ARTHROSYLENE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Arthrosylene - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Ketoprofen (เกลือ Ketoprofen lysine)

อาร์โทรไซลีน 160 มก. เหน็บ

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Arthrosylene มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

อาร์โทรไซลีน 160 มก. เหน็บ
ARTHROSYLENE 320 มก. แคปซูลแข็งที่ปลดปล่อยเป็นเวลานาน
ARTHROSYLENE 160 mg / 2 ml สารละลายสำหรับฉีด
Arthrosylene 15% โฟมผิว Arthrosylene 5% เจล

เหตุใดจึงใช้ Arthrosylene มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ ซึ่งเป็นของอนุพันธ์กรดโพรพิโอนิก

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาตามอาการของสภาวะการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับความเจ็บปวด ได้แก่: โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์, โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด, โรคข้ออักเสบที่เจ็บปวด, โรคไขข้อข้ออักเสบ, การอักเสบหลังบาดแผล

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Arthrosylene

แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุ หรืออาการอาหารไม่ย่อยเรื้อรัง

โรคกระเพาะ, เม็ดเลือดขาวและภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เลือดออกผิดปกติอย่างรุนแรงและภาวะหัวใจล้มเหลวอย่างรุนแรง

ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้หากผู้ป่วยมีภาวะไตวายรุนแรงและ / หรือตับไม่เพียงพอ

ไม่ควรให้อาหารเสริมแก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของริดสีดวงทวารหรือผู้ที่เพิ่งเป็นโรค proctitis

การใช้ ketoprofen มีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะภูมิไวเกินร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ

ดังนั้นไม่ควรให้ ketoprofen แก่ผู้ป่วยที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ที่ทำให้เกิดอาการหอบหืด หลอดลมหดเกร็ง จมูกอักเสบ ลมพิษ

ไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ห้ามใช้ ketoprofen ในระหว่างการให้นม

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Arthrosylene

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ARTROSYLENE 160 mg suppositories ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้ง selective cyclooxygenase-2 inhibitors

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นในการควบคุมอาการ

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะภาวะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาให้ยา)

เลือดออกในทางเดินอาหาร แผลเป็น และการเจาะทะลุ: มีรายงานเกี่ยวกับเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลและการเจาะ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในระหว่างการรักษาด้วย NSAIDs ทั้งหมด ในเวลาใดก็ได้ โดยมีหรือไม่มีอาการเตือนหรือมีประวัติเหตุการณ์ทางเดินอาหารร้ายแรงก่อนหน้านี้

หลักฐานทางระบาดวิทยาบางอย่างชี้ให้เห็นว่าคีโตโพรเฟนอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่สูงขึ้นต่อความเป็นพิษต่อทางเดินอาหารอย่างรุนแรง เมื่อเทียบกับ NSAIDs อื่น ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง (ดูหัวข้อขนาดยา วิธีการและเวลาในการให้ยา และข้อห้าม)

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ ข้อห้ามใช้) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาการใช้ยาป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อปฏิกิริยา)

ผู้ป่วยที่มีประวัติความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร โดยเฉพาะผู้สูงอายุ ควรรายงานอาการทางช่องท้อง (โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหาร) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระยะเริ่มแรกของการรักษา

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อปฏิกิริยา)

เมื่อมีเลือดออกในทางเดินอาหารหรือเป็นแผลในผู้ป่วยที่รับประทาน ARTROSILENE 160 mg suppositories ควรหยุดการรักษา

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อผลที่ไม่พึงประสงค์)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากมีรายงานการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

ผู้ป่วยที่เป็นโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ/หรือ โพรงจมูกมีความเสี่ยงต่อการแพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ/หรือ NSAIDs มากกว่าประชากรที่เหลือ การให้ ketoprofen สามารถกระตุ้นให้เกิดอาการหอบหืดหรือหลอดลมหดเกร็งได้โดยเฉพาะ ในผู้ที่แพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs

ในผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง ควรใช้ ketoprofen ด้วยความระมัดระวังเป็นพิเศษโดยคำนึงถึงการกำจัดยาไต

ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ควรมีการตรวจสอบการทำงานของไตอย่างรอบคอบในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว โรคตับแข็ง และโรคไต ในผู้ป่วยที่ใช้ยาขับปัสสาวะหรือภาวะไตวายเรื้อรังโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ ในผู้ป่วยเหล่านี้ การให้คีโตโพรเฟนอาจทำให้ไตลดลง การไหลเวียนของเลือดที่เกิดจากการยับยั้งของ prostaglandins และนำไปสู่การ decompensation ของไต

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรง ซึ่งบางรายอาจถึงขั้นเสียชีวิต รวมทั้งโรคผิวหนังเรื้อรัง สตีเวนส์-จอห์นสันซินโดรม และการตายของเซลล์ผิวหนังที่เป็นพิษ มีรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ในระยะแรกของการรักษา ผู้ป่วยดูเหมือนจะเป็น มีความเสี่ยงสูง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา

ARTHROSYLENE 160 มก. ยาเหน็บควรหยุดเมื่อมีผื่นที่ผิวหนัง แผลเยื่อเมือก หรือสัญญาณอื่นๆ ของการแพ้

เช่นเดียวกับ NSAIDs อื่นๆ คุณสมบัติต้านการอักเสบ ยาแก้ปวด และลดไข้ของ ketoprofen สามารถปกปิดอาการทั่วไปของความก้าวหน้าของการติดเชื้อ เช่น ไข้ ในกรณีของโรคติดเชื้อ

ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการทดสอบการทำงานของตับหรือมีประวัติโรคตับ ควรตรวจสอบระดับ transaminase เป็นระยะ โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับการรักษาในระยะยาว

มีรายงานกรณีดีซ่านและตับอักเสบที่พบได้น้อยเมื่อใช้คีโตโพรเฟน

ในกรณีที่มีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว ควรหยุดการรักษา

ยาเช่น ARTROSYLENE 160 มก. เหน็บอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง ความเสี่ยงใด ๆ ที่มีแนวโน้มมากกว่าด้วยปริมาณที่สูงและการรักษาที่ยืดเยื้อ ไม่เกินปริมาณที่แนะนำหรือระยะเวลาในการรักษา

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ มีประวัติโรคหลอดเลือดสมอง หรือคิดว่าคุณอาจมีความเสี่ยงต่อภาวะเหล่านี้ (เช่น หากคุณมีความดันโลหิตสูง เบาหวาน คอเลสเตอรอลสูง หรือสูบบุหรี่) คุณควรปรึกษาการรักษากับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ไม่แนะนำให้ใช้ยาเหน็บ ARTHROSYLENE 160 มก. เช่นเดียวกับยาที่ยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandins และ cyclooxygenase ในสตรีที่ตั้งใจจะตั้งครรภ์

ควรหยุดการใช้ยา ARTROSYLENE 160 มก. ในสตรีที่มีปัญหาภาวะเจริญพันธุ์หรือผู้ที่อยู่ระหว่างการตรวจสอบภาวะเจริญพันธุ์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Arthrosylene

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาตัวอื่น

NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase 2 แบบเลือกเฟ้น) และซาลิไซเลตขนาดสูง:

เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกและแผลในทางเดินอาหาร

สารต้านการแข็งตัวของเลือด (เฮปารินและวาร์ฟาริน) และสารยับยั้งการรวมตัวของเกล็ดเลือด (ทิคโลพิดีน, โคลพิโดเกรล):

NSAIDs สามารถขยายผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน; NSAIDs สามารถเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูส่วนคำเตือนพิเศษ)

หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ควรติดตามผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

ลิเธียม:

ความเสี่ยงที่ระดับลิเธียมในพลาสมาจะเพิ่มขึ้น บางครั้งอาจถึงระดับความเป็นพิษเนื่องจากการขับลิเธียมในไตลดลง หากจำเป็น ควรตรวจสอบระดับลิเธียมในพลาสมาอย่างใกล้ชิดและปรับขนาดปริมาณลิเธียมในระหว่างและหลังการรักษาด้วย NSAIDs

Methotrexate ในปริมาณที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์:

เพิ่มความเสี่ยงต่อความเป็นพิษทางโลหิตวิทยาต่อ methotrexate โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อให้ในปริมาณที่สูง (> 15 มก. / สัปดาห์) อาจเกี่ยวข้องกับการแทนที่ของ methotrexate จากการผูกมัดของโปรตีนและการกวาดล้างของไตลดลง

ใช้ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ต้องระมัดระวังในการใช้

ยาลดความดันโลหิต (ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้ง ACE, คู่อริ angiotensin II และยาขับปัสสาวะ):

NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin antagonist II ร่วมกับยาที่ยับยั้ง cyclo- ระบบ Oxygenase อาจทำให้การทำงานของไตเสื่อมลงอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ได้รับ Arthrosylene 160 มก. suppositories ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

ผู้ป่วยควรได้รับน้ำเพียงพอและควรพิจารณาติดตามการทำงานของไตหลังจากเริ่มการรักษาควบคู่

Methotrexate ในปริมาณที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์:

ในช่วงสองสามสัปดาห์แรกของการรักษาร่วมกัน ควรตรวจนับเม็ดเลือดทุกสัปดาห์ ในกรณีที่มีภาวะไตวายหรือผู้ป่วยสูงอายุ ควรติดตามตรวจสอบให้บ่อยขึ้น

โพรเบเนซิด:

การบริหารร่วมกันของ probenecid อาจลดการกวาดล้างของ ketoprofen ในพลาสมาอย่างเห็นได้ชัด

ยาละลายลิ่มเลือด:

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด Ciclosporin, Tacrolimus: ความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อไตโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ

คอร์ติโคสเตียรอยด์:

เพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

สารต้านการรวมตัวและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs):

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือดในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

เพนทอกซิฟิลลีน:

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด ตรวจทางคลินิกบ่อยขึ้นและติดตามเวลาเลือดออก

ไดฟีนิลไฮแดนโทอินและซัลโฟนาไมด์:

เนื่องจากคีโตโพรเฟนมีผลผูกพันโปรตีนสูง จึงอาจจำเป็นต้องลดปริมาณยาต้านการแข็งตัวของเลือด ไดฟีนิลไฮแดนโทอินหรือซัลโฟนาไมด์ที่ควรให้พร้อมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ใช้ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

การยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin อาจส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์และ / หรือการพัฒนาของตัวอ่อน / ทารกในครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียการเพิ่มขึ้นก่อนและหลังการปลูกถ่ายและการเสียชีวิตของตัวอ่อนและทารกในครรภ์

นอกจากนี้ ในสัตว์ที่ได้รับสารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดิน (prostaglandin synthesis inhibitors) ยังมีรายงานการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของความผิดปกติต่างๆ รวมถึงระบบหัวใจและหลอดเลือดอีกด้วย

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถทำให้ทารกในครรภ์ได้รับ:

ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร);
ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก
การยับยั้งการหดตัวของมดลูกส่งผลให้แรงงานล่าช้าหรือยาวนาน

ห้ามใช้ ketoprofen ในระหว่างการให้นม

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

จากข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์และผลข้างเคียงที่รายงาน (อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ) ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะหรือง่วงซึม เวียนศีรษะบ้านหมุน ชัก ควรงดเว้นจากการขับรถหรือใช้เครื่องจักรที่ต้องมีความตื่นตัว

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีการใช้ Arthrosylene: Dosage

1 เหน็บ วันละ 2 ครั้ง หรือตามใบสั่งแพทย์

ในผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 200 มก. ของ ketoprofen ซึ่งสอดคล้องกับเกลือ ketoprofen lysine 320 มก. ควรพิจารณาความสมดุลของความเสี่ยงและผลประโยชน์อย่างรอบคอบก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา ketoprofen ขนาด 200 มก. ต่อวัน และไม่แนะนำให้ใช้ขนาดที่สูงขึ้น (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษเพิ่มเติม)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ คำเตือนพิเศษ)

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Arthrosylene มากเกินไป

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยปริมาณที่เกิน 2.5 กรัมของ ketoprofen ในกรณีส่วนใหญ่ อาการที่สังเกตพบไม่เป็นอันตรายและจำกัดเฉพาะอาการเซื่องซึม ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะสำหรับยาเกินขนาด ketoprofen หากสงสัยว่าให้ยาเกินขนาดมาก แนะนำให้ล้างกระเพาะและควรให้การรักษาตามอาการเพื่อชดเชยการขาดน้ำ ควบคุมการขับปัสสาวะ และหากมี ให้แก้ไขภาวะเลือดเป็นกรด

ในกรณีไตวาย การฟอกไตจะมีประโยชน์ในการกำจัดยาออกจากร่างกาย

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Arthrosylene คืออะไร?

