กับเต้านมโดยสตรีที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ดิฟเฟอรินไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ดิฟเฟอรินอาจทำให้เกิดอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้:
* ข้อมูลยาหลังการขายยา
การระคายเคืองผิวหนังสามารถย้อนกลับได้เมื่อการรักษาลดความถี่หรือหยุดการรักษา
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่ควรรับประทาน Differin 0.1% Gel และ Differin 0.1% Cream ทางปากและใช้สำหรับผิวหนังเท่านั้น หากใช้ยาในปริมาณที่มากเกินไป ผลลัพธ์ที่ได้จะไม่ดีขึ้นหรือเร็วขึ้น ในขณะที่อาจมีรอยแดง ลอก หรือรู้สึกไม่สบาย
ปริมาณยา Differin 0.1% Gel และ Differin 0.1% Cream ที่ต้องรับประทานเพื่อสร้างพิษในหนูและหนูมากกว่า 10 มก. / กก. อย่างไรก็ตาม เว้นแต่ปริมาณที่กลืนเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจจะมีน้อย ควรพิจารณาล้างกระเพาะที่เหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: เรตินอยด์สำหรับรักษาสิวเฉพาะที่ รหัส ATC: D10AD03
Adapalene เป็นสารประกอบคล้ายเรตินอยด์ ซึ่งในแบบจำลองการอักเสบในร่างกายและในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่ามีคุณสมบัติต้านการอักเสบ adapalene มีความคงตัวต่อออกซิเจนและแสงเป็นหลัก และไม่ทำปฏิกิริยาทางเคมี ในทางกลไก adapalene ผูกมัด เช่น tretinoin กับตัวรับกรดเรติโนอิกนิวเคลียร์จำเพาะ แต่ไม่เหมือน tretinoin ไม่ใช่กับโปรตีนที่จับกับตัวรับไซโตซอล
Adapalene ใช้ทาเฉพาะที่ ทำให้เกิด comedolytic ในโมเดลหนูแรดและยังมีผลต่อกระบวนการผิดปกติของการสร้างเคราตินและการสร้างความแตกต่างของหนังกำพร้าซึ่งมีอยู่ในการก่อโรคของสิว กลไกการออกฤทธิ์ของ adapalene ถูกเสนอในการทำให้เซลล์ฟอลลิคูลาร์กลับเป็นปกติ เยื่อบุผิวซึ่งส่งผลให้การก่อตัวของ microcomedo ลดลง
Adapalene ดีกว่า retinoids อ้างอิงในการทดสอบต้านการอักเสบแบบมาตรฐานที่ดำเนินการทั้ง ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง ในทางกลไก มันยับยั้งการตอบสนองทางเคมีและเคมีของเม็ดเลือดขาว polymorphonuclear ของมนุษย์และการเผาผลาญของกรด arachidonic ที่ส่งไปยังผู้ไกล่เกลี่ยการอักเสบผ่าน lipoxidation โปรไฟล์นี้ชี้ให้เห็นว่าส่วนประกอบการอักเสบที่อาศัยเซลล์ที่มีอยู่ในสิวอาจถูกดัดแปลงโดย adapalene การศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นมนุษย์ ให้หลักฐานทางคลินิกว่า adapalene ทางผิวหนังมีประสิทธิภาพในการลดส่วนประกอบการอักเสบของสิว (มีเลือดคั่งและตุ่มหนอง)
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมของ adapalene ผ่านผิวหนังของมนุษย์มีน้อย ในการศึกษาทางคลินิกหลังจากการใช้ adapalene เฉพาะที่เรื้อรังกับผิวที่เป็นสิวเป็นบริเวณกว้าง ไม่พบระดับพลาสม่าที่วัดได้โดยมีความไวในการวิเคราะห์ที่ 0.15 ng / mL หลังจากให้ [14C] adapalene ในหนู (IV, IP, ช่องปากและเฉพาะ), กระต่าย (IV, ปากและเฉพาะ) และสุนัข (IV และช่องปาก) กัมมันตภาพรังสีถูกกระจายในเนื้อเยื่อต่างๆ พบสูงสุดในตับ ม้าม ต่อมหมวกไต และรังไข่ การเผาผลาญอาหารในสัตว์ได้รับการระบุจากการทดลองและส่วนใหญ่เกิดขึ้นโดย O-demethylation, hydroxylation และ conjugation และการขับถ่ายส่วนใหญ่เกิดขึ้นผ่านทางทางเดินน้ำดี
