Suadian - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

ส่วนผสมที่ใช้งาน: Naftifina (naftifine ไฮโดรคลอไรด์)

ซูเอี้ยน 1% ครีม
SAUDIAN 1% โซลูชันทางผิวหนัง

เหตุใดจึงใช้ Suadian มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ต้านเชื้อรา.

ตัวชี้วัดการรักษา

การติดเชื้อราที่ผิวหนัง (dermatomycosis) และเล็บ (onychomycosis) ที่เกิดจากโรคผิวหนัง ยีสต์ รา

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ซูเดียน

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Suadian

ครีมและสารละลายทางผิวหนังของ SUADIAN มีไว้สำหรับใช้ภายนอกเท่านั้น ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการทาบนเส้นขอบตา โปรดจำไว้ว่าสารละลายที่มีแอลกอฮอล์อาจทำให้เกิดการระคายเคืองได้หากใช้กับแผลเปิด รอยถลอก ฯลฯ ในกรณีเช่นนี้แนะนำให้ใช้ครีม

การใช้ผลิตภัณฑ์โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องขัดจังหวะการรักษาและสร้างการบำบัดที่เพียงพอ

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของซูเดียนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

แม้ว่าจะไม่มีการรายงานปฏิกิริยาระหว่างยาของ naftifine กับยาอื่นในเอกสาร แต่ก็ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาอื่นสำหรับการใช้เฉพาะที่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีหรือเพียงประสบการณ์ที่จำกัดมากเกี่ยวกับการใช้นาฟติฟีนในสตรีมีครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Suadian ในระหว่างตั้งครรภ์และขณะให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลของ Suadian ต่อภาวะเจริญพันธุ์

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ซูเดียนไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ครีม Suadian ประกอบด้วยแอลกอฮอล์ cetyl และแอลกอฮอล์ stearyl สารเพิ่มปริมาณเหล่านี้สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ)

สารละลายผิวหนัง Suadian ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล สารนี้อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง สารละลายซูเดียน: สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Suadian: Dosage

โดยปกติควรใช้ผลิตภัณฑ์วันละครั้งเท่านั้น (ในตอนเย็น)อย่างไรก็ตาม หากแพทย์เห็นสมควรก็สามารถใช้ผลิตภัณฑ์ได้วันละ 2 ครั้ง (เช้าและเย็น) ก่อนทาบริเวณที่เป็นสิวจะต้องทำความสะอาดอย่างทั่วถึงและปล่อยให้แห้ง

ควรทาครีมเป็นชั้นบางๆ บนผิวหนังที่ติดเชื้อและบริเวณรอบๆ และทำการนวดเบา ๆ ในกรณีของการติดเชื้อบริเวณ intertriginous (ช่องว่าง interdigital, gluteal, ขาหนีบ, inframammary folds) ให้ใช้ สามารถป้องกันชั้นด้วยผ้ากอซโดยเฉพาะในตอนกลางคืน

ครีมมีไว้สำหรับการรักษา mycoses ที่มีการแปลในผิวหนังพับและบนผิวหนังที่ไม่มีขนหรือมีการปกปิดผมไม่ดี

สารละลายหยดถูกระบุโดยเฉพาะสำหรับการรักษาบริเวณผิวหนังที่ปกคลุมไปด้วยขนและโอโตไมโคซิส

สารละลายที่จะฉีดพ่นมีไว้เพื่อการรักษาโรคติดเชื้อที่ผิวหนังโดยเฉพาะอย่างยิ่ง แม้ว่าจะมีเฉพาะที่หนังศีรษะหรือบริเวณที่มีขนดกที่น่าสนใจก็ตาม

ระยะเวลาการรักษา

อาการทางคลินิกมักจะดีขึ้นภายในสองสามวัน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการเพาะเลี้ยงและการค้นพบด้วยกล้องจุลทรรศน์สามารถเป็นบวกได้ในช่วงระยะเวลาหนึ่ง การรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากสร้างการรักษาทางคลินิกแล้ว การใช้อย่างไม่ปกติหรือการหยุดการรักษาก่อนเวลาอันควรอาจมีความเสี่ยงต่อการกลับเป็นซ้ำ อย่างไรก็ตาม หากไม่มีอาการดีขึ้นหลังจากผ่านไป 4 สัปดาห์ ควรตรวจวินิจฉัย

