สารออกฤทธิ์: Epoetin zeta
Retacrit 1 000 IU / 0.3 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Retacrit 2 000 IU / 0.6 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Retacrit 3,000 IU / 0.9 ml solution สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Retacrit 4 000 IU / 0.4 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Retacrit 5 000 IU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Retacrit 6 000 IU / 0.6 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Retacrit 8 000 IU / 0.8 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Retacrit 10 000 IU / 1 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Retacrit 20 000 IU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
Retacrit 30 000 IU / 0.75 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
Retacrit 40 000 IU / 1 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
ทำไมจึงใช้ Retacrit? มีไว้เพื่ออะไร?
Retacrit มีโปรตีนที่เรียกว่า epoetin zeta ซึ่งกระตุ้นไขกระดูกเพื่อสร้างเซลล์เม็ดเลือดแดงในเลือดที่มีเฮโมโกลบิน Epoetin zeta เป็นสำเนาของ erythropoietin โปรตีนของมนุษย์และทำงานในลักษณะเดียวกัน
ใช้ Retacrit:
- ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ เด็ก และวัยรุ่นที่ได้รับการฟอกไต เพื่อรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการ (จำนวนเซลล์เม็ดเลือดแดงลดลง) ที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรัง (โรคไต)
- ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้องเพื่อรักษาโรคโลหิตจางตามอาการที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรัง (โรคไต);
- ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายที่ยังไม่ได้ฟอกไตเพื่อรักษาโรคโลหิตจางรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคไตพร้อมกับอาการทางคลินิก
- ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับเนื้องอกที่เป็นของแข็ง, มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (มะเร็งของระบบน้ำเหลือง) หรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายชนิด (มะเร็งไขกระดูก) เพื่อรักษาภาวะโลหิตจางและลดความจำเป็นในการถ่ายเลือดหากแพทย์ระบุว่ามีความเสี่ยงสูง ต้องการการถ่ายเลือด - ในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางปานกลางที่เข้ารับการผ่าตัดเพื่อบริจาคเลือดก่อนการผ่าตัด เพื่อให้สามารถรับเลือดของตนเองได้ในระหว่างหรือหลังการผ่าตัด (autologous predonation)
- ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคโลหิตจางในระดับปานกลางที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญ (เช่น การบำบัดด้วยการเปลี่ยนสะโพกหรือข้อเข่า) เพื่อลดความจำเป็นในการถ่ายเลือด
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Retacrit
อย่าใช้ Retacrit:
- หากคุณแพ้สาร erythropoietin หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณได้พัฒนาโรคที่เรียกว่า 'Pure Red Cell Aplasia' (PRCA) หลังการรักษาด้วย erythropoietin ชนิดใดก็ได้
- หากคุณมีความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้อย่างเพียงพอด้วยยาเฉพาะที่ลดความดันโลหิต
- ถ้าทานยาทำให้เลือดบางไม่ได้
- หากคุณบริจาคโลหิตก่อนการผ่าตัดและ:
- มีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองในเดือนก่อนการรักษา
- ทรมานจากโรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร (อาการเจ็บหน้าอกล่าสุดหรือเพิ่มขึ้น)
- มีความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (deep vein thrombosis); เช่น หากคุณเคยเป็นโรคลิ่มเลือดอุดตันมาก่อน
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกที่สำคัญ เช่น การเปลี่ยนสะโพกหรือข้อเข่า และ:
- มีปัญหาหัวใจหรือการไหลเวียนโลหิตอย่างรุนแรงในเส้นเลือดหรือหลอดเลือดแดง
- เพิ่งมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Retacrit
ก่อนใช้ Retacrit แจ้งให้แพทย์ทราบ หากคุณทราบว่าตนเองได้รับความทุกข์ทรมานหรือกำลังทุกข์ทรมานจากโรคใดๆ ต่อไปนี้:
- อาการชัก
- โรคตับ
- เนื้องอก
- โรคโลหิตจางจากสาเหตุอื่น
- โรคหัวใจ (เช่น angina pectoris)
- ความผิดปกติของการไหลเวียนโลหิตที่ทำให้รู้สึกเสียวซ่าที่แขนขา มือหรือเท้าเย็น หรือปวดกล้ามเนื้อที่ขา
- โรคลิ่มเลือดอุดตันหรือการแข็งตัวของเลือด
- โรคไต
ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Retacrit
แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาไป หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณกำลังใช้ยาที่มีสารออกฤทธิ์ ciclosporin เพื่อยับยั้งระบบภูมิคุ้มกันหลังการปลูกถ่ายไต แพทย์ของคุณอาจสั่งการทดสอบเฉพาะเพื่อวัดความเข้มข้นของ cyclosporine ในเลือดระหว่างการรักษาด้วย Retacrit
การเสริมธาตุเหล็กและสารกระตุ้นเลือดอื่นๆ อาจเพิ่มประสิทธิภาพของ Retacrit แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณควรทานสารเหล่านี้ต่อไปหรือไม่
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ระหว่างการรักษาด้วย Retacrit
แพทย์ของคุณจะตรวจสอบว่าฮีโมโกลบินของคุณไม่เกินระดับหนึ่ง เนื่องจากความเข้มข้นของฮีโมโกลบินสูงอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพของหัวใจหรือหลอดเลือด และอาจเพิ่มความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง และความตาย
แพทย์ควรพยายามรักษาระดับฮีโมโกลบินระหว่าง 10 ถึง 12 g / dl ระดับฮีโมโกลบินไม่ควรเกิน 12 g / dl
แพทย์ของคุณจะตรวจความดันโลหิตของคุณเป็นประจำในขณะที่คุณใช้ Retacrit หากคุณมีอาการปวดหัวโดยเฉพาะอย่างยิ่งไมเกรนที่สั่นอย่างกะทันหันหรือหากคุณเริ่มรู้สึกสับสนหรือรู้สึกไม่สบายให้แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณทันที
อาการเหล่านี้ที่จริงแล้วอาจเป็นสัญญาณเตือนว่าความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน ซึ่งเป็นสถานการณ์ที่จำเป็นต้องมีการแทรกแซงการรักษาฉุกเฉิน
การเพิ่มขึ้นของระดับของเกล็ดเลือด (เซลล์ที่นำไปสู่การแข็งตัวของเลือด) อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยยานี้ ปรากฏการณ์นี้ควรปรับปรุงตลอดการรักษา เราขอแนะนำให้คุณตรวจสอบจำนวนเกล็ดเลือดอย่างสม่ำเสมอในช่วง 8 สัปดาห์แรกของการรักษา
หากคุณกำลังเข้ารับการตรวจสุขภาพในโรงพยาบาลหรือคลินิกเอกชน หรือมีการตรวจเลือด อย่าลืมแจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับการรักษา Retacrit ที่คุณกำลังติดตาม เนื่องจากยานี้อาจเปลี่ยนแปลงสภาพและผลการทดสอบของคุณได้
ให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดง:
Retacrit เป็นหนึ่งในกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่กระตุ้นการผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงเช่นเดียวกับโปรตีน erythropoietin ของมนุษย์ บุคลากรทางการแพทย์จะบันทึกชื่อที่ถูกต้องของผลิตภัณฑ์ที่ใช้เสมอ
ผู้ป่วยโรคไต
มีรายงานกรณีที่หายากของ Pure Red Cell Aplasia (PRCA) หลังการรักษาด้วยยาอื่นๆ ที่มี erythropoietin เป็นเวลาหลายเดือนหรือหลายปี ความเป็นไปได้นี้ไม่สามารถยกเว้นด้วย Retacrit
ภาวะเม็ดเลือดแดงแตกเฉพาะเจาะจงเกี่ยวข้องกับการที่ไขกระดูกไม่สามารถผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงได้เพียงพอ ในกรณีนี้ ภาวะโลหิตจางขั้นรุนแรงสามารถเกิดขึ้นได้ โดยมีอาการดังนี้: เหนื่อยล้าผิดปกติ เวียนหัว หรือหายใจลำบาก เซลล์เม็ดเลือดแดง aplasia อาจเกิดจากการผลิตแอนติบอดีที่ต่อต้าน erythropoietin ที่ฉีดและต่อมากับ erythropoietin ที่ผลิตโดยสิ่งมีชีวิตเดียวกัน
ปรึกษาข้อมูลนี้กับแพทย์ของคุณ หากเกิด aplasia นี้ไม่ว่าจะเป็นโรคที่หายาก การรักษาด้วย Retacrit จะถูกระงับและแพทย์จะตัดสินใจว่าจะทำอย่างไรเพื่อรักษาโรคโลหิตจางอย่างมีประสิทธิภาพมากที่สุด คุณควรรู้ว่าหากภาวะแทรกซ้อนนี้เกิดขึ้นได้น้อยเพียงใด คุณจะต้องหยุดใช้ Retacrit และได้รับการถ่ายเลือดเป็นประจำและอาจตลอดชีวิตเพื่อรักษาโรคโลหิตจาง แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากจู่ๆ คุณรู้สึกเหนื่อยมากหรือรู้สึกหายใจไม่ออก แพทย์จะพิจารณาว่า Retacrit มีประสิทธิภาพสำหรับคุณเพียงใดและหยุดการรักษาหากจำเป็น
ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังที่ได้รับการรักษาด้วย erythropoietin จะต้องได้รับการทดสอบเป็นระยะๆ เพื่อวัดระดับของฮีโมโกลบิน (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีออกซิเจน) จนกว่าจะถึงระดับคงที่ และหลังจากนั้นเป็นระยะๆ เพื่อลด ความเสี่ยงของความดันโลหิตเพิ่มขึ้น
หากคุณมีภาวะไตวายเรื้อรัง และโดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณไม่ตอบสนองต่อ Retacrit อย่างเพียงพอ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบปริมาณของ Retacrit ที่คุณได้รับ เพราะหากคุณไม่ตอบสนองต่อการรักษา การเพิ่มขนาดยา Retacrit ซ้ำๆ อาจเพิ่มความเสี่ยงของ ปัญหาหัวใจหรือหลอดเลือดและอาจเพิ่มความเสี่ยงของกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง และความตาย
ในบางกรณีพบว่ามีระดับโพแทสเซียมในเลือดเพิ่มขึ้น ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง การแก้ไขภาวะโลหิตจางอาจทำให้ความอยากอาหารเพิ่มขึ้นและการดูดซึมโพแทสเซียมและโปรตีน หากคุณเข้ารับการฟอกไตในขณะที่เริ่มการรักษาด้วย Retacrit คุณอาจต้องปรับค่าพารามิเตอร์การฟอกไตเพื่อรักษาระดับยูเรีย ระดับครีเอตินีนและโพแทสเซียมภายในช่วงที่ต้องการและแพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ควรตรวจสอบอิเล็กโทรไลต์ในซีรัม (สารที่พบในเลือด) หากค่าโพแทสเซียมในเลือดสูง (หรือเพิ่มขึ้น) ควรพิจารณาให้หยุดการบริหาร Retacrit จนกว่าค่าเหล่านี้จะได้รับการแก้ไข
ในระหว่างการรักษาด้วย Retacrit มักจำเป็นในระหว่างการฟอกไตเพื่อเพิ่มปริมาณของ heparin ซึ่งเป็นสารที่ทำให้เลือดบางลงโดยเฉพาะเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด หาก heparin ปริมาณนี้ไม่เหมาะสมอาจเกิดการอุดตันได้ ไดอัลไลเซอร์
ผู้ป่วยมะเร็ง
ผู้ป่วยโรคมะเร็งมีแนวโน้มที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันมากขึ้นหากใช้ยาที่มีลักษณะคล้ายอีรีโทรโพอิเอติน เช่น เรทาคริต (ดูหัวข้อ 4) ดังนั้น คุณควรปรึกษาแพทย์ของคุณเกี่ยวกับประโยชน์ของรีทาคริท โดยเฉพาะอย่างยิ่ง หากคุณเป็นโรคอ้วนหรือเคยมีปัญหาเรื่องลิ่มเลือดอุดตันมาก่อน .หรือโรคเลือดแข็งตัว.
