สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล (แอมบร็อกซอล ไฮโดรคลอไรด์)
MUCICLAR 15 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม
MUCICLAR 75 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์นาน
MUCICLAR เม็ด 30 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
เม็ดมีดแพ็คเกจ Muciclar มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค: - MUCICLAR 15 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล. MUCICLAR 75 มก. แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน MUCICLAR 30 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า
- MUCICLAR 15 มก. / 2 มล. สารละลายที่จะพ่นละออง
เหตุใดจึงใช้ Muciclar มีไว้เพื่ออะไร?
ยานี้มีสารออกฤทธิ์ ambroxol hydrochloride ซึ่งเป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า mucolytics ซึ่งใช้เพื่อช่วยล้างเมือกจากทางเดินหายใจ
MUCICLAR ได้รับการระบุสำหรับการรักษาอาการหลั่งในโรคเฉียบพลันและเรื้อรังของหลอดลมและปอด (ในที่ที่มีไอและเสมหะ)
ปรึกษาแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลง
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Muciclar
อย่าใช้ MUCICLAR
- หากคุณแพ้แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ หรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไตอย่างรุนแรง
MUCICLAR ไม่ควรรับประทานในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Muciclar
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน MUCICLAR
ใช้ยานี้อย่างระมัดระวังและแจ้งให้แพทย์ทราบ:
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับกระเพาะหรือลำไส้ที่เรียกว่าแผลในกระเพาะอาหาร
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไต (ไตวาย)
มีรายงานกรณีที่ไม่ค่อยพบของโรคผิวหนัง (กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน หรือ toxic epidermal necrolysis) ในระหว่างการรักษาด้วยยานี้
โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะแรกของการเจ็บป่วยดังกล่าว คุณอาจพบอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ เช่น มีไข้ เจ็บ เป็นหวัด (โรคจมูกอักเสบ) ไอ และเจ็บคอ หากคุณพบรอยโรคที่ผิวหนังหรือเยื่อเมือก ให้ปรึกษาแพทย์และหยุดการรักษา กับ MUCICLAR
เด็ก
MUCICLAR 15 มก. / 5 มล. น้ำเชื่อม MUCICLAR 75 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์นานและ MUCICLAR 30 มก. เม็ดสำหรับการแก้ปัญหาในช่องปากไม่ควรให้กับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีเนื่องจากสามารถทำให้เกิดการอุดตันของหลอดลมและป้องกันการหายใจปกติเนื่องจากความสามารถที่ จำกัด เด็กล้างสารคัดหลั่ง
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Muciclar
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
ใช้ยานี้อย่างระมัดระวังและแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ยาปฏิชีวนะ เช่น อะม็อกซีซิลลิน เซฟาโรซีม และอีรีโทรมัยซิน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
การตั้งครรภ์
ไม่แนะนำให้ใช้ MUCICLAR ในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะในช่วง 3 เดือนแรก หากคุณกำลังตั้งครรภ์ ให้ใช้ยา MUCICLAR เฉพาะเมื่อจำเป็นจริงๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
เวลาให้อาหาร
ไม่แนะนำให้ใช้ MUCICLAR ขณะให้นมบุตร
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
ไม่มีข้อมูลที่สามารถระบุถึงผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่หรือการใช้เครื่องจักรที่บกพร่อง
น้ำเชื่อม MUCICLAR 15 มก. / 5 มล. ประกอบด้วยซอร์บิทอล กลีเซอรอล พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต และแอลกอฮอล์
ยานี้มีซอร์บิทอล หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ยานี้มีกลีเซอรอลซึ่งอาจทำให้ปวดหัว ปวดท้อง และท้องร่วง
ยานี้มีพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต (เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมถึงยาล่าช้า)
ยานี้มีเอทานอล 3 % (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 300 มก. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค เทียบเท่ากับเบียร์ 6 มล. ไวน์ 2.5 มล. ต่อหนึ่งหน่วยบริโภค อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก
MUCICLAR 75 มก. แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานานและ MUCICLAR 30 มก. เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่าประกอบด้วยซูโครส
ยาเหล่านี้มีซูโครส หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยาเหล่านี้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Muciclar: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามที่แพทย์หรือเภสัชกรกำหนด หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
Muciclar 15 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล.
