สารออกฤทธิ์: เฟนติโคนาโซล (เฟนติโคนาโซล ไนเตรต)
โลเม็กซิน 2% แชมพู
เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Lomexin มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:- โลเม็กซิน 2% แชมพู
- Lomexin ครีมช่องคลอด 2%, Lomexin 200 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน, Lomexin 600 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน, Lomexin 0.2% สารละลายในช่องคลอด
- ครีม Lomexin 2%, เจล Lomexin 2%, สเปรย์ฉีดผิวหนัง Lomexin 2%, สารละลาย, สารละลายที่ผิวหนัง Lomexin 2%, ผงผิวหนัง Lomexin 1%, ผงผิวหนัง Lomexin 2%, โฟมผิวหนัง Lomexin 2%
- Lomexin 1000 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน
ทำไมจึงใช้ Lomexin? มีไว้เพื่ออะไร?
โลเมกซินประกอบด้วยเฟนติโคนาโซลไนเตรท
เป็นของกลุ่มยาที่เรียกว่า "ยาต้านเชื้อรา" สำหรับการใช้ทางผิวหนังและต่อต้านการติดเชื้อที่เกิดจากเชื้อรา
Lomexin ใช้เฉพาะที่ (เฉพาะ) สำหรับการรักษาการติดเชื้อที่หนังศีรษะที่เกิดจากเชื้อราที่อยู่ในกลุ่มของยีสต์ที่เรียกว่า Pityrosporum เช่น:
- โรคผิวหนัง seborrheic
- การติดเชื้อที่เรียกว่า "pityriasis capitis"
พูดคุยกับแพทย์หากคุณรู้สึกไม่ดีขึ้นหรือรู้สึกแย่ลงหลังจากการรักษาช่วงสั้นๆ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lomexin
ห้ามใช้โลเม็กซิน
- หากคุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
- หากคุณกำลังตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร")
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโลเม็กซิน
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยาโลเม็กซิน
การใช้โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานของยาสำหรับใช้ในท้องถิ่น (ใช้เฉพาะที่) อาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ปรากฏการณ์การแพ้)
ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์ที่จะแนะนำการรักษาที่เหมาะสม
หากคุณได้รับการรักษาในท้องถิ่นเป็นเวลานานด้วยยาที่เรียกว่า "คอร์ติโคสเตียรอยด์" ให้รอประมาณสิบห้าวันก่อนที่จะใช้แชมพูโลเม็กซิน
หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับตา.
หากผลิตภัณฑ์เข้าตา ให้ล้างออกด้วยน้ำสะอาด
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโลเม็กซินได้
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็ว ๆ นี้หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ
ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่เป็นที่รู้จักของผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ กับ Lomexin
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ไม่แนะนำให้ใช้ Lomexin ในการตั้งครรภ์แม้ว่าการดูดซึมของ fenticonazole ผ่านผิวหนังค่อนข้างแย่
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Lomexin ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
โลเมกซินมีโพรพิลีนไกลคอล
อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนังได้
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Lomexin: Posology
ใช้ยานี้ทุกอย่างถูกต้องตามที่อธิบายไว้ในเอกสารฉบับนี้ หรือตามคำแนะนำของแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ล้างบริเวณที่ได้รับผลกระทบจากการติดเชื้อด้วยแชมพูโลเม็กซิน ปล่อยทิ้งไว้ประมาณ 3-4 นาที แล้วล้างออกให้สะอาด
ทำทรีทเม้นท์สัปดาห์ละ 2-4 สัปดาห์
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Lomexin มากเกินไป
หากคุณใช้โลเม็กซินมากกว่าที่ควรจะเป็น
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Lomexin เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่โรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้โลเม็กซิน ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หากคุณลืมใช้โลเม็กซิน
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทานโลเม็กซิน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียงของ Lomexin คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
เมื่อใช้ตามที่แนะนำ Lomexin จะถูกดูดซึมได้ไม่ดีและคาดว่าจะไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์ที่ส่งผลต่อร่างกาย (ผลกระทบต่อระบบ) การใช้ยาในท้องถิ่น (เฉพาะ) เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ดูหัวข้อ " คำเตือนและข้อควรระวัง ")
ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตจาก Lomexin:
หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน)
- สีแดงของผิวหนัง (เกิดผื่นแดง)
- คัน
- ผื่นที่ผิวหนัง (ผื่น)
- ผื่นและรอยแดงของผิวหนัง (ผื่นแดง)
- ระคายเคืองผิวหนัง
- ความรู้สึกแสบร้อนของผิวหนัง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ในกล่องหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
โลเม็กซินประกอบด้วยอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือเฟนติโคนาโซลไนเตรต สารละลาย 100 กรัมประกอบด้วยเฟนติโคนาโซลไนเตรต 2 กรัม
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โพรพิลีนไกลคอล, สารละลายโซเดียมลอริลอีเทอร์ซัลเฟต, สารละลายอัลคิลลามิโดเบตาอีน, น้ำบริสุทธิ์
Lomexin หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
Lomexin มาในรูปของแชมพู 2% เนื้อหาของแพ็คเกจคือขวด 100 g
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
โลเม็กซิน
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
Lomexin 2% ครีมช่องคลอด
ครีมในช่องคลอด 100 กรัมประกอบด้วยเฟนติโคนาโซลไนเตรต 2 กรัม
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
ครีมในช่องคลอด 100 กรัมประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล 5 กรัม, เซทิลแอลกอฮอล์ 3 กรัม, ลาโนลินเติมไฮโดรเจน 1 กรัม
Lomexin 0.2% สารละลายในช่องคลอด
สารละลายในช่องคลอด 100 มล. ประกอบด้วยเฟนติโคนาโซลไนเตรต 0.2 กรัม
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
สารละลายในช่องคลอด 100 มล. ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล 10 กรัม, เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.01 กรัม
Lomexin 200 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน
แคปซูลช่องคลอดอ่อนแต่ละเม็ดประกอบด้วยเฟนติโคนาโซลไนเตรต 200 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
แต่ละแคปซูลในช่องคลอดอ่อนประกอบด้วยโซเดียมเอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.80 มก., โซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.40 มก.
Lomexin 600 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน
แต่ละแคปซูลในช่องคลอดอ่อนประกอบด้วยเฟนติโคนาโซลไนเตรต 600 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
แต่ละแคปซูลในช่องคลอดอ่อนประกอบด้วยโซเดียมเอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 1 มก., โซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.50 มก.
Lomexin 1000 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน
แต่ละแคปซูลในช่องคลอดอ่อนประกอบด้วยเฟนติโคนาโซลไนเตรต 1,000 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:
แต่ละแคปซูลในช่องคลอดอ่อนประกอบด้วยโซเดียมเอทิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 1.60 มก., โซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต 0.70 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ครีมช่องคลอด.
สารละลายทางช่องคลอด
แคปซูลช่องคลอดอ่อน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
Lomexin ครีมช่องคลอด 2%, Lomexin 200 มก. และ 600 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน, Lomexin 0.2% วิธีแก้ปัญหาในช่องคลอด:
Candidiasis ของเยื่อเมือกที่อวัยวะเพศ (vulvovaginitis, ได้รับผลกระทบ, fluor ติดเชื้อ)
Lomexin 1000 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน:
Trichomoniasis ช่องคลอด
การติดเชื้อในช่องคลอดในรูปแบบผสมโดย Trichomonas ช่องคลอด และ Candida albicans.
Candidiasis ของเยื่อเมือกที่อวัยวะเพศ (vulvovaginitis, ได้รับผลกระทบ, fluor ติดเชื้อ)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
Lomexin ครีมช่องคลอด 2% - แนะนำเนื้อหาของ applicator (ประมาณ 5 กรัม) ลึกเข้าไปในช่องคลอด ใช้ applicator (ล้างทำความสะอาดและใช้ซ้ำได้) ก่อนเข้านอนถ้าจำเป็นในตอนเช้า
เพื่อหลีกเลี่ยงการติดเชื้อซ้ำ แนะนำให้ใช้การรักษาเฉพาะที่ (ลึงค์อวัยวะเพศชายและหนังหุ้มปลายลึงค์) ร่วมกับครีม Lomexin
Lomexin 0.2% สารละลายในช่องคลอด - การให้น้ำทางช่องคลอด 1-2 ครั้งต่อวัน เป็นเวลา 7 วัน เป็นการบำบัดแบบเสริมกับสูตรอื่นๆ เพื่อป้องกันการกำเริบของโรค
Lomexin 200 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน - 1 แคปซูลช่องคลอดอ่อน 200 มก. ในตอนเย็นก่อนนอนเป็นเวลา 3 วัน ขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์
Lomexin 600 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน - 1 แคปซูลนิ่มช่องคลอด 600 มก. ในตอนเย็นในครั้งเดียว หากอาการยังคงอยู่ สามารถให้ยาครั้งที่สองได้หลังจาก 3 วัน
Lomexin 1000 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน - ในการติดเชื้อในช่องคลอดจาก Trichomonas และในแบบผสม (Trichomonas + Candida) ขอแนะนำให้ใช้แคปซูลซอฟต์ช่องคลอดขนาด 1,000 มก. 1 แคปซูล ตามด้วยการใช้ครั้งที่สองหลังจาก 24 ชั่วโมง หากจำเป็น
ในการติดเชื้อด้วย แคนดิดา: 1 แคปซูลนิ่มช่องคลอด 1000 มก. ในตอนเย็นในครั้งเดียว หากอาการยังคงอยู่ สามารถให้ยาครั้งที่สองได้หลังจาก 3 วัน
แคปซูลช่องคลอดอ่อนสอดเข้าไปในช่องคลอดลึก (จนถึงระดับของ fornixes)
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ในขณะที่ให้ยาเหน็บยาทางช่องคลอด อาจพบความรู้สึกแสบร้อนเล็กน้อยซึ่งจะหายไปอย่างรวดเร็ว
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้ ในกรณีนี้ ให้หยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์เพื่อทำการรักษาที่เหมาะสม
ไม่ควรใช้แคปซูลอ่อนในช่องคลอดหรือครีมในช่องคลอดร่วมกับยาคุมกำเนิดชนิดกั้น (ดูหัวข้อ 4.5)
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง:
Lomexin 2% vaginal cream และ Lomexin 0.2% vaginal solution ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล พวกเขาสามารถทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง
ครีมทาช่องคลอด Lomexin 2% มีเซทิลแอลกอฮอล์ อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ).
ครีมทาช่องคลอด Lomexin 2% ประกอบด้วยลาโนลินเติมไฮโดรเจน อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ).
Lomexin 0.2% สารละลายในช่องคลอดประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ระคายเคือง อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่.
Lomexin 200 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน Lomexin 600 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อนและ Lomexin 1000 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อนประกอบด้วยโซเดียม เอทิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอตและโซเดียม โพรพิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต พวกเขาสามารถทำให้เกิดอาการแพ้ (แม้จะล่าช้า)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
สารเพิ่มปริมาณไขมันและน้ำมันที่มีอยู่ในแคปซูลนิ่มหรือครีมในช่องคลอดอาจเป็นอันตรายต่อยาคุมกำเนิดจากยางธรรมชาติ (ดูหัวข้อ 4.4)
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
แม้ว่ายาเฟนติโคนาโซลจะดูดซึมทางช่องคลอดได้ค่อนข้างแย่ แต่ก็ไม่แนะนำให้ใช้ยาในระหว่างตั้งครรภ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Lomexin ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เมื่อใช้ตามที่แนะนำ Lomexin จะถูกดูดซึมได้ไม่ดีและไม่คาดว่าจะมีผลข้างเคียงที่เป็นระบบ การใช้ผลิตภัณฑ์เฉพาะที่เป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ดูหัวข้อ 4.4)
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ถูกนำเสนอในตารางด้านล่าง จำแนกตามระดับและความถี่ของอวัยวะของระบบ MedDRA: พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ถนน www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านจุลชีพทางนรีเวชและน้ำยาฆ่าเชื้อ; อนุพันธ์ของอิมิดาโซล
รหัส ATC: G01AF12
Lomexin เป็นยาต้านเชื้อราในวงกว้าง
- ในหลอดทดลอง: มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อราและเชื้อราสูงในโรคผิวหนัง (ทุกชนิดของ Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), บน Candida albicans และตัวแทนอื่น ๆ ของการติดเชื้อราของผิวหนังและเยื่อเมือก
"กิจกรรมยับยั้งการหลั่งของกรดโปรตีเอสของ Candida albicans.
- ในร่างกาย: รักษาใน 7 วันของ mycoses ผิวหนังที่เกิดจาก dermatophytes และ Candida ในหนูตะเภา
Lomexin ยังมีฤทธิ์ต้านเชื้อแบคทีเรียในจุลินทรีย์ที่เป็นแกรมบวก
นอกจากนี้ เฟนติโคนาโซลยังแสดงให้เห็นว่าออกฤทธิ์ได้ทั้ง ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง บน Trichomonas ช่องคลอด.
กลไกการออกฤทธิ์
กลไกการออกฤทธิ์ที่สันนิษฐาน: บล็อกของเอนไซม์ออกซิไดซ์ที่มีเปอร์ออกไซด์สะสมและเนื้อร้ายของเซลล์เชื้อรา การกระทำโดยตรงบนเมมเบรน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การทดสอบทางเภสัชจลนศาสตร์พบว่ามีการดูดซึมผ่านผิวหนังเพียงเล็กน้อยเท่านั้น ทั้งในสัตว์และในมนุษย์
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
LD50 เมาส์: os> 3000 มก. / กก.; ไอพี 1276 มก. / กก. (M), 1265 มก. / กก. (F);
LD50 หนู: os> 3000 มก. / กก.; sc> 750 มก. / กก.; ไอพี 440 มก. / กก. (M), 309 มก. / กก. (F)
ความเป็นพิษเรื้อรัง: 40-80-160 มก. / กก. / วัน os เป็นเวลา 6 เดือนในหนูและสุนัขได้รับการยอมรับอย่างดียกเว้นอาการเป็นพิษทั่วไปเล็กน้อยหรือปานกลาง (ในหนูน้ำหนักตับเพิ่มขึ้นในขนาด 160 มก. / กก. อย่างไรก็ตามหากไม่มีการเปลี่ยนแปลงทางจุลพยาธิวิทยาและในสุนัข SGPT จะเพิ่มขึ้นชั่วคราวในขนาด 80 และ 160 มก. / กก. ซึ่งสัมพันธ์กับการเพิ่มน้ำหนักตับ)
โลเมกซินไม่รบกวนการทำงานของอวัยวะเพศหญิงและชาย และไม่มีผลกระทบต่อระยะเริ่มแรกของการสืบพันธุ์ จากการศึกษาของ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ เช่นเดียวกับ imidazoles อื่น ๆ ผลของตัวอ่อนปรากฏในปริมาณสูงในช่องปาก (> 20 มก. / กก.) สูงกว่าขนาดยาที่ดูดซึมทางช่องคลอดในสตรี 20-60 เท่า Lomexin ไม่แสดงคุณสมบัติในการทำให้ทารกอวัยวะพิการในหนูและกระต่าย
Lomexin ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ 6 ครั้ง
ความทนทาน โลเมกซินมีความพึงพอใจในหนูตะเภาและกระต่าย ผลลัพธ์ที่ได้จากสุกรแคระซึ่งมีผิวที่มีลักษณะทางสัณฐานวิทยาและการทำงานคล้ายกับของมนุษย์ และโดยทั่วไปแล้วจะมีความไวต่อสารระคายเคืองต่างๆ
Lomexin ไม่พบหลักฐานการแพ้ ความเป็นพิษต่อแสง และภูมิแพ้จากแสง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
Lomexin 2% ครีมช่องคลอด
โพรพิลีนไกลคอล
ลาโนลินเติมไฮโดรเจน
น้ำมันอัลมอนด์กลั่น
Polyglycol ester ของกรดไขมัน
เซทิลแอลกอฮอล์
กลีเซอรีลโมโนสเตียเรต
โซเดียม edetate
น้ำบริสุทธิ์
Lomexin 0.2% สารละลายในช่องคลอด
โพรพิลีนไกลคอล
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์
สารละลายอัลคิลอะมิโดเบตาอีน
น้ำบริสุทธิ์
Lomexin 200 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน
ไตรกลีเซอไรด์ของกรดไขมันอิ่มตัว
ปราศจากซิลิกาคอลลอยด์
องค์ประกอบของเปลือก:
เยลลี่
กลีเซอรีน
ไทเทเนียมไดออกไซด์
โซเดียม เอทิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
โซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
Lomexin 600 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน
พาราฟินเหลว
ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว
เลซิตินจากถั่วเหลือง
องค์ประกอบของเปลือก:
เยลลี่
กลีเซอรีน
ไทเทเนียมไดออกไซด์
โซเดียม เอทิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
โซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
Lomexin 1000 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน
พาราฟินเหลว
ปิโตรเลียมเจลลี่สีขาว
เลซิตินจากถั่วเหลือง
องค์ประกอบของเปลือก:
เยลลี่
กลีเซอรีน
ไทเทเนียมไดออกไซด์
โซเดียม เอทิล พาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
โซเดียมโพรพิลพาราไฮดรอกซีเบนโซเอต
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มี.
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
Lomexin 2% ครีมช่องคลอด: ท่ออลูมิเนียมเคลือบสีภายในด้วยหัวแปรง 1 ชิ้น
หลอด 78 ก. พร้อมหัวแปรง 1 อัน
Lomexin 0.2% สารละลายในช่องคลอด: ขวดพลาสติกพร้อมที่ทาแบบใช้แล้วทิ้ง
5 ขวด 150 มล.
Lomexin 200 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน: PVC / PVDC และตุ่มอลูมิเนียม
กล่องบรรจุ 6 แคปซูล.
Lomexin 600 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน: PVC / PVDC และตุ่มอลูมิเนียม
กล่องบรรจุ 2 แคปซูล.
Lomexin 1000 แคปซูลช่องคลอดอ่อน: PVC / PVDC และตุ่มอลูมิเนียม
กล่องบรรจุ 2 แคปซูล.
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
Lomexin 2% ครีมช่องคลอด
ทำตามคำแนะนำที่แสดงในแผนภาพด้านล่าง
ตรวจสอบให้แน่ใจว่า applicator นั้นสะอาดอยู่เสมอ
หลังการใช้งานแต่ละครั้ง ให้ล้างให้สะอาดด้วยน้ำอุ่นและสบู่
หากแพทย์แนะนำให้ทำหมันเครื่องฉีดด้วยเหตุผลพิเศษ ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของเขา
อย่างไรก็ตาม ห้ามใช้น้ำร้อนเกิน 50 ° C หรือตัวทำละลายอินทรีย์
จากนั้นเช็ดให้แห้งและเก็บไว้ในภาชนะ
คำแนะนำสำหรับการใช้ Lomexin 2% vaginal cream :
1. ขันสกรูให้เข้ากับหลอดแทนฝา
2. บีบหลอดเบา ๆ ที่ปลายด้านล่างเพื่อเติม applicator ถ้าลูกสูบมีความต้านทานใด ๆ ให้ดึงเบา ๆ ควรใช้ applicator ให้เต็มเว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ของคุณ
3. ถอด applicator ออกจากหลอดที่ต้องปิดฝาทันที
4. ในท่านอนโดยยกเข่าขึ้นและกางออก ค่อย ๆ สอด applicator เข้าไปในช่องคลอดให้ลึกที่สุด ดันลูกสูบจนสุด จากนั้นดึง applicator โดยไม่ต้องสัมผัสลูกสูบ
คำแนะนำสำหรับการใช้ Lomexin 0.2% สารละลายในช่องคลอด :
- จับขวดที่วงแหวนโค้งมนแล้วพับฝาจนกว่าซีลนิรภัยจะแตก
- ถอด cannula โดยจับผ่านฝาจนเข้าที่
- cannula สามารถปรับได้ตามความต้องการ ค่อย ๆ ใส่ cannula เข้าไปในช่องคลอดแล้วกดที่ผนังขวดด้วยแรงกดที่รุนแรงไม่มากก็น้อยเพื่อให้หมด วาล์วพิเศษไม่อนุญาตให้สารละลายกลับสู่ขวด
ควรทำการชลประทานในท่านอน
การชลประทานที่ช้าช่วยส่งเสริมการทำความสะอาดด้วยยาที่ดีขึ้น
ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับสูตรอื่นๆ ของโลเมกซิน
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
RECORDATI อุตสาหกรรมเคมีและเภสัชกรรม S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 มิลาน.
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
Lomexin 2% vaginal cream - 78 g tube พร้อม 1 applicator A.I.C. NS. 026043277
Lomexin 0.2% vaginal solution - 5 ขวด 150 ml A.I.C. NS. 026043190
Lomexin 200 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน - 6 A.I.C. NS. 026043101
Lomexin 600 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน - 2 แคปซูล A.I.C. NS. 026043152
Lomexin 1000 มก. แคปซูลช่องคลอดอ่อน - 2 แคปซูล A.I.C. NS. 026043202
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 10 พฤษภาคม 2529
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 31 พฤษภาคม 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
30/09/2015