Lumigan - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษาและการเก็บรักษา ข้อมูลอื่น ๆ

สารออกฤทธิ์: Bimatoprost

ลูมิแกน 0.1 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Lumigan มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

• ลูมิแกน 0.1 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย
• ลูมิแกน 0.3 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย

ทำไมจึงใช้ Lumigan? มีไว้เพื่ออะไร?

LUMIGAN เป็นยาต้านต้อหิน มันอยู่ในหมวดหมู่ของยาที่เรียกว่าพรอสตาไมด์

ยาหยอดตา LUMIGAN ใช้เพื่อลดอาการความดันตาสูง ยานี้สามารถใช้คนเดียวหรือร่วมกับยาหยอดตาอื่นๆ ที่เรียกว่า beta-blockers ซึ่งช่วยลดความดันในดวงตาด้วย

ดวงตาประกอบด้วยของเหลวที่มีน้ำเป็นส่วนประกอบหลักซึ่งช่วยบำรุงภายใน ของเหลวนี้ จะถูกกำจัดออกจากดวงตาอย่างต่อเนื่องและผลิตของเหลวใหม่เพื่อทดแทนดวงตาที่ถูกกำจัด หากล้างของเหลวไม่เร็วพอ ความดันภายในลูกตาจะเพิ่มขึ้น ยานี้ทำหน้าที่เพิ่มปริมาณของเหลวที่ขับออกมา ซึ่งจะช่วยลดความดันในลูกตา ความดันตาสูงหากไม่ลดลงอาจทำให้เกิดโรคที่เรียกว่า DrDeramus และอาจทำให้เกิดความเสียหายต่อการมองเห็นได้ในที่สุด

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Lumigan

ห้ามใช้ LUMIGAN 0.1 มก. / มล

• หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อ bimatoprost หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ LUMIGAN
• หากคุณเคยต้องหยุดใช้ยาหยอดตาในอดีตเนื่องจากผลที่ไม่พึงประสงค์จากสารกันบูดเบนซาลโคเนียมคลอไรด์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Lumigan

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ LUMIGAN 0.1 มก. / มล.

ปรึกษาแพทย์หาก:

• มีปัญหาระบบทางเดินหายใจ
• มีปัญหาตับหรือไต
• เคยผ่าตัดต้อกระจกมาแล้ว
• มีอาการตาแห้ง
• มีหรือมีปัญหากับกระจกตา (ส่วนหน้าที่ชัดเจนของดวงตา)
• สวมคอนแทคเลนส์ (ดู "ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ LUMIGAN 0.1 มก. / มล")
• มีหรือได้รับความทุกข์ทรมานจากความดันเลือดต่ำหรือหัวใจเต้นช้า
• มี "การติดเชื้อไวรัสหรือ" ตาอักเสบ

LUMIGAN สามารถทำให้ขนตาดำและยาวขึ้นได้ และยังทำให้เปลือกตาคล้ำได้อีกด้วย เมื่อเวลาผ่านไป สีของม่านตาก็อาจมืดลงเช่นกัน การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้อาจเกิดขึ้นถาวรและจะสังเกตเห็นได้ชัดเจนขึ้นหากรักษาตาเพียงข้างเดียว

เด็กและวัยรุ่น

LUMIGAN ไม่ได้รับการทดสอบกับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี ดังนั้นจึงไม่ควรใช้กับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปี

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลของลูมิกันได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

LUMIGAN สามารถผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ได้ ดังนั้นจึงไม่ควรให้นมลูกระหว่างการรักษาด้วย LUMIGAN

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

หลังจากได้รับ LUMIGAN อาจมีอาการขุ่นมัวเล็กน้อย

ในกรณีนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าการมองเห็นของคุณจะชัดเจนอีกครั้ง

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ LUMIGAN 0.1 mg / ml

ห้ามใช้หยดขณะใส่คอนแทคเลนส์ หลังจากหยอดยาหยอดตาแล้ว ให้รอ 15 นาทีก่อนใส่คอนแทคเลนส์กลับเข้าไป สารกันบูดใน LUMIGAN เรียกว่า benzalkonium chloride อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและอาจทำให้คอนแทคเลนส์อ่อนเปลี่ยนสีได้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Lumigan: ปริมาณ

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ควรใช้ LUMIGAN กับดวงตาเท่านั้น ปริมาณที่แนะนำคือ LUMIGAN หนึ่งหยดวันละครั้งในตอนเย็นในแต่ละตาเพื่อรับการรักษา

หากคุณใช้ LUMIGAN ร่วมกับยารักษาโรคตาอื่น ให้ใช้ยาหยอดตา LUMIGAN ก่อนแล้วรอ 5 นาทีก่อนใช้ยาหยอดตาที่สอง

ห้ามใช้มากกว่าวันละครั้ง เนื่องจากประสิทธิภาพของการรักษาอาจลดลง

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:

อย่าใช้ขวดหากตรารับประกันบนฝาไม่เสียหายก่อนใช้งาน

1. ล้างมือของคุณ. คุณก้มหน้าแล้วมองขึ้นไป
2. ค่อยๆ ดึงเปลือกตาล่างลงมาเป็นกระเป๋าเล็กๆ
3. พลิกขวดคว่ำและใช้แรงกดเบา ๆ เพื่อปล่อยยาหยอดตาหนึ่งหยดสำหรับการรักษาตาแต่ละข้าง
4. ปล่อยเปลือกตาล่างและหลับตาเป็นเวลา 30 วินาที

