สารออกฤทธิ์: พาราเซตามอล
Panadol 500mg เม็ดเคลือบฟิล์ม
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
PANADOL 500 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน: พาราเซตามอล 500 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
การรักษาอาการเจ็บปวดเฉียบพลัน (ปวดศีรษะ, ปวดประสาท, ปวดฟัน, ปวดประจำเดือน) และอาการไข้
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
แพทย์ควรประเมินความจำเป็นในการรักษามากกว่า 3 วันติดต่อกัน
ในผู้ใหญ่ ปริมาณยารับประทานสูงสุดคือ 3000 มก. (ดูหัวข้อ 4.9)
สำหรับเด็ก จำเป็นต้องเคารพปริมาณที่กำหนดไว้ตามน้ำหนักตัว
ตารางการใช้ยาของ PANADOL ที่สัมพันธ์กับน้ำหนักตัวและเส้นทางการบริหารมีดังนี้ (อายุโดยประมาณตามน้ำหนักตัวระบุไว้เป็นข้อมูล):
• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 26 ถึง 40 กก. (ประมาณระหว่าง 8 ถึง 13 ปี): ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 6 ชั่วโมง ไม่เกิน 4 โดสต่อวัน
• เด็กที่มีน้ำหนักระหว่าง 41 ถึง 50 กก. (ประมาณระหว่าง 12 ถึง 15 ปี): ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง ไม่เกิน 6 ครั้งต่อวัน
• เด็กที่มีน้ำหนักมากกว่า 50 กก. (อายุประมาณ 15 ปี): ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง ไม่เกิน 6 ครั้งต่อวัน
• ผู้ใหญ่: ครั้งละ 1 เม็ด หากจำเป็นให้ทำซ้ำหลังจาก 4 ชั่วโมง ไม่เกิน 6 ครั้งต่อวัน ในกรณีที่มีอาการปวดรุนแรงหรือมีไข้สูง ให้รับประทานยา 500 มก. 2 เม็ด หากจำเป็นหลังจากผ่านไปแล้วไม่น้อยกว่า 4 ชั่วโมง
เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 26 กก. (อายุน้อยกว่า 7 ปี) : ไม่ควรให้ยาแก่ผู้ป่วยประเภทนี้
ผู้ป่วยสูงอายุ : แพทย์ต้องกำหนดขนาดยาอย่างระมัดระวัง ซึ่งจะต้องประเมินการลดขนาดยาที่เป็นไปได้ตามที่ระบุไว้ข้างต้น
ไตล้มเหลว
ในกรณีที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (creatinine clearance น้อยกว่า 10 มล. / นาที) ช่วงเวลาระหว่างการให้ยาควรมีอย่างน้อย 8 ชั่วโมง
ไม่เกินปริมาณที่แนะนำ
04.3 ข้อห้าม -
• แพ้ต่อสารออกฤทธิ์หรือสารที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดจากมุมมองทางเคมีและ / หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
• เด็กที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 26 กก. (อายุน้อยกว่า 7 ปี)
• ภาวะไตวายอย่างรุนแรง
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
ห้ามดูแลติดต่อกันเกิน 3 วันโดยไม่ปรึกษาแพทย์
ในกรณีที่เกิดอาการแพ้ได้ยาก ควรหยุดการบริหารและให้การรักษาที่เหมาะสม
ใช้ด้วยความระมัดระวังในกรณีที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรังเรื้อรัง การดื่มแอลกอฮอล์มากเกินไป (เครื่องดื่มแอลกอฮอล์ 3 เครื่องขึ้นไปต่อวัน) อาการเบื่ออาหาร ภาวะบูลิเมียหรือภาวะสมองเสื่อม ภาวะทุพโภชนาการเรื้อรัง (ปริมาณกลูตาไธโอนในตับในปริมาณต่ำ) ภาวะขาดน้ำ ภาวะไขมันในเลือดต่ำ
ในผู้ป่วยที่มีภาวะกลูตาไธโอนหมด เช่น ภาวะติดเชื้อ การใช้ยาพาราเซตามอลอาจเพิ่มความเสี่ยงของภาวะกรดในการเผาผลาญ
ควรให้ยาพาราเซตามอลด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับบกพร่องในระดับเล็กน้อยถึงปานกลาง (รวมถึงกลุ่มอาการของกิลเบิร์ต), ภาวะตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง (Child-Pugh> 9), โรคตับอักเสบเฉียบพลัน, การรักษาร่วมกับยาที่ทำให้การทำงานของตับบกพร่อง, การขาดกลูโคส-6-ฟอสเฟต dehydrogenase, โรคโลหิตจาง hemolytic
ปริมาณที่สูงหรือเป็นเวลานานของผลิตภัณฑ์สามารถทำให้เกิดโรคตับที่มีความเสี่ยงสูงและการเปลี่ยนแปลงที่รุนแรงในไตและเลือด
ในกรณีที่ใช้เป็นเวลานาน แนะนำให้ตรวจสอบการทำงานของตับและไตและการนับเม็ดเลือด
ระหว่างการรักษาด้วยยาพาราเซตามอล ก่อนใช้ยาอื่นๆ ให้ตรวจสอบว่าไม่มีสารออกฤทธิ์เหมือนกัน ราวกับว่ารับประทานพาราเซตามอลในปริมาณที่สูง อาจเกิดอาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้
แนะนำให้ผู้ป่วยติดต่อแพทย์ก่อนเชื่อมโยงยาอื่น ๆ ดูหัวข้อ 4.5 ด้วย
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์นี้หากผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วยสารต้านการอักเสบ
ในระหว่างการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือดแนะนำให้ลดขนาดยาพาราเซตามอล
ฤทธิ์ต้านการแข็งตัวของเลือดของวาร์ฟารินและอนุพันธ์ของคูมารินอื่นๆ สามารถปรับปรุงได้ด้วยการใช้ยาพาราเซตามอลเป็นประจำทุกวันและเป็นเวลานาน โดยมีความเสี่ยงที่จะมีเลือดออกเพิ่มขึ้น การใช้เป็นครั้งคราวไม่มีผลอย่างมีนัยสำคัญ
ใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งและอยู่ภายใต้การควบคุมอย่างเข้มงวดในระหว่างการรักษาเรื้อรังด้วยยาที่สามารถระบุการเหนี่ยวนำของ monooxygenase ตับหรือในกรณีที่สัมผัสกับสารที่อาจมีผลนี้ (เช่น rifampicin, cimetidine, ยากันชักเช่น glutethimide, phenobarbital, carbamazepine) .
ยาที่ชะลอการขับถ่ายในกระเพาะอาหาร (เช่น โพรแพนเทลีน) สามารถลดอัตราการดูดซึมของพาราเซตามอล ทำให้ผลการรักษาช้าลง ในทางกลับกัน ยาที่เพิ่มความเร็วในการล้างกระเพาะอาหาร (เช่น metoclopramide, domperidone) จะทำให้อัตราการดูดซึมเพิ่มขึ้น
การใช้คลอแรมเฟนิคอลและพาราเซตามอลร่วมกันสามารถกระตุ้นการยืดอายุครึ่งชีวิตของคลอแรมเฟนิคอลโดยมีความเสี่ยงที่จะเพิ่มความเป็นพิษ
การให้ยาพาราเซตามอลอาจรบกวนการตรวจวัดกรดยูริก (โดยวิธีกรดฟอสโฟทังสติก) และระดับน้ำตาลในเลือด (โดยวิธีกลูโคส-ออกซิเดส-เปอร์ออกซิเดส)
การใช้ NSAIDs หรือ opioids ร่วมกันเป็นตัวกำหนดผลยาแก้ปวดซึ่งกันและกัน
พาราเซตามอลเพิ่ม AUC ของ ethinylestradiol ขึ้น 22%
พาราเซตามอลสามารถลดความเข้มข้นของ lamotrigine ในพลาสมา
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ
ประสบการณ์ทางคลินิกกับการใช้ยาพาราเซตามอลในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตรมีจำกัด
การตั้งครรภ์
ข้อมูลทางระบาดวิทยาเกี่ยวกับการใช้ยาพาราเซตามอลขนาดรับประทานในการรักษาบ่งชี้ว่าไม่มีผลที่ไม่พึงประสงค์เกิดขึ้นในสตรีมีครรภ์หรือต่อสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด การศึกษาการเจริญพันธุ์ด้วยยาพาราเซตามอลไม่ได้เผยให้เห็นถึงความผิดปกติหรือผลกระทบต่อทารกในครรภ์ อย่างไรก็ตาม ต้องใช้พาราเซตามอลในระหว่างตั้งครรภ์ เฉพาะหลังจาก "การประเมินความเสี่ยง / ผลประโยชน์อย่างรอบคอบแล้ว
เวลาให้อาหาร
พาราเซตามอลถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ในปริมาณเล็กน้อย มีรายงานผื่นในทารกที่กินนมแม่ อย่างไรก็ตาม การให้ยาพาราเซตามอลถือว่าเข้ากันได้กับการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่ อย่างไรก็ตาม การให้ยาพาราเซตามอลกับสตรีที่ให้นมบุตรควรระมัดระวัง
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Panadol เนื่องจากอาการวิงเวียนศีรษะที่อาจเกิดขึ้นได้อาจทำให้ความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักรลดลง
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
ต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงของ acetaminophen ที่จัดตามการจำแนกประเภทระบบและอินทรีย์ของ MedDRA มีข้อมูลไม่เพียงพอในการกำหนดความถี่ของผลกระทบแต่ละอย่างที่ระบุไว้
ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง
ผื่นที่ผิวหนัง
กรณีหายากมากของปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรงเช่น erythema multiforme,
กลุ่มอาการสตีเวนส์ จอห์นสัน และเนื้อร้ายของผิวหนังชั้นนอก
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน
Angioedema, กล่องเสียงบวมน้ำ, ช็อกจากภูมิแพ้, โรคหอบหืด
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, เม็ดเลือดขาว, โรคโลหิตจาง, agranulocytosis
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี
การเปลี่ยนแปลงในการทำงานของตับและโรคตับอักเสบ
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ
ภาวะไตวายเฉียบพลัน, โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า, ปัสสาวะ, anuria
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร
ปฏิกิริยาทางเดินอาหาร
ความผิดปกติของหูและเขาวงกต
อาการวิงเวียนศีรษะ
ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร
หลอดลมหดเกร็งในผู้ที่ไวต่อกรดอะซิติลซาลิไซลิกหรือ NSAIDs อื่น ๆ
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ยาเกินขนาด -
ในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด พาราเซตามอลสามารถทำให้เกิด cytolysis ของตับ ซึ่งสามารถพัฒนาไปสู่เนื้อร้ายขนาดใหญ่และไม่สามารถย้อนกลับได้: ในกรณีเดียวกัน อาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างร้ายแรงในไตและเลือด ซึ่งเกิดขึ้น 12 ถึง 48 ชั่วโมงหลังการบริโภค
อาการที่เกิดจากพิษเฉียบพลันของพาราเซตามอล:
คลื่นไส้ อาเจียน เบื่ออาหาร หน้าซีด ปวดท้อง ซึ่งมักเกิดขึ้นในช่วง 24 ชั่วโมงแรก
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ยังคงจำเป็นต้องได้รับการรักษาพยาบาลทันที แม้จะไม่มีอาการก็ตาม
ขั้นตอนฉุกเฉิน: การกำจัดผลิตภัณฑ์ที่กินเข้าไปอย่างรวดเร็วโดยการล้างกระเพาะอาหาร อาจบังคับขับปัสสาวะและการฟอกไต
ยาแก้พิษ: การบริหาร N-acetylcysteine หรือ methionine ในเวลาที่เหมาะสมที่สุด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: ยาแก้ปวดและยาลดไข้
รหัส ATC: N02BE01
กลไกการออกฤทธิ์
พาราเซตามอลมีฤทธิ์ระงับปวดและลดไข้: ยาแก้ปวดดูเหมือนว่าจะเชื่อมโยงกับความสามารถของยาพาราเซตามอลในการยับยั้งการสังเคราะห์สารพรอสตาแกลนดินส่วนใหญ่ที่ระดับของระบบประสาทส่วนกลาง ทำให้ระดับความเจ็บปวดเพิ่มขึ้น การแสดงฤทธิ์ลดไข้จะแสดงที่ศูนย์ไฮโปทาลามิกแบบควบคุมอุณหภูมิ การกระทำที่แสดงออกเฉพาะในกรณีที่ไข้เปลี่ยนแปลง โดยเพิ่มการกระจายความร้อนผ่านการขยายหลอดเลือด
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
การดูดซึม
พาราเซตามอลถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบจะสมบูรณ์ในทางเดินอาหาร
การกระจาย
เปอร์เซ็นต์ของพาราเซตามอลที่จับกับโปรตีนในพลาสมาที่ความเข้มข้นในการรักษาน้อยที่สุด
เมแทบอลิซึม
พาราเซตามอลถูกเผาผลาญโดยตับและขับออกทางปัสสาวะโดยหลักโดยกลูโคโรนิเดชันและซัลเฟต
การกำจัด
น้อยกว่า 5% ถูกขับออกมาเป็นพาราเซตามอลที่ไม่เปลี่ยนแปลง
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิกเกี่ยวกับพาราเซตามอลที่มีอยู่ในเอกสารประกอบการไม่ได้เน้นข้อมูลที่เกี่ยวข้องสำหรับข้อบ่งชี้และปริมาณที่แนะนำ
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
แป้งพรีเจลาติไนซ์ แป้งข้าวโพด แป้งโรยตัว โพลิวิโดน กรดสเตียริก โพแทสเซียมซอร์เบต ไฮโปรเมลโลส ไตรอะซิติน
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่มี.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
กล่องบรรจุ 10 หรือ 30 เม็ดเคลือบฟิล์มในแพ็คตุ่ม
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
GLAXOSMITHKLINE คอนซูเมอร์ เฮลท์แคร์ S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. บารันซาเต (MI)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
พนาดล 10 cpr AIC 024931040
พนาดล 30 cpr AIC 024931053
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
อนุญาตครั้งแรก: 19.05.1983 / การต่ออายุ: มิถุนายน 2010
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
กันยายน 2015
