ORGALUTRAN - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Orgalutran - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Ganirelix

สารละลาย Orgalutran 0.25 มก. / 0.5 มล. สำหรับฉีด

เหตุใดจึงใช้ Orgalutran มีไว้เพื่ออะไร?

Orgalutran อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า 'gonadotropin-releasing hormone antagonists' ซึ่งต่อต้านการกระทำของ 'ฮอร์โมน gonadotropin-releasing ตามธรรมชาติ (GnRH) GnRH ควบคุมการหลั่งของ gonadotropins (ฮอร์โมน luteinizing (LH) และฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH))

Gonadotropins มีบทบาทสำคัญในภาวะเจริญพันธุ์และการสืบพันธุ์ของมนุษย์ ในผู้หญิง จำเป็นต้องมี FSH สำหรับการเจริญเติบโตและการพัฒนาของรูขุมในรังไข่ รูขุมเป็นถุงกลมเล็กๆ ที่มีเซลล์ไข่ จำเป็นต้องมี LH เพื่อปลดปล่อยเซลล์ไข่ที่โตเต็มที่ออกจากรูขุมขนและรังไข่ (นั่นคือ เพื่อการตกไข่) Orgalutran ยับยั้งการทำงานของ GnRH โดยยับยั้งการปลดปล่อย LH โดยเฉพาะ

Orgalutran ทำหน้าที่

ในสตรีที่ได้รับความช่วยเหลือเทคนิคการเจริญพันธุ์รวมถึงการปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF) และวิธีการอื่นๆ การตกไข่ในบางครั้งอาจเกิดขึ้นเร็วเกินไปทำให้โอกาสในการตั้งครรภ์ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ Orgalutran ใช้เพื่อป้องกันการปล่อย LH ก่อนวัยอันควรซึ่งอาจทำให้คลอดก่อนกำหนด การปล่อยเซลล์ไข่

ในการทดลองทางคลินิก Orgalutran ถูกใช้กับฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนแบบรีคอมบิแนนท์ (FSH) หรือ corifollitropin alfa ซึ่งเป็นรูขุมขนที่กระตุ้นด้วยการกระทำที่ยาวนาน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Orgalutran

ห้ามใช้ Orgalutran

หากคุณแพ้กานิเรลิกซ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
หากคุณแพ้ง่าย (แพ้) กับฮอร์โมน GnRH ที่ปล่อย gonadotropin หรืออะนาล็อก GnRH
หากคุณมีโรคไตหรือตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Orgalutran

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ Orgalutran

หากคุณมีอาการแพ้ โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจ ขึ้นอยู่กับความรุนแรง หากจำเป็นต้องตรวจเพิ่มเติมในระหว่างการรักษา มีรายงานกรณีของอาการแพ้แล้วในครั้งแรก
ฝาครอบเข็มของยานี้มีน้ำยางธรรมชาติซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้
ในระหว่างหรือหลังการกระตุ้นฮอร์โมนของรังไข่ อาจเกิดกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป โรคนี้เกี่ยวข้องกับกระบวนการกระตุ้น gonadotropin อ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของยา gonadotropin ที่กำหนดไว้สำหรับคุณ
อุบัติการณ์ของความผิดปกติแต่กำเนิดหลังจากการใช้เทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์อาจสูงกว่านั้นเล็กน้อยหลังจากการปฏิสนธิโดยธรรมชาติ อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นเล็กน้อยนี้คิดว่าเกี่ยวข้องกับลักษณะของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาภาวะเจริญพันธุ์ (เช่น อายุของสตรี ลักษณะของอสุจิ) และอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของการตั้งครรภ์หลายครั้งหลังการใช้เทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ L "อุบัติการณ์ของความผิดปกติแต่กำเนิดหลัง การประยุกต์ใช้เทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์โดยใช้ Orgalutran นั้นไม่แตกต่างจากที่สังเกตได้จากการใช้ GnRH ที่คล้ายคลึงกันในเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์
มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในการตั้งครรภ์นอกมดลูกในสตรีที่มีท่อนำไข่ที่เสียหาย
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ Orgalutran ยังไม่ได้รับการยอมรับในสตรีที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. หรือมากกว่า 90 กก. โปรดปรึกษาแพทย์สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม เด็กและวัยรุ่น การใช้ Orgalutran ในเด็กไม่เหมาะสม