เช็ดส่วนเกินที่ไหลลงแก้ม

หากยาหยอดไม่เข้าตา ให้ทำซ้ำอีกครั้ง

เพื่อหลีกเลี่ยงการติดเชื้อและการบาดเจ็บที่ดวงตา ปลายขวดไม่ควรสัมผัสดวงตาหรือสัมผัสกับพื้นผิวอื่นๆ หลังจากใช้ขวดแล้ว ให้ปิดฝาให้แน่นโดยหมุนฝากลับเข้าที่

หากคุณลืมใช้ LUMIGAN 0.1 mg / ml

หากคุณลืมใช้ LUMIGAN ทันทีที่จำได้ เพียงแค่หยดหนึ่งหยดแล้วกลับไปใช้เวลาปกติในการใช้ยา อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม

หากคุณหยุดทาน LUMIGAN 0.1 มก. / มล

เพื่อให้ทำงานได้อย่างถูกต้อง ต้องใช้ LUMIGAN ทุกวัน หากคุณหยุดใช้ LUMIGAN ความดันตาของคุณอาจสูงขึ้น ดังนั้นคุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนหยุดการรักษานี้

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Lumigan มากเกินไป

หากคุณใช้ LUMIGAN มากกว่าที่ควรจะเป็น ไม่น่าจะเกิดผลร้ายแรงตามมา ให้ยาครั้งต่อไปตามเวลาปกติ หากคุณกังวลใจ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Lumigan คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก

ผลกระทบเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 รายหรือมากกว่าใน 10 ราย

ผลกระทบต่อดวงตา

• แดงเล็กน้อย (มากถึง 29% ของคน)

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย

ผลกระทบเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 ถึง 9 ใน 100 คน

ผลกระทบต่อดวงตา

• แผลเล็ก ๆ บนผิวของดวงตาโดยมีหรือไม่มีการอักเสบ
• การระคายเคือง
• เคืองตา
• ต่อขนตา
• ระคายเคืองเมื่อให้ยาหยอดตา
• ปวดตา

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อผิวหนัง

• คันตาแดง
• ผิวรอบดวงตาคล้ำขึ้น
• การเจริญเติบโตของเส้นผมรอบดวงตา

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา

ผลกระทบเหล่านี้อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วย 1 ถึง 9 ใน 1,000 คน

ด้วยค่าใช้จ่ายของดวงตา

• การทำให้สีของม่านตามืดลง
• ตาเมื่อยล้า
• อาการบวมที่ผิวของดวงตา
• มองเห็นภาพซ้อน
• ขนตาหลุด

ด้วยค่าใช้จ่ายของผิวหนัง

• ความแห้งกร้าน
• เปลือกตาที่ขอบเปลือกตา
• อาการบวมของเปลือกตา
• อาการคันที่ส่งผลต่อร่างกาย
• ปวดศีรษะ
• รู้สึกไม่สบาย

ผลข้างเคียงที่ไม่ทราบความถี่

ด้วยค่าใช้จ่ายของดวงตา

• Macular edema (บวมที่จอประสาทตาที่หลังตาซึ่งอาจทำให้การมองเห็นแย่ลง)
• ขอบตาคล้ำ
• ตาจม
• ตาแห้ง ได้รับผลกระทบจากร่างกาย
• หอบหืด
• โรคหอบหืดแย่ลง
• การเสื่อมสภาพของโรคปอดที่เรียกว่าโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง (COPD)
• หายใจถี่
• อาการแพ้ (บวม ตาแดง และผื่น)

นอกจากผลข้างเคียงของ LUMIGAN 0.1 มก. / มล. แล้วยังมีผลข้างเคียงต่อไปนี้กับยาอื่นที่มีความเข้มข้นของ bimatoprost สูงกว่า (0.3 มก. / มล.):

• เวียนหัว
• แสบตา
• อาการแพ้ที่ดวงตา
• เปลือกตาอักเสบ
• เห็นภาพคมชัดยาก
• การมองเห็นแย่ลง
• อาการบวมของชั้นโปร่งใสที่ปกคลุมพื้นผิวของดวงตา
• ความรู้สึกของร่างกายต่างประเทศในดวงตา
• ความไวต่อแสง
• ฉีก
• ตาหนึบ
• ขนตาเข้มขึ้น
• เลือดออกที่เรตินา
• การอักเสบภายในดวงตา
• Cystoid macular edema (อาการบวมของเรตินาภายในดวงตาทำให้การมองเห็นแย่ลง)
• เปลือกตากระตุก
• เปลือกตาแคบเคลื่อนออกจากผิวตา
• รอยแดงของผิวหนังรอบดวงตา
• ค่าความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
• ความอ่อนแอ
• เพิ่มค่าการทำงานของตับในการตรวจเลือด

ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่รายงานด้วยยาหยอดตาที่มีฟอสเฟต

ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก ผู้ป่วยบางรายที่มีความเสียหายรุนแรงต่อชั้นกระจกตาด้านหน้าที่ชัดเจน (กระจกตา) ได้พัฒนาพื้นที่ทึบแสงบนกระจกตาเนื่องจากแคลเซียมสะสมในระหว่างการรักษา

