ธชิดล - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

ธชิดล - Package Leaflet

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล โคเดอีน

TACHIDOL 500 มก. / 30 มก. เม็ดฟู่
TACHIDOL 500 มก. / 30 มก. เม็ดฟู่
TACHIDOL 500 มก. / 30 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม

ทำไมถึงใช้ธชิดล? มีไว้เพื่ออะไร?

การใช้ยาพาราเซตามอลร่วมกับโคเดอีนร่วมกันคือการรักษาตามอาการของอาการปวดระดับปานกลางถึงรุนแรงที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาแก้ปวดที่ไม่ใช้สารโอปิออยด์เพียงอย่างเดียว

โคเดอีนสามารถใช้ได้ในเด็กอายุมากกว่า 12 ปี ในการรักษาอาการปวดเฉียบพลันปานกลางในระยะสั้นซึ่งไม่สามารถบรรเทาได้ด้วยยาแก้ปวดชนิดอื่น เช่น อะเซตามิโนเฟนหรือไอบูโพรเฟนเพียงอย่างเดียว ผลิตภัณฑ์นี้มีโคเดอีน โคเดอีนอยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่ายาแก้ปวดฝิ่นซึ่งทำงานเพื่อบรรเทาอาการปวด สามารถใช้คนเดียวหรือใช้ร่วมกับยาแก้ปวดอื่นๆ เช่น อะเซตามิโนเฟน

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ทาชิดล

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรงและโรคตับที่ใช้งานอยู่ ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว

เพื่อบรรเทาอาการปวดในเด็กและวัยรุ่น (อายุ 0-18 ปี) หลังการกำจัดต่อมทอนซิลหรือโรคเนื้องอกในจมูกเนื่องจากภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้น หากทราบว่าโคเดอีนจะเผาผลาญโคเดอีนไปเป็นมอร์ฟีนอย่างรวดเร็ว

หากคุณกำลังให้นมบุตร การตั้งครรภ์ (ดู "คำเตือนพิเศษ") เม็ดทาจิดลและเม็ดฟู่ทาจิดลมีแหล่งที่มาของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่ต้องรู้ก่อนรับประทานทาชิดอล

โคเดอีนถูกเปลี่ยนเป็นมอร์ฟีนในตับโดยเอนไซม์ มอร์ฟีนเป็นสารที่ช่วยบรรเทาอาการปวด บางคนมีเอ็นไซม์ชนิดนี้ที่แตกต่างกันและอาจส่งผลต่อผู้คนในรูปแบบต่างๆในบางคน มอร์ฟีนไม่ได้ผลิตหรือผลิตในปริมาณที่น้อยมาก และจะไม่เพียงพอที่จะบรรเทาอาการปวดได้ คนอื่นผลิตมอร์ฟีนในปริมาณมากและมีแนวโน้มสูงที่จะมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ต่อไปนี้ คุณควรหยุดการรักษาและไปพบแพทย์ทันที: หายใจช้าหรือตื้น สับสน ง่วงซึม รูม่านตาลดลง คลื่นไส้หรืออาเจียน ท้องผูก เบื่ออาหาร

ใช้ความระมัดระวังในผู้ที่มีไต (creatinine clearance ≤ 30 มล. / นาที) หรือภาวะตับไม่เพียงพอ ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้เว้นระยะอย่างน้อย 8 ชั่วโมง

ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรหยุดการบริหาร

ใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป (เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ 3 เครื่องขึ้นไปต่อวัน) อาการเบื่ออาหาร ภาวะบูลิเมียหรือภาวะสมองเสื่อม ภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง (ปริมาณกลูตาไธโอนในตับในปริมาณต่ำ) ภาวะขาดน้ำ ภาวะไขมันในเลือดต่ำ

ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่ขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส

ในระหว่างการรักษาด้วยพาราเซตามอล ก่อนใช้ยาอื่น ให้ตรวจสอบว่ายานี้ไม่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน เนื่องจากอาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้หากรับประทานยาพาราเซตามอลในปริมาณที่สูง

ก่อนผสมยาอื่น ๆ ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ ดูเพิ่มเติมที่ "การโต้ตอบ"

ขอแนะนำเนื่องจากมีโคเดอีนไม่ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ โคเดอีนอาจทำให้ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น

ในผู้ป่วยที่มีถุงน้ำดี (ถุงน้ำดี) ออก โคเดอีนอาจทำให้เกิดอาการปวดท้องของทางเดินน้ำดีหรือตับอ่อนเฉียบพลัน ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ผิดปกติ ซึ่งบ่งชี้ถึงอาการกระตุกของกล้ามเนื้อหูรูดของ Oddi

ในกรณีที่มีอาการไอทำให้เกิดเสมหะ โคเดอีนสามารถป้องกันการมีเสมหะได้ ห้ามใช้ร่วมกับยาระงับความรู้สึกอื่นๆ เช่น ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท และยาแก้แพ้

เด็กและวัยรุ่น

ใช้ในเด็กและวัยรุ่นหลังการผ่าตัด ไม่ควรใช้โคเดอีนเพื่อบรรเทาอาการปวดในเด็กและวัยรุ่นหลังการกำจัดต่อมทอนซิลหรือโรคเนื้องอกในจมูกอันเนื่องมาจากภาวะหยุดหายใจขณะหลับที่อุดกั้น ใช้ในเด็กที่มีปัญหาระบบทางเดินหายใจ ไม่แนะนำให้ใช้โคเดอีนสำหรับเด็กที่มีปัญหาระบบทางเดินหายใจ เนื่องจากอาการของมอร์ฟีนเป็นพิษในเด็กอาจแย่ลง

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของธชิดลได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา พาราเซตามอลสามารถเพิ่มโอกาสของผลข้างเคียงหากให้ในเวลาเดียวกันกับยาอื่น ๆ

