สารออกฤทธิ์: กรด Valproic (แมกนีเซียม valproate)
Depamag 200 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
Depamag 500 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
Depamag 100 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า
ทำไมต้องใช้ Depamag? มีไว้เพื่ออะไร?
Depamag มีส่วนประกอบของแมกนีเซียม valproate ซึ่งเป็นสารที่มีฤทธิ์ต้านโรคลมชัก
Depamag ถูกระบุในการรักษาโรคลมชักในรูปแบบต่างๆ:
- ขาดตัวร้ายเล็กๆ ปกติใช้คนเดียว
- grand mal มักใช้ร่วมกับยาอื่นที่เรียกว่า barbiturates
- โรคลมบ้าหมูแบบผสม grand mal / petit mal ใช้เพียงอย่างเดียวร่วมกับ barbiturates หรือโดยเฉพาะอย่างยิ่งกรณีดื้อยาร่วมกับยาอื่น ๆ ที่ผู้ป่วยเคยได้รับการรักษามาก่อน
- รูปแบบต่าง ๆ ของโรคลมบ้าหมูที่เน้นซึ่งตอบสนองได้ไม่ดีต่อยากันชักแบบคลาสสิก
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Depamag
ห้ามใช้ Depamag
- หากคุณแพ้แมกนีเซียม valproate สารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับสารเคมี หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
- หากคุณมีตับอักเสบเฉียบพลันหรือเรื้อรัง (ตับอักเสบ)
- หากคุณหรือคนในครอบครัวของคุณมีหรือเคยเป็นโรคตับรุนแรง โดยเฉพาะจากการใช้ยา
- หากคุณมีความผิดปกติของเลือดที่เรียกว่า porphyria
- หากคุณมีเลือดออกต่อเนื่อง
- หากคุณกำลังให้นมบุตร (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")
- ในทารกและเด็กอายุต่ำกว่าสามปี
- หากคุณมีปัญหาทางพันธุกรรมที่รับผิดชอบต่อความผิดปกติของไมโตคอนเดรีย (เช่น กลุ่มอาการอัลเพอร์ส-ฮัตเทนโลเชร์)
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาดีพามาก
พูดคุยกับแพทย์ของคุณก่อนใช้ Depamag:
- หากคุณมีภาวะไตวายเพราะจำเป็นต้องลดขนาดยา Depamag
- หากคุณมีโรคภูมิต้านตนเองที่เรียกว่า systemic lupus erythematosus
- หากคุณทราบถึงการมีอยู่ของปัญหาทางพันธุกรรมที่รับผิดชอบต่อความผิดปกติของไมโตคอนเดรียในครอบครัวของคุณ
มีรายงานกรณีปัญหาตับที่ร้ายแรงเป็นพิเศษด้วยการรักษาด้วย Depamag และบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปีมีความเสี่ยงที่จะมีปัญหาตับเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ "เด็กและวัยรุ่น")
ความเสี่ยงในการเกิดปัญหาตับมีมากขึ้นในช่วง 6 เดือนแรกของการรักษา ดังนั้นแพทย์ของคุณจะตรวจการทำงานของตับเป็นประจำ และจากผลการทดสอบจะตัดสินว่าควรลดขนาดยาดีพามักหรือหยุดการรักษา
แจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากคุณหรือเด็กประสบ:
- อาการของปัญหาตับ
- อาการชักอีก
- กล้ามเนื้ออ่อนแรง
- ขาดหรือลดความอยากอาหาร
- ความโน้มเอียงที่จะนอนหลับอย่างต่อเนื่อง (เซื่องซึม)
- อาการง่วงนอน
- อาเจียนซ้ำๆ
- อาการปวดท้อง
- สีเหลืองของผิวหนัง, เยื่อเมือกและตา (ดีซ่าน)
- ปวดท้องรุนแรงเพราะแพทย์ของคุณจะทำการทดสอบเพื่อตรวจสอบว่าคุณมี "การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) หรือไม่"
- พฤติกรรมหรือความคิดที่ทำร้ายตัวเองหรือฆ่าตัวตายเนื่องจากแพทย์ของคุณจะติดตามคุณอย่างใกล้ชิดระหว่างการรักษาด้วย Depamag; บอกผู้ดูแลให้บอกแพทย์หากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมหรือลักษณะพฤติกรรมหรือความคิดที่ทำร้ายตัวเองหรือฆ่าตัวตาย
แพทย์ของคุณอาจสั่งการตรวจเลือดต่อไปนี้สำหรับคุณ:
- ตรวจการทำงานของตับ แพทย์ของคุณจะทำการทดสอบเหล่านี้ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Depamag และเป็นระยะ ๆ ในช่วง 6 เดือนแรกของการรักษาเพราะในช่วงนี้ความเสี่ยงของปัญหาตับจะมากขึ้นตามผลการทดสอบแพทย์จะตัดสินใจว่าจะทำหรือไม่ ลดขนาดยา Depamag หรือหยุดการรักษา
- ตรวจนับเม็ดเลือดและควบคุมการแข็งตัวของเลือดอย่างสมบูรณ์ แพทย์ของคุณจะทำการตรวจเลือดก่อนเริ่มการรักษา ก่อนการผ่าตัด และในกรณีของเลือดออกเองหรือเลือดออก
- การควบคุมระดับแอมโมเนีย (hyperammonemia) แพทย์ของคุณจะทำการตรวจนี้ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาเฉพาะในกรณีพิเศษเท่านั้น
- การควบคุมระดับแมกนีเซียม แพทย์ของคุณจะทำการทดสอบนี้เป็นระยะ ๆ ระหว่างการรักษา
- การควบคุมระดับกรด valproic แพทย์ของคุณจะทำการทดสอบนี้ในระหว่างการรักษาหากคุณมีภาวะไตวายและจะตัดสินใจว่าจะลดขนาดยา Depamag หรือไม่
เด็กและวัยรุ่น
แพทย์ของคุณจะไม่กำหนดให้ Depamag สำหรับเด็กและวัยรุ่น ยกเว้นในกรณีที่การรักษาทางเลือกไม่ได้ผลหรือไม่สามารถยอมรับได้
หากจำเป็นต้องรักษาด้วย Depamag แพทย์ของคุณจะประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการรักษาอย่างสม่ำเสมอ
Depamag มีข้อห้ามในทารกและเด็กอายุต่ำกว่าสามปี (ดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Depamag")
มีรายงานความเสียหายของตับที่รุนแรงเป็นพิเศษด้วยการรักษาด้วย Depamag และบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อรักษาด้วยยารักษาอาการชักหลายตัว มีความเสี่ยงที่จะเกิดความเสียหายที่ตับเพิ่มขึ้น หลังจากอายุ 3 ขวบ ความเสี่ยงของความเสียหายของตับจะลดลงอย่างมากและค่อยๆ ลดลงตามอายุ ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง"
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของยาดีปามาก
แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังใช้ ใช้เมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจใช้ยาอื่นๆ
แจ้งแพทย์หากคุณกำลังใช้ยาตามรายการด้านล่างอย่างน้อยหนึ่งรายการ:
- carbapenems (ยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาการติดเชื้อแบคทีเรีย)
- erythromycin (ยาปฏิชีวนะ)
- neuroleptics (ยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาท)
- ยาต่อต้านภาวะซึมเศร้า (anti-MAO, ยากล่อมประสาท)
- ยาสำหรับโรคลมชัก:
- ฟีโนบาร์บิทัล
- พรีมิโดน
- ฟีนิโทอิน
- ethosuximide
- lamotrigine (ยาสำหรับโรคลมบ้าหมูและโรคสองขั้ว)
- carbamazepine (ยาสำหรับโรคลมบ้าหมูและโรคจิตคลั่งไคล้ - ซึมเศร้า) • mefloquine (ยาสำหรับโรคมาลาเรีย)
- แอสไพรินและซาลิไซเลตอื่น ๆ
- ไซเมทิดีน (antacid)
- ยาที่ลดการแข็งตัวของเลือดทางปาก (ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก)
หากคุณใช้ยาตามรายการข้างต้นกับ Depamag แพทย์จะตรวจสอบคุณและตัดสินใจว่าจะเปลี่ยนขนาดยา Depamag หรือยาอื่น ๆ หรือไม่
ควรหลีกเลี่ยงการใช้ Depamag และ salicylates (เช่น แอสไพริน) ร่วมกัน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ขวบเนื่องจากเสี่ยงต่อปัญหาตับ
ดีพาแม็กพร้อมแอลกอฮอล์
การบริหารร่วมกันของ Depamag และแอลกอฮอล์อาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงและง่วงนอน (ดูหัวข้อ "การขับรถและการใช้เครื่องจักร")
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์
ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ไม่ควรใช้ Depamag เว้นแต่การรักษาทางเลือกจะไม่ได้ผลหรือไม่สามารถยอมรับได้
ในระหว่างการรักษาด้วย Depamag คุณต้องใช้รูปแบบการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์
หากคุณคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์ ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อหารือเกี่ยวกับการบำบัดด้วย Depamag และความเป็นไปได้ที่จะเปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสมก่อนการปฏิสนธิ แพทย์ของคุณจะอธิบายลักษณะและความร้ายแรงของความเสี่ยงจากการใช้ Depamag ระหว่างตั้งครรภ์
การตั้งครรภ์
เนื่องจากมีศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการสูง (ความสามารถในการทำให้เกิดความผิดปกติในตัวอ่อนและทารกในครรภ์) และความเสี่ยงของการรบกวนพัฒนาการของทารกแรกเกิด ไม่ควรใช้ Depamag ในระหว่างตั้งครรภ์ เว้นแต่การรักษาทางเลือกจะไม่ได้ผลหรือยอมรับได้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือวางแผนที่จะตั้งครรภ์ เป็นสิ่งสำคัญที่คุณต้องติดต่อแพทย์ซึ่งจะอธิบายลักษณะและความร้ายแรงของความเสี่ยงของการใช้ Depamag ระหว่างตั้งครรภ์
