DELTACORTENE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Deltacortene - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: เพรดนิโซน

เดลทาคอร์ทีน 5 มก. แท็บเล็ต เดลทาคอร์ทีน 25 มก. เม็ด

เหตุใดจึงใช้ Deltacortene? มีไว้เพื่ออะไร?

DELTACORTENE เป็นยาแท็บเล็ตที่มีสารออกฤทธิ์ prednisone ซึ่งเป็นฮอร์โมนสังเคราะห์ที่อยู่ในกลุ่มของ corticosteroids

คอร์ติโคสเตียรอยด์เป็นฮอร์โมนที่ผลิตโดยต่อมหมวกไตซึ่งมีฤทธิ์ต้านการอักเสบ ยาต้านการอักเสบช่วยลดอาการปวด บวม ตึง แดง และร้อนในเนื้อเยื่อที่ได้รับผลกระทบ

สำหรับคุณสมบัติเหล่านี้จะใช้ DELTACOTENE:

นอกจากยาอื่นๆ ในการรักษาโรคไขข้อ (เช่น โรคข้อรูมาตอยด์ โรคสติล โรคกระดูกสันหลังยึดติด โรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน)
เป็นยารักษาอาการอักเสบที่รุนแรงและ/หรือเป็นวงกว้าง ตัวอย่างเช่น ในกรณีของ systemic lupus erythematosus (โรคเรื้อรังเนื่องจาก "การเปลี่ยนแปลงของระบบภูมิคุ้มกันที่ทำให้เกิดการอักเสบและความเสียหายของเนื้อเยื่อ) dermatomyositis (โรคอักเสบเรื้อรังของกล้ามเนื้อ) การอักเสบที่ส่งผลต่อโครงสร้างที่อยู่ติดกับข้อต่อ (เช่น bursae เส้นเอ็น เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน) การอักเสบของหัวใจที่เกิดจากรูมาติก
ในกรณีที่มีอาการแพ้รุนแรงหรือทำให้ร่างกายทรุดโทรม เช่น โรคหอบหืด โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ โรคผิวหนังภูมิแพ้ ซึ่งไม่ตอบสนองหรือตอบสนองต่อการรักษาอื่นๆ ไม่เพียงพอ
เพื่อรักษา sarcoidosis (โรคอักเสบที่อาจส่งผลต่ออวัยวะต่าง ๆ แต่ส่วนใหญ่เป็นปอดและต่อมน้ำเหลือง)
เพื่อรักษาความผิดปกติของเลือดบางอย่าง (เช่น โรคโลหิตจางบางรูปแบบ)
เป็นการรักษาแบบประคับประคองสำหรับการแพร่กระจายของมะเร็งบางชนิด (เนื้องอก) ของเซลล์เม็ดเลือดขาว (มะเร็งเม็ดเลือดขาว) หรืออวัยวะบางส่วน (เช่น เนื้องอกของต่อมน้ำเหลือง)
นอกเหนือจากยาอื่น ๆ เพื่อรักษาโรคบางอย่างของระบบทางเดินอาหาร (เช่น อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล)

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้เดลต้าคอร์ทีน

ห้ามใช้เดลทาคอร์ทีน

หากคุณแพ้เพรดนิโซนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้
หากคุณประสบ:

วัณโรค (TB) ซึ่งเป็น "การติดเชื้อแบคทีเรียที่มักส่งผลต่อปอด
แผลในกระเพาะอาหารหรือลำไส้
ผิดปกติทางจิต;
การติดเชื้อไวรัส (เช่น โรคตาเริม);
การติดเชื้อราทั่วไป
กระดูกอ่อนลงอย่างรุนแรง (โรคกระดูกพรุนรุนแรง);

ถ้าระบบภูมิคุ้มกันของคุณบกพร่อง
หากคุณมีระดับน้ำตาล (กลูโคส) ในเลือดสูงและไม่สามารถควบคุมได้ (เบาหวานที่ไม่เสถียร)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานเดลต้าคอร์ทีน

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้ยาเดลทาคอร์ทีน

คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณมี (ในปัจจุบัน) หรือเคย (ในอดีต) อาการใด ๆ ต่อไปนี้ หรือหากคุณเคยรักษาด้วยวิธีใดวิธีหนึ่งดังต่อไปนี้:

โรคลำไส้เช่นอาการลำไส้ใหญ่บวมและ diverticula;
การผ่าตัดลำไส้
แผลในผนังกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหารที่ใช้งาน);
โรคไต
ความดันโลหิตสูง;
กล้ามเนื้ออ่อนแรงอย่างรุนแรง
ความอ่อนแอของกระดูก (โรคกระดูกพรุนเล็กน้อยหรือปานกลาง);
การติดเชื้อที่ฟันหรือฝี;
ความผิดปกติทางจิตหรืออารมณ์
ระดับน้ำตาลในเลือดสูงเกินไป (กลูโคส) ในเลือด (เบาหวาน) แพทย์ของคุณอาจ
เพิ่มขนาดยารักษาโรคเบาหวานและติดตามระดับน้ำตาลในเลือดอย่างใกล้ชิด

ข้อมูลสำคัญอื่นๆของ DELTACORTENE

เดลทาคอร์ทีนมีผลต่อระบบภูมิคุ้มกัน สิ่งนี้บั่นทอนความสามารถในการต่อสู้กับการติดเชื้อ หากระบบภูมิคุ้มกันของคุณบกพร่อง:

การฉีดวัคซีนอาจไม่ได้ผลระหว่างการรักษาด้วยเดลทาคอร์ทีน
อาจมีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อรุนแรงเพิ่มขึ้น การรักษาด้วยยาเดลทาคอร์เทนอาจเพิ่มโอกาสในการเกิด "การติดเชื้อ" หากคุณกำลังพัฒนาการติดเชื้อ การตรวจหาเชื้อระหว่างการรักษาด้วยเดลทาคอร์เทนอาจทำได้ยากขึ้น

การรักษาด้วยเดลทาคอร์เทนอาจส่งผลเสียต่อการเผาผลาญแคลเซียมในกระดูกของคุณ ด้วยเหตุผลนี้ คุณควรชี้แจงกับแพทย์ถึงความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุน (กระดูกหักและกระดูกหัก) โดยเฉพาะอย่างยิ่งถ้าคุณมีสมาชิกในครอบครัวที่มีประวัติกระดูกหัก หากคุณไม่ออกกำลังกายเป็นประจำ หากคุณเป็นผู้หญิงหรือวัยหมดประจำเดือนหรือผู้สูงอายุ .

อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาเดลทาคอร์เทนในกรณีที่:

hypothyroidism (ต่อมไทรอยด์ทำงานน้อย)
โรคตับแข็งของตับ (โรคตับที่เกิดจากโรคพิษสุราเรื้อรังหรือตับอักเสบ)
ต่อมหมวกไตไม่เพียงพอ สิ่งนี้จะเกิดขึ้นเมื่อต่อมหมวกไตผลิตคอร์ติซอล (ฮอร์โมน) ไม่เพียงพอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในสถานการณ์ที่ตึงเครียด เช่น กับการติดเชื้ออย่างต่อเนื่อง หลังจากเกิดอุบัติเหตุ หรือหากคุณมีความเหนื่อยล้าทางร่างกายเพิ่มขึ้น

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาเดลทาคอร์เทนในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ตึงเครียด เช่น การผ่าตัดหรือ "การติดเชื้อ"

หากคุณใช้ยาเดลทาคอร์เทนเป็นเวลาหลายเดือนหรือนานกว่านั้น แพทย์จะทำการตรวจเป็นระยะๆ เช่น ตรวจตา ตรวจเลือด ตรวจความดันโลหิต

เด็ก

ในวัยเด็กควรให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์ เด็กที่เข้ารับการบำบัดเป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา

การใช้ยาโดยไม่จำเป็นต้องมีการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณว่าต้องทำอย่างไร

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลกระทบของเดลต้าคอร์ทีนได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

การรักษาด้วยเดลทาคอร์เทนอาจลดผลกระทบของยาต่อไปนี้:

ยารักษาโรคเบาหวานเช่น ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก เช่น ซัลโฟนิลยูเรีย
ยาที่มีซาลิไซเลต

ยาต่อไปนี้อาจลดผลกระทบของเดลทาคอร์ทีน:

phenobarbital, primidone, carbamazepine, phenytoin ใช้ในการรักษาโรคลมชัก
ยาปฏิชีวนะ เช่น ไรแฟมพิซิน ใช้รักษาโรคติดเชื้อ
ยาขยายหลอดลมเช่นอีเฟดรีนใช้ในการรักษาโรคหอบหืด

ยาต่อไปนี้อาจเพิ่มผลของเดลทาคอร์เทน:

diltiazem ใช้รักษาโรคหัวใจ
ยาปฏิชีวนะ (Macrolides) เช่น erythromycin, troleandomycin ใช้รักษาโรคติดเชื้อ
เอสโตรเจนซึ่งเป็นฮอร์โมนเพศหญิงหลัก

ผลกระทบอื่นๆ ของเดลทาคอร์ทีน:

เพิ่มความเสี่ยงของการมีเลือดออกในทางเดินอาหารที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs) เช่น กรดอะซิติลซาลิไซลิก ไดโคลฟีแนค และไอบูโพรเฟน
เพิ่มขึ้นหรือลดลง, ขึ้นอยู่กับเรื่อง, ผลเลือดบางของยาต้านการแข็งตัวของเลือด; โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เดลทาคอร์เทน ช่วยเพิ่มฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของวาร์ฟาริน

หากคุณกำลังใช้ยาตามรายการข้างต้น แพทย์อาจสั่งยาอื่นหรือปรับขนาดยาเดลทาคอร์เทนหรือยาอื่น

แพทย์ของคุณจะแนะนำคุณว่าต้องทำอย่างไร

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

เดลทาคอร์ทีนไม่น่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร อย่างไรก็ตาม หากคุณประสบกับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ เช่น การรบกวนทางสายตาหรือการเปลี่ยนแปลงในสถานะทางจิต ขอแนะนำให้หลีกเลี่ยงการทำกิจกรรมเหล่านี้

เดลทาคอร์ทีนมีแลคโตส

ยามีน้ำตาลที่เรียกว่าแลคโตส หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่า "แพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาเดลทาคอร์เทน

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Deltacortene: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณยาเดลทาคอร์ทีนที่แพทย์กำหนดขึ้นอยู่กับความรุนแรงของโรค โดยปกติปริมาณการบำรุงรักษาไม่ควรเกิน 10-15 มก. ของ prednisone ต่อวัน

ปริมาณเริ่มต้นอาจสูงขึ้นและค่อยๆ ลดขนาดยาตามคำแนะนำของแพทย์ตามคำแนะนำของแพทย์ดังนี้

กับอาการของโรค;
เพื่อตอบสนองต่อ DELTACORTENE

วิธีการบริหาร:

DELTACORTENE นำมารับประทาน ใช้จำนวนเม็ดที่แพทย์ของคุณกำหนด แพทย์ของคุณจะพูดคุยกับคุณว่าการรักษาจะใช้เวลานานแค่ไหน

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Deltacortene มากเกินไป

หากคุณใช้เดลทาคอร์เทนมากกว่าที่ควร:

ผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้นต่อความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ (เกลือ) ซึ่งอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเต้นของหัวใจผิดปกติ และต่อการเผาผลาญแร่ธาตุบางชนิด เช่น แคลเซียม ซึ่งอาจนำไปสู่ความเสี่ยงที่จะเกิดการแตกหักเพิ่มขึ้น

ติดต่อแพทย์หากคุณกังวลหรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงที่เพิ่มขึ้น

หากคุณลืมทานเดลทาคอร์ทีน

ติดต่อแพทย์ของคุณเพื่อทราบวิธีการปฏิบัติตน

หากคุณหยุดทานเดลทาคอร์ทีน

อย่าหยุดใช้ DELACORTENE โดยทันที หากคุณหยุดใช้ DELTACORTENE:

อาการของโรคของคุณอาจปรากฏขึ้นอีกครั้ง
อาการถอนคอร์ติโซน (โรคร้ายแรง) อาจเกิดขึ้น

เกิดจากร่างกายขาดการผลิตคอร์ติซอล)

หากคุณมีข้อสงสัยเกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Deltacortene คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความถี่และความรุนแรงของผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างขึ้นอยู่กับปริมาณและระยะเวลาในการรักษา

พบบ่อยมาก: มากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ที่ใช้ DELTACOTENE

สามัญ: น้อยกว่า 1 ใน 10 แต่มากกว่า 1 ใน 100 คนที่ใช้ DELTACORTENE

ผิดปกติ: น้อยกว่า 1 ใน 100 คน แต่มากกว่า 1 ใน 1,000 คนที่ใช้ DELTACOTENE

หายาก: น้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน แต่มากกว่า 1 ใน 10,000 คนที่ใช้ DELTACOTENE

หายากมาก: น้อยกว่า 1 ใน 10,000 คนใช้ DELTACORTENE

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมากของเดลทาคอร์ทีน:

แผลในช่องปาก (แผลเปื่อย)

รู้สึกแสบร้อนและปวดท้อง

คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง.