ห้ามใช้ในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยยาที่สามารถระบุการเหนี่ยวนำของ monooxygenase ตับ และไม่เปิดเผยตัวเองต่อสารที่มีผลเช่นเดียวกัน ควรลดขนาดยาในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย rifampicin, cimetidine หรือยากันชักอื่น ๆ เช่น glutethimide, phenobarbital, carbamazepine ควรใช้พาราเซตามอลด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์ที่เข้มงวดเท่านั้น

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยฟีนิโทอินควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาพาราเซตามอลในปริมาณสูงและ/หรือเรื้อรัง

การให้ยาพาราเซตามอลอาจขัดขวางการตรวจกรดยูริกในเลือด (โดยวิธีกรดฟอสโฟทังสติก) และระดับน้ำตาลในเลือด (โดยวิธีกลูโคส-ออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส)

ผลของอัลคาลอยด์ฝิ่นสามารถปรับปรุงได้ด้วยยาระงับความรู้สึกอื่นๆ เช่น ยากล่อมประสาท ยากล่อมประสาท ยาแก้แพ้

TACHIDOL มีข้อห้ามร่วมกับ:

มอร์ฟีน อะโกนิสต์และคู่อริ (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) เนื่องจากฤทธิ์ของยาแก้ปวดที่ลดลงเนื่องจากการปิดกั้นการแข่งขันของตัวรับ โดยมีความเสี่ยงต่อการเริ่มมีอาการของการปฏิเสธ
แอลกอฮอล์: แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของยาแก้ปวดมอร์ฟีน ความตื่นตัวที่ลดลงอาจทำให้การขับขี่และการใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย
Naltrexone มีความเสี่ยงที่จะลดผลยาแก้ปวด ควรเพิ่มปริมาณของอนุพันธ์มอร์ฟีนหากจำเป็น

การใช้ TACHIDOL ควรได้รับการประเมินร่วมกับ:

ยาแก้ปวดมอร์ฟีนตัวเอกอื่น ๆ (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, มอร์ฟีน, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), ยากันชักคล้ายมอร์ฟีน, ยามอร์ฟีน - มอร์ฟีน - ยาคล้าย, ไอนิพินอสคอร์ฟีน (โคเดอีน, เอทิมอร์ฟีน), เบนโซไดอะซีพีน, บาร์บิทูเรต, เมทาโดน เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด
ยาระงับประสาทอื่น ๆ : อนุพันธ์ของมอร์ฟีน (ยาแก้ปวด ยาระงับอาการไอ และยาทดแทน) ยาระงับประสาท ยาบาร์บิทูเรต เบนโซไดอะซีพีน แอนซิโอลิติกส์อื่นๆ ที่ไม่ใช่เบนโซไดอะซีพีน (เมโปรบราเมต) ยาสะกดจิต ยากล่อมประสาทยากล่อมประสาท (อะมิทริปไทลีน ด็อกซีปีน เมียร์ตาซาพีน) ยาแก้แพ้รามีนเซรินจากส่วนกลาง ทำหน้าที่ยาลดความดันโลหิต baclofen และ thalidomide ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางเพิ่มขึ้น ภาวะตื่นตัวที่เปลี่ยนแปลงไปอาจทำให้การขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นอันตรายได้

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดโรคตับที่มีความเสี่ยงสูงและการเปลี่ยนแปลงที่รุนแรงในไตและเลือด (พาราเซตามอล) หรือทำให้เกิดการเสพติด (โคเดอีน)

ในผู้สูงอายุ การใช้ฝิ่นอัลคาลอยด์เป็นเวลานานอาจทำให้พยาธิสภาพที่มีอยู่เดิมแย่ลง (ในสมอง กระเพาะปัสสาวะ เป็นต้น)

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์: ระหว่างตั้งครรภ์ควรใช้ผลิตภัณฑ์ยาหลังจากการประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบและอยู่ภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรงเท่านั้น เนื่องจากผลิตภัณฑ์ข้ามอุปสรรครกอาจทำให้เกิดผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลางของทารกในครรภ์

การให้นมบุตร: ห้ามใช้โคเดอีนขณะให้นม โดยโคเดอีนและมอร์ฟีนจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ ยาดังกล่าวจะผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่ และทารกจะมีอาการไม่พึงประสงค์ได้น้อยมาก

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดอาการง่วงนอน ดังนั้นจึงแนะนำให้งดเว้นจากการขับรถหรือใช้เครื่องจักร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของธชิดล

Tachidol เม็ดฟู่ประกอบด้วย:

มอลทิทอล: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
โซเดียม 12.3 มิลลิโมล (282 มก.) ต่อซอง: ให้พิจารณาในผู้ที่มีไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
สารให้ความหวาน ซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย (ดู "ข้อห้ามใช้")

Tachidol เม็ดฟู่ประกอบด้วย:

ซอร์บิทอล: หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด ให้ติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้
15.2 มิลลิโมล (349 มก.) ของโซเดียมต่อเม็ดฟู่: ให้นำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ
สารให้ความหวาน ซึ่งเป็นแหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่เป็นโรคฟีนิลคีโตนูเรีย (ดู "ข้อห้ามใช้");

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มทาชิดอลประกอบด้วย:

แลคโตส: ผู้ป่วยที่มีโรคกาแลคโตสทางพันธุกรรมที่หายาก การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ยาทาชิดอล : ปริมาณ

ไม่ควรรับประทานยาเกิน 3 วัน หากอาการปวดไม่ดีขึ้นหลังจากผ่านไป 3 วัน ให้ปรึกษาแพทย์เพื่อขอคำแนะนำ

เด็กอายุต่ำกว่า 12 ปีไม่ควรรับประทาน Tachidol เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อปัญหาการหายใจอย่างรุนแรง

เม็ดฟู่ในซอง:

ผู้ใหญ่: 1 - 2 ซองมากถึง 3 ครั้งต่อวัน เม็ดฟู่ทาชิดล (ซอง) ควรละลายในน้ำครึ่งแก้วและถ่ายเป็นระยะอย่างน้อย 4 ชั่วโมง

เม็ดฟู่:

ผู้ใหญ่: 1 - 2 เม็ดฟู่ ตามต้องการ มากถึง 3 ครั้งต่อวัน

ควรใช้ยาเม็ดฟู่ทาชิดอลในช่วงเวลาอย่างน้อย 4 ชั่วโมง เม็ดฟู่จะต้องละลายในแก้วน้ำ

เม็ดเคลือบฟิล์ม:

ผู้ใหญ่: 1-2 เม็ดตามต้องการ มากถึง 3 ครั้งต่อวัน ยาทาชิดอลควรเว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 4 ชั่วโมง

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานยาเกินขนาดมากเกินไป

มีความเสี่ยงต่อภาวะมึนเมาโดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคตับ ผู้ป่วยโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง ผู้ป่วยภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง และในผู้ป่วยที่ได้รับยากระตุ้นเอนไซม์ ในกรณีเหล่านี้ การให้ยาเกินขนาดอาจถึงแก่ชีวิตได้

อาการมึนเมาเฉียบพลันแสดงออกโดยคลื่นไส้, อาเจียน, อาการเบื่ออาหาร, สีซีด, ปวดท้อง, วิงเวียน, เหงื่อออก (พาราเซตามอล), ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ตัวเขียว, อาการง่วงนอน, อาการคัน, ataxia, miosis, ชัก, ลมพิษ (โคเดอีน), กรดเมตาบอลิซึม , แลคติค dehydrogenase และ bilirubin และลดค่า prothrombin

ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ / รับประทานยาทาชิดอลในปริมาณที่มากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันทีหรือขอโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ธชิดล ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ ธัชดล คืออะไร

ยาทาชิดอลสามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงเช่นเดียวกับยาอื่นๆ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังประเภทต่างๆ และความรุนแรงเมื่อใช้พาราเซตามอล รวมถึงกรณีของ erythema multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และเนื้อร้ายที่ผิวหนัง

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกินเช่น angioedema, larynx edema, anaphylactic shock นอกจากนี้ยังมีรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจาง, agranulocytosis, ความผิดปกติของการทำงานของตับและตับอักเสบ, ความผิดปกติของไต (ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, เลือดออก, anuria), ปฏิกิริยาทางเดินอาหารและอาการวิงเวียนศีรษะ

ในบางกรณี อาการง่วงซึมและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจอาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด พาราเซตามอลสามารถทำให้เกิด cytolysis ตับซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้อร้ายขนาดใหญ่และไม่สามารถย้อนกลับได้

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับโคเดอีนเปรียบได้กับยาฝิ่นอื่น ๆ แม้ว่าจะพบได้ยากกว่าและเจียมเนื้อเจียมตัวมากกว่า

มีความเป็นไปได้ที่จะเกิด:

ท้องผูก, คลื่นไส้, อาเจียน - ใจเย็น, อิ่มเอิบ, dysphoria
miosis, การเก็บปัสสาวะ
ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (อาการคัน ลมพิษ และผื่น)
อาการง่วงนอนและเวียนศีรษะ
หลอดลมหดเกร็ง ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ
อาการปวดท้องทางเดินน้ำดีเฉียบพลันหรือตับอ่อน บ่งบอกถึงอาการกระตุกของกล้ามเนื้อหูรูดของ Oddi ซึ่งเกิดขึ้นโดยเฉพาะในผู้ป่วยที่เอาถุงน้ำดีออก

ที่ปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการติดยาและอาการถอนตัวตาม "การหยุดชะงักของการบริหารอย่างกะทันหันซึ่งสามารถสังเกตได้ในผู้ป่วยและทารกที่เกิดจากมารดาที่พึ่งพาโคเดอีน"

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่พิมพ์บนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่แสดงบนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

เม็ดฟู่ในซอง: เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25oC

เม็ดฟู่: เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากความชื้น เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส ใช้ผลิตภัณฑ์ภายใน 3 เดือนหลังจากเปิดหลอดครั้งแรก ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ส่วนเกิน

น้ำเชื่อม: ไม่ต้องการอุณหภูมิในการเก็บรักษาโดยเฉพาะ เม็ดเคลือบฟิล์ม: ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใดๆ ครึ่งเม็ดสามารถเก็บไว้ได้ 24 ชั่วโมงในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันยาจากแสง

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นมือเด็ก

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ:

ธชิดล 500 มก. / 30 มก. เม็ดฟู่
แต่ละซองประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 500 มก. และโคเดอีนฟอสเฟต 30 มก. สารเพิ่มปริมาณ: มอลทิทอล, แมนนิทอล, โซเดียมไบคาร์บอเนต, กรดซิตริก, รสมะนาว, แอสปาแตม, โพวิโดน, โซเดียม docusate

ทาชิดอล 500 มก. / 30 มก. เม็ดฟู่
แต่ละเม็ดฟู่ประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 500 มก. และโคเดอีนฟอสเฟต 30 มก. สารเพิ่มปริมาณ: กรดซิตริกปราศจาก, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมคาร์บอเนตปราศจาก, ซอร์บิทอล, แอสพาเทม, รสส้ม, รสมะนาว, โซเดียม docusate, อิมัลชัน simethicone

ทาชิดอล 500 มก. / 30 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล 500 มก. และโคเดอีนฟอสเฟต 30 มก. สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียม croscarmellose, กรดสเตียริก, โพวิโดน, ซิลิกาตกตะกอน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, แลคโตสโมโนไฮเดรต, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), Macrogol 4000

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

เม็ดฟู่สำหรับใช้ทางปาก: แพ็ค 10 ซองสองส่วน

EFFERVESCENT TABLETS: แพ็คละ 2 หลอด แต่ละหลอดมีเม็ดฟู่แบ่งได้ 8 เม็ด

เม็ดเคลือบด้วยฟิล์ม: แพ็คละ 10, 12, 16, 20 และ 24 เม็ดในตุ่ม

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับธชิดลสามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ทาชิโดล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละซองประกอบด้วย: พาราเซตามอล 500 มก. และโคเดอีนฟอสเฟต 30 มก.

แต่ละเม็ดฟู่ประกอบด้วย: พาราเซตามอล 500 มก. และโคเดอีนฟอสเฟต 30 มก.

แต่ละเม็ดประกอบด้วย: พาราเซตามอล 500 มก. และโคเดอีน ฟอสเฟต 30 มก.

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดฟู่

เม็ดสีขาว.

เม็ดฟู่

เม็ดกลมสีขาวถึงขาวนวล มีเส้นแบ่งด้านเดียวเท่านั้น

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

เม็ดเคลือบฟิล์ม

เม็ดยาวสีขาวถึงขาว มีเส้นแบ่งด้านเดียวเท่านั้น

แท็บเล็ตสามารถแบ่งออกเป็นครึ่งเท่า ๆ กัน

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โคเดอีนได้รับการระบุในผู้ป่วยที่อายุมากกว่า 12 ปีในการรักษาอาการปวดเฉียบพลันปานกลางซึ่งไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยยาแก้ปวดอื่น ๆ เช่น acetaminophen หรือ ibuprofen (เพียงอย่างเดียว)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ซอง

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 1-2 ซองตามต้องการ มากถึง 3 ครั้งต่อวัน

เม็ดฟู่ทาชิดลควรละลายในน้ำครึ่งแก้วและถ่ายเป็นระยะอย่างน้อย 4 ชั่วโมง

เม็ดฟู่

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 1 - 2 เม็ดฟู่ตามต้องการ มากถึง 3 ครั้งต่อวัน

ควรใช้ยาเม็ดฟู่ทาชิดอลในช่วงเวลาอย่างน้อย 4 ชั่วโมง

เม็ดฟู่จะต้องละลายในแก้วน้ำ

เม็ดเคลือบฟิล์ม

ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 12 ปี: 1-2 เม็ดตามต้องการ มากถึง 3 ครั้งต่อวัน

ยาทาชิดอลควรเว้นช่วงเวลาอย่างน้อย 4 ชั่วโมง

ประชากรเด็ก

เด็กอายุต่ำกว่า 12

ไม่ควรใช้โคเดอีนในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี เนื่องจากมีความเสี่ยงต่อการเป็นพิษจากฝิ่นเนื่องจากการเปลี่ยนแปลงและเมแทบอลิซึมของโคเดอีนเป็นมอร์ฟีนที่แปรปรวนและคาดเดาไม่ได้ (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4)

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ผู้ป่วยที่มีภาวะโลหิตจางอย่างรุนแรง

ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับอย่างรุนแรงและโรคตับที่ใช้งานอยู่

ระบบทางเดินหายใจล้มเหลว

ผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย (ดูหัวข้อ 4.4)

ในผู้ป่วยเด็กทุกราย (อายุ 0-18 ปี) ที่ได้รับการผ่าตัดต่อมทอนซิลและ / หรือการตัดต่อมทอนซิลสำหรับภาวะหยุดหายใจขณะหลับจากการอุดกั้นเนื่องจากความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงและเป็นอันตรายถึงชีวิต (ดูย่อหน้าที่ 4.4)

การตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.6)

ในสตรีระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

ในผู้ป่วยที่ทราบว่าเป็น CYP2D6 ultra-rapid metabolisers

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์อาจทำให้เกิดโรคตับที่มีความเสี่ยงสูงและการเปลี่ยนแปลงแม้กระทั่งโรคร้ายแรงต่อไตและเลือด (พาราเซตามอล) หรือการเสพติด (โคเดอีน)

ใช้ความระมัดระวังในผู้ที่มีภาวะไต (creatinine clearance ≤ 30ml / min) หรือตับไม่เพียงพอ ในกรณีเช่นนี้ แนะนำให้เว้นระยะอย่างน้อย 8 ชั่วโมง

ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ ควรหยุดการบริหาร ขอแนะนำเนื่องจากมีโคเดอีนไม่ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ โคเดอีนอาจทำให้ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะเพิ่มขึ้น

ในผู้ป่วยที่ตัดถุงน้ำดีออกแล้ว โคเดอีนสามารถทำให้เกิดอาการปวดท้องของทางเดินน้ำดีหรือตับอ่อนเฉียบพลัน ซึ่งมักเกี่ยวข้องกับการตรวจทางห้องปฏิบัติการที่ผิดปกติ ซึ่งบ่งชี้ว่ากล้ามเนื้อหูรูดของ Oddi กระตุก

ในกรณีที่มีอาการไอทำให้เกิดเสมหะ โคเดอีนสามารถป้องกันการขับเสมหะได้

ใช้ด้วยความระมัดระวังในผู้ที่ขาดกลูโคส -6- ฟอสเฟตดีไฮโดรจีเนส

แนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ก่อนผสมยาทาชิดอลกับยาอื่น (ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย)

Tachidol เม็ดฟู่ประกอบด้วย:

• maltitol: ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรใช้ยานี้;

• 12.3 มิลลิโมล (282 มก.) ของโซเดียมต่อซอง: ให้นำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารโซเดียมต่ำ

• แอสปาแตม แหล่งของฟีนิลอะลานีน อาจเป็นอันตรายต่อผู้ที่มีฟีนิลคีโตนูเรีย (ดูหัวข้อ 4.3)

Tachidol เม็ดฟู่ประกอบด้วย:

• ซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

• 15.2 มิลลิโมล (349 มก.) ของโซเดียมต่อเม็ดฟู่: ให้นำมาพิจารณาในผู้ที่มีการทำงานของไตลดลงหรือผู้ที่รับประทานอาหารที่มีโซเดียมต่ำ

ยาเม็ดเคลือบฟิล์มทาชิดอลประกอบด้วย:

• แลคโตส: ผู้ป่วยที่มีโรคกาแลคโตสทางพันธุกรรมที่หายาก, การขาดแลคเตส Lapp หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตสผิดปกติไม่ควรรับประทานยานี้

เมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษและความเป็นพิษของมอร์ฟีน-CYP2D6 เมแทบอลิซึม

โคเดอีนถูกเผาผลาญโดยเอนไซม์ตับ CYP2D6 ไปเป็นมอร์ฟีน ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของมัน

หากผู้ป่วยมีข้อบกพร่องหรือขาดเอนไซม์นี้อย่างสมบูรณ์ จะไม่ได้รับผลยาแก้ปวดที่เพียงพอ การประมาณการระบุว่าประชากรคอเคเซียนมากถึง 7% อาจมีความบกพร่องนี้ อย่างไรก็ตาม หากผู้ป่วยเป็นผู้ที่มีเมแทบอลิซึมที่มีปริมาณมากหรือเร็วมาก ความเสี่ยงที่จะเกิดผลข้างเคียงจากความเป็นพิษของฝิ่นเพิ่มขึ้นแม้ในขนาดที่กำหนดโดยทั่วไป

ผู้ป่วยเหล่านี้เปลี่ยนโคเดอีนเป็นมอร์ฟีนอย่างรวดเร็วส่งผลให้ระดับมอร์ฟีนในซีรัมเพิ่มขึ้นตามที่คาดหวัง

อาการทั่วไปของพิษจากฝิ่น ได้แก่ สับสน ง่วงนอน หายใจตื้น รูม่านตาผิดปกติ คลื่นไส้ อาเจียน ท้องผูก และเบื่ออาหาร ในกรณีที่รุนแรง อาจรวมถึงอาการของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและระบบไหลเวียนโลหิต ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตและแทบไม่ร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิต

การประมาณความชุกของสารเมแทบอลิซึมที่เร็วมากในประชากรต่างๆ สรุปได้ดังนี้:

ประชากร ความชุก% ชาวแอฟริกัน / เอธิโอเปีย 29% ชาวแอฟริกันอเมริกัน 3.4% ถึง 6.5% ชาวเอเชีย 1.2% ถึง 2% คนผิวขาว 3.6% ถึง 6.5% กรีก 6,0% ชาวฮังกาเรียน 1,9% ชาวยุโรปเหนือ 1-2%

การใช้หลังผ่าตัดในเด็ก

มีรายงานในวรรณคดีว่าโคเดอีนที่ให้แก่เด็กหลังการตัดทอนซิลและ/หรือการตัดทอนซิลเพื่อหยุดหายใจขณะหลับทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่หายากแต่เป็นอันตรายถึงชีวิตรวมทั้งการเสียชีวิต (ดูหัวข้อ 4.3 ด้วย) เด็กทุกคนได้รับขนานยา โคเดอีนที่อยู่ในช่วงปริมาณที่เหมาะสม อย่างไรก็ตาม มีหลักฐานว่าเด็กเหล่านี้มีเมแทบอลิซึมที่เร็วมากหรือรุนแรงในความสามารถในการเผาผลาญโคเดอีนไปเป็นมอร์ฟีน

เด็กที่มีความบกพร่องทางการหายใจ

ไม่แนะนำให้ใช้โคเดอีนในเด็กที่ระบบทางเดินหายใจอาจบกพร่อง เช่น ความผิดปกติของระบบประสาทและกล้ามเนื้อ ภาวะหัวใจหรือระบบทางเดินหายใจรุนแรง การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนหรือปอด การบาดเจ็บหลายครั้ง หรือขั้นตอนการผ่าตัดที่กว้างขวาง ปัจจัยเหล่านี้อาจทำให้แย่ลงได้ อาการของมอร์ฟีนเป็นพิษ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

พาราเซตามอลสามารถเพิ่มโอกาสของผลข้างเคียงหากให้ในเวลาเดียวกันกับยาอื่น ๆ

การให้ยาพาราเซตามอลอาจรบกวนการตรวจวัดกรดยูริก (โดยวิธีกรดฟอสโฟทังสติก) และระดับน้ำตาลในเลือด (โดยวิธีกลูโคส-ออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส)

ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดในช่องปาก แนะนำให้ลดขนาดยาลง

ยากระตุ้นโมโนออกซีจีเนส

ใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยยาที่สามารถระบุการเหนี่ยวนำของ monooxygenase ตับหรือในกรณีที่สัมผัสกับสารที่อาจมีผลนี้ (เช่น rifampicin, cimetidine, ยากันชักเช่น glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) .

ฟีนิโทอิน

การใช้ phenytoin ร่วมกันอาจส่งผลให้ประสิทธิภาพของยาพาราเซตามอลลดลงและเพิ่มความเสี่ยงต่อการเป็นพิษต่อตับ ผู้ป่วยที่ได้รับ phenytoin ควรหลีกเลี่ยงการใช้ยาพาราเซตามอลในขนาดที่สูงและ / หรือเรื้อรัง ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพื่อหาหลักฐานของความเป็นพิษต่อตับ

โพรเบเนซิด

Probenecid ทำให้การกวาดล้างพาราเซตามอลลดลงอย่างน้อยสองเท่าผ่านการยับยั้งการผันคำกริยากับกรด glucuronic ควรพิจารณาการลดขนาดยาพาราเซตามอลเมื่อรับประทานควบคู่กับ probenecid

ซาลิซิลาไมด์

Salicylamide สามารถยืดอายุการกำจัดครึ่งชีวิต (t1/2) ของพาราเซตามอล

สมาคมที่มีข้อห้าม

• ตัวเร่งปฏิกิริยามอร์ฟีนและคู่อริ (buprenorphine, nalbuphine, pentazocine)

ในการทำงานของผลยาแก้ปวดที่ลดลงเนื่องจากการปิดกั้นการแข่งขันของตัวรับด้วยความเสี่ยงต่อการเริ่มมีอาการปฏิเสธ

• แอลกอฮอล์

แอลกอฮอล์ช่วยเพิ่มผลกดประสาทของยาแก้ปวดมอร์ฟีน สถานะการแจ้งเตือนที่ลดลงอาจทำให้การขับขี่และการใช้เครื่องจักรเป็นอันตรายได้

• นัลเทรกโซน

มีความเสี่ยงที่ยาระงับปวดจะลดลง ควรเพิ่มปริมาณของอนุพันธ์มอร์ฟีนหากจำเป็น

สมาคมที่ต้องประเมิน

• ยาแก้ปวดกลุ่มมอร์ฟีนอะโกนิสต์อื่นๆ (alfentanil, dextromoramide, dextropropoxyphene, fentanyl, dihydrocodeine, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol), ยาแก้พิษคล้ายมอร์ฟีน, มอร์ฟีนโค้ด เบนโซไดอะซีพีน, บาร์บิทูเรต, เมทาโดน

เพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด

• ยากล่อมประสาทอื่น ๆ : อนุพันธ์ของมอร์ฟีน (ยาแก้ปวด ยาระงับอาการไอ และการรักษาทดแทน) ยาระงับประสาท ยาบาร์บิทูเรต เบนโซ ยาลดความวิตกกังวลอื่นที่ไม่ใช่เบนโซไดอะซีพีน (เมโปรบาเมต) ยาสะกดจิต ยาระงับประสาท (อะมิทริปไทลีน ด็อกซีพีน ยามีร์ตาซาปีน) ฮิปเซอร์ซิน ยาแก้แพ้ ยาลดความดันโลหิตที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลาง บาโคลเฟน และธาลิโดไมด์ ภาวะซึมเศร้าส่วนกลางเพิ่มขึ้น ภาวะตื่นตัวที่เปลี่ยนแปลงไปอาจทำให้การขับรถหรือใช้เครื่องจักรเป็นอันตราย

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ประสบการณ์ทางคลินิกกับการใช้ยาพาราเซตามอลในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรมีจำกัด

การตั้งครรภ์

ข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับการใช้ยาพาราเซตามอลขนาดรับประทานในการรักษาบ่งชี้ว่าไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในสตรีมีครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด การศึกษาการเจริญพันธุ์ด้วยยาพาราเซตามอลไม่แสดงอาการผิดปกติหรือมีผลเสียต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม ยาพาราเซตามอลจะต้องเป็น ใช้ในระหว่างตั้งครรภ์หลังจาก "การประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างระมัดระวัง

ในผู้ป่วยที่ตั้งครรภ์ควรปฏิบัติตามคำแนะนำและระยะเวลาในการรักษาอย่างเคร่งครัด

สำหรับการปรากฏตัวของโคเดอีน หากใช้ยาเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์ จะต้องคำนึงถึงลักษณะการเลียนแบบมอร์ฟีนด้วย (ความเสี่ยงทางทฤษฎีของภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในทารกแรกเกิดในกรณีที่ได้รับยาในปริมาณสูงก่อนคลอด ความเสี่ยงของอาการถอนตัวในกรณี ของการบริหารเรื้อรังเมื่อสิ้นสุดการตั้งครรภ์)

ในการปฏิบัติทางคลินิก แม้ว่าตัวอย่างบางกรณีจะมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นต่อการเกิดความผิดปกติของหัวใจ แต่การศึกษาทางระบาดวิทยาส่วนใหญ่ไม่รวมถึงความเสี่ยงของการผิดรูป

การศึกษาในสัตว์มีผลทำให้ทารกอวัยวะพิการ

เวลาให้อาหาร

ไม่ควรใช้โคเดอีนระหว่างให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.3)

โคเดอีนผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาปกติ โคเดอีนและสารออกฤทธิ์อาจมีอยู่ในน้ำนมแม่ในปริมาณที่ต่ำมากและไม่น่าจะส่งผลเสียต่อทารก อย่างไรก็ตาม หากผู้ป่วยเป็นผู้เมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษของ CYP2D6 ระดับที่สูงขึ้นของสารออกฤทธิ์ มอร์ฟีน อาจมีอยู่ในน้ำนมแม่ และในบางกรณีที่หายากมาก อาจทำให้เกิดอาการเป็นพิษจากฝิ่นในเด็กแรกเกิด ซึ่งอาจถึงแก่ชีวิตได้

มีรายงานกรณีของอาการมึนเมาของมอร์ฟีนในทารกที่กินนมแม่ซึ่งมารดาเป็นผู้เมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษซึ่งรับการรักษาด้วยโคเดอีนในปริมาณที่ใช้ในการรักษา

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางผิวหนังประเภทต่างๆ และความรุนแรงเมื่อใช้ยาพาราเซตามอล ซึ่งรวมถึงกรณีของ erythema multiforme, กลุ่มอาการสตีเวนส์-จอห์นสัน และเนื้อร้ายที่ผิวหนัง

ต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงของ TACHIDOL ที่จัดตามระดับอวัยวะของระบบ MedDRA

ใช้สเกลความถี่ต่อไปนี้: ธรรมดามาก (≥1 / 10); ทั่วไป (≥1 / 100,

การจำแนกอวัยวะตามระบบ MedDRA ความถี่ ผลข้างเคียง ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ไม่รู้ Thrombocytopenia1, leukopenia1, anemia1, agranulocytosis1 ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ไม่รู้ ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก 1 ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน 2 ความผิดปกติทางจิตเวช ไม่รู้ Dysphoria2, ความอิ่มเอมใจ2 ความผิดปกติของระบบประสาท ไม่รู้ อาการง่วงนอน1,2, ใจเย็น2 ความผิดปกติของดวงตา ไม่รู้ Miosis2 ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ไม่รู้ อาการเวียนศีรษะ 1.2 ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไม่รู้ กล่องเสียงบวมน้ำ1, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ1,2, หลอดลมหดเกร็ง2 ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ไม่รู้ ปฏิกิริยาทางเดินอาหาร1, ท้องผูก2, คลื่นไส้2, อาเจียน2, อาการท้องอืดเฉียบพลัน2 (ชนิดทางเดินน้ำดีหรือตับอ่อน, บ่งบอกถึงอาการกระตุกของกล้ามเนื้อหูรูดของ Oddi *), ตับอ่อนอักเสบ2 ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี ไม่รู้ โรคตับอักเสบ 1 ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ไม่รู้ Erythema multiforme1, Stevens Johnson syndrome1, epidermal necrolysis1, angioedema1, pruritus2, ลมพิษ2, ผื่น2 ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ไม่รู้ ภาวะไตวายเฉียบพลัน1, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า1, ปัสสาวะ1, anuria1, การเก็บปัสสาวะ2 การตรวจวินิจฉัย ไม่รู้ การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ 1

ผลข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาพาราเซตามอล

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่เกี่ยวข้องกับโคเดอีน

* โดยเฉพาะในผู้ป่วยที่ได้รับการผ่าตัดถุงน้ำดีออก

มีรายงานกรณีที่เกิดปฏิกิริยารุนแรงทางผิวหนังซึ่งพบไม่บ่อยนัก

ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด พาราเซตามอลสามารถทำให้เกิด cytolysis ตับซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้อร้ายขนาดใหญ่และไม่สามารถย้อนกลับได้

ที่ปริมาณที่สูงกว่าปริมาณที่ใช้ในการรักษา มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการติดยาและอาการถอนตัวหลังจาก "การให้ยาหยุดชะงักอย่างกะทันหันซึ่งสามารถสังเกตได้ในผู้ป่วยและทารกที่เกิดจากมารดาที่พึ่งพาโคเดอีน"

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

พาราเซตามอล

อาการมึนเมาเฉียบพลันแสดงอาการคลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร ซีด ปวดท้อง ไม่สบายตัว เหงื่อออก: อาการเหล่านี้มักปรากฏขึ้นภายใน 24 ชั่วโมงแรก

พาราเซตามอลที่รับประทานในปริมาณที่สูงเกินกว่าที่แนะนำโดยทั่วไป อาจทำให้เกิด cytolysis ของตับซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้อร้ายที่สมบูรณ์และไม่สามารถย้อนกลับได้ ซึ่งนำไปสู่ความไม่เพียงพอของเซลล์ตับ เมตาบอลิซึม และเอนเซ็ปฟาโลพาที ซึ่งอาจนำไปสู่อาการโคม่าและเสียชีวิตได้

ในเวลาเดียวกัน ระดับของ transaminases ตับ (AST, ALT), lactic dehydrogenase และ bilirubin จะเพิ่มขึ้นพร้อมกับค่า prothrombin ที่ลดลงซึ่งอาจเกิดขึ้น 12 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการให้ยา อาการทางคลินิกของความเสียหายของตับมักจะปรากฏขึ้นหลังจากผ่านไปหนึ่งหรือสองวัน และสูงสุดหลังจาก 3-4 วัน

มาตรการฉุกเฉิน:

• เข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลทันที

• ก่อนเริ่มการรักษา ให้เก็บตัวอย่างเลือดเพื่อตรวจหาระดับยาพาราเซตามอลในพลาสมาโดยเร็วที่สุด แต่ต้องไม่ช้ากว่า 4 ชั่วโมงหลังจากให้ยาเกินขนาด

• กำจัดพาราเซตามอลอย่างรวดเร็วด้วยการล้างกระเพาะ

• การรักษาหลังจากให้ยาเกินขนาดรวมถึงการให้ยาแก้พิษ N-acetylcysteine (NAC) ทางหลอดเลือดดำหรือทางปาก ถ้าเป็นไปได้ภายใน 8 ชั่วโมงของการกลืนกิน อย่างไรก็ตาม N-acetylcysteine อาจให้การป้องกันบางอย่างแม้หลังจากผ่านไป 16 ชั่วโมง

ปริมาณคือ 150 มก. / กก. / iv ในสารละลายน้ำตาลกลูโคสใน 15 นาที จากนั้นให้ 50 มก. / กก. ใน 4 ชั่วโมงต่อมา และ 100 มก. / กก. ใน 16 ชั่วโมงต่อมา นั่นคือ รวม 300 มก. / กก. ใน 20 ชั่วโมง

• การรักษาตามอาการ

ควรทำการทดสอบตับในช่วงเริ่มต้นของการรักษา ซึ่งจะทำซ้ำทุกๆ 24 ชั่วโมง ในกรณีส่วนใหญ่ transaminases ของตับจะกลับมาเป็นปกติภายในหนึ่งถึงสองสัปดาห์โดยมีการฟื้นตัวเต็มที่ของการทำงานของตับ อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่รุนแรงมาก การปลูกถ่ายตับอาจ เป็นที่ต้องการ.

โคเดอีน

สัญญาณในผู้ใหญ่:

อาการแสดงโดยภาวะซึมเศร้าเฉียบพลันของศูนย์ทางเดินหายใจ (ตัวเขียว, การทำงานของระบบทางเดินหายใจลดลง), อาการง่วงนอน, ผื่น, คัน, อาเจียน, ataxia, ปอดบวม (หายาก)

สัญญาณในเด็ก (ขนาดที่เป็นพิษ: 2 มก. / กก. เป็นยาเดี่ยว):

การทำงานของระบบทางเดินหายใจลดลง, หยุดหายใจ, ไมโอซิส, อาการชัก, สัญญาณการปลดปล่อยฮีสตามีน: หน้าแดงและบวม, ลมพิษ, ยุบ, การเก็บปัสสาวะ

มาตรการฉุกเฉิน:

• ช่วยระบายอากาศ

• การบริหารยานาโลโซน.

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวดลดไข้

รหัส ATC: N02BE51

โคเดอีนเป็นยาแก้ปวดที่ออกฤทธิ์จากส่วนกลางที่อ่อนแอ โคเดอีนออกฤทธิ์ผ่านตัวรับโอปิออยด์ mc แม้ว่าโคเดอีนจะมีความสัมพันธ์กันต่ำสำหรับตัวรับเหล่านี้ และฤทธิ์ระงับปวดของมันเกิดจากการเปลี่ยนเป็นมอร์ฟีน โคเดอีน โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ร่วมกับยาแก้ปวดอื่นๆ เช่น อะเซตามิโนเฟน พบว่ามีประสิทธิภาพในความเจ็บปวดจากการรับความรู้สึกเจ็บปวดเฉียบพลัน

ความสัมพันธ์ระหว่างพาราเซตามอล-โคเดอีนมีฤทธิ์ลดอาการปวดที่สูงกว่าส่วนประกอบของยาพาราเซตามอลและโคเดอีนที่ออกฤทธิ์ยาวนานกว่ามาก การกระทำของพวกเขาทำงานร่วมกันได้เนื่องจากพาราเซตามอลทำหน้าที่เกี่ยวกับกลไกความเจ็บปวดทางชีวเคมีส่วนกลางและอุปกรณ์ต่อพ่วงในขณะที่โคเดอีนโต้ตอบกับตัวรับ opioid

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

พาราเซตามอลและโคเดอีนมีลักษณะทางเภสัชจลนศาสตร์ที่ทับซ้อนกันและมีลักษณะเฉพาะโดยการดูดซึมในลำไส้อย่างรวดเร็วและการดูดซึมทั้งหมด ความสัมพันธ์ที่ต่ำสำหรับโปรตีนในพลาสมา และ "การกระจายตัวอย่างรวดเร็วในเนื้อเยื่อเท่าเทียมกัน พาราเซตามอลจะถูกเผาผลาญในตับและการขับถ่าย" ส่วนใหญ่เป็นปัสสาวะ เสร็จสิ้นภายใน 24 ชั่วโมง โคเดอีนยังถูกเผาผลาญโดยตับและขับออกทางปัสสาวะส่วนใหญ่อยู่ในรูปแบบของสารที่ไม่ออกฤทธิ์ของกลูคูโรคอนจูเกต

โคเดอีนข้ามอุปสรรคของทารกในครรภ์และผ่านเข้าไปในน้ำนมแม่

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

เมแทบอลิซึมที่ช้าและเร็วมากของเอนไซม์ CYP2D6

โคเดอีนถูกเผาผลาญโดยหลักผ่านกลูคูโรคอนจูเกชัน แต่โดยผ่านวิถีเมแทบอลิซึมเล็กๆ เช่น O-demethylation มันจะถูกแปลงเป็นมอร์ฟีน การเปลี่ยนแปลงเมแทบอลิซึมนี้เร่งปฏิกิริยาโดยเอนไซม์ CYP2D6 ประมาณ 7% ของประชากรคอเคเซียนมีการขาดเอนไซม์ CYP2D6 เนื่องจากความแปรปรวนทางพันธุกรรม วิชาเหล่านี้เรียกว่าสารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีและอาจไม่ได้รับประโยชน์จากผลการรักษาที่คาดหวังเนื่องจากไม่สามารถเปลี่ยนโคเดอีนเป็นมอร์ฟีนเมตาโบไลต์ที่ใช้งานอยู่ได้

ในทางกลับกัน ประมาณ 5.5% ของประชากรในยุโรปตะวันตกประกอบด้วยสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษ อาสาสมัครเหล่านี้มียีน CYP2D6 ซ้ำกันอย่างน้อยหนึ่งยีน ดังนั้นอาจมีมอร์ฟีนเข้มข้นในเลือดสูงขึ้น ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการไม่พึงประสงค์เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.6)

ควรพิจารณาการมีอยู่ของสารเมแทบอลิซึมที่รวดเร็วเป็นพิเศษด้วยความสนใจเป็นพิเศษในกรณีของผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายซึ่งอาจเพิ่มความเข้มข้นของสารออกฤทธิ์ morphine-6-glucuronide

ความผันแปรทางพันธุกรรมที่เกี่ยวข้องกับเอนไซม์ CYP2D6 สามารถตรวจสอบได้โดยการทดสอบการพิมพ์ทางพันธุกรรม

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

การศึกษาความเป็นพิษเฉียบพลันและเรื้อรังไม่ได้แสดงศักยภาพเชิงลบระหว่างส่วนผสมออกฤทธิ์ทั้งสอง ซึ่งลักษณะการเผาผลาญยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เม็ดฟู่: มอลทิทอล, แมนนิทอล, โซเดียมไบคาร์บอเนต, กรดซิตริก, รสมะนาว, แอสปาแตม, โพวิโดน, โซเดียม docusate

เม็ดฟู่: กรดซิตริก, โซเดียมไบคาร์บอเนต, โซเดียมคาร์บอเนต, ซอร์บิทอล, แอสพาเทม, รสส้ม, รสมะนาว, โซเดียม docusate, อิมัลชัน simethicone

เม็ดเคลือบฟิล์ม: โซเดียม croscarmellose, กรดสเตียริก, โพวิโดน, ซิลิกาตกตะกอน, โซเดียมลอริลซัลเฟต, แลคโตสโมโนไฮเดรต, hypromellose, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), Macrogol 4000