ทารกจากมารดาที่รักษาด้วย valproate มีความเสี่ยงที่จะพัฒนา:
- กลุ่มอาการตกเลือดน้อยมาก
- ลดการทำงานของต่อมไทรอยด์ (hypothyroidism)
- ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) และอาการถอนตัว (เช่น กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ตื่นเต้นง่ายเกินไป, หงุดหงิด, เคลื่อนไหวมากเกินไป, เสียงผิดปกติ, อาการสั่น, อาการชัก, และความผิดปกติของการกิน) ในทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ valproate ในช่วง " ไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Valproate ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ หากคุณกำลังให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก โปรดขอให้แพทย์ปรึกษากับเขาว่าจะหยุดให้นมลูกหรือหยุดใช้ Depamag หรือไม่
ภาวะเจริญพันธุ์
มีรายงานการไม่มีประจำเดือน รังไข่ polycystic และระดับฮอร์โมนเทสโทสเตอโรนที่เพิ่มขึ้นในสตรีที่ใช้ valproate
Valproate สามารถลดภาวะเจริญพันธุ์ในผู้ชายได้
กรณีทางคลินิกระบุว่าภาวะเจริญพันธุ์บกพร่องสามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
การบริหารร่วมกันของ Depamag กับ barbiturates ยาอื่น ๆ ที่กดระบบประสาทส่วนกลางหรือแอลกอฮอล์อาจทำให้กล้ามเนื้ออ่อนแรงและง่วงนอน ดังนั้นคุณควรระมัดระวังหากคุณต้องขับรถหรือใช้เครื่องจักรระหว่างการรักษา
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Depamag: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
ใช้ในผู้ใหญ่
ปริมาณที่แนะนำคือ:
- 4 ถึง 6 เม็ด 200 มก. ต่อวันหรือ
- 2 ถึง 3 เม็ด 500 มก. ต่อวันหรือ
- สารละลาย 8 ถึง 12 มล. ต่อวัน (ในสองถึงสามครั้ง)
รับประทานยาที่แพทย์สั่งโดยแบ่งเป็นสองหรือสามโดส
ใช้ในเด็ก
ปริมาณที่แนะนำคือ 20 ถึง 30 มก. ต่อกิโลกรัมของน้ำหนักตัวต่อวันในสองหรือสามครั้งแยกกัน ให้ยาเม็ด Depamag หรือสารละลายปากเปล่าแก่บุตรหลานของคุณด้วยน้ำนิ่ง
หากคุณลืมทานยาดีปามาก
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดทาน Depamag
อย่าหยุดการรักษาโดยไม่ได้ปรึกษาเรื่องนี้กับแพทย์ก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Depamag . มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกินยา Depamag เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ในกรณีของพิษเฉียบพลัน อาจเกิดสิ่งต่อไปนี้:
- อาการโคม่าลึกมากหรือน้อย
- ลดออกซิเจนสู่กล้ามเนื้อ (muscle hypoxia)
- การตอบสนองลดลง (hyporeflexia)
- เส้นผ่านศูนย์กลางรูม่านตาลดลง (miosis)
- การหายใจอิสระลดลง
ผลของอาการมึนเมาเหล่านี้มักไม่เป็นพิษเป็นภัย
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Depamag . คืออะไร
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
ด้านล่างนี้เป็นรายการผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นกับ Depamag
กรณีที่พบบ่อยของ:
- ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด (thrombocytopenia)
- ระดับแอมโมเนียในเลือดเพิ่มขึ้นในระดับปานกลาง (hyperammonaemia) โดยไม่มีการเปลี่ยนแปลงการทดสอบการทำงานของตับซึ่งไม่จำเป็นต้องหยุดการรักษา อย่างไรก็ตาม ระหว่างการรักษาด้วย Depamag เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับยาอื่นๆ (phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, topiramate) กลุ่มอาการเฉียบพลันที่สมองทำงานผิดปกติ (hyperammonaemic encephalopathy) ซึ่งสัมพันธ์กับระดับแอมโมเนียในเลือดสูง, การทำงานของตับปกติและไม่สามารถสลายเซลล์ตับ (cytolysis) ได้ กลุ่มอาการนี้มีลักษณะเป็นอาการหมดสติและอาการทางระบบประสาทที่มีความถี่ในการเกิดโรคลมชักเพิ่มขึ้น อาจปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไปสองสามวันหรือหลายสัปดาห์นับจากเริ่มการรักษาและถอยกลับเมื่อหยุดยา valproate
บางครั้งกรณีของ:
- การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ) บางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้
- มีรายงานความผิดปกติของเล็บและเล็บ
กรณีที่แยกจาก:
- ภาวะสับสนหรือชักกระตุก และอาการมึนงงบางกรณี กรณีเหล่านี้เป็นกรณีที่แยกได้หรือเกี่ยวข้องกับอุบัติการณ์ชักที่เพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาและถดถอยด้วยการหยุดการรักษาหรือลดขนาดยา กรณีเหล่านี้ส่วนใหญ่ได้รับรายงานในระหว่างการรักษาด้วยยาอื่น ๆ (โดยเฉพาะฟีโนบาร์บิทัล) หรือหลังจากปริมาณ valproate เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว
- การลดลงของไฟบริโนเจนในเลือด
- ยืดเวลาเลือดออก
กรณีหายากของ:
- การอักเสบของตับ (ตับอักเสบ)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดแดงในเลือด (โรคโลหิตจาง)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดขาวในเลือด (leukopenia)
- ลดจำนวนเม็ดเลือดทั้งหมด (pancytopenia)
- สูญเสียการได้ยินทั้งแบบย้อนกลับและแบบย้อนกลับไม่ได้
- น้ำหนักขึ้นและอ้วน
ผลข้างเคียงอื่นๆ:
- ความผิดปกติของระบบย่อยอาหารเช่นคลื่นไส้และปวดท้อง มักเกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แต่โดยทั่วไปจะหายไปภายในสองสามวันโดยไม่หยุดการรักษา
- ความผิดปกติแต่กำเนิดและพัฒนาการผิดปกติในทารกแรกเกิด (ดูหัวข้อ "การตั้งครรภ์ การให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์")
- ผมร่วง
- หยุดสั่นเมื่อพยายามรักษาตำแหน่งที่แน่นอน (การสั่นของทรงตัว)
- การอักเสบของหลอดเลือด (vasculitis)
- ประจำเดือนมาไม่ปกติ
- ระคายเคืองผิวหนัง
- หงุดหงิด (บางครั้งก้าวร้าว สมาธิสั้น และพฤติกรรมรบกวน)
- ความผิดปกติของเซลล์เม็ดเลือดแดง
- ปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ (กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และภาวะเนื้อร้ายที่ผิวหนังที่เป็นพิษ)
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliโดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์หลัง EXP วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
ดีพาแม็กมีอะไรบ้าง
Depamag 200 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
- สารออกฤทธิ์คือแมกนีเซียม valproate ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารแต่ละเม็ดมีแมกนีเซียม valproate 200 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส ซิลิกาตกตะกอน แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต เซลลูโลส microcrystalline เซลลูโลสอะซิโตทาเลต ไดเอทิล phthalate ไดเมทิโคน 350 ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000
Depamag 500 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
- สารออกฤทธิ์คือแมกนีเซียม valproate ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารแต่ละเม็ดมีแมกนีเซียม valproate 500 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส ซิลิกาตกตะกอน แป้งโรยตัว แมกนีเซียมสเตียเรต เซลลูโลส microcrystalline เซลลูโลสอะซิโตทาเลต ไดเอทิล phthalate ไดเมทิโคน 350 ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000
Depamag 100 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า
- สารออกฤทธิ์คือแมกนีเซียม valproate สารละลาย 100 มล. ประกอบด้วยแมกนีเซียม valproate 10 กรัม
- ส่วนประกอบอื่นคือน้ำบริสุทธิ์
คำอธิบายของ Depamag หน้าตาและเนื้อหาของแพ็ค
Depamag 200 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
- แต่ละแพ็คมี 40 เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร 200 มก.
Depamag 500 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
- แต่ละแพ็คมี 40 500 มก. เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
Depamag 100 มก. / มล. สารละลายปากเปล่า
- แต่ละแพ็คประกอบด้วยสารละลายปากเปล่า 100 มล. 1 ขวด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
ดีพาแม็ก
▼ ผลิตภัณฑ์ยาอาจมีการตรวจสอบเพิ่มเติม ซึ่งจะช่วยให้ระบุข้อมูลความปลอดภัยใหม่ได้อย่างรวดเร็ว ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพจะต้องรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย ดูหัวข้อ 4.8 สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับวิธีการรายงานอาการไม่พึงประสงค์
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร Depamag 200 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยแมกนีเซียม valproate 200 มก.
ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร Depamag 500 มก. แต่ละเม็ดประกอบด้วยแมกนีเซียม valproate 500 มก.
Depamag 100 มล. สารละลายปากเปล่า 100 มก. / มล. มีแมกนีเซียม valproate 10 กรัม
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
สารละลายปากเปล่า
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
- ความชั่วร้ายเล็กน้อยเช่นการขาดซึ่งปกติจะใช้คนเดียว;
- grand mal ซึ่งมักใช้ร่วมกับ barbiturates
• โรคลมบ้าหมูแบบผสม / petit mal ซึ่งสามารถใช้ได้ทั้งเพียงอย่างเดียวและร่วมกับ barbiturates และในกรณีที่ดื้อต่อการรักษาโดยเฉพาะอย่างยิ่ง มันสามารถเชื่อมโยงกับยาอื่น ๆ ที่ผู้ป่วยเคยได้รับการรักษามาก่อน;
• รูปแบบต่างๆ ของโรคลมบ้าหมูที่มุ่งเน้น ซึ่งตอบสนองได้ไม่ดีต่อยากันชักแบบคลาสสิก
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่
4-6 เม็ด 200 มก.; 2-3 เม็ด 500 มก.; สารละลาย 8-12 มล. ต่อวัน (ในสองในสามการบริหาร)
ประชากรเด็ก
20-30 มก. ต่อน้ำหนัก 1 กก. ต่อวันในสองถึงสามครั้ง
เด็กหญิง วัยรุ่น สตรีวัยเจริญพันธุ์ และสตรีมีครรภ์
DEPAMAG ควรเริ่มต้นและดูแลโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการจัดการโรคลมบ้าหมู การรักษา ควรเริ่มต้นก็ต่อเมื่อการรักษาอื่นไม่ได้ผลหรือไม่สามารถทนต่อการรักษาได้ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6) และควรพิจารณาถึงประโยชน์และความเสี่ยงอย่างรอบคอบในระหว่างการประเมินซ้ำเป็นประจำ ของการรักษา ควรกำหนด DEPAMAG เป็นยาเดี่ยวและในขนาดยาที่มีประสิทธิภาพต่ำสุด ถ้าเป็นไปได้เป็นสูตรการปลดปล่อยแบบขยายเพื่อหลีกเลี่ยงความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุด ปริมาณรายวันควรแบ่งออกเป็นอย่างน้อยสองโดสเดียว
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1;
โรคตับอักเสบเฉียบพลัน;
โรคตับอักเสบเรื้อรัง
ประวัติส่วนตัวหรือประวัติครอบครัวเป็นโรคตับรุนแรง โดยเฉพาะยาที่ชักนำ ความรู้สึกไวต่อส่วนประกอบหรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดอื่น ๆ จากมุมมองทางเคมี
พอร์ฟีเรีย;
กำลังมีเลือดออก
เวลาให้อาหาร;
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในทารกและเด็กอายุต่ำกว่าสามปี
ห้ามใช้ Valproate ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของ mitochondrial ที่เกิดจากการกลายพันธุ์ในยีนนิวเคลียร์ที่เข้ารหัสเอนไซม์ mitochondrial enzyme polymerase y (POLG) เช่น Alpers-Huttenlocher syndrome เช่นเดียวกับในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีที่สงสัยว่ามีความผิดปกติ เกี่ยวข้องกับ POLG ( ดูหัวข้อ 4.4)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
เด็กหญิง / วัยรุ่น / สตรีวัยเจริญพันธุ์ / การตั้งครรภ์
ไม่ควรใช้ DEPAMAG ในเด็กหญิง วัยรุ่น สตรีมีครรภ์ และสตรีมีครรภ์ เว้นแต่การรักษาแบบอื่นไม่ได้ผลหรือไม่สามารถยอมรับได้ เนื่องจากมีศักยภาพในการก่อมะเร็งและเสี่ยงต่อความผิดปกติของพัฒนาการในทารกที่สัมผัสกับมดลูกด้วย valproate ความเสี่ยงและผลประโยชน์ควรได้รับการพิจารณาใหม่อย่างรอบคอบในระหว่างการประเมินการรักษาซ้ำเป็นประจำ ในวัยแรกรุ่นและเป็นเรื่องเร่งด่วนเมื่อผู้หญิงที่มีโอกาสคลอดบุตรได้รับการรักษาด้วยแผน DEPAMAG หรือตั้งครรภ์
ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษาและรับทราบถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ DEPAMAG ในระหว่างตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)
ผู้สั่งจ่ายยาควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยได้รับข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับความเสี่ยงรวมถึงเอกสารที่เกี่ยวข้อง เช่น เอกสารข้อมูลผู้ป่วย เพื่อช่วยให้เธอเข้าใจถึงความเสี่ยง
โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้สั่งจ่ายยาต้องแน่ใจว่าผู้ป่วยเข้าใจ:
• ธรรมชาติและขอบเขตของความเสี่ยงของการได้รับสารในครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการและความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของพัฒนาการ
• จำเป็นต้องใช้รูปแบบการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
• ความจำเป็นในการทบทวนการรักษาอย่างสม่ำเสมอ
• จำเป็นต้องปรึกษาแพทย์โดยเร็ว หากคุณคิดว่าคุณอาจตั้งครรภ์หรือมีความเป็นไปได้ที่จะตั้งครรภ์
ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ควรพยายามทุกวิถีทางเพื่อเปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสมก่อนการปฏิสนธิหากเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.6)
