สารออกฤทธิ์: Ketotifene (Ketotifene fumarate)
KETOFTIL® "ยาหยอดตา 0.05% สารละลาย"
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Ketoftil มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:- KETOFTIL® "ยาหยอดตา 0.05% สารละลาย"
- KETOFTIL® “ยาหยอดตา 0.05% สารละลาย” 25 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.5 มล
- KETOFTIL® 0.05% อายเจล
เหตุใดจึงใช้ Ketoftil มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่ยารักษาโรค
antihistamine-antiallergic ทางตา
ตัวชี้วัด
เยื่อบุตาอักเสบเฉียบพลันและเรื้อรังและเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ (ฤดูใบไม้ผลิภูมิแพ้และอื่น ๆ )
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Ketoftil
ความรู้สึกไวต่อคีโตติเฟนหรือสารเพิ่มปริมาณของผลิตภัณฑ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมี
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูคำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Ketoftil
ยาหยอดตา KETOFTIL อาจทำให้รู้สึกแสบร้อนเล็กน้อยในขณะที่ใช้
สูตรของยาหยอดตา Ketoftil multidose ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์เป็นสารกันบูดที่สามารถสะสมบนคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Ketoftil หากผู้ป่วยสวมเลนส์ประเภทนี้
ต้องถอดเลนส์ออกก่อนใช้ยาหยอดตา และต้องรอ 15 นาทีก่อนใส่กลับเข้าไปใหม่
ยาหยอดตาที่มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์เป็นสารกันบูดอาจทำให้คอนแทคเลนส์อ่อนเปลี่ยนสีได้
Benzalkonium chloride อาจทำให้ระคายเคืองตา
KETOFTIL ในรูปแบบยาต่างๆ สามารถทำให้รู้สึกแสบร้อนเล็กน้อยและหายวับไปในเวลาที่ใช้
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Ketoftil
แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณเพิ่งกินยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
หากใช้ Ketoftil ร่วมกับยารักษาโรคตาอื่น ๆ จำเป็นต้องเผื่อเวลาอย่างน้อย 5 นาทีระหว่างโปรแกรมหนึ่งกับอีกโปรแกรมหนึ่ง
การบริหารช่องปากของ ketotifen อาจเพิ่มผลกระทบของ depressants CNS antihistamines และแอลกอฮอล์ แม้ว่าปรากฏการณ์เหล่านี้ไม่ได้รับการสังเกตด้วย Ketoftil ความเป็นไปได้ของผลกระทบดังกล่าวก็ไม่สามารถตัดออกได้ แม้ว่า Ketotifen จะมีปฏิสัมพันธ์กับยากล่อมประสาท , การสะกดจิตและแอลกอฮอล์ ความเข้มข้นในพลาสมาต่ำที่ได้จากการบริหารตาทำให้ปรากฏการณ์ดังกล่าวไม่น่าเป็นไปได้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์
ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนรับประทานยาใดๆ ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ ketotifen ในการตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ที่มีขนาดยาที่เป็นพิษในช่องปากพบว่ามีอัตราการเสียชีวิตก่อนและหลังคลอดเพิ่มขึ้น หลังการใช้จักษุวิทยาจะต่ำกว่าที่ได้รับหลังการบริหารช่องปากมาก แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลเชิงลบใดๆ ของคีโตติเฟนต่อการตั้งครรภ์และทารกในครรภ์ แต่การให้คีโตติเฟนแก่สตรีมีครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก ควรจำกัดเฉพาะกรณีที่จำเป็นจริง
เวลาให้อาหาร
แม้ว่าข้อมูลจากการศึกษาในสัตว์ทดลองหลังการให้ยารับประทานจะแสดงให้เห็นการขับสารออกฤทธิ์ในน้ำนมแม่ แต่การให้ยาเฉพาะที่ในสตรีไม่น่าจะผลิตสารออกฤทธิ์ในปริมาณที่ตรวจพบได้ในน้ำนมแม่ สามารถใช้ Ketoftil ได้ในระหว่างการให้นม
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ ketotifen fumarate ต่อภาวะเจริญพันธุ์ในมนุษย์
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในผู้ที่มีความรู้สึกอ่อนไหว ยาหยอดตา KETOFTIL ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา อาจลดความสามารถในการตอบสนองได้
หากผู้ป่วยมีอาการตาพร่ามัวหรือง่วงนอน ไม่ควรขับรถและใช้เครื่องจักร
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง
สูตรยาหยอดตา Ketoftil multidose ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์
อาจทำให้ระคายเคืองตา
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Ketoftil: Dosage
ถอดคอนแทคเลนส์ก่อนทาและรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนทาซ้ำ
เป็นที่ทราบกันดีว่าการฟอกสีกับคอนแทคเลนส์อ่อน
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
ปริมาณ
ถุง conjunctival 1 หยด 2 ครั้งต่อวันขึ้นไปตามใบสั่งแพทย์
วิธีใช้
ในการเปิด ให้กดฝาแล้วคลายเกลียวออกพร้อมๆ กัน หลังการใช้งาน ปิดโดยขันให้แน่น
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Ketoftil มากเกินไป
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ปริมาณทางปากของเนื้อหาในขวดหลายขนาด 10 มล. เทียบเท่ากับคีโตติเฟน 5 มก. (ปริมาณที่แนะนำต่อวันสำหรับเด็กอายุมากกว่า 3 ปีคือ 2 มก.)
