สารออกฤทธิ์: อัลปราโซแลม
FRONTAL 0.25 มก. เม็ด
FRONTAL 0.50 มก. เม็ด
FRONTAL 1 มก. เม็ด
FRONTAL 0.75 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
เหตุใดจึงใช้หน้าผาก? มีไว้เพื่ออะไร?
หมวดหมู่ยารักษาโรค
Anxiolytic - อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน
ตัวชี้วัดการรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล การโจมตีเสียขวัญโดยมีหรือไม่มี agoraphobia เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และอยู่ภายใต้ความทุกข์ทรมานอย่างรุนแรง
ข้อห้ามเมื่อไม่ควรใช้หน้าผาก
ห้ามใช้ยา FRONTAL ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเบนโซไดอะซีพีน อัลปราโซแลม หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ และในผู้ป่วยที่เป็นโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลัน ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคต้อหินแบบมุมเปิดที่ได้รับการรักษาที่เหมาะสม นอกจากนี้ ยาเบนโซไดอะซีพีนยังมีข้อห้ามในผู้ป่วย ด้วย myasthenia gravis, ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ, โรคหยุดหายใจขณะหลับ, ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ห้ามใช้ในไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานฟรอนทอล
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดู ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการให้ยา) และในกรณีวิตกกังวลไม่ควรเกิน 8 - 12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะการถอนทีละน้อย การขยายเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้ควร ไม่เกิดขึ้นโดยไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยาโดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง เมื่อใช้ benzodiazepines ที่มีการดำเนินการเป็นเวลานาน ควรเตือนผู้ป่วยว่า การเปลี่ยนแปลงอย่างกะทันหันของเบนโซไดอะซีพีนในระยะเวลาอันสั้นเป็นสิ่งที่ไม่พึงปรารถนา เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
การยุติการรักษา
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ปริมาณของ FRONTAL ควรค่อย ๆ ลดลงเนื่องจากการหยุดอย่างกะทันหันหรือเร็วเกินไปอาจทำให้เกิดอาการถอนได้ อาการถอนอาจรวมถึงอาการผิดปกติเล็กน้อยและการนอนไม่หลับหรือนำเสนอเป็นอาการสำคัญที่เป็นตะคริว กล้ามเนื้อหน้าท้อง, อาเจียน, เหงื่อออก, ตัวสั่น และอาการชัก นอกจากนี้ วิกฤตการถอนตัวอาจเกิดขึ้นหลังจากการลดลงอย่างรวดเร็วหรือหยุดการรักษาด้วย alprazolam อย่างกะทันหัน (ดู ปริมาณ วิธี และเวลาในการให้ยา - การยุติการรักษา) อาการเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ร้ายแรงที่สุดมักพบบ่อยใน ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณที่มากเกินไปเป็นเวลานาน อย่างไรก็ตาม มีรายงานอาการถอนยาหลังจากหยุดใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหัน ควรหลีกเลี่ยงอย่างกะทันหันและให้ลดขนาดยาตามที่กำหนด รัศมีของขนาดยา (ดู ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการให้ยา) ในระหว่างการถอนยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตื่นตระหนก อาจสังเกตอาการที่เกี่ยวข้องกับการกลับมาของอาการตื่นตระหนกซึ่งเลียนแบบอาการปกติของการถอนยาได้ในบางครั้ง
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ ส่วนใหญ่มักเกิดขึ้นหลายชั่วโมงหลังจากการกลืนกินยา
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้รับการประเมินอย่างรอบคอบถึงความจำเป็นในการรักษาจริง ๆ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ในผู้สูงอายุ และ/หรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ ขอแนะนำให้ใช้ยาในขนาดต่ำสุดเสมอเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดสารตกค้าง sedation หรือ ataxia ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง (ดู ขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาลงสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ แนะนำให้ใช้ยาปกติ ในการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องและความไม่เพียงพอของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลาง ในขณะที่ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง benzodiazepines จะไม่ถูกระบุเนื่องจากสามารถตกตะกอน encephalopathy ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง (ผู้ป่วยดังกล่าวสามารถฆ่าตัวตายได้) การใช้ยาร่วมกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษจากแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่คาดคิด จากการมีปฏิสัมพันธ์ เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ควรใช้อัลพราโซแลมในผู้ป่วยที่มีภาวะซึมเศร้ารุนแรงหรือฆ่าตัวตายด้วยความระมัดระวังอย่างเหมาะสมและกำหนดในบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสม โรคซึมเศร้าร่วม (ระดับประถมศึกษาหรือมัธยมศึกษา) ที่มีการฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา ดังนั้น จึงควรระมัดระวังเช่นเดียวกัน ทั้งเมื่อใช้ FRONTAL ขนาดที่สูงขึ้นในการรักษาผู้ป่วยที่มีอาการตื่นตระหนกและเมื่อใช้ยาจิตเวชใด ๆ ในการรักษาอาการซึมเศร้าหรือผู้ที่สงสัยว่ามีความคิดฆ่าตัวตายหรือพยายามฆ่าตัวตาย เบนโซไดอะซีพีน ควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มี ประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ต้องอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างใกล้ชิดเนื่องจากเหยื่อ การเปิดเผยของวิชาเหล่านี้เพื่อการเสพติดและการพึ่งพาอาศัยกัน
มีรายงานกรณีของภาวะ hypomania และ mania ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ alprazolam ในผู้ป่วยโรคซึมเศร้า
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของหน้าผากได้
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา
ด้วยเหตุผลเดียวกัน ผู้ป่วยต้องได้รับการเตือนถึงอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาอื่นๆ พร้อมกันที่มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง ควรหลีกเลี่ยงการดื่มควบคู่กับแอลกอฮอล์ ผลของยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุกับยากดประสาทเช่น opioids (ยาแก้ปวด, ยาระงับอาการไอ, การรักษาทดแทน) ควรใช้ Alprazolam ด้วยความระมัดระวังร่วมกับ depressants CNS อื่น ๆ
การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: ผลกดประสาทส่วนกลางอาจเพิ่มขึ้นในกรณีของการใช้ร่วมกันกับ anti-psychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, antidepressants, ยาแก้ปวดยาเสพติด, antiepileptics, anesthetics และ antihistamines-H1 sedatives analges ของ narcotics ส่งผลให้เกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อให้ alprazolam ร่วมกับยาที่ขัดขวางการเผาผลาญของมัน
