ดัลมาดอร์ม - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

ดัลมาดอร์ม - Package Leaflet

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: ฟลูราซีแพม (ฟลูราซีแพม โมโนไฮโดรคลอไรด์)

ดัลมาดอร์ม แคปซูลแข็ง 15 มก.
Dalmadom 30 มก. แคปซูลแข็ง

ทำไมจึงใช้ Dalmadorm? มีไว้เพื่ออะไร?

การรักษาโรคนอนไม่หลับระยะสั้น

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงก็ต่อเมื่ออาการนอนไม่หลับรุนแรง ทุพพลภาพ หรือทำให้ผู้ป่วยได้รับความทุกข์ทรมานอย่างรุนแรงเท่านั้น

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ดัลมาดอร์ม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของปอดอย่างรุนแรง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรงโรคหยุดหายใจขณะหลับ. รัฐครอบงำหรือ phobic โรคจิตเรื้อรัง

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยาดัลมาดอร์ม

เนื่องจากปฏิกิริยาต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตส่วนบุคคลที่มีความแปรปรวนสูง ปริมาณของ Dalmadorm ควรอยู่ในขอบเขตที่รอบคอบในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ (ดู ปริมาณ วิธีการ และเวลาในการบริหาร)

เนื่องจาก "ฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อค" จึงเสี่ยงต่อการหกล้มและกระดูกหักที่ตามมาในผู้สูงอายุ นอกจากนี้ แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอเนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยา Dalmadorm อย่างเหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาทุติยภูมิที่เด่นชัด Dalmadorm ไม่ได้ระบุไว้ในเด็ก

ผู้ป่วยที่รับการรักษาด้วยดัลมาดอร์ม เช่นเดียวกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ควรงดเว้นจากการบริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ในขณะที่อยู่ภายใต้อิทธิพลของยา เนื่องจากปฏิกิริยาส่วนบุคคลนั้นคาดเดาไม่ได้

ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น Dalmadorm ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของกระดูกสันหลังหรือสมองน้อย

ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (ผู้ป่วยดังกล่าวสามารถฆ่าตัวตายได้)

เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาและแอลกอฮอล์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถเปลี่ยนผลกระทบของ Dalmadom

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมด้วย อาจมีผลกดประสาท อาจดีขึ้นเมื่อรับประทานยาร่วมกับแอลกอฮอล์

สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

การเชื่อมโยงกับยากดประสาทส่วนกลาง (CNS) : ผลกดประสาทส่วนกลางของ Dalmadorm อาจเพิ่มขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับ barbiturates, ยารักษาโรคจิต (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, ยากล่อมประสาท, ยาแก้ปวดยาเสพติด, antiepileptics, ยาชาและยากล่อมประสาท: ยากันชัก ยาลดความดันโลหิต และ beta blockers การเพิ่มประสิทธิภาพนี้บางครั้งใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษา การใช้ theophylline หรือ aminophylline อาจลดผลกดประสาทของ benzodiazepines

ในกรณีของยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอิบใจขึ้นได้ ส่งผลให้จิตต้องพึ่งพาอาศัยกันมากขึ้น ผู้ป่วยสูงอายุต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ

เมื่อใช้ยา Dalmadorm ร่วมกับยาต้านโรคลมชัก ผลข้างเคียงและความเป็นพิษอาจปรากฏชัดมากขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับไฮแดนโทอินหรือบาร์บิทูเรตหรือสารผสมที่มีส่วนผสมของยาดัลมาดอร์ม สิ่งนี้ต้องการความเอาใจใส่เป็นพิเศษในการปรับปริมาณยาในระยะเริ่มแรกของการรักษา

การบริโภคควบคู่กับยาคลายกล้ามเนื้ออาจช่วยเพิ่มผลการผ่อนคลายของฟลูราซีแพม

มีการตั้งข้อสังเกตว่าสารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) เช่น cimetidine, omeprazole และ disulfuram ช่วยลดการกวาดล้างของ benzodiazepines และอาจเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของเอนไซม์เหล่านี้และตัวกระตุ้นเอนไซม์ตับเช่น rifampicin อาจเพิ่มการกวาดล้างของ benzodiazepines

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การเชื่อมโยงกับยาออกฤทธิ์ต่อจิตประสาทอื่น ๆ ต้องใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษในส่วนของแพทย์เพื่อหลีกเลี่ยงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่คาดคิดจากการมีปฏิสัมพันธ์ ในกรณีของการรักษาเป็นเวลานาน แนะนำให้ทำการตรวจสอบภาพโลหิตวิทยาและการทำงานของตับเพื่อให้แน่ใจว่า ว่าไม่มีการเปลี่ยนแปลงจากปกติ

