Pregnyl - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Human Chorionic Gonadotropin

Pregnyl 5000 IU ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

ทำไมจึงใช้ Pregnyl? มีไว้เพื่ออะไร?

Pregnyl . คืออะไร

Pregnyl มีส่วนประกอบของ chorionic gonadotropin (hCG) ของมนุษย์ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่อยู่ในตระกูล gonadotropins ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่ควบคุมการทำงานของอวัยวะสืบพันธุ์ในผู้ชายและผู้หญิง (อวัยวะเพศชายและหญิง)

HGC ที่ได้จากปัสสาวะของหญิงตั้งครรภ์มีผลเช่นเดียวกับฮอร์โมน luteinizing (LH) ซึ่งผลิตโดยต่อมใต้สมองของผู้ชายและผู้หญิง ร่วมกับฮอร์โมนอีกตัวที่ผลิตโดยต่อมใต้สมองคือฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน (FSH), LH ควบคุมการทำงานของอวัยวะสืบพันธุ์ (รังไข่ในผู้หญิงและอัณฑะในผู้ชาย) ฮอร์โมนเหล่านี้จำเป็นสำหรับการเจริญเติบโตตามปกติและการเจริญเติบโตของไข่และสเปิร์ม

Pregnyl ใช้สำหรับอะไร

Pregnyl ใช้ในการรักษาโรคเพศชายและเพศหญิงโดยเฉพาะ:

ในผู้หญิงใช้ Pregnyl:

• เพื่อช่วยปล่อยไข่ออกจากรังไข่ (การชักนำการตกไข่) ในผู้หญิงที่ไม่ได้ผลิตไข่ (สภาพที่เรียกว่าการตกไข่) หรือผู้ที่รูขุมขน (แต่ละเซลล์มีไข่) ไม่เจริญ;
• เพื่อกระตุ้นการเจริญเติบโตและการพัฒนาของรูขุมขนจำนวนมากในสตรีที่ได้รับเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ (ขั้นตอนที่สามารถช่วยในการเริ่มตั้งครรภ์);
• เพื่อรองรับระยะสุดท้ายของรอบเดือนซึ่งมีหน้าที่ในการเตรียมเยื่อบุโพรงมดลูกเพื่อรับตัวอ่อนในกรณีที่มีการปฏิสนธิ (ระยะ luteal)

ในคน Pregnyl ใช้:

• เพื่อรักษาโรคทางพันธุกรรมที่มีลักษณะการผลิตฮอร์โมนเพศไม่เพียงพอโดยอัณฑะ (hypogonadotropic hypogonadism) การรักษาด้วย gonadotropin ยังได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในบางกรณีของการเปลี่ยนแปลงในจำนวนและหน้าที่ของตัวอสุจิ เช่น การลดความสามารถในการปฏิสนธิ (despermia ไม่ทราบสาเหตุ);
• สำหรับการรักษาความล่าช้าในการพัฒนาลักษณะทางเพศทุติยภูมิ (ความล่าช้าในวัยเจริญพันธุ์) ที่เกี่ยวข้องกับการลดลงของกิจกรรมกระตุ้นที่ต่อมใต้สมองออกแรงในอัณฑะทำให้พวกเขาผลิตฮอร์โมนเพศ (หน้าที่ gonadotropic ของต่อมใต้สมอง);
• ความล้มเหลวของอัณฑะหนึ่งหรือทั้งสองลงไปในถุงอัณฑะ (cryptorchidism) ไม่ได้เกิดจากการอุดตันทางกายวิภาค

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pregnyl

อย่าใช้ Pregnyl ถ้า:

• คุณแพ้ chorionic gonadotropin หรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6);
• มีหรือเคยเป็นมะเร็ง ที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นมะเร็งที่เริ่มมีอาการและเจริญเติบโตโดยได้รับฮอร์โมนเพศ เช่น มะเร็งรังไข่ มดลูกหรือเต้านมในผู้หญิง และมะเร็งต่อมลูกหมากหรือเต้านมในผู้ชาย
• มีความผิดปกติของระบบสืบพันธุ์ที่ทำให้การตั้งครรภ์เป็นไปไม่ได้
• มีหรือเคยเป็นมะเร็งในมดลูก (เนื้องอกไฟโบรอยด์ของมดลูก) ที่พบได้บ่อยและปกติซึ่งทำให้การตั้งครรภ์เป็นไปไม่ได้

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Pregnyl

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ Pregnyl

แม้ว่าจะไม่มีรายงานกรณีการปนเปื้อนของไวรัสที่เกี่ยวข้องกับการใช้ gonadotropins ที่สกัดจากปัสสาวะของมนุษย์ แต่ความเสี่ยงของการแพร่เชื้อที่รู้จักหรือไม่รู้จักไม่สามารถยกเว้นได้โดยสิ้นเชิง

ถ้าเธอเป็นผู้หญิง

พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ Pregnyl หากคุณมีความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ ต่อมหมวกไต และต่อมใต้สมอง (โรคต่อมไร้ท่อที่ไม่สามารถควบคุมได้)