โมเลกุลที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P4503A4) สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ alprazolam และเพิ่มกิจกรรมได้ ยาต้านเชื้อรา Azole - ketoconazole และ itraconazole เป็นตัวยับยั้ง CYP3A ที่มีศักยภาพและได้รับการแสดงในร่างกายเพื่อเพิ่มความเข้มข้นของ alprazolam 3.98 เท่าและ 2.70 เท่าตามลำดับ ไม่แนะนำให้ใช้ alprazolam ร่วมกับยาสองตัวนี้ ยาต้านเชื้อราประเภท azole อื่น ๆ ควรได้รับการพิจารณาว่าเป็นสารยับยั้ง CYP3A ที่มีศักยภาพและไม่แนะนำให้ใช้ร่วมกับ alprazolam ควรใช้ alprazolam ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ เช่น azole antifungals (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), protease inhibitors หรือ macrolides (erythromycin, clarithromycin, telithromycin) ด้วยความระมัดระวัง การลดขนาดยาลงอย่างมาก การศึกษาทางคลินิกและในหลอดทดลองด้วย alprazolam และการศึกษาทางคลินิกกับยาที่เผาผลาญ เช่น alprazolam แสดงให้เห็นถึงปฏิสัมพันธ์ที่เป็นไปได้ที่ระดับที่แตกต่างกันของ alprazolam กับยาหลายชนิด ตามระดับของการโต้ตอบและประเภทของข้อมูลที่มีอยู่ ควรพิจารณาคำแนะนำต่อไปนี้:
- ไม่แนะนำให้ใช้ FRONTAL ร่วมกับ ketoconazole, itraconazole หรือ antifungals อื่น ๆ ของกลุ่ม azole
- ควรใช้ความระมัดระวังและข้อควรระวังในการลดขนาดยาเมื่อใช้ FRONTAL ร่วมกับ nefazodone, fluvoxamine และ cimetidine
- ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้ FRONTAL ร่วมกับ fluoxetine, propoxyphene, ยาคุมกำเนิด, ยาปฏิชีวนะ diltiazem หรือยาปฏิชีวนะ macrolide เช่น erythromycin และ troleandomycin
- ปฏิกิริยาระหว่าง HIV protease inhibitors (เช่น ritonavir) และ alprazolam นั้นซับซ้อนและขึ้นอยู่กับเวลา ritonavir ในขนาดต่ำทำให้การขจัด alprazolam ลดลง ยืดอายุครึ่งชีวิตในการกำจัด และเพิ่มผลทางคลินิก การได้รับ ritonavir เป็นเวลานาน การเหนี่ยวนำของ CYP3A จะชดเชย การยับยั้งนี้ ปฏิสัมพันธ์นี้จะต้องมีการปรับขนาดยาหรือ "การยุติการรักษา FRONTAL"
- มีรายงานการเพิ่มความเข้มข้นของดิจอกซินเมื่อใช้ alprazolam โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุ (> 65 ปี) ดังนั้นผู้ป่วยที่ได้รับ alprazolam และ digoxin ควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการที่เกี่ยวข้องกับความเป็นพิษของ digoxin
ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น ความเข้มข้นของ imipramine และ desipramine ในพลาสมาในสภาวะคงที่เพิ่มขึ้น 31% และ 20% ตามลำดับหลังจากได้รับ FRONTAL ร่วมกันในขนาด 4 มก. / วัน มีการอธิบายปฏิสัมพันธ์ทางจลนศาสตร์ระหว่างเบนโซไดอะซีพีนกับยาอื่น ๆ ตัวอย่างเช่น การกำจัดอัลปราโซแลมและเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ อาจลดลงโดยการใช้ยาปฏิชีวนะ cimetidine หรือ macrolide ร่วมกัน ยังไม่มีการกำหนดความสำคัญทางคลินิกของผลกระทบเหล่านี้
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
ความอดทน
การสูญเสียฤทธิ์ในการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนบางอย่างอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนรวมทั้งอัลปราโซแลมสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมด ความเสี่ยงของการติดยาจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา มีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ การพึ่งพาอาศัยกันอาจเกิดขึ้นได้ในปริมาณการรักษาและ / หรือในผู้ป่วยที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยง ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีนหลายตัวร่วมกันโดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ anxiolytic หรือถูกสะกดจิต มีการรายงานกรณีการล่วงละเมิดเมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
นอนไม่หลับหรือวิตกกังวล
กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล ความไม่สงบ หรืออาการนอนไม่หลับ อาการถอนตัวหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้น หลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูการโต้ตอบ) ด้วยฤทธิ์กดประสาทของ alprazolam ของระบบประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยที่รับประทานยาควรได้รับการเตือนว่าอาจเป็นอันตรายต่อพวกเขาในการทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจอย่างเต็มที่ เช่น การทำงานกับเครื่องจักรอันตรายหรือการขับขี่รถยนต์ จนกว่าจะสามารถยกเว้นการด้อยค่าได้ ความสนใจและปฏิกิริยาตอบสนองหลังรับประทานยา
ใช้ในกรณีตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
การตั้งครรภ์
ข้อมูลเกี่ยวกับการก่อมะเร็งและผลกระทบต่อพัฒนาการหลังคลอดและพฤติกรรมหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่สอดคล้องกัน มีหลักฐานจากการศึกษาในช่วงแรกๆ กับสารประกอบกลุ่มเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ที่แสดงให้เห็นว่าเมื่อได้รับสารในครรภ์อาจเกี่ยวข้องกับการผิดรูป การศึกษาในภายหลังกับยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ให้หลักฐานที่แน่ชัดว่ามีข้อบกพร่องประเภทใด ๆ ข้อมูลจำนวนมากจากการศึกษาตามรุ่นบ่งชี้ระบุ การได้รับเบนโซไดอะซีพีนในช่วงไตรมาสแรกนั้นไม่สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการผิดรูปครั้งใหญ่ อย่างไรก็ตาม การศึกษาแบบควบคุมเฉพาะกรณีทางระบาดวิทยาในระยะแรกๆ ได้แสดงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปากแหว่ง ข้อมูลบ่งชี้ว่าความเสี่ยงของการมีทารกปากแหว่งหลังได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนจากมารดามีน้อยกว่า 2/1000 เมื่อเทียบกับอัตราที่คาดไว้สำหรับความบกพร่องดังกล่าวประมาณ 1/1000 ในประชากรทั่วไป ในช่วงไตรมาสที่ 2 และ / หรือ 3 ของการตั้งครรภ์ เผยให้เห็นการเคลื่อนไหวของทารกในครรภ์ลดลงและความแปรปรวนของจังหวะการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ พบรายงานทารกที่ได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนในช่วงปลายไตรมาสที่ 3 ของการตั้งครรภ์ หรือระหว่างคลอด พบว่ามีกลุ่มอาการ "ทารกฟลอปปี้" หรืออาการขาดยาของทารกแรกเกิด เมื่อต้องให้การรักษาด้วยเหตุผลทางการแพทย์ในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ แม้จะให้ยาในปริมาณน้อย อาจสังเกตอาการของทารกที่เป็นโรคฟลอปปี้ เช่น ภาวะขาดออกซิเจนในแนวแกน และปัญหาการดูดนมที่นำไปสู่การเพิ่มน้ำหนักที่ลดลง อาการเหล่านี้สามารถย้อนกลับได้ แต่สามารถคงอยู่ได้ตั้งแต่ 1 ถึง 3 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับครึ่งชีวิตเฉลี่ยของผลิตภัณฑ์ ปริมาณที่สูงในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรสามารถทำให้เกิดผลกระทบในทารกแรกเกิดเช่นภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือภาวะหยุดหายใจขณะและภาวะอุณหภูมิต่ำเนื่องจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา หากจำเป็นต้องรักษาด้วยอัลปราโซแลมในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาในปริมาณสูง และควรติดตามอาการถอนยาและ/หรือกลุ่มอาการของทารกฟลอปปี้ในทารกแรกเกิด นอกจากนี้ อาจสังเกตอาการถอนตัวของทารกแรกเกิด เช่น ตื่นเต้นมากเกินไป กระสับกระส่าย และสั่น ไม่กี่วันหลังคลอดแม้ว่าจะไม่พบอาการ "ทารกฟลอปปี้" อาการถอนหลังคลอดขึ้นอยู่กับครึ่งชีวิตของผลิตภัณฑ์ เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการผิดรูป แต่กำเนิดซึ่งสังเกตได้จากเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ห้ามใช้ ยาในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์ หากกำหนดให้ผลิตภัณฑ์สำหรับสตรีมีครรภ์ ควรติดต่อแพทย์ ไม่ว่าเธอจะตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เกี่ยวกับการหยุดใช้ยา หากใช้ FRONTAL ระหว่าง ตั้งครรภ์ หรือหากผู้ป่วยพบว่าเป็น ตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย FRONTAL ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ เมื่อคำนึงถึงข้อมูลเหล่านี้ การใช้ alprazolam ระหว่างตั้งครรภ์สามารถพิจารณาได้ก็ต่อเมื่อเคารพข้อบ่งชี้และปริมาณการรักษาอย่างเคร่งครัด