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 5-10 มล. (น้ำเชื่อม 5 มล. เท่ากับแอมบรอกซอล 15 มก.) วันละ 3 ครั้ง
ใช้ในเด็กอายุมากกว่า 2 ปี
ปริมาณที่แนะนำคือ 5ml วันละ 2-3 ครั้ง
Muciclar 75 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์นาน
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 2 แคปซูลในครั้งเดียวหลังอาหารเช้าใน 8 วันแรกและ 1 แคปซูลจนกว่าจะสิ้นสุดการรักษา
Muciclar 30 มก. เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
ปริมาณที่แนะนำสำหรับผู้ใหญ่คือ 1 ซองวันละ 2-3 ครั้ง
หากคุณลืมรับประทาน MUCICLAR
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Muciclar มากเกินไป
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด อาการของการใช้ยาเกินขนาดอาจสอดคล้องกับผลที่ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นในปริมาณที่แนะนำ หากคุณใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Muciclar คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น:
สามัญ (ซึ่งอาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน)
- การเปลี่ยนแปลงในความรู้สึกของรสชาติ (dysgeusia);
- สูญเสียความรู้สึก (hypoesthesia) ของปากและคอหอย;
- คลื่นไส้
ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน)
- อาเจียน, ท้องร่วง, ปัญหาทางเดินอาหาร (อาการอาหารไม่ย่อย) และปวดท้อง;
- ปากแห้ง.
หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน)
- ปวดหัว (ปวดหัว);
- เพิ่มการผลิตเมือก, น้ำมูกไหล (น้ำมูกไหล);
- อิจฉาริษยาและการเผาไหม้ของหลอดอาหาร (อิจฉาริษยา);
- ท้องผูก (ท้องผูก);
- ระคายเคืองต่อผิวหนัง (ผื่น, ลมพิษ, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ);
- ความยากลำบากในการปัสสาวะ (dysuria);
- ความเหนื่อยล้า
ไม่ทราบ (ความถี่ที่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)
- อาการแพ้ (ช็อก anaphylactic, angioedema, อาการคันและปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่น ๆ );
- การอุดตันของหลอดลม (หลอดลมอุดกั้น);
- คอแห้ง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บน้ำเชื่อม แคปซูล และแกรนูลสำหรับสารละลายในช่องปากที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
น้ำเชื่อม 15 มก. / 5 มล. ประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วยแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 300 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ สารละลายซอร์บิทอล กลีเซอรีน เมทิล p-hydroxybenzoate โพรพิล phydroxybeanzoate ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส แอลกอฮอล์ ขัณฑสกร สาระสำคัญของราสเบอร์รี่ น้ำบริสุทธิ์
MUCICLAR 75 มก. แคปซูลที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานานมีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 1 แคปซูล ประกอบด้วย แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ 75 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส แป้ง เรซินธรรมชาติและประดิษฐ์ แป้งโรยตัว โพลิไวนิลไพร์โรลิโดน
MUCICLAR 30 มก. สำหรับสารละลายในช่องปากประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือแอมบรอกซอลไฮโดรคลอไรด์ 1 ซอง ประกอบด้วย แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ 30 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ซูโครส รสส้ม รสสับปะรด
MUCICLAR หน้าตาเป็นอย่างไรและสิ่งของในแพ็ค
- MUCICLAR น้ำเชื่อม 15 มก. / 5 มล. บรรจุ 200 มล. 1 ขวด มีถ้วยตวงติดอยู่ที่บรรจุภัณฑ์โดยมีรอยบากที่ปริมาตร 2.5 มล. 5 มล. 10 มล.