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง adapalene สามารถทนต่อยาได้ดีหลังจากใช้เฉพาะที่นานถึง 6 เดือนในกระต่ายและนานถึงสองปีในหนู อาการหลักของความเป็นพิษที่พบในสัตว์ทุกชนิดหลังการให้ยาทางปากมีความเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการภาวะวิตามินเอเกิน (hypervitaminosis A syndrome) และรวมถึงการละลายของกระดูก อัลคาไลน์ฟอสฟาเตสที่เพิ่มสูงขึ้น และโรคโลหิตจางที่ไม่รุนแรง adapalene ปริมาณมากในช่องปากไม่ส่งผลเสียต่อระบบประสาท ระบบหัวใจและหลอดเลือด หรือระบบทางเดินหายใจในสัตว์ Adapalene ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ การศึกษาช่วงอายุขัยกับ adapalene เสร็จสิ้นในหนูทดลองที่ปริมาณผิวหนัง 0.6, 2 และ 6 มก. / กก. / วันและในหนูที่รับประทาน 0.15, 0.5 และ 1.5 มก. / กก. / วัน ตาย การค้นพบที่สำคัญเพียงอย่างเดียวคือการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติของ pheochromocytomas ที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยของส่วนที่เกี่ยวกับไขกระดูกของต่อมหมวกไตในหนูเพศผู้ที่ได้รับ adapalene ในขนาด 1.5 มก. / กก. / วัน รูปแบบนี้ไม่ถือว่าเกี่ยวข้องกับการใช้ adapalene ทางผิวหนัง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ดิฟเฟอริน 0.1% เจล
Carbomer, propylene glycol, poloxamer 182, disodium edetate, methyl parahydroxybenzoate, phenoxyethanol, โซเดียมไฮดรอกไซด์เพื่อปรับ pH เป็น 5, น้ำบริสุทธิ์เพื่อให้สูตรสมบูรณ์
ครีมดิฟเฟอริน 0.1%
Carbomer 934P, Peg-20 เมทิลกลูโคส sesquistearate, กลีเซอรอล, สควาเลนธรรมชาติ, methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, disodium edetate, methyl glucose sesquistearate, phenoxyethanol, cyclomethicone, โซเดียมไฮดรอกไซด์เพื่อปรับ pH เป็น 6.5 0.2 และน้ำบริสุทธิ์เพื่อทำให้บริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีใครรู้จัก
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ดิฟเฟอริน 0.1% ครีม : 3 ปี
Differin 0.1% เจล: 3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ครีม Differin 0.1%: ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
Differin 0.1% เจล: ห้ามแช่แข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เจล Differin 0.1% บรรจุในหลอดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำสีขาว 30 กรัม พร้อมฝาเกลียวโพลีโพรพิลีนสีขาว
Differin 0.1% Cream บรรจุในหลอดอะลูมิเนียม 30 กรัม บุด้วยอีพอกซีฟีนอลเรซิน และปิดด้วยฝาเกลียวโพลีโพรพิลีนสีขาว
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
กัลเดอร์มา อิตาเลีย เอส.พี.เอ.
Via dell "Annunciata, 21 - มิลาน
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Differin 0.1% เจล 30 g หลอด - AIC 029309034
Differin 0.1% ครีม 30 g หลอด - AIC 0293099046
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ให้สิทธิ์ครั้งแรก: Differin 0.1% Gel - AUGUST 1996 /
ครีม Differin 0.1% - มกราคม 2543 /
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: พฤศจิกายน 2014
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กำหนด AIFA วันที่ 17/02/2017