ผลลัพธ์ทางคลินิกไม่แสดงอาการหรืออาการแสดงร้ายแรงใดๆ หลังจากการกลืนกินขนาดยาที่สูงถึง 20 มก. ของ ketotifen
ผลข้างเคียงของ Ketoftil คืออะไร?
มีรายงานผลข้างเคียงดังต่อไปนี้:
พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10); ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100), หายาก (≥ 1 / 10,000 ถึง <1 / 1,000); หายากมาก (<1 / 10,000) ไม่ทราบความถี่ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ผิดปกติ: แพ้ง่าย
ความผิดปกติของระบบประสาท
เรื่องแปลก: ปวดหัว
ความผิดปกติของดวงตา
สามัญ: ระคายเคืองตา, ปวดตา, punctate keratitis, พังทลายของเยื่อบุผิวกระจกตา
ผิดปกติ: ตาพร่ามัว (ในระหว่างการหยอด), ตาแห้ง, ความผิดปกติของเปลือกตา, เยื่อบุตาอักเสบ, กลัวแสง, เลือดออกในเยื่อบุตา
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
เรื่องแปลก: ปากแห้ง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผิดปกติ: ผื่น, กลาก, ลมพิษ
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
เรื่องไม่ปกติ: อาการง่วงนอน
นอกจากนี้ยังพบอาการข้างเคียงภายหลังการตลาดหลังการขายอีกด้วย: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมถึงอาการแพ้เฉพาะที่ (ส่วนใหญ่สัมผัสกับผิวหนังอักเสบ บวมที่บริเวณดวงตา อาการคันเปลือกตาและบวมน้ำ) ปฏิกิริยาการแพ้ต่อระบบรวมทั้งใบหน้าบวม / บวมน้ำ (ในบางกรณีที่เกี่ยวข้องกับการสัมผัส โรคผิวหนัง) และการกำเริบของภาวะภูมิแพ้ที่มีอยู่ก่อนเช่นโรคหอบหืดและกลาก
ผู้ป่วยควรแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ แม้ว่าจะไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ฉบับนี้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์: วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บอย่างถูกต้อง
คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
100 มล. ประกอบด้วย: Ketotifen fumarate g 0.069 เท่ากับ Ketotifen 0.05 g
สารเพิ่มปริมาณ: ซอร์บิทอล; เบนซาลโคเนียมคลอไรด์; TS-โพลีแซ็กคาไรด์; น้ำฉีด.