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานซูเดียนมากเกินไป

ยาเกินขนาดเฉียบพลันที่มี naftifine เฉพาะที่ไม่น่าเป็นไปได้และไม่คาดว่าจะมีสถานการณ์ที่คุกคามถึงชีวิต เนื่องจากการดูดซึมสารออกฤทธิ์ทางผิวหนังเพียงเล็กน้อย จึงไม่น่าจะเกิดอาการมึนเมาจากผิวหนังของ Suadian

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาซูดานในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Suadian โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Suadian คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Suadian สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความถี่ต่อไปนี้ใช้สำหรับการประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:

• พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
• ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10)
• ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100)
• หายาก (≥1 / 10,000 ถึง <1 / 1,000)
• หายากมาก (<1 / 10,000)
• ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

• ไม่เป็นที่รู้จัก: รู้สึกผิวแห้ง แดง และแสบร้อน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

• ไม่ทราบ: ติดต่อโรคผิวหนัง.

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ ผลข้างเคียงสามารถรายงานได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabili ในการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ข้อมูลอื่น ๆ

องค์ประกอบ

ครีมซูเดียน

ครีม 1 กรัมประกอบด้วย:

• สารออกฤทธิ์: 10 มก. Naftifina ไฮโดรคลอไรด์
• สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมไฮดรอกไซด์, เบนซิลแอลกอฮอล์, ซอร์บิแทนโมโนสเตียเรต, เซทิลพาลมิเตต, เซทิลแอลกอฮอล์, สเตียริลแอลกอฮอล์, โพลีซอร์เบต 60, ไอโซโพรพิลไมริสเตท, น้ำบริสุทธิ์

สารละลายผิวหนังซูเดียน

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

• สารออกฤทธิ์: 10 มก. Naftifina ไฮโดรคลอไรด์
• สารเพิ่มปริมาณ: โพรพิลีนไกลคอล, เอทิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ครีมซูเดียน 1% : หลอด 30 ก.

SUADIAN 1% สารละลายทางผิวหนัง: ขวด 30 มล. พร้อมหลอดหยด

SUADIAN 1% สารละลายทางผิวหนัง: ขวด 30 มล. พร้อมเครื่องพ่นฝอยละออง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Suadian สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ซูเดียน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ครีมซูเดียน

ครีม 1 กรัมประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

นาฟติฟิน่า ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เซทิลแอลกอฮอล์และสเตียริลแอลกอฮอล์

SUADIAN น้ำยาปรับสภาพผิว

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน:

นาฟติฟิน่า ไฮโดรคลอไรด์ 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล: โพรพิลีนไกลคอล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ครีมแก้ปัญหาผิวหนัง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การติดเชื้อราที่ผิวหนัง (dermatomycosis) และเล็บ (onychomycosis) ที่เกิดจากโรคผิวหนัง ยีสต์ รา

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

โดยปกติควรใช้ผลิตภัณฑ์วันละครั้งเท่านั้น (ในตอนเย็น) อย่างไรก็ตาม หากแพทย์เห็นสมควร สามารถใช้ผลิตภัณฑ์ได้วันละ 2 ครั้ง (เช้าและเย็น)

ก่อนใช้ต้องทำความสะอาดบริเวณที่ได้รับผลกระทบและปล่อยให้แห้ง

ควรทาครีมบางๆ บนผิวหนังที่ติดเชื้อและบริเวณโดยรอบ และทำการนวดเบาๆ

ในกรณีของการติดเชื้อในช่องว่าง intertriginous (ช่องว่าง interdigital, gluteal, ขาหนีบ, inframammary folds) ชั้นที่ใช้สามารถป้องกันด้วยผ้ากอซโดยเฉพาะในช่วงกลางคืน

ที่นั่น ครีม มันถูกระบุสำหรับการรักษา mycoses ที่มีการแปลในผิวหนังพับและบนผิวหนังที่ไม่มีขนหรือมีการปกปิดผมไม่ดี