- MUCICLAR 75 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์ยาวนาน: แพ็คบรรจุ 20 แคปซูล
- MUCICLAR เม็ด 30 มก. สำหรับสารละลายปากเปล่า: แพ็คบรรจุ 30 ซอง
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
MUCICLAR
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
MUCICLAR 15 มก. / 2 มล น้ำยาที่จะฉีดพ่น
คอนเทนเนอร์แบบใช้ครั้งเดียวประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ 15 มก.
MUCICLAR 15 มก. / 5 มล น้ำเชื่อม
น้ำเชื่อม 100 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ 300 มก.
MUCICLAR 75 มก. แคปซูลที่ออกฤทธิ์ยาวนาน
หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ 75 มก.
MUCICLAR เม็ด 30 มก. สำหรับสารละลายในช่องปาก
หนึ่งซองประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์ 30 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
สารละลายที่จะฉีดพ่น น้ำเชื่อม; เม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า แคปซูลที่ปล่อยออกมาเป็นเวลานาน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรบกวนของการหลั่งในอาการหลอดลมโป่งพองเฉียบพลันและเรื้อรัง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
การใช้สูดดม :
Muciclar 15 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับพ่นละออง: ผู้ใหญ่: 2-3 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวต่อวัน เด็ก: 1-2 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียวต่อวัน
สำหรับการสูดดม เนื้อหาของภาชนะขนาดเดียวของ Muciclar สามารถผสมในอุปกรณ์จ่ายกับน้ำกลั่นในอัตราส่วน 1: 1 เพื่อให้ได้ความชื้นที่เหมาะสมที่สุดของอากาศที่จะหายใจ
ใช้ในช่องปาก:
Muciclar 15 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล.: ผู้ใหญ่: น้ำเชื่อม 5-10 มล. วันละ 3 ครั้ง เด็กอายุมากกว่าสองปี: น้ำเชื่อม 5 มล. 2 หรือ 3 ครั้งต่อวัน
Muciclar 75mg แคปซูลที่มีการปลดปล่อยเป็นเวลานาน: ผู้ใหญ่: แนะนำให้ใช้ 2 แคปซูลในการบริหารครั้งเดียวหลังอาหารเช้าในตอนเช้าเป็นเวลา 8 วัน (การบำบัดด้วยการโจมตี) ต่อจากนั้นปริมาณจะลดลงเหลือแคปซูลเดียวจนกว่าจะสิ้นสุดการรักษา
Muciclar 30mg เม็ดสำหรับการแก้ปัญหาช่องปาก: ผู้ใหญ่: หนึ่งซองวันละ 2-3 ครั้ง
04.3 ข้อห้าม
ความรู้สึกไวต่อยา ambroxol hydrochloride หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ความผิดปกติของตับและ / หรือไตอย่างรุนแรง
ห้ามใช้ผลิตภัณฑ์ยาในกรณีที่เป็นโรคทางพันธุกรรมที่หายากซึ่งอาจเข้ากันไม่ได้กับสารเพิ่มปริมาณอย่างใดอย่างหนึ่ง (ดูหัวข้อ 4.4)
ห้ามใช้ยาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (สำหรับรูปแบบช่องปาก)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ควรให้ Ambroxol ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร
มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง เช่น erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome (SJS) / toxic epidermal necrolysis (TEN) และ AGEP) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ ambroxol หากมีอาการหรือสัญญาณของผื่นผิวหนังที่ลุกลาม (บางครั้งเกี่ยวข้องกับแผลพุพองหรือเยื่อเมือก) ควรหยุดการรักษาด้วยแอมบรอกซอลทันทีและปรึกษาแพทย์
นอกจากนี้ในระยะแรกของโรค Stevens-Johnson หรือ toxic epidermal necrolysis (NET) ผู้ป่วยอาจเริ่มมีอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ที่ไม่เฉพาะเจาะจง เช่น มีไข้ หนาวสั่น จมูกอักเสบ ไอ และเจ็บคอ เนื่องจากอาการเหล่านี้ทำให้เข้าใจผิดได้ ว่าสามารถรักษาตามอาการด้วยการบำบัดอาการไอและความเย็นได้
หากเกิดรอยโรคใหม่ของผิวหนังหรือเยื่อเมือก ให้ปรึกษาแพทย์ทันทีและยุติการรักษาด้วยแอมบรอกซอลเพื่อความไม่ประมาท
ในระหว่างการให้สารละลายเพื่อพ่นละออง เนื่องจากอาจมีอาการไอจากการระคายเคืองเมื่อสูดดมละอองลอยลึกเกินไป จึงควรพยายามหายใจเข้าและหายใจออกตามปกติ ในผู้ป่วยที่มีความอ่อนไหวโดยเฉพาะอย่างยิ่ง อาจแนะนำให้อุ่นเครื่องก่อนการหายใจเข้าไปจนถึงอุณหภูมิของร่างกาย
สำหรับผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืด แนะนำให้ใช้ bronchial spasmolytic ก่อนสูดดม
ในกรณีของภาวะไตวายเล็กน้อยหรือปานกลาง สามารถใช้ Muciclar ได้หลังจากปรึกษาแพทย์เท่านั้น เช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมดที่อยู่ภายใต้การเผาผลาญของตับและการกำจัดไตในภายหลัง การสะสมของสารเมตาโบไลต์ของแอมบรอกซอลในตับจะเกิดขึ้นเมื่อมีภาวะไตวายอย่างรุนแรง
Mucolytics สามารถทำให้เกิดการอุดตันของหลอดลมในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี ในความเป็นจริง ความสามารถในการระบายน้ำของเมือกในหลอดลมมีจำกัดในกลุ่มอายุนี้ เนื่องจากลักษณะทางสรีรวิทยาของระบบทางเดินหายใจ
ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี (สำหรับรูปแบบช่องปาก) (ดูวรรค 4.3)
NS น้ำเชื่อม ประกอบด้วย:
- พารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอต: อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ถึงแม้จะล่าช้าก็ตาม)
- ซอร์บิทอล: ไม่เหมาะกับการแพ้ฟรุกโตสทางพันธุกรรม อาจทำให้กระเพาะปั่นป่วนและท้องเสียได้
- กลีเซอรอล: อันตรายในปริมาณที่สูง อาจทำให้เกิดอาการไมเกรน ปวดท้อง และท้องร่วงได้
NS น้ำเชื่อม และยังมีเอทานอล 3 % (แอลกอฮอล์) เช่น มากถึง 300 มก. ต่อโดส (ขนาดสูงสุด) เทียบเท่ากับเบียร์ 6 มล. ไวน์ 2.5 มล. ต่อโดส
อาจเป็นอันตรายต่อผู้ติดสุรา
เพื่อนำมาพิจารณาในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร เด็ก และกลุ่มเสี่ยง เช่น ผู้ที่เป็นโรคตับหรือโรคลมชัก
NS แคปซูล และ เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก มีซูโครส ดังนั้นผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตส, malabsorption กลูโคสกาแลคโตสหรือไม่เพียงพอ sucrase-isomaltase ไม่ควรใช้ยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ภายหลังการให้ ambroxol ความเข้มข้นของยาปฏิชีวนะ (amoxicillin, cefuroxime, erythromycin) ในสารคัดหลั่งจากหลอดลมฝอยและน้ำลายจะเพิ่มขึ้น
ไม่มีรายงานการมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
Ambroxol ข้ามกำแพงรก การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงผลที่เป็นอันตรายโดยตรงหรือโดยอ้อมต่อการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์ การคลอด หรือพัฒนาการหลังคลอด
แม้ว่าการศึกษาพรีคลินิกและประสบการณ์ทางคลินิกที่กว้างขวางจะไม่แสดงผลที่เป็นอันตรายใดๆ ต่อทารกในครรภ์หลังจากสัปดาห์ที่ 28 ของการตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังตามปกติในการใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรก ไม่แนะนำให้ใช้แอมบร็อกซอล .
ยาถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ ambroxol ในระหว่างการให้นม อย่างไรก็ตาม ไม่น่าจะมีผลเสียต่อเด็กที่กำลังดูดนมอยู่
ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริง ๆ และอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีหลักฐานว่ามีผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร ไม่มีการศึกษาเกี่ยวกับผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
มีการรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ตามความถี่โดยใช้แบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
ไม่ทราบ: ปฏิกิริยาตอบสนองแบบแอนาไฟแล็กติก รวมถึงการช็อกจาก anaphylactic, angioedema, อาการคัน และปฏิกิริยาภูมิไวเกินอื่นๆ
ความผิดปกติของระบบประสาท
สามัญ: Dysgeusia (เช่น การเปลี่ยนแปลงในความรู้สึกของรสชาติ)
หายาก: ปวดหัว
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
สามัญ: ภาวะ hypoesthesia ของช่องปากและคอหอย
หายาก: Rhinorrhea
ไม่เป็นที่รู้จัก: หลอดลมอุดกั้น
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
สามัญ: คลื่นไส้
ผิดปกติ: อาเจียน ท้องร่วง อาการอาหารไม่ย่อยและปวดท้อง ปากแห้ง
หายาก: อิจฉาริษยา, ท้องผูก
ไม่ทราบ: คอแห้ง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
พบน้อย: ผื่น ลมพิษ ติดต่อผิวหนังอักเสบ
ไม่เป็นที่รู้จัก: อาการไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงที่ผิวหนัง (รวมถึงภาวะเม็ดเลือดแดงแตก, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน / ภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษและภาวะตุ่มหนองที่ลุกลามแบบเฉียบพลัน)
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
หายาก: Dysuria
ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน
หายาก: ความเหนื่อยล้า
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้ติดตามผลประโยชน์/ความสมดุลของความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทาง www.agenziafarmaco.gov มัน / มัน / รับผิดชอบ.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จนถึงขณะนี้ยังไม่มีรายงานอาการเฉพาะของการใช้ยาเกินขนาดในมนุษย์ อาการที่สังเกตได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจและ/หรือใช้ยาผิดพลาดนั้นสอดคล้องกับผลข้างเคียงที่คาดหวังของ Muciclar ในปริมาณที่แนะนำและอาจจำเป็นต้องได้รับการรักษา
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: เสมหะ ไม่รวมยาระงับอาการไอ เยื่อเมือก
รหัส ATC: R05CB06
Ambroxol ทำหน้าที่ควบคุมการขนส่งสารคัดหลั่งทั่วทางเดินหายใจ มีฤทธิ์ mucolytic และ mucoregulatory ที่ทำเครื่องหมายไว้ ผลทางเภสัชวิทยาแสดงต่อคุณภาพของเมือก ต่อการทำงานของเลนส์ปรับเลนส์ และต่อการผลิตสารลดแรงตึงผิวในถุงลม
คุณภาพของเมือก: แอมบรอกซอลกระตุ้นการทำงานของเซลล์ต่อม serous ปล่อยเม็ดเมือกที่เกิดขึ้นแล้วทำให้ความหนืดของการหลั่งเป็นปกติและในที่สุดก็ควบคุมการทำงานของต่อม tubulo-acinar ของต้นไม้ระบบทางเดินหายใจ
การทำงานของเลนส์ปรับเลนส์: ambroxol เพิ่มทั้งจำนวน microvilli ของเยื่อบุผิวที่สั่นสะเทือนและความถี่ของการเคลื่อนไหวของเลนส์ปรับเลนส์ด้วยการเพิ่มความเร็วของการขนส่งสารคัดหลั่งที่เกิดขึ้นตามมาและในที่สุดก็นำไปสู่การฟื้นฟูระบบทางเดินหายใจโดยการปรับปรุงการขับเสมหะ