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Orgalutran

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

ควรใช้ Orgalutran ในระหว่างการกระตุ้นรังไข่แบบควบคุมในเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) ห้ามใช้ Orgalutran ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Orgalutran มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อการฉีด ดังนั้นจึงเป็น "ปราศจากโซเดียม"

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Orgalutran: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

Orgalutran ใช้เป็นส่วนหนึ่งของการรักษาเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) รวมถึงการปฏิสนธินอกร่างกาย (IVF) การกระตุ้นรังไข่ด้วยฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH) หรือ corifollitropin อาจเริ่มในวันที่ 2 หรือ 3 ของรอบ การฉีด Orgalutran (0.25 มก.) ควรให้เพียงใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) วันละครั้ง เริ่มตั้งแต่วันที่ 5 หรือ 6 ของการกระตุ้น จากการตอบสนองของรังไข่ แพทย์อาจตัดสินใจเริ่มวันอื่น

ควรใช้ Orgalutran และ FSH ในเวลาใกล้เคียงกัน อย่างไรก็ตาม ไม่ควรผสมสารเตรียมและควรฉีดที่ไซต์ต่างๆ

การรักษาทุกวันด้วย Orgalutran ควรดำเนินต่อไปจนกว่าจะมีรูขุมขนที่มีขนาดเพียงพอเพียงพอ การสุกเต็มที่ของเซลล์ไข่ในรูขุมขนสามารถเกิดขึ้นได้โดยการบริหารให้ gonadotropin (hCG) ของมนุษย์ chorionic ช่วงเวลาระหว่างการฉีด Orgalutran สองครั้งและระหว่างการฉีด Orgalutran ครั้งสุดท้ายกับการฉีด hCG ไม่ควรเกิน 30 ชั่วโมง มิฉะนั้น การตกไข่ก่อนวัยอันควร (เช่น การปลดปล่อยเซลล์ไข่) อาจเกิดขึ้น ดังนั้น เมื่อให้ Orgalutran ในตอนเช้า การรักษาด้วย Orgalutran ควรดำเนินต่อไปตลอดระยะเวลาการรักษา gonadotropin รวมถึงวันที่มีการชักนำการตกไข่ เมื่อให้ยา Orgalutran ในตอนบ่าย ควรฉีด Orgalutran ครั้งสุดท้ายในช่วงบ่ายก่อนวันปฐมนิเทศ

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

บริเวณที่ฉีด

Orgalutran มีให้ในกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า และควรฉีดอย่างช้าๆ ใต้ผิวหนัง โดยเฉพาะบริเวณต้นขา ตรวจสอบสารละลายก่อนใช้ ห้ามใช้หากสารละลายมีอนุภาคหรือไม่ชัดเจน หากคุณกำลังจะฉีดด้วยตัวเองหรือหากคู่ของคุณทำ ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำด้านล่างอย่างระมัดระวัง ห้ามผสม Orgalutran กับยาอื่นใด

การเตรียมบริเวณที่ฉีด

ล้างมือให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำ ทาบริเวณที่ฉีดด้วยสารฆ่าเชื้อ (เช่น แอลกอฮอล์) เพื่อขจัดแบคทีเรียออกจากพื้นผิว ทำความสะอาดประมาณ 5 เซนติเมตร (2 นิ้ว) รอบจุดที่เข็มจะเจาะและปล่อยให้บริเวณนั้นแห้งอย่างน้อยหนึ่งนาทีก่อนดำเนินการต่อ

การแนะนำเข็ม

ถอดหมวกออกจากเข็ม บีบผิวหนังบริเวณกว้างระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้ เข็มจะต้องถูกแนะนำที่ฐานของพื้นที่ของผิวหนังที่ถูกบีบระหว่างสองนิ้วโดยมีความเอียง 45 °เมื่อเทียบกับพื้นผิวของผิวหนังนั้น ๆ ในการบริหารแต่ละครั้งจะต้องเปลี่ยนบริเวณที่ฉีด