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากขวดและกล่องหลังจาก EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ทิ้งขวดให้หมดภายใน 4 สัปดาห์หลังเปิดครั้งแรก แม้ว่าจะยังมีหยดอยู่บ้างก็ตาม นี้จะหลีกเลี่ยงการติดเชื้อ เพื่อช่วยให้คุณจำได้ เขียนวันที่คุณเปิดครั้งแรกในช่องที่สงวนไว้บนกล่อง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ

ลูมิแกน 0.1 มก. / มล ประกอบด้วยอะไรบ้าง

• สารออกฤทธิ์คือ bimatoprost สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย bimatoprost 0.1 มก.
• ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (สารกันบูด) โซเดียมคลอไรด์ โซเดียมฟอสเฟตเบสเฮปตาไฮเดรต กรดซิตริกโมโนไฮเดรต และน้ำบริสุทธิ์ อาจเติมกรดไฮโดรคลอริกหรือโซเดียมไฮดรอกไซด์จำนวนเล็กน้อยเพื่อรักษาระดับความเป็นกรดปกติ (pH)

คำอธิบายของ LUMIGAN 0.1 มก. / มล. มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

LUMIGAN เป็นยาหยอดตาแบบใสไม่มีสี บรรจุในแพ็คที่ประกอบด้วยขวดพลาสติก 1 ขวดหรือขวดพลาสติก 3 ขวด โดยแต่ละขวดมีฝาเกลียว

แต่ละขวดจะเต็มประมาณครึ่งหนึ่งและบรรจุสารละลาย 3 มิลลิลิตร ซึ่งเพียงพอสำหรับการใช้งาน 4 สัปดาห์

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Lumigan ได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา - 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ - 03.0 รูปแบบเภสัชกรรม - 04.0 รายละเอียดทางคลินิก - 04.1 ข้อบ่งชี้ในการรักษา - 04.2 Posology และวิธีการบริหาร - 04.3 ข้อห้าม - 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้ร่วมกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ - 04.5 และรูปแบบปฏิสัมพันธ์อื่นๆ - 04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร - 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร - 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ - 04.9 ให้ยาเกินขนาด - 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา - 05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ - 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์" - 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยในขั้นพรีคลินิก - 06.0 PHARMACEUTICAL รายละเอียด - 06.1 สารเพิ่มปริมาณ - 06.2 ความไม่เข้ากัน "- 06.3 อายุการเก็บรักษา" - 06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ - 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์หลักและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ - 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ - 07.0 ผู้ถือใบอนุญาต "วางทั้งหมดในตลาด" - 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด - 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุการอนุญาต - 10.0 วันที่ของการแก้ไขข้อความ - 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลที่สมบูรณ์เกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน - 12.0 คำแนะนำเบื้องต้นสำหรับการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -

ลูมิแกน 0.1 มก. / มล. ยาหยอดตา โซลูชั่น

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -

สารละลาย 1 มล. ประกอบด้วย bimatoprost 0.1 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่มีผลกระทบที่ทราบ:

สารละลายหนึ่งมิลลิลิตรประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.2 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -

ยาหยอดตา สารละลาย

สารละลายไม่มีสี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก -

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -

การลดความดันลูกตาในระดับสูงในโรคต้อหินแบบมุมเปิดเรื้อรังและภาวะความดันตาสูงในผู้ใหญ่ (เป็นยาเดี่ยวหรือเป็นการรักษาเสริมสำหรับยากลุ่ม beta-blockers)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -

ปริมาณ

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 หยดในตาที่ได้รับผลกระทบ วันละครั้ง ในตอนเย็น ขนาดยาไม่ควรเกินหนึ่งครั้งต่อวันเนื่องจากการให้บ่อยครั้งมากขึ้นอาจลดผลความดันโลหิตตกต่อความดันโลหิต ตา

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ LUMIGAN ในเด็กอายุ 0 ถึง 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและไต:

LUMIGAN ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของไต หรือมีความผิดปกติของตับในระดับปานกลางถึงรุนแรง ดังนั้นจึงควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยเหล่านี้ ในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคตับอ่อนหรือ alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) และ / หรือ bilirubin ผิดปกติในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ยาหยอดตา bimatoprost 0.3 มก. / มล. สารละลายไม่มีผลเสียต่อการทำงานของตับใน 24 เดือนของการรักษา

วิธีการบริหาร

หากใช้ยาทาตาหลายชนิด ควรให้ยาแต่ละชนิดห่างกันอย่างน้อย 5 นาที

04.3 ข้อห้าม -

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

LUMIGAN 0.1 มก. / มล. ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีอาการข้างเคียงที่น่าสงสัยก่อนหน้านี้กับ benzalkonium chloride ซึ่งส่งผลให้ต้องหยุดการรักษา

