ATARAX - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Atarax - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ไฮดรอกซีไซน์ (ไฮดรอกซีไซน์ ไฮโดรคลอไรด์)

ATARAX 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
ATARAX 20 มก. / 10 มล. น้ำเชื่อม

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Atarax มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

ATARAX ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม 25 มก., น้ำเชื่อม ATARAX 20 มก. / 10 มล
ATARAX 100 มก. / 2 มล. สารละลายสำหรับฉีดเข้ากล้ามเนื้อ

ทำไมต้องใช้ Atarax? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

แอนซิโอไลติก

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาภาวะวิตกกังวลระยะสั้น โรคผิวหนังภูมิแพ้พร้อมกับอาการคัน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Atarax

ประวัติแพ้สารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ กับเซทิริซีน อนุพันธ์ของไพเพอราซีนอื่น ๆ กับอะมิโนฟิลลีนหรือเอทิลีนไดเอมีน

ในคนไข้ที่เป็นโรคพอร์ฟีเรีย

ในผู้ป่วยที่ได้รับ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (ดูปฏิกิริยา)

ในผู้ป่วยที่มีช่วง QT ที่ยืดเยื้อมาก่อน

ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูคำเตือนพิเศษ)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Atarax

ควรให้ Hydroxyzine ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีอาการชักมากขึ้นเด็กเล็กมีแนวโน้มที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลางมากขึ้น (ดูผลที่ไม่พึงประสงค์) อุบัติการณ์ของอาการชักในเด็กจะสูงกว่าในผู้ใหญ่ ควรใช้ hydroxyzine อย่างระมัดระวังในกรณีที่เป็นโรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต คอกระเพาะปัสสาวะอุดตัน ไพโลริกและลำไส้เล็กส่วนต้นตีบ หรือบริเวณทางเดินอาหารอื่นๆ และ อุปกรณ์เกี่ยวกับระบบทางเดินปัสสาวะ, ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร, ใน myasthenia gravis, ในโรคหัวใจและหลอดเลือด, ในความดันโลหิตสูงในหลอดเลือด, ใน hyperthyroidism และในกรณีของภาวะสมองเสื่อม, หลีกเลี่ยงการใช้ในกรณีที่มีความรุนแรงมากขึ้น

ข้อควรระวังเป็นพิเศษเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะเกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะรวมทั้งความไม่สมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (ภาวะโพแทสเซียมสูง, ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ) ที่เป็นโรคหัวใจที่มีอยู่ก่อนหรือผู้ที่กำลังใช้ยาร่วมกันที่สามารถทำให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะได้ ในผู้ป่วยดังกล่าว จะต้องดำเนินการ ในการพิจารณาใช้การรักษาทางเลือกอื่น

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Atarax

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ไม่ควรให้ Hydroxyzine ร่วมกับสารยับยั้ง monoamine oxidase (ดูข้อห้าม )

ควรพิจารณาการกระทำที่มีศักยภาพของไฮดรอกซีไซน์เมื่อใช้ยาร่วมกับสารอื่นที่มีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกหรือกับสารที่มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลางและต้องปรับขนาดยา ATARAX เป็นรายบุคคล

แอลกอฮอล์ยังช่วยเพิ่มผลกระทบของไฮดรอกซีไซน์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้บริโภคในระหว่างการรักษาด้วย ATARAX

Hydroxyzine ต่อต้านผลกระทบของ betahistine และ anticholinesterases

ควรหยุดการรักษาอย่างน้อย 5 วันก่อนการทดสอบภูมิแพ้หรือการทดสอบหลอดลมด้วยเมทาโคลีน เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบต่อผลการทดสอบ

การรวมกันของ ATARAX กับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์

การใช้ antihistamines สามารถปกปิดสัญญาณเริ่มต้นของ ototoxicity ของยาปฏิชีวนะบางชนิดได้

ไฮดรอกซีไซน์ต่อต้านการกดทับของอะดรีนาลีน

ในหนูไฮดรอกซีไซน์จะต่อต้านการออกฤทธิ์ของยากันชักของฟีนิโทอิน

ไซเมทิดีนในขนาด 600 มก. วันละสองครั้งแสดงให้เห็นว่าเพิ่มความเข้มข้นของไฮดรอกซีไซน์ในซีรัมได้ 36% และลดความเข้มข้นสูงสุดของเซทิริซีนเมตาโบไลต์ลง 20%

Hydroxyzine ยับยั้ง cytochrome P450 2D6 (Ki: 3.9 μM; 1.7 μg / ml) และอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยากับสารตั้งต้น CYP2D6 อื่น ๆ ในปริมาณที่สูง

ไฮดรอกซีไซน์ไม่ยับยั้งไอโซฟอร์ม 1A1 และ 1A6 ของเอ็นไซม์ UDP-glucuronyl transferase ของไมโครโซมตับมนุษย์ในขนาด 100 ไมโครโมลาร์ มันยับยั้งไซโตโครม P450 ไอโซฟอร์ม 2C9, 2C19 และ 3A4 ที่ความเข้มข้นสูงกว่าความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมามาก (CI50: 103-140 μM; 46-52 μg / ml)

ดังนั้นไฮดรอกซีไซน์จึงไม่น่าจะบั่นทอนการเผาผลาญของยาที่เป็นสารตั้งต้นสำหรับเอนไซม์เหล่านี้ เมตาโบไลท์ cetirizine ที่ 100 μM ไม่ยับยั้ง cytochrome P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4) หรือไอโซฟอร์มของ "UDP -glucuronyl transferase ในตับของมนุษย์ เนื่องจากไฮดรอกซีไซน์ถูกเผาผลาญโดยแอลกอฮอล์ดีไฮโดรจีเนสและไอโซไซม์ CYP3A4 / 5 ความเข้มข้นของไฮดรอกซีไซน์ในเลือดจึงสามารถคาดหวังได้เมื่อใช้ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ทราบว่าเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของเอนไซม์เหล่านี้ อย่างไรก็ตาม เมื่อมีการยับยั้งวิถีเมแทบอลิซึมเพียงทางเดียว อีกทางหนึ่งสามารถชดเชยได้บางส่วน

การใช้ไฮดรอกซีไซน์ร่วมกับยาที่อาจก่อให้เกิดภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะอาจเพิ่มความเสี่ยงของการยืด QT และ torsades de pointes

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ควรปรับขนาดยาหากใช้ไฮดรอกซีไซน์ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ หรือคุณสมบัติต้านโคลิเนอร์จิก (ดูปฏิกิริยา)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์และไฮดรอกซีไซน์ร่วมกัน (ดู ปฏิกิริยา )

การใช้ไฮดรอกซีไซน์และสารต้านการแข็งตัวของเลือดร่วมกันต้องมีการเฝ้าระวังอย่างรอบคอบด้วยความช่วยเหลือจากการทดสอบในห้องปฏิบัติการที่เหมาะสม

สามารถหลีกเลี่ยงการปรากฏตัวของความผิดปกติของ epigastric ได้โดยการบริหารผลิตภัณฑ์หลังอาหาร

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการกำหนดขนาดยาในเด็ก ผู้สูงอายุ และในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยาครึ่งหนึ่งของผู้ใหญ่เนื่องจากยาออกฤทธิ์นาน (ดู ปริมาณ วิธี และเวลาในการให้ยา)

ควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอและในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา)

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

สตรีมีครรภ์ควรใช้มาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพในการป้องกันการตั้งครรภ์ระหว่างการรักษาด้วยไฮดรอกซีไซน์

การตั้งครรภ์

การศึกษาในสัตว์ได้แสดงให้เห็นผลกระทบที่เป็นพิษต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์

ไฮดรอกซีไซน์ผ่านรกไปถึงความเข้มข้นในทารกในครรภ์ที่สูงกว่าในแม่

ขณะนี้ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับการที่สตรีมีครรภ์ได้รับสารไฮดรอกซีไซน์ ดังนั้นไฮดรอกซีไซน์จึงมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์

แรงงานและการคลอดบุตร

ในทารกแรกเกิดของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วยไฮดรอกซีไซน์ในช่วงตั้งครรภ์ตอนปลายและ / หรือระหว่างการคลอดบุตร เหตุการณ์ต่อไปนี้เกิดขึ้นทันทีหลังคลอดหรือในชั่วโมงแรกหลังคลอด: ภาวะ hypotonia, ความผิดปกติของการเคลื่อนไหว, รวมถึงความผิดปกติของ extrapyramidal, การเคลื่อนไหวของ clonic, ภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลาง, ภาวะขาดออกซิเจนในทารกแรกเกิดและการเก็บปัสสาวะ

เวลาให้อาหาร

Cetirizine ซึ่งเป็นสารสำคัญของไฮดรอกซีไซน์ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาอย่างเป็นทางการเกี่ยวกับการขับไฮดรอกซีไซน์ในนมของมนุษย์ แต่ก็มีรายงานผลข้างเคียงที่ร้ายแรงในทารกแรกเกิด / ทารกของมารดาที่ได้รับการรักษาด้วยไฮดรอกซีไซน์

ไฮดรอกซีไซน์จึงมีข้อห้ามในระหว่างการให้นม ควรหยุดให้นมลูกหากมารดาต้องรับการรักษาด้วย ATARAX

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไฮดรอกซีไซน์อาจทำให้เกิดอาการเหนื่อยล้า เวียนศีรษะ ใจเย็น การมองเห็นไม่ชัด ดังนั้นจึงอาจบั่นทอนความสามารถในการตอบสนองและมีสมาธิ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูงขึ้น และ/หรือหากให้พร้อมกันกับแอลกอฮอล์หรือยาระงับประสาท

ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงความเป็นไปได้นี้และแนะนำว่าต้องใช้ความระมัดระวังในการขับขี่และใช้งานเครื่องจักร ควรหลีกเลี่ยงการใช้ hydroxyzine ร่วมกับแอลกอฮอล์หรือยาระงับประสาทเนื่องจากการบริโภคจะทำให้ผลกระทบเหล่านี้รุนแรงขึ้น

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ ATARAX

น้ำเชื่อมประกอบด้วยซูโครส 0.75 กรัมต่อมิลลิลิตร ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา

ต้องคำนึงถึงปริมาณซูโครสด้วยเมื่อให้แก่ผู้ป่วยโรคเบาหวานในปริมาณที่สูงกว่าน้ำเชื่อม 6.5 มล. ซูโครสอาจส่งผลเสียต่อฟันของคุณ

น้ำเชื่อมมีเอทานอล (แอลกอฮอล์) จำนวนเล็กน้อย (0.1% โดยปริมาตร) น้อยกว่า 100 มก. ต่อโดส สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรัง ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร ในเด็ก และในกลุ่มที่มีความเสี่ยงสูง เช่น ผู้ป่วยโรคตับหรือโรคลมชัก เม็ดมีแลคโตส ในกรณีที่ตรวจพบการแพ้น้ำตาล ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยา

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Atarax: Dosage

ปริมาณเป็นรายบุคคลอย่างเคร่งครัด

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น: ปริมาณต่อหน่วยคือ 12.5 มก. - 25 มก. (12.5 มก. = 1/2 เม็ด; 25 มก. = 1 เม็ดหรือ 1 ช้อนโต๊ะที่ไม่เติมน้ำเชื่อม)

เด็กอายุมากกว่า 12 เดือน: ปริมาณหน่วยคือ 10 มก. - 20 มก. ขึ้นอยู่กับอายุ (10 มก. = น้ำเชื่อม 1 ช้อนชา; 20 มก. = น้ำเชื่อม 1 ช้อนโต๊ะ) เม็ดไม่เหมาะสำหรับการบริหารให้กับเด็ก

ปริมาณแตกต่างกันไปตั้งแต่ 1 ถึง 4 ครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับกรณี สามารถให้ยาที่สูงขึ้นได้หลังจากการประเมินอย่างรอบคอบของแพทย์และตามคำแนะนำของเขา

ผู้สูงอายุ: ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุ แพทย์จะต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบ ซึ่งจะประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุข้างต้น แนะนำให้เริ่มการรักษาในผู้ป่วยสูงอายุด้วยขนาดยาครึ่งหนึ่งของผู้ใหญ่เนื่องจาก ระยะเวลาการรักษานาน ฤทธิ์ของยา

ตับไม่เพียงพอ: ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยาลงหนึ่งในสาม

การด้อยค่าของไต: ควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรงเนื่องจากการขับถ่ายของ metabolite cetirizine จะลดลงในผู้ป่วยเหล่านี้

วิธีการใช้งาน

น้ำเชื่อม: ฉีดให้บริสุทธิ์หรือเจือจาง ในน้ำเล็กน้อยหรือน้ำผลไม้เล็กน้อย ก่อนอาหารทันที

เม็ด: กลืนโดยไม่ต้องเคี้ยวด้วยการจิบน้ำ หากจำเป็น ให้ปฏิบัติตามการบริหารด้วยอาหารจำนวนเล็กน้อย (บิสกิต ผลไม้ ฯลฯ)

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทาน Atarax มากเกินไป

ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา ATARAX ในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ไม่มียาแก้พิษเฉพาะ ในกรณีที่เกิดอุบัติเหตุจากการใช้ยาเกินขนาด การรักษาจึงจะแสดงอาการ เช่นเดียวกับยาต้านฮีสตามีนอื่นๆ ทั้งหมด

อาการที่สังเกตได้หลังจากให้ยาเกินขนาดส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับการกระตุ้น anticholinergic มากเกินไปและภาวะซึมเศร้าหรือการกระตุ้นระบบประสาทส่วนกลางที่ขัดแย้งกัน อาการต่างๆ ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน อิศวร มีไข้ ง่วงซึม รูม่านตาบกพร่อง ตัวสั่น สับสน และเห็นภาพหลอน ตามมาด้วยความรู้สึกตัวบกพร่อง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ อาการชัก ความดันเลือดต่ำ หรือภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะ อาการโคม่าและหัวใจล้มเหลวอาจแย่ลง

ควรตรวจสอบความสามารถในการหายใจ การทำงานของระบบทางเดินหายใจ และการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดโดยการบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องและควรมีปริมาณออกซิเจนเพียงพอ การตรวจสอบการเต้นของหัวใจและความดันโลหิตควรดำเนินต่อไปจนกว่าผู้ป่วยจะไม่แสดงอาการเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่มีสติสัมปชัญญะ จำเป็นต้องตรวจสอบว่ายังไม่ได้กินยาหรือแอลกอฮอล์อื่น ๆ และให้ออกซิเจน นาล็อกโซน กลูโคส และไทอามีนตามความจำเป็น

ควรใช้ Norepinephrine หรือ metaramirole หากจำเป็นต้องใช้ vasopressor

คุณไม่จำเป็นต้องใช้อะดรีนาลีน

ไม่ควรให้น้ำเชื่อม Ipecac แก่ผู้ป่วยที่มีอาการหรือมีความเสี่ยงต่อความหมองคล้ำ โคม่า หรืออาการชัก เนื่องจากอาจนำไปสู่โรคปอดบวมจากการสำลัก ในกรณีที่มีการกลืนกินที่สำคัญทางคลินิก สามารถล้างกระเพาะได้หลังจากใส่ท่อช่วยหายใจ ถ่านกัมมันต์สามารถบริหารได้ แต่ประสิทธิภาพของมันไม่ได้รับการบันทึกไว้

ประโยชน์ของการฟอกเลือดหรือการฟอกเลือดเป็นที่น่าสงสัย

มีข้อมูลในวรรณคดีที่ระบุว่าในกรณีที่มีผล anticholinergic รุนแรงซึ่งไม่ตอบสนองต่อการรักษาอื่น ๆ และทำให้ผู้ป่วยมีความเสี่ยงต่อชีวิต ความพยายามด้วยยา physostigmine ในการรักษาอาจมีประโยชน์ ไม่ควรใช้ยานี้เพื่อให้ผู้ป่วยตื่นเท่านั้น หากกินยากล่อมประสาทชนิดไตรไซคลิกในเวลาเดียวกัน การใช้ physostigmine อาจทำให้เกิดอาการชักและนำไปสู่ภาวะหัวใจหยุดเต้นที่รักษายากได้ นอกจากนี้ ควรหลีกเลี่ยง Physostigmine ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของการนำหัวใจ

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ ATARAX ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Atarax คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด ATARAX สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ที่ขนาดยาที่ใช้ในการรักษาทั่วไป แอนติฮิสตามีนแสดงผลที่ไม่ต้องการที่เปลี่ยนแปลงได้สูงจากสารประกอบถึงสารประกอบและจากผู้เข้ารับการทดลองถึงผู้รับการทดลอง

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้าหรือการกระตุ้นที่ขัดแย้งกันของระบบประสาทส่วนกลาง กิจกรรม anticholinergic หรือปฏิกิริยาภูมิไวเกิน

การศึกษาทางคลินิก

ตารางด้านล่างแสดงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นกับไฮดรอกซีไซน์ที่ความถี่อย่างน้อย 1% ในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 735 รายที่ได้รับไฮดรอกซีไซน์โดยรับประทานสูงถึง 50 มก. ต่อวันและ 630 คนที่ได้รับยาหลอก ความถี่ได้รับการประเมินโดยใช้คำจำกัดความต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10), ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100), หายาก (≥1 /10,000, <1 / 1,000) หายากมาก (<1 / 10,000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ระบบอวัยวะ ผลที่ไม่พึงประสงค์ ความถี่ ความผิดปกติของระบบประสาท อาการง่วงนอน ธรรมดามาก ปวดศีรษะ ทั่วไป รบกวนด้วยนะคะ ไม่ธรรมดา เวียนหัว ไม่ธรรมดา ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ปากแห้ง ทั่วไป ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ความเหนื่อยล้า ทั่วไป อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ไม่ธรรมดา

มีอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้เกิดขึ้นกับ metabolite ที่สำคัญของ hydroxyzine cetirizine และอาจเกิดขึ้นกับ hydroxyzine: thrombocytopenia, การรุกราน, ภาวะซึมเศร้า, สำบัดสำนวน, dystonia, paraesthesia, oculogyric Crisis, ท้องร่วง, dysuria, enuresis, asthenia, edema, เพิ่มน้ำหนัก

B ประสบการณ์หลังการขาย

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่รายงานในระหว่างการทำการตลาดของยามีดังต่อไปนี้ ตามระบบและตามระดับความถี่

ความถี่ได้รับการประเมินโดยใช้คำจำกัดความต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง <1/10), ผิดปกติ (≥1 / 1,000 ถึง <1/100), หายาก (≥1 /10,000, <1 / 1,000) หายากมาก (<1 / 10,000) ไม่ทราบ (ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของหัวใจ:

หายาก: อิศวร

ไม่เป็นที่รู้จัก: คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT เป็นเวลานาน, torsades de pointes

ความผิดปกติของตา:

หายาก: ความผิดปกติของที่พัก, ตาพร่ามัว

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต:

ไม่เป็นที่รู้จัก: จมูกแห้ง หูอื้อ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:

ธรรมดา: ปากแห้ง

ผิดปกติ: คลื่นไส้

หายาก: ท้องผูก อาเจียน

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

หายาก: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคตับอักเสบ

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

ธรรมดา: ความเหนื่อยล้า

ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, วิงเวียน, ไข้, ปวดบริเวณที่ฉีดหรืออักเสบ, หนาวสั่น, ฝีที่ก้น

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

หายาก: แพ้ง่าย

หายากมาก: ช็อกจาก anaphylactic

ความผิดปกติของระบบประสาท:

พบบ่อยมาก: อาการง่วงนอน

ธรรมดา: ปวดหัว, ใจเย็น

ผิดปกติ : เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ, ตัวสั่น

หายาก: ชัก, ดายสกิน, หงุดหงิด, ความยากลำบากในการประสานงานการเคลื่อนไหว

ความผิดปกติทางจิตเวช:

เรื่องไม่ธรรมดา: ความปั่นป่วน, ความสับสน

หายาก: อาการเวียนศีรษะ, อาการประสาทหลอน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ:

หายาก: การเก็บปัสสาวะ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

หายากมาก: หลอดลมหดเกร็ง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

หายาก: อาการคัน, ผื่นแดง, ผื่นมาคูโลปาปูลา, ลมพิษ, โรคผิวหนัง

หายากมาก: กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, ผื่นแดง multiforme, โรคหนองในเทียมเฉียบพลันทั่วไป, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, การระเบิดของยาคงที่, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของหลอดเลือด:

หายาก: ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

ภาวะเกล็ดเลือดต่ำเป็นพิเศษและปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยาที่รุนแรงอื่นๆ (ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, โรคโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดงแตก)

ในบางกรณีที่ไม่ค่อยพบ การให้สารละลายฉีดเข้ากล้ามเนื้อจะทำให้เกิดอาการปวดปานกลางเป็นเวลานาน

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหายและจัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บแผลและขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

ATARAX 20 มก. / 10 มล. น้ำเชื่อม

น้ำเชื่อม 10 มล. ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ไฮดรอกซีไซน์ ไดไฮโดรคลอไรด์ 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, โซเดียมเบนโซเอต (E211), เลโวเมนทอล, สาระสำคัญของเฮเซลนัท (ประกอบด้วยโพรพิลีนไกลคอล, วานิลลิน, เอทิลวานิลลิน, สารสกัดจากเมล็ดฟีนูกรีก, น้ำมันจากความรัก), เอทานอล, น้ำบริสุทธิ์

ATARAX 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ไฮดรอกซีไซน์ ไดไฮโดรคลอไรด์ 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แกนกลาง: แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, สเตียเรตแมกนีเซียม, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ การเคลือบผิว: Opadry Y-1-7000 [ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), hypromellose (E464), macrogol 400]

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

น้ำเชื่อม. น้ำเชื่อม 150 มล. 20 มก. / 10 มล.

เม็ดเคลือบฟิล์ม กล่อง 20 เม็ดแบ่ง 25 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Atarax สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

อะทาแร็กซ์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ATARAX 20 มก. / 10 มล. น้ำเชื่อม

น้ำเชื่อม 10 มล. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ไฮดรอกซีไซน์ ไดไฮโดรคลอไรด์ 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: ซูโครส, เอทานอล (แอลกอฮอล์).

ATARAX 25 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

แต่ละเม็ดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ไฮดรอกซีไซน์ ไดไฮโดรคลอไรด์ 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: แลคโตส

สารละลาย ATARAX 100 มก. / 2 มล. สำหรับฉีดเข้ากล้าม

แต่ละขวดประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ไฮดรอกซีไซน์ ไดไฮโดรคลอไรด์ 100 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

น้ำเชื่อม: สารละลายใสไม่มีสี

ยาเม็ดเคลือบฟิล์ม: ยาเม็ดเคลือบฟิล์มสีขาว รูปขอบขนาน และมีรอยหยัก

สารละลายสำหรับฉีด: สารละลายใสไม่มีสี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

เม็ดและน้ำเชื่อม

การรักษาภาวะวิตกกังวลระยะสั้น โรคผิวหนังภูมิแพ้พร้อมกับอาการคัน

น้ำยาฉีด

การรักษาภาวะกระวนกระวายในกรณีฉุกเฉิน การเตรียมตัวสำหรับการผ่าตัด ยาหลังผ่าตัด: อาการคลื่นไส้อาเจียนหลังผ่าตัด การรักษาแบบเสริมของการแพ้ตามระบบ (อาการป่วยในซีรัม ภูมิแพ้) และปฏิกิริยาทั่วไปต่อการถ่ายเลือดหรือการใช้ยา

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เม็ดและน้ำเชื่อม

ปริมาณเป็นรายบุคคลอย่างเคร่งครัด

ผู้ใหญ่และวัยรุ่น

ปริมาณยาต่อหน่วยคือ 12.5 มก. - 25 มก. (12.5 มก. = ½ เม็ด; 25 มก. = 1 เม็ดหรือ 1 ช้อนโต๊ะที่ไม่เติมน้ำเชื่อม)

เด็กอายุมากกว่า 12 เดือน

ปริมาณยาต่อหน่วยคือ 10 มก. - 20 มก. ขึ้นอยู่กับอายุ (10 มก. = น้ำเชื่อม 1 ช้อนชา; 20 มก. = น้ำเชื่อม 1 ช้อนโต๊ะ) ยาเม็ดนี้ไม่เหมาะสำหรับการบริหารให้กับเด็ก

ปริมาณแตกต่างกันไปตั้งแต่ 1 ถึง 4 ครั้งต่อวันขึ้นอยู่กับกรณี สามารถให้ยาที่สูงขึ้นได้หลังจากพิจารณาอย่างรอบคอบแล้ว

น้ำยาฉีด

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดมีไว้สำหรับการบริหารกล้ามเนื้อเท่านั้น

ถึง) การรักษาภาวะกระวนกระวายในกรณีฉุกเฉิน

ผู้ใหญ่

ปริมาณยาต่อหน่วยคือ 50 มก. - 200 มก. หากจำเป็น ให้ทำซ้ำทุก 4-6 ชั่วโมง ไม่เกินปริมาณสูงสุดต่อวันที่ 300 มก.

NS) การเตรียมตัวก่อนการผ่าตัด

ขนาดยาต่อหน่วยคือ 25 มก. - 200 มก. ให้รับประทานครึ่งชั่วโมงก่อนการผ่าตัด

NS) น้ำสลัดหลังผ่าตัด; อาการคลื่นไส้และอาเจียนหลังผ่าตัดและการรักษาแบบเสริมของการแพ้ทางระบบ (การเจ็บป่วยในซีรั่ม, ภูมิแพ้) และปฏิกิริยาทั่วไปจากการถ่ายเลือดหรือยา

ปริมาณยาต่อหน่วยคือ 25 มก. - 50 มก. สำหรับการบริหารครั้งเดียว

ในที่สุดการรักษาจะดำเนินต่อไปด้วยปากเปล่า

พลเมืองอาวุโส

ในการรักษาผู้ป่วยสูงอายุต้องกำหนด posology อย่างรอบคอบโดยประเมินการลดปริมาณยาที่ระบุไว้ข้างต้น ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาในผู้ป่วยสูงอายุด้วยขนาดยาครึ่งหนึ่งที่กำหนดไว้สำหรับผู้ใหญ่เนื่องจากใช้เวลานานในการดำเนินการของ ยา.

ตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยาลงหนึ่งในสาม

ไตล้มเหลว

ควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรงเนื่องจากการขับถ่ายของ cetirizine metabolite จะลดลงในผู้ป่วยเหล่านี้

04.3 ข้อห้าม

ในคนไข้ที่เป็นโรคพอร์ฟีเรีย

ในผู้ป่วยที่ได้รับ monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) (ดูหัวข้อ 4.5)

ในผู้ป่วยที่มีช่วง QT ที่ยืดเยื้อมาก่อน

ระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

ไม่ควรให้สารละลายสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำภายในหลอดเลือดแดงและใต้ผิวหนัง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ควรให้ยาไฮดรอกซีซีนด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีแนวโน้มที่จะชักมากขึ้น เด็กเล็กมีแนวโน้มที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์จากระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.8) อุบัติการณ์ของอาการชักในเด็กจะสูงกว่าผู้ใหญ่

เนื่องจากฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกที่อาจเกิดขึ้น ควรใช้ไฮดรอกซีซีนด้วยความระมัดระวังในกรณีของโรคต้อหิน ต่อมลูกหมากโต การอุดตันของคอกระเพาะปัสสาวะ ไพโลริกและลำไส้เล็กส่วนต้นตีบหรือทางเดินอื่น ๆ ของระบบทางเดินอาหารและทางเดินปัสสาวะ ในภาวะพร่องทางเดินอาหาร ใน myasthenia gravis ในหลอดเลือด โรคในความดันโลหิตสูงใน hyperthyroidism และในกรณีของภาวะสมองเสื่อมหลีกเลี่ยงการใช้ในกรณีที่มีความรุนแรงมากขึ้น

ควรปรับขนาดยาหากใช้ไฮดรอกซีไซน์ร่วมกับยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ หรือคุณสมบัติต้านโคลิเนอร์จิก (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรหลีกเลี่ยงการใช้แอลกอฮอล์และไฮดรอกซีไซน์ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการกำหนดขนาดยาในเด็ก ผู้สูงอายุ และในผู้ป่วยที่มีภาวะไตและตับไม่เพียงพอ (ดูหัวข้อ 4.2)

ในผู้ป่วยสูงอายุ แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยาครึ่งหนึ่งของผู้ใหญ่เนื่องจากยาออกฤทธิ์นาน (ดูหัวข้อ 4.2)

ควรลดขนาดยาในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับและในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตในระดับปานกลางถึงรุนแรง (ดูหัวข้อ 4.2)

ก่อนฉีดสารละลายฉีดเข้ากล้ามควรทำการตรวจสอบอย่างละเอียดเพื่อให้แน่ใจว่าเข็มไม่ได้เข้าไปในเส้นเลือด

วิธีแก้ปัญหาสำหรับการฉีดไม่ควรฉีดเข้าใต้ผิวหนัง ฉีดเข้าเส้นเลือดดำ และภายในหลอดเลือดแดง เนื่องจากอาการข้างเคียงที่บริเวณที่ฉีด เช่น เนื้อร้ายในเนื้อเยื่อเฉพาะที่ หรือความเจ็บปวดที่ตกค้างยาวนาน และความเป็นไปได้ที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันและหลอดเลือดแดงอุดตัน (ดูหัวข้อ 4.3)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

น้ำเชื่อม ATARAX มีซูโครส 0.75 กรัมต่อมิลลิลิตร ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่พบได้ยากจากการแพ้ฟรุกโตส การดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption หรือภาวะไม่เพียงพอของซูคราสไอโซมอลเทสไม่ควรรับประทานยานี้ (ดูหัวข้อ 6.1)

ต้องคำนึงถึงปริมาณซูโครสด้วยเมื่อให้แก่ผู้ป่วยโรคเบาหวานในปริมาณที่สูงกว่าน้ำเชื่อม 6.5 มล.ซูโครสอาจส่งผลเสียต่อฟันของคุณ

เม็ดมีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากจากการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตสบกพร่อง ไม่ควรรับประทานยานี้ (ดูหัวข้อ 6.1)

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ไม่ควรให้ไฮดรอกซีไซน์ร่วมกับสารยับยั้งโมโนเอมีนออกซิเดส (ดูหัวข้อ 4.3)

ควรพิจารณาการกระทำที่มีศักยภาพของไฮดรอกซีไซน์เมื่อใช้ร่วมกับสารอื่นที่มีฤทธิ์ต้านโคลิเนอร์จิกหรือกับสารที่มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลางและควรปรับขนาดยาเป็นรายบุคคล แอลกอฮอล์ยังช่วยเพิ่มผลกระทบของไฮดรอกซีไซน์ ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้บริโภคในระหว่างการรักษาด้วย ATARAX

Hydroxyzine ต่อต้านผลกระทบของ betahistine และ anticholinesterases

การใช้ antihistamines สามารถปกปิดสัญญาณเริ่มต้นของ ototoxicity ของยาปฏิชีวนะบางชนิดได้

ไฮดรอกซีไซน์ต่อต้านการกดทับของอะดรีนาลีน

ในหนูไฮดรอกซีไซน์จะต่อต้านการออกฤทธิ์ของยากันชักของฟีนิโทอิน

Hydroxyzine ยับยั้ง cytochrome P450 2D6 (Ki: 3.9 mM; 1.7 mg / ml) และอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาระหว่างยากับสารตั้งต้น CYP2D6 อื่น ๆ ในปริมาณที่สูง

ไฮดรอกซีไซน์ไม่ยับยั้งไอโซฟอร์ม 1A1 และ 1A6 ของเอนไซม์ UDP-glucuronyl transferase ของไมโครโซมในตับของมนุษย์ในขนาด 100 มิลลิโมลาร์ ยับยั้งไซโตโครม P450 ไอโซฟอร์ม 2C9, 2C19 และ 3A4 ที่ความเข้มข้นสูงกว่าความเข้มข้นสูงสุดของพลาสม่ามาก (CI50: 103-140 mM; 46-52 มก. / มล.) ดังนั้นไฮดรอกซีไซน์จึงไม่น่าจะบั่นทอนเมแทบอลิซึมของยาที่เป็นสารตั้งต้นสำหรับเอนไซม์เหล่านี้ metabolite cetirizine ที่ 100 mM ไม่ยับยั้ง cytochrome P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4) หรือ isoforms ของ UDP- glucuronyl transferase ในตับของมนุษย์ เนื่องจากไฮดรอกซีไซน์ถูกเผาผลาญโดยแอลกอฮอล์ดีไฮโดรจีเนสและไอโซไซม์ CYP3A4 / 5 ความเข้มข้นของไฮดรอกซีไซน์ในเลือดจึงสามารถคาดหวังได้เมื่อใช้ร่วมกับยาอื่นๆ ที่ทราบว่าเป็นตัวยับยั้งที่มีศักยภาพของเอนไซม์เหล่านี้ อย่างไรก็ตาม เมื่อมีการยับยั้งเส้นทางเดียวเท่านั้น อีกทางหนึ่งสามารถชดเชยได้บางส่วน

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไฮดรอกซีไซน์ผ่านรกไปถึงความเข้มข้นในทารกในครรภ์ที่สูงกว่าในแม่

แรงงานและการคลอดบุตร

เวลาให้อาหาร

Cetirizine ซึ่งเป็นสารสำคัญของไฮดรอกซีไซน์ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์

ไฮดรอกซีไซน์จึงมีข้อห้ามในระหว่างการให้นม ควรหยุดให้นมลูกหากแม่ต้องรักษาด้วยไฮดรอกซีไซน์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ถึง) การศึกษาทางคลินิก

ความถี่ได้รับการประเมินโดยใช้คำจำกัดความต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100,

NS) ประสบการณ์หลังการขาย

โรคหัวใจ

หายาก: อิศวร

ไม่เป็นที่รู้จัก: คลื่นไฟฟ้าหัวใจ QT เป็นเวลานาน, torsades de pointes

ความผิดปกติของดวงตา

หายาก: ความผิดปกติของที่พัก, ตาพร่ามัว

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

ไม่เป็นที่รู้จัก: จมูกแห้ง หูอื้อ

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

สามัญ: ปากแห้ง.

เรื่องแปลก: คลื่นไส้

หายาก: ท้องผูก, อาเจียน

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายาก: การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ

ไม่เป็นที่รู้จัก: โรคตับอักเสบ.

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: ความเหนื่อยล้า

ผิดปกติ: อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, วิงเวียน, มีไข้, ปวดหรืออักเสบบริเวณที่ฉีด, หนาวสั่น, ฝีที่ก้น

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

หายาก: ภูมิไวเกิน

หายากมาก: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก

ความผิดปกติของระบบประสาท

พบบ่อยมาก: อาการง่วงนอน

สามัญ: ปวดหัว, ใจเย็น

ผิดปกติ : เวียนศีรษะ, นอนไม่หลับ, ตัวสั่น

หายาก: ชัก, ดายสกิน, หงุดหงิด, ความยากลำบากในการประสานงานการเคลื่อนไหว

ความผิดปกติทางจิตเวช

เรื่องแปลก: ความปั่นป่วนสับสน

หายาก: อาการเวียนศีรษะ, ภาพหลอน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายาก: การเก็บปัสสาวะ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

หายากมาก: หลอดลมหดเกร็ง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายาก: อาการคัน, ผื่นแดง, ผื่นมาคูโลปาปูลา, ลมพิษ, โรคผิวหนัง

หายากมาก: กลุ่มอาการสตีเวนส์ - จอห์นสัน, ผื่นแดง multiforme, ตุ่มหนองเฉียบพลันทั่วไป, อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือด, การระเบิดของยาคงที่, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น

โรคหลอดเลือด

หายาก: ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ควรมีการตรวจสอบความสามารถในการหายใจ การทำงานของระบบทางเดินหายใจ และการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดอย่างใกล้ชิดโดยการบันทึกคลื่นไฟฟ้าหัวใจอย่างต่อเนื่องและควรมีปริมาณออกซิเจนเพียงพอ การตรวจหัวใจและความดันโลหิตควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่ผู้ป่วยไม่มีอาการเป็นเวลา 24 ชั่วโมง ในผู้ป่วยที่มีสติสัมปชัญญะ จำเป็นต้องตรวจสอบว่ายังไม่ได้กินยาหรือแอลกอฮอล์อื่นๆ และให้ออกซิเจน นาล็อกโซน กลูโคส และไทอามีนตามความจำเป็น

ควรใช้ Norepinephrine หรือ metaramirole หากจำเป็นต้องใช้ vasopressor คุณไม่จำเป็นต้องใช้อะดรีนาลีน

ไม่ควรให้น้ำเชื่อม Ipecac แก่ผู้ป่วยที่มีอาการหรือมีความเสี่ยงต่ออาการหมองคล้ำ โคม่า หรืออาการชัก เนื่องจากอาจนำไปสู่โรคปอดบวมได้ กลืนกินเข้าไป. ในกรณีที่มีการกลืนกินที่สำคัญทางคลินิก สามารถล้างกระเพาะได้หลังจากใส่ท่อช่วยหายใจ ถ่านกัมมันต์สามารถบริหารได้ แต่ประสิทธิภาพของมันไม่ได้รับการบันทึกไว้

ประโยชน์ของการฟอกเลือดหรือการฟอกเลือดเป็นที่น่าสงสัย

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: โรคจิตเภทและ anxiolytic (ataraxic)

รหัส ATC: N05BB01

สารออกฤทธิ์ hydroxyzine dihydrochloride เป็นอนุพันธ์ของ diphenylmethane ซึ่งไม่เกี่ยวข้องทางเคมีกับ phenothiazine หรือ benzodiazepine class หรือ reserpine หรือ meprobamate

กลไกการออกฤทธิ์

Hydroxyzine dihydrochloride ไม่กดทับเปลือกสมอง แต่การกระทำอาจเกิดจากการปราบปรามกิจกรรมในพื้นที่สำคัญบางพื้นที่ของ subcortical ของระบบประสาทส่วนกลาง

ผลทางเภสัชพลศาสตร์

ฤทธิ์ต้านฮิสตามีนและยาขยายหลอดลมได้รับการพิสูจน์และยืนยันจากการทดลองในคลินิกแล้ว นอกจากนี้ยังแสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ต้านอาการอาเจียนด้วยการทดสอบ apomorphine และการทดสอบด้วย Veriloid การศึกษาทางเภสัชวิทยาและทางคลินิกระบุว่าไฮดรอกซีไซน์ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาไม่เพิ่มการหลั่งหรือความเป็นกรดในกระเพาะอาหาร ปฏิกิริยาของเม็ดเลือดแดงและเม็ดเลือดต่อการฉีดฮีสตามีนหรือแอนติเจนในผิวหนังได้รับการแสดงให้เห็นในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีทั้งเด็กและผู้ใหญ่ นอกจากนี้ Hydroxyzine ยังแสดงให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพในการบรรเทาอาการคันในรูปแบบต่างๆ ของลมพิษ กลาก และโรคผิวหนัง

ในภาวะตับไม่เพียงพอ ฤทธิ์ต้านฮีสตามีนในขนาดเดียวสามารถคงอยู่ได้นานถึง 96 ชั่วโมงหลังการให้ยา

ร่องรอยของคลื่นไฟฟ้าสมองในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีมีลักษณะคล้ายคลึงกับยาที่มีผล anxiolytic และยากล่อมประสาท ผล anxiolytic ได้รับการยืนยันในผู้ป่วยโดยใช้การทดสอบทางจิตเวชแบบคลาสสิกต่างๆ

รอย Polysomnographic ในผู้ป่วยที่วิตกกังวลและนอนไม่หลับแสดงให้เห็นว่าระยะเวลาการนอนหลับโดยรวมเพิ่มขึ้น เวลาโดยรวมของการตื่นออกหากินเวลากลางคืนลดลง และเวลาแฝงในการนอนหลับลดลงหลังจากรับประทานยา 50 มก. ทั้งแบบเดี่ยวและแบบซ้ำทุกวัน ผู้ป่วยที่วิตกกังวลลดลงในขนาด 50 มก. วันละสามครั้ง ไม่พบการขาดดุลของหน่วยความจำ ไม่มีอาการหรืออาการถอนหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ในผู้ป่วยวิตกกังวล

ฤทธิ์ต้านฮีสตามีนจะเกิดขึ้นหลังจากรับประทานไปแล้วประมาณ 1 ชั่วโมง ผลยากล่อมประสาทจะเริ่มขึ้นหลังจาก 5-10 นาทีด้วยสารละลายในช่องปาก และหลังจาก 30-45 นาทีด้วยยาเม็ด

ไฮดรอกซีไซน์ยังออกแรงกระตุ้นกล้ามเนื้อกระตุก (spasmolytic) และความเห็นอกเห็นใจ (sympatholytic) อีกด้วย มีความสัมพันธ์ที่อ่อนแอต่อตัวรับ muscarinic มีฤทธิ์ระงับปวดเล็กน้อย

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

ไฮดรอกซีไซน์ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วจากทางเดินอาหาร

พีคพลาสม่า (Cmax) ถึงประมาณ 2 ชั่วโมงหลังการให้ยาทางปาก หลังจากรับประทานครั้งเดียว 25 มก. และ 50 มก. ในผู้ใหญ่ ความเข้มข้นของ Cmax เท่ากับ 30 และ 70 ng / ml ตามลำดับ อัตราและขอบเขตของการสัมผัสกับไฮดรอกซีไซน์มีความคล้ายคลึงกันมากกับยาเม็ดและน้ำเชื่อม หลังจากให้ยาซ้ำวันละครั้ง ความเข้มข้นเพิ่มขึ้น 30% การดูดซึมทางปากของไฮดรอกซีไซน์เมื่อเทียบกับการบริหารกล้ามเนื้อคือประมาณ 80% หลังจากให้ยาเข้ากล้าม 50 มก. ความเข้มข้น Cmax โดยทั่วไปจะอยู่ที่ 65 ng / ml

การกระจาย

ไฮดรอกซีไซน์มีการกระจายอย่างกว้างขวางในร่างกายและโดยทั่วไปมีความเข้มข้นในเนื้อเยื่อมากกว่าในพลาสมา ปริมาณการกระจายที่ชัดเจนจะแตกต่างกันไประหว่าง 7 ถึง 16 ลิตร/กก. ในผู้ใหญ่ ไฮดรอกซีไซน์แทรกซึมเข้าสู่ผิวหนังหลังการบริหารช่องปาก ความเข้มข้นในผิวหนังสูงกว่าในซีรัมหลังการให้ยาทั้งแบบครั้งเดียวและหลายครั้ง

ไฮดรอกซีไซน์ข้ามสมองเลือดและรกของรก ทำให้มีความเข้มข้นในครรภ์สูงกว่าในมารดา

เมแทบอลิซึม

ไฮดรอกซีไซน์ถูกเผาผลาญอย่างกว้างขวาง การก่อตัวของเซทิริซีนเมแทบอไลต์ที่สำคัญซึ่งเป็นคาร์บอกซิลิกเมแทบอไลต์ (45% ของขนาดยาในช่องปาก) ถูกไกล่เกลี่ยโดยแอลกอฮอล์ดีไฮโดรจีเนส เมแทบอไลต์นี้มีคุณสมบัติที่เป็นปฏิปักษ์ที่สำคัญของตัวรับ H1 ต่อพ่วง มีการระบุสารเมแทบอไลต์อื่นๆ อีกหลายอย่าง รวมทั้งเมตาโบไลต์ N-dealkylated และเมตาโบไลต์ O-dealkylated ที่มีครึ่งชีวิตในพลาสมา 59 ชั่วโมง เส้นทางการเผาผลาญเหล่านี้ส่วนใหญ่อาศัย CYP3A4 / 5 isoenzymes

การกำจัด

ใน "ผู้ใหญ่" ครึ่งชีวิตของไฮดรอกซีไซน์จะอยู่ที่ประมาณ 14 ชั่วโมง (ช่วง: 7-20 ชั่วโมง) การกวาดล้างที่ชัดเจนทั้งหมดที่คำนวณในการศึกษาต่างๆ ที่มีอยู่มีจำนวน 13 มล. / นาที / กก. มีเพียง 0.8% ของขนาดยาที่ถูกขับออกทางปัสสาวะไม่เปลี่ยนแปลง เมแทบอไลต์ที่สำคัญ cetirizine ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะโดยไม่มีการเปลี่ยนแปลง (25% และ 16% ของขนาดยาในช่องปากและในกล้ามเนื้อ ตามลำดับ)

ประชากรพิเศษ

พลเมืองอาวุโส

เภสัชจลนศาสตร์ของไฮดรอกซีไซน์ได้รับการศึกษาในผู้สูงอายุที่มีสุขภาพดี 9 คน (69.5 ± 3.7 ปี) หลังจากได้รับยารับประทานครั้งเดียว 0.7 มก. / กก. ครึ่งชีวิตในการกำจัดไฮดรอกซีไซน์ถูกยืดออกไปเป็น 29 ชั่วโมง และปริมาณการกระจายที่ชัดเจนเพิ่มขึ้นเป็น 22.5 ลิตร/กก. ขอแนะนำให้ลดขนาดยาไฮดรอกซีไซน์ในแต่ละวันในผู้สูงอายุ (ดูหัวข้อ 4.2)

เด็ก

การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของไฮดรอกซีไซน์ในผู้ป่วยเด็ก 12 คน 6.1 ± 4.6 ปี; (22.0 ± 12.0 กก.) หลังจากได้รับยารับประทานครั้งเดียว 0.7 มก. / กก. การกวาดล้างพลาสมาที่เห็นได้ชัดคือประมาณ 2.5 เท่าในผู้ใหญ่ ครึ่งชีวิตสั้นกว่าในผู้ใหญ่: ประมาณ 4 ชั่วโมงในเด็กอายุ 1 ขวบและ 11 ชั่วโมงในเด็กอายุ 14 ปี ควรปรับขนาดยาในกลุ่มผู้ป่วยเด็ก (ดูหัวข้อ 4.2)

ตับไม่เพียงพอ

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องของตับรองจากโรคตับแข็งน้ำดีปฐมภูมิ การกวาดล้างร่างกายทั้งหมดอยู่ที่ประมาณ 66% ของที่พบในคนปกติ ครึ่งชีวิตที่เพิ่มขึ้นถึง 37 ชั่วโมงและการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของซีรั่มของ cetirizine คาร์บอกซิลิกเมตาโบไลต์ในซีรัมถูกสังเกตเมื่อเปรียบเทียบกับผู้ป่วยอายุน้อยที่มีการทำงานของตับตามปกติ

ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรลดปริมาณหรือความถี่ในการให้ยาในแต่ละวัน (ดูหัวข้อ 4.2)

ไตล้มเหลว

เภสัชจลนศาสตร์ของไฮดรอกซีไซน์ได้รับการศึกษาใน 8 คนที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (การกวาดล้างของครีเอตินิน: 24 ± 7 มล. / นาที) ขอบเขตของการสัมผัส (AUC) ต่อไฮดรอกซีไซน์ไม่เปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญ ไม่สามารถกำจัดได้อย่างมีประสิทธิภาพโดยการฟอกไต เพื่อหลีกเลี่ยงการสะสมของ cetirizine metabolite ที่เกี่ยวข้องหลังการให้ hydroxyzine หลายขนาด ควรลดขนาดยาในแต่ละวันในผู้ที่มีการทำงานของไตบกพร่อง (ดูหัวข้อ 4.2)

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ในเส้นใย Purkinje ของสุนัขที่แยกได้นั้น ไฮดรอกซีไซน์ขนาด 3 ไมโครเมตรจะเพิ่มระยะเวลาของศักยภาพในการดำเนินการ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีปฏิสัมพันธ์กับช่องโพแทสเซียมที่เกี่ยวข้องกับระยะการรีโพลาไรเซชัน ที่ความเข้มข้นสูงกว่า 30 mcM c "เป็นการลดลงของระยะเวลาของศักยภาพในการดำเนินการซึ่งบ่งชี้ถึงปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับกระแสแคลเซียมและ / หรือโซเดียม" ไฮดรอกซีไซน์ทำให้เกิดการยับยั้งกระแสโพแทสเซียม (Ikr) ในช่องของ hERG ของมนุษย์ ยีนที่แสดงออกในเซลล์เต้านม โดยมีค่า CI50 0.62 mcM ซึ่งเป็นความเข้มข้นที่สูงกว่าความเข้มข้นในการรักษา 10 ถึง 60 เท่า นอกจากนี้ ความเข้มข้นของไฮดรอกซีไซน์ที่จำเป็นในการสร้างผลกระทบต่อสรีรวิทยาของหัวใจยังสูงกว่าที่กำหนดไว้ 10 ถึง 100 เท่า บล็อกตัวรับ H1 และ 5-HT2 ในสุนัขตื่นตัวฟรีที่ตรวจสอบโดย telemetry hydroxyzine และ metabolites ของมันสร้างโปรไฟล์หัวใจและหลอดเลือดที่คล้ายกันแม้ว่าจะมีความแตกต่างกันเล็กน้อย ในการศึกษา telemetry ครั้งแรกในสุนัข hydroxyzine (21 มก. / กก. รับประทาน) เพิ่มอัตราการเต้นของหัวใจเล็กน้อยและลดช่วงเวลา PR และ QT ไม่มีผลต่อช่วง QRS และ QTc ดังนั้น ที่ขนาดการรักษาปกติ 25 - 100 มก. การเปลี่ยนแปลงเล็กน้อยเหล่านี้จึงไม่น่าจะเป็นประโยชน์ทางคลินิก นอกจากนี้ สังเกตผลกระทบที่คล้ายคลึงกันต่ออัตราการเต้นของหัวใจและช่วง PR ในช่วงเวลาหนึ่งวินาที โดยที่ไม่มีผลของไฮดรอกซีไซน์ในช่วงเวลา QTc ได้รับการยืนยันถึงขนาดรับประทานครั้งเดียว 36 มก. / กก.

ข้อมูลความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังมีดังนี้:

ความเป็นพิษเฉียบพลัน

LD50 ในหนูแรทมีค่าเท่ากับ 1,000 มก. / กก. ต่อ os หรือ 45 มก. / กก. ต่อ IV

ความเป็นพิษเรื้อรัง

แทบไม่มีเลย ในสุนัขปริมาณช่องปากทุกวันตั้งแต่ 5 ถึง 20 มก. / กก. เป็นเวลา 6-7 เดือนไม่ทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงทางโลหิตวิทยาการทำงานของตับและไตหรือการเปลี่ยนแปลงทางเนื้อเยื่อของเนื้อเยื่อหลัก

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

น้ำเชื่อม

ซูโครส, โซเดียมเบนโซเอต (E211), เลโวเมนทอล, เฮเซลนัทเอสเซ้นส์ (มีโพรพิลีนไกลคอล, วานิลลิน, เอทิลวานิลลิน, สารสกัดจากเมล็ดฟีนูกรีก, น้ำมันเลิฟเวจ), เอทานอล, น้ำบริสุทธิ์

เม็ดเคลือบฟิล์ม

แกนหลัก: แลคโตสโมโนไฮเดรต, เซลลูโลส microcrystalline, แมกนีเซียมสเตียเรต, ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ

การเคลือบผิว: Opadry Y-1-7000 [ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171), hypromellose (E 464), macrogol 400]

น้ำยาฉีด

โซเดียมไฮดรอกไซด์น้ำสำหรับฉีด