ระบบทางเดินอาหาร: อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดคือทางเดินอาหารในธรรมชาติ อาจเกิดแผลในกระเพาะอาหาร ทางเดินอาหารทะลุหรือมีเลือดออก ซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ โดยเฉพาะในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

มีอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา เลือดออกในช่องท้อง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา ARTHROSYLENE 160 มก. (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

มีรายงานเกี่ยวกับอาการบวมน้ำ ความดันโลหิตสูง และภาวะหัวใจล้มเหลวร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

มีอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นกับการใช้ ketoprofen ในผู้ใหญ่:

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

อาการอาหารไม่ย่อย, คลื่นไส้, ปวดท้อง, อาเจียน, ท้องผูก, ท้องร่วง, ท้องอืด, โรคกระเพาะ, เปื่อย, แผลในกระเพาะอาหาร, อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์น, การตกเลือดในทางเดินอาหารและการทะลุ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

โรคโลหิตจางตกเลือด, agranulocytosis, thrombocytopenia, ไขกระดูกล้มเหลว

โรคหลอดเลือด

ความดันโลหิตสูงการขยายตัวของหลอดเลือด

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ปฏิกิริยาตอบสนอง (รวมถึงการช็อก)

ความผิดปกติทางจิตเวช

อารมณ์เปลี่ยน

ความผิดปกติของระบบประสาท

ปวดหัว, เวียนศีรษะ, ง่วงซึม, อาชา, ดายสกิน, ชัก, dysgeusia

ความผิดปกติของดวงตา

ตาพร่ามัว (ดูส่วนคำเตือนพิเศษ)

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

หูอื้อ

โรคหัวใจ

หัวใจล้มเหลว

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

โรคหอบหืด, หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกและ NSAIDs อื่น ๆ ), โรคจมูกอักเสบ

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

ตับอักเสบ, ทรานส์อะมิเนสเพิ่มขึ้น, ระดับบิลิรูบินในซีรัมสูงขึ้นเนื่องจากความผิดปกติของตับ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ผื่น, อาการคัน, การคลายตัว, การปะทุของ bullous รวมถึงกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและการเกิดเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, ปฏิกิริยาไวแสง, ผมร่วง, ลมพิษ, angioedema,

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบในท่อไต, โรคไตอักเสบ, การทดสอบการทำงานของไตผิดปกติ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

บวมน้ำ, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ อาจพบความผิดปกติซึ่งมักส่งผลต่อระบบทางเดินอาหารเช่น gastralgia ชั่วคราว

มีรายงานเฉพาะที่มีอาการดายสกินชั่วคราว อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ และผื่นที่ผิวหนังเท่านั้น ด้วยการใช้ยาเหน็บอาจเกิดการรบกวนในท้องถิ่น (tenesmus, การเผาไหม้) และความสอดคล้องของอุจจาระลดลง

ยาเช่น ARTROSYLENE 160 มก. เหน็บอาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของอาการหัวใจวาย ("กล้ามเนื้อหัวใจตาย") หรือโรคหลอดเลือดสมอง

แจ้งแพทย์ที่เข้าร่วมถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ใด ๆ ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์ เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 ° C

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

องค์ประกอบ

ยาเหน็บหนึ่งประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: Ketoprofen 160 มก. เกลือไลซีน

สารเพิ่มปริมาณ: กลีเซอไรด์กึ่งสังเคราะห์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เหน็บ

กล่อง 10 เหน็บ.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Arthrosylene มีอยู่ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

อาร์โทรไซลีน 160 มก. อาหารเสริม

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ยาเหน็บแต่ละชนิดมีสารออกฤทธิ์ ketoprofen 160 mg lysine salt

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เหน็บ

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

1 เหน็บ วันละ 2 ครั้ง หรือตามใบสั่งแพทย์

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น

ปริมาณสูงสุดต่อวันคือ 200 มก. ของ ketoprofen ซึ่งสอดคล้องกับเกลือ ketoprofen lysine 320 มก. ควรพิจารณาความสมดุลระหว่างผลประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา ketoprofen 200 มก. ต่อวัน และไม่แนะนำให้เพิ่มขนาดยาที่สูงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

มีความเป็นไปได้ที่จะเกิดภาวะภูมิไวเกินร่วมกับกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ดังนั้นไม่ควรให้ ketoprofen แก่ผู้ป่วยที่มีกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ ที่ทำให้เกิดอาการหอบหืด หลอดลมหดเกร็ง โรคจมูกอักเสบ ลมพิษ ไม่ควรให้อาหารเสริมแก่ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของริดสีดวงทวารหรือผู้ที่เพิ่งได้รับผลกระทบจาก โรคกระเพาะ

แผลในกระเพาะอาหารที่ออกฤทธิ์ หรือมีประวัติเลือดออกในทางเดินอาหาร แผล การเจาะทะลุ หรืออาการอาหารไม่ย่อยเรื้อรัง

ไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์

ห้ามใช้ ketoprofen ในระหว่างการให้นม

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ ARTROSYLENE 160 mg suppositories ร่วมกับ NSAIDs อื่น ๆ รวมทั้ง selective cyclooxygenase-2 inhibitors

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถลดลงได้โดยใช้ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดในระยะเวลาการรักษาที่สั้นที่สุดที่จำเป็นเพื่อควบคุมอาการ (ดูหัวข้อ 4.2 และย่อหน้าด้านล่างเกี่ยวกับความเสี่ยงต่อระบบทางเดินอาหารและหลอดเลือดหัวใจ)

ผู้สูงอายุ: ผู้ป่วยสูงอายุมักมีอาการไม่พึงประสงค์จากยากลุ่ม NSAIDs เพิ่มขึ้น โดยเฉพาะเลือดออกในทางเดินอาหารและการทะลุ ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้สูงอายุและในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นแผลในกระเพาะอาหาร โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการตกเลือดหรือการเจาะทะลุ (ดูหัวข้อ 4.3) ความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร แผลหรือการเจาะทะลุจะเพิ่มขึ้นเมื่อได้รับ NSAIDs ที่เพิ่มขึ้น ผู้ป่วยเหล่านี้ควรเริ่มการรักษาด้วยขนาดยาที่ต่ำที่สุด ควรพิจารณาใช้สารป้องกันร่วมกัน (ยาไมโซพรอสทอลหรือสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม) สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้และสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับแอสไพรินในปริมาณต่ำหรือยาอื่นๆ ที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ทางเดินอาหาร (ดูด้านล่างและหัวข้อ 4.5)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่รับประทานยาร่วมที่อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นแผลหรือมีเลือดออก เช่น ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ในช่องปาก ยาต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน สารยับยั้งเซโรโทนินที่เลือกรับซ้ำ หรือยาต้านเกล็ดเลือด เช่น แอสไพริน (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรให้ NSAIDs ด้วยความระมัดระวังสำหรับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคระบบทางเดินอาหาร (ulcerative colitis, Crohn's disease) เนื่องจากภาวะเหล่านี้อาจทำให้รุนแรงขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8 - ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

ผู้ป่วยโรคหอบหืดที่เกี่ยวข้องกับโรคจมูกอักเสบเรื้อรัง, ไซนัสอักเสบเรื้อรัง และ / หรือโพรงจมูกมีความเสี่ยงต่อการแพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกและ / หรือ NSAIDs มากกว่าประชากรที่เหลือ การให้ Ketoprofen สามารถกระตุ้นให้เกิดอาการหอบหืดหรือหลอดลมหดเกร็งได้โดยเฉพาะใน ผู้ที่แพ้กรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs (ดูหัวข้อ 4.3)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่ร้ายแรงซึ่งบางส่วนอาจถึงแก่ชีวิต ได้แก่ โรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้องอกที่ผิวหนังที่เป็นพิษได้รับการรายงานน้อยมากเกี่ยวกับการใช้ NSAIDs (ดู 4.8) ในระยะแรกของการรักษาผู้ป่วยดูเหมือนจะสูงขึ้น ความเสี่ยง: การเกิดปฏิกิริยาเกิดขึ้นในกรณีส่วนใหญ่ภายในเดือนแรกของการรักษา