การรักษาด้วย Valproate ควรดำเนินต่อไปหลังจากการประเมินผลประโยชน์ของผู้ป่วยและความเสี่ยงของการรักษาด้วย valproate อีกครั้งโดยแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการจัดการโรคลมบ้าหมู
โรคตับ
มีรายงานความเสียหายที่ตับอย่างรุนแรงเป็นพิเศษซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงมากที่สุดโดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีของการรักษาด้วยยากันชักหลายครั้งคือทารกและเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปีที่เป็นโรคลมบ้าหมูแบบรุนแรงโดยเฉพาะผู้ที่มีความเสียหายทางสมอง จิตใจ ภาวะปัญญาอ่อนและ/หรือโรคระบบเผาผลาญหรือความเสื่อมแต่กำเนิด เมื่ออายุ 3 ขวบ อุบัติการณ์จะลดลงอย่างมีนัยสำคัญและค่อยๆ ลดลงตามอายุ
ในกรณีส่วนใหญ่ ความเสียหายของตับเกิดขึ้นในช่วงหกเดือนแรกของการรักษา
อาการทางคลินิกมีความจำเป็นสำหรับการวินิจฉัยเบื้องต้น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง ต้องพิจารณาอาการสองประเภทที่อาจเกิดก่อนโรคดีซ่าน ได้แก่ อาการกำเริบของโรคลมบ้าหมู อาการที่ไม่เฉพาะเจาะจง โดยทั่วไปมักเริ่มมีอาการเร็ว เช่น อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง เบื่ออาหาร ง่วงซึม ง่วงซึม บางครั้งสัมพันธ์กับการเกิดซ้ำ อาเจียนและปวดท้อง
ผู้ป่วย (หรือผู้ปกครอง หากเป็นเด็ก) ควรแจ้งให้แพทย์ทราบทันทีหากมีอาการข้างต้นเกิดขึ้น นอกจากการตรวจทางคลินิกแล้ว ควรตรวจสอบการทำงานของตับด้วยเคมีในเลือดทันที
ควรตรวจสอบการทำงานของตับเป็นระยะในช่วงหกเดือนแรกของการรักษา ในบรรดาการวิเคราะห์ตามปกติ สิ่งที่เกี่ยวข้องมากที่สุดคือการวิเคราะห์ที่สะท้อนการสังเคราะห์โปรตีน โดยเฉพาะเวลาของโปรทรอมบิน การยืนยันกิจกรรม prothrombin ในเปอร์เซ็นต์ที่ต่ำโดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกี่ยวข้องกับการค้นพบทางชีวภาพที่ผิดปกติอื่น ๆ (การลดลงอย่างมีนัยสำคัญของ fibrinogen และปัจจัยการแข็งตัวของเลือด; การเพิ่มขึ้นของระดับบิลิรูบินและการเพิ่มขึ้นของ transaminases) จำเป็นต้องหยุดการรักษาด้วย valproate ข้อควรระวังและหากดำเนินการที่ ในเวลาเดียวกัน salicylates จะต้องถูกขัดจังหวะด้วยเนื่องจากถูกเผาผลาญโดยเส้นทางเดียวกัน
ควรทำการทดสอบการทำงานของตับก่อนเริ่มการรักษา (ดูหัวข้อ 4.3) ซึ่งควรทำซ้ำเป็นระยะในช่วง 6 เดือนแรก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีความเสี่ยง
เช่นเดียวกับยากันชักส่วนใหญ่ การเพิ่มขึ้นของเอ็นไซม์ในตับอาจสังเกตได้โดยเฉพาะในช่วงเริ่มต้นของการรักษา โดยจะพบได้ชั่วคราวและแยกได้ โดยไม่มีอาการทางคลินิก ในผู้ป่วยเหล่านี้ แนะนำให้ทำการตรวจสอบในห้องปฏิบัติการในเชิงลึกมากขึ้น (รวมถึงเวลาในการให้โพรทรอมบินด้วย) อาจพิจารณาการปรับขนาดยาและทดสอบซ้ำหากจำเป็น
แนะนำให้ใช้ยาเดี่ยวสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี แต่ควรชั่งน้ำหนักผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ก่อนเริ่มการรักษาเพื่อป้องกันความเสี่ยงสูงที่จะได้รับบาดเจ็บที่ตับในผู้ป่วยเหล่านี้ ควรหลีกเลี่ยงการใช้ซาลิไซเลตร่วมกันในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อตับ
ขอแนะนำให้ทำการตรวจเลือด (การตรวจนับเม็ดเลือดโดยสมบูรณ์ด้วยจำนวนเกล็ดเลือด เวลาเลือดออก และการทดสอบการแข็งตัวของเลือด) ก่อนเริ่มการรักษาหรือก่อนการผ่าตัด และในกรณีของเลือดคั่งเองหรือมีเลือดออก (ดูหัวข้อ 4.8)
ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ จำเป็นต้องคำนึงถึงการเพิ่มขึ้นของระดับกรด valproic ในเลือดในซีรัมและให้ลดปริมาณลงตามลำดับ
แม้ว่าโรคภูมิคุ้มกันจะพบได้เฉพาะในระหว่างการใช้ valproate เท่านั้น แต่ควรพิจารณาถึงประโยชน์ที่เป็นไปได้ของ valproate เทียบกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยที่เป็นโรคลูปัส erythematosus
เนื่องจากมีรายงานกรณีพิเศษของตับอ่อนอักเสบ ขอแนะนำให้วัดค่าอะไมลาซีเมียในผู้ป่วยที่มีอาการปวดท้องเฉียบพลัน
หากสงสัยว่ามีวัฏจักรยูเรียผิดปกติ ควรประเมินภาวะแอมโมเนียในเลือดสูงก่อนการรักษา เนื่องจากยาวาลโปรเอตจะทำให้รุนแรงขึ้นได้
ในระหว่างการรักษา ควรตรวจแมกนีเซเมียเป็นระยะ
มีรายงานกรณีของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายในผู้ป่วยที่ได้รับยากันชักในข้อบ่งชี้ต่างๆ การวิเคราะห์เมตาดาต้าของการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มเทียบกับยาหลอกยังเน้นให้เห็นถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นเล็กน้อยในความคิดและพฤติกรรมการฆ่าตัวตาย
กลไกของความเสี่ยงนี้ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้น และข้อมูลที่มีอยู่ไม่ได้ยกเว้นความเป็นไปได้ที่จะเพิ่มความเสี่ยงด้วย DEPAMAG
ดังนั้นควรติดตามผู้ป่วยเพื่อหาสัญญาณของความคิดและพฤติกรรมฆ่าตัวตายและควรพิจารณาการรักษาที่เหมาะสมหากเป็นเช่นนั้น ผู้ป่วย (และผู้ดูแลผู้ป่วย) ควรได้รับคำแนะนำให้แจ้งแพทย์ผู้รักษาของตนหากมีสัญญาณของความคิดฆ่าตัวตายหรือพฤติกรรมเกิดขึ้น
ไม่แนะนำให้ใช้กรด valproic / โซเดียม valproate และ carbapenems ร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นโรคไมโตคอนเดรีย
วาลโปรเอตอาจกระตุ้นหรือทำให้อาการทางคลินิกของโรคไมโตคอนเดรียที่เกิดร่วมซึ่งเกิดจากการกลายพันธุ์ใน DNA ของไมโตคอนเดรียแย่ลงหรือแย่ลง รวมถึงยีนนิวเคลียร์ที่เข้ารหัสโดย POLG โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ในผู้ป่วยที่เป็นโรค neurometabolic ที่สืบทอดมาซึ่งเกิดจากการกลายพันธุ์ของยีนของเอนไซม์ mitochondrial enzyme polymerase y (POLG) เช่น กลุ่มอาการ Alpers-Huttenlocher ภาวะตับวายเฉียบพลันและการเสียชีวิตจากโรคตับที่เกิดจาก valproate มักได้รับรายงานบ่อยขึ้น .