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -

แว่นสายตา

ก่อนเริ่มการรักษา ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่ขนตาจะยาวขึ้น เปลือกตาคล้ำขึ้น และมีสีม่านตาเพิ่มขึ้น เนื่องจากปฏิกิริยาเหล่านี้ได้รับการตรวจพบระหว่างการรักษาด้วย LUMIGAN การเปลี่ยนแปลงบางอย่างอาจเกิดขึ้นอย่างถาวรและอาจทำให้เกิดความแตกต่างในรูปลักษณ์ระหว่างดวงตาทั้งสองข้างเมื่อทำการรักษาเพียงตาเดียว การเพิ่มของ iris pigmentation มักจะถาวร การเปลี่ยนแปลงของ pigmentation เกิดจากการเพิ่มขึ้นของเนื้อหา melanin ใน melanocytes มากกว่าการเพิ่มจำนวน melanocytes ไม่ทราบถึงผลกระทบระยะยาวของ iris pigmentation ที่เพิ่มขึ้น การเปลี่ยนแปลงสีของม่านตาที่เห็นภายหลังการให้สาร bimatoprost ทางจักษุวิทยาอาจไม่สามารถมองเห็นได้เป็นเวลาหลายเดือนหรือหลายปี เม็ดสีสีน้ำตาลรอบๆ รูม่านตามักจะขยายตัวแบบศูนย์กลางไปยังขอบของม่านตาและทั้งหมดหรือบางส่วนของดวงตา ม่านตามีสีน้ำตาล ดูเหมือนว่า การรักษาไม่มีผลต่อเนวิหรือ areolae ของม่านตา ที่ 12 เดือนอุบัติการณ์ของการเกิดรอยดำของม่านตาด้วยยาหยอดตา bimatoprost 0.1 มก. / มล. สารละลาย 0.5% เมื่ออายุ 12 เดือนอุบัติการณ์ของยาหยอดตา bimatoprost 0.3 มก. / มล. สารละลาย 1 , 5% (ดูหัวข้อ 4.8 ตาราง 2) และไม่เพิ่มขึ้นในช่วง 3 ปีข้างหน้าของการรักษา มีรายงานผู้ป่วยบางรายที่รายงานลักษณะการกลับตัวของการสร้างเม็ดสีเนื้อเยื่อใต้วงแขน

พบอาการบวมน้ำที่จุดภาพชัดของซีสทอยด์ (Cystoid macular edema) อย่างผิดปกติ (≥ 1 / 1,000, อาการบวมน้ำที่จุดภาพชัด (เช่น aphakic, ผู้ป่วยหลอกที่มีการฉีกขาดของแคปซูลเลนส์ด้านหลัง)

มีรายงานที่เกิดขึ้นเองได้ยากเกี่ยวกับการเปิดใช้งานการแทรกซึมของกระจกตาก่อนหน้าหรือการติดเชื้อที่ตาด้วยยาหยอดตา bimatoprost 0.3 มก. / มล. ควรใช้ LUMIGAN ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่เคยติดเชื้อไวรัสที่ตา (เช่น โรคเริม) หรือม่านตาอักเสบ / ม่านตาอักเสบ

LUMIGAN ยังไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตาอักเสบ เนื้องอกในหลอดเลือด การอักเสบ โรคต้อหินมุมแคบ โรคต้อหินที่มีมาแต่กำเนิด หรือโรคต้อหินมุมเฉียบพลัน

ผิวหนัง

มีโอกาสที่เส้นผมจะเกิดขึ้นในบริเวณที่สารละลาย LUMIGAN สัมผัสกับผิวซ้ำแล้วซ้ำเล่า ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องทา LUMIGAN ตามคำแนะนำ และเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้มันไหลบนแก้มหรือบริเวณผิวหนังอื่นๆ

ระบบทางเดินหายใจ

LUMIGAN ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางระบบทางเดินหายใจ แม้ว่าจะมีข้อมูลที่จำกัดเกี่ยวกับผู้ป่วยที่มีประวัติโรคหอบหืดหรือโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง แต่ก็มีรายงานในช่วงหลังการขาย ไม่ทราบความถี่ของอาการเหล่านี้ ผู้ป่วยที่เป็นโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง โรคหอบหืด หรือระบบทางเดินหายใจบกพร่องเนื่องจากเงื่อนไขอื่น ๆ ควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง

หัวใจและหลอดเลือด

LUMIGAN ไม่ได้รับการศึกษาในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลวมากกว่าระดับ 1 หรือภาวะหัวใจล้มเหลวที่ไม่สามารถควบคุมได้ มีการบันทึกรายงานภาวะหัวใจล้มเหลวหรือความดันเลือดต่ำที่เกิดขึ้นเองในจำนวนที่ จำกัด ด้วยยาหยอดตา bimatoprost 0.3 มก. / มล. ควรใช้ LUMIGAN ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มักมีหัวใจเต้นช้าหรือความดันเลือดต่ำ

ข้อมูลอื่น ๆ

ในการศึกษา bimatoprost 0.3 มก. / มล. ในผู้ป่วยโรคต้อหินหรือโรคความดันตาสูง พบว่าการได้รับสาร bimatoprost มากกว่าหนึ่งครั้งต่อวันบ่อยครั้งขึ้นอาจลดผลการลด IOP (ดูหัวข้อ 4.5) ผู้ป่วยที่ใช้ LUMIGAN ร่วมกัน ควรตรวจสอบการเปลี่ยนแปลงของความดันในลูกตาร่วมกับยา prostaglandin analogues อื่น ๆ