ผู้ป่วยโรคมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยอีริโทรพอยอิตินจะต้องได้รับการตรวจทางห้องปฏิบัติการเป็นระยะๆ เพื่อวัดระดับของฮีโมโกลบิน (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของเซลล์เม็ดเลือดแดงที่มีออกซิเจน) จนกว่าจะถึงระดับคงที่และหลังจากนั้นมีกำหนดเวลาเป็นระยะๆ
หากคุณเป็นมะเร็ง คุณควรตระหนักว่า Retacrit สามารถทำหน้าที่เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตของเซลล์เม็ดเลือด และในบางกรณี อาจส่งผลเสียต่อมะเร็งได้ การถ่ายเลือดอาจจะดีกว่า ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับสถานการณ์เฉพาะ พูดคุยกับแพทย์ของคุณ
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ หรือกำลังให้นมบุตร หรือคิดว่ากำลังตั้งครรภ์ หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ โปรดปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร ควรใช้ Retacrit เฉพาะเมื่อผลประโยชน์ที่เป็นไปได้มีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารก
ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Retacrit มีอิทธิพลไม่มากหรือน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
Retacrit มีฟีนิลอะลานีน
ยานี้มีฟีนิลอะลานีน สารที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย (ภาวะขาดเอนไซม์จากแหล่งกำเนิดทางพันธุกรรมที่ทำให้การกำจัดสารเคมี (ฟีนิลคีโตน) เพิ่มขึ้นในปัสสาวะและอาจทำให้เกิดความผิดปกติของระบบประสาท)
Retacrit มีโซเดียม
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ซึ่งหมายความว่า 'ปราศจากโซเดียม'
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Retacrit: Dosage
การบำบัดด้วย Retacrit มักเริ่มต้นภายใต้การดูแลของแพทย์ การฉีด Retacrit สามารถทำได้โดยแพทย์ พยาบาลวิชาชีพ หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพอื่นๆ
ถ้า Retacrit ถูกฉีดเข้าไปใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) หลังจากที่คุณได้เห็นวิธีการแล้ว คุณสามารถฉีดสารละลายด้วยตัวเองได้ ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากคุณไม่แน่ใจ ควรปรึกษาแพทย์
ข้อมูลปริมาณ
ปริมาณขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวเป็นกิโลกรัม แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจ เช่น การตรวจเลือด เพื่อพิจารณาว่าคุณจำเป็นต้องทาน Retacrit หรือไม่ และจะประเมินปริมาณยา Retacrit ที่แน่นอน คุณต้องเข้ารับการรักษานานแค่ไหน และจะต้องให้ยาอย่างไร การตัดสินใจเหล่านี้จะขึ้นอยู่กับสาเหตุของโรคโลหิตจางแพทย์ของคุณจะใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดในการควบคุมอาการของโรคโลหิตจาง หากคุณไม่ตอบสนองต่อ Retacrit อย่างเพียงพอ แพทย์ของคุณจะตรวจสอบขนาดยาที่คุณได้รับและจะแจ้งให้คุณทราบหากเขาเปลี่ยนแปลง
คุณอาจได้รับธาตุเหล็กเสริมทั้งก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Retacrit เพื่อประสิทธิภาพในการบำบัดที่ดียิ่งขึ้น
ใช้ในผู้ป่วยโรคไต
ต้องฉีด Retacrit ใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) หรือโดยการฉีดเข้าเส้นเลือดดำหรือผ่านทางสายสวนที่ใส่เข้าไปในหลอดเลือดดำ
การใช้ Retacrit ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกไต
แพทย์จะรักษาความเข้มข้นของฮีโมโกลบินระหว่าง 10 ถึง 12 g / dl (6.2 - 7.5 mmol / l)
Retacrit สามารถบริหารได้ในระหว่างการฟอกไตหรือเมื่อสิ้นสุดเซสชั่น
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 50 IU / kg (หน่วยสากลต่อกิโลกรัม) ให้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์ หากให้สารละลายเข้าทางหลอดเลือดดำ ควรฉีดให้เกิน 1 ถึง 5 นาที
ขึ้นอยู่กับว่าโรคโลหิตจางของคุณตอบสนองต่อการรักษาอย่างไร ปริมาณนี้อาจปรับประมาณทุกๆ 4 สัปดาห์จนกว่าสถานการณ์จะอยู่ภายใต้การควบคุม แพทย์ของคุณจะกำหนดให้มีการตรวจเลือดเป็นระยะเพื่อให้แน่ใจว่ายายังคงมีผลตามที่ต้องการ เมื่อสถานการณ์อยู่ภายใต้การควบคุม คุณจะยังคงทาน Retacrit ในปริมาณปกติ 2 หรือ 3 ครั้งต่อสัปดาห์ ปริมาณเหล่านี้อาจไม่สูงเท่ากับที่ได้รับในตอนแรก
การใช้ Retacrit ในเด็กและวัยรุ่น
(≤18 ปี) กำลังรับการบำบัดด้วยการฟอกไต ในเด็ก แพทย์จะรักษาระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินให้อยู่ระหว่าง 9.5 ถึง 11 g/dl
ควรให้ยา Retacrit แก่ผู้ป่วยเมื่อสิ้นสุดช่วงการฟอกไต
การให้ยาในเด็กและวัยรุ่นขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวเป็นกิโลกรัม ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 50 IU / kg ให้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์โดยการฉีดเข้าเส้นเลือด (ในช่วง 1-5 นาที)
ขึ้นอยู่กับว่าโรคโลหิตจางตอบสนองต่อการรักษาอย่างไร ปริมาณนี้สามารถปรับเปลี่ยนได้ประมาณทุกๆ 4 สัปดาห์จนกว่าสถานการณ์จะอยู่ภายใต้การควบคุม แพทย์ของคุณจะสั่งให้ทำการตรวจเลือดเป็นระยะเพื่อให้แน่ใจว่าสิ่งนี้จะเกิดขึ้น
การใช้ Retacrit ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง
แพทย์จะรักษาระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินระหว่าง 10 ถึง 12 g/dl
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 50 IU / kg ให้ฉีดสองครั้งต่อสัปดาห์
ขึ้นอยู่กับว่าโรคโลหิตจางตอบสนองต่อการรักษาอย่างไร ปริมาณนี้สามารถปรับเปลี่ยนได้ประมาณทุกๆ 4 สัปดาห์จนกว่าสถานการณ์จะอยู่ภายใต้การควบคุม
แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจเลือดให้คุณทำเป็นระยะเพื่อให้แน่ใจว่ายายังคงมีผลตามที่ต้องการ
การใช้ Retacrit ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคไตแต่ไม่ได้รับการฟอกไต
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 50 IU / kg ให้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์
แพทย์ของคุณสามารถปรับปริมาณเริ่มต้นนี้ได้จนกว่าสถานการณ์จะอยู่ภายใต้การควบคุม เมื่อสถานการณ์อยู่ภายใต้การควบคุม คุณจะยังคงทาน Retacrit ในปริมาณปกติ (3 ครั้งต่อสัปดาห์ หรือหากให้ใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) ก็สามารถให้ยาได้สัปดาห์ละครั้งหรือทุก 2 สัปดาห์) ปริมาณสูงสุดไม่ควร เกิน 150 IU / กก. 3 ครั้งต่อสัปดาห์ 240 IU / กก. (สูงสุด 20,000 IU) สัปดาห์ละครั้ง หรือ 480 IU / กก. (สูงสุด 40,000 IU) สัปดาห์ละครั้ง ทุก 2 สัปดาห์
แพทย์ของคุณจะสั่งการตรวจเลือดให้คุณทำเป็นระยะเพื่อให้แน่ใจว่ายายังคงมีผลตามที่ต้องการ
หากคุณได้รับการรักษาด้วยขนาดยาที่นานขึ้น (มากกว่าสัปดาห์ละครั้ง) คุณอาจไม่สามารถรักษาระดับ Hb ได้เพียงพอ และคุณอาจต้องเพิ่มขนาดยา Retacrit หรือความถี่ในการให้ยา
การใช้ Retacrit ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัด
แพทย์ของคุณอาจเริ่มใช้ Retacrit หากระดับฮีโมโกลบินของคุณคือ 10 g / dl หรือน้อยกว่า
หลังจากเริ่มการรักษา แพทย์จะรักษาระดับความเข้มข้นของฮีโมโกลบินระหว่าง 10 ถึง 12 g/dl
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 150 IU / kg ให้ฉีด 3 ครั้งต่อสัปดาห์โดยการฉีดใต้ผิวหนัง หรือแพทย์ของคุณอาจแนะนำให้เริ่มขนาด 450 IU / kg สัปดาห์ละครั้ง แพทย์ของคุณอาจปรับปริมาณเริ่มต้นของคุณโดยพิจารณาจากการตอบสนองของภาวะโลหิตจางต่อการรักษา คุณจะยังคงใช้ Retacrit ต่อไปอีก 1 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด
ใช้ในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่เข้าร่วมโปรแกรม predonation autologous
ปริมาณเริ่มต้นที่แนะนำคือ 600 IU / kg ให้สัปดาห์ละสองครั้งโดยการฉีดเข้าเส้นเลือด จะมีการให้ Retacrit แก่คุณในช่วง 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด คุณจะทานอาหารเสริมธาตุเหล็กก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Retacrit เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพของยานี้
ใช้ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดกระดูก (กระดูก) ที่สำคัญ
ปริมาณ 600 IU / kg ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนังสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัดและในวันที่ทำการผ่าตัด ในกรณีที่จำเป็นต้องลดเวลาก่อนการแทรกแซง ให้ให้ยา 300 IU / kg ในช่วงสิบวันก่อนการแทรกแซง วันที่ของการแทรกแซง และใน 4 วันถัดไปหากการตรวจเลือดก่อนการผ่าตัดแสดงระดับฮีโมโกลบินสูงเกินไป การรักษาจะหยุดลง
สิ่งสำคัญคือระดับธาตุเหล็กในเลือดเป็นปกติในระหว่างการรักษาด้วย Retacrit หากจำเป็น คุณจะได้รับธาตุเหล็กทางปากทุกวัน ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Retacrit
ข้อมูลเกี่ยวกับการบริหาร
กระบอกฉีดยา Retacrit ที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมใช้งานแล้ว กระบอกฉีดยาแต่ละชนิดใช้สำหรับการฉีดเพียงครั้งเดียวเท่านั้น ไม่ควรเขย่าหรือผสมสารละลาย Retacrit สำหรับการฉีดกับสารละลายอื่นๆ
หากฉีด Retacrit เข้าไปใต้ผิวหนัง ปริมาณที่ฉีดเข้าไปในบริเวณเดียวไม่ควรเกิน 1 มล. บริเวณต้นขาและหน้าท้องส่วนบนห่างจากสะดือเป็นบริเวณที่ฉีดได้ดี เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดทุกวัน
เมื่อใช้ Retacrit ให้ปฏิบัติตามคำแนะนำเหล่านี้เสมอ:
- นำตุ่มน้ำที่ปิดสนิทซึ่งมีกระบอกฉีดยาและปล่อยให้มีอุณหภูมิห้องก่อนใช้ สำหรับสิ่งนี้จะใช้เวลา 15 ถึง 30 นาที
- นำกระบอกฉีดยาออกจากตุ่มน้ำและตรวจดูว่าสารละลายมีความใส ไม่มีสี และปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้ในทางปฏิบัติ
- ถอดฝาครอบเข็มและปล่อยให้อากาศออกจากเข็มและกระบอกฉีดยาโดยถือกระบอกฉีดยาให้ตั้งตรงและค่อยๆ ดันลูกสูบขึ้น
- ฉีดสารละลายตามคำแนะนำที่แพทย์ให้ไว้ หากไม่ชัดเจนสำหรับคุณ ให้ถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
อย่าใช้ Retacrit ถ้า:
- ตุ่มพองเปิดหรือเสียหายอย่างอื่น
- สารละลายไม่มีสีหรือมีอนุภาคที่มองเห็นได้ในสารแขวนลอย
- c "ของเหลวรั่วจากกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าหรือมองเห็นการควบแน่นภายในตุ่มที่ยังคงปิดผนึกอยู่
- คุณรู้ว่ายาถูกแช่แข็งโดยไม่ได้ตั้งใจหรือคุณคิดว่าสิ่งนี้อาจเกิดขึ้น
การเปลี่ยนจากการฉีดเข้าเส้นเลือดดำเป็นการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
เมื่อสถานการณ์อยู่ภายใต้การควบคุม คุณจะยังคงทาน Retacrit ในปริมาณปกติต่อไป แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าควรให้ Retacrit โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) แทนที่จะเข้าเส้นเลือดดำ (ทางหลอดเลือดดำ)
เมื่อเปลี่ยนจากวิธีการบริหารหนึ่งไปเป็นอีกวิธีหนึ่ง ไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยา จากนั้นแพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจเลือดเพื่อตรวจสอบว่าจำเป็นต้องปรับขนาดยาหรือไม่
ฉีด Retacrit ใต้ผิวหนังให้ตัวเอง
ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แพทย์หรือพยาบาลมักจะให้ Retacrit หลังจากนั้น แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณหรือผู้ดูแลของคุณเรียนรู้วิธีฉีดใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง)
- อย่าพยายามฉีดด้วยตัวเองหากแพทย์หรือพยาบาลของคุณไม่ได้บอกคุณว่าทำอย่างไร
- ใช้ Retacrit ตามคำแนะนำของแพทย์หรือพยาบาลของคุณเสมอ
- ใช้ยาในกรณีที่จัดเก็บอย่างถูกต้องเท่านั้น (ดูหัวข้อที่ 5)
- ก่อนใช้งาน ให้นำกระบอกฉีดยาออกจากตู้เย็นและปล่อยให้ถึงอุณหภูมิห้อง โดยปกติจะใช้เวลา 15-30 นาที
ใช้ Retacrit เพียงครั้งเดียวจากเข็มฉีดยาแต่ละอัน
เมื่อให้ยาใต้ผิวหนัง (ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง) โดยปกติปริมาตรจะไม่เกิน 1 มล. สำหรับการฉีดเพียงครั้งเดียว
ต้องให้ Retacrit เพียงอย่างเดียวและไม่ผสมกับของเหลวฉีดอื่น ๆ
อย่าเขย่ากระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า การเขย่าเป็นเวลานานและรุนแรงอาจทำให้ยาเสียหายได้ ห้ามใช้ยาหากเขย่าแรงๆ
วิธีฉีดด้วยตัวเองโดยใช้กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
- นำกระบอกฉีดยาออกจากตู้เย็น ของเหลวต้องถึงอุณหภูมิห้อง อย่าถอดฝาครอบเข็มฉีดยาออกเมื่อถึงอุณหภูมิห้อง