รูปแบบยาและเนื้อหา
ยาหยอดตา สารละลาย ขวด 10 มล. สารละลาย 0.05%
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
KETOFTIL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
KETOFTIL 0.05% ยาหยอดตา, สารละลาย
100 มล. ประกอบด้วย:
ketotifen fumarate 0.069 g เทียบเท่ากับ ketotifen 0.05 g
KETOFTIL อายเจล
100 กรัม ประกอบด้วย:
ketotifen fumarate 0.069 g เทียบเท่ากับ ketotifen 0.05 g
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดตา สารละลาย - อายเจล
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้เฉียบพลันและเรื้อรังและเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ (ฤดูใบไม้ผลิ ภูมิแพ้ และอื่นๆ)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
KETOFTIL 0.05% ยาหยอดตา สารละลาย: 1 หยดในถุงเยื่อบุตา 2 ครั้งต่อวันขึ้นไปตามใบสั่งแพทย์
KETOFTIL 0.05% เจลจักษุวิทยา: 1 หยดใน conjunctival sac วันละ 2 ครั้ง
04.3 ข้อห้าม
แพ้เฉพาะบุคคลต่อส่วนประกอบของผลิตภัณฑ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมี
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
KETOFTIL ในรูปแบบยาต่างๆ สามารถทำให้รู้สึกแสบร้อนเล็กน้อยในขณะที่ใช้ KETOFTIL จักษุแพทย์เจลเนื่องจากธรรมชาติของสารเพิ่มปริมาณอาจทำให้มองเห็นภาพซ้อนเล็กน้อยและชั่วคราวในขณะที่ใช้
เนื่องจากการมีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ การใช้ยาหยอดตา KETOFTIL และเจลโรคตา KETOFTIL จึงไม่เข้ากันกับการใช้คอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
แม้ว่าคีโตติเฟนจะมีปฏิกิริยากับยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต และแอลกอฮอล์ แต่ความเข้มข้นในพลาสมาต่ำที่ได้จากการบริหารตาทำให้ปรากฏการณ์ดังกล่าวไม่น่าเป็นไปได้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่าการศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลเชิงลบใดๆ ของคีโตติเฟนต่อการตั้งครรภ์และทารกในครรภ์ แต่การให้คีโตติเฟนแก่สตรีมีครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก ควรจำกัดเฉพาะกรณีที่จำเป็นจริง
ไม่มีปฏิกิริยาการให้ยาเกินขนาด
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในกลุ่มที่ละเอียดอ่อน KETOFTIL ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาอาจลดความสามารถในการตอบสนอง
เนื่องจากเจลจักษุแพทย์ Ketoftil อาจทำให้การมองเห็นพร่ามัวเล็กน้อยเป็นเวลาสองสามนาที ในช่วงเวลานี้ไม่แนะนำให้ขับขี่หรือใช้เครื่องจักรหลังการใช้งาน
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ในบางกรณีพบไม่บ่อยนัก มีรายงานการไหม้เล็กน้อย การระคายเคืองเฉพาะที่ที่มีภาวะเลือดคั่งในเลือดสูงและเกล็ดกระดี่
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานอาการของยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
KETOFTIL เป็นยาต่อต้านการแพ้และต่อต้านฮีสตามีนที่ออกฤทธิ์เฉพาะที่ในทุกรูปแบบของโรคเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ ฤทธิ์ต้านแอนาฟิแล็กติกของชนิดที่ไม่ใช่สเตียรอยด์นั้นแสดงออกผ่านการยับยั้งการปลดปล่อยตัวกลางทางเคมีของโรคภูมิแพ้และการอักเสบเฉพาะที่จากแมสต์เซลล์ (ฮีสตามีน, SRS-A เป็นต้น) และผ่านการยับยั้ง การกระตุ้น eosinophils โดยแอนติเจนหรือปัจจัยกระตุ้นเกล็ดเลือด (PAF)
ฤทธิ์ต้านฮิสตามีนแสดงออกผ่านการยับยั้งผลของฮีสตามีนต่อตัวรับ H1 ส่วนปลาย
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
ทางปาก (หนู) ครึ่งชีวิตการดูดซึมของ ketotifen คือ 0.5 ± 0.2 ชั่วโมงและครึ่งชีวิตที่กำจัดคือ 8.4 ชั่วโมง การกำจัดจะเกิดขึ้น 25% -30% ผ่านทางไต .