LUMIGAN 0.1 มก. / มล. ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ (200 ppm) เป็นสารกันบูดซึ่งสามารถดูดซึมได้ด้วยคอนแทคเลนส์อ่อน เนื่องจากการมีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ อาจทำให้เกิดการระคายเคืองตาและการเปลี่ยนสีของคอนแทคเลนส์อ่อนได้ ต้องถอดคอนแทคเลนส์ก่อนใส่และใส่ใหม่ 15 นาทีหลังการให้ยา

มีรายงานว่า Benzalkonium chloride ซึ่งใช้เป็นสารกันบูดในผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคตา มีรายงานว่าทำให้เกิด punctate keratopathy และ / หรือ keratopathy ที่เป็นแผลที่เป็นพิษ เนื่องจาก LUMIGAN 0.1 มก. / มล. มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 200 ppm (สี่เท่าของความเข้มข้นที่มีอยู่ในยาหยอดตา bimatoprost 0.3 มก. / มล.) ควรใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการตาแห้งหรือกระจกตาที่อาจถูกทำลายและในผู้ป่วยที่ใช้ตาต่างๆ หยดที่มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ นอกจากนี้สำหรับผู้ป่วยเหล่านี้จำเป็นต้องมีการตรวจสอบทางคลินิกในกรณีที่ใช้ยาเป็นเวลานาน

มีรายงานกรณีของแบคทีเรีย keratitis ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์สำหรับโรคตาเฉพาะที่หลายโดส ภาชนะเหล่านี้ถูกปนเปื้อนโดยไม่ได้ตั้งใจโดยผู้ป่วยที่ส่วนใหญ่มีโรคเกี่ยวกับตาร่วมด้วย ผู้ป่วยที่มีความเสื่อมโทรมของพื้นผิวของเยื่อบุผิวในตามีความเสี่ยงมากขึ้น ของการติดเชื้อแบคทีเรีย Keratitis

แนะนำให้ผู้ป่วยป้องกันไม่ให้ปลายภาชนะจัดส่งสัมผัสกับตาหรือโครงสร้างโดยรอบเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บที่ตาและการปนเปื้อนของสารละลาย

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -

ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์

ไม่มีการโต้ตอบที่คาดหวังในมนุษย์เนื่องจากหลังจากใช้ยาหยอดตา bimatoprost 0.3 มก. / มล. สารละลายความเข้มข้นของระบบ bimatoprost ต่ำมาก (น้อยกว่า 0.2 ng / ml) Bimatoprost ถูกเปลี่ยนรูปแบบทางชีวภาพผ่านระบบเอนไซม์ต่างๆ ไม่พบผลต่อเอนไซม์ตับที่มีผลต่อเมแทบอลิซึมของยา

ในการศึกษาทางคลินิก bimatoprost 0.3 มก. / มล. ยาหยอดตาและสารละลายถูกใช้ควบคู่ไปกับผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคตาที่ปิดกั้นเบต้าหลายชนิดโดยไม่มีหลักฐานการโต้ตอบ

LUMIGAN ไม่ได้รับการประเมินในการรักษาด้วยยาต้านต้อหินแบบเสริมด้วยสารอื่นนอกเหนือจากตัวบล็อกเบต้าเฉพาะ

ผลการลด IOP ของสารคล้ายคลึงพรอสตาแกลนดิน (เช่น LUMIGAN) อาจน้อยกว่าในผู้ป่วยโรคต้อหินหรือความดันตาสูงเมื่อใช้ร่วมกับยาอะนาลอกของพรอสตาแกลนดินอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ bimatoprost ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ในปริมาณที่เป็นพิษต่อมารดาสูง (ดูหัวข้อ 5.3)

ไม่ควรใช้ LUMIGAN ในระหว่างตั้งครรภ์ ยกเว้นในกรณีที่จำเป็นอย่างยิ่ง

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่า bimatoprost ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่า bimatoprost ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือยุติการรักษาด้วย LUMIGAN โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับผลกระทบของ bimatoprost ต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -

LUMIGAN มีผลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร เช่นเดียวกับการรักษาอื่น ๆ เกี่ยวกับโรคตา หากอาการตาพร่ามัวชั่วขณะเกิดขึ้นขณะหยดยา ผู้ป่วยควรรอจนกว่าจะขับรถหรือใช้งานเครื่องจักร การมองเห็นจะกลับมาชัดเจนอีกครั้ง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -

ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ระยะเวลา 12 เดือน ผู้ป่วยประมาณ 38% ที่ได้รับการรักษาด้วยยาหยอดตา LUMIGAN 0.1 มก. / มล. สารละลายพบอาการไม่พึงประสงค์ อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตา (ส่วนใหญ่อ่อนมากถึงไม่รุนแรงและเชื่อว่าไม่เกิดการอักเสบในธรรมชาติ) ซึ่งเกิดขึ้นในผู้ป่วย 29% ผู้ป่วยทั้งหมด "ประมาณ 4% หยุดการรักษาเนื่องจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ใน การศึกษา 12 เดือน

มีรายงานเกี่ยวกับอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในการศึกษาทางคลินิกด้วยยาหยอดตา LUMIGAN 0.1 มก. / มล. สารละลายหรือในช่วงหลังการขาย ส่วนใหญ่มีผลกับตาเล็กน้อย และไม่มีอาการรุนแรง

พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ตารางที่ 1.