- ตรวจสอบกระบอกฉีดยา ให้ถูกขนาด ยังไม่หมดอายุ ไม่เสียหาย และของเหลวใสไม่แข็ง
- เลือกบริเวณที่ฉีด บริเวณที่เหมาะสมที่สุดในการฉีดคือบริเวณต้นขาส่วนบนและหน้าท้อง ยกเว้นบริเวณรอบสะดือ เปลี่ยนบริเวณที่ฉีดทุกครั้ง
- ล้างมือของคุณ. ใช้ผ้าเช็ดฆ่าเชื้อเพื่อฆ่าเชื้อบริเวณที่ฉีด
- ถือกระบอกฉีดยาไว้ที่ร่างกายของคุณโดยให้เข็มที่มีฝาปิดชี้ขึ้น
- ห้ามจับกระบอกฉีดยาที่หัวลูกสูบ ลูกสูบ หรือฝาครอบเข็ม
- อย่าดึงลูกสูบเข้าหาตัวคุณ
- อย่าถอดฝาครอบเข็มของกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าจนกว่าคุณจะพร้อมที่จะฉีด Retacrit
- ถอดฝาครอบออกจากกระบอกฉีดยาโดยจับกระบอกฉีดแล้วดึงฝาปิดเบาๆ โดยไม่ต้องบิด อย่าดันลูกสูบ สัมผัสเข็ม หรือเขย่ากระบอกฉีดยา
- ใช้หนังพับระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วชี้โดยไม่บีบมากเกินไป
- ดันเข็มไปจนสุด แพทย์หรือพยาบาลจะสาธิตให้คุณเห็นว่า
- ใช้นิ้วโป้งดันลูกสูบเข้าไปจนสุดเพื่อฉีดของเหลวเข้าไปจนเต็ม ดันช้าๆ และสม่ำเสมอ โดยให้ผิวหนังถูกบีบ
- เมื่อกดลูกสูบจนสุด ให้ดึงเข็มออกแล้วปล่อยผิวหนังออก
- เมื่อเข็มถูกดึงออกจากผิวหนัง เลือดบางส่วนอาจรั่วไหลออกจากบริเวณที่ฉีด ซึ่งถือเป็นเรื่องปกติ คุณสามารถฆ่าเชื้อบริเวณที่ฉีดได้โดยการกดแผ่นน้ำยาฆ่าเชื้อเป็นเวลาสองสามวินาทีหลังการฉีด
- ใส่กระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วลงในภาชนะมีคม อย่าพยายามใส่ฝาครอบป้องกันกลับเข้าไปในเข็ม
- ห้ามทิ้งกระบอกฉีดยาที่ใช้แล้วลงในถังขยะในครัวเรือน
การใช้อุปกรณ์ป้องกันเข็ม
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าสามารถติดตั้งอุปกรณ์ความปลอดภัยสำหรับเข็มที่ป้องกันเข็มโดยไม่ได้ตั้งใจ
- ดำเนินการฉีดตามเทคนิคที่อธิบายไว้ข้างต้น
- ขณะที่จับกระบอกฉีดยาโดยวางนิ้วไว้บนขอบรองรับ ให้กดที่ลูกสูบจนกว่าการฉีดยาจะเสร็จสิ้น ระบบป้องกันเข็มจะไม่ทำงานหากไม่ได้รับยาเต็ม
- ถอดเข็มออกจากผิวหนัง จากนั้นปล่อยลูกสูบและกระบอกฉีดยาจะเคลื่อนที่ไปข้างหน้าจนกว่าเกราะจะปิดเข็มและล็อคเข้าที่
หากคุณลืมใช้ Retacrit
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืมไปก่อนหน้านี้
หากคุณหยุดทาน Retacrit
อย่าหยุดการรักษาโดยไม่ได้ตรวจกับแพทย์ก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Retacrit ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Retacrit มากเกินไป
Retacrit มีความปลอดภัยสูงและผลข้างเคียงจากการใช้ยาเกินขนาดไม่น่าเป็นไปได้ บอกแพทย์หรือพยาบาลของคุณทันทีหากคุณคิดว่าคุณฉีด Retacrit มากเกินไป
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Retacrit คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณมีอาการปวดหัว โดยเฉพาะถ้าปวดศีรษะเฉียบพลัน เฉียบพลัน คล้ายไมเกรน หากรู้สึกสับสนหรือฟิต อาการเหล่านี้อาจเป็นสัญญาณเตือนว่า ความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างกะทันหัน ซึ่งต้องใช้ฉุกเฉิน การรักษา.
แจ้งแพทย์หรือพยาบาลของคุณหากคุณสังเกตเห็นผลกระทบใด ๆ ในรายการนี้
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คนที่ได้รับการรักษาด้วย Retacrit
- อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ปวดศีรษะ ปวดข้อ รู้สึกอ่อนแรง เหนื่อยล้า และเวียนศีรษะ
- ในผู้ป่วยโรคไตที่ยังไม่ได้ฟอกไต มีรายงานเกี่ยวกับความแออัดของระบบทางเดินหายใจ เช่น อาการคัดจมูกและเจ็บคอ
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คนที่ได้รับการรักษาด้วย Retacrit
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นอาจต้องได้รับการรักษาด้วยยา (หรือการปรับยาที่คุณกำลังรับการรักษาสำหรับความดันโลหิตสูงอยู่แล้ว) แพทย์ของคุณจะตรวจความดันโลหิตของคุณเป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษาด้วย Retacrit โดยเฉพาะระหว่างการรักษาด้วย Retacrit " เริ่มการรักษา
- เจ็บหน้าอก หายใจไม่อิ่ม ปวดบวมที่ขา ซึ่งอาจเป็นอาการของลิ่มเลือด (ลิ่มเลือดอุดตันในปอด ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก)
- โรคหลอดเลือดสมอง (เลือดไปเลี้ยงสมองไม่เพียงพอ ซึ่งอาจทำให้ไม่สามารถขยับแขนขาข้างใดข้างหนึ่งของร่างกาย ไม่เข้าใจหรือพูด หรือไม่สามารถมองเห็นด้านใดด้านหนึ่งของลานสายตาได้)
- ผื่นและบวมรอบดวงตา (บวมน้ำ) ซึ่งอาจเกิดจากอาการแพ้
- การแข็งตัวของเลือดในไตเทียม
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คนที่ได้รับการรักษาด้วย Retacrit
- เลือดออกในสมอง.
ผลข้างเคียงที่หายาก
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คนที่ได้รับการรักษาด้วย Retacrit
- ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน
ผลข้างเคียงที่หายากมาก
สิ่งเหล่านี้อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คนที่รับการรักษาด้วย Retacrit
- อาจมีการเพิ่มขึ้นของระดับของเกล็ดเลือดซึ่งโดยปกติเกี่ยวข้องกับการก่อตัวของลิ่มเลือด แพทย์จะตรวจสอบค่าเหล่านี้
ไม่ทราบผลที่ไม่พึงประสงค์ด้วยความถี่
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ไม่สามารถคำนวณได้จากข้อมูลที่มีอยู่
- อาการบวมโดยเฉพาะบริเวณดวงตาและริมฝีปาก (Quincke's edema) และอาการแพ้แบบช็อกที่มีอาการต่างๆ เช่น รู้สึกเสียวซ่า แดง คัน แดง และชีพจรเต้นเร็ว
- เหตุการณ์ของหลอดเลือดและลิ่มเลือดอุดตัน (ลิ่มเลือด) ในหลอดเลือด เช่น การขัดขวางการจัดหาเลือดไปยังสมอง, การอุดตันของจอประสาทตา, การขัดขวางการส่งเลือดไปเลี้ยงหัวใจ, หัวใจวาย, การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือด, การขยายผนังหลอดเลือด (โป่งพอง)
- Red Series Aplasia (PRCA) PRCA ได้รับรายงานในผู้ป่วยหลังจากผ่านไปหลายเดือนถึงหลายปีของการรักษาด้วย erythropoietin ใต้ผิวหนัง (ฉีดใต้ผิวหนัง) PRCA หมายถึงการไม่สามารถผลิตเซลล์เม็ดเลือดแดงในไขกระดูกได้เพียงพอ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- อาการคัน
ผลข้างเคียงอื่นๆ
ผู้ป่วยโรคไต
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ซึ่งอาจต้องได้รับการรักษาด้วยยาหรือปรับปริมาณยาที่คุณใช้สำหรับความดันโลหิตสูงอยู่แล้ว แพทย์ของคุณอาจวัดความดันโลหิตของคุณอย่างสม่ำเสมอในขณะที่คุณใช้ Retacrit โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา
- การอุดตันของการเชื่อมต่อระหว่างหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ (shunt thrombosis) สามารถเกิดขึ้นได้โดยเฉพาะถ้าคุณมีความดันโลหิตต่ำหรือหากคุณมีภาวะแทรกซ้อนของ arteriovenous fistula แพทย์ของคุณจะสามารถตรวจสอบ shunt และกำหนดยาเพื่อป้องกันการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน
ผู้ป่วยเนื้องอกร้าย
- การแข็งตัวของเลือด (ภาวะหลอดเลือดอุดตัน) (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง")
- ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น ด้วยเหตุนี้จึงควรตรวจสอบระดับฮีโมโกลบินและความดันโลหิต
หากคุณพบผลข้างเคียงใดๆ ให้แจ้งแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลของคุณ นอกจากนี้ยังใช้กับผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ด้วย
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่อง ("EXP" / "EXP")
วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง
กระบอกฉีดยาสามารถถอดออกจากตู้เย็นและทิ้งไว้ที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 3 วัน (แต่ไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส)
เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
อย่าทิ้งยาผ่านทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
Retacrit ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ epoetin zeta (ผลิตโดยเทคนิค recombinant DNA ในเซลล์รังไข่หนูแฮมสเตอร์จีน)
Retacrit 1 000 IU / 0.3 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 อันที่มีสารละลาย 0.3 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย epoetin zeta 1 000 หน่วยสากล (IU) (recombinant human erythropoietin) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 3 333 IU ต่อมิลลิลิตร
Retacrit 2 000 IU / 0.6 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 อันที่มีสารละลาย 0.6 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย epoetin zeta 2,000 หน่วยสากล (recombinant human erythropoietin) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 3 333 IU ต่อมิลลิลิตร
Retacrit 3,000 IU / 0.9 ml solution สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมสารละลาย 0.9 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย epoetin zeta 3,000 หน่วยสากล (อีรีโทรพอยอิตินของมนุษย์รีคอมบิแนนท์) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 3 333 IU ต่อมิลลิลิตร
Retacrit 4 000 IU / 0.4 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 อันที่มีสารละลาย 0.4 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย epoetin zeta 4,000 หน่วยสากล (IU) (recombinant human erythropoietin) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 10,000 IU ต่อมิลลิลิตร
Retacrit 5 000 IU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมสารละลาย 0.5 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย epoetin zeta 5,000 หน่วยสากล (IU) (recombinant human erythropoietin) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 10,000 IU ต่อมิลลิลิตร
Retacrit 6 000 IU / 0.6 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมสารละลาย 0.6 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย epoetin zeta 6,000 หน่วยสากล (IU) (recombinant human erythropoietin) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 10,000 IU ต่อมิลลิลิตร
Retacrit 8 000 IU / 0.8 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมสารละลาย 0.8 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย epoetin zeta 8,000 หน่วยสากล (IU) (recombinant human erythropoietin) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 10,000 IU ต่อมิลลิลิตร
Retacrit 10 000 IU / 1 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 อันที่มีสารละลาย 1.0 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย epoetin zeta 10,000 หน่วยสากล (IU) (recombinant human erythropoietin) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 10,000 IU ต่อมิลลิลิตร
Retacrit 20 000 IU / 0.5 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
1 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมสารละลาย 0.5 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย epoetin zeta 20,000 หน่วยสากล (IU) (recombinant human erythropoietin) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 40,000 IU ต่อมิลลิลิตร
Retacrit 30 000 IU / 0.75 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 อันที่มีสารละลายสำหรับฉีด 0.75 มล. ประกอบด้วย epoetin zeta 30,000 หน่วยสากล (IU) (recombinant human erythropoietin) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 40,000 IU ต่อมิลลิลิตร
Retacrit 40 000 IU / 1 ml สารละลายสำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า 1 อันที่มีสารละลาย 1.0 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย epoetin zeta 40,000 หน่วยสากล (IU) (recombinant human erythropoietin) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 40,000 IU ต่อมิลลิลิตร ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ disodium phosphate dihydrate, monobasic sodium phosphate dihydrate, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, polysorbate 20, glycine, leucine, isoleucine, threonine, glutamic acid, phenylalanine และน้ำสำหรับฉีด, โซเดียมไฮดรอกไซด์ (สำหรับการปรับ pH), กรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH).