ห้ามใช้ Pregnyl ในการลดน้ำหนัก เนื่องจากไม่มีผลต่อการเผาผลาญไขมัน การกระจายไขมัน และความอยากอาหาร

กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS)

หากคุณเป็นผู้หญิงที่รับประทาน Pregnyl เพื่อรักษาภาวะมีบุตรยากเนื่องจากการตกไข่หรือการเจริญเติบโตที่ไม่สมบูรณ์ของรูขุมขน (กลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ) การบริหารยาที่มี FSH ก่อนหน้านี้ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่กระตุ้นการเจริญเติบโตของรูขุมขนอาจนำไปสู่ ภาวะที่รังไข่ถูกกระตุ้นมากเกินไปและการเจริญเติบโตของรูขุมขนมีมากกว่าปกติ ภาวะทางการแพทย์นี้เรียกว่ากลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS)

ความเสี่ยงนี้สามารถลดลงได้โดยการเฝ้าติดตามการพัฒนาของรูขุมขนอย่างระมัดระวังในระหว่างการรักษา ด้วยเหตุนี้ แพทย์จะทำการตรวจอัลตราซาวนด์ของรังไข่ก่อนการรักษา FSH และเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษา นอกจากนี้ยังบอกให้คุณตรวจดูระดับเอสตราไดออลในเลือดของคุณ ซึ่งเป็นฮอร์โมนที่ผลิตโดยรังไข่

หากมีการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปโดยไม่พึงประสงค์ (โดยไม่คำนึงถึงประเภทของการรักษาด้วยการช่วยการเจริญพันธุ์) คุณต้องหยุดใช้ FSH ทันที

หากคุณกำลังพัฒนากลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป คุณอาจไม่จำเป็นต้องใช้ Pregnyl เนื่องจากการใช้ luteinizing gonadotropin เช่น Pregnyl อาจรบกวนการทำงานของรังไข่และกระตุ้นให้เกิดภาวะการกระตุ้นมากเกินไป นอกเหนือจากการตกไข่หลายครั้ง นี่เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งหากคุณมีแนวโน้มที่จะสร้างซีสต์ของรังไข่

อาการที่พบในการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปคือ: ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร เช่น ปวดท้อง รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้) ท้องร่วง เจ็บเต้านม การขยายตัวเล็กน้อยถึงปานกลางของรังไข่และซีสต์ของรังไข่ ร่วมกับกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป การทดสอบการทำงานของตับเปลี่ยนแปลงชั่วคราว (การทำงานของตับ) ได้รับรายงาน

ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย อาจเกิดกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปในรูปแบบที่รุนแรงขึ้น ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ลักษณะเด่นคือมีซีสต์รังไข่ขนาดใหญ่ (ซึ่งสามารถแตกได้) โดยการสะสมของของเหลวในเยื่อหุ้มเยื่อบุช่องท้อง (น้ำในช่องท้อง) โดยการเพิ่มของน้ำหนัก บ่อยครั้งโดยการสะสมของของเหลวในเยื่อบุปอด ( hydrothorax) และ เป็นครั้งคราวจากอาการของการอุดตันของหลอดเลือด (อาการลิ่มเลือดอุดตัน)

การตั้งครรภ์แฝดและความผิดปกติแต่กำเนิด

ในระหว่างการรักษาด้วยยาโกนาโดโทรปิน มีโอกาส "ตั้งครรภ์หลายครั้งมากขึ้น ในผู้ป่วยที่รักษาเพื่อส่งเสริมการตกไข่ การตั้งครรภ์และการคลอดหลายครั้งเกิดขึ้นบ่อยกว่าการปฏิสนธิตามธรรมชาติ" อย่างไรก็ตาม ความเสี่ยงนี้สามารถลดความเสี่ยงได้โดยใช้ขนาดยาที่แนะนำ นอกจากนี้ ผู้หญิงที่ได้รับความช่วยเหลือในการเจริญพันธุ์มีแนวโน้มที่จะพัฒนาข้อบกพร่องแต่กำเนิดเล็กน้อยมากกว่าผู้หญิงที่ตั้งครรภ์ตามธรรมชาติ อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นเล็กน้อยนี้คิดว่าเกี่ยวข้องกับลักษณะเฉพาะของผู้ปกครองที่แตกต่างกัน (เช่น อายุของมารดา ลักษณะของอสุจิ) และอุบัติการณ์ที่สูงขึ้นของการตั้งครรภ์หลายครั้งที่เกิดจากเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์ มีข้อมูลไม่เพียงพอที่จะระบุได้ว่าการใช้ gonadotropins ในสตรีที่ได้รับเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดผิดรูปแต่กำเนิด

การทำแท้ง

ผู้หญิงที่ผ่านการช่วยการเจริญพันธุ์มีความเสี่ยงที่จะแท้งบุตรมากกว่าผู้หญิงคนอื่นๆ