การจำแนกประเภทระบบ e อวัยวะ ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่ธรรมดา ปวดหัว ความผิดปกติของดวงตา ธรรมดามาก ภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตา ทั่วไป keratitis punctate, ระคายเคืองตา, คันตา, การเติบโตของขนตา, ปวดตา, ตาแดง, คันเปลือกตา ไม่ธรรมดา สายตาสั้น, ตาพร่ามัว, ความผิดปกติของเยื่อบุตา, อาการบวมน้ำที่ตา, รอยดำของม่านตา, madarosis, อาการบวมน้ำที่เปลือกตา ไม่รู้ เปลือกตาคล้ำ, บวมน้ำ, การเปลี่ยนแปลงของเปลือกตาและเปลือกตารวมทั้งร่องลึกของเปลือกตา, ตาแห้ง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไม่รู้ โรคหอบหืด อาการกำเริบของโรคหอบหืด อาการกำเริบของโรคปอดอุดกั้นเรื้อรังและหายใจลำบาก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ไม่ธรรมดา คลื่นไส้ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ทั่วไป รอยดำของผิวหนัง, hypertrichosis ไม่ธรรมดา ผิวแห้ง เป็นขุยที่ขอบเปลือกตา คัน ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ทั่วไป การระคายเคืองของไซต์หยอด ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้ ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งอาการและอาการแสดงของการแพ้ทางตาและโรคผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้

ในการทดลองทางคลินิก ผู้ป่วยมากกว่า 1,800 รายได้รับการรักษาด้วย LUMIGAN 0.3 มก. / มล. การรวม monotherapy ระยะที่ 3 และข้อมูลเสริมกับ LUMIGAN 0.3 มก. / มล. อาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นบ่อยที่สุด ได้แก่:

• ขนตาโตถึง 45% ในปีแรก มีเคสใหม่ลดลงเหลือ 7% ใน 2 ปี และ 2% ใน 3 ปี

• ภาวะเลือดคั่งในเยื่อบุตา (ส่วนใหญ่อ่อนมากถึงไม่รุนแรงและเชื่อว่าไม่เกิดการอักเสบในธรรมชาติ) มากถึง 44% ในปีแรก โดยมีอุบัติการณ์ของเคสใหม่ลดลงเหลือ 13% ใน 2 ปีและ 12% เมื่ออายุ 3 ปี

• อาการคันที่ตามากถึง 14% ของผู้ป่วยในปีแรก โดยมีอุบัติการณ์ลดลงเหลือ 3% ใน 2 ปี และ 0% ใน 3 ปี ผู้ป่วยน้อยกว่า 9% ต้องหยุดการรักษาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์ในปีแรก โดยมีผู้ป่วยรายใหม่หยุดการรักษา 3% ทั้ง 2 และ 3 ปี

ตารางที่ 2 รายงานอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มเติมที่พบใน LUMIGAN 0.3 มก. / มล. ตารางนี้ยังรวมถึงอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับทั้งสองสูตร แต่มีความถี่ต่างกัน ส่วนใหญ่มีผลทางตาเล็กน้อยถึงปานกลาง และไม่มีอาการรุนแรง

ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

ตารางที่ 2

การจำแนกประเภทระบบ e อวัยวะ ความถี่ อาการไม่พึงประสงค์ ความผิดปกติของระบบประสาท ทั่วไป ปวดหัว ไม่ธรรมดา อาการวิงเวียนศีรษะ ความผิดปกติของดวงตา ธรรมดามาก อาการคันตา, การเติบโตของขนตา ทั่วไป การพังทลายของกระจกตา, การเผาไหม้ของตา, เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้, เกล็ดกระดี่, การมองเห็นที่แย่ลง, สายตาสั้น, อาการบวมน้ำที่ตา, ความรู้สึกของร่างกายต่างประเทศ, ตาแห้ง, ปวดตา, กลัวแสง, น้ำตาไหล, ปล่อยตา, รบกวนทางสายตา / มองเห็นภาพซ้อน, ม่านตาคล้ำเพิ่มขึ้น, มืดลงของ ขนตา ไม่ธรรมดา เลือดออกในจอตา, uveitis, cystoid macular edema, ม่านตาอักเสบ, blepharospasm, การหดตัวของเปลือกตา, ตาแดงในช่องท้อง โรคหลอดเลือด ทั่วไป ความดันโลหิตสูง ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่ธรรมดา ขนดก ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ไม่ธรรมดา อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง การตรวจวินิจฉัย ทั่วไป การเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของตับ

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานด้วยยาหยอดตาที่มีฟอสเฟต:

กรณีของการกลายเป็นปูนที่กระจกตาที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาหยอดตาที่มีฟอสเฟตมีรายงานน้อยมากในผู้ป่วยบางรายที่มีกระจกตาที่ถูกทำลายอย่างรุนแรง

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ

04.9 ยาเกินขนาด -

ไม่มีรายงานกรณีที่ให้ยาเกินขนาดและไม่น่าจะเกิดขึ้นกับการใช้จักษุวิทยา

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด การรักษาควรเป็นอาการและเป็นการประคับประคอง ถ้า LUMIGAN กลืนกินเข้าไปโดยไม่ได้ตั้งใจ อาจเป็นประโยชน์ที่จะรู้ว่า: ในการศึกษาสองสัปดาห์ในหนูและหนู พบว่าการให้ยาทางปากในปริมาณสูงถึง 100 มก. / กก. / วันไม่ก่อให้เกิดความเป็นพิษใดๆ ปริมาณนี้แสดงเป็นมก. / ตร.ม. อย่างน้อย 210 เท่าของขนาดยาที่บรรจุในขวดยาหยอดตา LUMIGAN 0.1 มก. / มล. วิธีแก้ปัญหาโดยไม่ได้ตั้งใจให้กับเด็ก 10 กก.