Retacrit หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Retacrit เป็นสารละลายใสและไม่มีสีสำหรับการฉีดที่บรรจุในหลอดฉีดยาแก้วใสไม่มีสีพร้อมเข็มแบบตายตัว
กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าประกอบด้วยสารละลาย 0.3 มล. ถึง 1 มล. ขึ้นอยู่กับเนื้อหาของอีโพเอตินซีตา (ดูหัวข้อ "สิ่งที่ Retacrit ประกอบด้วย")
หนึ่งแพ็คประกอบด้วยกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 4 หรือ 6 กระบอก โดยมีหรือไม่มีที่ครอบเข็ม
แพ็กใหญ่ประกอบด้วยกระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า 4 อัน (4 ซองประกอบด้วย 1) หรือ 6 ซอง (6 ซอง 1 ซอง)
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
RETACRIT 1000 IU / 0.3 ML SOLUTION สำหรับการฉีดในหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าหนึ่งอันที่มีสารละลาย 0.3 มล. สำหรับการฉีดประกอบด้วย epoetin zeta * (recombinant human erythropoietin) จำนวน 1,000 หน่วยสากล (IU) สารละลายประกอบด้วย epoetin zeta 3 333 IU ต่อมิลลิลิตร
* ผลิตโดยเทคนิค recombinant DNA ในสายเซลล์ Chinese Hamster Ovary (CHO)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผล:
กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าแต่ละอันประกอบด้วยฟีนิลอะลานีน 0.15 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
สารละลายสำหรับฉีดในกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
สารละลายใสและไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
• การรักษาโรคโลหิตจางตามอาการที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรัง (CRI) ในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็ก:
• การรักษาโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับภาวะไตวายเรื้อรังในผู้ป่วยผู้ใหญ่และเด็กในการฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียม และในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ล้างไตทางช่องท้อง (ดูหัวข้อ 4.4)
• การรักษาโรคโลหิตจางขั้นรุนแรงที่มาจากไตโดยมีอาการทางคลินิกในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอที่ยังไม่ได้ฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.4)
- การรักษาโรคโลหิตจางและการลดความต้องการในการถ่ายเลือดในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดสำหรับเนื้องอกที่เป็นก้อน มะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายชนิด และมีความเสี่ยงที่จะให้เลือดตามที่ระบุโดยสภาพทั่วไปของผู้ป่วย (ภาวะหัวใจและหลอดเลือด ภาวะโลหิตจางที่มีอยู่ก่อนเริ่มให้เคมีบำบัด) .
- สามารถใช้ Retacrit เพื่อเพิ่มปริมาณเลือด autologous ในผู้ป่วยที่เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม predonation ควรใช้ในข้อบ่งชี้นี้โดยพิจารณาจากรายงานความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน การรักษาควรสงวนไว้สำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางในระดับปานกลางเท่านั้น เลือดปริมาณมาก (เลือด 4 หน่วยขึ้นไปสำหรับผู้หญิง 5 หน่วยขึ้นไปสำหรับผู้ชาย)
- สามารถใช้ Retacrit เพื่อลดการสัมผัสกับการถ่ายเลือด allogeneic ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่มีธาตุเหล็กซึ่งเชื่อว่ามีความเสี่ยงสูงต่อภาวะแทรกซ้อนจากการถ่ายเลือดก่อนการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญ จำกัดการใช้เฉพาะผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางปานกลาง (Hb 10 -13 g / dl ) ไม่เป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรม predonation autologous และคาดว่าจะมีการสูญเสียเลือดในระดับปานกลาง (ตั้งแต่ 900 ถึง 1 800 มล.)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
การรักษาด้วย Retacrit ควรเริ่มต้นภายใต้การดูแลของบุคลากรทางการแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการผู้ป่วยที่มีข้อบ่งชี้ที่อธิบายข้างต้น
ปริมาณ
การรักษาภาวะโลหิตจางตามอาการในผู้ใหญ่และผู้ป่วยเด็กที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง
ควรให้ยา Retacrit ทางใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ
ความเข้มข้นของฮีโมโกลบินที่ต้องการอยู่ระหว่าง 10 ถึง 12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l) ยกเว้นในผู้ป่วยเด็กซึ่งความเข้มข้นของฮีโมโกลบินต้องอยู่ระหว่าง 9.5 ถึง 11 g / dl (5.9-6.8 mmol / l) ไม่ควรเกินขีดจำกัดสูงสุดของความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเป้าหมาย อาการและผลที่ตามมาของโรคโลหิตจางอาจแตกต่างกันไปตามอายุ เพศ และภาระโรคโดยรวม แพทย์จำเป็นต้องประเมินหลักสูตรทางคลินิกและสภาพของผู้ป่วยแต่ละราย ควรให้ Retacrit ฉีดเข้าใต้ผิวหนังหรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพื่อให้ได้ค่าฮีโมโกลบินไม่เกิน 12 g / dl (7.5 mmol / l) เนื่องจากความแปรปรวนของผู้ป่วยภายใน ค่าฮีโมโกลบินเดี่ยวที่สูงกว่าและต่ำกว่าความเข้มข้นของเฮโมโกลบินที่ต้องการอาจพบได้เป็นครั้งคราวในผู้ป่วย ความแปรปรวนของเฮโมโกลบินควรได้รับการจัดการผ่านการปรับขนาดยา โดยอ้างอิงจากช่วงเฮโมโกลบินเป้าหมายระหว่าง 10 ก. / ดล. (6.2 มิลลิโมล / ลิตร) ถึง 12 ก. / ดล. (7.5 มิลลิโมล / ลิตร)
ควรหลีกเลี่ยงระดับฮีโมโกลบินเป็นเวลานานกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l) คำแนะนำสำหรับการปรับขนาดยาที่เหมาะสมเมื่อค่าฮีโมโกลบินสูงกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l) แสดงไว้ด้านล่าง ควรหลีกเลี่ยงการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินมากกว่า 2 g / dl (1.25 mmol / l) ในช่วงสี่สัปดาห์ หากเป็นเช่นนี้ ควรปรับขนาดยาให้เหมาะสมตามที่ระบุไว้
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Retacrit ขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุดที่ได้รับอนุญาตเพื่อควบคุมอาการของโรคโลหิตจางอย่างเพียงพอโดยการรักษาความเข้มข้นของเฮโมโกลบินให้น้อยกว่าหรือเท่ากับ 12g / dl (7.5 mmol / l)
ควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มขนาดยา Retacrit ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองของฮีโมโกลบินไม่ดีต่อ Retacrit ควรพิจารณาคำอธิบายทางเลือกสำหรับการตอบสนองที่ไม่ดีนี้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1) ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังไม่เพียงพอ โรคและหลักฐานทางคลินิกของโรคหัวใจขาดเลือดหรือภาวะหัวใจล้มเหลว ความเข้มข้นของฮีโมโกลบินในการบำรุงรักษาไม่ควรเกินขีดจำกัดความเข้มข้นเป้าหมายสูงสุด
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ในการฟอกเลือด
ควรให้ยา Retacrit ทางใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ
การรักษาแบ่งออกเป็นสองขั้นตอน:
1. ขั้นตอนการแก้ไข: 50 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์ หากจำเป็นต้องปรับขนาดยา ควรทำทีละน้อยๆ เป็นระยะๆ อย่างน้อย 4 สัปดาห์ ในการปรับแต่ละครั้งควรเพิ่มหรือลดขนาดยาลง 25 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์
2. ขั้นตอนการบำรุงรักษา: การปรับขนาดยาเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินที่ต้องการ (Hb) ระหว่าง 10 ถึง 12 g / dl (6.2-7.5 mmol / l) ปริมาณยารายสัปดาห์ที่แนะนำมีตั้งแต่ 75 ถึง 300 IU / กก.
ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ระบุว่าผู้ป่วยที่มีระดับฮีโมโกลบินเริ่มต้นต่ำมาก (8 g / dl หรือ> 5 mmol / l)
ผู้ป่วยเด็กในการฟอกไต
การรักษาแบ่งออกเป็นสองขั้นตอน
1. แก้ไขระยะ 50 IU/กก. ฉีดเข้าเส้นเลือด 3 ครั้งต่อสัปดาห์ หากจำเป็นต้องปรับขนาดยา ควรทำทีละ 25 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์ ห่างกันอย่างน้อย 4 สัปดาห์ จนกว่าจะถึงเป้าหมาย
2. ขั้นตอนการบำรุงรักษา การปรับขนาดยาเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินที่ต้องการ (Hb) ระหว่าง 9.5 ถึง 11 g / dl (5.9-6.8 mmol / l)
โดยทั่วไป เด็กและวัยรุ่นที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 30 กก. ต้องการปริมาณการบำรุงรักษาที่สูงกว่าเด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 30 กก. และผู้ใหญ่ ในการศึกษาทางคลินิก ตัวอย่างเช่น ปริมาณการบำรุงต่อไปนี้ถูกสังเกตพบหลังการรักษา 6 เดือน:
ข้อมูลทางคลินิกที่มีอยู่ระบุว่าผู้ป่วยที่มีระดับฮีโมโกลบินเริ่มต้นต่ำมาก (6.8 g / dl หรือ> 4.25 mmol / l)
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ฟอกไตทางช่องท้อง
ควรให้ยา Retacrit ทางใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ
การรักษาแบ่งออกเป็นสองขั้นตอน
1. ขั้นตอนการแก้ไข: ปริมาณเริ่มต้นคือ 50 IU / กก. ของน้ำหนักสัปดาห์ละสองครั้ง
2. ขั้นตอนการบำรุงรักษา: การปรับขนาดยาเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบิน (Hb) ที่ต้องการ (ระหว่าง 10 ถึง 12 g / dl [6.2-7.5 mmol / l] ปริมาณการบำรุงรักษาอยู่ระหว่าง 25 ถึง 50 IU / kg 2 ครั้ง สัปดาห์แบ่งเป็น 2 ปริมาณเท่ากัน
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายที่ยังไม่ได้ฟอกไต
ควรให้ยา Retacrit ทางใต้ผิวหนังหรือทางหลอดเลือดดำ
การรักษาแบ่งออกเป็นสองขั้นตอน
1. ขั้นตอนการแก้ไข: ปริมาณเริ่มต้น 50 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์ ตามด้วยการเพิ่มทีละ 25 IU / kg (3 ครั้งต่อสัปดาห์หากจำเป็น) จนกว่าจะถึงเป้าหมายที่ต้องการ (การเพิ่มขึ้นควรค่อยๆ เป็นระยะ ๆ อย่างน้อยสี่สัปดาห์)
2. ขั้นตอนการบำรุงรักษา: ในระหว่างระยะการบำรุงรักษา Retacrit สามารถให้ 3 ครั้งต่อสัปดาห์ และในกรณีของการฉีดใต้ผิวหนัง สัปดาห์ละครั้งหรือทุกๆ 2 สัปดาห์ ต้องปรับขนาดยาและช่วงการให้ยาอย่างถูกต้องเพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบิน (Hb) ที่ต้องการ (ระหว่าง 10 ถึง 12 g / dl [6.2-7.5 mmol / l]
การขยายช่วงการให้ยาอาจต้องเพิ่มขนาดยา
ปริมาณสูงสุดไม่ควรเกิน 150 IU / kg 3 ครั้งต่อสัปดาห์ 240 IU / kg (สูงสุด 20 000 IU) สัปดาห์ละครั้งหรือ 480 IU / kg (สูงสุด 40,000 IU) สัปดาห์ละครั้ง . ทุก 2 สัปดาห์
การรักษาผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกิดจากเคมีบำบัด
ควรให้ยา Retacrit ฉีดเข้าใต้ผิวหนังแก่ผู้ป่วยโรคโลหิตจาง (เช่น ความเข้มข้นของฮีโมโกลบิน ≤ 10 g / dl (6.2 mmol / l) อาการและผลที่ตามมาของโรคโลหิตจางอาจแตกต่างกันไปตามอายุ เพศ และความรุนแรง โรคโดยรวม การประเมินทางคลินิกเป็นรายบุคคล แพทย์จะกำหนดหลักสูตรและสภาพของผู้ป่วยแต่ละราย