ภาวะแทรกซ้อนของการตั้งครรภ์

มีความเสี่ยงสูงขึ้นเล็กน้อยในการตั้งครรภ์นอกมดลูก (หรือการตั้งครรภ์นอกมดลูก) ในสตรีที่มีปัญหาท่อนำไข่ เนื่องจากสตรีมีบุตรยากที่ได้รับเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหลอดทดลอง (IVF) มักมีความผิดปกติของท่อนำไข่ ในกรณีนี้ โอกาสที่การตั้งครรภ์จะพัฒนานอกมดลูก (การตั้งครรภ์นอกมดลูก) อาจเพิ่มขึ้น ดังนั้น แพทย์จึงควรทำการประเมินอัลตราซาวนด์ในช่วงต้น เพื่อแยกแยะความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์นอกมดลูก

ลิ่มเลือด (การเกิดลิ่มเลือด)

การรักษาด้วย gonadotropins อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (หลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง) ในสตรีที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อภาวะนี้ ก่อนเริ่มการรักษา ควรปรึกษาแพทย์โดยเฉพาะในกรณีต่อไปนี้

• คุณหรือสมาชิกในครอบครัวของคุณมีลิ่มเลือดอุดตัน
• มีน้ำหนักเกิน (ดัชนีมวลกาย> 30 กก. / ตร.ม. );
• มีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือด (thrombophilia)

หากคุณตกอยู่ในกรณีเหล่านี้ แพทย์ของคุณจะชั่งน้ำหนักประโยชน์ของการรักษากับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับคุณ อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่าการตั้งครรภ์เองทำให้เสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน

ถ้าเธอเป็นผู้ชาย

การรักษาด้วย gonadotropin ทำให้การผลิตฮอร์โมนที่ผลิตโดยต่อมหมวกไต (แอนโดรเจน) เพิ่มขึ้น แพทย์ของคุณจะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดหาก:

• มีอาการทางคลินิกแฝงหรือประจักษ์ซึ่งกำหนดความสามารถของหัวใจในการส่งเลือดในปริมาณที่เพียงพอเมื่อเทียบกับความต้องการที่แท้จริงของสิ่งมีชีวิต (หัวใจล้มเหลว)
• ไตของคุณไม่สามารถทำงานได้ตามปกติ (ไตวาย);
• มีความดันโลหิตสูง (ความดันโลหิตสูง);
• มีหรือเคยเป็นโรคลมชักหรือไมเกรนตอน

การผลิตแอนโดรเจนที่เพิ่มขึ้นในบางครั้งอาจทำให้เกิดอาการรุนแรงขึ้นหรืออาการกำเริบของโรคเหล่านี้ได้

เด็ก

ควรใช้ Pregnyl ด้วยความระมัดระวังในเด็กที่ยังไม่พัฒนาทางเพศ (ก่อนวัยอันควร) เพื่อหลีกเลี่ยงการปิดปลายกระดูกยาว (epiphysis) หรือการพัฒนาทางเพศในช่วงต้น แพทย์ควรประเมินระดับความสมบูรณ์ของโครงกระดูกของผู้ป่วยเหล่านี้อย่างสม่ำเสมอ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Pregnyl

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ปฏิสัมพันธ์ของ Pregnyl กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ใช้กันทั่วไปก็ไม่สามารถยกเว้นได้

หากคุณทำการทดสอบการตั้งครรภ์ในซีรัมหรือปัสสาวะหลังจากใช้ Pregnyl และไม่เกิน 10 วันต่อมา คุณอาจได้รับผลการทดสอบที่ผิดพลาด หากมีข้อสงสัยให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

Pregnyl สามารถใช้เพื่อรองรับระยะ luteal แต่ไม่ควรใช้ระหว่างตั้งครรภ์

ไม่ควรใช้ Pregnyl ขณะให้นมลูก

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

Pregnyl ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Pregnyl: Dosage

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร Pregnyl มาในรูปของผงที่ต้องละลายก่อนฉีด ใช้ขวดตัวทำละลายที่บรรจุอยู่ในชุดเพื่อละลายผงและหาสารละลาย ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่ทันที

รับประทาน Pregnyl โดยการฉีดโดยให้สารละลายค่อยๆ เข้าสู่กล้ามเนื้อ (เช่น ที่ก้น ต้นขา หรือต้นแขน)

ปริมาณในผู้หญิง

การเหนี่ยวนำการตกไข่ในกรณีของภาวะมีบุตรยากเนื่องจากการตกไข่หรือความล้มเหลวของรูขุมขน:

ปริมาณที่แนะนำคือการฉีด Pregnyl 5,000 - 10,000 IU (หน่วยสากล) เพื่อเสริมการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยการเตรียม FSH

การเตรียมรูขุมสำหรับการสุ่มตัวอย่างระหว่างการใช้โปรแกรมควบคุมการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป:

ปริมาณที่แนะนำคือการฉีด Pregnyl 5,000 - 10,000 IU เพื่อเสริมการรักษาก่อนหน้านี้ด้วยการเตรียม FSH

รองรับเฟส luteal:

ปริมาณที่แนะนำคือการฉีดซ้ำ 2-3 ครั้ง โดยแต่ละครั้งมี Pregnyl 1500 - 3000 IU ใน 9 วันหลังการตกไข่หรือการย้ายตัวอ่อนเข้าสู่มดลูก

ปริมาณในคน

hypogonadism Hypogonadotropic:

ปริมาณที่แนะนำคือการฉีด Pregnyl 1500 IU หนึ่งครั้ง 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์ ในกรณีที่มีบุตรยาก ควรให้ยา Pregnyl ร่วมกับยาที่มี FSH (ในขนาด 75 IU) ทุกวันหรือ 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์ การรักษานี้ต้องดำเนินต่อไปอย่างน้อย 3 เดือนก่อนที่จะมีการปรับปรุงการผลิตสเปิร์ม (spermatogenesis) การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนควรระงับในระหว่างการรักษา ในบางกรณี การปรับปรุงการสร้างสเปิร์มที่ได้รับจากนั้นจึงสามารถคงรักษาไว้ได้โดยใช้โกนาโทรปิน chorionic ของมนุษย์เท่านั้น

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

Pubertal ล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับการขาดการทำงานของ gonadotropic ของต่อมใต้สมอง:

ปริมาณที่แนะนำคือการฉีด 1500 IU หนึ่งครั้ง 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์ เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน

Cryptorchidism ไม่ได้เกิดจากการอุดตันทางกายวิภาค:

ปริมาณที่แนะนำในเด็กอายุมากกว่า 6 ปีคือการฉีด 1500 IU สองครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 6 สัปดาห์ หากจำเป็น สามารถทำซ้ำการรักษาได้

หากคุณลืมใช้ Pregnyl

อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดรับประทาน Pregnyl

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Pregnyl . มากเกินไป

ความเป็นพิษของยา gonadotropin ที่ได้จากปัสสาวะของผู้หญิงนั้นต่ำมาก อย่างไรก็ตาม, เป็นไปได้ว่าปริมาณที่สูงมากของ chorionic gonadotropin อาจทำให้เกิดการกระตุ้นที่มากเกินไปของรังไข่ (กลุ่มอาการกระตุ้นมากเกินไปของรังไข่).

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pregnyl . คืออะไร

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

บางครั้งมีรายงานการแพ้ที่บริเวณที่ฉีด เช่น ปวดและผื่น และปฏิกิริยาทั่วไป เช่น ผื่นเป็นวงกว้างและมีไข้ ได้รับรายงานเป็นครั้งคราวด้วยการใช้ยา gonadotropin ที่ได้จากปัสสาวะ

ในผู้หญิง:

• ปวดท้อง, รู้สึกไม่สบาย (คลื่นไส้), ท้องร่วง, เจ็บเต้านม, การขยายรังไข่เล็กน้อยถึงปานกลางและซีสต์ของรังไข่โดยปกติ ผลกระทบเหล่านี้เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป
• ซีสต์รังไข่ขนาดใหญ่ (ซึ่งสามารถแตกได้) การสะสมของของเหลวในเยื่อบุช่องท้อง (น้ำในช่องท้อง) การเพิ่มของน้ำหนักและการสะสมของของเหลวในเยื่อบุของปอด (hydrothorax) ผลกระทบเหล่านี้มักเกี่ยวข้องกับรูปแบบที่รุนแรงกว่าของกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป
• การอุดตันของหลอดเลือด (thromboembolism) เมื่อการรักษาด้วย gonadotropin เกี่ยวข้องกับ FSH ผลกระทบนี้อาจเกิดขึ้นไม่บ่อยนักและมักเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปอย่างรุนแรง

ใน "ผู้ชาย:

• การกักเก็บน้ำและโซเดียม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์นี้เป็นผลมาจากการผลิตแอนโดรเจนที่มากเกินไป และบางครั้งอาจเกิดขึ้นได้หลังการให้ยาโกนาโดโทรปินในมนุษย์ในปริมาณสูง
• การขยายตัวของต่อมน้ำนม (gynecomastia) ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้ในบางกรณี

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่าน www.agenziafarmaco.it/it/responsabili โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

เก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 15 องศาเซลเซียส

ควรใช้สารละลายที่สร้างใหม่ทันที

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น ๆ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่สมบูรณ์และเก็บไว้อย่างถูกต้อง

อย่าใช้ Pregnyl หากคุณสังเกตเห็นว่าสารละลายที่สร้างขึ้นใหม่มีอนุภาคหรือหากสารละลายไม่ชัดเจน

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

ข้อมูลอื่น ๆ

สิ่งที่ Pregnyl ประกอบด้วย

• สารออกฤทธิ์คือ human chorionic gonadotropin (hCG) ขวดผงแต่ละขวดประกอบด้วย gonadotropin chorionic ของมนุษย์ 5,000 IU
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส แมนนิทอล โซเดียมฟอสเฟตที่ปราศจากน้ำ และโซเดียมฟอสเฟตโมโนเบสที่ปราศจากน้ำ

ขวดตัวทำละลายแต่ละขวดมีโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. ละลายในน้ำ 1 มล. สำหรับฉีด