ท้องบวมเป็นตะคริวและปวด

อาการป่วยไข้ทั่วไปอ่อนเพลียมีไข้

ลมพิษ คัน ลมพิษ

ผิวแดง สิว ผิวแตกลาย

ปวดหัว, เวียนหัว.

ระคายเคืองคอ, ไอ.

การติดเชื้อจากสาเหตุต่างๆ ทำให้ความสามารถในการต่อสู้กับพวกมันลดลง การติดเชื้ออาจรุนแรงขึ้นหรืออาจปิดบังอาการไว้ได้

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยของเดลทาคอร์ทีน:

เพิ่มหรือลดจำนวนเซลล์เม็ดเลือด

เพิ่มค่าของเอนไซม์ตับ (Transaminase), บิลิรูบิน, เอ็นไซม์ย่อยอาหาร (Amylase, Lipase), ระดับน้ำตาลในเลือด, ค่าทดสอบการตรวจวัดการไหลของเลือด (INR)

ฝี

พยาธิวิทยาของหัวใจและการรบกวนจังหวะการเต้นของหัวใจ

การย่อยอาหารยาก การอักเสบของกระเพาะอาหารและลำไส้ การเผาไหม้ในหลอดอาหาร

อาการบวมของเยื่อเมือกและใบหน้า การเผาไหม้ในดวงตา ติดต่อโรคผิวหนัง

การสะสมของของเหลว (บวมน้ำ)

การเสื่อมสภาพของกล้ามเนื้อและความอ่อนแอ การเสื่อมสภาพของกระดูกนำไปสู่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของกระดูกหัก (ภาวะกระดูกพรุนและโรคกระดูกพรุน)

อาการง่วงซึม เวียนศีรษะ อัมพาตชั่วคราวของแขนขาและโดยเฉพาะที่มือ

ความปั่นป่วน, ความหงุดหงิด, ความสับสน, การนอนหลับยาก

หลอดลมอักเสบปอดบวม

ความเปราะบางของเส้นเลือดฝอย, รอยฟกช้ำ

ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดาของเดลทาคอร์ทีน:

ความล้มเหลวในการผลิตเซลล์เม็ดเลือด

ความผิดปกติของการหลั่งฮอร์โมนเพศซึ่งอาจทำให้ประจำเดือนมาไม่ปกติในผู้หญิงหรือผู้ชายอ่อนแอได้

โรคเบาหวาน.

การเจริญเติบโตของเส้นผมเพิ่มขึ้น

ความทึบของเลนส์ (ต้อกระจก) และเพิ่มความดันในตา (ต้อหิน) โดยมีหรือไม่มีอาการปวดตา การมองเห็นสองครั้งการมองเห็นลดลง

อาการปากแห้ง ลิ้นอักเสบ

ท้องผูก.

แผลในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น, เลือดออกจากลำไส้, เลือดในอุจจาระ

ไข้สูง ภาวะโลหิตเป็นพิษ

ปัญหาถุงน้ำดี

เอ็นร้อยหวายบาดเจ็บและ/หรือแตกร้าว

รบกวนความสมดุลของน้ำตาล ไขมัน และเกลือในร่างกาย ซึ่งอาจทำให้ความอยากอาหารและน้ำหนักตัวเพิ่มขึ้น

สูญเสียความกระหาย

การชะลอการเจริญเติบโตของเด็ก

การพัฒนาหรือการทำให้รุนแรงขึ้นของอาการชัก

การรักษาบาดแผลและผิวแห้งช้า

เป็นลมเนื่องจากความดันโลหิตลดลง

อาการสั่น

อาการซึมเศร้า (ความรู้สึกเศร้า), ความวิตกกังวล, ความหงุดหงิด, ความรู้สึกมีความสุขที่ไม่ได้มีเหตุผลตามความเป็นจริง, ความหุนหันพลันแล่นเพิ่มขึ้น, สูญเสียการติดต่อกับความเป็นจริง (โรคจิต), ความผิดปกติของหน่วยความจำ, การโจมตีเสียขวัญ

การกักเก็บน้ำ

เพิ่มปริมาณปัสสาวะเลือดในปัสสาวะ

หายใจลำบาก.

ความดันโลหิตเพิ่มขึ้น

ปรากฏการณ์การตายของเซลล์

หนาหรืออักเสบของเยื่อบุหลอดเลือดและลิ่มเลือด

เริม

ผลข้างเคียงที่หายากของเดลทาคอร์ทีน:

ความไม่สมดุลของฮอร์โมนทำให้เกิดกลุ่มอาการคุชชิง (อาการทั่วไป: ใบหน้ากลม มักเรียกว่า "หน้าพระจันทร์เต็มดวง" น้ำหนักขึ้นในร่างกายส่วนบน)

ตาบอดข้างเดียว รอบดวงตาบวม

เลือดจากปาก แผลในหลอดอาหาร

ฟันร่วง ฟันเปราะ. อาการสะอึก

โรคประสาทอักเสบ ลำไส้อุดตัน.

อาการบวมอย่างรุนแรงและรวดเร็ว (บวมน้ำ) ของผิวหนัง เยื่อเมือก และเนื้อเยื่อใต้เยื่อเมือก

การเปลี่ยนแปลงการทำงานของอวัยวะต่าง ๆ อย่างรุนแรงและพร้อมกัน (หลายอวัยวะล้มเหลว) การเปลี่ยนแปลงย้อนกลับของการไหลเวียนของสมอง (leukoencephalopathy หลังย้อนกลับ)

ปัญหาตับอย่างรุนแรง

เนื้องอกที่เกี่ยวข้องกับไวรัส (Kaposi's sarcoma)

การเปิดใช้งานใหม่ของพยาธิสภาพของไวรัส

ภาพหลอนพยายามฆ่าตัวตาย

กระจายความเจ็บปวดเนื่องจากการอักเสบของเส้นประสาทส่วนปลาย

ปัญหาไตอย่างรุนแรง

ผลข้างเคียงที่หายากมากของเดลทาคอร์ทีน:

ต่อมไทรอยด์ทำงานมากเกินไป (hyperthyroidism) ซึ่งอาจทำให้เกิดอาการอัมพาตเป็นระยะ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้ข้างกล่อง วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 ° C

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Deltacortene สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

เดลทาคอร์ทีน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

เดลทาคอร์ทีน 5 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เพรดนิโซน 5 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส

เดลทาคอร์ทีน 25 มก. เม็ด

หนึ่งเม็ดประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: เพรดนิโซน 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แท็บเล็ต

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

เงื่อนไขที่น่าสนใจเกี่ยวกับโรคข้อรูมาตอยด์เป็นยาเสริมสำหรับการบริหารระยะสั้น (เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเอาชนะเหตุการณ์เฉียบพลันหรืออาการกำเริบ) ใน: โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (กรณีพิเศษอาจต้องใช้การรักษาด้วยยาในขนาดต่ำ), โรคของ Still, ankylosing spondylitis , โรคข้ออักเสบเกาต์เฉียบพลัน

โรคคอลลาเจน: ในระหว่างการกำเริบหรือเป็นการบำบัดรักษาในบางกรณีของโรคลูปัส erythematosus, dermatomyositis, periarthritis, โรคไขข้ออักเสบเฉียบพลัน เพื่อควบคุมภาวะการแพ้ที่รุนแรงหรือทำให้ร่างกายทรุดโทรมซึ่งไม่สามารถรักษาตามแบบแผนได้: โรคหอบหืด โรคผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส โรคผิวหนังภูมิแพ้ โรคซาร์คอยด์

อาการทางโลหิตวิทยา: ได้รับภาวะโลหิตจางจากเม็ดเลือดแดง (autoimmune) สำหรับการรักษาแบบประคับประคองมะเร็งเม็ดเลือดขาวและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในผู้ใหญ่ มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันในวัยเด็ก

เป็นตัวช่วยในการรักษาอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เดลทาคอร์ทีนเป็นยาสำหรับ os: ปริมาณการรักษาในผู้ใหญ่ที่มีน้ำหนักเฉลี่ยเท่ากับ 20-30 มก. ต่อวัน ขนาดยาเริ่มต้นนี้จะลดลงอย่างรวดเร็วในระยะเวลาหนึ่งสัปดาห์เป็นขนาดยาปกติซึ่งจะสั่นโดยเฉลี่ยประมาณ 10 มก. ต่อวัน: อาจต้องใช้ขนาดยาที่น้อยกว่าเมื่อเทียบกับน้ำหนักตัวและอายุของผู้ป่วย ในกรณีใด ๆ การบำรุงรักษาจะได้รับการแก้ไขโดย แพทย์ที่เข้าร่วมซึ่งหากได้รับปริมาณที่ไม่เพียงพอจะช่วยในการกู้คืนความผิดปกติ

สำหรับการบริหารในขนาดสูงโดยเฉพาะทางโลหิตวิทยา ทางผิวหนัง ฯลฯ คุณสามารถใช้ยาเม็ดที่มีขนาดหน่วยสูงกว่า 25 มก.

สิ่งสำคัญคือต้องเน้นว่าความต้องการคอร์ติโคสเตอรอยด์นั้นแปรผัน ดังนั้นปริมาณยาจะต้องเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงโรคและการตอบสนองการรักษาของผู้ป่วย

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

การใช้เดลทาคอร์เทนมีข้อห้ามในกรณีของวัณโรค แผลในกระเพาะอาหาร โรคจิต เริมที่ตา การติดเชื้อราทั่วร่างกาย ห้ามใช้โดยทั่วไปในการตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

เช่นเดียวกับกลูโคคอร์ติคอยด์อื่นๆ การใช้เพรดนิโซนมีข้อห้ามในกรณีของโรคกระดูกพรุนอย่างรุนแรง ภาวะภูมิคุ้มกันบกพร่อง โรคเบาหวานที่ไม่เสถียร (ดูหัวข้อ 4.4)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ภายใต้ความเครียดโดยเฉพาะ จำเป็นต้องปรับขนาดยาให้สัมพันธ์กับระดับความเครียด

คอร์ติโคสเตียรอยด์อาจปกปิดอาการติดเชื้อบางอย่าง และการติดเชื้อระหว่างกันอาจเกิดขึ้นระหว่างการใช้

ในกรณีเหล่านี้ ควรมีการประเมินโอกาสที่จะสร้างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะอย่างเพียงพอเสมอ ภาวะของ adrenal insufficiency ซึ่งเกิดจากคอร์ติโซนสามารถยับยั้งได้ด้วยการลดขนาดยาทีละน้อย ๆ ภาวะไม่เพียงพอสัมพัทธ์ประเภทนี้สามารถคงอยู่เป็นเวลาหลายเดือนหลังจากการระงับ ของยา ดังนั้นในสถานการณ์ที่ตึงเครียดใด ๆ ที่เกิดขึ้นในช่วงเวลานี้ควรมีการบำบัดด้วยฮอร์โมนอย่างเพียงพอ ในผู้ป่วย hypothyroid หรือผู้ป่วยที่เป็นโรคตับแข็งในตับการตอบสนองต่อ corticosteroids อาจเพิ่มขึ้น

การเปลี่ยนแปลงทางจิตประเภทต่างๆ อาจเกิดขึ้นได้ระหว่างการบำบัดด้วยคอร์ติโคบำบัด: ความรู้สึกสบาย นอนไม่หลับ อารมณ์หรือบุคลิกภาพเปลี่ยนแปลงไป อาการซึมเศร้าอย่างรุนแรง หรืออาการของโรคจิตเภทที่เกิดขึ้นจริง คอร์ติโคสเตียรอยด์ที่มีอยู่ก่อนแล้วหรือแนวโน้มทางจิตอาจทำให้รุนแรงขึ้นได้ (ดูหัวข้อ 4.3) .