ที่นั่น สารละลายด้วยหยด มันถูกระบุโดยเฉพาะสำหรับการรักษาพื้นที่ผิวหนังที่ปกคลุมไปด้วยผมและใน otomycosis

ที่นั่น สารละลายด้วย nebulizer มันถูกระบุสำหรับการรักษาการติดเชื้อที่ผิวหนังโดยเฉพาะอย่างยิ่งแม้ว่าเฉพาะที่หนังศีรษะหรือบริเวณที่มีขนดกที่น่าสนใจ

ระยะเวลาการรักษา

อาการทางคลินิกมักจะดีขึ้นภายในสองสามวัน อย่างไรก็ตาม เนื่องจากการเพาะเลี้ยงและการค้นพบด้วยกล้องจุลทรรศน์สามารถเป็นบวกได้ในช่วงระยะเวลาหนึ่ง การรักษาควรดำเนินต่อไปเป็นเวลาอย่างน้อย 2 สัปดาห์หลังจากสร้างการรักษาทางคลินิกแล้ว การใช้อย่างผิดปกติหรือการหยุดการรักษาก่อนเวลาอันควรอาจมีความเสี่ยงต่อการกำเริบของโรค อย่างไรก็ตาม หากไม่มีอาการดีขึ้นหลังจากผ่านไป 4 สัปดาห์ ควรตรวจวินิจฉัย

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ครีมและสารละลายทางผิวหนังของ SUADIAN มีไว้สำหรับใช้ภายนอกเท่านั้น ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการทาบนเส้นขอบตา โปรดทราบว่าสารละลายที่มีแอลกอฮอล์อาจทำให้เกิดการระคายเคืองเมื่อใช้กับแผลเปิด รอยถลอก ฯลฯ ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้ใช้ครีม การใช้ผลิตภัณฑ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากเป็นเวลานาน อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้ ในกรณีนี้ต้องระงับการรักษาและให้การรักษาที่เหมาะสม

ครีม Suadian ประกอบด้วยแอลกอฮอล์ cetyl และแอลกอฮอล์ stearyl สารเพิ่มปริมาณเหล่านี้สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังเฉพาะที่ (เช่น สัมผัสผิวหนังอักเสบ)

สารละลายผิวหนัง Suadian ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล สารนี้อาจทำให้เกิดการระคายเคืองผิวหนัง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

แม้ว่าจะไม่มีการรายงานปฏิกิริยาระหว่างยาของ naftifine กับยาอื่นในเอกสาร แต่ก็ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาอื่นสำหรับการใช้เฉพาะที่

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีการศึกษาใดๆ เพื่อตรวจสอบผลของ Suadian ต่อภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีหรือเพียงประสบการณ์ที่จำกัดมากเกี่ยวกับการใช้นาฟติฟีนในสตรีมีครรภ์

การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้ระบุถึงผลกระทบโดยตรงหรือโดยอ้อมในส่วนที่เกี่ยวกับความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Suadian ในระหว่างตั้งครรภ์และขณะให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ซู่เดียนไม่กระทบความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ความถี่ต่อไปนี้ใช้สำหรับการประเมินผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์:

พบบ่อยมาก (≥1 / 10)

สามัญ (≥1 / 100,

ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง

หายาก (≥1 / 10,000,

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ไม่เป็นที่รู้จัก: รู้สึกผิวแห้ง แดง และแสบร้อน

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ไม่ทราบ: ติดต่อโรคผิวหนัง.

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ยาเกินขนาดเฉียบพลันที่มี naftifine เฉพาะที่ไม่น่าเป็นไปได้และไม่คาดว่าจะมีสถานการณ์ที่คุกคามถึงชีวิต เนื่องจากการดูดซึมสารออกฤทธิ์ทางผิวหนังเพียงเล็กน้อย จึงไม่น่าจะเกิดอาการมึนเมาจากผิวหนังของ Suadian ในกรณีที่รับประทานโดยไม่ได้ตั้งใจ แนะนำให้รักษาตามอาการที่เหมาะสม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

ความเข้มข้นต่ำของ naftifine มีฤทธิ์ฆ่าเชื้อราในหลอดทดลองในโรคผิวหนังและขึ้นอยู่กับสายพันธุ์ ฤทธิ์ฆ่าเชื้อราหรือเชื้อราบนยีสต์ (เช่น Candida spp.) และเชื้อรา (เช่น Aspergillus spp.)