ความผิดปกติที่เกี่ยวข้องกับยีน POLG ควรสงสัยในผู้ป่วยที่มีประวัติครอบครัวหรือมีอาการที่บ่งบอกถึงความผิดปกติดังกล่าว ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะโรคไข้สมองอักเสบที่ไม่ได้อธิบาย โรคลมบ้าหมูที่ดื้อต่อการรักษา (โฟกัส myoclonic) โรคลมบ้าหมูสถานะในขณะนำเสนอ พัฒนาการล่าช้า จิตถดถอย เส้นประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัส-มอเตอร์, โรคกล้ามเนื้อเสื่อม, สมองน้อยผิดปกติ, โรคตาเหล่หรือไมเกรนที่ซับซ้อนด้วยออร่าท้ายทอย ควรทำการทดสอบการกลายพันธุ์ของ POLG ตามการปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันสำหรับการประเมินการวินิจฉัยความผิดปกติดังกล่าว (ดูหัวข้อ 4.3)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ผลของ valproate ต่อยาอื่น ๆ :
• ยาระงับประสาท ยาต้าน MAO และยาซึมเศร้า
วาลโปรเอตอาจกระตุ้นผลของยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่นๆ เช่น ยารักษาโรคจิต ยาต้าน MAO และยากล่อมประสาท ดังนั้นควรติดตามผลทางคลินิกและเมื่อจำเป็น แนะนำให้ปรับขนาดยา
• ฟีโนบาร์บิทัล
เนื่องจาก valproate เพิ่มความเข้มข้นของ phenobarbital ในพลาสมา (โดยการยับยั้ง catabolism ของตับ) ยาระงับประสาทอาจเกิดขึ้นโดยเฉพาะในเด็ก ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจติดตามทางคลินิกในช่วงสิบห้าวันแรกของการรักษาร่วมกัน โดยลดปริมาณฟีโนบาร์บิทัลลงทันทีในกรณีที่มีอาการระงับประสาทและสามารถควบคุมระดับฟีโนบาร์บิทัลในพลาสมาได้
• พรีมิโดน
Valproate เพิ่มระดับพลาสมาของ primidone ด้วยศักยภาพของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ (ยาระงับประสาท); ปฏิสัมพันธ์นี้สิ้นสุดลงด้วยการรักษาระยะยาว แนะนำให้ติดตามผลทางคลินิก โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อเริ่มการรักษาแบบผสมผสาน โดยมีการปรับขนาดยาไพรมิโดนตามความจำเป็น
• ฟีนิโทอิน
เริ่มแรก Valproate จะลดความเข้มข้นของ phenytoin ในพลาสมาทั้งหมด แต่จะเพิ่มส่วนที่เป็นอิสระ โดยอาจมีอาการของการใช้ยาเกินขนาด (กรด valproic จะแทนที่ phenytoin จากตำแหน่งที่จับกับโปรตีนและทำให้ catabolism ของตับช้าลง)
ดังนั้นจึงแนะนำให้มีการตรวจติดตามทางคลินิก ในกรณีของการทดสอบพลาสมาฟีนิโทอิน จะต้องคำนึงถึงเศษส่วนอิสระเป็นพิเศษ
ต่อจากนั้น หลังการรักษาแบบเรื้อรัง ความเข้มข้นของฟีนิโทอินจะกลับคืนสู่ค่าก่อนวัลโปรเอตเริ่มต้น
• Lamotrigine
Valproate สามารถลดการเผาผลาญของ lamotrigine ดังนั้นเมื่อจำเป็น แนะนำให้ลดปริมาณของยาหลัง
• อีโธซูซิไมด์
Valproate อาจทำให้ความเข้มข้นของ ethosuximide ในพลาสมาเพิ่มขึ้น
• คาร์บาเพเนมส์
มีรายงานการลดระดับกรด valproic ในเลือดระหว่าง 60% ถึง 100% ในสองวันหลังจากการใช้ carbapenems ร่วมกัน เนื่องจากขนาดและความรวดเร็วของการลดลงเหล่านี้ การให้ carbapenems ร่วมกับผู้ป่วยในการรักษาอย่างต่อเนื่องด้วยกรด valproic จึงไม่ถือว่าเหมาะสม ดังนั้นควรหลีกเลี่ยง (ดูหัวข้อ 4.4)
• ผลของยาอื่นๆ ต่อ valproate
ยากันชักที่มีฤทธิ์กระตุ้นเอนไซม์ (โดยเฉพาะ phenytoin, phenobarbital และ carbamazepine) ลดความเข้มข้นของ valproate ในซีรัม ในกรณีของการรักษาแบบผสมผสาน ควรปรับขนาดยาตามระดับเลือด
เมโฟลควินช่วยเพิ่มการเผาผลาญของกรด valproic และยิ่งกว่านั้นยังมีอาการกระตุกดังนั้นจึงอาจเกิดอาการชักได้ในกรณีของการรักษาแบบผสมผสาน
ในกรณีของการใช้ valproate ร่วมกันและสารที่จับกับโปรตีน (แอสไพริน) สูง ระดับของ valproate ในซีรัมที่เป็นอิสระอาจเพิ่มขึ้น
ระดับ valproate ในซีรัมอาจเพิ่มขึ้น (เนื่องจากการเผาผลาญของตับลดลง) ด้วยการใช้ cimetidine หรือ erythromycin ร่วมกัน
• ปฏิสัมพันธ์อื่นๆ
โดยทั่วไปแล้ว Valproate ไม่มีผลกระตุ้นเอนไซม์ จึงไม่ลดประสิทธิภาพของฮอร์โมนเอสโตรเจน-โปรเจสตินในกรณีของฮอร์โมนคุมกำเนิด ในกรณีของการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากร่วมกัน ควรติดตามเวลาของ prothrombin อย่างระมัดระวัง
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ไม่ควรใช้ DEPAMAG ในเด็กผู้หญิง วัยรุ่น ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร และสตรีมีครรภ์ เว้นแต่การรักษาอื่นๆ จะไม่ได้ผลหรือไม่สามารถยอมรับได้ ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลในระหว่างการรักษา ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ควรพยายามทุกวิถีทางเพื่อเปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสมก่อนการปฏิสนธิ หากเป็นไปได้
การตั้งครรภ์
ทั้ง valproate เพียงอย่างเดียวและ valproate ใน polytherapy นั้นสัมพันธ์กับผลการตั้งครรภ์ที่ผิดปกติ ข้อมูลที่มีอยู่แนะนำว่ายาต้านโรคลมชักรวมถึง valproate สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการผิดรูปแต่กำเนิดเมื่อเทียบกับ valproate เพียงอย่างเดียว
พิการแต่กำเนิด