การใช้ DELTACORTENE ในวัณโรคที่ออกฤทธิ์ควร จำกัด เฉพาะกรณีของ fulminant หรือโรคที่แพร่กระจาย ซึ่งควรใช้ corticosteroid ร่วมกับการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคที่เหมาะสม

หากให้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์แก่ผู้ป่วยวัณโรคแฝงหรือการตอบสนองเชิงบวกต่อวัณโรค จำเป็นต้องมีการเฝ้าระวังอย่างใกล้ชิดเนื่องจากอาจกระตุ้นการเกิดโรคได้

ในการรักษาด้วยยาคอร์ติโคบำบัดเป็นเวลานาน ผู้ป่วยเหล่านี้ต้องได้รับ "เคมีป้องกันที่เหมาะสม

การบำรุงรักษาต้องเป็นค่าต่ำสุดที่สามารถควบคุมอาการได้ การลดขนาดยาจะต้องทำทีละน้อยเสมอ

ควรใช้ Corticosteroids ด้วยความระมัดระวังในกรณีต่อไปนี้: อาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลที่ไม่เฉพาะเจาะจงที่มีอันตรายจากการเจาะ, ฝีและการติดเชื้อ pyogenic โดยทั่วไป, โรคประสาทอักเสบ, anastomosis ในลำไส้เมื่อเร็ว ๆ นี้, ภาวะไตวาย, ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง, โรคเบาหวานคงที่, โรคกระดูกพรุนปานกลาง, myasthenia gravis

วาร์ฟาริน: ในระหว่างการรักษาร่วมกับเพรดนิโซน การเปลี่ยนแปลงใดๆ ของ INR จะเกิดขึ้นใน 3-10 วัน ดังนั้นการติดตาม INR หลังจากเริ่มการรักษาจะมีประโยชน์ (ดูหัวข้อ 4.5)

Diltiazem: ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการรักษาเรื้อรังร่วมกับ diltiazem เนื่องจากการเผาผลาญของ prednisone ช้าลง (ดูหัวข้อ 4.5)

เพรดนิโซนลดการตอบสนองของแอนติบอดีต่อวัคซีนที่เพิ่มความเสี่ยงต่อเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ผู้ป่วยไม่ควรได้รับการฉีดวัคซีนป้องกันไข้ทรพิษหรือวัคซีนที่มีชีวิตอื่นๆ ในระหว่างการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง

ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ลดฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของยาต้านเบาหวาน (sulfonylureas) ดังนั้นควรใช้ความระมัดระวังในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (ดูหัวข้อ 4.5)

Macrolides: แนะนำให้ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในการรักษาร่วมกันเนื่องจากการมีปฏิสัมพันธ์กับ macrolides อาจส่งผลให้ความเข้มข้นของกลูโคคอร์ติคอยด์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)

ในระหว่างการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ ระดับของสารเมตาโบไลต์ของวิตามินดีในซีรัมนั้นปกติ ในขณะที่ระดับของ PTH มักจะสูงขึ้น ซึ่งสะท้อนถึงภาวะแคลเซียมในเลือดต่ำเกินระดับทุติยภูมิ

ควรใช้ความระมัดระวังในระหว่างการรักษาด้วย prednisone เกี่ยวกับผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นต่อระบบประสาทส่วนกลาง (ดูหัวข้อ 4.7 และ 4.8)

ประชากรเด็ก:

ในวัยเด็กควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลโดยตรงของแพทย์

เด็กที่ได้รับ corticotherapy เป็นเวลานานต้องได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดจากมุมมองของการเติบโตและพัฒนาการ

ควรให้ยาวาร์ฟารินด้วยความระมัดระวังในเด็กที่ได้รับยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ร่วมด้วย (ดูหัวข้อ 4.5)

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา: การใช้ยาโดยไม่จำเป็นในการรักษาถือเป็นการให้ยาสลบ และสามารถระบุการทดสอบการต่อต้านยาสลบในเชิงบวกไม่ว่ากรณีใดๆ

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ยามีแลคโตส ดังนั้นจึงไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หาได้ยากจากการแพ้กาแลคโตส การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

สมาคมที่ต้องพิจารณา

ยากันชัก: barbiturates (phenobarbital, primidone, carbamazepine, phenytoin) ลดประสิทธิภาพของสเตียรอยด์ในระบบมากจนจำเป็นต้องเพิ่มปริมาณสเตียรอยด์

Diltiazem: มีการแสดงศักยภาพของผลข้างเคียงของ prednisone โดย diltiazem ในระหว่างการรักษาร่วมกันแบบเรื้อรัง (ดูหัวข้อ 4.4)

ยาต้านการแข็งตัวของเลือด: คอร์ติโคสเตียรอยด์สามารถเพิ่มและลดฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดได้ดังนั้นจึงจำเป็นต้องควบคุมผู้ที่ใช้ทั้งยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปากและคอร์ติโคสเตียรอยด์อย่างเคร่งครัด โดยเฉพาะอย่างยิ่งการใช้เพรดนิโซนร่วมกันในระหว่างการให้ยาวาร์ฟารินส่งผลให้ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดเพิ่มขึ้นส่งผลให้ ความสูงของ INR (ดูหัวข้อ 4.4)

ยารักษาโรคเบาหวาน (sulfonylureas): คอร์ติโคสเตียรอยด์ลดฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของยาต้านเบาหวาน (ดูหัวข้อ 4.4)

แมคโครไลด์: การใช้ corticosteroids ร่วมกันในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะด้วย macrolides (erythromycin, troleandomycin) อาจทำให้ความเข้มข้นของ steroid เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงแนะนำให้ลดขนาดยา glucocorticoid (ดูหัวข้อ 4.4)

สารต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs): corticosteroids อาจเพิ่มอุบัติการณ์และ / หรือความรุนแรงของเลือดออกในทางเดินอาหารและการเป็นแผลที่เกิดจาก NSAIDs Corticosteroids สามารถลดระดับ salicylate ในซีรัมทำให้ประสิทธิภาพลดลง

ในระหว่างการรักษาด้วยยาปฏิชีวนะบางชนิด (rifampicin) และยาขยายหลอดลม (ephedrine) พร้อมกัน แนะนำให้เพิ่มปริมาณการรักษาของกลูโคคอร์ติคอยด์ ในทางตรงกันข้ามในระหว่างการรักษาพร้อมกันกับเอสโตรเจนหรือการเตรียมการที่มีเอสโตรเจนแนะนำให้ลดปริมาณกลูโคคอร์ติคอยด์

ในผู้ป่วยที่มีภาวะ hypoprothrombinemia ควรใช้กรดอะซิติลซาลิไซลิกร่วมกับคอร์ติโคสเตียรอยด์ด้วยความระมัดระวัง

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ไม่ควรฉีดวัคซีนไข้ทรพิษหรือวัคซีนอื่นๆ ที่มีชีวิตอ่อนฤทธิ์ ไม่ควรดำเนินกระบวนการสร้างภูมิคุ้มกันอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับ corticosteroids โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง เนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของภาวะแทรกซ้อนทางระบบประสาทและการตอบสนองต่อแอนติบอดีลดลง