ความอดทน

การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้ flurazepam เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจความเสี่ยงของการพึ่งพาอาศัยกันเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษาจะมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการใช้ยาในทางที่ผิด หรือแอลกอฮอล์หรือในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางบุคลิกภาพขั้นรุนแรง การเฝ้าสังเกตผู้ป่วยดังกล่าวเป็นประจำเป็นสิ่งสำคัญ ควรหลีกเลี่ยงการสั่งยาซ้ำเป็นประจำ และควรหยุดการรักษาอย่างค่อยเป็นค่อยไป เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายพัฒนาขึ้น คำว่าการรักษาแบบกะทันหันแม้ในผู้ป่วยที่ได้รับยาตามขนาดปกติ ในช่วงเวลาสั้น ๆ จะมาพร้อมกับอาการถอนซึ่งอาจประกอบด้วยภาวะซึมเศร้า, หงุดหงิด, อารมณ์แปรปรวน, นอนไม่หลับฟื้นตัว, เหงื่อออก, ท้องร่วง, ปวดหัว, ปวดกล้ามเนื้อ, ความวิตกกังวลอย่างมาก, ความตึงเครียด, กระสับกระส่าย, สับสนและหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก การหยุดการรักษาตามปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดความสับสน อาการทางจิต และอาการชักได้ มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษาซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยยาเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่กำเริบ อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรืออาการนอนไม่หลับ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิด อาการถอนหรือฟื้นตัวจะมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา) และไม่เกิน 4 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อการรักษาเริ่มต้นขึ้นว่าจะมีระยะเวลาจำกัดและต้องอธิบายอย่างชัดเจนว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ อย่างไร สิ่งสำคัญคือ ผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์รีบาวด์ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้ได้หากหยุดยา เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการเป็นเวลานาน เช่น ฟลูราซีแพม สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมงดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยงควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูผลข้างเคียง) ระยะเวลาของกิจกรรมยาสูงสุด หน่วยความจำอาจจะ บกพร่อง

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เมื่อใช้เบนโซ เป็นที่ทราบกันดีว่าผลกระทบทางพฤติกรรมที่พบได้ยาก เช่น การระเบิดอย่างรุนแรงที่ขัดแย้งกัน ความตื่นเต้น ความสับสน กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ความผิดหวัง ความโกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต การเปลี่ยนแปลงทางพฤติกรรม เริ่มมีอาการซึมเศร้าและมีแนวโน้มฆ่าตัวตาย เป็นที่รู้จัก. ดังนั้นจึงต้องใช้ความระมัดระวังอย่างยิ่งในการสั่งจ่ายเบนโซไดอะซีพีนให้กับผู้ป่วยที่มีความผิดปกติทางบุคลิกภาพ หากสิ่งนี้เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย Dalmadorm ควรหยุดการบริหาร ปฏิกิริยาเหล่านี้ค่อนข้างรุนแรงและพบได้บ่อยในเด็กและผู้สูงอายุ ขึ้นอยู่กับรูปแบบการใช้งาน ปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล ยาระงับประสาท ความจำเสื่อม การเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นของกล้ามเนื้อและการทำงานของกล้ามเนื้อ ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้จากการรับประทาน Dalmadorm เช่นเดียวกับยาชนิดเดียวกัน ของการกระทำ อาจ ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูการโต้ตอบ)

การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

ภาวะเจริญพันธุ์

หากดัลมาดอร์มถูกกำหนดให้กับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์ เธอควรได้รับคำแนะนำว่า ไม่ว่าเธอจะตั้งใจจะตั้งครรภ์หรือสงสัยว่าตนเองกำลังตั้งครรภ์ เธอควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาหยุดการรักษา

การตั้งครรภ์

ไม่มีหลักฐานความปลอดภัยของยาในการตั้งครรภ์หรือหลักฐานจากการทำงานของสัตว์ว่าไม่มีอันตราย ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ดัลมาดอร์มในระหว่างตั้งครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงไตรมาสแรกและไตรมาสสุดท้าย เว้นแต่จะมีเหตุผลที่น่าสนใจ ในระหว่างตั้งครรภ์ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงหากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างการใช้แรงงานในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น อัตราการเต้นหัวใจของทารกในครรภ์ผิดปกติ ภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำกว่าปกติ ภาวะความดันโลหิตต่ำ และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำดังกล่าว . เภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของฟลูราซีแพมเข้าสู่น้ำนมแม่ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่จึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่ หากจำเป็นต้องรับประทาน Dalmadorm เป็นประจำ ขอแนะนำให้หยุดให้นมบุตร