คำอธิบายของ Pregnyl ลักษณะและเนื้อหาของแพ็ค

Pregnyl ประกอบด้วยผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

แต่ละแพ็คประกอบด้วย:

• ขวดแก้วขนาด 2 มล. ไม่มีสี 1 หรือ 3 อันที่มีผงสีขาวแห้ง e
• ขวดแก้วขนาด 1 มล. ไม่มีสี 1 หรือ 3 อันที่มีสารละลายน้ำใสและไม่มีสี

ขวดผงและตัวทำละลายจะใส่ในภาชนะเทอร์โมฟอร์มภายในกล่องกระดาษแข็ง

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Pregnyl สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

PREGNYL 5000 IU ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับการฉีดสำหรับการใช้งานในกล้ามเนื้อ

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

Pregnyl ประกอบด้วยผงแห้งและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

สารออกฤทธิ์ของ Pregnyl คือ human chorionic gonadotropin (hCG) ซึ่งได้มาจากปัสสาวะของหญิงตั้งครรภ์ โดยมีฤทธิ์เป็น luteinizing

ขวดผงไลโอฟิไลซ์มี 5,000 IU ของมนุษย์ chorionic gonadotropin (hCG)

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ แป้งเป็นสีขาวแห้ง ตัวทำละลายเป็นสารละลายในน้ำใสไม่มีสี

4. ข้อมูล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

ในผู้หญิง:

• การเหนี่ยวนำการตกไข่ในกรณีของภาวะมีบุตรยากเนื่องจากการตกไข่หรือความล้มเหลวของรูขุมขนที่จะเติบโต;

• การเตรียมรูขุมสำหรับการสุ่มตัวอย่าง ระหว่างการใช้โปรแกรมควบคุมการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป

• รองรับระยะ luteal

ใน "ผู้ชาย:

• hypogonadotropic hypogonadism (บางกรณีของความสิ้นหวังไม่ทราบสาเหตุได้รับการแสดงเพื่อตอบสนองต่อการรักษาด้วย gonadotropin ในทางบวก);

• วัยเจริญพันธุ์ล่าช้าที่เกี่ยวข้องกับการขาดดุลของการทำงานของ gonadotropic ของต่อมใต้สมอง;

• cryptorchidism ไม่ได้เกิดจากการอุดตันทางกายวิภาค

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณในผู้หญิง:

• การเหนี่ยวนำการตกไข่ในกรณีของภาวะมีบุตรยากเนื่องจากการตกไข่หรือความล้มเหลวของรูขุมขนที่จะเติบโตเต็มที่:

โดยปกติการฉีด Pregnyl 5,000-10,000 IU เพื่อทำการรักษาด้วยการเตรียม FSH

• การเตรียมรูขุมสำหรับการสุ่มตัวอย่างระหว่างการใช้โปรแกรมควบคุมการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป:

โดยปกติการฉีด Pregnyl 5,000-10,000 IU เพื่อทำการรักษาด้วยการเตรียม FSH

• รองรับระยะ luteal:

ฉีดซ้ำ 2-3 ครั้ง โดยแต่ละครั้งมี Pregnyl 1500-3000 IU ใน 9 วันหลังการตกไข่หรือการย้ายตัวอ่อน

ปริมาณในคน:

• hypogonadotropic hypogonadism ภาวะ hypogonadotropic:

Pregnyl 1500 IU สัปดาห์ละ 2-3 ครั้ง หากภาวะมีบุตรยากเป็นปัญหาหลัก ควรให้ยา Pregnyl ร่วมกับยา FSH (ในขนาด 75 IU) ทุกวันหรือ 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์ การรักษานี้ควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 3 เดือนก่อนที่การสร้างสเปิร์มจะดีขึ้น . การบำบัดทดแทนฮอร์โมนเพศชายควรหยุดในระหว่างการรักษา

เมื่อได้รับแล้ว การปรับปรุงในการสร้างสเปิร์มสามารถคงรักษาไว้ได้ในบางกรณีโดยใช้ chorionic gonadotropin ของมนุษย์เพียงอย่างเดียว

• ความล่าช้าในวัยเจริญพันธุ์ที่เกี่ยวข้องกับการขาดหน้าที่ของ gonadotropic ของต่อมใต้สมอง:

1500 IU 2-3 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลาอย่างน้อย 6 เดือน

• cryptorchidism ไม่ได้เกิดจากการอุดตันทางกายวิภาค:

ในเด็กอายุมากกว่า 6 ปี: 1500 IU 2 ครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลา 6 สัปดาห์

หากจำเป็น สามารถทำการรักษาซ้ำได้

วิธีการบริหาร

การเตรียมการถูกสร้างขึ้นใหม่โดยการเพิ่มตัวทำละลายลงในผงที่แช่เยือกแข็ง สารละลาย Pregnyl ที่สร้างขึ้นใหม่ควรได้รับการฉีดอย่างช้าๆโดยการฉีดเข้ากล้าม