เพิ่มการผลิตสารลดแรงตึงผิว: แอมบรอกซอลกระตุ้นเซลล์นิวโมไซต์ชนิดที่ 2 ให้ผลิตสารลดแรงตึงผิวในถุงมากขึ้น จึงรับประกันความเสถียรของเนื้อเยื่อปอด ช่วยให้ฟอกหลอดลมและถุงลมโป่งพองได้ถูกต้อง และในที่สุดก็อำนวยความสะดวกให้กับกลไกระบบทางเดินหายใจและการแลกเปลี่ยนก๊าซ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึมของ ambroxol ได้รับการประเมินในมนุษย์หลังจากให้ยาทางปากแก่อาสาสมัครที่มีสุขภาพดี สรุปได้ว่า ambroxol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วผ่านทางเดินอาหาร ครึ่งชีวิตประมาณ 10 ชั่วโมง และระดับซีรัมสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณชั่วโมงที่ 2 . ยาถูกกำจัดออกทางไตเกือบทั้งหมดในรูปของสารเมตาบอไลต์หรือไม่เปลี่ยนแปลง ในชั่วโมงที่ 24 ระดับพลาสม่ายังคงสูงกว่า 25 ng / ml
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
Ambroxol hydrochloride มีดัชนีความเป็นพิษเฉียบพลันต่ำ ในการศึกษาขนาดยาซ้ำ ปริมาณรับประทาน 150 มก. / กก. / วัน (หนู 4 สัปดาห์) 50 มก. / กก. / วัน (หนู 52 และ 78 สัปดาห์) 40 มก. / วัน กก. / วัน (กระต่าย 26 สัปดาห์) และ 10 มก. / กก. / วัน (สุนัข 52 สัปดาห์) สอดคล้องกับระดับยาที่ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตได้ (NOAELS) ไม่มีการระบุอวัยวะเป้าหมายสำหรับผลกระทบทางพิษวิทยา
การศึกษาความเป็นพิษทางหลอดเลือดดำกับ ambroxol hydrochloride ในหนูแรท โดยใช้ 4, 16 และ 64 มก. / กก. / วัน และในสุนัขที่ใช้ 45, 90 และ 120 มก. / กก. / วัน (3 ชม. / วัน) ไม่แสดงอาการทางระบบและช่องปากที่รุนแรง ความเป็นพิษรวมทั้งจุลพยาธิวิทยา ผลข้างเคียงทั้งหมดสามารถย้อนกลับได้
แอมบรอกซอล ไฮโดรคลอไรด์แสดงให้เห็นว่าไม่เป็นพิษต่อตัวอ่อนและไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในสัตว์ทดลองในหนูและกระต่ายเมื่อทดสอบในขนาดยาทางปากสูงถึง 3000 มก. / กก. / วันและ 200 มก. / กก. / วันตามลำดับ การเจริญพันธุ์ในหนูแรททั้งตัวผู้และตัวเมียไม่ได้รับผลกระทบจากปริมาณสูงถึง 500 มก. / กก. / วัน ระดับ "ไม่มีผลข้างเคียงที่สังเกตได้" (NOAEL) ในระหว่างการพัฒนาระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอดเท่ากับ 50 มก. / กก. / วันในขณะที่ปริมาณ 500 มก. / กก. / วันแสดงความเป็นพิษเล็กน้อยต่อหญิงตั้งครรภ์และลูกหลาน ซึ่งแสดงออกด้วยความล่าช้าในการเพิ่มน้ำหนักตัวและการลดจำนวนการเกิด
การศึกษาความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ในหลอดทดลอง (การทดสอบ Ames และการทดสอบความคลาดเคลื่อนของโครโมโซม) และในร่างกาย (การทดสอบไมโครนิวเคลียสของเมาส์) ไม่ได้เปิดเผยศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ ambroxol hydrochloride
Ambroxol hydrochloride ไม่แสดงว่าเป็นสารก่อมะเร็งในการศึกษาการก่อมะเร็งในหนูเมาส์ (50, 200 และ 800 มก. / กก. / วัน) และในหนู (65, 250 และ 1,000 มก. / กก. / วัน) เมื่อได้รับการรักษาด้วยอาหาร 105 และ 116 สัปดาห์ตามลำดับ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
น้ำยาที่จะฉีดพ่น: โซเดียมคลอไรด์, น้ำสำหรับฉีด.