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ขึ้นอยู่กับรูปแบบการใช้งาน ปริมาณและความไวของแต่ละบุคคล ยาระงับประสาท ความจำเสื่อม การเปลี่ยนแปลงของความเข้มข้นของกล้ามเนื้อและการทำงานของกล้ามเนื้อ ซึ่งสามารถเกิดขึ้นได้จากการรับประทาน Dalmadorm เช่นเดียวกับยาชนิดเดียวกัน ของการกระทำ อาจ ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูการโต้ตอบ)

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Dalmadorm มีแลคโตส: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Dalmadorm: Dosage

เมื่อพิจารณาจากรูปแบบที่หลากหลายของการนอนไม่หลับที่สามารถรักษาได้ด้วย Dalmadorm ขอแนะนำให้ใช้ยาเป็นรายบุคคลโดยคำนึงถึงความรุนแรงของการนอนไม่หลับและการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษาภายในขอบเขตปริมาณยาระหว่าง 15 มก. ถึง 60 มก. ปกติในผู้ใหญ่คือ 15 มก. หรือ 30 มก. ก่อนนอน แนะนำให้เริ่มต้นด้วย 15 มก. และเพิ่มขนาดยานี้ หากจำเป็น หลังจากการทดสอบสำหรับการเกิดปฏิกิริยาในรายบุคคล ผู้ป่วยที่มีอาการนอนไม่หลับอย่างรุนแรงอาจต้องใช้ขนาดยา 30 มก. แต่ผลการตื่นนอนที่ตกค้างเกี่ยวข้องกับผล anxiolytic

ไม่ควรเกินขนาดสูงสุด (ไม่เกิน 60 มก.) ถ้าเป็นไปได้ควรทำการรักษาเป็นระยะๆ ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึง 2 สัปดาห์ สูงสุด 4 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรยืดเวลาการรักษาดังกล่าวโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่ ไม่แนะนำให้รักษาเรื้อรังในระยะยาว Flurazepam คือยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนระยะยาว ของการดำเนินการ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอเพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ของการบริหารหากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาดเนื่องจากการสะสม ผู้ป่วยที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานานอาจต้องใช้เวลานานกว่านั้นในระหว่างที่ลดขนาดยาลง ความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญอาจเหมาะสม ทั้งนี้ มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเบนโซไดอะซีพีนที่ใช้ในระยะยาว

ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยอ่อนเพลีย

ผู้สูงอายุมักอ่อนไหวต่อผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของดัลมาดอร์ม ปริมาณเริ่มต้นไม่ควรเกิน 15 มก. หากมีการเปลี่ยนแปลงของสมองอินทรีย์ ปริมาณ Dalmadom ไม่ควรเกิน 15 มก.

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับบกพร่อง

ปริมาณเริ่มต้นคือ 15 มก. และโดยทั่วไปไม่ควรเกินขนาดยาอาจต้องลดลง

ผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะปอดไม่เพียงพอเรื้อรัง อาจต้องลดขนาดยาลง

เด็ก

Dalmadorm ไม่เหมาะสำหรับเด็ก

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก. กลืนน้ำโดยไม่ต้องเคี้ยว

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Dalmadorm มากเกินไป

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดของ Dalmadorm มีปัญหาเล็กน้อยในการจัดการและไม่ควรก่อให้เกิดอันตรายร้ายแรงเว้นแต่จะมีการรับประทานยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์) ร่วมกัน ในการรักษายาเกินขนาดใด ๆ จำเป็นต้องเก็บไว้ใน โปรดทราบว่าอาจได้รับสารอื่นพร้อม ๆ กัน ในกรณีที่กลืนกิน Dalmadorm ปริมาณมากเกินไปจำเป็นต้องทำให้อาเจียน (ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะอาหารโดยมีการป้องกัน ทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ หากไม่ ท้องว่างให้ใช้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ห้องไอซียูควรตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างใกล้ชิด การให้ยาเกินขนาดกับเบนโซมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าในระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เมฆครึ้มไปจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม

ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง dysarthria, การมองเห็นบกพร่อง และ dystonia ataxia, ภาวะ hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและแทบจะไม่เสียชีวิต การบำบัดประกอบด้วยการบริหารยา flumazenil ที่เป็นปฏิปักษ์เฉพาะ ผู้ป่วยที่ต้องการการแทรกแซงนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในโรงพยาบาล (ดู ข้อมูลการสั่งจ่ายยาแยกต่างหาก) แพทย์ควรตระหนักถึงความเสี่ยงต่อโรคลมชักร่วมกับการรักษาด้วย flumazenil โดยเฉพาะใน ผู้ใช้เบนโซไดอะซีพีนในระยะยาวและการใช้ยาเกินขนาดตามวัฏจักรของยาซึมเศร้า