ข้อมูลที่ได้จากการวิเคราะห์เมตา (ซึ่งรวมถึงการลงทะเบียนและการศึกษาตามรุ่น) แสดงให้เห็นว่า 10.73% ของเด็กผู้หญิงที่เป็นโรคลมชักที่ได้รับยา valproate เพียงอย่างเดียวในระหว่างตั้งครรภ์มีความผิดปกติ แต่กำเนิด (95% CI: 8.16 -13.29) มีความเสี่ยงที่จะเกิดการผิดรูปครั้งใหญ่มากกว่าในประชากรทั่วไป ซึ่งความเสี่ยงอยู่ที่ประมาณ 2-3% ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับขนาดยา แต่ไม่สามารถกำหนดขนาดยาตามเกณฑ์ที่ต่ำกว่าซึ่งไม่มีความเสี่ยงอยู่
ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็น "อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของความผิดปกติที่สำคัญและเล็กน้อย ความผิดปกติประเภทที่พบบ่อยที่สุด ได้แก่ ข้อบกพร่องของท่อประสาท, ความผิดปกติของใบหน้า, ปากแหว่งและเพดานโหว่, craniosynostosis, หัวใจ, ไตและอวัยวะสืบพันธุ์บกพร่อง, ข้อบกพร่องของแขนขา (รวมถึง aplasia) รัศมีทวิภาคี ) และความผิดปกติหลายอย่างที่ส่งผลต่อระบบต่างๆ ของร่างกาย
พัฒนาการผิดปกติ
ข้อมูลแสดงให้เห็นว่าการได้รับ valproate ในครรภ์อาจส่งผลเสียต่อพัฒนาการทางร่างกายและจิตใจของเด็กที่สัมผัสยา ความเสี่ยงดูเหมือนจะขึ้นอยู่กับขนาดยาแต่จากข้อมูลที่มีอยู่ ไม่สามารถกำหนดปริมาณยาตามเกณฑ์ที่ต่ำกว่าเกณฑ์ได้ ซึ่ง ไม่มีความเสี่ยง ระยะเวลาการตั้งครรภ์ที่แน่นอนที่มีความเสี่ยงต่อผลกระทบดังกล่าวไม่แน่นอนและไม่สามารถยกเว้นความเป็นไปได้ของความเสี่ยงตลอดการตั้งครรภ์
การศึกษาในเด็กก่อนวัยเรียนที่สัมผัสกับภาวะ valproate ในครรภ์พบว่า 30-40% มีพัฒนาการล่าช้าตั้งแต่เนิ่นๆ เช่น การพูดและการเดินล่าช้า ความสามารถทางสติปัญญาลดลง ทักษะทางภาษาไม่ดี (การพูดและความเข้าใจ) และปัญหาด้านความจำ
ความฉลาดทางสติปัญญา (IQ) ที่วัดในเด็กวัยเรียน (6 ปี) ที่มีประวัติการได้รับ valproate ในครรภ์ต่ำกว่าค่าเฉลี่ย 7-10 คะแนนของเด็กที่ได้รับยากันชักอื่น ๆ แม้ว่าจะไม่สามารถแยกบทบาทของปัจจัยก่อกวน แต่ก็มีหลักฐานในเด็กที่ได้รับ valproate ว่าความเสี่ยงของความบกพร่องทางสติปัญญาอาจไม่ขึ้นอยู่กับไอคิวของมารดา
มีข้อมูลจำกัดเกี่ยวกับผลลัพธ์ระยะยาว
ข้อมูลที่มีอยู่แสดงให้เห็นว่าเด็กที่ได้รับ valproate ในครรภ์มีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นจากความผิดปกติของออทิสติกสเปกตรัม (ประมาณสามครั้ง) และออทิสติกในวัยเด็ก (ประมาณห้าครั้ง) เมื่อเทียบกับประชากรในการศึกษาทั่วไป
ข้อมูลที่จำกัดแสดงให้เห็นว่าเด็กที่ได้รับ valproate ในมดลูกอาจมีแนวโน้มที่จะพัฒนาอาการของสมาธิสั้น / โรคสมาธิสั้น (ADHD)
เด็กหญิง วัยรุ่น และสตรีมีครรภ์ (ดูด้านบนและหัวข้อ 4.4)
หากผู้หญิงต้องการวางแผนการตั้งครรภ์
- ระหว่างตั้งครรภ์ อาการชักจากยาชูกำลังของมารดาและภาวะโรคลมชักที่มีภาวะขาดออกซิเจน อาจทำให้มารดาและทารกในครรภ์เสียชีวิตได้
• ควรประเมินการรักษาด้วยยา Valproate อีกครั้งในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์หรือตั้งครรภ์
• ในสตรีที่วางแผนจะตั้งครรภ์ ควรพยายามทุกวิถีทางเพื่อเปลี่ยนไปใช้การรักษาทางเลือกที่เหมาะสมก่อนการปฏิสนธิ หากเป็นไปได้
ไม่ควรหยุดการรักษาด้วย Valproate หากไม่มีการประเมินผลประโยชน์และความเสี่ยงของผู้ป่วยในการรักษาด้วย valproate อีกครั้งโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการจัดการโรคลมบ้าหมู การรักษาด้วย valproate ยังคงดำเนินต่อไปในระหว่างตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้:
• ใช้ยาที่มีประสิทธิภาพต่ำที่สุดและแบ่งขนาดยา valproate ในแต่ละวันออกเป็นขนาดเล็กหลายๆ ขนาดที่ต้องรับประทานตลอดทั้งวัน การใช้สูตรผสมที่มีการปลดปล่อยที่ยืดออกอาจเหมาะสมกว่าในการบำบัดด้วยสูตรผสมอื่นๆ เพื่อหลีกเลี่ยงความเข้มข้นสูงสุดของพลาสมาในระดับสูง
• การเสริมกรดโฟลิกก่อนตั้งครรภ์อาจช่วยลดความเสี่ยงของความบกพร่องของท่อประสาทที่พบได้ทั่วไปในการตั้งครรภ์ทั้งหมด อย่างไรก็ตาม หลักฐานที่มีอยู่ไม่ได้บ่งชี้ว่าการเสริมกรดโฟลิกช่วยป้องกันความพิการแต่กำเนิดหรือความผิดปกติจากการได้รับยา valproate
• จัดทำการตรวจติดตามก่อนคลอดเฉพาะทางเพื่อตรวจหาการเริ่มมีข้อบกพร่องของท่อประสาทหรือความผิดปกติอื่นๆ
ความเสี่ยงสำหรับทารกแรกเกิด
- ไม่ค่อยมีรายงานเกี่ยวกับกลุ่มอาการตกเลือดในทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ valproate ระหว่างตั้งครรภ์ กลุ่มอาการตกเลือดนี้เกี่ยวข้องกับภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, hypofibrinogenemia และ / หรือปัจจัยการแข็งตัวของเลือดอื่น ๆ ลดลง มีรายงานการเกิด Afibrinogenemia และอาจถึงแก่ชีวิตได้ อย่างไรก็ตาม โรคนี้ต้องแยกความแตกต่างจากปัจจัยของวิตามินเคที่เกิดจากฟีโนบาร์บิทัลและการกระตุ้นด้วยเอนไซม์ที่ลดลง ดังนั้นควรตรวจจำนวนเกล็ดเลือด ระดับไฟบริโนเจนในพลาสมา การทดสอบการแข็งตัวของเลือด และปัจจัยการแข็งตัวของเลือดในทารกแรกเกิด
• มีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ valproate ในไตรมาสที่สามของการตั้งครรภ์
• มีรายงานภาวะไทรอยด์ทำงานต่ำในทารกแรกเกิดที่มารดาได้รับ valproate ระหว่างตั้งครรภ์
• อาการถอนยา (เช่น โดยเฉพาะอย่างยิ่ง กระสับกระส่าย หงุดหงิด ตื่นเต้นง่าย หงุดหงิด ใจร้อน อาการสั่น อาการชัก และความผิดปกติของการกิน) อาจเกิดขึ้นในทารกที่มารดาได้รับ valproate ในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์