การตรวจสอบตำแหน่งที่ถูกต้องของเข็ม

ค่อย ๆ ดึงลูกสูบกลับเพื่อตรวจสอบว่าเข็มอยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้องหรือไม่ เลือดใด ๆ ในหลอดฉีดยาแสดงว่าเข็มเข้าไปในเส้นเลือดแล้ว หากเป็นเช่นนี้ ห้ามฉีด Orgalutran แต่ดึงเข็มออก ปิดบริเวณที่ฉีดด้วยผ้าเช็ดทำความสะอาดที่เปียกด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ แล้วกดลงไป เลือดจะหยุดในหนึ่งหรือสองนาที ห้ามใช้กระบอกฉีดยา แต่ทิ้งให้ถูกวิธี เริ่มใหม่อีกครั้ง ด้วยเข็มฉีดยาใหม่

การฉีดสารละลาย

เมื่อเข็มอยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้องแล้ว ให้กดลูกสูบอย่างช้าๆ และมั่นคง เพื่อให้สารละลายได้รับการฉีดอย่างถูกต้องและเนื้อเยื่อผิวหนังไม่เสียหาย

การถอดกระบอกฉีดยา

ดึงเข็มออกอย่างรวดเร็วและใช้แรงกดบริเวณที่ฉีดโดยใช้ผ้าเช็ดทำความสะอาดที่ชุบน้ำยาฆ่าเชื้อ ใช้หลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ของการตกไข่

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Orgalutran มากเกินไป

หากคุณใช้ Orgalutran มากกว่าที่ควร

ติดต่อแพทย์ของคุณ

หากคุณลืมใช้ Orgalutran

หากคุณคิดว่าคุณพลาดการฉีดยา ให้ฉีดยาโดยเร็วที่สุด

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากผ่านไปนานกว่า 6 ชั่วโมงนับจากเวลาที่ฉีดตามปกติ (เพื่อให้ช่วงเวลาระหว่างการฉีดสองครั้งมากกว่า 30 ชั่วโมง) ให้ฉีดยาโดยเร็วที่สุดและปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำเพิ่มเติม

หากคุณหยุดทานออร์กาลูทราน

อย่าหยุดใช้ Orgalutran เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำจากแพทย์ เนื่องจากอาจส่งผลต่อผลการรักษา

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Orgalutran โปรดติดต่อแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Orgalutran คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ยานี้สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 รายใน 100 ราย) คือปฏิกิริยาทางผิวหนังบริเวณที่ฉีด (ส่วนใหญ่เป็นสีแดง มีหรือไม่มีอาการบวม) ปฏิกิริยาในท้องถิ่นมักจะหายไปภายใน 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา ไม่ค่อยพบปฏิกิริยาที่แพร่หลายมากขึ้นของธรรมชาติการแพ้ที่น่าจะเป็นไปได้ในผู้ใช้น้อยกว่า 1 ใน 10,000 รายแล้วในครั้งแรก

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (ส่งผลกระทบต่อผู้ใช้ 1 ถึง 10 คนใน 1,000 คน) ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ และไม่สบาย

นอกจากนี้ยังมีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งเป็นผลมาจากการรักษาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (เช่น ปวดท้อง กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) การตั้งครรภ์นอกมดลูก (เมื่อตัวอ่อนพัฒนานอกมดลูก) และการทำแท้ง ( ดูใบปลิวของ FSH- การเตรียมตามการรักษา)

ในกรณีหนึ่ง มีรายงานการถดถอยของผื่นที่มีอยู่ก่อน (กลาก) หลังจากได้รับ Orgalutran ครั้งแรก

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและบนฉลากหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

อย่าแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

ตรวจสอบกระบอกฉีดยาก่อนใช้งาน ใช้เฉพาะกระบอกฉีดยาที่มีสารละลายใส ปราศจากอนุภาค และยังไม่ได้เปิด

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

Orgalutran ประกอบด้วยอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ ganirelix (0.25 มก. ในสารละลาย 0.5 มล.)
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ กรดอะซิติก แมนนิทอล น้ำสำหรับฉีด ค่า pH (การวัดความเป็นกรด) สามารถปรับได้ด้วยโซเดียมไฮดรอกไซด์และกรดอะซิติก