น้ำเชื่อม: สารละลายซอร์บิทอล, กลีเซอรีน, เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีบีนโซเอต, ไฮดรอกซีเอทิลเซลลูโลส, แอลกอฮอล์, ขัณฑสกร, สาระสำคัญของราสเบอร์รี่, น้ำบริสุทธิ์
แคปซูล: ซูโครส แป้ง เรซินธรรมชาติและประดิษฐ์ แป้งโรยตัว โพลีไวนิลไพร์โรลิโดน
เม็ด: ซูโครส รสส้ม รสสับปะรด
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีความไม่ลงรอยกันที่เป็นที่รู้จักกับยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
วิธีการฉีดพ่น: 3 ปี;
น้ำเชื่อม: 3 ปี;
แคปซูลและเม็ดสำหรับสารละลายปากเปล่า: 5 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
น้ำเชื่อม แคปซูล เม็ดสำหรับสารละลายในช่องปาก
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส
น้ำยาที่จะฉีดพ่น
ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
หลังจากเปิดซองอะลูมิเนียมที่บรรจุสารละลายสำหรับพ่นยาแบบใช้ครั้งเดียวแล้วจะต้องใช้ยาภายใน 3 เดือน และหลังจากช่วงเวลานี้จะต้องทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้
เมื่อใช้ภาชนะขนาดเดียวครึ่งโดสต้องเก็บภาชนะที่ปิดใหม่ที่อุณหภูมิ 2 - 8 ° C (ในตู้เย็น) สูงสุด 12 ชั่วโมง หลังจากช่วงเวลานี้ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ยาที่เหลือ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
น้ำยาที่จะฉีดพ่น: ภาชนะใส่ครั้งเดียวในโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ 2 มล.: แพ็คของภาชนะขนาดเดียว 15 หรือ 30 ภาชนะขนาดเดียวแบ่งออกเป็น 5 แถบ; แต่ละแถบวางอยู่ในถุงอลูมิเนียม
น้ำเชื่อม: ขวดพลาสติกโพลีเอทิลีนเทเรพทาเลต 200 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
น้ำยาที่จะฉีดพ่น: ภาชนะขนาดเดียวแต่ละขวดบรรจุ 2 มล. ซึ่งสอดคล้องกับแอมบรอกซอล 15 มก. ภาชนะมีรอยบากที่ปริมาตร 1 มล. (ครึ่งโดส) เมื่อใช้ครึ่งโดสสามารถปิดฝาภาชนะด้วยแรงกดบนฝา
น้ำเชื่อม: น้ำเชื่อม 5 มล. เทียบเท่าแอมบร็อกซอล 15 มก. มีถ้วยตวงติดอยู่ที่บรรจุภัณฑ์โดยมีรอยบากที่ปริมาตร 2.5 มล. 5 มล. 10 มล.
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. เปี่ยมฟาร์ม - Via Fieschi, 8 - 16121 เจนัว
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
MUCICLAR 15 มก. / 2 มล. สารละลายที่จะพ่นยา - 30 คอนเทนเนอร์ขนาดเดียว 2 มล. - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15 มก. / น้ำเชื่อม 5 มล. - ขวด 200 มล. - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75mg แคปซูลที่ออกฤทธิ์ยาวนาน - 20 แคปซูล - A.I.C. 025009059
MUCICLAR เม็ด 30 มก. สำหรับสารละลายปาก - 30 ซอง - A.I.C. 025009085
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
กรกฎาคม 2526 / มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มีนาคม 2559