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของหน้าผาก
เม็ด FRONTAL มีแลคโตส ในกรณีที่ไม่สามารถทนต่อน้ำตาลได้โปรดติดต่อแพทย์ของคุณก่อนรับประทานยานี้
FRONTAL 0.75 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย: ยานี้มีเอทานอล (แอลกอฮอล์)
สำหรับผู้ที่เล่นกีฬา (เฉพาะดรอป)
การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบในเชิงบวกที่เกี่ยวข้องกับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ หน้าผาก: Dosage
ปริมาณที่เหมาะสมของ FRONTAL ควรเป็นรายบุคคลตามความรุนแรงของอาการและการตอบสนองส่วนตัวของผู้ป่วย การระบุขนาดยาควรครอบคลุมความต้องการของผู้ป่วยส่วนใหญ่ หากจำเป็นต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้น ควรเพิ่มขนาดยาทีละน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของผลข้างเคียง ในกรณีเหล่านี้ แนะนำให้เพิ่มขนาดยาในตอนเย็นเร็วกว่าขนาดยาในตอนกลางวัน ยกเว้นในผู้ป่วยที่เป็นโรค agoraphobia และ / หรือโรคตื่นตระหนก ในกรณีนี้ ให้ดูย่อหน้าเฉพาะ โดยทั่วไป ผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทต้องการปริมาณที่ต่ำกว่าที่เคยรักษาด้วย anxiolytics หรือ sedatives ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต หรือผู้ป่วยแอลกอฮอล์เรื้อรัง ขอแนะนำให้ใช้ยาในขนาดที่ต่ำที่สุดเสมอเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของอาการใจเย็นที่ตกค้างหรือ ataxia ในกรณีที่มีผลข้างเคียงกับการบริหารเบื้องต้นแล้ว แนะนำให้ลดขนาดยาลง
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด ควรรับประทานยาตอนเย็นก่อนนอน การรักษาควรสั้นที่สุด ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ
ความวิตกกังวล
ปริมาณเริ่มต้นอยู่ระหว่าง 0.25 ถึง 0.50 มก. วันละ 3 ครั้ง ปริมาณนี้จะเพิ่มขึ้นตามความต้องการของผู้ป่วยสูงสุด 4 มก. ต่อวันโดยแบ่งให้เป็นเวลาไม่เกิน 8 - 12 สัปดาห์รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสภาพของผู้ป่วยซ้ำ ในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยที่มีโรคตับรุนแรงและ/หรือการทำงานของไตบกพร่องหรือใน การปรากฏตัวของโรคอินทรีย์ที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วย 0.25 มก. วันละ 2-3 ครั้งและเพิ่มขึ้นหากจำเป็นเท่านั้นหากทนได้ การรักษาสามารถทำได้โดยใช้แพ็คเป็นหยด: 10 หยดสอดคล้องกับ alprazolam 0.25 มก. , 20 หยดถึง 0.50 มก. ปริมาณที่แนะนำเหมือนกับยาเม็ด ความเข้มข้นของสูตรเป็นหยดคือ 0.75 มก. / มล.
Agoraphobia และโรคตื่นตระหนก
ในผู้ป่วยที่เป็นโรค agoraphobia ที่เกี่ยวข้องกับการโจมตีเสียขวัญหรือโรคตื่นตระหนกโดยมีหรือไม่มีการหลีกเลี่ยง phobic ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.5-1 มก. ให้ก่อนนอนเป็นเวลาหนึ่งถึงสองวัน ดังนั้นควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย การเพิ่มขนาดยาไม่ควรเกิน 1 มก. ทุกสามถึงสี่วัน การเพิ่มขนาดยาสามารถทำได้ในตอนแรกในตอนเที่ยง จากนั้นในตอนเช้า และสุดท้ายในตอนบ่าย / เย็น จนกว่าจะถึงตารางการจ่ายยา 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันเป็นระยะเวลาไม่เกิน 8 เดือน ในการศึกษาแบบหลายศูนย์ระดับนานาชาติที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยจำนวนมาก ปริมาณเฉลี่ยต่อวันคือ 5.7 มก. / วัน เฉพาะในบางกรณีจำเป็นต้องถึง 10 มก. / วัน
การยุติการรักษา
ตามกฎทางคลินิกที่ดีควรถอนการบริหารอย่างช้าๆ
แนะนำให้ลดปริมาณรายวันลงไม่เกิน 0.5 มก. ทุกสามวันผู้ป่วยบางรายอาจต้องค่อยๆ ลดขนาดลง (ดู "คำเตือนพิเศษ" และ "ข้อควรระวังสำหรับ" การใช้ ")
เด็กและวัยรุ่น
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ alprazolam ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ alprazolam
เปิดขวดหยด
กดที่ฝาพลาสติกแล้วคลายเกลียว
คลายเกลียวโดยกด
ในการปิด ให้ขันฝากลับเข้าที่จนสุด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณใช้หน้าผากมากเกินไป
อาการของยาเกินขนาดที่มี FRONTAL แสดงว่ากิจกรรมทางเภสัชวิทยาเพิ่มขึ้นและส่วนใหญ่รวมถึงอาการผิดปกติและง่วงซึม, dysarthria, การไม่ประสานกันของมอเตอร์, อาการโคม่าและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ การรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเป็นหลักเพื่อสนับสนุนการทำงานของระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด ยังไม่ได้กำหนดประสิทธิภาพของการล้างไต เช่นเดียวกับเบนโซอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะมีการบริโภคสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ หรือเอทานอล (แอลกอฮอล์) เกินขนาดยาใด ๆ ความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ ควรพิจารณาในเวลาเดียวกัน หลังจากได้รับ benzodiazepines เกินขนาดสำหรับใช้ในช่องปากควรกระตุ้นให้อาเจียน (ภายใน 1 "ชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือเริ่มล้างกระเพาะอาหารด้วยเครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่ "ง่วงนอนจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่: ง่วงซึม สับสน และง่วง ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง: ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, อาการโคม่าน้อยมากและไม่ค่อยเสียชีวิต Flumazenil อาจมีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ Flumazenil นอกจากนี้อาจใช้ในการจัดการระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด
การทดลองในสัตว์ทดลองระบุว่าหลังจากได้รับ FRONTAL ปริมาณมาก (มากกว่า 195 มก. / กก. มากกว่า 975 เท่าของปริมาณสูงสุดต่อวันของมนุษย์) หลอดเลือดหัวใจอาจล้มเหลว สัตว์เหล่านี้ได้รับการรักษาด้วยการช่วยหายใจทางกลและการฉีด norepinephrine ทางหลอดเลือดดำ การทดลองในสัตว์อื่น ๆ แสดงให้เห็น การฟอกไตและการขับปัสสาวะบังคับนั้นมีประโยชน์เพียงเล็กน้อยในการรักษายาเกินขนาด
ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา FRONTAL ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ FRONTAL ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของหน้าผากคืออะไร
ผลข้างเคียงใด ๆ ของ FRONTAL มักพบได้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และมักจะแก้ไขได้ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือโดยการลดขนาดยา
ผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมได้รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย FRONTAL ดังต่อไปนี้
มีการสังเกตและรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยอัลปราโซแลมด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,
จากประสบการณ์หลังการขาย มีรายงานผลข้างเคียงเพิ่มเติมดังต่อไปนี้:
การใช้ (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการถอนหรือถอนได้ การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวัง "การใช้") .
ในรายงานที่เกิดขึ้นเองจำนวนมากเกี่ยวกับผลกระทบด้านพฤติกรรมที่ไม่พึงประสงค์ ผู้ป่วยได้รับการรักษาควบคู่กับยา CNS อื่นๆ และ / หรือมีปัญหาสุขภาพจิตที่มีอยู่ก่อนแล้ว ผู้ป่วยที่มีปัญหาบุคลิกภาพแนวเขต มีประวัติพฤติกรรมก้าวร้าวหรือรุนแรง หรือผู้ที่ดื่มสุราหรือสารอื่นๆ ในทางที่ผิด อาจมีความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ดังกล่าว มีรายงานปฏิกิริยาของความหงุดหงิด ความเกลียดชัง และความคิดที่รุกรานหลังจากหยุดการรักษา FRONTAL ในผู้ป่วย PTSD
ความจำเสื่อม
แม้ว่าจะยังไม่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ FRONTAL จนถึงปัจจุบัน แต่เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรดได้ นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ที่ปริมาณการรักษาและความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจรุนแรงมาก โดยมักเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนตัว อาการทางจิตอาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับ ใช้ ").
การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” ด้วยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์
วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง ป้องกันจากแสง
เก็บขวดและตุ่มในกล่องกระดาษแข็ง
FRONTAL 0.75 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรก: 90 วัน
ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
องค์ประกอบและรูปแบบยา
องค์ประกอบ
FRONTAL 0.25 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อัลปราโซแลม 0.25 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต; เซลลูโลส microcrystalline; ไดออคทิลโซเดียมซัลโฟซัคซิเนต; โซเดียมเบนโซเอต; ซิลิกาคอลลอยด์ แป้งข้าวโพด; แมกนีเซียมสเตียเรต
FRONTAL 0.5 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อัลปราโซแลม 0.50 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต; เซลลูโลส microcrystalline; ไดออคทิลโซเดียมซัลโฟซัคซิเนต; โซเดียมเบนโซเอต; ซิลิกาคอลลอยด์ แป้งข้าวโพด; แมกนีเซียมสเตียเรต; E110; ไฮเดรทอลูมิเนียมออกไซด์
FRONTAL 1 มก. เม็ด
แต่ละเม็ดประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อัลปราโซแลม 1 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตสโมโนไฮเดรต; เซลลูโลส microcrystalline; ไดออคทิลโซเดียมซัลโฟซัคซิเนต; โซเดียมเบนโซเอต; ซิลิกาคอลลอยด์ แป้งข้าวโพด; แมกนีเซียมสเตียเรต; E132; ไฮเดรทอลูมิเนียมออกไซด์
FRONTAL 0.75 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
1 มล. ประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: อัลปราโซแลม 0.75 มก. (10 หยดมีอัลปราโซแลม 0.25 มก.)
สารเพิ่มปริมาณ: แอลกอฮอล์; โพรพิลีนไกลคอล; โซเดียมขัณฑสกร; รสส้มโอ น้ำบริสุทธิ์
รูปแบบยาและเนื้อหา
เม็ด : กล่อง 20 เม็ด 0.25 มก. กล่อง 20 เม็ด 0.50 มก. กล่อง 20 เม็ด 1 มก.
ยาหยอดปาก สารละลาย: ขวด 20 มล.
ใช้ในช่องปาก
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
FRONTAL
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
FRONTAL 0.25 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: อัลปราโซแลม 0.25 มก.
FRONTAL 0.50 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: อัลปราโซแลม 0.50 มก.
FRONTAL 1 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: อัลปราโซแลม 1 มก.
FRONTAL 0.75 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
1 มล. ประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: อัลปราโซแลม 0.75 มก.
10 หยด มีอัลปราโซแลม 0.25 มก
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาเม็ดและยาหยอดปาก, สารละลาย.
การใช้ช่องปาก
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ความวิตกกังวล ความตึงเครียด และอาการแสดงทางร่างกายหรือทางจิตเวชอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับกลุ่มอาการวิตกกังวล
การโจมตีเสียขวัญโดยมีหรือไม่มี agoraphobia
เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่อความผิดปกติรุนแรง ทุพพลภาพ และอยู่ภายใต้ความทุกข์ทรมานอย่างรุนแรง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณที่เหมาะสมของ FRONTAL ควรเป็นรายบุคคลตามความรุนแรงของอาการและการตอบสนองส่วนตัวของผู้ป่วย
การระบุขนาดยาควรครอบคลุมความต้องการของผู้ป่วยส่วนใหญ่ หากจำเป็นต้องใช้ปริมาณที่สูงขึ้น ควรเพิ่มขนาดยาทีละน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของผลข้างเคียง ในกรณีเหล่านี้ แนะนำให้เพิ่มขนาดยาในตอนเย็นเร็วกว่าวันแรก ยกเว้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคหวาดกลัวและตื่นตระหนก ในกรณีนี้ ให้ดูย่อหน้าเฉพาะ
โดยทั่วไป ผู้ป่วยที่ไม่เคยรักษาด้วยยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทต้องการปริมาณที่ต่ำกว่าที่เคยรักษาด้วย anxiolytics หรือ sedatives ยากล่อมประสาท ยาสะกดจิต หรือผู้ป่วยแอลกอฮอล์เรื้อรัง
ขอแนะนำให้ใช้ยาในขนาดที่ต่ำที่สุดเสมอเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงของอาการใจเย็นที่ตกค้างหรือ ataxia
ในกรณีที่มีผลข้างเคียงกับการบริหารเบื้องต้นแล้ว แนะนำให้ลดขนาดยาลง
การรักษาควรสั้นที่สุด
ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินใหม่อย่างสม่ำเสมอและควรพิจารณาถึงความจำเป็นในการรักษาอย่างต่อเนื่องโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากผู้ป่วยไม่มีอาการ
ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด
ควรรับประทานยาตอนเย็นก่อนนอน
ความวิตกกังวล
ปริมาณเริ่มต้นอยู่ระหว่าง 0.25 ถึง 0.50 มก. วันละ 3 ครั้ง ปริมาณนี้จะเพิ่มขึ้นตามความจำเป็นโดยผู้ป่วยสูงสุด 4 มก. ต่อวันในปริมาณที่แบ่งเป็นระยะเวลาไม่เกิน 8-12 สัปดาห์รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย
ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งในกรณีนี้ไม่ควรทำโดยไม่ได้ประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่
ในผู้ป่วยสูงอายุ ในผู้ป่วยโรคตับรุนแรงและ / หรือการทำงานของไตบกพร่องหรือในที่ที่มีโรคอินทรีย์ที่ทำให้ร่างกายทรุดโทรม แนะนำให้เริ่มต้นด้วย 0.25 มก. วันละ 2-3 ครั้งและเพิ่มขึ้นหากจำเป็นเท่านั้นหากทนได้ การรักษาสามารถทำได้โดยใช้บรรจุภัณฑ์แบบหยด: 10 หยดสอดคล้องกับอัลปราโซแลม 0.25 มก., 20 หยดถึง 0.50 มก. ปริมาณที่แนะนำเท่ากับยาเม็ด ความเข้มข้นของสูตรเป็นหยด 0.75 มก. / มล.
Agoraphobia และโรคตื่นตระหนก
ในผู้ป่วยที่เป็นโรค agoraphobia ที่เกี่ยวข้องกับการโจมตีเสียขวัญหรือโรคตื่นตระหนกโดยมีหรือไม่มีการหลีกเลี่ยง phobic ปริมาณเริ่มต้นคือ 0.5-1 มก. ให้ก่อนนอนเป็นเวลาหนึ่งถึงสองวัน ดังนั้นควรปรับขนาดยาตามการตอบสนองของผู้ป่วยแต่ละราย การเพิ่มขนาดยาไม่ควรเกิน 1 มก. ทุกสามถึงสี่วัน การเพิ่มขนาดยาสามารถทำได้ในตอนแรกในตอนเที่ยง จากนั้นในตอนเช้า และสุดท้ายในตอนบ่าย / เย็น จนกว่าจะถึงตารางการจ่ายยา 3 หรือ 4 ครั้งต่อวันเป็นระยะเวลาไม่เกิน 8 เดือน
ในการศึกษาแบบหลายศูนย์ระดับนานาชาติที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยจำนวนมาก ปริมาณเฉลี่ยต่อวันคือ 5.7 มก. / วัน เฉพาะในบางกรณีจำเป็นต้องถึง 10 มก. / วัน
การยุติการรักษา
ตามกฎทางคลินิกที่ดีควรถอนการบริหารอย่างช้าๆ
แนะนำให้ลดปริมาณรายวันลงไม่เกิน 0.5 มก. ทุกสามวัน ผู้ป่วยบางรายอาจต้องค่อยๆ ลดขนาดลง (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
การใช้ในเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ alprazolam ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ alprazolam
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ยา FRONTAL ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเบนโซไดอะซีพีน อัลปราโซแลม หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ และในผู้ป่วยโรคต้อหินแบบมุมแคบเฉียบพลัน ผลิตภัณฑ์นี้สามารถใช้ในผู้ป่วยที่มีโรคต้อหินแบบมุมเปิดซึ่งได้รับการรักษาที่เหมาะสม นอกจากนี้ ยาเบนโซไดอะซีพีนยังมีข้อห้ามในผู้ป่วย ด้วย myasthenia gravis, ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพอ, โรคหยุดหายใจขณะหลับ, ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง ห้ามใช้กับเด็กในช่วงตั้งครรภ์แรกของการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
ความอดทน
การสูญเสียฤทธิ์ในการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนบางอย่างอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีนรวมทั้งอัลปราโซแลมสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนทั้งหมด ความเสี่ยงของการติดยาจะเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา มีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์
การพึ่งพาอาศัยกันอาจเกิดขึ้นได้ในปริมาณการรักษาและ / หรือในผู้ป่วยที่ไม่มีปัจจัยเสี่ยง ความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นด้วยการใช้เบนโซไดอะซีพีนหลายตัวร่วมกันโดยไม่คำนึงถึงข้อบ่งชี้ anxiolytic หรือถูกสะกดจิต มีการรายงานกรณีการล่วงละเมิด
เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว
สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก
นอนไม่หลับหรือวิตกกังวล
กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจเกิดร่วมกับปฏิกิริยาอื่นๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล ความไม่สงบ หรืออาการนอนไม่หลับ อาการถอนตัวหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้น หลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย
ระยะเวลาการรักษา
ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุด (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") และในกรณีของความวิตกกังวล ไม่ควรเกิน 8 - 12 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ช่วงเวลานี้ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินใหม่ ของสถานการณ์ทางคลินิก อาจเป็นประโยชน์หากแจ้งผู้ป่วยเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัด และเพื่ออธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อยๆ อย่างไร
นอกจากนี้ยังเป็นสิ่งสำคัญที่ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้หากพวกเขาหยุดยา
มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการสั้น ๆ อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นระยะเวลานาน สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนอย่างกะทันหันในระยะเวลาอันสั้น เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้
การยุติการรักษา
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ปริมาณของ FRONTAL ควรค่อยๆลดลงเนื่องจากการหยุดกะทันหันหรือเร็วเกินไปอาจทำให้เกิดอาการถอนได้
อาการถอนยาอาจรวมถึงอาการผิดปกติเล็กน้อยและนอนไม่หลับ หรือมีอาการสำคัญที่กล้ามเนื้อและปวดท้อง อาเจียน เหงื่อออก ตัวสั่น และชัก
นอกจากนี้ วิกฤตการถอนตัวอาจเกิดขึ้นหลังจากการลดลงอย่างรวดเร็วหรือหยุดการรักษาด้วย alprazolam อย่างกะทันหัน (ดูหัวข้อ 4.2 Posology และวิธีการบริหาร - การยุติการรักษา)
อาการเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการที่รุนแรงกว่า โดยทั่วไปมักพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณที่มากเกินไปเป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม ยังมีรายงานอาการถอนยาหลังจากหยุดใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนในขนาดยาเพื่อการรักษาอย่างกะทันหัน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการหยุดอย่างกะทันหันและควรกำหนดขนาดยาที่ลดลงทีละน้อย (ดู Posology)
ในระหว่างการถอนยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตื่นตระหนก อาจสังเกตอาการที่เกี่ยวข้องกับการกลับมาของอาการตื่นตระหนกซึ่งเลียนแบบอาการปกติของการถอนยาได้ในบางครั้ง
ความจำเสื่อม
เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ กรณีนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8 "ผลที่ไม่พึงประสงค์")
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย
ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้รับการประเมินอย่างรอบคอบถึงความจำเป็นในการรักษาจริง ๆ ระยะเวลาในการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ ในผู้สูงอายุ และ/หรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ ขอแนะนำให้ใช้ยาในขนาดต่ำสุดเสมอเพื่อหลีกเลี่ยงความเสี่ยงที่จะเกิดสารตกค้าง sedation หรือ ataxia ผู้สูงอายุควรทานยาที่ลดลง (ดูหัวข้อ 4.2 "Posology และวิธีการบริหาร") ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
ข้อควรระวังตามปกติในการรักษาผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่องและความไม่เพียงพอของตับในระดับเล็กน้อยหรือปานกลางในขณะที่ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง benzodiazepines จะไม่ถูกระบุเนื่องจากสามารถตกตะกอน encephalopathy ได้ ไม่แนะนำให้ใช้ Benzodiazepines สำหรับการรักษาเบื้องต้น ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้าอย่างรุนแรง (ผู้ป่วยดังกล่าวสามารถฆ่าตัวตายได้)
การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์
เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ควรใช้ alprazolam ในผู้ป่วยที่เป็นโรคซึมเศร้าหรือฆ่าตัวตายด้วยความระมัดระวังและกำหนดไว้ในบรรจุภัณฑ์ที่เหมาะสม
โรคซึมเศร้าร่วม (ระดับประถมศึกษาหรือมัธยมศึกษา) สัมพันธ์กับโรคตื่นตระหนกที่มีกรณีฆ่าตัวตายเพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการรักษา ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังสูงสุดทั้งเมื่อใช้ FRONTAL ปริมาณที่สูงขึ้นในการรักษาผู้ป่วยโรคตื่นตระหนกและเมื่อใช้ยาจิตประสาทในการรักษาผู้ป่วยโรคซึมเศร้าหรือผู้ที่สงสัยว่ามีความคิดหรือความคิด
เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาเสพติดหรือแอลกอฮอล์ (ดูหัวข้อ 4.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ)
ผู้ป่วยที่ใช้แอลกอฮอล์และ / หรือยาเสพติดเป็นประจำเมื่อรับการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะต้องอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดเนื่องจากความโน้มเอียงของวิชาเหล่านี้ในการเสพติดและการพึ่งพาอาศัยกัน
มีรายงานกรณีของภาวะ hypomania และ mania ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ alprazolam ในผู้ป่วยโรคซึมเศร้า
เม็ด FRONTAL:
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส, การขาดแลคเตสหรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส / กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยาเม็ดหน้าผาก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ alprazolam ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ alprazolam
FRONTAL 0.75 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
ยานี้มีเอทานอล (แอลกอฮอล์)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
เบนโซไดอะซีพีนจะออกฤทธิ์กดประสาทส่วนกลางเพิ่มเติมเมื่อให้ยาควบคู่ไปกับแอลกอฮอล์หรือยากดประสาทส่วนกลางอื่นๆ
ควรหลีกเลี่ยงการดื่มควบคู่กับแอลกอฮอล์ ผลของยากล่อมประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุกับยากดประสาทเช่น opioids (ยาแก้ปวด, ยาระงับอาการไอ, การรักษาทดแทน)
FRONTAL ควรใช้ด้วยความระมัดระวังร่วมกับ depressants CNS อื่น ๆ การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: ผลข้างเคียงของภาวะซึมเศร้าอาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยาต้านโรคจิต
ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น
โมเลกุลที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P4503A4) สามารถเพิ่มความเข้มข้นในพลาสมาของ alprazolam และเพิ่มกิจกรรมได้
ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น
ควรใช้ alprazolam ร่วมกับสารยับยั้ง CYP3A4 ที่มีศักยภาพ เช่น azole antifungals (ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole), protease inhibitors หรือ macrolides (erythromycin, clarithromycin, telithromycin) ด้วยความระมัดระวัง การลดขนาดยาลงอย่างมาก
การศึกษาทางคลินิกและในหลอดทดลองกับ alprazolam แสดงความแปรปรวนของการมีปฏิสัมพันธ์และความเป็นไปได้ของปฏิกิริยาระหว่าง alprazolam กับยาต่าง ๆ ควรพิจารณาคำแนะนำต่อไปนี้ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับระดับของการมีปฏิสัมพันธ์และประเภทของข้อมูลที่มีอยู่:
- ไม่แนะนำให้ใช้ FRONTAL ร่วมกับ ketoprofen, itraconazole หรือ antifungals อื่น ๆ ของกลุ่ม azole
- ควรใช้ความระมัดระวังและข้อควรระวังในการลดขนาดยาเมื่อใช้ FRONTAL ร่วมกับ nefazodone, fluvoxamine และ cimetidine
- ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อ FRONTAL ใช้ร่วมกับ fluoxetine, propoxyphene, oral contraceptives, diltiazem หรือยาปฏิชีวนะ macrolide เช่น erythromycin และ troleandomycin
- ปฏิกิริยาระหว่างยาต้านไวรัสโปรตีเอสเอชไอวี (เช่น ริโทนาเวียร์) กับอัลปราโซแลมมีความซับซ้อนและขึ้นอยู่กับเวลา การใช้ริโทนาเวียร์ในปริมาณต่ำจะทำให้การขจัด alprazolam ลดลง ยืดอายุการกำจัดครึ่งชีวิต และเพิ่มผลทางคลินิก เมื่อได้รับ ritonavir เป็นเวลานาน การเหนี่ยวนำของ CYP3A จะชดเชย สำหรับการยับยั้งนี้
ปฏิสัมพันธ์นี้จะต้องมีการปรับขนาดยาหรือ "การยุติการรักษา FRONTAL"
ความเข้มข้นของ imipramine และ desipramine ในพลาสมาในสภาวะคงที่เพิ่มขึ้น 31% และ 20% ตามลำดับหลังจากได้รับ FRONTAL ร่วมกันในขนาด 4 มก. / วัน
มีการอธิบายปฏิสัมพันธ์ทางจลนศาสตร์ระหว่างเบนโซไดอะซีพีนกับยาอื่น ๆ ตัวอย่างเช่น การขจัด alprazolam และ benzodiazepines อื่น ๆ อาจลดลงโดยการใช้ cimetidine หรือยาปฏิชีวนะ macrolide ร่วมกัน
ความสำคัญทางคลินิกของผลกระทบเหล่านี้ไม่ได้ถูกกำหนดไว้
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ข้อมูลเกี่ยวกับการก่อมะเร็งและผลกระทบต่อพัฒนาการหลังคลอดและพฤติกรรมหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่สอดคล้องกัน
มีหลักฐานจากการศึกษาในช่วงแรกๆ กับสารประกอบอื่นๆ ในกลุ่มเบนโซไดอะซีพีนที่แสดงให้เห็นว่าในการได้รับสารในครรภ์อาจเกี่ยวข้องกับการผิดรูป
การศึกษาในภายหลังเกี่ยวกับยาในกลุ่มเบนโซไดอะซีพีน ไม่ได้ให้หลักฐานที่แน่ชัดว่ามีข้อบกพร่องประเภทใด
ข้อมูลจำนวนมากจากการศึกษาในกลุ่มประชากรตามรุ่นระบุว่าการได้รับเบนโซไดอะซีพีนในช่วงไตรมาสแรกไม่สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของรูปร่างที่ผิดปรกติ อย่างไรก็ตาม การศึกษากรณีศึกษาทางระบาดวิทยาในระยะแรกบางกรณีแสดงให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของปากแหว่ง ความเสี่ยงที่จะมีทารกที่ปากแหว่งหลังจากได้รับยาเบนโซไดอะซีพีนจากมารดามีน้อยกว่า 2/1000 เมื่อเทียบกับอัตราที่คาดหวังสำหรับข้อบกพร่องดังกล่าวประมาณ 1/1000 ในประชากรทั่วไป การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนในปริมาณสูงในช่วงไตรมาสที่ 2 และ / หรือ 3 ของการตั้งครรภ์พบว่าการเคลื่อนไหวของทารกในครรภ์ลดลงและความแปรปรวนของจังหวะการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ เมื่อต้องให้การรักษาด้วยเหตุผลทางการแพทย์ในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ แม้จะให้ยาในปริมาณน้อย อาจสังเกตอาการของ "ทารกที่อ่อนแอ" เช่น อาการขาดเลือดในแนวแกนและปัญหาการดูดนมที่นำไปสู่การเพิ่มน้ำหนักที่ลดลงได้ สัญญาณสามารถย้อนกลับได้ แต่สามารถ มีอายุการใช้งาน 1-3 สัปดาห์ ขึ้นอยู่กับครึ่งชีวิตของผลิตภัณฑ์ ปริมาณที่สูงในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอด อาจทำให้เกิดผลกระทบในทารกแรกเกิดเช่นภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจหรือภาวะหยุดหายใจขณะและภาวะอุณหภูมิต่ำกว่าเนื่องจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา หากจำเป็นต้องรักษาด้วยอัลปราโซแลมในช่วงหลังของการตั้งครรภ์ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาในปริมาณสูง และควรติดตามอาการถอนยาและ/หรือกลุ่มอาการของทารกฟลอปปี้ในทารกแรกเกิด นอกจากนี้ อาจสังเกตอาการถอนตัวของทารกแรกเกิด เช่น ตื่นเต้นมากเกินไป กระสับกระส่าย และสั่น ไม่กี่วันหลังคลอดแม้ว่าจะไม่พบอาการของทารกฟลอปปี้ ลักษณะของอาการถอนหลังคลอดขึ้นอยู่กับครึ่งชีวิตของผลิตภัณฑ์
หากใช้ยา FRONTAL ในระหว่างตั้งครรภ์ หรือหากผู้ป่วยพบว่าตนเองตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วย FRONTAL ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์
เมื่อพิจารณาข้อมูลเหล่านี้แล้ว การใช้อัลปราโซแลมในระหว่างตั้งครรภ์สามารถพิจารณาได้ก็ต่อเมื่อมีการปฏิบัติตามข้อบ่งชี้การรักษาและการรักษาโดยเคร่งครัดเท่านั้น
เวลาให้อาหาร
เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่
ต้องคำนึงถึงเนื้อหาของเอทานอลที่มีอยู่ในหยดหน้าผากในกรณีที่ให้ยาแก่สตรีมีครรภ์และให้นมบุตร.
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5 "ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ และปฏิสัมพันธ์รูปแบบอื่นๆ")
ด้วยฤทธิ์กดประสาทของ alprazolam ของระบบประสาทส่วนกลาง ผู้ป่วยที่รับประทานยาควรได้รับการเตือนว่าอาจเป็นอันตรายต่อพวกเขาในการทำกิจกรรมที่ต้องให้ความสนใจอย่างเต็มที่ เช่น การทำงานกับเครื่องจักรอันตรายหรือการขับขี่รถยนต์ จนกว่าจะสามารถยกเว้นการด้อยค่าได้ ความสนใจและปฏิกิริยาตอบสนองหลังรับประทานยา
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงใด ๆ ของ FRONTAL มักพบได้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษา และมักจะแก้ไขได้ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่องหรือโดยการลดขนาดยา
ผู้ป่วยที่เข้าร่วมในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมได้รายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย FRONTAL ดังต่อไปนี้
มีการสังเกตและรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในระหว่างการรักษาด้วยอัลปราโซแลมด้วยความถี่ต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥ 1/10), ทั่วไป (≥ 1/100,
จากประสบการณ์หลังการขาย มีรายงานผลข้างเคียงเพิ่มเติมดังต่อไปนี้:
การใช้ (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการถอนหรือถอนได้ การพึ่งพากายสิทธิ์อาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวัง "การใช้") .
ในรายงานที่เกิดขึ้นเองจำนวนมากเกี่ยวกับผลกระทบด้านพฤติกรรมที่ไม่พึงประสงค์ ผู้ป่วยได้รับการรักษาควบคู่กับยา CNS อื่นๆ และ / หรือมีปัญหาสุขภาพจิตที่มีอยู่ก่อนแล้ว ผู้ป่วยที่มีปัญหาบุคลิกภาพแนวเขต มีประวัติพฤติกรรมก้าวร้าวหรือรุนแรง หรือผู้ที่ดื่มสุราหรือสารอื่นๆ ในทางที่ผิด อาจมีความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ดังกล่าว มีรายงานปฏิกิริยาของความหงุดหงิด ความเกลียดชัง และความคิดที่รุกรานหลังจากหยุดการรักษา FRONTAL ในผู้ป่วย PTSD
ความจำเสื่อม
แม้ว่าจะยังไม่ได้รับรายงานเกี่ยวกับ FRONTAL จนถึงปัจจุบัน แต่เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรดได้ นอกจากนี้ยังสามารถเกิดขึ้นได้ที่ปริมาณการรักษาและความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน")
ภาวะซึมเศร้า
ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน
ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง
เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม
ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจรุนแรงมาก โดยมักเกิดขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ
การพึ่งพาอาศัยกัน
การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนตัว อาการทางจิตอาจเกิดขึ้นได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด (ดูหัวข้อ 4.4 "คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังสำหรับ ใช้ ").
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
อาการของยาเกินขนาดที่มี FRONTAL ปรากฏเป็นกิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เพิ่มขึ้นและรวมถึงอาการผิดปกติและอาการง่วงซึมเป็นส่วนใหญ่ dysarthria โคม่าและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
การรักษาในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดเป็นหลักเพื่อสนับสนุนการทำงานของระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด ยังไม่ได้กำหนดประสิทธิภาพของการล้างไต
เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะมีความเสี่ยงต่อชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่มีการใช้สารอื่น ๆ ที่ ในเวลาเดียวกัน
หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ
หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่ "ง่วงนอนจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่: ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง: ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ , ไม่ค่อยโคม่าและไม่ค่อยตาย.
"Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ
การทดลองในสัตว์ทดลองบ่งชี้ว่าหลอดเลือดหัวใจตีบอาจเกิดขึ้นหลังจากได้รับ FRONTAL ปริมาณมาก (มากกว่า 195 มก. / กก. มากกว่า 975 เท่าของปริมาณสูงสุดต่อวันในมนุษย์)
สัตว์เหล่านี้ได้รับการรักษาด้วยการช่วยหายใจและการให้ norepinephrine ทางหลอดเลือดดำ การทดลองในสัตว์ทดลองอื่นๆ แสดงให้เห็นว่าการฟอกไตและการขับปัสสาวะบังคับนั้นแทบไม่มีประโยชน์ในการรักษายาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาลดความวิตกกังวลจากเบนโซไดอะซีพีน รหัส ATC: N05BA12
FRONTAL ประกอบด้วย alprazolam ซึ่งเป็น triazole-benzodiazepine เป็นสารออกฤทธิ์
Alprazolam จับกับ GABAergic ของเบนโซไดอะซีพีนโดยประสานการทำงานของ GABA ซึ่งเป็นสารสื่อประสาทที่ยับยั้ง ซึ่งทำให้การกระตุ้น neuronal ลดลง ลักษณะนี้ทำให้โมเลกุลมีคุณสมบัติ anxiolytic - hypnotic - sedative
การศึกษาทางคลินิกในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีได้แสดงให้เห็นว่าการให้ครั้งเดียวถึง 4 มก. ให้ผลซึ่งถือได้ว่าเป็นการขยายกิจกรรมทางเภสัชวิทยา
ไม่พบผลกระทบที่มีนัยสำคัญต่อระบบประสาทหัวใจและหลอดเลือดหรือระบบทางเดินหายใจ
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
หลังการให้ยาทางปาก alprazolam จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็ว ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดจะได้รับ 1 ถึง 2 ชั่วโมงหลังการให้ยา
ระดับพลาสม่าเป็นสัดส่วนของขนาดยา ในส่วนโค้งของขนาดระหว่าง 0.5 ถึง 3 มก. จะสังเกตเห็นยอดพลาสม่าจาก 8 ถึง 37 ng / ml
ครึ่งชีวิตเฉลี่ยของอัลปราโซแลมในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดีคือ 11.2 ชั่วโมง (ช่วง: 6.3-26.9 ชั่วโมง)
สารหลักคือ alpha-hydroxialprazolam และ benzophenone
ฤทธิ์ทางชีวภาพของไฮดรอกซี-อัลปราโซแลมมีค่าประมาณครึ่งหนึ่งของอัลปราโซแลม เบนโซฟีโนนไม่ทำงาน ระดับเมแทบอไลต์ในพลาสมาในพลาสมาต่ำมาก
Alprazolam และสารเมตาบอลิซึมส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะ
FRONTAL ไม่ส่งผลต่อเวลาของ prothrombin หรือระดับ warfarin ในพลาสมาในอาสาสมัครที่ได้รับ warfarin ทางปาก
ในหลอดทดลอง ประมาณ 80% ของอัลปราโซแลมจับกับโปรตีนในซีรัม
หลังจากให้ alprazolam 14C แก่หนูที่ตั้งครรภ์ กัมมันตภาพรังสีถูกกระจายอย่างสม่ำเสมอในทารกในครรภ์ที่ความเข้มข้น 14C โดยประมาณเท่ากับที่มีอยู่ในเลือดของมารดาและกล้ามเนื้อโครงร่าง
ความแตกต่างของจลนพลศาสตร์ของเบนโซไดอะซีพีนและเมแทบอลิซึมพบได้ในสภาวะทางพยาธิวิทยาต่างๆ ซึ่งรวมถึงโรคพิษสุราเรื้อรัง ความผิดปกติของตับและไต ตลอดจนในผู้ป่วยสูงอายุ
ในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี ค่าครึ่งชีวิตของ alprazolam เฉลี่ยอยู่ที่ 16.3 ชั่วโมง (ช่วง: 9-26.9 ชั่วโมง) ในสตรีที่มีสุขภาพดี ยาคุมกำเนิดร่วมช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตของอัลปราโซแลม (ครึ่งชีวิตเฉลี่ย: 12.4 ชั่วโมง) การบริโภคไซเมทิดีนร่วมกันยังช่วยยืดอายุครึ่งชีวิตเฉลี่ยของอัลปราโซแลม (16.6 ชั่วโมง)
ในผู้ป่วยโรคตับจากแอลกอฮอล์ ค่าครึ่งชีวิตของ alprazolam อยู่ระหว่าง 5.8 ถึง 65.3 ชั่วโมง โดยเฉลี่ย 19.7 ชั่วโมง ในคนอ้วน ช่วงครึ่งชีวิตของยาจะแตกต่างกันไปตั้งแต่ 9.9 ถึง 40.4 ชั่วโมง โดยเฉลี่ย 21.8 ชั่วโมง
ในมุมมองของความคล้ายคลึงกันของ alprazolam กับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ได้มีการตั้งสมมติฐานว่ายาจะผ่านรกและถูกขับออกมาในน้ำนมแม่
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การกลายพันธุ์ การก่อมะเร็ง ภาวะเจริญพันธุ์บกพร่อง และผลกระทบต่อดวงตา
จากการทดสอบ Ames ในหลอดทดลอง alprazolam ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์ Alprazolam ไม่ก่อให้เกิดความผิดปกติของโครโมโซมในการทดสอบไมโครนิวเคลียสในร่างกายในหนูที่มีขนาดยาสูงสุดที่ทดสอบ 100 มก. / กก. ซึ่งเป็น 500 เท่าของปริมาณสูงสุดต่อวันที่แนะนำสำหรับมนุษย์ 10 มก. / วัน
ไม่พบหลักฐานของศักยภาพในการก่อมะเร็งในการศึกษา 2 ปีกับ alprazolam ในหนูที่ขนาด 30 มก. / กก. / วัน (150 เท่าของขนาดสูงสุด 10 มก. / กก. / วัน) และในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยขนาดยา มากถึง 10 มก. / กก. / วัน (50 เท่าของขนาดยาของมนุษย์ 10 มก. / วัน) Alprazolam ไม่แสดงผลการกลายพันธุ์ในการทดสอบไมโครนิวเคลียสของหนูด้วยขนาดที่สูงถึง 100 มก. / กก. ซึ่งสอดคล้องกับ 500 เท่าของขนาดยาที่ใช้ในมนุษย์เท่ากับ 10 มก. / วัน
Alprazolam ไม่ทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ในหนูลดลงในขนาด 5 มก. / กก. / วันซึ่งเป็น 25 เท่าของขนาดยา 10 มก. / วัน
เมื่อหนูได้รับการรักษาด้วย alprazolam ในขนาด 3 มก. 10 มก. และ 30 มก. / กก. / วัน (15 ถึง 150 เท่าของขนาดยา 10 มก. / วัน) เป็นเวลา 2 ปีในเพศหญิงมีแนวโน้มไปสู่ การเพิ่มขึ้นของจำนวนต้อกระจกตามขนาดยา ในขณะที่เพศชายมีแนวโน้มเพิ่มขึ้นที่เกี่ยวข้องกับขนาดยาในหลอดเลือดของกระจกตา โดยไม่พบรอยโรคนี้จนกระทั่ง 11 เดือนหลังจากเริ่มการรักษา
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
FRONTAL 0.25 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, ไดออคทิลโซเดียมซัลโฟซัคซิเนต, โซเดียมเบนโซเอต, ซิลิกาคอลลอยด์, แป้งข้าวโพด, แมกนีเซียมสเตียเรต
FRONTAL 0.5 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, ไดออคทิลโซเดียมซัลโฟซัคซิเนต, โซเดียมเบนโซเอต, ซิลิกาคอลลอยด์, แป้งข้าวโพด, สเตียเรตแมกนีเซียม, E110, อะลูมิเนียมออกไซด์ไฮเดรต
FRONTAL 1 มก. เม็ด
หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:
แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, ไดออคทิลโซเดียมซัลโฟซัคซิเนต, โซเดียมเบนโซเอต, ซิลิกาคอลลอยด์, แป้งข้าวโพด, สเตียเรตแมกนีเซียม, E132, อะลูมิเนียมออกไซด์ไฮเดรต
FRONTAL 0.75 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย
100 มล. ประกอบด้วย:
แอลกอฮอล์, โพรพิลีนไกลคอล, โซเดียมซัคคาริเนต, รสส้มโอ, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่มีข้อมูลในเรื่องนี้
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
เม็ด: 5 ปี
หยด: 3 ปี อายุการเก็บรักษาหลังจากเปิดขวดครั้งแรก: 90 วัน
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ป้องกันจากแสง
เก็บขวดและตุ่มในกล่องกระดาษแข็ง
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC ทึบแสง + ตุ่มอลูมิเนียม
กล่องบรรจุ: 20 เม็ด 0.25 มก. - 0.5 มก. - 1 มก.
ขวดแก้วสีเหลืองอำพันพร้อมฝาหยดโพลีทีน
ขวด 20 มล. 0.75 มก. / มล. หยดทางปากสารละลาย
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามกฎหมายปัจจุบัน
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
แอ๊บบอต Srl
เอสอาร์ 148 Pontina km 52 snc
04011 กัมโอเวอร์เด ดิ อาพริเลีย (LT)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
20 เม็ด 0.25 มก., AIC n. 028644019
20 เม็ด 0.5 มก., AIC n.028644021
20 เม็ด 1 มก., AIC n. 028644033
ขวด 20 มล. 0.75 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย, AIC n. 028644084
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
20/04/1993
ต่ออายุ: 20/04/2008
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กรกฎาคม 2555