มีรายงานกรณีดีซ่านและตับอักเสบที่พบได้น้อยเมื่อใช้คีโตโพรเฟน

ในกรณีที่มีการรบกวนทางสายตา เช่น ตาพร่ามัว ควรหยุดการรักษา

ผลกระทบต่อหัวใจและหลอดเลือด

จำเป็นต้องมีการตรวจสอบและคำแนะนำอย่างเพียงพอในผู้ป่วยที่มีประวัติความดันโลหิตสูงเล็กน้อยถึงปานกลางและ / หรือภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากการเก็บของเหลวและอาการบวมน้ำได้รับการรายงานร่วมกับการรักษาด้วย NSAID

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) มีข้อมูลไม่เพียงพอ ไม่รวมความเสี่ยงที่คล้ายกันสำหรับเกลือไลซีน ketoprofen

ผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้ หัวใจล้มเหลว โรคหัวใจขาดเลือด หลอดเลือดแดงส่วนปลาย และ / หรือโรคหลอดเลือดสมอง ควรได้รับการรักษาด้วยเกลือไลซีนคีโตโปรเฟนหลังจากการพิจารณาอย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น ควรพิจารณาในลักษณะเดียวกันนี้ก่อนเริ่มการรักษาระยะยาวในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงต่อโรคหัวใจและหลอดเลือด (เช่น ความดันโลหิตสูง ไขมันในเลือดสูง เบาหวาน การสูบบุหรี่)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับยาตัวอื่น

NSAIDs อื่น ๆ (รวมถึงสารยับยั้ง cyclooxygenase 2 แบบเลือกเฟ้น) และซาลิไซเลตขนาดสูง:

เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกและแผลในทางเดินอาหาร

NSAIDs สามารถขยายผลของสารต้านการแข็งตัวของเลือด เช่น วาร์ฟาริน; NSAIDs อาจเพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด (ดูหัวข้อ 4.4)

หากไม่สามารถหลีกเลี่ยงการบริหารร่วมกันได้ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด

ลิเธียม:

Methotrexate ในปริมาณที่สูงกว่า 15 มก. / สัปดาห์:

ใช้ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ต้องระมัดระวังในการใช้ ยาลดความดันโลหิต (ตัวบล็อกเบต้า, สารยับยั้ง ACE, คู่อริ angiotensin II และยาขับปัสสาวะ):

NSAIDs อาจลดผลของยาขับปัสสาวะและยาลดความดันโลหิตอื่น ๆ ในผู้ป่วยบางรายที่มีความบกพร่องทางไต (เช่น ผู้ป่วยที่ขาดน้ำหรือผู้ป่วยสูงอายุที่มีความบกพร่องทางไต) การให้ยา ACE inhibitor หรือ angiotensin antagonist II ร่วมกับยาที่ยับยั้งระบบ cyclooxygenase อาจทำให้การทำงานของไตแย่ลงไปอีก ซึ่งรวมถึงภาวะไตวายเฉียบพลันที่อาจเกิดขึ้นได้ ซึ่งมักจะย้อนกลับได้ ควรพิจารณาปฏิสัมพันธ์เหล่านี้ในผู้ป่วยที่ได้รับ Arthrosylene 160 มก. suppositories ร่วมกับ ACE inhibitors หรือ angiotensin II antagonists ดังนั้นควรให้การรวมกันอย่างระมัดระวังโดยเฉพาะในผู้ป่วยสูงอายุ

Methotrexate ในปริมาณที่ต่ำกว่า 15 มก. / สัปดาห์:

โพรเบเนซิด:

ยาละลายลิ่มเลือด:

เพิ่มความเสี่ยงต่อการตกเลือด

ซิโคลสปอริน ทาโครลิมัส:

เสี่ยงต่อการเกิดพิษต่อไตโดยเฉพาะในผู้สูงอายุ

คอร์ติโคสเตียรอยด์:

เพิ่มความเสี่ยงของการเป็นแผลในทางเดินอาหารหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.4)

เพนทอกซิฟิลลีน:

สารต้านการรวมตัวและสารยับยั้งการรับ serotonin reuptake inhibitors (SSRIs):

เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.4)

ไดฟีนิลไฮแดนโทอินและซัลโฟนาไมด์:

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ผลการศึกษาทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการแท้งบุตรและความผิดปกติของหัวใจและโรคกระเพาะหลังจากใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินในการตั้งครรภ์ระยะแรก ความเสี่ยงที่แน่นอนของการเกิดโรคหัวใจล้มเหลวเพิ่มขึ้นจากน้อยกว่า 1% เป็นประมาณ 1.5% ความเสี่ยงได้รับการพิจารณาว่า เพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา ในสัตว์ การใช้สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทำให้สูญเสียและตายก่อนและหลังการปลูกถ่าย

ในช่วงไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ สารยับยั้งการสังเคราะห์พรอสตาแกลนดินทั้งหมดสามารถเปิดเผยได้

ทารกในครรภ์:

- ความเป็นพิษต่อหัวใจและหลอดเลือด (ด้วยการปิดท่อหลอดเลือดแดงและความดันโลหิตสูงในปอดก่อนเวลาอันควร)

- ความผิดปกติของไตซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่ภาวะไตวายได้ด้วย oligo-hydroamnios;

มารดาและทารกแรกเกิดเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ เพื่อ:

- อาจมีการยืดเวลาเลือดออกและฤทธิ์ต้านเกล็ดเลือดที่อาจเกิดขึ้นแม้ในปริมาณที่ต่ำมาก

- การยับยั้งการหดตัวของมดลูกทำให้การคลอดล่าช้าหรือยาวนาน

ห้ามใช้ ketoprofen ในระหว่างการให้นม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีผลกระทบต่อระดับความสนใจ

ตามข้อมูลทางเภสัชพลศาสตร์และผลข้างเคียงที่รายงาน (อาจเกิดอาการวิงเวียนศีรษะ) ผู้ป่วยที่มีอาการวิงเวียนศีรษะหรือง่วงซึม เวียนศีรษะบ้านหมุน อาการชัก ควรงดเว้นการขับรถหรือใช้เครื่องจักรที่ต้องตื่นตัวอย่างสมบูรณ์

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ได้รับรายงานเกี่ยวกับอาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ท้องอืด ท้องผูก อาการอาหารไม่ย่อย ปวดท้อง มีเมลานา เลือดออกในช่องท้อง เปื่อยเป็นแผล อาการกำเริบของลำไส้ใหญ่และโรคโครห์นได้รับรายงานหลังการให้ยา ARTHROSYLENE 160 มก. (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคกระเพาะได้รับการสังเกตไม่บ่อยนัก

การศึกษาทางคลินิกและข้อมูลทางระบาดวิทยาชี้ให้เห็นว่าการใช้ NSAIDs บางชนิด (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในขนาดที่สูงและสำหรับการรักษาระยะยาว) อาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมอง) ( ดูหัวข้อ 4.4)

มีอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นกับการใช้ ketoprofen ในผู้ใหญ่:

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

โรคโลหิตจางตกเลือด, agranulocytosis, thrombocytopenia, ไขกระดูกล้มเหลว

ความผิดปกติของหลอดเลือด:

ความดันโลหิตสูงการขยายตัวของหลอดเลือด

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ปฏิกิริยาตอบสนอง (รวมถึงการช็อก)

ความผิดปกติทางจิตเวช:

อารมณ์เปลี่ยน

ความผิดปกติของระบบประสาท:

ปวดหัว, เวียนศีรษะ, ง่วงซึม, อาชา, ดายสกิน, ชัก, dysgeusia

ความผิดปกติของตา:

ตาพร่ามัว (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:

หูอื้อ

ความผิดปกติของหัวใจ:

หัวใจล้มเหลว

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ผื่น, อาการคัน, การคลายตัว, ผื่นแดงรวมทั้งกลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสันและภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ, ปฏิกิริยาไวแสง, ผมร่วง, ลมพิษ, angioedema

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

บวมน้ำ, อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ:

น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

เช่นเดียวกับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์อื่น ๆ อาจพบความผิดปกติซึ่งมักจะเกิดขึ้นชั่วคราวของระบบทางเดินอาหารเช่น gastralgia มีรายงานเฉพาะที่มีอาการดายสกินชั่วคราว อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ปวดศีรษะ เวียนศีรษะ และผื่นที่ผิวหนังเท่านั้น

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดด้วยปริมาณที่เกิน 2.5 กรัมของ ketoprofen

ในกรณีส่วนใหญ่ อาการที่สังเกตพบไม่เป็นอันตรายและจำกัดเฉพาะอาการเซื่องซึม ง่วงซึม คลื่นไส้ อาเจียน และปวดท้อง

ในกรณีไตวาย การฟอกไตจะมีประโยชน์ในการกำจัดยาออกจากร่างกาย

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้อักเสบ / ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์

ATC: M01AE03.

เกลือ Ketoprofen lysine เป็นยาที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบยาแก้ปวดและลดไข้

เกลือ Ketoprofen lysine เช่น ketoprofen มีประสิทธิภาพในการต้านการอักเสบเหนือสิ่งอื่นใดในการยับยั้งการสังเคราะห์ prostaglandin ของกรด arachidonic เพื่อรักษาเสถียรภาพของเมมเบรน lysosomal ด้วยการยับยั้งการหลั่งของเอนไซม์ ต่อกิจกรรม antibradykinin และต่อกิจกรรมของเกล็ดเลือด ปัจจัยเหล่านี้ มีบทบาทสำคัญในการเกิดโรคของปรากฏการณ์การอักเสบ

เกลือไลซีน Ketoprofen มีฤทธิ์ระงับปวดทั้งที่สัมพันธ์กับฤทธิ์ต้านการอักเสบที่กระทำต่อกระบวนการอักเสบและมีผลตรงกลาง

เกลือไลซีน Ketoprofen มีฤทธิ์ลดไข้โดยไม่รบกวนกระบวนการควบคุมอุณหภูมิตามปกติ

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

เกลือไลซีน ketoprofen ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วทางทวารหนักภายใน 45-60 นาที ถึงระดับซีรั่มสูงสุดหลังจาก 1-2 ชั่วโมง การบริหารซ้ำ ๆ จะไม่เปลี่ยนจลนพลศาสตร์ของยาและไม่ก่อให้เกิดการสะสม การกำจัดคือปัสสาวะและปริมาณมาก: 50% ของผลิตภัณฑ์ที่บริหารอย่างเป็นระบบจะถูกขับออกทางปัสสาวะใน 6 ชั่วโมง การเผาผลาญมีความสำคัญ: ประมาณ 55% ของผลิตภัณฑ์ที่บริหารอย่างเป็นระบบจะพบในรูปแบบของสารเมตาบอลิซึมในปัสสาวะ Ketoprofen คือ 95% ผูกพันกับโปรตีนในซีรัม

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การทดสอบทางพิษวิทยาที่ดำเนินการกับสารออกฤทธิ์ได้แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่ำของเกลือไลซีนคีโตโพรเฟน LD50 ขึ้นอยู่กับเส้นทางการให้ยา โดยเฉลี่ยในหนูทดลอง 300 มก. / กก. เท่ากับ 80-100 เท่าของขนาดยาที่ใช้งานเป็นยาแก้อักเสบและยาแก้ปวด ผลิตภัณฑ์ไม่มีความสัมพันธ์ทางเคมีกับยาที่ทราบว่ามี "การก่อมะเร็ง"

เกี่ยวกับความเป็นพิษของตัวอ่อน-ทารกในครรภ์และการสร้างโครงสร้างการผิดปกติของ NSAIDs ในสัตว์ ดูหัวข้อที่ 4.6