ในมุมมองของความแปรปรวนของผู้ป่วยภายใน ผู้ป่วยอาจตรวจพบค่าฮีโมโกลบินเดี่ยวที่สูงกว่าและต่ำกว่าระดับเฮโมโกลบินที่ต้องการเป็นครั้งคราว ความแปรปรวนของเฮโมโกลบินควรได้รับการจัดการผ่านการปรับขนาดยา สัมพันธ์กับช่วงเฮโมโกลบินเป้าหมายที่ 10 ก. / ดล. (6.2 มิลลิโมล / ล.) ถึง 12 ก. / ดล. (7.5 มิลลิโมล / ลิตร) ควรหลีกเลี่ยงระดับฮีโมโกลบินเป็นเวลานานกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l) คำแนะนำสำหรับการปรับขนาดยาที่เหมาะสมเมื่อค่าฮีโมโกลบินสูงกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l) แสดงไว้ด้านล่าง
ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดเพื่อให้แน่ใจว่าใช้ Retacrit ขนาดต่ำสุดที่ได้รับอนุญาตเพื่อควบคุมอาการของโรคโลหิตจางอย่างเพียงพอ
การรักษาด้วย Retacrit ควรดำเนินต่อไปอีกหนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยเคมีบำบัด ปริมาณเริ่มต้นคือ 150 IU / kg ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 3 ครั้งต่อสัปดาห์ อีกทางหนึ่ง สามารถใช้ Retacrit ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในขนาดเริ่มต้น 450 IU / kg สัปดาห์ละครั้ง หากหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ เฮโมโกลบินเพิ่มขึ้นอย่างน้อย 1 ก. / ดล. (0.62 มิลลิโมล / ล.) หรือจำนวนเรติคูโลไซต์เพิ่มขึ้น ≥ 40,000 เซลล์ / ไมโครลิตรจากการตรวจวัดพื้นฐาน ปริมาณควรอยู่ที่ 450 IU / กก. สัปดาห์ละครั้ง หรือ 150 IU/กก. สัปดาห์ละ 3 ครั้ง ถ้าฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้นคือ
ระบบการจ่ายยาที่แนะนำแสดงในตารางต่อไปนี้:
เมื่อบรรลุเป้าหมายการรักษาสำหรับผู้ป่วยแต่ละรายแล้ว ควรลดขนาดยาลง 25 ถึง 50% เพื่อรักษาระดับฮีโมโกลบินที่ระดับนั้น ควรพิจารณาการไตเตรทขนาดยาที่เหมาะสม
การปรับขนาดยา
หากการเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินมากกว่า 2 g / dl (> 1.25 mmol / l) ต่อเดือนควรลดขนาดยา Retacrit ลงประมาณ 25-50% หากค่าฮีโมโกลบินเกิน 12 g / dl (7.5 mmol / L ) ระงับการรักษาจนกว่าจะกลับเป็นหรือลดลงต่ำกว่า 12 ก. / ดล. (7.5 มิลลิโมล / ลิตร) จากนั้นให้เริ่มการรักษาด้วย Retacrit ในขนาดที่ต่ำกว่า 25% ของขนาดยาก่อนหน้า
การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการเอาอกเอาใจจากตนเอง
Retacrit ต้องได้รับการฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
ในขณะที่บริจาคโลหิตต้องให้ Retacrit หลังจากเสร็จสิ้นขั้นตอนการบริจาค
ผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่ไม่รุนแรง (ฮีมาโตคริต 33-39%) ที่ต้องการการเติมเลือดล่วงหน้า ≥ 4 หน่วย ควรรักษาด้วยยา Retacrit 600 IU/กก. 2 ครั้งต่อสัปดาห์ เป็นเวลา 3 สัปดาห์ก่อนการผ่าตัด
ตลอดระยะเวลาของการรักษาด้วย Retacrit ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการเสริมธาตุเหล็กอย่างเพียงพอ (เช่น 200 มก. / วันของธาตุเหล็กในช่องปาก) ควรเริ่มการบริหารธาตุเหล็กโดยเร็วที่สุด แม้กระทั่งหลายสัปดาห์ก่อนทำ predeposit autologous เพื่อเพิ่มการจัดเก็บธาตุเหล็กก่อนเริ่มการรักษาด้วย Retacrit
การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่กำหนดไว้สำหรับการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญ
Retacrit ควรฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
ควรให้ยา 600 IU / kg ของน้ำหนักตัวสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลาสามสัปดาห์ (วันที่ 21, 14 และ 7) ก่อนการผ่าตัดและในวันที่ผ่าตัด (วันที่ 0) ในกรณีที่จำเป็นต้องลดเวลาก่อนการผ่าตัดให้เหลือน้อยกว่าสามสัปดาห์ ควรให้ยา 300 IU / kg ของน้ำหนักตัวต่อวันเป็นเวลา 10 วันก่อนการผ่าตัด ในวันที่ทำการผ่าตัด และในสี่วัน หาก ระดับฮีโมโกลบินถึงหรือสูงกว่า 15 g / dl ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของการทดสอบทางโลหิตวิทยาที่ทำในช่วงก่อนการผ่าตัด Retacrit ควรหยุดและไม่ควรให้ยาในภายหลัง
ต้องรักษาภาวะขาดธาตุเหล็กก่อนเริ่มการรักษาด้วย Retacrit นอกจากนี้ ควรให้ธาตุเหล็กในปริมาณที่เพียงพอแก่ผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วย Retacrit (เช่น 200 มก. ของธาตุเหล็กต่อวัน) ตลอดระยะเวลาของการรักษาด้วย Retacrit การให้ธาตุเหล็กก่อนการรักษาด้วย Retacrit เพื่อให้ได้ปริมาณที่เพียงพอ
วิธีการบริหาร
ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ
การบริหารควรใช้เวลาอย่างน้อย 1-5 นาที ขึ้นอยู่กับปริมาณทั้งหมด ในผู้ป่วยไตเทียม เป็นไปได้ที่จะให้ยาลูกกลอน ในระหว่างการฟอกไต จากการเข้าถึงหลอดเลือดดำที่เหมาะสมของวงจรการฟอกไต อีกทางหนึ่ง สารสามารถฉีดได้เมื่อสิ้นสุดการฟอกไตผ่านทางช่องทวาร และตามด้วยสารละลาย NaCl ทางสรีรวิทยา 10 มล. 9 มก. / มล. (0.9%) เพื่อชำระวงจรและให้แน่ใจว่าการนำผลิตภัณฑ์เข้าสู่กระแสเลือดเป็นที่น่าพอใจ ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่ ควรเลือกใช้การให้ยาช้าลง
ไม่ควรให้ Retacrit โดยการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ
Retacrit ต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 6.2)
ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง
โดยทั่วไปไม่ควรเกินปริมาตรสูงสุด 1 มล. ต่อบริเวณที่ฉีด ในกรณีที่มีปริมาณมาก จำเป็นต้องเลือกสถานที่ดูแลเพิ่มเติม
การฉีดจะได้รับในแขนขาหรือในผนังหน้าท้อง
สำหรับคำแนะนำในการจัดการผลิตภัณฑ์ยาก่อนการบริหาร ดูหัวข้อ 6.6
04.3 ข้อห้าม -
- ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
- ผู้ป่วยที่มีภาวะเม็ดเลือดแดงแตก (PRCA) บริสุทธิ์หลังการรักษาด้วยอีริโทรพอยอิตินไม่ควรรับการรักษาด้วยเรทาคริตหรืออีริโทรพอยอิตินชนิดอื่น (ดูหัวข้อ 4.4)
- ความดันโลหิตสูงที่ไม่สามารถควบคุมได้
- ในข้อบ่งชี้ "การเพิ่มขึ้นของปริมาณเลือด autologous": กล้ามเนื้อหัวใจตายหรือโรคหลอดเลือดสมองในเดือนก่อนการรักษา, โรคหลอดเลือดหัวใจตีบที่ไม่เสถียร, เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำลึกเช่นประวัติโรคหลอดเลือดดำอุดตัน
- ในข้อบ่งชี้ของการผ่าตัดออร์โธปิดิกส์ที่สำคัญ: โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ หลอดเลือดแดงส่วนปลาย หลอดเลือดแดงหรือหลอดเลือดในสมอง รวมทั้งผู้ป่วยที่เป็นโรคกล้ามเนื้อหัวใจตายเมื่อเร็วๆ นี้หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง
- ผู้ป่วยที่ไม่สามารถได้รับ "การป้องกันลิ่มเลือดอุดตันที่เพียงพอไม่ว่าด้วยเหตุผลใดก็ตาม
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ข้อมูลทั่วไป
ในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับ erythropoietin ความดันโลหิตอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Retacrit ความดันโลหิตควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบและควบคุมอย่างเพียงพอก่อน ที่การเริ่มต้น และระหว่างการรักษาด้วย Retacrit ทั้งในผู้ป่วยทุกรายที่ได้รับการรักษาด้วย epoetin เป็นครั้งแรกและในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาแล้ว อาจจำเป็นต้องสร้างหรือเสริมสร้างการต่อต้าน - การรักษาความดันโลหิตสูง หากไม่สามารถควบคุมความดันโลหิตได้ ควรหยุดการรักษาด้วย Retacrit
ควรใช้ Retacrit ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่มีโรคลมชักและตับวายเรื้อรัง
การเพิ่มขึ้นของจำนวนเกล็ดเลือดที่ขึ้นกับขนาดยาในระดับปานกลางในช่วงปกติอาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยอีริโทรพอยอิติน ปรากฏการณ์นี้ถอยหลังด้วยความต่อเนื่องของการบำบัด ขอแนะนำให้ตรวจนับเกล็ดเลือดอย่างสม่ำเสมอในช่วง 8 สัปดาห์แรกของการรักษา
สาเหตุอื่นๆ ทั้งหมดของโรคโลหิตจาง (การขาดธาตุเหล็ก ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก การสูญเสียเลือด วิตามินบี 12 หรือการขาดโฟเลต) ควรได้รับการประเมินและรักษาก่อนและระหว่างการรักษาด้วย Retacrit ในกรณีส่วนใหญ่ ค่า ferritin ในซีรัมจะลดลงพร้อมกับค่า hematocrit ที่เพิ่มขึ้น เพื่อให้แน่ใจว่ามีการตอบสนองที่ดีที่สุดต่อ erythropoietin ต้องมีการจัดเก็บธาตุเหล็กที่เพียงพอ:
- ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังและระดับเฟอร์ริตินในเลือดต่ำกว่า 100 ng / ml แนะนำให้เสริมธาตุเหล็กเช่น 200-300 มก. / วันโดยรับประทาน (100-200 มก. / วันในผู้ป่วยเด็ก)
- ในผู้ป่วยมะเร็งทุกรายที่มีค่าความอิ่มตัวของ Transferrin ต่ำกว่า 20% แนะนำให้เสริมธาตุเหล็กในช่องปาก 200-300 มก. / วัน
ปัจจัยทั้งหมดเหล่านี้ที่ก่อให้เกิดโรคโลหิตจางต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบก่อนตัดสินใจเพิ่มปริมาณอีริโทรพอยอิตินในผู้ป่วยมะเร็ง
การลดลงของฮีโมโกลบินที่ขัดแย้งและการพัฒนาของโรคโลหิตจางรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับจำนวนเรติคูโลไซต์ต่ำควรเตือนพวกเขาให้หยุดการรักษาด้วยอีพอยตินและทำการทดสอบแอนติบอดีต้าน erythropoietin มีรายงานผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบซีที่รักษาด้วย interferon และ ribavirin เมื่อ epoetins มีการใช้ร่วมกัน Epoetin ไม่ได้รับการรับรองสำหรับการจัดการโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับไวรัสตับอักเสบซี
เพื่อปรับปรุงการตรวจสอบย้อนกลับของสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (สารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง (ESA) ชื่อของ ESA ที่ได้รับการกำหนดจะต้องบันทึก (หรือระบุ) อย่างชัดเจนในเวชระเบียนของผู้ป่วย
แนวทางการจัดการโลหิตที่ดีควรใช้ในระหว่างการผ่าตัด
ผู้ป่วยที่กำหนดให้เข้ารับการผ่าตัดศัลยกรรมกระดูกและข้อที่สำคัญ
ในผู้ป่วยที่กำหนดให้ต้องผ่าตัดออร์โธปิดิกส์หลัก สาเหตุของโรคโลหิตจางควรได้รับการกำหนดและรักษา ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Retacrit เหตุการณ์ลิ่มเลือดอุดตันอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงในประชากรผู้ป่วยรายนี้ และควรพิจารณาอย่างรอบคอบเกี่ยวกับผลประโยชน์ที่คาดว่าจะได้รับจากการรักษาผู้ป่วยควรได้รับ "การป้องกันโรคลิ่มเลือดอุดตันอย่างเพียงพอ เนื่องจากอาจเกิดภาวะลิ่มเลือดอุดตันและหลอดเลือดในผู้ป่วยที่ผ่าตัด โดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ นอกจากนี้ ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) นอกจากนี้ ใน ผู้ป่วยที่มีค่าฮีโมโกลบินที่การตรวจวัดพื้นฐาน > 13 g / dl ความเป็นไปได้ที่การรักษาด้วย Retacrit อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน / หลอดเลือดหลังการผ่าตัดไม่สามารถแยกออกได้ ดังนั้น การรักษาดังกล่าวจึงไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่มีค่าฮีโมโกลบินที่การตรวจวัดพื้นฐาน > 13 g / dl .