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -

05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -

กลุ่มยารักษาโรค: จักษุวิทยา ยาคล้ายพรอสตาแกลนดิน รหัส ATC: S01EE03

กลไกการออกฤทธิ์

กลไกการออกฤทธิ์โดยที่ bimatoprost ช่วยลดความดันในลูกตาในมนุษย์นั้นแสดงออกในการเพิ่มการไหลออกของสารน้ำที่เป็นของเหลวทั้ง trabecular และ uveo-scleral การลดความดันในลูกตาจะเริ่มขึ้นประมาณ 4 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งแรก ผลสูงสุดจะอยู่ที่ประมาณ 8-12 ชั่วโมง โดยประมาณ ผลจะคงอยู่อย่างน้อย 24 ชั่วโมง

Bimatoprost เป็นยาลดความดันโลหิตตาที่มีศักยภาพ มันเป็นโพรสตาไมด์สังเคราะห์ ซึ่งเกี่ยวข้องกับโครงสร้างกับพรอสตาแกลนดิน F2α (PGF2α) แต่ไม่ได้ทำหน้าที่ผ่านตัวรับพรอสตาแกลนดินที่รู้จัก Bimatoprost คัดเลือกเลียนแบบผลกระทบของสารสังเคราะห์ทางชีวภาพที่เพิ่งค้นพบที่เรียกว่าพรอสตาไมด์ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการระบุตัวรับต่อมลูกหมากโต

ในระหว่างการศึกษาสำคัญ 12 เดือนในผู้ใหญ่ที่รักษาด้วยยาหยอดตา LUMIGAN 0.1 มก. / มล. ค่าเฉลี่ย IOP รายวันที่วัดในแต่ละครั้งในช่วงการศึกษา 12 เดือนจะแตกต่างกันไม่เกิน 1.1 mmHg ตลอดช่วงเวลา ของ วันและไม่เกิน 17.7 mmHg.

LUMIGAN 0.1 มก. / มล. ยาหยอดตามีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ที่ความเข้มข้น 200 ppm

ประสบการณ์ที่จำกัดกับการใช้ LUMIGAN ในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหินแบบเปิดมุมแบบหลอกเทียมและแบบมีเม็ดสี และโรคต้อหินแบบปิดมุมแบบเรื้อรังที่มีการผ่าตัดม่านตาด้วยสิทธิบัตร

ไม่พบผลกระทบทางคลินิกต่ออัตราการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตในระหว่างการทดลองทางคลินิก

ประชากรเด็ก

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ LUMIGAN ในเด็กอายุ 0 ถึง 18 ปียังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -

การดูดซึม

ในหลอดทดลอง bimatoprost แทรกซึมเข้าไปในกระจกตาและตาขาวของมนุษย์ได้ดี หลังจากได้รับ bimatoprost ทางตาในผู้ใหญ่แล้ว การรับ bimatoprost อย่างเป็นระบบจะต่ำมากและไม่มีปรากฏการณ์การสะสมเมื่อเวลาผ่านไป หลังจากให้ bimatoprost 0.3 มก. / มล. วันละ 1 หยดในดวงตาทั้งสองข้างเป็นเวลา 2 สัปดาห์ ความเข้มข้นของเลือดจะเพิ่มขึ้นสูงสุดภายใน 10 นาทีหลังจากการหยอดยาและลดลงต่ำกว่าขีดจำกัดต่ำสุดของการตรวจจับ (0.025 ng / mL) ภายใน 1.5 ชั่วโมงหลังการให้ยา ค่าเฉลี่ย Cmax และ AUC 0-24 ชม. มีความคล้ายคลึงกันในวันที่ 7 และ 14 และมีค่าประมาณ 0.08 ng / mL และ 0.09 ng • h / mL ตามลำดับ ค่าเหล่านี้บ่งชี้ว่ามีความเข้มข้นคงที่ของ bimatoprost ในช่วงสัปดาห์แรกของการบริหารตา

การกระจาย

Bimatoprost มีการกระจายไปยังเนื้อเยื่อของร่างกายในระดับปานกลางและปริมาณการกระจายของระบบในมนุษย์ในสภาวะคงตัวคือ 0.67 l / kg ในเลือดของมนุษย์ bimatoprost ส่วนใหญ่พบในพลาสมา โปรตีนในพลาสมาที่จับกับ bimatoprost อยู่ที่ประมาณ 88%

การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ

หลังการให้ยาทางตา ไบมาโทพรอสต์เป็นส่วนประกอบหลักในการไหลเวียนของเลือด เมื่อถึงการไหลเวียนอย่างเป็นระบบ Bimatoprost จากนั้นออกซิเดชัน N-deethylation และ glucuronidation ก่อให้เกิดสารเมตาบอลิซึมต่างๆ