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ในสตรีมีครรภ์ ให้นมบุตร และเด็กปฐมวัย ควรให้ผลิตภัณฑ์ในกรณีที่จำเป็นจริง ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

แม้ว่าจะไม่มีการแทรกแซงความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษาด้วย prednisone แต่การใช้ corticosteroids มีความเกี่ยวข้องกับโรคจิต การรับรู้ และความผิดปกติทางอารมณ์ (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ระหว่างการรักษาด้วยคอร์ติโซน ผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์บางอย่างอาจเกิดขึ้นได้จากประสบการณ์หลังการขาย ความถี่และความรุนแรงของผลข้างเคียงที่แสดงด้านล่างขึ้นอยู่กับปริมาณและระยะเวลาในการรักษา

[พบบ่อยมาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ทั่วไป โรคโลหิตจาง, นิวโทรพีเนีย, โรคโลหิตจางทุติยภูมิ ไม่ธรรมดา ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจาง microcytic, pancytopenia, aplasia ของไขกระดูก หายาก ห้อที่เกิดขึ้นเอง โรคหัวใจ ทั่วไป อิศวรโรคหัวใจ ไม่ธรรมดา หัวใจล้มเหลว, หัวใจเต้นช้า โรคต่อมไร้ท่อ ทั่วไป น้ำตาลในเลือดสูง, น้ำตาลในเลือดสูงเตียรอยด์, ความต้านทานต่ออินซูลิน ไม่ธรรมดา เบาหวาน เบาหวาน เตียรอยด์ ประจำเดือนมาไม่ปกติ ขนดก ฮอร์โมนเพศชายมีผลผูกพันโกลบูลินลดลง หายาก ด้านคุชชิงออยด์ หน้าดวงจันทร์ โรคไฮโปทาลามัส-ต่อมใต้สมอง หายากมาก อัมพาตจากต่อมไทรอยด์เป็นระยะ ความผิดปกติของดวงตา ทั่วไป การเผาไหม้ในดวงตา ไม่ธรรมดา ความผิดปกติของเลนส์, ต้อหินเฉียบพลัน, ต้อหินมุมเปิด, เลือดออกในเยื่อบุตา, keratitis, ความดันโลหิตสูงในตา, ต้อกระจก subcapsular หลัง หายาก ตาบอดในตาข้างเดียว chorioretinopathy อาการบวมน้ำที่ช่องท้อง ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ธรรมดามาก ปวดท้อง ท้องร่วง คลื่นไส้ อาเจียน แผลเปื่อย ท้องอืด แสบร้อนในกระเพาะอาหาร ปวดท้อง ปวดท้อง ทั่วไป Epigastralgia, อาการอาหารไม่ย่อย, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, โรคกระเพาะ, การเผาไหม้ retrosternal, หลอดอาหารอักเสบ ไม่ธรรมดา ปากแห้ง, รู้สึกเสียวซ่าลิ้น, ท้องผูก, แผลในลำไส้เล็กส่วนต้น, ฝ้า, เลือดออกในทางเดินอาหาร, เลือดออกทางทวารหนัก, แผลในกระเพาะอาหาร หายาก เลือดออก, หลอดอาหารอักเสบกัดกร่อน, แผลในหลอดอาหาร, โรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ, การสูญเสียฟัน, ฟันเปราะ, อาการสะอึก, โรคประสาทอักเสบ, โรคลำไส้แปรปรวน ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ธรรมดามาก อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง วิงเวียนทั่วไป มีไข้ ทั่วไป อาการบวมของเยื่อบุจมูก, แดง, บวมน้ำ ไม่ธรรมดา ไข้นิวโทรพีเนีย, ภาวะไข้สูง, เยื่อบุโพรงมดลูกอักเสบ, การรักษาบาดแผลล่าช้า, ความเจ็บปวด หายาก Sepsis NAS อวัยวะหลายส่วนล้มเหลว ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ทั่วไป hypertransaminasemia, hyperbilirubinemia ไม่ธรรมดา ถุงน้ำดีอักเสบเฉียบพลัน cholangitis หายาก พิษต่อตับ, ตับอักเสบเฉียบพลัน, การเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ธรรมดามาก ลมพิษ, ลมพิษ ทั่วไป อาการบวมของใบหน้า ไม่ธรรมดา การปะทุของยา ลมพิษเฉียบพลัน ภาวะเม็ดเลือดแดงแตก หายาก แองจิโออีดีมา การติดเชื้อและการแพร่ระบาด ธรรมดามาก โรคบิดติดเชื้อ ทั่วไป การติดเชื้อ Salmonella NOS, escherichia gastroenteritis, ฝี, เพิ่มความไวต่อการติดเชื้อ ไม่ธรรมดา เริมงูสวัด, แผลเย็น, ภาวะติดเชื้อจากแบคทีเรีย, Cytomegalovirus chorioretinitis, การติดเชื้อ Pneumocystis jiroveci, Staphylococcus aureus septicemia, Legionella pneumonia หายาก ภาวะโลหิตเป็นพิษ, ช็อกจากการติดเชื้อ, เยื่อบุหัวใจอักเสบ NOS, ฝีที่ผนังช่องท้อง, เนื้องอกของ Kaposi หายากมาก การติดเชื้อ Alternaria, การติดเชื้อ Nocardia, การติดเชื้อ Aspergillus Fumigatus, cryptococcosis, Clostridium colitis การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน ไม่ธรรมดา อาการบาดเจ็บที่เอ็นร้อยหวาย เอ็นร้อยหวายแตก การตรวจวินิจฉัย ทั่วไป NAS transaminase เพิ่มขึ้น, อะไมเลสเพิ่มขึ้น, ไลเปสเพิ่มขึ้น, ระดับน้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น, INR เพิ่มขึ้น, เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น ไม่ธรรมดา น้ำหนักเพิ่มขึ้น, hypoalbuminemia, hypokalaemia, hypersatremia, hypercreatinemia ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ไม่ธรรมดา ปริมาณของเหลวที่ลดลง, ความหิวผิดปกติ, น้ำหนักที่เพิ่มขึ้นผิดปกติ, การรับประทานอาหารที่ลดลงอย่างเห็นได้ชัด, แคลเซียมในเลือดต่ำ, แคลเซียมในเลือดสูง, การชะลอการเจริญเติบโต หายาก การแตกหักของกระดูกสันหลังแบบกดทับ, ภาวะอัลคาโลซิสแบบไฮโปคลอเรมิก, ภาวะกรดในหลอดเลือดจากการเผาผลาญ (ไม่รวมภาวะเลือดเป็นกรดจากเบาหวาน) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ทั่วไป ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ, ภาวะกระดูกพรุน, โรคกระดูกพรุน ไม่ธรรมดา Osteonecrosis, ปวดข้อ, โรคไขข้อ, โรคกล้ามเนื้อ, ปวดกล้ามเนื้อทั่วไป, กระดูกหัก หายาก แรบโดไมโอไลซิส ความผิดปกติของระบบประสาท ธรรมดามาก ปวดหัวไมเกรนเวียนศีรษะ ทั่วไป อาชา, ง่วงซึม, เวียนศีรษะ, อาชาของมือ ไม่ธรรมดา โรคลมบ้าหมูบางส่วน, ภาพซ้อน, การมองเห็นลดลง, lipothymia, แรงสั่นสะเทือน หายาก โรคระบบประสาทส่วนปลายประสาทสัมผัส, กลุ่มอาการ leukoencephalopathy หลังย้อนกลับ หายากมาก มะเร็งเม็ดเลือดขาว ความผิดปกติทางจิตเวช ทั่วไป กระสับกระส่าย อารมณ์สั้น นอนไม่หลับ สับสน นอนหลับยาก ไม่ธรรมดา ความผิดปกติทางจิตเวช ภาวะตื่นตระหนก แนวคิดเกี่ยวกับการอ้างอิง ความซึมเศร้า ความวิตกกังวล ความอิ่มเอิบ ความผิดปกติของความจำ หายาก กลุ่มอาการซึมเศร้า การพยายามฆ่าตัวตายด้วยการใช้ยาเกินขนาด ภาวะทางจิต การได้ยินและภาพหลอน ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไม่ธรรมดา การกักเก็บน้ำ polyuria ปัสสาวะ หายาก ไตล้มเหลว. ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ธรรมดามาก ระคายเคืองคอไอ ทั่วไป หลอดลมอักเสบปอดบวม ไม่ธรรมดา โรคปอดบวมทวิภาคี, hyperventilation, หายใจลำบาก ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ธรรมดามาก ผื่น, ตุ่ม, ผิวหนังอักเสบ, สิว, ผดผื่น ทั่วไป ผื่นที่ใบหน้า, ผื่นแดงที่ใบหน้า, โรคผิวหนังอักเสบติดต่อ, papular rash ไม่ธรรมดา ผื่นแดงกระจาย, อาการคันทั่วไป, ผื่นแดง, ผิวหนังแตก, petechiae, ปฏิกิริยาทางผิวหนังกระจาย, จ้ำ หายาก ผื่นกำเริบ porokeratosis โรคหลอดเลือด ทั่วไป ความเปราะบางของเส้นเลือดฝอยห้อ ไม่ธรรมดา ความดันโลหิตสูง, ตอนความดันโลหิตสูง, ความดันโลหิตสูงซิสโตลิก, การแข็งตัวของเลือดในหลอดเลือดที่แพร่กระจาย, การเกิดลิ่มเลือด, thrombophlebitis, leukocytoclastic vasculitis, หนาวสั่น หายาก วิกฤตความดันโลหิตสูงช็อก hypovolemic

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานานและด้วยปริมาณที่สูง หากเกิดการเปลี่ยนแปลงความสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ แนะนำให้ปรับการบริโภคโซเดียมและโพแทสเซียม คอร์ติโคสเตียรอยด์ช่วยเพิ่มการขับแคลเซียมในปัสสาวะและยับยั้งการดูดซึมจากลำไส้ (ดูหัวข้อ 4.4)

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดแนะนำให้ดำเนินการควบคู่ไปกับมาตรการปกติสำหรับการกำจัดยาที่ไม่ได้ดูดซึม (การล้างกระเพาะอาหารถ่าน ฯลฯ ) การตรวจทางคลินิกของการทำงานที่สำคัญของผู้ป่วย

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: corticosteroids ที่เป็นระบบและไม่เกี่ยวข้อง - glucocorticoids

รหัส ATC: H02AB07

Prednisone ในขณะที่นำเสนอโปรไฟล์ทั่วไปของ glucocorticoid steroid นั้นแตกต่างจากคอร์ติโซนซึ่งมาจากการดีไฮโดรจิเนชันในตำแหน่งที่ 1, 2 ของโมเลกุลสำหรับความสามารถในการเพิ่มขึ้น (โดยเฉลี่ย 4 เท่าเมื่อเทียบกับคอร์ติโซน) กิจกรรมทางเภสัชวิทยาที่เกี่ยวข้องทั้งหมด ด้วยคุณสมบัติต้านปฏิกิริยาของสารประกอบประเภทนี้ เพรดนิโซนไม่มีกิจกรรมทางชีวภาพในตัวเอง แต่จะทำงานในร่างกายในขณะที่มันผ่าน โดยการลดคีโตนในตำแหน่งที่ 11 เป็นไฮดรอกซิล การเปลี่ยนอย่างรวดเร็วเป็นเพรดนิโซโลนซึ่งแสดงถึงเมตาโบไลต์ที่กระตุ้นการทำงานของสเตียรอยด์ ภายใต้สภาวะปกติ กระบวนการนี้จะเกิดขึ้นอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์ในตับ ดังนั้นเพรดนิโซนและเพรดนิโซโลนจึงถือได้ว่าเทียบเท่าทางเภสัชวิทยา

การศึกษาที่ดำเนินการในรูปแบบการทดลองต่างๆ นอกเหนือจากการแสดงให้เห็นถึงฤทธิ์ต้านการอักเสบที่โดดเด่นของคอร์ติโซน ได้บ่งชี้ว่า prednisone สามารถมีอิทธิพลต่อ glyconeogenesis เพื่อกระตุ้นการสะสมของไกลโคเจนในตับ เพื่อกำหนดผล eosinopenizing เพื่อยืดเวลา เพื่อป้องกันหนูจากพิษไข่ขาวเฉียบพลัน ยับยั้งการเจริญเติบโตของน้ำหนักตัวและต่อต้านการเปลี่ยนแปลงที่เกิดจากการทดลองใน endothelium ของเส้นเลือดและเส้นเลือดฝอย ในที่สุด การทดลองที่ดำเนินการเกี่ยวกับการขับถ่ายด้วยน้ำ -แร่ธาตุ ได้แสดงให้เห็นว่า การบริหารปริมาณ prednisone ในการรักษาทำให้การขับปัสสาวะและการกำจัดโซเดียมเพิ่มขึ้นอย่างได้เปรียบโดยไม่กระตุ้นการขับโพแทสเซียมในปัสสาวะ เช่นเดียวกับในกรณีของกลูโคคอร์ติคอยด์อื่นๆ ผลของเพรดนิโซนต่อการขับถ่ายโซเดียมเป็นผลมาจากการเปลี่ยนแปลงที่สเตียรอยด์ก่อให้เกิดความสมดุลระหว่างอัตราการเพิ่มการกรองไตในไตและการเพิ่มขึ้นของการดูดซึมกลับเป็นท่อของไอออนนี้

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

Prednisone ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วในมนุษย์จากลำไส้ถึงความเข้มข้นเฉลี่ยของเลือดสูงสุด 0.5-1 ชั่วโมงหลังจากการบริหารช่องปาก 20 มก. ของผลิตภัณฑ์ Corticosteroid จับกับโปรตีนในพลาสมาในเปอร์เซ็นต์ที่สูงมาก (60 - 90%) และการดูดซึมทางปาก คำนวณได้ประมาณ 0.85% ของขนาดยา โดยอัตราการกระจายอยู่ที่ 0.85 ลิตร/กก. ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาทั้งหมดและฟรีที่ 2.58 และ 1.89 ตามลำดับ ชั่วโมงและครึ่งชีวิตทางชีวภาพใน 18-36 ชั่วโมง ภายใต้รูปแบบหลัง เพรดนิโซนมีครึ่งชีวิตที่ยาวนานกว่าคอร์ติโซนและไฮโดรคอร์ติโซน ดังนั้น จึงมีประสิทธิภาพมากกว่ากลูโคคอร์ติคอยด์ตามธรรมชาติที่มีฤทธิ์ต้านการอักเสบได้ยาวนานขึ้น สุดท้าย ค่ากวาดล้างทั้งหมดคือ 0.232 L h-1kg-1 ในขณะที่ การกำจัดปัสสาวะอยู่ที่ประมาณ 13.7% ของขนาดยาที่ให้ เมแทบอลิซึมของเพรดนิโซนนั้นคล้ายคลึงกับของคอร์ติโซนตามธรรมชาติและไฮโดรคอร์ติโซน และเป็นเรื่องปกติของเมแทบอลิซึมทั่วไปของกลูโคคอร์ติคอยด์ มันเริ่มต้นด้วยไฮโดรจิเนชันของวงแหวนอะโรมาติกแรกที่มีการก่อตัวของอนุพันธ์เตตระไฮโดร มันดำเนินการกับการลดลงของกลุ่มคีโตนในตำแหน่งที่ 3 เพื่อให้เกิดการก่อตัวของ 17-ketosteroids 11-hydroxylates ซึ่งเป็นขั้นตอนพื้นฐานของกลูโคคอร์ติคอยด์ เมแทบอลิซึม พวกมันสามารถกำจัดได้โดยตรงแล้ว แต่ในระดับเล็กน้อยกับปัสสาวะในขณะที่พวกมันถูกขับออกมาในปริมาณที่มากขึ้นและง่ายกว่าเพราะพวกมันละลายได้มากกว่าในรูปแบบคอนจูเกต

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การทดสอบความเป็นพิษในครั้งเดียวด้วย prednisone แสดงให้เห็นถึงความเป็นพิษของสเตียรอยด์ในช่องปากและทางหลอดเลือดต่ำ ไม่พบอาการเป็นพิษกับ prednisone ในหนูที่ได้รับการรักษาด้วยปากเปล่าในขนาดสูงถึง 2 กรัมต่อกิโลกรัม และฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ขนาด 500 มก. / กก. การเปลี่ยนแปลงที่พบในการทดสอบการบริหารช่องปากซ้ำในหนู (30 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 8 สัปดาห์บวก 120 มก. / กก. / วันเป็นเวลา 3 สัปดาห์เพิ่มเติม) และในลิง จำพวก (ระยะเวลา 56 วัน 13 สัปดาห์ โดยให้ขนาดยาสูงถึง 20 มก./กก.) เกิดจากผลกระทบที่รู้จักกันดีในสัตว์หลังการรักษาด้วยกลูโคคอร์ติคอยด์ ดังที่ทราบ ผลกระทบเหล่านี้ (ลักษณะเด่นคือการเปลี่ยนแปลงจำนวนเม็ดเลือด ต่อมน้ำเหลืองฝ่อ ต่อมหมวกไตลีบ) ไม่เพียงแต่เกี่ยวข้องกับโครงสร้างทางเคมีของสเตียรอยด์แต่ยังรวมถึงขนาดยาที่ใช้ซึ่งนำไปสู่การตอบสนองทางเภสัชวิทยาของกลูโคคอร์ติคอยด์เกินจริง นอกจากนี้ ผลของการทดสอบความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์ที่ดำเนินการในช่วงระยะเวลาของการสร้างอวัยวะใน หนูเมาส์ใต้ผิวหนัง (ขนาดตั้งแต่ 3.3 ถึง 13 มก. / กก.) ในหนูโดยทางปาก (ตั้งแต่ 1 ถึง 60 มก. / กก.) และในกระต่ายโดยทางปาก (ตั้งแต่ 1 ถึง 30 มก. / กก.) และเข้ากล้าม (0.625 มก. / กก.) ทำให้สามารถตรวจพบว่าการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นในผลิตภัณฑ์ของการปฏิสนธินั้นเทียบได้กับการเปลี่ยนแปลงที่มักสังเกตพบในกลูโคคอร์ติคอยด์อื่นๆ ภายใต้เงื่อนไขการทดลองเดียวกัน , ผลการทดสอบสารก่อมะเร็งที่ดำเนินการในหนูและหนู, ข้อมูลที่ได้รับ (การเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของเนื้องอกที่เกิดขึ้นเองในสัตว์ตัวเดียว, หนู และในเพศเดียวเท่านั้น เพศหญิง) ไม่ถือว่าเป็นการพิสูจน์เนื่องจากข้อบกพร่องในการทดลอง การออกแบบและการประเมินข้อมูลโดยอ้างอิงถึงเวลาการอยู่รอดของสัตว์ อุบัติการณ์สูงของเนื้องอกที่เกิดขึ้นเองในช่วงเริ่มต้นของการทดสอบ การควบรวมของกลุ่มทดลองและชนิดของเนื้องอก