หากเกิดความตื่นตัว ไม่ควรใช้ยาบาร์บิทูเรต ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยาดัลมาดอร์มในปริมาณที่มากเกินไปโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามใดๆ เกี่ยวกับการใช้ดัลมาดอร์ม ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Dalmadorm คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Dalmadomorm สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่พบบ่อย ได้แก่ ความง่วงนอนตอนกลางวัน ความยากจนทางอารมณ์ ความตื่นตัวที่ลดลง ความสับสน ความเมื่อยล้า ปวดหัว เวียนศีรษะ กล้ามเนื้ออ่อนแรง ขาดสมดุลและสายตาสั้น อาการเหล่านี้สัมพันธ์กับขนาดยาและพบได้ยากในขนาดที่แนะนำ ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปเมื่อให้ยาซ้ำหรือหลังจากการปรับขนาดยา ผู้สูงอายุมีความไวต่อผลของยากดประสาทส่วนกลางโดยเฉพาะ

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้แสดงไว้ด้านล่างตามการจำแนกประเภทต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก: มีผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน

สามัญ: มีผล 1 ถึง 10 ใน 100 คน

ผิดปกติ: ส่งผลกระทบต่อ 1 ถึง 10 ใน 1,000 คน

หายาก: มีผล 1 ถึง 10 ใน 10,000 คน

หายากมาก: มีผลกระทบน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน

ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ไม่ทราบความถี่: ความผิดปกติของเลือด (เช่น thrombocytopenia, leukopenia, agranulocytosis, pancytopenia)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

พบน้อย: แพ้ง่าย (เช่น angioedema)

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: ความยากจนทางอารมณ์

ไม่ทราบความถี่: ภาวะสับสน, อาการประสาทหลอน, การเสพติด, อาการถอนตัว, ผลสะท้อนกลับ, ซึมเศร้า, ปฏิกิริยาที่ขัดแย้งกัน (เช่น ความวิตกกังวล, รบกวนการนอนหลับ, นอนไม่หลับ, ฝันร้าย, กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, เพ้อ, โรคจิตผิดปกติ, พฤติกรรมผิดปกติ , อารมณ์แปรปรวน , ความพยายามฆ่าตัวตาย , ความคิดฆ่าตัวตาย).

ความผิดปกติของระบบประสาท

ร่วมกัน: อาการง่วงซึม, ความตื่นตัวลดลง, ataxia, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, dysgeusia

ไม่ทราบความถี่: ความผิดปกติของ extrapyramidal, ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด

ความผิดปกติของดวงตา

หายาก: ความบกพร่องทางสายตา (เช่น ภาพซ้อน)

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

หายาก: อาการวิงเวียนศีรษะ

โรคหลอดเลือด

หายาก: ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายาก: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (โดยเฉพาะในเวลากลางคืน)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

หายาก: ปวดท้อง, คลื่นไส้

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายากมาก: โรคดีซ่าน เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบน้อย: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (เช่น ผื่น)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ธรรมดา: กล้ามเนื้ออ่อนแรง เนื่องจาก "ฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อค" มีความเสี่ยงที่จะหกล้มและกระดูกหักในผู้สูงอายุ

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายาก: การเก็บปัสสาวะ

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

หายาก: ความผิดปกติของความใคร่

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: ความเหนื่อยล้า

ความอดทนของดัลมาดอร์มนั้นดีมากอย่างไรก็ตาม หากขนาดยาไม่ปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล ผลข้างเคียงบางอย่างอาจเกิดขึ้น โดยเฉพาะในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการอ่อนเพลีย ซึ่งเชื่อมโยงกับความใจเย็นที่มากเกินไป เช่น อาการง่วงนอนในระหว่างวัน อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน รู้สึกเหนื่อยล้า ปวดศีรษะ, เวียนศีรษะ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, มองเห็นภาพซ้อน ปรากฏการณ์เหล่านี้เกี่ยวข้องกับขนาดยาและไม่ใช่เรื่องปกติในขนาดที่แนะนำ เป็นสัญญาณของการให้ยาเกินขนาดซึ่งมักจะหายไปหรือเกิดขึ้นเองตามธรรมชาติ (ด้วยการให้ซ้ำ) ในสองสามวัน หรือ หลังจากปรับขนาดยาแล้ว เบนโซไดอะซีพีนได้รับรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราว ได้แก่ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหารการเปลี่ยนแปลงความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เช่น angioedema) อาจเกิดขึ้นในบุคคลที่อ่อนแอ

ความจำเสื่อม

ความจำเสื่อมจาก Anterograde ยังสามารถเกิดขึ้นได้ที่ปริมาณการรักษาของเบนโซไดอะซีพีน, ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่โดสที่สูงขึ้น. ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูคำเตือนพิเศษ)

ภาวะซึมเศร้า

ในระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถเปิดโปงสถานะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนได้ Benzodiazepines สามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาเหล่านี้อาจค่อนข้างร้ายแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนแม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาอาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนตัว (ดูคำเตือนพิเศษ) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

หมดอายุ ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะกำจัดยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

Dalmadorm 15 มก.: หนึ่งแคปซูลประกอบด้วยสารออกฤทธิ์: ฟลูราซีแพมโมนไฮโดรคลอไรด์ 16.4 มก. เท่ากับฟลูราซีแพมเบส 15 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, แลคโตส

Dalmadorm 30 มก.: หนึ่งแคปซูลประกอบด้วยสารออกฤทธิ์: flurazepam monohydrochloride 32.8 มก. เท่ากับ flurazepam base 30 มก. สารเพิ่มปริมาณ: แมกนีเซียมสเตียเรต, แป้งโรยตัว, แลคโตส

รูปแบบยาและเนื้อหา

Dalmadorm 15 มก.: 30 แคปซูลแบบแข็ง

Dalmadom 30 mg: 30 แคปซูลแบบแข็ง

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับดัลมาดอร์มสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ดัลมาดอร์ม ฮาร์ด แคปซูล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แคปซูลของ ดัลมาดอร์ม 15 มก. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ฟลูราซีแพมโมโนไฮโดรคลอไรด์ 16.4 มก.

(เทียบเท่าฟลูราซีแพมเบส 15 มก.)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส

แคปซูลของ ดัลมาดอร์ม 30 มก. ประกอบด้วย:

หลักการทำงาน: ฟลูราซีแพมโมโนไฮโดรคลอไรด์ 32.8 มก.

(เทียบเท่าฟลูราซีแพมเบส 30 มก.)

สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: แลคโตส

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

แคปซูลแข็งสำหรับใช้ในช่องปาก

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

เมื่อพิจารณาถึงรูปแบบต่างๆ ของการนอนไม่หลับที่สามารถรักษาได้ด้วย Dalmadorm ขอแนะนำให้ใช้ยาแต่ละขนาดโดยคำนึงถึงความรุนแรงของการนอนไม่หลับและการตอบสนองของผู้ป่วยต่อการรักษา โดยอยู่ในขีดจำกัดปริมาณยาระหว่าง 15 มก. ถึง 60 มก.

ปริมาณผู้ใหญ่ปกติคือ 15 มก. หรือ 30 มก. ก่อนนอน ขอแนะนำให้เริ่มต้นด้วย 15 มก. โดยเพิ่มขนาดยานี้หากจำเป็นหลังจากทดสอบปฏิกิริยาของแต่ละบุคคล ผู้ป่วยที่มีอาการนอนไม่หลับอย่างรุนแรงอาจต้องใช้ขนาดยา 30 มก. แต่ผลข้างเคียงจากการตื่นที่เหลือที่เกี่ยวข้องกับผลการสลายความวิตกกังวลจะพบได้บ่อยกว่าในขนาดยานี้

ไม่ควรเกินขนาดสูงสุด (ไม่เกิน 60 มก.)

ถ้าเป็นไปได้ควรทำการรักษาเป็นระยะๆ การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึง 2 สัปดาห์ สูงสุด 4 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องยืดเวลาการรักษาออกไปเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ในกรณีนี้ ไม่ควรยืดเวลาการรักษาดังกล่าวโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่ ไม่แนะนำให้ใช้การรักษาเรื้อรังในระยะยาว

เนื่องจาก flurazepam เป็น benzodiazepine ที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ เพื่อลดขนาดยาหรือความถี่ในการบริหาร หากจำเป็น เพื่อป้องกันการใช้ยาเกินขนาดเนื่องจากการสะสม

ผู้ป่วยที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเป็นเวลานานอาจต้องใช้เวลานานกว่านั้นในระหว่างที่ลดขนาดยาลง ความช่วยเหลือจากผู้เชี่ยวชาญอาจเหมาะสม ทั้งนี้ มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของเบนโซไดอะซีพีนที่ใช้ในระยะยาว

ผู้ป่วยสูงอายุหรือผู้ป่วยอ่อนเพลีย

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตหรือตับบกพร่อง

ปริมาณเริ่มต้นคือ 15 มก. และโดยทั่วไปไม่ควรเกินขนาดยาอาจต้องลดลง

ผู้ป่วยโรคปอดอุดกั้นเรื้อรัง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะปอดไม่เพียงพอเรื้อรัง อาจต้องลดขนาดยาลง

เด็ก

Dalmadorm ไม่เหมาะสำหรับเด็ก

วิธีการบริหาร

การใช้ช่องปาก.

กลืนน้ำโดยไม่ต้องเคี้ยว

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของปอดอย่างรุนแรง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง โรคหยุดหายใจขณะหลับ. รัฐครอบงำหรือ phobic โรคจิตเรื้อรัง

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความอดทน

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้ฟลูราซีแพมเช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาของการรักษา ซึ่งจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์หรือในผู้ป่วย มีความผิดปกติทางบุคลิกภาพขั้นรุนแรง การเฝ้าสังเกตผู้ป่วยดังกล่าวเป็นประจำเป็นสิ่งสำคัญ ควรหลีกเลี่ยงการสั่งยาซ้ำเป็นประจำ และควรหยุดการรักษาแบบค่อยเป็นค่อยไป เมื่อการพึ่งพาทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันในผู้ป่วยที่ได้รับขนาดยาปกติในระยะเวลาสั้น ๆ จะเป็นเช่นเดียวกัน ร่วมกับอาการถอนยา อาจประกอบด้วย ซึมเศร้า หงุดหงิด อารมณ์แปรปรวน นอนไม่หลับ เหงื่อออก ท้องร่วง ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด

ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก การหยุดการรักษาตามปริมาณที่มากเกินไปอาจทำให้เกิดความสับสน อาการทางจิต และอาการชักได้

มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษาซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาด้วยยาเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่กำเริบ อาจเกิดปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือความผิดปกติของการนอนหลับ

เนื่องจากความเสี่ยงของอาการถอนหรืออาการฟื้นตัวมีมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหัน จึงแนะนำให้ลดขนาดยาลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) และไม่เกิน 4 สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกอีกครั้ง การแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อการรักษาเริ่มต้นขึ้นอาจเป็นประโยชน์ว่าจะมีระยะเวลาจำกัด

สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนที่มีการดำเนินการเป็นเวลานาน เช่น ฟลูราซีแพม สิ่งสำคัญคือต้องเตือนผู้ป่วยว่าไม่แนะนำให้เปลี่ยนเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้นอย่างกะทันหัน เนื่องจากอาจเกิดอาการถอนยาได้

ความจำเสื่อม

เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้น เพื่อลดความเสี่ยงจึงควรตรวจสอบให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 4.8) ระยะเวลาของกิจกรรมยาสูงสุด ความจำอาจเป็น บกพร่อง

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

เนื่องจากปฏิกิริยาต่อยาออกฤทธิ์ต่อจิตของแต่ละบุคคลที่แปรผันได้สูง การวางตัวของดัลมาดอร์มควรอยู่ในขอบเขตที่รอบคอบในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ (ดูหัวข้อ 4.2)

เนื่องจาก "ฤทธิ์คลายกล้ามเนื้อค" จึงเสี่ยงต่อการหกล้มและกระดูกหักที่ตามมาในผู้สูงอายุ

นอกจากนี้ แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอเนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้ ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ควรลดขนาดยา Dalmadorm อย่างเหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการเกิดปฏิกิริยาทุติยภูมิที่เด่นชัด

Dalmadom ไม่ได้ระบุไว้สำหรับเด็ก ไม่แนะนำให้ใช้ยากลุ่มเบนโซไดอะซีพีนในการรักษาโรคจิตเภทเบื้องต้น

Dalmadorm ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของกระดูกสันหลังหรือสมองน้อย

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

Dalmadom มีแลคโตส ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรหลีกเลี่ยงการดื่มแอลกอฮอล์ร่วมด้วย อาจมีผลกดประสาท อาจดีขึ้นเมื่อรับประทานยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

การเชื่อมโยงกับ depressants ของระบบประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับ barbiturates, antipsychotics (neuroleptics), hypnotics, anxiolytics / sedatives, antidepressants, ยาแก้ปวดยาเสพติด, antiepileptics, sedative anesthetics และ antihistamines, antihypertensives: การปรับปรุงประสิทธิภาพนี้บางครั้งใช้เพื่อวัตถุประสงค์ในการรักษา

การใช้ theophylline หรือ aminophylline อาจลดผลยากล่อมประสาทของ benzodiazepines

ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น

ผู้ป่วยสูงอายุต้องได้รับการดูแลเป็นพิเศษ

เมื่อใช้ Dalmadorm ร่วมกับยาต้านโรคลมชัก ผลข้างเคียงและความเป็นพิษอาจปรากฏชัดขึ้น โดยเฉพาะอย่างยิ่งกับไฮแดนโทอินหรือบาร์บิทูเรตหรือสารผสมที่มีอยู่ สิ่งนี้ต้องการความเอาใจใส่เป็นพิเศษในการปรับปริมาณยาในระยะเริ่มแรกของการรักษา

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ภาวะเจริญพันธุ์

การตั้งครรภ์

ในระหว่างตั้งครรภ์ควรให้ยาเฉพาะในกรณีที่จำเป็นจริงและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง

หากด้วยเหตุผลทางการแพทย์ที่ร้ายแรง การให้ผลิตภัณฑ์ในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างการใช้แรงงานในขนาดที่สูง อาจมีผลกระทบต่อทารกแรกเกิด เช่น ความผิดปกติของอัตราการเต้นของหัวใจของทารกในครรภ์ ภาวะอุณหภูมิร่างกายต่ำ ภาวะ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางอันเนื่องมาจากการกระทำดังกล่าว . เภสัชวิทยาของยา

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ตอนปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการผ่านของฟลูราซีแพมเข้าสู่น้ำนมแม่ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่แนะนำให้เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

ในกรณีที่จำเป็นต้องใช้ Dalmadorm เป็นประจำแนะนำให้หยุดให้นมลูก

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ภายในกลุ่มอวัยวะของระบบ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความถี่ โดยใช้หมวดหมู่ต่อไปนี้:

พบบ่อยมาก (1/10)

สามัญ (1/100,

ผิดปกติ (1 / 1,000,

หายาก (1 / 10,000 y

หายากมาก (

ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง

ไม่ทราบความถี่: ความผิดปกติของเลือด (เช่น ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ,

เม็ดเลือดขาว, agranulocytosis, pancytopenia)

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

พบน้อย: แพ้ง่าย (เช่น angioedema)

ความผิดปกติทางจิตเวช

สามัญ: ความยากจนทางอารมณ์

ความผิดปกติของระบบประสาท

ร่วมกัน: อาการง่วงซึม, ความตื่นตัวลดลง, ataxia, เวียนศีรษะ, ปวดหัว, dysgeusia

ไม่ทราบความถี่: ความผิดปกติของ extrapyramidal, ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด

ความผิดปกติของดวงตา

หายาก: ความบกพร่องทางสายตา (เช่น ภาพซ้อน)

ความผิดปกติของหูและเขาวงกต

หายาก: อาการวิงเวียนศีรษะ

โรคหลอดเลือด

หายาก: ความดันเลือดต่ำ

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

หายาก: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ (โดยเฉพาะในเวลากลางคืน)

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

หายาก: ปวดท้อง, คลื่นไส้

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

หายากมาก: โรคดีซ่าน เอนไซม์ตับเพิ่มขึ้น

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

พบน้อย: ปฏิกิริยาทางผิวหนัง (เช่น ผื่น)

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ

หายาก: การเก็บปัสสาวะ

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

หายาก: ความผิดปกติของความใคร่

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

สามัญ: ความเหนื่อยล้า

ความอดทนต่อดัลมาดอร์มนั้นดีมาก อย่างไรก็ตาม หากขนาดยาไม่ปรับให้เข้ากับความต้องการของแต่ละบุคคล อาจเกิดผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้สูงอายุหรือผู้ป่วยที่มีอาการอ่อนเพลีย ซึ่งเชื่อมโยงกับความใจเย็นที่มากเกินไป เช่น อาการง่วงนอนในระหว่างวัน อารมณ์แปรปรวน ความตื่นตัวลดลง สับสน รู้สึกเหนื่อยล้า ปวดหัว, เวียนศีรษะ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง อาการเหล่านี้สัมพันธ์กับขนาดยาและไม่พบบ่อยในขนาดที่แนะนำ เป็นสัญญาณของการให้ยาเกินขนาดสัมพัทธ์ ซึ่งมักจะหายไปเองตามธรรมชาติ (ด้วยการให้ซ้ำหลายครั้ง) ในสองสามวัน หรือหลังจากการปรับขนาดยา อาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ ได้รับรายงานเป็นครั้งคราวเกี่ยวกับการใช้เบนโซไดอะซีพีน ได้แก่ การรบกวนทางเดินอาหารการเปลี่ยนแปลงความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (เช่น angioedema) อาจเกิดขึ้นในผู้ที่มีความโน้มเอียง

ความจำเสื่อม

ภาวะซึมเศร้า

เบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยาเช่น: กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, ก้าวร้าว, ผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจรุนแรงมาก

พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน

การใช้เบนโซไดอะซีพีนแม้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาก็สามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดปรากฏการณ์การฟื้นตัวหรืออาการถอนตัว (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น

มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "สำนักงานยาอิตาลี เว็บไซต์: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ในกรณีที่กลืนกิน Dalmadorm ในขนาดที่มากเกินไป จำเป็นต้องทำให้อาเจียน (ภายใน 1 ชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะด้วยการป้องกันทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ ถ้าท้องว่างไม่ได้ผล ให้ถ่านกัมมันต์ เพื่อลดการดูดซึม ควรมีการตรวจสอบการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจอย่างใกล้ชิดในหอผู้ป่วยหนัก

การใช้ยาเกินขนาดด้วยเบนโซไดอะซีพีนมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เมฆครึ้มไปจนถึงโคม่า

ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง dysarthria, การมองเห็นบกพร่อง และ dystonia ataxia, ภาวะ hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่าและแทบจะไม่เสียชีวิต

การบำบัดประกอบด้วยการบริหารยา flumazenil ที่เป็นปฏิปักษ์เฉพาะ ผู้ป่วยที่ต้องการการแทรกแซงนี้ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิดในโรงพยาบาล (ดู ข้อมูลการสั่งจ่ายยาแยกต่างหาก) แพทย์ควรตระหนักถึงความเสี่ยงที่จะเป็นโรคลมบ้าหมูร่วมกับการรักษาด้วยยา flumazenil โดยเฉพาะในระยะเวลานาน - ผู้ใช้เบนโซไดอะซีพีนระยะและในการใช้ยาเกินขนาดที่เป็นวัฏจักรของยากล่อมประสาท

หากเกิดความตื่นตัว ไม่ควรใช้ยาบาร์บิทูเรต

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน รหัส ATC N05CD01

Flurazepam เป็นผงผลึกสีขาวถึงสีฟางเล็กน้อย ไม่มีกลิ่น ละลายได้ในน้ำ แอลกอฮอล์ และคลอโรฟอร์ม ละลายได้เล็กน้อยในอะซิโตนและเกือบจะไม่ละลายในอีเธอร์ มีน้ำหนักโมเลกุล 424.3

ผ่านการดำเนินการคัดเลือกที่ระดับของโครงสร้างส่วนกลางที่มีความสำคัญสำหรับการควบคุมจังหวะการนอนหลับ-ตื่น flurazepam ช่วยให้เกิดการชักนำให้เกิดการนอนหลับที่คล้ายกับทางสรีรวิทยาอย่างมาก ยาลดระยะเวลาในการนอนหลับ ลดความถี่ของการตื่นออกหากินเวลากลางคืน และขยายระยะเวลาโดยรวมของการนอนหลับ

การนอนหลับเกิดขึ้นโดยเฉลี่ยหลังจากผ่านไปประมาณ 20 นาที และนอนหลับนาน 7-8 ชั่วโมง

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

หลังจากการบริหารช่องปากในมนุษย์ 30 มก. เลือดจะถึงจุดสูงสุดประมาณ 2 ng / ml ระหว่างชั่วโมงแรกและวินาที

Flurazepam ถูกเผาผลาญในร่างกายโดยตับ ส่งผลให้เกิดการเผาผลาญอย่างน้อย 4 รายการ ซึ่ง N-dealkylflurazepam เป็นสารออกฤทธิ์เด่น สารเหล่านี้ได้รับการผันกลูโคโรไนด์ในตับและการกำจัดไตที่ตามมา

เมื่อให้สารกัมมันตภาพรังสี 81% ของกัมมันตภาพรังสีจะถูกขับออกทางปัสสาวะและ 9% ในอุจจาระ

ครึ่งชีวิตของฟลูราซีแพมอยู่ที่ประมาณ 3 ชั่วโมง ส่วนเมแทบอไลต์หลักของมันคือ 47-100 ชั่วโมง ปริมาตรที่ชัดเจนของการกระจายของฟลูราซีแพมที่ไม่เปลี่ยนแปลงคือ 3.4 ลิตร/กก. และของเมแทบอไลต์ที่สำคัญคือ 22 ล. / กก.

การจับโปรตีนในพลาสมาคือ 97%

ด้วยขนาด 30 มก. / วันถึงสภาวะคงตัวหลังจาก 7-10 วันและความเข้มข้นจะสูงกว่าที่ได้รับในวันแรกของการบริหารประมาณ 5-6 เท่า

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่จำกัดที่มีอยู่ไม่ได้บ่งชี้ถึงศักยภาพในการกลายพันธุ์ของฟลูราซีแพม ไม่มีการศึกษาการก่อมะเร็งในระยะยาวการทดสอบความเป็นพิษเฉียบพลันแสดงค่า LD50 ระหว่าง 560 ถึง 1232 มก./กก. ต่อ os และระหว่าง 84 ถึง 200 มก./กก. หลังการให้ยาทางหลอดเลือดในสัตว์ทดลองสายพันธุ์ต่างๆ (หนู หนู-กระต่าย)