การกำจัด

Bimatoprost ถูกกำจัดออกโดยการขับไตเป็นหลัก โดยมากถึง 67% ของขนาดยาทางหลอดเลือดดำที่ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีถูกขับออกทางปัสสาวะ 25% ของขนาดยาถูกขับออกทางอุจจาระ ครึ่งชีวิตที่กำจัดออกไปซึ่งกำหนดหลังจากฉีดเข้าเส้นเลือดดำคือประมาณ 45 นาที กวาดล้างเลือดทั้งหมด 1.5 L / h / kg

ลักษณะของผู้ป่วยสูงอายุ

หลังจากใช้ยา bimatoprost 0.3 มก. / มล. วันละสองครั้ง สารละลาย ค่า AUC0-24 ชม. เฉลี่ย 0.0634 ng • ชม. / มล. ของ bimatoprost ในผู้ป่วยสูงอายุ (ผู้ที่มีอายุ 65 ปีขึ้นไป) มีค่าสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับค่า 0.0218 ng • h / ml พบในผู้ป่วยเด็กที่มีสุขภาพดี อย่างไรก็ตาม ผลลัพธ์นี้ไม่สำคัญทางคลินิกเนื่องจากการสัมผัสทั้งระบบในผู้ทดลองทั้งเด็กและผู้ใหญ่ยังคงต่ำมากเมื่อใช้ตา ไม่พบการสะสมของ bimatoprost ในเลือดเมื่อเวลาผ่านไปในขณะที่ข้อมูลด้านความปลอดภัยเหมือนกันในผู้สูงอายุทั้งสอง และผู้ป่วยเด็ก

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -

ผลในการศึกษาที่ไม่ใช่ทางคลินิกสังเกตได้เฉพาะเมื่อได้รับสัมผัสที่ถือว่ามีนัยสำคัญเกินกว่าการได้รับสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องทางคลินิกเพียงเล็กน้อย

ในลิง การให้ bimatoprost ทางตาทุกวันที่ความเข้มข้น≥ 0.3 มก. / มล. เป็นเวลาหนึ่งปีทำให้เกิดการสร้างเม็ดสีของม่านตาเพิ่มขึ้นและผลกระทบต่อตาข้างเดียวแบบผันกลับได้ขึ้นอยู่กับขนาดยา โดยมีร่องบนและ / หรือล่างและรอยแยกที่เด่นชัด เปลือกตา กลไกของการสร้างเม็ดสีม่านตาที่เพิ่มขึ้นดูเหมือนว่าจะเกิดจากการกระตุ้นที่เพิ่มขึ้นในการผลิตเมลานินในเมลาโนไซต์และไม่ได้เพิ่มขึ้นในจำนวนของ melanocytes ไม่มีการสังเกตการเปลี่ยนแปลงการทำงานหรือด้วยกล้องจุลทรรศน์ที่เกี่ยวข้องกับผลกระทบของรอบตาและกลไกของการกระทำ ไม่ทราบ. เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงของ periocular พบ.

ในชุดการศึกษา ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย bimatoprost ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือเป็นสารก่อมะเร็ง

Bimatoprost ไม่บั่นทอนภาวะเจริญพันธุ์ในหนูที่ขนาดสูงถึง 0.6 มก. / กก. / วัน (อย่างน้อย 103 เท่าของขนาดยาที่ใช้คน) ในการศึกษาการพัฒนาตัวอ่อน / ทารกในครรภ์พบว่าการทำแท้งแต่ไม่มีผลต่อพัฒนาการในหนูและหนูในปริมาณ ที่สูงกว่าปริมาณคนอย่างน้อย 860 หรือ 1,700 เท่าตามลำดับ ปริมาณเหล่านี้ส่งผลให้ได้รับสัมผัสอย่างเป็นระบบอย่างน้อย 33 หรือ 97 เท่า ตามลำดับ มากกว่าที่กำหนดไว้สำหรับมนุษย์ ในการศึกษารอบเดือน / หลังคลอดในหนู ความเป็นพิษของมารดาทำให้ระยะเวลาตั้งท้องสั้นลง 0.3 มก. / กก. / วัน (อย่างน้อย 41 ครั้งสำหรับมนุษย์) ไม่มีส่วนเกี่ยวข้องกับการทำงานของระบบประสาทและพฤติกรรมของลูกหลาน

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -

06.1 สารเพิ่มปริมาณ -

เบนซาลโคเนียมคลอไรด์

เกลือแกง

Dibasic โซเดียมฟอสเฟต heptahydrate

กรดซิตริกโมโนไฮเดรต

กรดไฮโดรคลอริกหรือโซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับ pH)

น้ำบริสุทธิ์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-

2 ปี.

4 สัปดาห์หลังจากเปิดครั้งแรก

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -

ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -

ขวดนมโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำสีขาวพร้อมฝาเกลียวโพลีสไตรีน

แต่ละขวดมีปริมาตรบรรจุ 3ml.

ขนาดบรรจุที่มีจำหน่าย: กล่องบรรจุสารละลาย 3 มล. 1 หรือ 3 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -

ไม่มีคำแนะนำพิเศษสำหรับการกำจัด

07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -

Allergan Pharmaceuticals ไอร์แลนด์

ถนนคาสเซิลบาร์

เวสต์พอร์ต

Co.เมโย

ไอร์แลนด์

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -

EU / 1/02/2005 / 003-004

035447022

035447034

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -

7 มกราคม 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -

D.CCE มกราคม 2559

11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -