สารออกฤทธิ์: Acamprosate
CAMPRAL 333 มก. เม็ดเคลือบทนกระเพาะอาหาร
เหตุใดจึงใช้ Campral มีไว้เพื่ออะไร?
ยานี้มีสารออกฤทธิ์ที่เรียกว่าแคลเซียมอะแคมโพรเสท ซึ่งทำงานโดยลดผลกระทบของสารสื่อประสาทบางชนิดที่เกี่ยวข้องกับการติดสุรา
มีการระบุ CAMPRAL เพื่อช่วยให้ผู้ป่วยที่ติดสุราสามารถงดเว้นจากเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ ร่วมกับการสนับสนุนด้านจิตใจ (รายบุคคลและ/หรือกลุ่ม)
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Campral
อย่าใช้ CAMPRAL ถ้า:
- คุณแพ้สารออกฤทธิ์หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- มีปัญหาไต
- กำลังให้นมลูก
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Campral
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทาน CAMPRAL
ควรประเมินการทำงานของตับอย่างเหมาะสมก่อนเริ่มการรักษาด้วย CAMPRAL
ผู้ป่วยที่ติดสุรามักเป็นโรคซึมเศร้าหรือมีความคิดฆ่าตัวตาย
ด้วยเหตุนี้ แพทย์ของคุณอาจขอให้คุณตรวจสุขภาพเป็นระยะ แม้ในระหว่างการรักษาด้วย CAMPRAL เด็ก วัยรุ่น และผู้สูงอายุ CAMPRAL ไม่เหมาะสำหรับผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปีหรือมากกว่า 65 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของกัมปาล
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
CAMPRAL พร้อมอาหาร เครื่องดื่ม และแอลกอฮอล์
ห้ามรับประทาน CAMPRAL ร่วมกับอาหารอื่น ๆ (ในขณะท้องอิ่ม) เนื่องจากอาจลดการทำงานของยานี้ การดื่มแอลกอฮอล์ขณะรับประทาน CAMPRAL ไม่ส่งผลต่อการรักษาของคุณ หากคุณกำลังใช้ CAMPRAL คุณควรหลีกเลี่ยงการดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนใช้ยานี้
ในระหว่างตั้งครรภ์ แพทย์ของคุณจะสั่ง CAMPRAL หลังจาก "การประเมินความเสี่ยงต่อคุณและทารกในครรภ์อย่างระมัดระวัง หากคุณไม่สามารถงดเว้นจากการดื่มแอลกอฮอล์ได้ เนื่องจากพฤติกรรมนี้อาจเป็นอันตรายต่อสุขภาพของทารกได้
หากคุณกำลังให้นมบุตรอย่าใช้ CAMPRAL หากคุณไม่สามารถละเว้นจากการดื่มแอลกอฮอล์ได้ แพทย์จะตัดสินใจว่าจะหยุดให้นมลูกและเริ่มการรักษาด้วย CAMPRAL หรือไม่ โดยพิจารณาจากประโยชน์ที่ยาอาจมีให้คุณ
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
CAMPRAL ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Campral: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
หากคุณมีน้ำหนักน้อยกว่า 60 กก. ปริมาณที่แนะนำคือ 4 เม็ดต่อวัน (2 ในตอนเช้า 1 มื้อเที่ยงและ 1 เม็ดในตอนเย็น)
หากคุณมีน้ำหนักมากกว่า 60 กก. ปริมาณที่แนะนำคือ 6 เม็ดต่อวัน (2 ในตอนเช้า 2 ตอนเที่ยงและ 2 ในตอนเย็น)
ควรรับประทานยาเม็ดในขณะท้องว่าง
ระยะเวลาในการรักษาด้วย CAMPRAL คือหนึ่งปี
พลเมืองอาวุโส
ไม่ควรใช้ CAMPRAL หากคุณอายุเกิน 65 ปี เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำเฉพาะจากแพทย์
เด็กและวัยรุ่น
ไม่ควรใช้ CAMPRAL หากคุณอายุต่ำกว่า 18 ปี เว้นแต่จะได้รับคำแนะนำเฉพาะจากแพทย์ของคุณ
หากคุณลืมทาน CAMPRAL
อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยปริมาณที่ลืม
หากคุณหยุดใช้ CAMPRAL
อย่าหยุดการรักษาโดยไม่ปรึกษาแพทย์
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาดจะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Campral มากเกินไป
หากคุณรับประทาน CAMPRAL มากกว่าที่ควรจะเป็น คุณอาจสังเกตเห็นอาการท้องร่วง ซึ่งมักไม่รุนแรง เตือนแพทย์ของคุณซึ่งจะสามารถประเมินความจำเป็นในการรักษาอย่างเพียงพอ
ผลข้างเคียงของ Campral คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หยุดใช้แคมพาลทันทีและไปพบแพทย์ หากคุณสังเกตเห็นอาการแพ้ซึ่งเกิดขึ้นกับ: ลมพิษ ใบหน้าบวม ตา ริมฝีปาก บวมที่คอด้วยอาการหายใจลำบาก (angioedema) ความดันโลหิตลดลงอย่างกะทันหัน เลือด (ปฏิกิริยาภูมิแพ้) ) สิ่งนี้เกิดขึ้นน้อยมาก
บอกแพทย์หากคุณสังเกตเห็น:
ผลข้างเคียงที่พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):
- ท้องเสีย;
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- อาการคัน, ผื่นแดงและแผลพุพอง (maculo-papular erythema);
- ความยากลำบากหรือเป็นไปไม่ได้อย่างสมบูรณ์ของผู้หญิงที่จะถึงจุดสุดยอด (ความเยือกเย็น) การที่ผู้ชายไม่สามารถกระทำการทางเพศหรือตั้งครรภ์ (ความอ่อนแอ)
- ลดความต้องการทางเพศ (ความใคร่);
- ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ก๊าซในลำไส้ (ท้องอืด);
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- เพิ่มความต้องการทางเพศ (ความใคร่);
ผลข้างเคียงที่ไม่ทราบสาเหตุ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่):
- ผื่นที่มีลักษณะเป็นแผลพุพองและตุ่มพอง
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียงใดๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili” โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
กำหนดเวลา "> ข้อมูลอื่นๆ
CAMPRAL ประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือ: แคลเซียมอะแคมโพรเสท
ยาเม็ดเคลือบที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารแต่ละเม็ดประกอบด้วยแคลเซียมอะแคมโพรเสท 333 มก. ซึ่งสอดคล้องกับอะแคมโพรเสท 299.7 มก. และแคลเซียม 33.3 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ ครอสโพวิโดน เซลลูโลสไมโครคริสตัลลีน แมกนีเซียมซิลิเกต โซเดียมสตาร์ชไกลโคเลต ซิลิกาคอลลอยด์ปราศจากน้ำ สเตียเรตแมกนีเซียม โคพอลิเมอร์ประจุลบตามกรดเมทาคริลิกและเอทิลเอสเทอร์ของกรดอะคริลิก แป้งโรยตัว และโพรพิลีนไกลคอล
คำอธิบายของ CAMPRAL ที่ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค
CAMPRAL มีอยู่ในกล่องบรรจุ 84 เม็ด 333 มก.
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
คัมปาล
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
แต่ละเม็ดเคลือบสารต้านทานการย่อยอาหารประกอบด้วย :
หลักการทำงาน:
แคลเซียมอะแคมโพรเสท 333 มก. เทียบเท่ากับอะแคมโพรเสท 299.7 มก.
เม็ดเคลือบที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารแต่ละเม็ดมีแคลเซียม 33.3 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เม็ดเคลือบที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
Acamprosate ถูกระบุเพื่อรักษาการเลิกบุหรี่ในผู้ป่วยที่ติดแอลกอฮอล์ จะต้องเกี่ยวข้องกับการสนับสนุนด้านจิตใจ
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
ปริมาณคือ 6 เม็ดต่อวันแบ่งเป็น 3 ปริมาณ (2 เม็ดในตอนเช้า 2 มื้อเที่ยงและ 2 เม็ดในตอนเย็น) สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักมากกว่า 60 กก.
ปริมาณคือ 4 เม็ดต่อวันแบ่งเป็น 3 ปริมาณ (2 เม็ดในตอนเช้า, หนึ่งเม็ดในตอนเที่ยงและอีกหนึ่งในตอนเย็น) สำหรับผู้ที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 60 กก.
ระยะเวลาการรักษาที่แนะนำคือหนึ่งปี
04.3 ข้อห้าม -
Campral ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยา acamprosate หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
Acamprosate มีข้อห้าม:
• ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (serum creatinine> 120 micromol / l);
• ในสตรีให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
- ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Campral ยังไม่ได้รับการจัดตั้งขึ้นในผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปีและมากกว่า 65 ปี ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Campral ในประชากรเหล่านี้
- เนื่องจากความสัมพันธ์ระหว่างการพึ่งพาแอลกอฮอล์ ภาวะซึมเศร้า และการฆ่าตัวตายเป็นที่ทราบกันดีและซับซ้อน ขอแนะนำให้ติดตามอาการของผู้ป่วยที่ติดแอลกอฮอล์รวมถึงผู้ป่วยที่รักษาด้วย acamprosate
- ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Campral ยังไม่ได้รับการยืนยันในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับอย่างรุนแรง (การจำแนกประเภท Child-Pugh C)
การล่วงละเมิดและการเสพติด
การศึกษาพรีคลินิกแนะนำว่า acamprosate มีศักยภาพในการล่วงละเมิดเพียงเล็กน้อยหรือไม่มีเลย ไม่มีหลักฐานของการพึ่งพาอาศัยกันเนื่องจาก acamprosate ในการศึกษาทางคลินิกใด ๆ ซึ่งแสดงให้เห็นว่า acamprosate ไม่มีศักยภาพในการเสพติดอย่างมีนัยสำคัญ
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
การใช้ acamprosate ร่วมกับ disulfiram, oxazepam, tetrabamate หรือ meprobamate ร่วมกันพบว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงความถี่ของอาการไม่พึงประสงค์ทางคลินิกและ / หรือทางชีวภาพ
ในการศึกษาทางคลินิก ให้ยา acomprosate อย่างปลอดภัยร่วมกับยาแก้ซึมเศร้า ยาลดความวิตกกังวล ยาสะกดจิต ยาระงับประสาท และยาแก้ปวดที่ไม่ใช่ฝิ่น
การดื่มแอลกอฮอล์และ acamprosate ร่วมกันไม่ได้ปรับเปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของ acamprosate หรือของแอลกอฮอล์
การบริหาร acamprosate กับอาหารช่วยลดการดูดซึมของยาได้เมื่อเทียบกับการให้ยาในสภาวะที่อดอาหาร
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
การตั้งครรภ์
ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Campral ในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่ได้แสดงความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์หรือผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ ในระหว่างตั้งครรภ์ ควรใช้ acamprosate หลังจากการประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้วเท่านั้น หากผู้ป่วยไม่สามารถงดดื่มแอลกอฮอล์โดยไม่ได้รับการรักษาด้วย Campral ดังนั้นจึงมีความเสี่ยงที่จะเกิดพิษต่อทารกในครรภ์หรือทำให้เกิดเนื้อร้ายจากแอลกอฮอล์ .
เวลาให้อาหาร
เป็นที่รู้กันว่า Campral ถูกขับออกมาในน้ำนมของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม ไม่ทราบว่า acamprosate ถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ ไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ acamprosate ในทารก ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Acamprosate ในสตรีที่ให้นมบุตร
หากหญิงชราไม่สามารถงดดื่มแอลกอฮอล์โดยไม่ได้รับการรักษาด้วย acamprosate จะต้องตัดสินใจว่าจะเลิกให้นมบุตรหรือเลิกใช้ Campral โดยคำนึงถึงความสำคัญของยาต่อผู้หญิงคนนั้น
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ในการศึกษาในสัตว์ทดลอง ไม่ทราบว่า acamprosate มีผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์หรือไม่
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Campral ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ตามข้อมูลที่รวบรวมระหว่างการทดลองทางคลินิกและรายงานหลังการขายโดยธรรมชาติ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Campral
คำจำกัดความต่อไปนี้ใช้กับคำศัพท์ความถี่ที่ใช้ด้านล่าง: ธรรมดามาก ≥1 / 10
ทั่วไป ≥1 / 100,
ผิดปกติ ≥1 / 1,000,
หายาก ≥1 / 10,000,
หายากมาก
ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร:
พบบ่อยมาก: ท้องร่วง
ร่วมกัน: ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องอืด
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:
ร่วมกัน: อาการคัน, maculo-papular erythema
ไม่เป็นที่รู้จัก: การปะทุของตุ่มหนอง
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:
หายากมาก: ปฏิกิริยาภูมิไวเกินรวมทั้งลมพิษ, angioedema หรือปฏิกิริยาตอบสนอง
โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม:
ธรรมดา: ความเยือกเย็นหรือความอ่อนแอ
ความผิดปกติทางจิตเวช:
สามัญ: ความใคร่ลดลง
ผิดปกติ: ความใคร่ที่เพิ่มขึ้น
04.9 ยาเกินขนาด -
การให้ยาเกินขนาดเฉียบพลันมักไม่รุนแรง ในกรณีรายงาน อาการเดียวที่สมเหตุสมผลที่เกี่ยวข้องกับการให้ยาเกินขนาดคือท้องร่วง ไม่มีรายงานกรณีของภาวะแคลเซียมในเลือดสูง การรักษาให้ยาเกินขนาดเป็นอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: การรักษาโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง
รหัส ATC: N07BB03
ดีท็อกซ์แอลกอฮอล์
Acamprosate (calcium acetylomotaurinate) มีโครงสร้างคล้ายกับกรดอะมิโนสารสื่อประสาทเช่นทอรีนหรือกรดแกมมาอะมิโนบิวทีริก (GABA) มันเกี่ยวข้องกับ "acetylation ซึ่งช่วยให้ผ่านอุปสรรคเลือดสมอง
มีการแสดง Acamprosate เพื่อกระตุ้นการสร้างสื่อประสาทที่ยับยั้ง GABAergic และต่อต้านการทำงานของกรดอะมิโน excitatory โดยเฉพาะอย่างยิ่งของกลูตาเมต
การศึกษาในสัตว์ทดลองพบว่า acamprosate มีผลเฉพาะต่อการพึ่งพาแอลกอฮอล์ อันที่จริงแล้ว มันลดการบริโภคแอลกอฮอล์โดยสมัครใจในหนูที่ติดแอลกอฮอล์
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึมของ acamprosate จากทางเดินอาหารนั้นพอประมาณ มันช้าและคงที่โดยมีความแปรปรวนระหว่างบุคคลอย่างมีนัยสำคัญ
การให้อาหารลดการดูดซึมทางปากของ acamprosate ความเข้มข้นจะเข้าสู่สมดุลหลังจากให้ยาซ้ำ 7 วัน
Acamprosate ไม่จับกับโปรตีนในพลาสมา
การกำจัด acamprosate ในปัสสาวะในรูปแบบที่ไม่เปลี่ยนแปลงคิดเป็น 50% มีความสัมพันธ์เชิงเส้นตรงระหว่างการกวาดล้างของครีเอทินีนและการกวาดล้างพลาสมาที่ชัดเจนทั้งหมด การกวาดล้างไตและครึ่งชีวิตของอะแคมโพรเซทในพลาสมา พารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของ acamprosate ไม่ได้รับการแก้ไขโดยการเปลี่ยนแปลงการทำงานของตับ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ในการศึกษาพรีคลินิกสัญญาณของความเป็นพิษเกี่ยวข้องกับการดูดซึมแคลเซียมที่มากเกินไปและไม่ใช่กับ acetylomotaurine การเปลี่ยนแปลงของการเผาผลาญของฟอสโฟแคลซิกเช่นท้องร่วงการกลายเป็นปูนของเนื้อเยื่ออ่อนแผลในไตและรอยโรคของหัวใจ ในสัตว์ acamprosate มันมี ไม่ก่อให้เกิดการกลายพันธุ์หรือเป็นสารก่อมะเร็ง ไม่มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการหรือผลที่ไม่พึงประสงค์ต่อการทำงานของระบบสืบพันธุ์ของเพศชายหรือเพศหญิง
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
ครอสโพวิโดน
ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส
แมกนีเซียมซิลิเกต
แป้งโซเดียมคาร์บอกซีเมทิล
ปราศจากน้ำคอลลอยด์ซิลิกา
แมกนีเซียมสเตียเรต
การเคลือบแท็บเล็ต:
โคพอลิเมอร์ที่ใช้ประจุลบ
ของกรดเมทาคริลิกและเอทิลเอสเทอร์ของกรดอะคริลิก
แป้ง
โพรพิลีนไกลคอล
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ไม่มีการศึกษาเฉพาะ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
แผลพุพองเทอร์โมฟอร์มใน PVC / PVDC / อลูมิเนียม 12 หรือ 20 เม็ด แผลพุพองที่ขึ้นรูปด้วยความร้อนจะบรรจุในกล่องขนาด 60, 84 หรือ 200 เม็ด
ขวดโพลีโพรพิลีนความจุ 125 มล. ปิดด้วยฝาโพลีโพรพิลีนที่มีฝาปิดกันเด็กบรรจุ 180 เม็ด
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
บรูโน่ ฟาร์มาซูติซี เอส.พี.เอ.
Via delle Ande 15
00144 โรม
อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
CAMPRAL 333 มก. เม็ดเคลือบทนต่อระบบทางเดินอาหาร 84 เม็ด AIC n ° 034208013
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่อนุญาตครั้งแรก: 12 เมษายน 2542 / วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 26 พฤษภาคม 2552
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
มีนาคม 2013