04.3 ข้อห้าม

• ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

• มะเร็งที่ขึ้นอยู่กับเพศที่ทราบหรือสงสัย เช่น มะเร็งรังไข่ มะเร็งเต้านม และมดลูกในผู้หญิง และมะเร็งต่อมลูกหมากหรือมะเร็งเต้านมในผู้ชาย

• ความผิดปกติของอวัยวะเพศที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์

• เนื้องอก Fibroid ของมดลูกที่เข้ากันไม่ได้กับการตั้งครรภ์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

แม้ว่าจะไม่มีรายงานกรณีการปนเปื้อนของไวรัสที่เกี่ยวข้องกับการใช้ gonadotropins ที่สกัดจากปัสสาวะของมนุษย์ แต่ความเสี่ยงของการแพร่ของเชื้อโรคที่รู้จักหรือไม่รู้จักไม่สามารถยกเว้นได้โดยสิ้นเชิง

ในผู้หญิง:

• หลังจากการชักนำการตกไข่ด้วยการเตรียมที่มี gonadotropins มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการตั้งครรภ์หลายครั้ง

• เนื่องจากสตรีมีบุตรยากที่ได้รับการช่วยการเจริญพันธุ์ โดยเฉพาะ IVF มักมีความผิดปกติของท่อนำไข่ อุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์นอกมดลูกจึงอาจเพิ่มขึ้น ดังนั้น จึงต้องยืนยันว่าการตั้งครรภ์อยู่ในมดลูกด้วยการตรวจอัลตราซาวนด์ตั้งแต่เนิ่นๆ

• อุบัติการณ์ของการตั้งครรภ์ที่ยังไม่เสร็จในสตรีที่ได้รับเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ (ARF) สูงกว่าในประชากรปกติ

• ต้องไม่รวมการมีอยู่ของต่อมไร้ท่อที่ไม่ใช่อวัยวะสืบพันธุ์ที่ไม่สามารถควบคุมได้ (เช่น ต่อมไทรอยด์ ความผิดปกติของต่อมหมวกไตหรือต่อมใต้สมอง)

• อุบัติการณ์ของการผิดรูปแต่กำเนิดหลังเทคนิคการช่วยการเจริญพันธุ์อาจสูงกว่าการปฏิสนธิโดยธรรมชาติเล็กน้อย อุบัติการณ์ที่สูงขึ้นเล็กน้อยนี้คิดว่าเกี่ยวข้องกับลักษณะผู้ปกครองที่แตกต่างกัน (เช่น อายุของมารดา ลักษณะเฉพาะของตัวอสุจิ) และมีอุบัติการณ์สูงสุดของลูกหลายตัว การตั้งครรภ์ที่เกิดจากเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์ ไม่มีข้อบ่งชี้ว่าการใช้ gonadotropins ระหว่างเทคนิคช่วยการเจริญพันธุ์สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดผิดรูปแต่กำเนิด

hyperstimulation รังไข่ที่ไม่ต้องการ:

• ในผู้ป่วยที่รักษาภาวะมีบุตรยากอันเนื่องมาจากการตกไข่หรือการเจริญของรูขุมขนที่ไม่สมบูรณ์ การให้ยา FSH ก่อนหน้านี้อาจนำไปสู่การกระตุ้นมากเกินไปของรังไข่ที่ไม่พึงประสงค์ ดังนั้นควรทำการประเมินอัลตราซาวนด์ของการพัฒนาฟอลลิคูลาร์และการกำหนดระดับเอสตราไดออลก่อนการรักษาด้วย FSH และในช่วงเวลาปกติระหว่างการรักษา ระดับเอสตราไดออลสามารถเพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วมาก เช่น มากกว่าสองเท่าทุกวันเป็นเวลา 2 หรือ 3 วันติดต่อกัน และในที่สุดก็ถึงค่าที่สูงเกินไปในที่สุด การวินิจฉัยภาวะ hyperstimulation ของรังไข่ที่ไม่พึงประสงค์สามารถยืนยันได้ด้วยการตรวจอัลตราซาวนด์

• หากมีการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปโดยไม่พึงประสงค์ (เช่น ไม่ได้เป็นส่วนหนึ่งของการรักษา IVF / ET, GIFT หรือ ZIFT) จะต้องระงับการให้ยา FSH-based ทันที ในกรณีเช่นนี้ ไม่ควรให้ Pregnyl เนื่องจากการใช้ gonadotropin ที่มีฤทธิ์ LH สามารถกระตุ้นให้เกิดการตกไข่หลายครั้ง ซึ่งเป็นกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (ovarian hyperstimulation syndrome) คำเตือนนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในกรณีของผู้ป่วยที่มีกลุ่มอาการรังไข่มีถุงน้ำหลายใบ

• อาการทางคลินิกของกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปไม่รุนแรงมีลักษณะผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร (ปวด คลื่นไส้ ท้องร่วง) เจ็บเต้านม และการขยายตัวเล็กน้อยถึงปานกลางของรังไข่และซีสต์ของรังไข่ ร่วมกับกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป มีรายงานความผิดปกติชั่วคราวของการทดสอบการทำงานของตับ ซึ่งอาจบ่งบอกถึงความผิดปกติของตับและอาจมาพร้อมกับการเปลี่ยนแปลงทางสัณฐานวิทยาของการตรวจชิ้นเนื้อตับ

• ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย อาจเกิดกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปในรูปแบบที่รุนแรงขึ้น ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ มีลักษณะเด่นคือมีซีสต์รังไข่ขนาดใหญ่ (ซึ่งสามารถแตกได้) น้ำในช่องท้อง น้ำหนักขึ้น มักมีภาวะต่อมน้ำเหลืองโต และบางครั้งอาจมีอาการลิ่มเลือดอุดตัน

• ผู้หญิงที่มีปัจจัยเสี่ยงโดยทั่วไปในการทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตัน เช่น ประวัติส่วนตัวหรือในครอบครัว โรคอ้วนอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกาย> 30 กก. / ตร.ม. ) หรือภาวะลิ่มเลือดอุดตัน อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย gonadotropins .

ในสตรีเหล่านี้ ประโยชน์ของการทำเด็กหลอดแก้วต้องชั่งน้ำหนักเทียบกับความเสี่ยง อย่างไรก็ตาม ควรสังเกตว่าแม้การตั้งครรภ์เองจะนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือด

• ไม่ควรใช้ Pregnyl เพื่อลดน้ำหนักตัว HCG ไม่มีผลต่อการเผาผลาญไขมัน การกระจายไขมัน หรือความอยากอาหาร

ใน "ผู้ชาย:

• การรักษาด้วยเอชซีจีทำให้การผลิตแอนโดรเจนเพิ่มขึ้น ดังนั้น:

• ผู้ป่วยที่มีอาการหัวใจล้มเหลวแฝงหรือชัดแจ้ง ภาวะไตวาย ความดันโลหิตสูง โรคลมบ้าหมู หรือไมเกรน (หรือมีประวัติโรคเหล่านี้) ควรอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิด เนื่องจากการผลิตแอนโดรเจนที่เพิ่มขึ้นในบางครั้งอาจทำให้เกิดอาการรุนแรงขึ้นหรือการฟื้นคืนของโรคเหล่านี้

• ควรใช้ Human Chorionic Gonadotropin ด้วยความระมัดระวังในเด็กก่อนวัยเรียนเพื่อหลีกเลี่ยงการปิด epiphyses ก่อนวัยอันควรหรือการพัฒนาทางเพศในช่วงต้น ควรตรวจสอบระดับการเจริญเติบโตของโครงกระดูกอย่างสม่ำเสมอ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่ได้มีการศึกษาปฏิกิริยาระหว่าง Pregnyl กับยาอื่น ๆ ดังนั้นจึงไม่สามารถยกเว้นการโต้ตอบกับผลิตภัณฑ์ยาที่ใช้กันทั่วไปได้

หลังการให้ยา Pregnyl อาจรบกวนการตรวจทางภูมิคุ้มกันของซีรั่มและเอชซีจีในปัสสาวะนานถึงสิบวัน ซึ่งนำไปสู่การทดสอบการตั้งครรภ์ที่ผิดพลาด

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

สามารถใช้ Pregnyl เพื่อสนับสนุนระยะ luteal ได้ แต่ไม่ควรใช้ในภายหลังในการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ได้มีไว้สำหรับใช้ระหว่างให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Pregnyl ไม่มีผลต่อความตื่นตัวและความสามารถในการมีสมาธิ

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ในบางกรณีซึ่งพบไม่บ่อย อาจมีผื่นทั่วไปหรือมีไข้

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

มีรายงานการแพ้ซึ่งส่วนใหญ่อยู่ที่บริเวณที่ฉีด เช่น ปวดและผื่น แต่ยังพบได้ทั่วไป เช่น ผื่นและมีไข้ บางครั้งได้รับรายงานด้วยการใช้การเตรียม gonadotropin ที่ได้จากปัสสาวะ

มีรายงานการแพ้ซึ่งส่วนใหญ่เป็นความเจ็บปวดและ / หรือผื่นที่บริเวณที่ฉีด

ในผู้หญิง:

โรคหลอดเลือด

ในบางกรณี การเกิดลิ่มเลือดอุดตันนั้นสัมพันธ์กับการรักษาด้วย FSH / hCG ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (OHSS)

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

Hydrothorax เป็นภาวะแทรกซ้อนของกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

ปวดท้องและอาการทางเดินอาหาร เช่น คลื่นไส้และท้องร่วง ซึ่งสัมพันธ์กับ OHSS ที่ไม่รุนแรง น้ำในช่องท้องเป็นภาวะแทรกซ้อนของ OHSS ที่รุนแรง

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

การกระตุ้นรังไข่มากเกินไปที่ไม่พึงประสงค์ กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปหรือรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.4)

เจ็บหน้าอก การขยายตัวของรังไข่และซีสต์ของรังไข่เล็กน้อยถึงปานกลาง ซึ่งเกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป ซีสต์รังไข่ขนาดใหญ่ (มีแนวโน้มที่จะแตก) มักเกี่ยวข้องกับรูปแบบที่รุนแรงกว่าของกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป

การตรวจวินิจฉัย

การเพิ่มของน้ำหนักเป็นลักษณะของกลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไปอย่างรุนแรง

ใน "ผู้ชาย:

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

หลังจากได้รับ chorionic gonadotropin ในปริมาณสูงแล้ว จะมีการสังเกตการกักเก็บน้ำและโซเดียมเป็นครั้งคราว ผลกระทบนี้เกิดจากการผลิตแอนโดรเจนมากเกินไป

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ การรักษาด้วย chorionic gonadotropin ของมนุษย์อาจทำให้เกิด gynecomastia

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบอัตราส่วนประโยชน์ / ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางสำนักงานยาแห่งอิตาลี , เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

แสดงให้เห็นว่าความเป็นพิษของการเตรียม gonadotropin ที่ได้จากปัสสาวะของผู้หญิงนั้นต่ำมาก อย่างไรก็ตาม อาจเป็นไปได้ว่าการได้รับ hCG ในขนาดสูงมากอาจนำไปสู่กลุ่มอาการกระตุ้นรังไข่มากเกินไป (ดูหัวข้อ 4.4)

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: Gonadotropins และสารกระตุ้นการตกไข่อื่น ๆ gonadotropins

รหัส ATC: G03GA01

Pregnyl ประกอบด้วย Human Chorionic Gonadotropin (hCG) ซึ่งมีกิจกรรม LH ซึ่งจำเป็นสำหรับการเจริญเติบโตตามปกติและการเจริญเติบโตของ gametes เพศหญิงและเพศชายและสำหรับ steroidogenesis อวัยวะสืบพันธุ์

ในผู้หญิง:

Pregnyl ใช้แทนการกระชาก LH ภายในร่างกายที่เกิดขึ้นในช่วงกลางของรอบเดือนเพื่อกระตุ้นขั้นตอนสุดท้ายของการเจริญเติบโตของรูขุมขนที่นำไปสู่การตกไข่ นอกจากนี้ Pregnyl ยังใช้แทน LH ภายในร่างกายในช่วงระยะ luteal

ใน "ผู้ชาย:

Pregnyl ใช้สำหรับกระตุ้นเซลล์ Leydig เพื่อส่งเสริมการผลิตฮอร์โมนเพศชาย

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ระดับเอชซีจีในพลาสมาสูงสุดจะถึงประมาณ 6 ชั่วโมงหลังจากให้เอชซีจีขนาดเดียว

ประมาณ 80% ของ chorionic gonadotropin ของมนุษย์ถูกเผาผลาญโดยส่วนใหญ่โดยไต

หลังการให้ IM ครึ่งชีวิตที่กำจัดได้ชัดเจนจะอยู่ที่ประมาณ 2 วัน

ตามคำแนะนำด้านบวกและข้อมูลครึ่งชีวิตการกำจัด การสะสมของเอชซีจีในร่างกายไม่น่าเป็นไปได้มาก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีข้อมูล.

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ขวด Pregnyl IU จำนวน 5,000 ขวดประกอบด้วย: โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส; แมนนิทอล; โซเดียมฟอสเฟตปราศจากน้ำ dibasic; โซเดียมฟอสเฟต monobasic ปราศจากน้ำ

หลอดตัวทำละลายแต่ละหลอดประกอบด้วย: โซเดียมคลอไรด์ (9 มก.) และน้ำสำหรับฉีด (1 มล.)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ภายใต้สภาวะการเก็บรักษาที่คาดไว้ Pregnyl มีอายุ 3 ปี

สามารถใช้ Pregnyl ได้จนถึงวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

เนื่องจากขวดที่เปิดแล้วไม่สามารถปิดได้อีกในลักษณะที่จะรับประกันความปลอดเชื้อของเนื้อหา สารละลายจึงต้องใช้ทันทีหลังจากคืนสภาพ

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

เก็บในตู้เย็นที่อุณหภูมิระหว่าง 2 ถึง 15 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วไม่มีสีขนาด 2 มล. สำหรับผงแห้ง; ขวดแก้วไม่มีสี 1 มล. สำหรับตัวทำละลาย

ขวดผงแห้งและขวดของตัวทำละลายจะถูกวางในภาชนะเทอร์โมฟอร์มที่ใส่ในกล่องกระดาษแข็ง

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ดูหัวข้อ 4.2 (Posology และวิธีการบริหาร)

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

เอ็น.วี. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss (เนเธอร์แลนด์)

ตัวแทนประเทศอิตาลี:

MSD Italia S.r.l.

Via Vitorchiano, 151

00189 โรม

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

1 ขวดผง 5,000 IU + 1 ขวดตัวทำละลาย 1 มล. A.I.C. NS. 033717036

ขวดผง 3 ขวด 5,000 IU + ขวดตัวทำละลาย 3 ขวด 1 มล. A.I.C. NS. 033717024

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 20 ธันวาคม 2542

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: ธันวาคม 2009

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

พฤษภาคม 2015

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