Naftifine ยังมีฤทธิ์ต้านการอักเสบในท้องถิ่นได้ดี

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากใช้เฉพาะที่ การดูดซึมสูงสุด 2-4% ของขนาดยา; ดังนั้นการดูดซึมของระบบจะต้องถือว่าต่ำมาก (ประมาณ 3 ไมโครกรัม / กิโลกรัมของน้ำหนักตัว)

Naftifine ถูกเผาผลาญเป็นสารที่ไม่ออกฤทธิ์จากมุมมองของเชื้อราซึ่งถูกขับออกมา โดยมีครึ่งชีวิต 2-4 วัน 50% ในปัสสาวะและ 50% ในอุจจาระ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ค่า LD50 ที่กำหนดหาในหนูเมาส์ หนูแรท และกระต่ายสำหรับเส้นทางการบริหารให้ที่ต่างกันและสำหรับสูตรผสมของแนฟติฟีนที่ต่างกันมีดังนี้:

LD50 (มก. / กก.) เส้นทางการบริหาร พันธุ์สัตว์ ช่องปาก ใต้ผิวหนัง เฉพาะที่ หนู >4.000* >4.000 หนู >4.000* 684** >2.000 .กระต่าย >2.000* >1.200 >750* >2.000*** >60**

* สารแขวนลอย ** สารละลาย *** ครีม

ในสัตว์ทดลองทั้งหมด naftifine ในรูปแบบยาต่างๆ แสดงความเป็นพิษต่อระบบต่ำและมีความทนต่อยาได้ดี แม้แต่ในกระต่าย สายพันธุ์ที่ไวต่อการรักษาเฉพาะใดๆ ก็ตาม สูตรต่างๆ ของนาฟติฟีนก็สามารถใช้ได้ดีสำหรับการใช้งานเฉพาะที่ แม้เป็นระยะเวลานาน (6 เดือน)

จากการศึกษาการก่อมะเร็งในช่องปากและใต้ผิวหนังในสองสายพันธุ์ที่แตกต่างกัน (หนูและกระต่าย) ตลอดจนจากการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์และการทำงานของระบบสืบพันธุ์ในหนูในช่วงและหลังคลอด ไม่มีการเน้นถึงผลกระทบที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับนาฟติฟีน

ด้านลบของการทดสอบการกลายพันธุ์จำนวนมากที่ดำเนินการเน้นย้ำถึงการขาดศักยภาพในการกลายพันธุ์ของ naftifine

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ครีมซูเดียน

โซเดียมไฮดรอกไซด์, เบนซิลแอลกอฮอล์, ซอร์บิแทนโมโนสเตียเรต, เซทิลปาลมิเตต, แอลกอฮอล์เซทิล, แอลกอฮอล์สเตียริล, โพลีซอร์เบต 60, ไอโซโพรพิลไมริสเตท, น้ำบริสุทธิ์

SUADIAN น้ำยาปรับสภาพผิว

โพรพิลีนไกลคอล, เอทิลแอลกอฮอล์, น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่มี.

06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้

ครีม 5 ปี

โลชั่นบำรุงผิว 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ครีมซูเดียน 1% : หลอด 30 ก.

SUADIAN 1% สารละลายผิวหนัง: ขวด 30 มล. พร้อมหลอดหยด

SUADIAN 1% สารละลายทางผิวหนัง: ขวด 30 มล. พร้อมเครื่องพ่นฝอยละออง เครื่องพ่นยาไม่มีสารขับเคลื่อน

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Giuliani S.p.a. - Via Palagi, 2 - 20129 มิลาน

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

02880010 - หลอด "1% ครีม" 30g

028480034 - "1% สารละลายทางผิวหนัง" ขวด 30 มล. พร้อมหลอดหยด

028480046 - "สารละลายทางผิวหนัง 1%" ขวดขนาด 30 มล. พร้อมเครื่องพ่นยาขยายหลอดลม

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

03/05/1996 - 03/05/2011

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

26 สิงหาคม 2559

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