การบริหารตา (กระต่าย): ด้วย ketotifen fumarate ที่ติดฉลาก C14 ความเข้มข้นสูงสุดในเนื้อเยื่อตาจะถูกตรวจพบ 15 นาทีหลังการให้ยา ถึงระดับสูงสุดในเยื่อบุผิวกระจกตา ตามด้วยเยื่อบุกระจกตา กระจกตา ม่านตา ตาขาว ร่างกายปรับเลนส์ และน้ำมีอารมณ์ขัน
เวลาเก็บรักษาเฉลี่ยที่ระดับ conjunctival คือ 5.7 ชั่วโมง ความเข้มข้นของเลือดสำหรับขนาดยาทางตาซ้ำๆ คำนวณได้ประมาณ 1/70 ของเยื่อบุตา
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Ketotifen แสดงความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ DL50 แสดงในตารางต่อไปนี้
ไม่พบความเป็นพิษในขนาดยารับประทานซ้ำๆ และเหนือกว่าที่ใช้สำหรับการรักษาทางคลินิก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
KETOFTIL 0.05% ยาหยอดตา, สารละลาย (ในแพ็คหลายขนาด): ซอร์บิทอล; เบนซาลโคเนียมคลอไรด์; TS-โพลีแซ็กคาไรด์; น้ำฉีด.
KETOFTIL 0.05% ยาหยอดตา, สารละลาย: TS-โพลีแซ็กคาไรด์; ซอร์บิทอล; น้ำฉีด.
KETOFTIL 0.05% เจลบำรุงรอบดวงตา: ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส; ซอร์บิทอล; เบนซาลโคเนียมคลอไรด์; น้ำฉีด.
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
KETOFTIL 0.05% EYES, SOLUTION - ขวด 10 มล
30 เดือนในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย
ไม่ควรใช้ขวด Multidose เกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
KETOFTIL 0.05% EYE DROPS, SOLUTION - 25 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 0.5 ml
30 เดือนในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย
ขวดขนาดเดียวไม่มีสารกันบูดต้านจุลชีพที่ออกแบบมาเพื่อรักษาความเป็นหมันระหว่างการใช้งาน ดังนั้นเมื่อเปิดภาชนะแล้ว ผลิตภัณฑ์ที่บรรจุอยู่ในขวดจะต้องถูกใช้ทันที ของเหลือทิ้งต้องทิ้ง
KETOFTIL 0.05% OPHTHALMIC GEL
36 เดือนในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่บุบสลาย
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์เกิน 30 วันหลังจากเปิดภาชนะครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี.
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
KETOFTIL 0.05% ยาหยอดตา, สารละลาย (คอนเทนเนอร์หลายขนาด)
ขวดหยดโพลีเอทิลีนขนาด 10 มล. พร้อมฝาที่เปิดแบบมีเหตุผลและไม่ใช้สัญชาตญาณ
KETOFTIL 0.05% ยาหยอดตา, สารละลาย (ภาชนะขนาดเดียว)
กล่องบรรจุโพลีเอทิลีนขนาด 25 0.5 มล. บรรจุในกล่องละ 5 ชิ้น บรรจุในซองโพลีเอทิลีน-อะลูมิเนียม-โพลีเอสเตอร์
KETOFTIL 0.05% อายเจล
ท่ออะลูมิเนียม 10 กรัม เคลือบภายในด้วยอีพอกซีเรซิน พร้อมปลายด้านจักษุวิทยา
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาหยอดตา
ก) ขวดหลายขนาด:
ในการเปิด ให้กดฝาแล้วคลายเกลียวออกพร้อมๆ กัน หลังการใช้งาน ปิดโดยขันให้แน่น
b) ขวดขนาดเดียว:
1) แยกออกจากเฝือก
2) เปิด;
3) มันถูกใช้;
4) คุณทิ้งมันไปแม้ว่าเนื้อหาบางส่วนจะยังคงอยู่
เจลบำรุงรอบดวงตา:
เพื่อให้ได้หยดน้ำที่ดีขึ้น ระหว่างการใช้งาน ให้วางท่อตั้งฉากและไม่เอียง
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
FARMIGEA SpA - Via G.B. Oliva 6/8, 56121 - ปิซา
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
KETOFTIL ยาหยอดตา 0.05% สารละลาย - ขวด 10 มล.: A.I.C. NS. 029278013
KETOFTIL 0.05% ยาหยอดตา, สารละลาย - คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว: A.I.C. NS. 029278025
KETOFTIL 0.05% เจลโรคตา: A.I.C. NS. 029278037
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
24.03.2000 / พฤษภาคม 2548
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2010