Orgalutran หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ

Orgalutran เป็นสารละลายในน้ำใสและไม่มีสีสำหรับการฉีด น้ำยาพร้อมสำหรับการใช้งานและมีไว้สำหรับการบริหารใต้ผิวหนัง ที่ครอบเข็มประกอบด้วยน้ำยางธรรมชาติ

Orgalutran มีจำหน่ายในแพ็คของหลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 1 หรือ 5 กระบอก

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Orgalutran สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ORGALUTRAN 0.25 MG / 0.5 ML สารละลายสำหรับการฉีด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยกานิเรลิกซ์ 0.25 มก. ในสารละลายน้ำ 0.5 มล. สารออกฤทธิ์ ganirelix (INN) เป็นเดคาเปปไทด์สังเคราะห์ที่มีฤทธิ์ต้านฮอร์โมน gonadotropin ตามธรรมชาติ (GnRH) สูง กรดอะมิโนในตำแหน่ง 1, 2, 3, 6, 8 และ 10 ของ decapeptide GnRH ตามธรรมชาติถูกแทนที่ใน เพื่อให้ได้ [N-Ac-D-Nal1, D-pClPhe2, D-Pal3, D-hArg (Et2) 6, L-hArg (Et2) 8, D-Ala10] -GnRH มีน้ำหนักโมเลกุล 1,570, 4.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำยาฉีด.

สารละลายที่เป็นน้ำใสและไม่มีสี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การป้องกันฮอร์โมน luteinizing ในช่วงต้น (LH) ในสตรีที่ได้รับการควบคุมการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (COH) ในเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ (ART)

ในการศึกษาทางคลินิก Orgalutran ถูกใช้ร่วมกับฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขนของมนุษย์ (recombinant human follicle stimulating hormone - FSH) หรือ corifollitropin alfa ที่มีการกระตุ้นรูขุมขนอย่างต่อเนื่อง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

Orgalutran ควรกำหนดโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการรักษาภาวะมีบุตรยากเท่านั้น

ปริมาณ

Orgalutran ใช้เพื่อป้องกัน LH ที่เพิ่มขึ้นในช่วงต้นของสตรีที่ได้รับ COH การกระตุ้นรังไข่ควบคุมมากเกินไปด้วย FSH หรือ corifollitropin alfa อาจเริ่มในวันที่ 2 หรือ 3 ของรอบ ควรให้ Orgalutran (0.25 มก.) โดยการฉีดใต้ผิวหนังวันละครั้งเริ่มในวันที่ 5 หรือ 6 ของการบริหาร FSH หรือทุกวัน 5 หรือ 6 หลังการให้ยา corifollitropin alfa วันที่เริ่มต้น Orgalutran เป็นหน้าที่ของการตอบสนองของรังไข่ กล่าวคือ หน้าที่ของจำนวนและขนาดของรูขุมขนที่กำลังเติบโตและ / หรือปริมาณของ estradiol ที่หมุนเวียนอยู่ ในกรณีที่ไม่มีการเจริญเติบโตของรูขุมขน การเริ่มต้นของการรักษาด้วย Orgalutran อาจเป็นได้ เลื่อนออกไป แม้ว่าประสบการณ์ทางคลินิกจะขึ้นอยู่กับการเริ่มต้นการรักษา Orgalutran ในวันที่ 5 หรือ 6 ของการกระตุ้น

ควรใช้ Orgalutran และ FSH ในเวลาเดียวกันโดยประมาณ อย่างไรก็ตาม ไม่ควรผสมยาทั้งสองชนิดและควรฉีดที่ตำแหน่งต่างๆ กัน การปรับขนาดยา FSH ควรขึ้นอยู่กับจำนวนและขนาดของรูขุมขนที่กำลังเติบโต มากกว่าและตาม ปริมาณเอสตราไดออลหมุนเวียน (ดูหัวข้อ 5.1)

การรักษาทุกวันด้วย Orgalutran ควรดำเนินต่อไปจนถึงวันที่มีจำนวนรูขุมที่มีขนาดเพียงพอเพียงพอ การเจริญเติบโตในขั้นสุดท้ายของรูขุมขนสามารถถูกชักนำโดยการบริหารให้มนุษย์ chorionic gonadotropin (hCG)

ระยะเวลาของการฉีดครั้งสุดท้าย

เมื่อพิจารณาจากครึ่งชีวิตของ ganirelix ช่วงเวลาระหว่างการฉีด Orgalutran สองครั้งและระหว่างการฉีด Orgalutran ครั้งสุดท้ายกับของ hCG ไม่ควรเกิน 30 ชั่วโมง มิฉะนั้น LH จะเพิ่มขึ้นในช่วงต้น ดังนั้น เมื่อ Orgalutran ถูกบริหารให้กับ In ตอนเช้า การรักษาด้วย Orgalutran ควรดำเนินต่อไปตลอดระยะเวลาการรักษา gonadotropin รวมถึงวันที่มีการชักนำการตกไข่ เมื่อให้ Orgalutran ในตอนบ่าย ควรฉีด Orgalutran ครั้งสุดท้ายในช่วงบ่ายก่อนวันที่มีการชักนำการตกไข่

Orgalutran ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพในสตรีที่เข้ารับการรักษาหลายหลักสูตร

ความจำเป็นในการสนับสนุนระยะ luteal ในระหว่างรอบการรักษา Orgalutran ยังไม่ได้รับการศึกษา ในการทดลองทางคลินิก การสนับสนุนระยะ luteal ดำเนินการตามการปฏิบัติทางการแพทย์ของศูนย์การศึกษาหรือตามระเบียบวิธีทางคลินิก

ประชากรเด็ก

ไม่มีข้อบ่งชี้สำหรับการใช้ Orgalutran เฉพาะในประชากรเด็ก

ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

ไม่มีประสบการณ์เกี่ยวกับการใช้ Orgalutran ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับเนื่องจากไม่ได้รับการศึกษาทางคลินิก ดังนั้น การใช้ Orgalutran จึงเป็นข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.3)

วิธีการบริหาร

Orgalutran ควรฉีดเข้าใต้ผิวหนัง โดยเฉพาะบริเวณต้นขา บริเวณที่ฉีดต้องปรับเปลี่ยนเพื่อป้องกันการสลายไขมัน การฉีด Orgalutran ใต้ผิวหนังสามารถทำได้โดยตัวผู้ป่วยเองหรือโดยบุคคลอื่น ตราบใดที่พวกเขาได้รับการฝึกฝนอย่างเพียงพอและมีความเป็นไปได้ที่จะได้รับคำแนะนำจากผู้เชี่ยวชาญ

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• แพ้ง่ายต่อ gonadotropin ปล่อยฮอร์โมน (GnRH) หรือ GnRH อะนาล็อกอื่น ๆ

• การด้อยค่าของการทำงานของไตหรือตับในระดับปานกลางหรือรุนแรง

• การตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

• ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับสตรีที่มีอาการและอาการแสดงของการแพ้ที่มีอยู่ มีรายงานกรณีของปฏิกิริยาภูมิไวเกินตั้งแต่ครั้งแรกที่ให้ยา ในระหว่างการเฝ้าระวังหลังการขาย (ดูหัวข้อ 4.8) ในกรณีที่ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิก ไม่แนะนำให้ใช้ Orgalutran ในสตรีที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรง

• บรรจุภัณฑ์ของผลิตภัณฑ์ยานี้มีน้ำยางธรรมชาติซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (ดูหัวข้อ 6.5)

• กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS) อาจเกิดขึ้นในระหว่างหรือหลังการกระตุ้นรังไข่ OHSS ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นความเสี่ยงโดยธรรมชาติของการกระตุ้น gonadotropin การรักษา OHSS ควรเป็นอาการ เช่น พักผ่อน การให้อิเล็กโทรไลต์หรือสารละลายคอลลอยด์ทางหลอดเลือดดำ และเฮปาริน

• เนื่องจากสตรีมีบุตรยากได้รับการช่วยปฏิสนธิโดยเฉพาะการปฏิสนธิ ในหลอดทดลอง (IVF) มักมีความผิดปกติของท่อนำไข่ อุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกอาจสูงขึ้น ดังนั้นจึงควรยืนยันโดยเร็วโดยอัลตราซาวนด์ว่าเป็นการตั้งครรภ์ในมดลูก