ผู้ป่วยไตวายเรื้อรัง
ความเข้มข้นของเฮโมโกลบิน
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง ความเข้มข้นของเฮโมโกลบินในการดูแลไม่ควรเกินขีดจำกัดสูงสุดของความเข้มข้นของเฮโมโกลบินเป้าหมายที่แนะนำในหัวข้อ 4.2 ความเสี่ยงของการเสียชีวิต เหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดที่รุนแรง และโรคหลอดเลือดสมองรวมถึงโรคหลอดเลือดสมองได้รับการสังเกตในการทดลองทางคลินิกเมื่อใช้ ESA เพื่อให้ได้ค่าฮีโมโกลบินที่มากกว่า 12 g / dl (7.5 mmol / l)
การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมไม่ได้แสดงให้เห็นประโยชน์ที่มีนัยสำคัญจากการใช้ epoetin เมื่อความเข้มข้นของฮีโมโกลบินเกินระดับที่จำเป็นในการควบคุมอาการของโรคโลหิตจางและหลีกเลี่ยงการถ่ายเลือด
ควรวัดระดับฮีโมโกลบินเป็นระยะ ๆ จนกว่าจะถึงค่าคงที่และหลังจากนั้นเป็นระยะ ๆ การเพิ่มขึ้นของฮีโมโกลบินควรอยู่ที่ประมาณ 1 g / dl (0.62 mmol / l) ต่อเดือนและไม่ควรเกิน 2 g / dl (1.25 mmol / l) ต่อเดือนเพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดความดันโลหิตสูงหรือการทำให้รุนแรงขึ้น
ผู้ป่วยไตวายเรื้อรังที่รักษาด้วย Retacrit ฉีดเข้าใต้ผิวหนังควรได้รับการตรวจสอบเป็นระยะสำหรับการสูญเสียประสิทธิภาพ ซึ่งหมายถึงการไม่ตอบสนองหรือลดการตอบสนองต่อการรักษา Retacrit ในผู้ป่วยที่เคยตอบสนองต่อการรักษาดังกล่าวก่อนหน้านี้ นี่เป็นลักษณะการลดลงของฮีโมโกลบินอย่างต่อเนื่องแม้จะมีปริมาณ Retacrit เพิ่มขึ้นก็ตาม
ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ epoetin alfa ในช่วงเวลาการให้ยานานขึ้น (มากกว่าสัปดาห์ละครั้ง) อาจไม่สามารถรักษาระดับเฮโมโกลบินที่เพียงพอได้ (ดูหัวข้อ 5.1) และอาจต้องเพิ่มขนาดยา ควรตรวจสอบระดับเฮโมโกลบินอย่างสม่ำเสมอ
ควรใช้ความระมัดระวังในการเพิ่มขนาดยา Retacrit ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังเนื่องจากปริมาณ epoetin สะสมที่สูงอาจสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเสียชีวิตและเหตุการณ์ร้ายแรงต่อระบบหัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือด ในผู้ป่วยที่มีการตอบสนองของฮีโมโกลบินไม่ดีต่ออีพอเอติน ควรพิจารณาการตอบสนองที่ไม่ดี (ดูหัวข้อ 4.4 และ 5.1)
การขาดการตอบสนองต่อการรักษาด้วย erythropoietin จะต้องตรวจสอบปัจจัยที่รับผิดชอบโดยทันที เหล่านี้รวมถึง: การขาดธาตุเหล็ก โฟเลตหรือวิตามินบี 12, พิษจากอะลูมิเนียม, การติดเชื้อในกระแสเลือด, ตอนการอักเสบหรือบาดแผล, การสูญเสียเลือดลึกลับ, ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก, พังผืดของไขกระดูกจากแหล่งกำเนิดใด ๆ
กรณีของ PRCA ที่ใช้แอนติบอดีเป็นสื่อกลางมักไม่ค่อยรายงานในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังที่ได้รับ erythropoietin ใต้ผิวหนัง ในผู้ป่วยที่แสดง "การสูญเสียประสิทธิภาพอย่างกะทันหันซึ่งแสดงให้เห็นโดยการลดลงของฮีโมโกลบิน (1-2 g / dl ต่อเดือน) ที่มีความต้องการการถ่ายเลือดเพิ่มขึ้นควรทำการนับ reticulocyte และสาเหตุทั่วไปที่ป้องกันการตอบสนองต่อการรักษา (เช่นธาตุเหล็ก) , การขาดโฟเลตหรือวิตามินบี 12, พิษจากอะลูมิเนียม, การติดเชื้อหรือการอักเสบ, การสูญเสียเลือด, ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก) หากไม่พบสาเหตุ ควรพิจารณาทำการตรวจไขกระดูกเพื่อวินิจฉัยโรค PRCA
หากได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรค PRCA ควรยุติการรักษาด้วย Retacrit ทันทีและควรพิจารณาการทดสอบแอนติบอดีต่อเม็ดเลือดแดง ไม่ควรเปลี่ยนผู้ป่วยไปรับการรักษาด้วยผลิตภัณฑ์ยาตัวอื่น เนื่องจากจะมีปฏิกิริยาข้ามกันระหว่างแอนติบอดีต้าน erythropoietin กับ erythropoietin อื่นๆ สาเหตุอื่นๆ ของ PRCA จะต้องได้รับการยกเว้นและกำหนดการบำบัดที่เหมาะสม
แนะนำให้ตรวจสอบจำนวน reticulocyte เป็นระยะเพื่อตรวจหาการสูญเสียประสิทธิภาพการรักษาในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง
ภาวะโพแทสเซียมสูงได้รับการสังเกตในบางกรณี ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรัง การแก้ไขภาวะโลหิตจางอาจทำให้ความอยากอาหารเพิ่มขึ้นและการดูดซึมโพแทสเซียมและโปรตีน พารามิเตอร์ที่กำหนดสำหรับการฟอกไตอาจต้องมีการปรับเป็นระยะเพื่อให้ยูเรีย ครีเอตินีน และโพแทสเซียมอยู่ในค่าที่ต้องการ ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังในซีรัม อิเล็กโทรไลต์ควรได้รับการตรวจสอบ หากสังเกตค่าโพแทสเซียมในเลือดสูง (หรือเพิ่มขึ้น) ควรพิจารณาให้หยุดการบริหาร erythropoietin จนกว่าจะมีการแก้ไขภาวะโพแทสเซียมสูง
การเพิ่มขนาดยาเฮปารินมักจำเป็นในระหว่างการรักษา erythropoietin เนื่องจากการเพิ่มขึ้นของค่าฮีมาโตคริต การอุดตันของระบบฟอกไตอาจเกิดขึ้นได้หากการฟอกไตไม่เหมาะสม
จากข้อมูลที่มีอยู่จนถึงตอนนี้ การแก้ไขภาวะโลหิตจางด้วย erythropoietin ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอที่ยังไม่ได้ฟอกไตไม่ได้เร่งการลุกลามของภาวะไตไม่เพียงพอ
ผู้ป่วยมะเร็งผู้ใหญ่ที่มีอาการโลหิตจางตามอาการด้วยเคมีบำบัด
ในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัดควรพิจารณาช่วงเวลา 2-3 สัปดาห์ระหว่างการบริหารและการปรากฏตัวของเม็ดเลือดแดงที่เกิดจาก erythropoietin เมื่อประเมินความเหมาะสมของการรักษาด้วย Retacrit (ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการถ่ายเลือด ) ในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัดหากฮีโมโกลบินเพิ่มขึ้น มากกว่า 2 ก./ดล. (1.25 มิลลิโมล/ลิตร) ต่อเดือน หรือหากระดับเกิน 12 ก./ดล. (7.5 มิลลิโมล/ลิตร) ถือเป็นขั้นตอนการปรับขนาดยาที่ระบุในข้อ 4.2 อย่างระมัดระวัง เพื่อลดศักยภาพ ปัจจัยเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.2)
เนื่องจากพบว่ามีอุบัติการณ์การเกิดลิ่มเลือดอุดตันเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยสารสร้างเม็ดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.8) ความเสี่ยงนี้ควรได้รับการชั่งน้ำหนักอย่างรอบคอบโดยคำนึงถึงประโยชน์ของการรักษา (ร่วมกับ Retacrit) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยมะเร็งที่มีอาการ ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันที่เพิ่มขึ้น เช่น ผู้ที่เป็นโรคอ้วน หรือมีประวัติของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและหลอดเลือด (deep vein thrombosis, pulmonary embolism)
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เข้ารับการผ่าตัดซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโปรแกรมการให้กำเนิดบุตรด้วยตนเอง
ต้องปฏิบัติตามคำเตือนและข้อควรระวังพิเศษทั้งหมดที่เกี่ยวข้องกับโปรแกรม predonation autologous โดยเฉพาะอย่างยิ่งโดยการฟื้นฟูปริมาณเลือดที่ดึงออกมาตามปกติ
ศักยภาพในการก่อมะเร็ง
Epoetin เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่กระตุ้นการผลิตเม็ดเลือดแดงเป็นหลัก ตัวรับ Erythropoietin สามารถแสดงออกได้บนพื้นผิวของเซลล์เนื้องอกจำนวนหนึ่ง เช่นเดียวกับปัจจัยการเจริญเติบโตทั้งหมด มีข้อสงสัยว่า epoetin สามารถกระตุ้นการเจริญเติบโตของเนื้องอกมะเร็งทั้งหมดได้ ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมหลายครั้ง เรื่องนี้ไม่เป็นเช่นนั้น Epoetins มี ได้รับการแสดงเพื่อปรับปรุงการอยู่รอดโดยรวมหรือลดความเสี่ยงของความก้าวหน้าของมะเร็งในผู้ป่วยที่เป็นโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับมะเร็ง
การทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมหลายครั้งซึ่งให้ epoetins แก่ผู้ป่วยที่มีโรคมะเร็งหลายชนิด เช่น มะเร็งสความัสที่บริเวณศีรษะและคอ มะเร็งปอด และมะเร็งเต้านม ได้แสดงให้เห็นอัตราการเสียชีวิตที่เพิ่มขึ้นโดยไม่ทราบสาเหตุ ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุม การใช้ epoetin alfa และสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงอื่น ๆ (ESAs) แสดงให้เห็นว่า:
• การลดเวลาในการลุกลามของเนื้องอกในผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและคอระยะลุกลามที่รับการรักษาด้วยรังสีบำบัด เมื่อให้ยาเพื่อให้ได้ค่าฮีโมโกลบินที่มากกว่า 14 g / dl (8.7 mmol / l)
• อัตราการรอดชีวิตโดยรวมลดลงและการเสียชีวิตเพิ่มขึ้นอันเนื่องมาจากความก้าวหน้าของเนื้องอกที่ 4 เดือนในผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามที่ได้รับเคมีบำบัดเมื่อให้ยาเพื่อให้ได้ค่าฮีโมโกลบินที่ 12-14 g / dl (7.5-8.7 mmol / l) ,
• เพิ่มความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตเมื่อได้รับค่าฮีโมโกลบิน 12 g / dl (7.5 mmol / l) ในผู้ป่วยมะเร็งที่ไม่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดหรือรังสีรักษา การใช้ ESA ไม่ได้ระบุไว้ในประชากรผู้ป่วยรายนี้
จากข้อมูลข้างต้น ในบางเงื่อนไขทางคลินิก การถ่ายเลือดควรเป็นการรักษาที่เหมาะสมสำหรับการจัดการโรคโลหิตจางในผู้ป่วยมะเร็ง การตัดสินใจให้ recombinant erythropoietins ควรขึ้นอยู่กับการประเมินอัตราส่วนผลประโยชน์-ความเสี่ยงกับการมีส่วนร่วมของผู้ป่วยแต่ละราย และควรคำนึงถึงบริบททางคลินิกเฉพาะ ปัจจัยที่ต้องพิจารณาในการประเมินนี้ควรรวมถึงชนิดของมะเร็งและระยะของมะเร็ง ระดับของโรคโลหิตจาง อายุขัย สภาพแวดล้อมที่ผู้ป่วยได้รับการรักษาและความชอบของผู้ป่วย (ดู ส่วนที่ 5.1)
ยานี้มีฟีนิลอะลานีน ซึ่งเป็นสารที่อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย
ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส ซึ่งหมายความว่ามีโซเดียมต่ำ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
การรักษาด้วย erythropoietin ไม่ได้แสดงให้เห็นว่าเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไซโคลสปอรินจับกับเม็ดเลือดแดง จึงอาจมีความเป็นไปได้ที่จะมี "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ถ้าให้ยาอีริโทรพอยเอตินร่วมกับไซโคลสปอริน ควรมีการตรวจสอบระดับไซโคลสปอรินในเลือดและปริมาณของผลิตภัณฑ์ยานี้จะต้องได้รับการแก้ไขตาม การเพิ่มขึ้นของค่าฮีมาโตคริต
ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ "ปฏิกิริยาระหว่าง epoetin alfa และ G-CSF หรือ GM-CSF เกี่ยวกับความแตกต่างทางโลหิตวิทยาหรือการเพิ่มจำนวนในตัวอย่างชิ้นเนื้อเนื้องอก ในหลอดทดลอง.