เวลาให้อาหาร
Valproate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์ที่ความเข้มข้นตั้งแต่ 1% ถึง 10% ของระดับซีรัมของมารดา ในทารกที่กินนมแม่ของสตรีที่ได้รับการรักษาจะมีอาการผิดปกติทางโลหิตวิทยา (ดูหัวข้อ 4.8)
ต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือเลิกใช้ / งดการรักษาด้วย DEPAMAG โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่สำหรับเด็กและประโยชน์ของการบำบัดสำหรับสตรี
ภาวะเจริญพันธุ์
มีรายงานภาวะประจำเดือนขาด รังไข่ polycystic และระดับฮอร์โมนเพศชายที่เพิ่มขึ้นในสตรีที่ใช้ valproate (ดูหัวข้อ 4.8) การใช้ valproate อาจทำให้ภาวะเจริญพันธุ์ในผู้ชายลดลง (ดูหัวข้อ 4.8) กรณีทางคลินิกระบุว่าภาวะเจริญพันธุ์ผิดปกติสามารถย้อนกลับได้หลังจากหยุดการรักษา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ในกรณีที่ใช้ร่วมกับ barbiturates หรือยาอื่น ๆ ที่มีอาการซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางอาจพบอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและง่วงนอนได้ในบางวิชา
อาการเดียวกันนี้สามารถสังเกตได้หลังจากดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
บุคคลเหล่านี้ต้องได้รับการเตือนในเรื่องนี้ ซึ่งในระหว่างการประมวลผลสามารถขับยานพาหนะหรือเข้าร่วมปฏิบัติการที่ต้องการความสมบูรณ์ของระดับการกำกับดูแลได้
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ความผิดปกติแต่กำเนิดและพัฒนาการผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.4 และหัวข้อ 4.6)
โรคตับอักเสบที่พบได้ไม่บ่อย (ดูหัวข้อ 4.4)
ภาวะสับสนหรือชักกระตุก: มีการอธิบายบางกรณีของอาการมึนงงในระหว่างการรักษาด้วยกรด valproic ซึ่งเป็นกรณีที่แยกได้หรือเกี่ยวข้องกับอุบัติการณ์ของอาการชักที่เพิ่มขึ้นในระหว่างการรักษาและลดลงด้วยการหยุดชะงักของการรักษาหรือด้วยการลดขนาดยา กรณีเหล่านี้ได้รับการรายงานส่วนใหญ่ในระหว่างการรักษาแบบผสมผสาน (โดยเฉพาะกับ phenobarbital) หรือหลังจากปริมาณ valproate เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็ว
ความผิดปกติของระบบย่อยอาหาร (คลื่นไส้, โรคกระเพาะ) เกิดขึ้นบ่อยครั้งในผู้ป่วยบางรายในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แต่โดยทั่วไปจะหายไปหลังจากผ่านไปสองสามวันโดยไม่หยุดการรักษา
มักได้รับรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้นชั่วคราวและ/หรือขึ้นกับขนาดยา: ผมร่วง การสั่นของทรงตัวที่ดี
มีรายงานแยกของไฟบริโนเจนที่ลดลงหรือมีเลือดออกเป็นเวลานาน โดยทั่วไปไม่มีอาการทางคลินิกที่เกี่ยวข้อง และโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมีปริมาณสูง (valproate มีผลยับยั้งในระยะที่สองของการรวมตัวของเกล็ดเลือด)
การเกิดบ่อยครั้งของ: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, กรณีหายากของโรคโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาวหรือ pancytopenia.
มีรายงานกรณีของตับอ่อนอักเสบซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้เป็นครั้งคราว
มีรายงานการปรากฏตัวของ vasculitis
ภาวะ hyperammonemia ที่แยกได้ในระดับปานกลางอาจเกิดขึ้นบ่อยครั้งโดยไม่มีการทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ และไม่ควรเป็นสาเหตุของการหยุดการรักษา
อย่างไรก็ตามในระหว่างการรักษาด้วยยาเดี่ยวหรือโพลีเทอราพี (phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, topiramate) อาจมีกลุ่มอาการเฉียบพลันของ hyperammonemic encephalopathy โดยมีการทำงานของตับปกติและไม่มี cytolysis กลุ่มอาการไข้สมองอักเสบจากภาวะ hyperammonaemic ที่เกิดจาก Valproate เกิดขึ้นในรูปแบบเฉียบพลันและมีลักษณะเฉพาะโดยหมดสติ และอาการทางโฟกัสและทางระบบประสาททั่วไปที่มีความถี่ในการชักเพิ่มขึ้น อาจปรากฏขึ้นเป็นเวลาหลายวันหรือหลายสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาและถอยกลับเมื่อหยุดยา valproate โรคไข้สมองอักเสบไม่เกี่ยวข้องกับขนาดยา และการเปลี่ยนแปลงใน EEG มีลักษณะเป็นคลื่นช้าและการปล่อยโรคลมชักเพิ่มขึ้น
การเผาผลาญอาหารและความผิดปกติทางโภชนาการ: โรคอ้วนได้รับการรายงานไม่ค่อย; มีรายงานประจำเดือนและประจำเดือนมาไม่ปกติ
ไม่ค่อยมีรายงานการสูญเสียการได้ยิน ทั้งแบบย้อนกลับและแบบกลับไม่ได้ อย่างไรก็ตาม ยังไม่มีการสร้างความสัมพันธ์ระหว่างเหตุและผล
ผื่น, หงุดหงิด (บางครั้งก้าวร้าว, สมาธิสั้นและการรบกวนทางพฤติกรรม), hypoplasia ของเซลล์เม็ดเลือดแดง, ไฟบริโนเจนลดลง
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: มีรายงานความผิดปกติของเตียงเล็บและเล็บ พบกรณีของ Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ภาพทางคลินิกของอาการมึนเมาเฉียบพลันสูงสุดโดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับอาการโคม่าลึกมากหรือน้อยที่มีภาวะขาดออกซิเจนของกล้ามเนื้อ, hyporreflexia, miosis, ลดเอกราชของระบบทางเดินหายใจ มาตรการที่จะดำเนินการในโรงพยาบาลคือ: ล้างกระเพาะอาหาร, การสร้างยาขับปัสสาวะออสโมติก, การตรวจสอบการทำงานหัวใจและหลอดเลือด .
ในกรณีที่รุนแรงมาก อาจทำการล้างไตหรือถ่ายเลือด
อาจลองใช้ naloxone การพยากรณ์โรคของมึนเมาดังกล่าวมักไม่เป็นพิษเป็นภัย
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
หมวดหมู่ยารักษาโรค: ยากันชัก อนุพันธ์ของกรดไขมัน
รหัส ATC: N03AG01
Depamag เป็นยากันชักที่มีลักษณะโครงสร้างโดยโมเลกุลของกรด valproic สองโมเลกุลที่ถูกทำให้เป็นเกลือด้วยอะตอมของแมกนีเซียม
การทำให้เป็นเกลือด้วยไอออนนี้ช่วยเพิ่มฤทธิ์ต้านโรคลมชักที่เป็นที่รู้จักอยู่แล้วของกรด valproic เนื่องจากความสามารถของแมกนีเซียมในการปรับกิจกรรมของซินแนปติกในบางสภาวะ เช่น ภาวะคอมิเทียล
ไอออนแมกนีเซียมนอกเหนือจากการเป็นตัวแทนของปัจจัยการปรับสมดุลที่สำคัญของความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ภายในเซลล์ทั้งทางตรงและทางอ้อมผ่านกิจกรรมของ ATPase บางตัวดำเนินการ "การยับยั้งเฉพาะของตัวรับกลูตามีนซึ่งเข้าสู่กลไกการเกิดโรคลมบ้าหมูอย่างหนัก การกระทำนี้สามารถเกิดขึ้นได้ตราบใดที่เยื่อหุ้มเซลล์อยู่ในสภาวะไฮเปอร์โพลาไรเซชัน เช่น ที่เกิดจากกรด valproic
ดังนั้น Depamag จึงดูเหมือนเป็นยากันชักซึ่งฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของกรด valproic นั้นได้รับการปรับปรุงและเสริมด้วยยาที่มีแมกนีเซียมไอออนซึ่งกรด valproic เองจะถูกทำให้เป็นเกลือ
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การกระจาย
หลังจากการบริหารช่องปาก กรด valproic จะผ่านเข้าสู่กระแสเลือดอย่างรวดเร็วและมีการกระจายอย่างรวดเร็วเท่าเทียมกันในอวัยวะและเนื้อเยื่อต่าง ๆ รวมถึง CNS ซึ่งมีอยู่แล้วหลังจาก 5 นาทีแรก อวัยวะที่ได้รับผลกระทบมากที่สุดอยู่ในลำดับ: ตับ, เนื้อเยื่อของกล้ามเนื้อ ไต อัณฑะ สมอง ตา และต่อมไทรอยด์ ซึ่งความเข้มข้นของเนื้อเยื่อจะสูงสุดภายใน 30-60 นาที แล้วค่อยๆ ลดลงจนเกือบหายไปหมดในชั่วโมงที่ 24
การศึกษา autoradiographic บนเมาส์แสดงให้เห็นว่าในกรด valproic ของระบบประสาทส่วนกลางนั้นมีความเข้มข้นมากกว่าในสารสีขาวมากกว่าในเยื่อหุ้มสมอง ส่วนใหญ่อยู่ในบริเวณที่กิจกรรม GABA-transaminase มากกว่า (นิวเคลียสหาง, putamen, n. Accumbens, substantia nigra, นิวเคลียสสีแดง , การก่อไขว้กันเหมือนแห)
ในผู้ชายโดยใช้ขนาดรับประทาน 500 มก. การดูดซึมของ Depamag นั้นเทียบได้กับโซเดียม valproate การบริหารช่องปากของ Depamag ขนาด 500 มก. ในรูปแบบเม็ดส่งผลให้ความเข้มข้นของเลือดสูงสุด (Cmax) เท่ากับ 61.67 mcg / ml หลังจาก 2.50 ชม. (Tmax) ครึ่งชีวิต (T1/2) คือ 7.20 ชม.
ในเลือด กรด valproic จับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างกว้างขวาง (ประมาณ 90%)
ขอบเขตของความเชื่อมโยงนั้นเทียบได้ระหว่างสัตว์ชนิดต่างๆ ที่ตรวจ (หนู หนู สุนัข) และมนุษย์ ในมนุษย์ พันธะประมาณ 90% (ซึ่ง 60% กับอัลบูมิน) แต่มีการเปลี่ยนแปลงอย่างมากในความสัมพันธ์กับปัจจัยส่วนบุคคลและอาหาร โดยได้รับอิทธิพลจากระดับการหมุนเวียนของกรดไขมัน: เหล่านี้ เพิ่มขึ้นหลังอาหาร พวกเขามักจะแทนที่ มันมาจากตำแหน่งที่จับกับการเพิ่มขึ้นของปริมาณของ valproate "อิสระ" และในการกวาดล้างในพลาสมาของสารประกอบ
ในสัตว์ที่ตั้งครรภ์ (หนู ลิง) กรด valproic ข้ามอุปสรรคของรกไปถึงความเข้มข้นในพลาสมาที่เทียบได้กับของมารดาในทารกในครรภ์และกระจายอย่างกว้างขวางในเนื้อเยื่อทั้งหมด
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
เมแทบอลิซึมเกิดขึ้นในสัตว์ทุกชนิดอย่างรวดเร็วโดยการเกิดออกซิเดชันของเบต้าด้วยการก่อตัวของสารที่ชอบน้ำ (รวมถึง 5-hydroxy-2-propylvalerate และ 2-propylglutarate เป็นหลัก) ซึ่งถูกขับออกมาในลักษณะดังกล่าวหรือ glucuronated ส่วนหนึ่งโดยทางเดินน้ำดีและ ในระดับที่มากขึ้น กับปัสสาวะ ในขณะที่ปริมาณกรด valproic เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่จะถูกกำจัดในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลง
การศึกษาเปรียบเทียบแสดงให้เห็นว่าในมนุษย์มีพฤติกรรมการเผาผลาญค่อนข้างคล้ายกับที่พบในสัตว์หลายชนิดที่ตรวจสอบ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ความเป็นพิษเฉียบพลัน
ปากเปล่า
ค่า LD50 ที่กำหนดในหนูและหนูพบว่ามีค่า 932 มก. / กก. และ 885 มก. / กก. ตามลำดับ
ทางช่องท้อง
ค่า LD50 ในหนูและหนูพบว่ามีค่า 592 มก. / กก. และ 537 มก. / กก. ตามลำดับ
ความเป็นพิษเมื่อได้รับยาซ้ำ
ได้รับการศึกษาโดยรับประทานในปริมาณสูงสุด 300 มก. / กก. ในหนูที่กำลังเติบโต (ความเป็นพิษกึ่งเฉียบพลัน) และ 200 มก. / กก. ในหนูและหนูขนาดเล็ก (ความเป็นพิษเรื้อรัง) เป็นเวลา 30 และ 180 วันตามลำดับ พบในสองชั่วโมงหลังการรักษาด้วยขนาดเท่ากับหรือมากกว่า 200 มก. / กก. แต่ถูกตีความว่าเป็นกิจกรรมทางเภสัชวิทยาของ Depamag และไม่ใช่การแสดงความเป็นพิษของระบบประสาทส่วนกลาง
ความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และการตรวจการทำงานของระบบสืบพันธุ์
ในการศึกษาความเป็นพิษต่อตัวอ่อน (ในหนูและกระต่าย) และในการศึกษาภาวะเจริญพันธุ์ระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอด (ในหนู) ขนาด 25 มก. / กก. ของ Depamag ไม่ส่งผลต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์และไม่ก่อให้เกิดผลกระทบต่อตัวอ่อนหรือการก่อมะเร็ง ในปริมาณที่สูงขึ้น (75-200 มก. / กก.) ยาจะกำหนดการโจมตีของผลกระทบด้านลบที่ขึ้นกับขนาดยา แม้ว่าจะมีเอนทิตีเพียงเล็กน้อย และการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของการสลายตัวของมดลูกและความผิดปกติของทารกในครรภ์เพิ่มขึ้นเล็กน้อย
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 200 มก. และ 500 มก.
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส, โซเดียมคาร์บอกซีเมทิลเซลลูโลส, ซิลิกาตกตะกอน, แป้งโรยตัว, แมกนีเซียมสเตียเรต, เซลลูโลส microcrystalline, เซลลูโลสอะซิโตฟทาเลต, ไดเอทิลพทาเลต, ไดเมทิโคน 350, ไฮดรอกซีโพรพิลเมทิลเซลลูโลส, โพลีเอทิลีนไกลคอล 6000
สารละลายในช่องปาก 10%
เอฟ.ยู.น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
ทั้งเม็ดและสารละลายปากเปล่ามีอายุ 2 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
เม็ดมีอยู่ใน PVC / PVDC - แผลพุพองอลูมิเนียม PVDC
กล่องละ 40 เม็ดต้านทานกระเพาะอาหาร 200 มก.
กล่องละ 40 เม็ดทนอาหาร 500 มก.
สารละลายมีอยู่ในขวดแก้วสีเหลือง
สารละลาย 10% 100 มล.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
SIGMA-TAU อุตสาหกรรม Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 โรม
ตัวแทนจำหน่ายสำหรับการขาย
ไบโอฟูตูรา ฟาร์มา เอส.พี.เอ.
Via Pontina กม. 30,400 - 00071 โพเมเซีย (โรม)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ยาเม็ดต้านระบบทางเดินอาหาร 200 มก. A.I.C. NS. 027107010
เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร 500 มก. A.I.C. NS. 027107022
10% สารละลายปาก A.I.C. NS. 027107034
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่อนุญาตครั้งแรก: มิถุนายน 1989
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
มกราคม 2017