• อุบัติการณ์ของความผิดปกติแต่กำเนิดหลังการใช้เทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ (ART) อาจสูงกว่านั้นหลังจากการปฏิสนธิโดยธรรมชาติ คิดว่าเป็นเพราะความแตกต่างในลักษณะของผู้ปกครอง (เช่น อายุของมารดา ลักษณะของอสุจิ) และอุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์หลายครั้งที่เพิ่มขึ้น ทารกแรกเกิดกว่า 1,000 คนได้รับการประเมินในการทดลองทางคลินิก และพบว่าอุบัติการณ์ของการผิดรูปแต่กำเนิดในเด็กที่เกิดหลังการรักษาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปโดยใช้ Orgalutran นั้นเทียบได้กับรายงานที่มีการใช้ตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH

• ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Orgalutran ไม่ได้รับการกำหนดในผู้หญิงที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 50 กก. หรือมากกว่า 90 กก. (ดูหัวข้อ 5.1 และ 5.2)

• ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อการฉีด ดังนั้นจึงเป็น 'ปราศจากโซเดียม'

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

ไม่สามารถแยกความเป็นไปได้ของการมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้กันทั่วไป รวมทั้งผลิตภัณฑ์ยาที่ปล่อยฮีสตามีน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

Ganirelix ใช้ในการรักษาสตรีที่ได้รับการควบคุมการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปในโปรแกรมช่วยการเจริญพันธุ์ Ganirelix ใช้เพื่อป้องกันการกระชากของ LH ในระยะแรกซึ่งอาจเกิดขึ้นในสตรีเหล่านี้ในระหว่างการกระตุ้นรังไข่

สำหรับ posology และวิธีการบริหาร ดูหัวข้อ 4.2

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอจากการใช้กานิเรลิกซ์ในสตรีมีครรภ์

ในสัตว์ การสัมผัสกับกานิเรลิกซ์ในเวลาที่ปลูกถ่ายทำให้เกิดการสลายของทารกในครรภ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบความเกี่ยวข้องของข้อมูลเหล่านี้กับสายพันธุ์มนุษย์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า ganirelix ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่

การใช้ Orgalutran มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

รายการด้านล่างแสดงอาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดในสตรีที่ได้รับการรักษาด้วย Orgalutran ในการทดลองทางคลินิกโดยใช้ recombinant FSH (recFSH) สำหรับการกระตุ้นรังไข่ Orgalutran คาดว่าจะมีอาการข้างเคียงที่คล้ายคลึงกันโดยใช้ corifollitropin alfa สำหรับการกระตุ้นรังไข่ อาการไม่พึงประสงค์ถูกจำแนกตามกลุ่มอวัยวะของระบบ MedDRA ; พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

พบน้อยมาก: กรณีของปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (รวมถึงอาการต่างๆ เช่น ผื่น บวมที่ใบหน้า และหายใจลำบาก) มีรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ Orgalutran ตั้งแต่ครั้งแรกที่ได้รับยา

มีรายงานการถดถอยของกลากที่มีอยู่ก่อนในวิชาหนึ่งหลังจากใช้ยา Orgalutran ครั้งแรก

ความผิดปกติของระบบประสาท

เรื่องแปลก: ปวดหัว

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

เรื่องแปลก: คลื่นไส้

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

พบบ่อยมาก: Orgalutran อาจทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังบริเวณที่ฉีด (ส่วนใหญ่เป็นสีแดง มีหรือไม่มีอาการบวมน้ำ) ในการทดลองทางคลินิก หนึ่งชั่วโมงหลังการฉีด อุบัติการณ์ของปฏิกิริยาทางผิวหนังในระดับปานกลางหรือรุนแรง อย่างน้อยหนึ่งครั้งต่อรอบการรักษา ตามที่รายงานโดยผู้ป่วย คือ 12% ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Orgalutran และ 25% ในผู้ป่วยที่ได้รับ GnRH agonist ใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาในท้องถิ่นมักจะหายไปภายใน 4 ชั่วโมงหลังการให้ยา

เรื่องแปลก: อาการป่วยไข้

อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ที่รายงาน เช่น โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการปวดเชิงกราน ท้องอืด OHSS (ดูหัวข้อ 4.4) การตั้งครรภ์นอกมดลูกและการทำแท้งที่เกิดขึ้นเองนั้นสัมพันธ์กับการรักษาด้วยการกระตุ้นด้วยการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปสำหรับการรักษาด้วยยาต้านไวรัส