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ไม่มีการศึกษาที่เพียงพอและมีการควบคุมอย่างดีในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบว่า epoetin zeta จากภายนอกถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ดังนั้น โดยทั่วไป erythropoietin ควรใช้ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรเท่านั้นหากผลประโยชน์ที่อาจมีมากกว่าความเสี่ยงที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Retacrit ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
สรุปข้อมูลความปลอดภัย
ผลการศึกษาทางคลินิกกับ Retacrit สอดคล้องกับข้อมูลด้านความปลอดภัยของ erythropoietins ที่ได้รับอนุญาตอื่นๆ จากผลการศึกษาทางคลินิกกับ erythropoietin ที่ได้รับใบอนุญาตอื่น ๆ ผู้ป่วยที่ได้รับ erythropoietin ประมาณ 8% คาดว่าจะมีอาการไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ระหว่างการรักษาด้วย erythropoietin มักพบในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังหรือมะเร็งที่แฝงอยู่ โดยปวดศีรษะและความดันโลหิตเพิ่มขึ้นตามขนาดยา อาจเกิดวิกฤตความดันโลหิตสูงที่มีอาการคล้ายกับ "โรคสมองจากสมอง" ควรให้ความสนใจกับอาการปวดศีรษะเฉียบพลันแบบเฉียบพลัน เช่น ไมเกรน ซึ่งอาจเป็นสัญญาณเตือน
มีรายงานการศึกษาบางเรื่องในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอที่ยังไม่ได้ฟอกไตที่รักษาด้วยระยะเวลาการให้ยานานขึ้น
ในผู้ป่วยที่รักษาด้วยสารสร้างเม็ดเลือดแดง, ภาวะลิ่มเลือดอุดตัน/หลอดเลือด เช่น กล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด, กล้ามเนื้อหัวใจตาย, โรคหลอดเลือดสมอง, โรคหลอดเลือดสมอง (เลือดออกในสมองและกล้ามเนื้อในสมอง) การแข็งตัวของเลือดในไตเทียม
erythroblastopenia ที่อาศัยแอนติบอดี (PRCA) ได้รับการสังเกตหลังจากการรักษาด้วย epoetin alfa เป็นเวลาหลายเดือนหรือหลายปี พบแอนติบอดีต่อ erythropoietin ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)
งานพิมพ์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
ส่วนนี้กำหนดความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เป็น: ธรรมดามาก (> 1/10); ทั่วไป (> 1/100 ถึง 1/1 000 ถึง 1/10 000 a
ภายในแต่ละระดับความถี่ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จะถูกนำเสนอโดยเรียงจากมากไปน้อยของความรุนแรง
ความถี่อาจแตกต่างกันไปขึ้นอยู่กับตัวบ่งชี้
ผู้ป่วยไตเทียมทั้งผู้ใหญ่และเด็ก ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการฟอกไตทางช่องท้อง และผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตไม่เพียงพอที่ยังไม่ได้ฟอกไต
อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดในการตั้งค่าการรักษาด้วยอีโพเอติน อัลฟ่าคือ ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นตามขนาดยาหรือภาวะความดันโลหิตสูงที่มีอยู่ก่อนแย่ลงซึ่งขึ้นกับขนาดยา ความดันโลหิตที่เพิ่มขึ้นนี้สามารถรักษาได้ทางเภสัชวิทยา นอกจากนี้ ขอแนะนำให้ติดตามความดันโลหิตโดยเฉพาะ ที่จุดเริ่มต้นของการบำบัด ปฏิกิริยาต่อไปนี้ยังเกิดขึ้นในบางกรณีของผู้ป่วยที่มีความดันโลหิตปกติหรือความดันโลหิตต่ำ: ภาวะความดันโลหิตสูงที่มีอาการคล้ายกับโรคสมองจากสมอง (อาการปวดหัวและภาวะสับสน) และอาการชักแบบโทนิโคโคลนิกทั่วไปโดยต้องเข้ารับการรักษาทันทีและเข้ารับการรักษาอย่างเข้มข้น คุณควรให้ความสนใจเป็นพิเศษ ไปจนถึงอาการปวดศีรษะเฉียบพลันแบบเฉียบพลัน เช่น ไมเกรน ซึ่งอาจเป็นสัญญาณเตือน
ลิ่มเลือดอุดตันอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะความดันเลือดต่ำหรือมีภาวะแทรกซ้อนของ fistulas arteriovenous (ตีบ, โป่งพอง, ฯลฯ ) ในผู้ป่วยเหล่านี้ขอแนะนำให้แก้ไขก่อนกำหนดของการป้องกันโรค shunt และ antithrombotic เช่นกรดอะซิติลซาลิไซลิก .
ผู้ป่วยมะเร็งผู้ใหญ่ที่ได้รับเคมีบำบัดที่มีอาการโลหิตจางตามอาการ
ความดันโลหิตสูงอาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ epoetin alfa ดังนั้นควรติดตามฮีโมโกลบินและความดันโลหิตอย่างใกล้ชิด
พบอุบัติการณ์การเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาสร้างเม็ดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.4 และหัวข้อ 4.8 - ข้อควรพิจารณาทั่วไป)
คนไข้ที่เข้ารับการผ่าตัด
โดยไม่คำนึงถึงการรักษา erythropoietin เหตุการณ์ thromboembolic อาจเกิดขึ้นหลังจาก phlebotomies ซ้ำในผู้ป่วยที่ผ่าตัดด้วยโรคหัวใจและหลอดเลือด
ดังนั้นผู้ป่วยดังกล่าวควรได้รับการทดแทนปริมาณเลือดที่เก็บรวบรวมเป็นประจำ ในผู้ป่วยที่มีค่าฮีโมโกลบินที่ระดับพื้นฐาน > 13 g / dl ความเป็นไปได้ที่การรักษาด้วย Retacrit อาจเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน / หลอดเลือดหลังการผ่าตัดไม่สามารถแยกออกได้
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ
04.9 ยาเกินขนาด -
หน้าต่างการรักษาของ erythropoietin กว้างมาก การใช้ยาเกินขนาด erythropoietin สามารถสร้างผลกระทบซึ่งเป็นการขยายผลทางเภสัชวิทยาของฮอร์โมน หากระดับฮีโมโกลบินสูงเกินไป สามารถทำการเจาะโลหิตออกได้ หากจำเป็น ควรมีการดูแลแบบประคับประคองเพิ่มเติม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาต้านโลหิตจางอื่นๆ, erythropoietin
รหัส ATC: B03XA01
Retacrit เป็นผลิตภัณฑ์ยาชีววัตถุคล้ายคลึง ข้อมูลรายละเอียดมีอยู่ในเว็บไซต์ของ European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
ผลกระทบทางเภสัชพลศาสตร์
Erythropoietin เป็นไกลโคโปรตีนซึ่งเป็นปัจจัยกระตุ้นไมโทซิสและฮอร์โมนสร้างความแตกต่างซึ่งช่วยกระตุ้นการผลิตเม็ดเลือดแดงจากสารตั้งต้นของช่องต้นกำเนิด erythropoietin มีน้ำหนักโมเลกุลที่ชัดเจนคือ 32,000-40,000 ดาลตัน เศษโปรตีนของโมเลกุลประกอบด้วยประมาณ 58% ของน้ำหนักโมเลกุลทั้งหมดและประกอบด้วยกรดอะมิโน 165 ตัว กลุ่มคาร์โบไฮเดรตสี่สายเชื่อมโยงกับโปรตีนด้วยพันธะ N-glycosidic สามพันธะและพันธะออกไกลโคไซด์หนึ่งพันธะ จากมุมมองของลำดับกรดอะมิโนและองค์ประกอบคาร์โบไฮเดรต epoetin zeta เหมือนกับ erythropoietin ของมนุษย์ภายนอกที่แยกได้จากปัสสาวะของผู้ป่วยโลหิตจาง ประสิทธิภาพทางชีวภาพของ erythropoietin ได้แสดงให้เห็นในแบบจำลองสัตว์ต่างๆ ในร่างกาย (หนูปกติและโลหิตจาง หนู polycythemic) หลังจากการบริหาร erythropoietin การนับเม็ดเลือดแดง ค่าฮีโมโกลบินและจำนวนเรติคูโลไซต์จะเพิ่มขึ้นพร้อมกับอัตราการรวมตัวของ 59Fe ในการทดสอบ ในหลอดทดลอง (การเพาะเลี้ยงเซลล์ม้ามของหนูเมาส์) เพิ่มการรวมตัวของ 3H-thymidine เข้าไปในเซลล์อีริทรอยด์ที่เป็นนิวคลีเอตของม้ามหลังจากการฟักไข่ด้วยอีริโทรพอยอิติน
ผ่านการเพาะเลี้ยงเซลล์ของไขกระดูกของมนุษย์ พบว่า erythropoietin ช่วยกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดงโดยเฉพาะโดยไม่ทำให้เม็ดโลหิตขาวเปลี่ยนแปลงไป ไม่พบกิจกรรมที่เป็นพิษต่อเซลล์ของ erythropoietin ในเซลล์ไขกระดูก
ในทำนองเดียวกันกับปัจจัยการเจริญเติบโตของเม็ดเลือดอื่น ๆ erythropoietin ได้รับการแสดง ในหลอดทดลอง มีคุณสมบัติกระตุ้นเซลล์บุผนังหลอดเลือดของมนุษย์
ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มีภาวะไตวายยังไม่ได้รับการฟอกไต
ในการศึกษา erythropoietin แบบขยายช่วงขนาดยา 2 ครั้ง (3 ครั้งต่อสัปดาห์ สัปดาห์ละครั้ง ทุกๆ 2 สัปดาห์และทุกๆ 4 สัปดาห์) ผู้ป่วยบางรายที่มีขนาดยาที่ยาวกว่านั้นไม่ได้รักษาระดับฮีโมโกลบินที่เพียงพอและข้อกำหนดของโปรโตคอลสำหรับการหยุดยาที่กำหนดโดยเฮโมโกลบิน ตรงตามมูลค่า (0% ในการให้ยาสัปดาห์ละครั้ง 3.7% ในการให้ยาทุกๆ 2 สัปดาห์ และ 3.3% ในกลุ่มทุกๆ 4 สัปดาห์)
ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก
การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกสามครั้งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมะเร็ง 721 รายที่ได้รับเคมีบำบัดที่ปราศจากแพลตตินัม รวมถึง 389 รายที่เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยา (221 คนที่มี myeloma หลายชนิด, 144 รายที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กินและ 24 รายที่เป็นมะเร็งทางโลหิตวิทยาอื่นๆ) และ 332 รายที่มีเนื้องอกที่เป็นก้อน (172 เต้านม, 64 ทางนรีเวช , 23 ปอด, 22 ต่อมลูกหมาก, 21 ทางเดินอาหาร และอีก 30 อย่าง). การศึกษาแบบ open-label ขนาดใหญ่สองครั้งเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยมะเร็ง 2 697 รายที่ได้รับเคมีบำบัดที่ปราศจากแพลตตินัม รวมถึง 1 895 รายที่มีเนื้องอกที่เป็นก้อน (เต้านม 683 ปอด 260 ปอด 174 ทางนรีเวช ระบบทางเดินอาหาร 300 แห่ง และอีก 478 ราย) และ 802 คนที่มีมะเร็งทางโลหิตวิทยา
ในการศึกษาแบบคาดหวัง สุ่มตัวอย่าง ปกปิดทั้งสองด้าน และควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งดำเนินการกับผู้ป่วยโรคโลหิตจาง 375 รายที่มีเนื้องอกที่ไม่ใช่มัยอีลอยด์ต่างๆ และได้รับเคมีบำบัดที่ปราศจากแพลตตินัม การลดลงอย่างมีนัยสำคัญในผลที่ตามมาที่เกี่ยวข้องกับโรคโลหิตจาง (เช่น ความเหนื่อยล้า อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง และกิจกรรมการลดลง) ) วัดโดยเครื่องมือการประเมินต่อไปนี้: มาตราส่วนการประเมินทั่วไป FACT-An (การประเมินหน้าที่ของการรักษาโรคมะเร็ง-โรคโลหิตจาง) ระดับการประเมินความล้า FACT-An และ Cancer Linear Analogue Scale (CLAS) อีกสองกลุ่มสุ่มตัวอย่างที่ได้รับยาหลอก การทดลองที่มีผู้ป่วยจำนวนน้อยลงล้มเหลวในการแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงที่สำคัญในพารามิเตอร์คุณภาพชีวิตที่ประเมินด้วยมาตราส่วน EORTC-QLQ-C30 และ CLAS ตามลำดับ
Erythropoietin เป็นปัจจัยการเจริญเติบโตที่กระตุ้นการผลิตเม็ดเลือดแดงเป็นหลัก ตัวรับ Erythropoietin สามารถแสดงออกได้บนพื้นผิวของเซลล์เนื้องอกประเภทต่างๆ
การวิเคราะห์การรอดชีวิตและความก้าวหน้าของเนื้องอกได้รับการวิเคราะห์ในการศึกษาที่มีกลุ่มควบคุมขนาดใหญ่ 5 ฉบับ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วยทั้งหมด 2,833 ราย ซึ่งรวมถึงการศึกษาแบบ double-blind ที่ควบคุมด้วยยาหลอกสี่การศึกษา และการศึกษาแบบ open-label หนึ่งการศึกษา การศึกษาเหล่านี้ลงทะเบียนผู้ป่วยที่ได้รับเคมีบำบัด (การศึกษาสองเรื่อง) หรือประชากรผู้ป่วยที่ไม่ได้ระบุสารกระตุ้นการสร้างเม็ดเลือดแดง: ผู้ป่วยมะเร็งที่เป็นโรคโลหิตจางที่ไม่ได้รับเคมีบำบัดและผู้ป่วยมะเร็งศีรษะและลำคอ , อยู่ระหว่างการฉายรังสี ในการศึกษาสองชิ้น ค่าเฮโมโกลบินเป้าหมาย ความเข้มข้น > 13 g / dL ในการศึกษาที่เหลือคือ 12-14 g / dL ในการศึกษาแบบ open-label ไม่พบความแตกต่างในการรอดชีวิตโดยรวมระหว่างผู้ป่วยที่ได้รับ recombinant human erythropoietin กับกลุ่มควบคุม ในสี่ยาหลอก- การศึกษาแบบควบคุม อัตราส่วนความเป็นอันตราย (อัตราส่วนอันตราย) เพื่อความอยู่รอดโดยรวมอยู่ระหว่าง 1.25 ถึง 2.47 เพื่อสนับสนุนการควบคุม เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุม การศึกษาเหล่านี้สังเกตเห็นการเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติ คงที่และไม่ได้อธิบายในการตายในผู้ป่วยโรคโลหิตจางที่เกี่ยวข้องกับโรคมะเร็งทั่วไปหลายชนิด และได้รับการรักษาด้วยอีริโทรพอยอิตินในมนุษย์ชนิดรีคอมบิแนนท์ ผลลัพธ์การรอดชีวิตโดยรวมของการศึกษาไม่สามารถอธิบายได้อย่างน่าพอใจจากความแตกต่างในอุบัติการณ์ของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันและภาวะแทรกซ้อนที่เกี่ยวข้องในอาสาสมัครที่ได้รับการรักษาด้วย erythropoietin มนุษย์ recombinant และในกลุ่มควบคุม
นอกจากนี้ยังมีการทบทวนอย่างเป็นระบบในผู้ป่วยมะเร็งมากกว่า 9,000 รายที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิก 57 ครั้ง การวิเคราะห์เมตาดาต้าของข้อมูลการรอดชีวิตโดยรวมให้อัตราส่วนความเป็นอันตรายโดยประมาณที่ 1.08 เพื่อสนับสนุนกลุ่มควบคุม (95% CI: 0.99, 1.18; 42 การศึกษาและผู้ป่วย 8 167 ราย) พบความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย recombinant human erythropoietin (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06, 35 การศึกษาและ 6 769 ราย) มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับการรักษาด้วยอีรีโทรพอยอิตินของมนุษย์ชนิดลูกผสม (recombinant human erythropoietin) และไม่สามารถยกเว้นผลกระทบด้านลบต่อการรอดชีวิตโดยรวมได้ ไม่ทราบว่าข้อมูลเหล่านี้มาจากการใช้ recombinant human erythropoietin กับผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัดเพื่อให้ได้ความเข้มข้นของฮีโมโกลบินต่ำกว่า 13 g / dl เนื่องจากมีผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายที่มีลักษณะที่อธิบายไว้เท่านั้นที่รวมอยู่ในข้อมูลที่ตรวจสอบแล้ว
การวิเคราะห์ข้อมูลผู้ป่วยรายเดียวยังดำเนินการกับผู้ป่วยมะเร็งกว่า 13,900 ราย (คีโม-เรดิโอ- เคมีบำบัด- หรือไม่มีการรักษา) ที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม 53 การทดลองด้วย epoetins ที่แตกต่างกัน การรอดชีวิตโดยรวมสร้างค่าประมาณจุดอัตราส่วนอันตรายที่ 1.06 เพื่อสนับสนุน กลุ่มควบคุม (95% CI: 1.00, 1.12: 53 การทดลอง และ 13 933 คน) และสำหรับผู้ป่วยมะเร็งที่ได้รับเคมีบำบัด อัตราส่วนความเป็นอันตรายในการรอดชีวิตโดยรวมเท่ากับ 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 การทดลอง และ 10 441 ราย) - การวิเคราะห์ยังสนับสนุนความเสี่ยงที่สัมพันธ์กันและเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในผู้ป่วยมะเร็งที่รักษาด้วยอีริโทรพอยเอตินของมนุษย์ชนิดลูกผสม (ดูหัวข้อ 4.4)
ในการศึกษาแบบสุ่มตัวอย่างแบบ double-blind ซึ่งควบคุมด้วยยาหลอกในผู้ป่วย CRF ที่ไม่ได้ฟอกเลือด 4,038 รายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และมีค่าฮีโมโกลบิน≤ 11 g / dl ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยดาร์บีโพเอตินอัลฟ่าเพื่อให้ได้ระดับฮีโมโกลบินที่ 13 g / dl หรือยาหลอก (ดูหัวข้อ 4.4) การศึกษาไม่เป็นไปตามวัตถุประสงค์หลักใด ๆ ในการแสดงให้เห็นถึงการลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้อง ความเจ็บป่วยของหัวใจและหลอดเลือด และการพัฒนาของโรคไตวายเรื้อรังระยะสุดท้าย (ESRD) การวิเคราะห์องค์ประกอบแต่ละส่วนของจุดสิ้นสุดแบบผสมพบว่า HR ( 95% CI): เสียชีวิต 1.05 (0.92, 1.21), โรคหลอดเลือดสมอง 1.92 (1.38, 2.68), ภาวะหัวใจล้มเหลว (CHF) 0.89 (0.74, 1.08 ), กล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) 0.96 (0.75, 1.23), การรักษาในโรงพยาบาลสำหรับภาวะกล้ามเนื้อหัวใจขาดเลือด 0.84 ( 0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18 )
ทำการวิเคราะห์ข้อมูลหลังการทดลองแบบรวมกลุ่มจากการทดลองทางคลินิกกับ ESA ในผู้ป่วย CRF (ในการฟอกไต ไม่ใช่การฟอกไต โดยมีหรือไม่มีโรคเบาหวาน) มีแนวโน้มเพิ่มขึ้นในการประเมินความเสี่ยงสำหรับสาเหตุการเสียชีวิตทั้งหมด และเหตุการณ์หัวใจและหลอดเลือดและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับปริมาณ ESA สะสมสูงสุดโดยไม่คำนึงถึงสถานะโรคเบาหวานหรือการฟอกไต (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ทางหลอดเลือดดำของการบริหาร
การวัด erythropoietin หลังการให้ทางหลอดเลือดดำซ้ำ ๆ พบว่า "ครึ่งชีวิตประมาณ 4 ชั่วโมงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและ" ครึ่งชีวิตที่ยาวนานขึ้นเล็กน้อยในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ (ประมาณ 5 ชั่วโมง) มีรายงานครึ่งชีวิตประมาณ 6 ชั่วโมงในเด็ก
เส้นทางการบริหารใต้ผิวหนัง
หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ระดับ erythropoietin ในซีรัมจะต่ำกว่าระดับทางหลอดเลือดดำมาก ค่อยๆ เพิ่มขึ้นและสูงสุดระหว่าง 12 ถึง 18 ชั่วโมงหลังการให้ยา จุดสูงสุดนี้อยู่ต่ำกว่าที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำเสมอ (ประมาณ 1/20)
ไม่มีปรากฏการณ์การสะสม: ความเข้มข้นยังคงเท่าเดิม ไม่ว่าจะตรวจพบ 24 ชั่วโมงหลังการฉีดครั้งแรกหรือ 24 ชั่วโมงหลังการฉีดครั้งสุดท้าย
ค่าครึ่งชีวิตจะประเมินได้ยากในกรณีที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังและคาดว่าจะใช้เวลาประมาณ 24 ชั่วโมง การดูดซึมของ erythropoietin ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังต่ำกว่ายาทางหลอดเลือดดำมาก: ประมาณ 20%
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ในการศึกษาพิษวิทยาพรีคลินิกในสุนัขและหนู แต่ไม่พบในลิง การรักษาด้วย erythropoietin มีความเกี่ยวข้องกับการเกิดพังผืดของไขกระดูกแบบไม่แสดงอาการ (การเกิดพังผืดของไขกระดูกเป็นภาวะแทรกซ้อนที่ทราบกันดีของภาวะไตวายเรื้อรังในมนุษย์ และอาจเกี่ยวข้องกับภาวะพาราไทรอยด์เกินระดับทุติยภูมิหรือปัจจัยที่ไม่ทราบสาเหตุ) . ในการศึกษาที่ดำเนินการในผู้ป่วยไตเทียมที่ได้รับการรักษาด้วย erythropoietin เป็นเวลา 3 ปี อุบัติการณ์การเกิดพังผืดของไขกระดูกไม่เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับกลุ่มผู้ป่วยควบคุมที่ได้รับการฟอกไตแต่ไม่ได้รับการรักษาด้วย erythropoietin
การศึกษาในสัตว์แสดงให้เห็นว่า erythropoietin ลดน้ำหนักตัวของทารกในครรภ์ ชะลอกระบวนการสร้างกระดูก และเพิ่มอัตราการตายของทารกในครรภ์เมื่อให้ในปริมาณรายสัปดาห์ประมาณ 20 เท่าของที่แนะนำสำหรับมนุษย์ การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ตีความว่าเป็นเรื่องรองจากการเพิ่มน้ำหนักตัวของมารดาที่ลดลง
Erythropoietin ไม่แสดงฤทธิ์ในการทดสอบการกลายพันธุ์ในการเพาะเลี้ยงเซลล์แบคทีเรียและสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมและ ในร่างกาย ในการทดสอบไมโครนิวเคลียสของหนู ยังไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาว มีข้อมูลที่ขัดแย้งกันในวรรณคดีเกี่ยวกับความเป็นไปได้ที่ erythropoietin มีบทบาทสำคัญในการเพิ่มจำนวนของเซลล์มะเร็ง ข้อมูลเหล่านี้ขึ้นอยู่กับผลลัพธ์ที่ได้รับ ในหลอดทดลอง จากตัวอย่างเนื้อเยื่อเนื้องอกของมนุษย์ อย่างไรก็ตามขอบเขตของพวกเขาในการตั้งค่าทางคลินิกไม่ชัดเจน
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ไดโซเดียม ฟอสเฟตไดไฮเดรต
โซเดียมโมโนเบสิกฟอสเฟตไดไฮเดรต
เกลือแกง
แคลเซียมคลอไรด์ไดไฮเดรต
โพลีซอร์เบต 20
ไกลซีน
ลิวซีน
ไอโซลิวซีน
ธรีโอนีน
กรดกลูตามิก
ฟีนิลอะลานีน
น้ำสำหรับฉีด
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (เพื่อปรับ pH)
กรดไฮโดรคลอริก (เพื่อปรับ pH)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันไม่ได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์อื่น
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
30 เดือน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C) อย่าแช่แข็ง
เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง
ระหว่างการใช้งานแบบผู้ป่วยนอก ผู้ป่วยสามารถนำผลิตภัณฑ์ออกจากตู้เย็นและเก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ไม่เกิน 25 ° C) เป็นระยะเวลาสูงสุด 3 วัน
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
สารละลาย 0.3 มล. ในหลอดฉีดยาแก้วชนิดเติมล่วงหน้าชนิดที่ 1 พร้อมเข็มเหล็กยึดตายตัวและจุกลูกสูบบุด้วยไฟเบอร์ที่มีหรือไม่มีตัวป้องกันเข็ม
หนึ่งชุดประกอบด้วยกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า 1 หรือ 6 กระบอก
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
คำแนะนำสำหรับการจัดการ Retacrit:
1. หลังจากถอดกระบอกฉีดยาออกจากตุ่มแล้ว ให้ตรวจดูว่าสารละลายมีความใส ไม่มีสี และปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้ในทางปฏิบัติ
2. ถอดฝาครอบเข็มและบีบอากาศออกจากเข็มและกระบอกฉีดยาโดยถือกระบอกฉีดยาให้ตั้งตรงและค่อยๆ ดันลูกสูบขึ้น
3. กระบอกฉีดยาพร้อมใช้งาน
ไม่ควรใช้ Retacrit หากเกิดเหตุการณ์ต่อไปนี้:
• ตุ่มพองหรือเสียหายอย่างอื่น;
• สารละลายไม่มีสีหรือมีอนุภาคที่มองเห็นได้ในสารแขวนลอย
• c "ของเหลวรั่วไหลจากกระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าหรือมองเห็นการควบแน่นภายในตุ่มที่ยังคงปิดผนึก;
• ยาถูกแช่แข็งโดยไม่ได้ตั้งใจ
ยานี้มีไว้สำหรับใช้ครั้งเดียวเท่านั้น
อย่าเขย่า
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
Hospira UK Limited
ขอบฟ้า
ฮันนี่เลน
เฮอร์ลีย์
สาวใช้
SL6 6RJ
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
EU / 1/07/431/001 กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/07/431/002 กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า
EU / 1/07/431/026 เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าพร้อมแผ่นป้องกันเข็ม
EU / 1/07/431/027 กระบอกฉีดยาแบบเติมพร้อมที่ครอบเข็ม
038381012
038381024
038381265
038381277
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 18 ธันวาคม 2550
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 15 พฤศจิกายน 2555
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
D.CCE กันยายน 2559
11.0 สำหรับ RADIOPharmaceuticals กรอกข้อมูลเกี่ยวกับ DOSIMETRY รังสีภายใน -
12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมการพิเศษและการควบคุมคุณภาพ -