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยาเกินขนาดในมนุษย์สามารถนำไปสู่การยืดระยะเวลาของการกระทำ

ไม่มีข้อมูลความเป็นพิษเฉียบพลันของ Orgalutran ในมนุษย์ การศึกษาทางคลินิกด้วยการใช้ Orgalutran ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในขนาดเดียวถึง 12 มก. ไม่แสดงอาการข้างเคียงที่เป็นระบบ อาการความเป็นพิษที่ไม่เฉพาะเจาะจง เช่น ความดันเลือดต่ำและหัวใจเต้นช้าพบได้ในการศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันในหนูและลิงหลังจากได้รับ ganirelix ทางหลอดเลือดดำในขนาดที่สูงกว่า 1 และ 3 มก. / กก. ตามลำดับ

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ควรหยุดการรักษาด้วย Orgalutran (ชั่วคราว)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ฮอร์โมนและอะนาลอกของต่อมใต้สมองและไฮโปทาลามิคและแอนะล็อก gonadotropin ที่ปล่อยฮอร์โมนคู่อริ

รหัส ATC: H01CC01

Orgalutran เป็นปฏิปักษ์ของ GnRH ซึ่งปรับแกน hypothalamic-pituitary-gonadal โดยการผูกมัดกับตัวรับ GnRH ในต่อมใต้สมอง ดังนั้นจึงมีการปราบปรามการปลดปล่อย gonadotropins ภายในร่างกายอย่างรวดเร็วและรุนแรงโดยไม่มีการกระตุ้นเบื้องต้น กับตัวเร่งปฏิกิริยา GnRH หลังจากให้ Orgalutran ขนาด 0.25 มก. หลายขนาดแก่อาสาสมัครหญิง ระดับ LH, FSH และ E2 ในซีรัมลดลงถึง 74%, 32% และ 25% ที่ 4, 16 และ 16 ชั่วโมงตามลำดับ การบริหาร ระดับฮอร์โมนในซีรั่มกลับสู่ค่าก่อนการรักษาภายในสองวันหลังจากการฉีดครั้งสุดท้าย

ในผู้ป่วยที่ได้รับการกระตุ้นรังไข่แบบควบคุม ระยะเวลาเฉลี่ยของการรักษาด้วย Orgalutran คือ 5 วัน ในระหว่างการรักษา Orgalutran อุบัติการณ์ของระดับ LH เฉลี่ย (> 10 IU / l) ที่มีระดับฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนร่วมกัน (> 1 ng / mL) เท่ากับ 0.3 - 1.2% เทียบกับ 0.8% ระหว่างการรักษาด้วย GnRH agonist ในสตรีที่มีน้ำหนักตัวสูงกว่า (> 80 กก.) มีแนวโน้มที่การเพิ่มขึ้นของ LH และฮอร์โมนโปรเจสเตอโรนเพิ่มขึ้นแต่ไม่มีผลกระทบต่อผลลัพธ์ทางคลินิก อย่างไรก็ตาม ผลกระทบบางอย่างไม่สามารถตัดออกได้เมื่อพิจารณาจากผู้ป่วยจำนวนน้อยที่ได้รับการรักษาจนถึงตอนนี้

ในกรณีที่มีการตอบสนองของรังไข่สูง ไม่ว่าจะเป็นผลมาจาก "การได้รับ gonadotropin ที่เพิ่มขึ้นในระยะฟอลลิคูลาร์ในระยะแรกหรือเป็นผลมาจาก" การตอบสนองของรังไข่สูง "ระดับ LH ก่อนวัยอันควรอาจเกิดขึ้นก่อนวันที่ 6 ของการกระตุ้น การรักษาด้วย Orgalutran ในวันที่ 5 สามารถป้องกันระดับ LH ก่อนวัยอันควรได้โดยไม่กระทบต่อผลลัพธ์ทางคลินิก

ในการศึกษาแบบควบคุมที่ดำเนินการกับ Orgalutran ร่วมกับ FSH โดยใช้โปรโตคอลการรักษาที่ยาวนานโดยมีตัวเอก GnRH เป็นข้อมูลอ้างอิง การรักษาด้วย Orgalutran ส่งผลให้รูขุมขนเติบโตเร็วขึ้นในช่วงวันแรกของการกระตุ้น แต่กลุ่มสุดท้ายของรูขุมขนที่สุกแล้วจะลดลงเล็กน้อยและเกิดขึ้น โดยเฉลี่ยน้อยกว่า estradiol พฤติกรรมการเจริญเติบโตของรูขุมขนที่แตกต่างกันนี้จำเป็นต้องปรับขนาดยา FSH โดยพิจารณาจากจำนวนและขนาดของรูขุมขนที่สุกเต็มที่ มากกว่าปริมาณของ estradiol ที่ไหลเวียน ยังไม่มีการศึกษาเปรียบเทียบที่คล้ายกันกับ follitropin alfa โดยใช้ GnRH antagonist หรือ long agonist protocol

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียว 0.25 มก. ระดับซีรั่มของ ganirelix จะเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วและถึงจุดสูงสุด (Cmax) ประมาณ 15 ng / ml ภายใน 1-2 ชั่วโมง (tmax) ครึ่งชีวิตการกำจัด (t½) อยู่ที่ประมาณ 13 ชั่วโมงและระยะห่างประมาณ 2.4 ลิตรต่อชั่วโมง การขับถ่ายเกิดขึ้นทางอุจจาระ (ประมาณ 75%) และปัสสาวะ (ประมาณ 22%) การดูดซึมของ Orgalutran หลังการฉีดเข้าใต้ผิวหนังอยู่ที่ประมาณ 91%

หลังจากให้ Orgalutran ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหลายครั้ง (หนึ่ง "ฉีดต่อวัน) พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์จะคล้ายกับค่าที่วัดได้หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังเพียงครั้งเดียว หลังจากให้ยาซ้ำ 0.25 มก. / วัน จะถึงระดับสภาวะคงตัวที่ประมาณ 0.6 ng / วัน ml ใน 2-3 วัน.

การวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์บ่งชี้ถึงความสัมพันธ์เชิงสัดส่วนผกผันระหว่างน้ำหนักตัวและความเข้มข้นในซีรัมของ Orgalutran

โปรไฟล์เมตาโบไลต์

สารประกอบที่สำคัญที่สุดที่หมุนเวียนอยู่ในพลาสมาคือ ganirelix Ganirelix ยังเป็นสารประกอบหลักที่พบในปัสสาวะในขณะที่มีสารเมตาบอลิซึมอยู่ในอุจจาระเท่านั้น เมแทบอไลต์คือชิ้นส่วนเปปไทด์ขนาดเล็กที่เกิดขึ้นจากการไฮโดรไลซิสด้วยเอนไซม์จากแกนเรลิกซ์ในไซต์ที่จำกัด ข้อมูลเมตาโบไลต์ของ Orgalutran ในมนุษย์คล้ายกับที่พบในสัตว์

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับเภสัชวิทยาด้านความปลอดภัย ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ และความเป็นพิษต่อพันธุกรรม

การศึกษาการสืบพันธุ์ที่ดำเนินการกับ ganirelix ในปริมาณตั้งแต่ 0.1 ถึง 10 ไมโครกรัม / กก. / วัน ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในหนูแรท และระหว่าง 0.1 ถึง 50 ไมโครกรัม / กก. / วัน ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในกระต่ายแสดงให้เห็นว่ามีการดูดซึมของทารกในครรภ์เพิ่มขึ้นในกลุ่มที่ได้รับยาในปริมาณสูงสุด ไม่พบผลการก่อมะเร็ง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

กรดน้ำส้ม;

แมนนิทอล;

น้ำฉีด.

ค่า pH สามารถปรับได้ด้วยโซเดียมไฮดรอกไซด์และกรดอะซิติก

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าแช่แข็ง

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้าแบบใช้แล้วทิ้ง (แก้วซิลิโคน ชนิด I) บรรจุสารละลายในน้ำปราศจากเชื้อ 0.5 มล. พร้อมใช้งาน ปิดด้วยลูกสูบยางที่ไม่มีน้ำยาง กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละอันมีเข็มแบบปิดพร้อมฝาลาเท็กซ์ ยางธรรมชาติ (ดูหัวข้อ 4.4)

มีจำหน่ายในกล่องบรรจุเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 5 ชิ้น

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด