COPAXONE - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Copaxone - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: กลาติราเมอร์ (กลาติราเมอร์ อะซิเตท)

สารละลาย Copaxone 20 มก. / มล. สำหรับฉีด, เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

เม็ดมีดแพ็คเกจ Copaxone มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

สารละลาย Copaxone 20 มก. / มล. สำหรับฉีด, เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า
สารละลาย Copaxone 40 มก. / มล. สำหรับฉีด, เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

เหตุใดจึงใช้ Copaxone มีไว้เพื่ออะไร?

Copaxone 20 มก. / มล. เป็นยาที่เปลี่ยนวิธีการทำงานของระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย (จัดเป็นสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน) อาการของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) คาดว่าเกิดจากความบกพร่องในระบบภูมิคุ้มกันของร่างกาย ซึ่งทำให้เกิดจุดโฟกัสของการอักเสบในสมองและไขสันหลัง

Copaxone 20 มก. / มล. ใช้เพื่อลดจำนวนครั้งที่คุณมีการโจมตีของ MS (อาการกำเริบ) คุณไม่ได้รับการช่วยเหลือหากคุณมีรูปแบบของ MS ที่แทบไม่มีอาการกำเริบ Copaxone 20 มก. / มล. อาจไม่มีผลต่อระยะเวลาของการโจมตีของ MS หรือความรุนแรงของความเจ็บปวดระหว่างการโจมตี

ใช้รักษาผู้ป่วยที่ไม่สามารถเดินโดยลำพังได้

สามารถใช้ Copaxone ในผู้ป่วยที่มีอาการเป็นครั้งแรกซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรค MS ก่อนที่คุณจะใช้ยานี้ แพทย์ของคุณจะแยกแยะสาเหตุอื่นที่อาจอธิบายอาการเหล่านี้ได้

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Copaxone

อย่าใช้ Copaxone 20 มก. / มล

หากคุณแพ้กลาติราเมอร์อะซิเตทหรือส่วนผสมอื่น ๆ ของยานี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Copaxone

พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ Copaxone 20 มก. / มล

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับไตหรือหัวใจ เนื่องจากคุณอาจต้องตรวจและตรวจเป็นประจำ

เด็ก

ไม่ควรใช้ Copaxone ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี

พลเมืองอาวุโส

Copaxone ไม่ได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้สูงอายุ ขอคำแนะนำจากแพทย์ในเรื่องนี้

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Copaxone

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน หรือเพิ่งรับประทานยาไปเมื่อเร็วๆ นี้ หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ Copaxone 20 มก. / มล. หากคุณกำลังตั้งครรภ์ แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณตั้งครรภ์ขณะใช้ยานี้หรือหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์

คุณควรใช้ "มาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ (เช่น" ยาเม็ด "หรือถุงยางอนามัย) เพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ขณะรับการรักษาด้วย Copaxone

ปรึกษากับแพทย์ก่อนหากคุณต้องการให้นมลูกขณะใช้ Copaxone

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ไม่ทราบอิทธิพลของ Copaxone 20 มก. / มล. ต่อความสามารถในการขับและใช้งานเครื่องจักร

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Copaxone: Posology

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ปริมาณรายวันในผู้ใหญ่และวัยรุ่นอายุ 12 ปีขึ้นไปคือเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหนึ่งอัน (20 มก. กลาติราเมอร์อะซิเตท) ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง)

การฉีด Copaxone 20 มก. / มล. อย่างถูกต้องเป็นสิ่งสำคัญมาก

ในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง (เนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) เท่านั้น (ดู "คำแนะนำสำหรับการใช้งาน" ด้านล่าง)
ในขนาดที่แพทย์กำหนด รับประทานตามขนาดที่แพทย์กำหนดเท่านั้น
อย่าใช้กระบอกฉีดยาเดียวกันมากกว่าหนึ่งครั้ง ต้องทิ้งผลิตภัณฑ์ที่ไม่ได้ใช้หรือของเสียใดๆ
ห้ามผสมหรือจัดการเนื้อหาของเข็มฉีดยา Copaxone 20 มก. / มล. ที่บรรจุไว้ล่วงหน้ากับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ
อย่าใช้สารละลายหากมีอนุภาค ใช้กระบอกฉีดยาใหม่

ครั้งแรกที่คุณใช้ Copaxone 20 มก. / มล. คุณจะได้รับคำแนะนำอย่างครบถ้วนและจะได้รับการดูแลโดยแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ พวกเขาจะอยู่กับคุณในขณะที่คุณฉีดยาและเป็นเวลา 30 นาทีเพื่อให้แน่ใจว่าคุณจะไม่มีปัญหา

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน

อ่านคำแนะนำเหล่านี้อย่างละเอียดก่อนใช้ Copaxone 20 มก. / มล.

ก่อนฉีด ให้แน่ใจว่าคุณมีทุกสิ่งที่คุณต้องการ:

หนึ่งตุ่มกับหนึ่ง Copaxone 20 มก. / มล. หลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
ภาชนะสำหรับทิ้งเข็มและหลอดฉีดยาที่ใช้แล้ว
สำหรับการฉีดแต่ละครั้ง ให้ใช้ตุ่มพองหนึ่งอันพร้อมกับเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหนึ่งอันจากซอง เก็บหลอดฉีดยาที่เหลืออยู่ทั้งหมดไว้ในกล่อง
หากเก็บกระบอกฉีดยาไว้ในตู้เย็น ให้นำกล่องบลิสเตอร์ที่บรรจุกระบอกฉีดยาออกมาอย่างน้อย 20 นาที ก่อนฉีดยาให้ตัวเองอุ่นจนถึงอุณหภูมิห้อง

ล้างมือให้สะอาดด้วยสบู่และน้ำ

หากคุณต้องการใช้อุปกรณ์ฉีด COPAXONE ในการฉีด โปรดดูคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ให้มาพร้อมกับอุปกรณ์ฉีด COPAXONE

เลือกบริเวณที่ฉีดโดยใช้ไดอะแกรมในรูปที่ 1

ร่างกายของคุณมีบริเวณที่ฉีดได้เจ็ดส่วน: แขน ต้นขา สะโพก และหน้าท้อง (หน้าท้อง) มีสถานที่ฉีดหลายแห่งในแต่ละบริเวณที่ฉีด เลือกบริเวณที่ฉีดในแต่ละวันเพื่อลดการระคายเคืองหรือปวดบริเวณที่ฉีด หมุนบริเวณที่ฉีดภายในบริเวณเดียวกัน คุณไม่ได้ใช้สถานที่เดียวกันทุกครั้ง

หมายเหตุ: อย่าฉีดเข้าไปในบริเวณที่เจ็บหรือเปลี่ยนสี หรือบริเวณที่คุณรู้สึกว่ามีก้อนแข็งหรือปมแข็ง

ขอแนะนำให้คุณเก็บแผนภูมิการหมุนตามแผนของบริเวณที่ฉีดและจดบันทึกลงในไดอารี่ ร่างกาย มีจุดบางแห่งที่อาจฉีดตัวเองได้ยาก (เช่น หลังแขน) หากคุณต้องการใช้สถานที่เหล่านี้ คุณอาจต้องการความช่วยเหลือ

วิธีการฉีดยาด้วยตัวเอง:

นำกระบอกฉีดยาออกจากตุ่มป้องกันโดยแกะฉลากกระดาษออก
ถอดฝาครอบออกจากเข็ม
ค่อยๆ บีบผิวหนังด้วยนิ้วหัวแม่มือและนิ้วชี้ของมือข้างที่ว่าง (ภาพที่ 2)
ดันเข็มเข้าไปในผิวหนังดังแสดงในรูปที่ 3
ฉีดยาโดยการกดลูกสูบลงอย่างราบรื่นจนกว่ากระบอกฉีดยาจะหมด
ดึงกระบอกฉีดยาและเข็มออกมาตรงๆ
ทิ้งกระบอกฉีดยาในภาชนะทิ้งที่ปลอดภัย อย่าใส่กระบอกฉีดยาลงในขยะในครัวเรือน แต่ควรใส่อย่างระมัดระวังในภาชนะที่ป้องกันการเจาะตามคำแนะนำของแพทย์หรือผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพ

หากคุณคิดว่าผลของ Copaxone 20 มก. / มล. แรงเกินไปหรืออ่อนเกินไป โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Copaxone มากเกินไป

หากคุณใช้เข็มฉีดยา Copaxone 20 มก. / มล. มากกว่าหนึ่งครั้งต่อวัน

บอกแพทย์ของคุณทันที

หากคุณลืมใช้ Copaxone 20 มก. / มล

ให้กินทันทีที่นึกได้ แต่อย่ากินยาเพิ่มเป็นสองเท่าเพื่อชดเชยยาที่ลืม ใช้ยาต่อไป 24 ชั่วโมงต่อมา

หากคุณหยุดทาน Copaxone 20 มก. / มล

อย่าหยุดใช้ Copaxone 20 มก. / มล. โดยไม่ปรึกษาแพทย์

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียงของ Copaxone คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ปฏิกิริยาการแพ้ (แพ้)

คุณอาจไม่ค่อยเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อยานี้

หยุดใช้ Copaxone 20 มก. / มล. และติดต่อแพทย์ของคุณทันทีหรือไปที่แผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุดหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงเหล่านี้:

ผื่น (จุดแดงหรือลมพิษ)
บวมที่เปลือกตา ใบหน้า หรือริมฝีปาก
หายใจไม่ออกกะทันหัน
อาการชัก (พอดี)
เป็นลม

ปฏิกิริยาอื่นๆ หลังฉีด (ปฏิกิริยาทันทีหลังฉีด)

ไม่ใช่เรื่องปกติแต่บางคนอาจมีอาการดังต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอาการในไม่กี่นาทีหลังการฉีด Copaxone 20 มก. / มล. โดยปกติแล้วจะไม่ทำให้เกิดปัญหาและมักจะหายไปภายใน 30 นาที

อย่างไรก็ตาม หากมีอาการดังต่อไปนี้นานกว่า 30 นาที ให้ติดต่อแพทย์ทันทีหรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด:

แดง (แดง) ที่หน้าอกหรือใบหน้า (vasodilation)
หายใจถี่ (หายใจลำบาก)
เจ็บหน้าอก
เต้นแรงและหัวใจเต้นเร็ว (ใจสั่น, อิศวร)

มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้กับ Copaxone:

พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 คน):

การติดเชื้อ ไข้หวัดใหญ่
วิตกกังวล ซึมเศร้า
ปวดหัว
คลื่นไส้
ผื่นที่ผิวหนัง
ปวดข้อหรือหลัง
รู้สึกหน้ามืด ปฏิกิริยาทางผิวหนังบริเวณที่ฉีด ได้แก่ ผิวแดง ปวด บวม คัน เนื้อเยื่อบวม อักเสบ และแพ้ง่าย (ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดเหล่านี้ไม่ได้ผิดปกติและมักจะลดลงเมื่อเวลาผ่านไป) อาการปวดไม่เฉพาะเจาะจง

สามัญ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):

การอักเสบของระบบทางเดินหายใจ, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, เริม, การอักเสบของหู, น้ำมูกไหล, ฝีในช่องปาก, เชื้อราในช่องคลอด
การเจริญเติบโตของผิวหนังที่ไม่เป็นมะเร็ง (เนื้องอกที่ผิวหนังไม่ร้ายแรง), การเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อ (เนื้องอก)
บวมของต่อมน้ำเหลือง
อาการแพ้
เบื่ออาหาร น้ำหนักขึ้น
ความกังวลใจ
รสชาติเปลี่ยนไป, ความตึงของกล้ามเนื้อเพิ่มขึ้น, ไมเกรน, ปัญหาเกี่ยวกับการพูด, เป็นลม, ตัวสั่น
ตาสองชั้น ปัญหาสายตา
ปัญหาหู
ไอ, ไข้ละอองฟาง
ความผิดปกติของทวารหนักหรือไส้ตรง, ท้องผูก, โรคฟันผุ, อาหารไม่ย่อย, กลืนลำบาก, อุจจาระมักมากในกาม, อาเจียน
การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ
ช้ำ, เหงื่อออกมากเกินไป, คัน, ผิวหนังเปลี่ยนแปลง, ลมพิษ
เจ็บคอ
จำเป็นต้องล้างกระเพาะปัสสาวะอย่างเร่งด่วน, ปัสสาวะบ่อย, ไม่สามารถล้างกระเพาะปัสสาวะได้อย่างเหมาะสม
หนาวสั่น บวมที่ใบหน้า สูญเสียเนื้อเยื่อใต้ผิวหนังบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาเฉพาะที่ บวมบริเวณรอบข้างที่เกิดจากการสะสมของของเหลว มีไข้

ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):

ฝี, การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อนที่อยู่ข้างใต้, ฝี, ไฟเซนต์แอนโทนี, การอักเสบของไต
มะเร็งผิวหนัง
เพิ่มจำนวนเม็ดเลือดขาว, จำนวนเม็ดเลือดขาวลดลง, ม้ามโต, จำนวนเกล็ดเลือดลดลง, การเปลี่ยนแปลงรูปร่างของเซลล์เม็ดเลือดขาว
ไทรอยด์โต ไทรอยด์ทำงานเกิน
ความทนทานต่อแอลกอฮอล์ต่ำ, โรคเกาต์, ระดับไขมันในเลือดเพิ่มขึ้น, โซเดียมในเลือดเพิ่มขึ้น, เฟอริตินในซีรัมลดลง
ฝันผิดปกติ สับสน อารมณ์ร่าเริง เห็น ได้ยิน ได้กลิ่น ลิ้มรส หรือรู้สึกในสิ่งที่ไม่มี (ภาพหลอน) ความก้าวร้าว อารมณ์สูงผิดปกติ ความผิดปกติทางบุคลิกภาพ การพยายามฆ่าตัวตาย
หลับและปวดมือ (กลุ่มอาการ carpal tunnel), ความผิดปกติทางจิต, พอดี (ชัก), ความยากลำบากในการเขียนและการอ่าน, ความผิดปกติของกล้ามเนื้อ, ความยากลำบากในการเคลื่อนไหว, การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่ได้ตั้งใจ, การอักเสบของเส้นประสาท, การเชื่อมต่อของกล้ามเนื้อผิดปกติที่นำไปสู่การทำงานผิดปกติ กล้ามเนื้อ, การเคลื่อนไหวของตาเร็วโดยไม่สมัครใจ, อัมพาต, เท้าหล่น (อัมพาตของเส้นประสาทส่วนปลาย), หมดสติ (อาการมึนงง), การมองเห็นจุดบอด
ต้อกระจก, ความเสียหายต่อกระจกตาที่กระจกตา, ตาแห้ง, เลือดออกในตา, การหลบตาของเปลือกตาบน, การขยายรูม่านตา, การอ่อนตัวของเส้นประสาทตาที่นำไปสู่ปัญหาการมองเห็น
extrasystoles, หัวใจเต้นช้า, หัวใจเต้นเร็วเป็นตอน
เส้นเลือดขอด
หยุดหายใจเป็นระยะ, เลือดกำเดา, หายใจเร็วหรือลึกผิดปกติ (hyperventilation), รู้สึกคอตีบ, ปอดมีปัญหา, ไม่สามารถหายใจได้เนื่องจากการตีบของลำคอ (ความรู้สึกสำลัก)
การอักเสบของลำไส้, ติ่งลำไส้ใหญ่, การอักเสบของลำไส้เล็ก, การเรอ, แผลในหลอดอาหาร, การอักเสบของเหงือก, เลือดออกทางทวารหนัก, ต่อมน้ำลายโต
นิ่ว ตับโต
บวมของผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน ผื่นสัมผัส แดง ผิวหนังหนาขึ้น ผิวหนังหนาขึ้น
ข้อบวม อักเสบและปวด (ข้ออักเสบหรือข้อเสื่อม) การอักเสบและปวดของแผ่นของเหลวที่บุข้อต่อ (มีอยู่ในข้อต่อบางข้อ) ปวดข้าง มวลกล้ามเนื้อลดลง
เลือดในปัสสาวะ, นิ่วในไต, ความผิดปกติของระบบทางเดินปัสสาวะ, ความผิดปกติของปัสสาวะ
การทำแท้ง
หน้าอกบวม การแข็งตัวของอวัยวะเพศยาก การล้มลงหรือออกจากอวัยวะอุ้งเชิงกราน (อาการห้อยยานของอวัยวะในอุ้งเชิงกราน) การแข็งตัวเป็นเวลานาน ความผิดปกติของต่อมลูกหมาก การตรวจแปปสเมียร์ผิดปกติ (การตรวจปากมดลูกผิดปกติ) ความผิดปกติของอัณฑะ เลือดออกทางช่องคลอด ความผิดปกติของช่องคลอด
ถุงน้ำดี, อาการเมาค้าง, อุณหภูมิร่างกายต่ำ (อุณหภูมิ), การอักเสบที่ไม่จำเพาะ, การทำลายเนื้อเยื่อบริเวณที่ฉีด, ปัญหาเยื่อเมือก
ความผิดปกติหลังฉีดวัคซีน

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้

คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

Copaxone 20 มก. / มล. หลอดฉีดยาแบบเติมล่วงหน้าสามารถเก็บไว้นอกตู้เย็นที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลาหนึ่งเดือน สามารถทำได้เพียงครั้งเดียว หลังจากผ่านไปหนึ่งเดือน Copaxone 20 มก. / มล. กระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าที่ยังไม่ได้ใช้งานและยังคงอยู่ในบรรจุภัณฑ์เดิมควรใส่ในตู้เย็น

อย่าแช่แข็ง

เก็บกระบอกฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนฉลากและกล่อง (EXP) วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ทิ้งเข็มฉีดยาที่มีอนุภาค

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Copaxone 20 มก. / มล. ประกอบด้วยอะไร

สารออกฤทธิ์คือกลาติราเมอร์อะซิเตท สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. (เนื้อหาของเข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหนึ่งอัน) ประกอบด้วยกลาติราเมอร์อะซิเตท 20 มก.
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ แมนนิทอลและน้ำสำหรับฉีด

คำอธิบายของสิ่งที่ Copaxone 20 มก. / มล. ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

สารละลาย Copaxone 20 มก. / มล. สำหรับฉีด, เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าเป็นสารละลายที่ปราศจากเชื้อและปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้

ทิ้งกระบอกฉีดยาหากมีอนุภาคและเริ่มใหม่อีกครั้ง ใช้กระบอกฉีดยาใหม่

Copaxone มีให้ในแพ็คที่บรรจุหลอดฉีดยา 1 มล. จำนวน 7, 28 หรือ 30 กระบอกสำหรับการฉีด 1 มล. หรือในแพ็กใหญ่ที่บรรจุ 30 กระบอกฉีดยา 30 อันบรรจุสารละลาย 1 มล. สำหรับฉีด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Copaxone สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียมและควบคุม ESTEMPORANEA

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

COPAXONE 20 MG / ML SOLUTION สำหรับการฉีด, กระบอกฉีดยาแบบเติมล่วงหน้า

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

สารละลายสำหรับฉีด 1 มล. ประกอบด้วยกลาติราเมอร์อะซิเตท * 20 มก. เทียบเท่ากับกลาติราเมอร์เบส 18 มก. สำหรับเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าแต่ละกระบอก

* Glatiramer acetate เป็นเกลืออะซิเตทของโพลีเปปไทด์สังเคราะห์ที่มีกรดอะมิโนธรรมชาติ 4 ชนิด ได้แก่ L-glutamic acid, L-alanine, L? Tyrosine และ L-lysine ในช่วงเศษส่วนโมล 0.129-0.153, 0.392-0.462, 0.086-0.100 ตามลำดับ และ 0.300-0.374 น้ำหนักโมเลกุลเฉลี่ยของกลาติราเมอร์อะซิเตทอยู่ระหว่าง 5,000-9,000 ดัลตัน

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีด, กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า

สารละลายใสปราศจากอนุภาคที่มองเห็นได้

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

Copaxone ได้รับการระบุสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่มีประสบการณ์ทางคลินิกครั้งแรกที่กำหนดไว้อย่างชัดเจนและถือว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (CDMS) ที่กำหนดไว้ทางคลินิก (ดูหัวข้อ 5.1)

Copaxone ได้รับการระบุเพื่อลดความถี่ของการกำเริบของโรคในผู้ป่วยนอก (เช่น สามารถเดินได้เอง) โดยมีอาการกำเริบหลายเส้นโลหิตตีบ (MS) โดยมีระยะของการให้อภัย ในการทดลองทางคลินิก มีอาการผิดปกติทางระบบประสาทอย่างน้อยสองครั้งในช่วงสองปีก่อนหน้า (ดูหัวข้อ 5.1)

Copaxone ไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มี MS ที่ก้าวหน้าหรือทุติยภูมิ

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ยาที่แนะนำในผู้ใหญ่คือ กลาติราเมอร์ อะซิเตท 20 มก. (เข็มฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้าหนึ่งอัน) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังวันละครั้ง

ขณะนี้ยังไม่ทราบว่าผู้ป่วยควรได้รับการรักษานานแค่ไหน

การตัดสินใจเกี่ยวกับการรักษาระยะยาวจะต้องทำเป็นรายกรณีโดยแพทย์ที่เข้าร่วม

ประชากรเด็ก

เด็กและวัยรุ่น: ไม่มีการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่มในอนาคต ควบคุม สุ่มตัวอย่าง หรือการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในเด็กหรือวัยรุ่น อย่างไรก็ตาม ข้อมูลที่เผยแพร่เพียงเล็กน้อยชี้ให้เห็นว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยในวัยรุ่นอายุ 12 ถึง 18 ปีที่ได้รับ Copaxone 20 มก. ต่อวันทางใต้ผิวหนังนั้นคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่ เนื่องจากไม่มีข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Copaxone ในเด็กอายุต่ำกว่า 12 ปี จึงไม่สามารถแนะนำการใช้ได้ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Copaxone ในประชากรกลุ่มนี้

ผู้ป่วยสูงอายุ

Copaxone ไม่ได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้สูงอายุ

ผู้ป่วยที่มีการทำงานของไตบกพร่อง

Copaxone ไม่ได้รับการศึกษาเฉพาะในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต (ดูหัวข้อ 4.4)

วิธีการบริหาร

ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำเกี่ยวกับเทคนิคการฉีดด้วยตนเองและควรปฏิบัติตามโดยผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพในครั้งแรกที่ฉีดผลิตภัณฑ์ด้วยตนเองและเป็นเวลา 30 นาทีหลังจากนั้น

ควรเลือกบริเวณที่ฉีดในแต่ละวันเพื่อลดการระคายเคืองหรือความเจ็บปวดบริเวณที่ฉีด บริเวณที่ฉีดด้วยตนเอง ได้แก่ หน้าท้อง แขน สะโพก และต้นขา

04.3 ข้อห้าม

Copaxone มีข้อห้ามในเงื่อนไขต่อไปนี้:

• แพ้กลาติราเมอร์อะซิเตทหรือแมนนิทอล

• สตรีมีครรภ์.

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

Copaxone ควรฉีดเข้าใต้ผิวหนังเท่านั้น ไม่ควรให้ Copaxone ทางหลอดเลือดดำหรือทางกล้ามเนื้อ

การเริ่มต้นของการรักษาด้วย Copaxone ควรอยู่ภายใต้การดูแลของนักประสาทวิทยาหรือแพทย์ที่มีประสบการณ์ในการรักษา MS

แพทย์ที่รักษาควรอธิบายให้ผู้ป่วยฟังว่าอาจเกิดปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับอาการต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอาการภายในไม่กี่นาทีหลังจากการฉีด Copaxone: การขยายตัวของหลอดเลือด (แดง) อาการเจ็บหน้าอก หายใจลำบาก ใจสั่น หรืออิศวร อาการเหล่านี้ส่วนใหญ่ มีอายุสั้นและแก้ไขได้เองโดยไม่ทิ้งผลกระทบใดๆ หากเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง ผู้ป่วยควรหยุดการรักษาด้วย Copaxone ทันที และติดต่อแพทย์ที่รักษาหรือแพทย์ประจำห้องฉุกเฉิน การรักษาตามอาการอาจขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์

ไม่มีหลักฐานบ่งชี้ว่าผู้ป่วยกลุ่มใดกลุ่มหนึ่งมีความเสี่ยงเป็นพิเศษจากปฏิกิริยาเหล่านี้ อย่างไรก็ตาม ควรใช้ความระมัดระวังในการใช้ยา Copaxone กับผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจเต้นผิดปกติ ควรติดตามผู้ป่วยเหล่านี้อย่างสม่ำเสมอในระหว่างการรักษา

ไม่ค่อยพบอาการชักและ / หรือ anaphylactoid หรืออาการแพ้

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่ร้ายแรง (เช่น หลอดลมหดเกร็ง ภูมิแพ้หรือลมพิษ) อาจเกิดขึ้นได้ไม่บ่อยนัก หากปฏิกิริยารุนแรง ควรให้การรักษาที่เหมาะสมและหยุดยา Copaxone

แอนติบอดีที่ทำปฏิกิริยากับกลาติราเมอร์อะซิเตทได้รับการยอมรับในซีรั่มของผู้ป่วยในระหว่างการรักษาเรื้อรังทุกวันด้วย Copaxone ถึงระดับสูงสุดหลังจากระยะเวลาการรักษาเฉลี่ย 3-4 เดือน และต่อมาลดลงและคงที่ที่ระดับที่สูงกว่าการตรวจวัดพื้นฐานเล็กน้อย

ไม่มีหลักฐานที่บ่งชี้ว่าแอนติบอดีที่ทำปฏิกิริยากับกลาติราเมอร์อะซิเตทกำลังทำให้เป็นกลางหรือว่าการก่อตัวของพวกมันมีแนวโน้มที่จะส่งผลต่อประสิทธิภาพทางคลินิกของ Copaxone

ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต ควรตรวจสอบการทำงานของไตในระหว่างการรักษาด้วย Copaxone แม้ว่าจะไม่มีหลักฐานของการสะสมของภูมิคุ้มกันในไตในผู้ป่วย แต่ความเป็นไปได้นี้ไม่สามารถตัดออกได้

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ปฏิกิริยาระหว่าง Copaxone กับยาอื่น ๆ ยังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นทางการ

ไม่มีข้อมูลการโต้ตอบกับ interferon beta

พบ "อุบัติการณ์ที่เพิ่มขึ้นของปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด" ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone ที่ได้รับ corticosteroids ร่วมกัน

เรียน ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่ากลาติราเมอร์อะซิเตทที่หมุนเวียนอยู่นั้นจับกับโปรตีนในพลาสมาอย่างมาก แต่ไม่ได้เคลื่อนไหวโดยฟีนิโทอินหรือคาร์บามาเซพีน และไม่ขยับฟีนิโทอินหรือคาร์บามาเซพีนในตัวเอง อย่างไรก็ตาม ตามทฤษฎีแล้ว Copaxone มีศักยภาพในการเปลี่ยนแปลงการกระจายของสารที่จับกับโปรตีน การใช้ยาดังกล่าวร่วมกันควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบ

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้กลาติราเมอร์อะซิเตทในหญิงตั้งครรภ์ การศึกษาในสัตว์ทดลองไม่เพียงพอที่จะแสดงให้เห็นถึงผลกระทบต่อการตั้งครรภ์ การพัฒนาของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอด และพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3) พวกเขาทราบถึงความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับผู้ชาย Copaxone มีข้อห้ามในระหว่างตั้งครรภ์

ในขณะที่ใช้ผลิตภัณฑ์นี้ควรพิจารณามาตรการคุมกำเนิด

เวลาให้อาหาร

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการขับถ่ายของกลาติราเมอร์ อะซิเตท สารเมตาโบไลต์หรือแอนติบอดีในน้ำนมแม่ ควรใช้ความระมัดระวังในการให้ยา Copaxone กับมารดาที่ให้นมบุตร ควรพิจารณาถึงความเสี่ยงและผลประโยชน์ที่สัมพันธ์กับมารดาและเด็ก .

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ยังไม่มีการศึกษาผลของยาต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ในการศึกษาทางคลินิกทั้งหมดอาการไม่พึงประสงค์ที่สังเกตได้บ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดซึ่งรายงานโดยผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone ในการศึกษาที่ควบคุม ร้อยละของผู้ป่วยที่รายงานปฏิกิริยาเหล่านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้ง สูงขึ้นหลังการรักษาด้วย Copaxone (70 %) มากกว่าหลังการฉีดยาหลอก (37%) รายงานการเกิดปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดบ่อยขึ้นซึ่งรายงานบ่อยในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ได้แก่ อาการแดง ปวด การปรากฏตัวของมวลชน อาการคัน บวมน้ำ การอักเสบและ ภูมิไวเกิน

ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับอาการต่อไปนี้อย่างน้อยหนึ่งอาการหรือมากกว่าได้รับการอธิบายว่าเป็นปฏิกิริยาทันทีหลังการฉีด: การขยายหลอดเลือด, อาการเจ็บหน้าอก, หายใจลำบาก, ใจสั่น หรืออิศวร ปฏิกิริยานี้อาจเกิดขึ้นภายในไม่กี่นาทีหลังจากการฉีด Copaxone อย่างน้อยหนึ่งองค์ประกอบของปฏิกิริยาทันทีหลังการฉีดได้รับการรายงานอย่างน้อยหนึ่งครั้งโดย 31% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone เทียบกับ 13% ในกลุ่มยาหลอก

อาการไม่พึงประสงค์ทั้งหมดรายงานบ่อยขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกแสดงไว้ในตารางด้านล่าง ข้อมูลเหล่านี้ได้มาจากการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมด้วยยาหลอกแบบสำคัญ แบบ double-blind สี่ครั้งในผู้ป่วยทั้งหมด 512 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone และผู้ป่วย 509 รายที่ได้รับยาหลอกนานถึง 36 เดือน การศึกษาสามชิ้นรวมผู้ป่วยทั้งหมด 269 รายที่เป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (RRMS) ที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone และผู้ป่วย 271 รายที่ได้รับยาหลอกนานถึง 35 เดือนการศึกษาครั้งที่สี่ซึ่งดำเนินการในผู้ป่วยที่มีอาการทางคลินิกครั้งแรกและถือว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดโรค MS ที่กำหนดโดยแพทย์ ซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 243 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone และผู้ป่วย 238 รายที่ได้รับยาหลอกนานถึง 36 เดือน

อวัยวะระบบ (SOC) พบบ่อยมาก (≥1 / 10) สามัญ (≥1 / 100, ผิดปกติ (≥1 / 1000, การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อ ไข้หวัดใหญ่ หลอดลมอักเสบ, กระเพาะและลำไส้อักเสบ, เริม, โรคหูน้ำหนวก, โรคจมูกอักเสบ, ฝีในช่องปาก, เชื้อราในช่องคลอด * ฝี, เซลลูไลติ, วัณโรค, เริมงูสวัด, pyelonephritis เนื้องอกไม่เป็นพิษเป็นภัย ไม่ร้ายแรง และไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ) เนื้องอกที่อ่อนโยนของผิวหนัง เนื้องอก มะเร็งผิวหนัง ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง ต่อมน้ำเหลือง * เม็ดเลือดขาว, เม็ดเลือดขาว, ม้ามโต, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, สัณฐานวิทยาของลิมโฟไซต์ผิดปกติ ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน โรคต่อมไร้ท่อ โรคคอพอก ต่อมไทรอยด์ทำงานเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร น้ำหนักขึ้น * แพ้แอลกอฮอล์, โรคเกาต์, ไขมันในเลือดสูง, เพิ่มระดับโซเดียมในเลือด, ลดระดับเฟอร์ริตินในซีรัม ความผิดปกติทางจิตเวช ความวิตกกังวล *, ภาวะซึมเศร้า ประหม่า ความฝันที่ผิดปกติ ความสับสน ความอิ่มเอม ภาพหลอน ความเกลียดชัง พฤติกรรมคลั่งไคล้ ความผิดปกติทางบุคลิกภาพ การพยายามฆ่าตัวตาย ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดศีรษะ Dysgeusia, hypertonia, ไมเกรน, ความผิดปกติของคำพูด, อาการหมดสติ, อาการสั่น * อาการอุโมงค์ข้อมือ, การรบกวนทางปัญญา, การชัก, dysgraphia, dyslexia, dystonia, ความผิดปกติของมอเตอร์, myoclonus, โรคประสาทอักเสบ, บล็อกของกล้ามเนื้อ, อาตา, อัมพาต, อัมพาตของเส้นประสาทส่วนปลาย, อาการมึนงง, ข้อบกพร่องของช่องมองเห็น ความผิดปกติของดวงตา สายตาสั้น, ความผิดปกติของดวงตา * ต้อกระจก, การบาดเจ็บที่กระจกตา, ตาแห้ง, เลือดออกในตา, หนังตาตก, ม่านตา, ฝ่อแก้วนำแสง ความผิดปกติของหูและเขาวงกต ความผิดปกติของหู โรคหัวใจ ใจสั่น *, อิศวร * Extrasystole, หัวใจเต้นช้าไซนัส, อิศวร paroxysmal โรคหลอดเลือด การขยายหลอดเลือด * เส้นเลือดขอด ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร หายใจลำบาก* ไอ จมูกอักเสบตามฤดูกาล ภาวะหยุดหายใจขณะหลับ, epistaxis, hyperventilation, laryngospasm, โรคปอด, ความรู้สึกหายใจไม่ออก ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร คลื่นไส้* ความผิดปกติของบริเวณทวารหนัก, ท้องผูก, โรคฟันผุ, อาการอาหารไม่ย่อย, กลืนลำบาก, อุจจาระมักมากในกาม, อาเจียน * อาการลำไส้ใหญ่บวม, ติ่งลำไส้ใหญ่, enterocolitis, เรอ, แผลในหลอดอาหาร, โรคปริทันต์, เลือดออกทางทวารหนัก, ต่อมน้ำลายบวม ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี การทดสอบการทำงานของตับผิดปกติ ถุงน้ำดี, ตับ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ผื่น * Ecchymosis, hyperhidrosis, คัน, ความผิดปกติของผิวหนัง *, ลมพิษ angioedema, contact dermatitis, erythema nodosum, skin nodule ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดข้อ ปวดหลัง * เจ็บคอ โรคข้ออักเสบ, เบอร์ซาอักเสบ, ปวดปีก, การสูญเสียกล้ามเนื้อ, โรคข้อเข่าเสื่อม ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ ภาวะเร่งด่วน ปัสสาวะบ่อย การเก็บปัสสาวะ ภาวะโลหิตจาง โรคไต โรคทางเดินปัสสาวะ โรคทางเดินปัสสาวะ เงื่อนไขของการตั้งครรภ์ ระยะหลังคลอด และปริกำเนิด การทำแท้ง โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม คัดตึงเต้านม, หย่อนสมรรถภาพทางเพศ, อุ้งเชิงกรานย้อย, แข็งตัว, ต่อมลูกหมากผิดปกติ, รอยเปื้อนปากมดลูกผิดปกติ, ความผิดปกติของอัณฑะ, เลือดออกทางช่องคลอด, ความผิดปกติของช่องคลอด ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง, อาการเจ็บหน้าอก *, ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด * §, ปวด * หนาวสั่น * ใบหน้าบวมน้ำ * ฝ่อบริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาในท้องถิ่น * อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย บวมน้ำ pyrexia ถุงน้ำมูก อาการคล้ายเมาค้าง อุณหภูมิต่ำกว่าปกติ ปฏิกิริยาทันทีหลังฉีด การอักเสบ เนื้อร้ายบริเวณที่ฉีด ความผิดปกติของเยื่อเมือก การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน กลุ่มอาการหลังฉีดวัคซีน

* อุบัติการณ์มากกว่า 2% (> 2/100) ในกลุ่ม Copaxone เมื่อเทียบกับกลุ่มยาหลอก ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์โดยไม่มีสัญลักษณ์ * รายงานว่า "อุบัติการณ์น้อยกว่าหรือเท่ากับ 2%

§ คำว่า "ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด" (ประเภทต่างๆ) รวมถึงผลข้างเคียงทั้งหมดที่พบในบริเวณที่ฉีด ยกเว้นการฝ่อบริเวณที่ฉีดและเนื้อร้ายซึ่งแสดงแยกไว้ในตาราง

? รวมถึงคำศัพท์ที่เกี่ยวข้องกับการสลายไขมันบริเวณที่ฉีด

ในการศึกษาที่สี่ที่อธิบายข้างต้น ขั้นตอนการรักษาแบบ open-label ตามระยะเวลาการควบคุมยาหลอก (ดูหัวข้อ 5.1) ไม่พบการเปลี่ยนแปลงในโปรไฟล์ความเสี่ยงของ Copaxone ที่ทราบในช่วงระยะเวลาติดตามผลแบบ open-label สูงสุด 5 ปี

รายงานหายาก (> 1/10000,

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

มีรายงานบางกรณีที่ให้ยาเกินขนาดกับ Copaxone (กลาติราเมอร์อะซิเตทสูงถึง 80 มก.) กรณีเหล่านี้ไม่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์นอกเหนือจากที่กล่าวถึงในหัวข้อ 4.8

ไม่มีประสบการณ์ทางคลินิกใด ๆ กับปริมาณกลาติราเมอร์อะซิเตทที่สูงกว่า 80 มก.

ในการศึกษาทางคลินิก ปริมาณกลาติราเมอร์อะซิเตทสูงสุด 30 มก. ต่อวันนานถึง 24 เดือนไม่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์อื่น ๆ นอกเหนือจากที่กล่าวถึงในหัวข้อ 4.8

ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาด ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบและให้การบำบัดตามอาการและการสนับสนุนที่เหมาะสม

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มเภสัชบำบัด: ไซโตไคน์อื่นๆ และสารกระตุ้นภูมิคุ้มกัน

รหัส ATC: L03AX13.

กลไกหรือกลไกที่ glatiramer acetate ทำหน้าที่ในผู้ป่วยโรค MS ยังไม่ได้รับการอธิบายอย่างสมบูรณ์ อย่างไรก็ตาม เชื่อว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวจะทำหน้าที่โดยการเปลี่ยนแปลงกระบวนการภูมิคุ้มกันในปัจจุบันซึ่งเชื่อว่ามีส่วนรับผิดชอบต่อการเกิดโรคของ MS สมมติฐานนี้ได้รับการสนับสนุนโดยผลการศึกษาที่ดำเนินการเพื่อเพิ่มพูนความรู้เกี่ยวกับการเกิดโรคของ "โรคไข้สมองอักเสบจากภูมิแพ้จากการทดลอง (EAE)" ซึ่งเป็นโรคที่เกิดจากการสร้างภูมิคุ้มกันต่อวัสดุที่มีไมอีลินที่ได้จากระบบประสาทในสัตว์หลายชนิดและ มักใช้เป็นแบบจำลองของ MS ในสัตว์ทดลอง การศึกษาในสัตว์และผู้ป่วยโรค MS ระบุว่า T lymphocytes ที่ต้าน glatiramer acetate จำเพาะถูกกระตุ้นและกระตุ้นที่บริเวณรอบนอกหลังการให้ยา

หลายเส้นโลหิตตีบกำเริบ - นำส่ง (RRMS):

ผู้ป่วยทั้งหมด 269 รายได้รับการรักษาด้วย Copaxone ในการศึกษาที่ควบคุมสามครั้ง ครั้งแรกคือการศึกษาสองปีในผู้ป่วย 50 ราย (Copaxone # = 25, placebo # = 25); ผู้ที่เคยได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (MS) ที่มีระยะการให้อภัยและการโจมตีทางระบบประสาทผิดปกติ (กำเริบ) อย่างน้อยสองครั้งในช่วง 2 ปีที่ผ่านมาโดยใช้เกณฑ์มาตรฐานจากนั้นจึงมีผลใช้บังคับ การศึกษาครั้งที่สองใช้เกณฑ์การคัดเลือกเดียวกันและ รวมผู้ป่วย 251 รายที่ได้รับการรักษานานถึง 35 เดือน (Copaxone n = 125, placebo n = 126) การศึกษาที่สามเป็นการศึกษาเก้าเดือนซึ่งรวมถึงผู้ป่วย 239 ราย (Copaxone n = 119 , placebo n. = 120) และเกณฑ์การคัดเลือก มีความคล้ายคลึงกับการศึกษาครั้งแรกและครั้งที่สองด้วยการเพิ่มเกณฑ์เพิ่มเติม กล่าวคือ ผู้ป่วยมีรอยโรคที่เสริมแกโดลิเนียมอย่างน้อยหนึ่งรอยที่พิสูจน์ได้จากการถ่ายภาพด้วยคลื่นสนามแม่เหล็ก (MRI)

ในการทดลองทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ป่วยโรค MS ที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone จำนวนการกำเริบของโรคลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอก

ในการศึกษาแบบควบคุมที่ใหญ่ที่สุดที่ดำเนินการ อัตราการกำเริบของโรคลดลง 32% จาก 1.98 ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเป็น 1.34 ในผู้ป่วยที่ใช้ glatiramer acetate

ข้อมูลการสัมผัสสำหรับผู้ป่วย 103 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone เป็นระยะเวลารวมสิบสองปีมีอยู่

Copaxone ยังแสดงให้เห็นถึงผลประโยชน์มากกว่ายาหลอกในพารามิเตอร์ MRI ที่เกี่ยวข้องกับการกำเริบของ MS ด้วยการให้อภัย

อย่างไรก็ตาม Copaxone ไม่มีผลดีต่อความก้าวหน้าของความพิการในผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบของ MS ที่มีการให้อภัย

ไม่มีหลักฐานว่าการรักษาด้วย Copaxone มีผลต่อระยะเวลาหรือความรุนแรงของการกำเริบของโรค

ประโยชน์ของ Copaxone ในผู้ป่วยโรคขั้นปฐมภูมิหรือทุติยภูมิยังไม่ได้รับการพิสูจน์

เหตุการณ์ทางคลินิกครั้งแรกที่บ่งบอกถึงเส้นโลหิตตีบหลายเส้น:

การศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก รวมผู้ป่วย 481 ราย (Copaxone n = 243, placebo n.= 238) ดำเนินการในอาสาสมัครที่มีอาการทางระบบประสาทด้านเดียวที่มีการกำหนดไว้อย่างชัดเจนและมีลักษณะ MRI ที่บ่งชี้อย่างชัดเจนของ MS (อย่างน้อยสองรอยโรคในสมอง หลักฐานโดย MRI ที่ถ่วงน้ำหนัก T2 ซึ่งมีเส้นผ่านศูนย์กลางมากกว่า 6 มม.) พยาธิวิทยาอื่น ๆ ยกเว้น MS ซึ่งสามารถตีความสัญญาณและอาการที่สังเกตได้ในผู้ป่วยได้ดีขึ้นต้องได้รับการยกเว้น ระยะเวลาที่ควบคุมยาหลอกตามด้วยระยะการรักษาแบบ open-label: ผู้ป่วยที่มีอาการ MS หรือไม่แสดงอาการเป็นเวลา 3 ปี แล้วแต่ว่าจะถึงอย่างใดก่อน ได้รับการรักษาด้วยสารออกฤทธิ์ที่เปิดอยู่ต่อไปอีก 2 ปี ไม่เกิน ระยะเวลาการรักษารวมสูงสุด 5 ปี จากผู้ป่วย 243 รายที่สุ่มเลือก Copaxone ในขั้นต้น ยังคงรักษา Copaxone ต่อไป 198 รายในระยะ open-label จากผู้ป่วย 238 รายที่ได้รับยาหลอกในขั้นต้น พบว่า 211 รายเปลี่ยนไปใช้การรักษาด้วย Copaxone ในระยะเปิดฉลาก

ในช่วงระยะเวลาการรักษาที่ควบคุมด้วยยาหลอกนานถึงสามปี Copaxone ชะลอการลุกลามจากเหตุการณ์ทางคลินิกครั้งแรกไปสู่โรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง (CDMS) ที่กำหนดทางคลินิก (CDMS) ตามเกณฑ์ปัญหาที่ตอบยากอย่างมีนัยสำคัญทั้งทางสถิติและทางคลินิกที่สอดคล้องกับความเสี่ยงในการลดลง 45% (อัตราส่วนอันตราย ( HR) = 0.55; 95% CI [0.40, 0.77], p = 0.0005) เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่พัฒนา CDMS คือ 43% ในกลุ่มยาหลอกและ 25% สำหรับกลุ่ม Copaxone

ผลดีของการรักษาด้วย Copaxone เหนือยาหลอกยังแสดงให้เห็นในจุดยุติรองสองจุดในพารามิเตอร์ MRI ได้แก่ จำนวนของรอยโรค T2 ที่ถ่วงน้ำหนักใหม่และปริมาตรของรอยโรค T2

ทำการวิเคราะห์กลุ่มย่อย โพสต์เฉพาะกิจ ในผู้ป่วยที่มีลักษณะพื้นฐานที่แตกต่างกันโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุประชากรที่มีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดการโจมตีครั้งที่สอง ในอาสาสมัครที่มีแผลที่เสริมด้วยแกโดลิเนียมที่เสริมด้วยแกโดลิเนียมอย่างน้อยหนึ่งรอยโรคใน MRI และ 9 หรือมากกว่า T2 รอยโรคที่การตรวจวัดพื้นฐาน การเปลี่ยนไปใช้ CDMS เป็นที่ประจักษ์ใน 50% ของอาสาสมัครที่ได้รับยาหลอกเทียบกับ 28% ของผู้ที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone เป็นระยะเวลาหนึ่ง 2.4 ปี สำหรับผู้ป่วยที่มีรอยโรค T2 9 หรือมากกว่าที่การตรวจวัดพื้นฐาน การเปลี่ยนไปใช้ CDMS เห็นได้ชัดใน 45% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกเทียบกับ 26% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Copaxone ในช่วง 2.4 ปี อย่างไรก็ตาม ยังไม่ทราบถึงผลกระทบของการรักษา Copaxone ในระยะแรกที่เกี่ยวข้องกับวิวัฒนาการของโรคในระยะยาวในกลุ่มย่อยของผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง เนื่องจากการออกแบบการศึกษามีวัตถุประสงค์หลักเพื่อประเมินเวลาระหว่างการเริ่มต้นของเหตุการณ์ทางคลินิกครั้งแรกและครั้งที่สอง กรณีที่ควรพิจารณาการรักษาเฉพาะผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงเท่านั้น

ผลที่แสดงให้เห็นในระยะควบคุมยาหลอกยังคงรักษาไว้ตลอดระยะเวลาติดตามผลระยะยาวสูงสุด 5 ปี เวลาในการลุกลามจากเหตุการณ์ทางคลินิกครั้งแรกไปเป็น CDMS นั้นยาวนานขึ้นด้วยการรักษาด้วย Copaxone ในระยะแรกเมื่อเทียบกับการรักษา การลดความเสี่ยง 41% ด้วยการรักษาในช่วงต้นหรือปลาย (hazard ratio = 0.59; 95% CI [0.44; 0.80], p = 0.0005) ผู้ป่วยที่เข้ารับการรักษาด้วย CDMS ในกลุ่มการรักษาที่ล่าช้านั้นสูงกว่า (49.6%) กลุ่มการรักษาระยะแรก (32.9%)

ผลที่สม่ำเสมอในช่วงเวลาหนึ่งในการรักษาระยะแรกและระยะหลังพบได้ในจำนวนครั้งต่อปีของรอยโรคตลอดระยะเวลาการศึกษาทั้งหมดสำหรับรอยโรค T1 ที่เสริมแกโดลิเนียมใหม่ (ลดลง 54%; p

ไม่พบความแตกต่างที่เกี่ยวข้องระหว่างกลุ่มการรักษาในระยะเริ่มต้นและที่ล่าช้า ทั้งในปริมาณรอยโรค T1 ที่ต่ำกว่าหรือในสมองลีบเกิน 5 ปี อย่างไรก็ตาม การวิเคราะห์การฝ่อของสมองที่ค่าที่สังเกตได้ล่าสุด ของการรักษาด้วยกลาติราเมอร์อะซิเตทในระยะแรก (ความแตกต่างเฉลี่ยของเปอร์เซ็นต์การเปลี่ยนแปลงปริมาตรสมองเท่ากับ 0.28%; p = 0.0209)

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ไม่มีการศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วย ข้อมูลที่ได้รับ ในหลอดทดลอง และข้อมูลที่จำกัดที่รวบรวมจากอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีเปิดเผยว่าเมื่อให้กลาติราเมอร์อะซิเตตทางใต้ผิวหนัง สารออกฤทธิ์จะถูกดูดซึมได้ง่ายและปริมาณมากจะถูกย่อยสลายอย่างรวดเร็วเป็นชิ้นเล็กชิ้นน้อยที่อยู่ในเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาของ เภสัชวิทยาความปลอดภัยความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรมหรือสารก่อมะเร็ง นอกเหนือจากข้อมูลที่รวมอยู่ในส่วนอื่นๆ ของ SmPC เนื่องจากขาดข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ของมนุษย์ จึงไม่สามารถกำหนดระยะขอบสัมผัสระหว่างมนุษย์และสัตว์ได้

มีรายงานการสะสมของคอมเพล็กซ์ภูมิคุ้มกันในไต glomeruli ในหนูและลิงจำนวนจำกัดที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยหกเดือน ในการศึกษาหนู 2 ปี ไม่มีข้อบ่งชี้ว่ามีการสะสมของภูมิคุ้มกันที่ซับซ้อนในไต glomeruli

หลังจากให้ยาแก่สัตว์ที่ไว (หนูตะเภาหรือหนูแรท) มีรายงานกรณีของการเกิดแอนาฟิแล็กซิส ไม่ทราบว่าข้อมูลเหล่านี้เกี่ยวข้องกับมนุษย์หรือไม่

ความเป็นพิษบริเวณที่ฉีดพบได้บ่อยหลังจากให้สัตว์กินซ้ำ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

แมนนิทอล

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

อย่าแช่แข็ง

หากไม่สามารถเก็บหลอดฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าไว้ในตู้เย็น ให้เก็บไว้ที่อุณหภูมิห้อง (ระหว่าง 15 ° C ถึง 25 ° C) หนึ่งครั้งนานสูงสุด 1 เดือน

หลังจากเดือนนี้ หากไม่ได้ใช้เข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้า Copaxone 20 มก. / มล. และยังคงอยู่ในบรรจุภัณฑ์เดิม ควรเก็บไว้ในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

กระบอกฉีดยาแบบเติมที่บรรจุสารละลาย Copaxone สำหรับการฉีดประกอบด้วยกระบอกฉีดยาทรงกระบอกแก้วไม่มีสีประเภท I ขนาด 1 มล. พร้อมเข็มที่ติดอยู่ ลูกสูบพลาสติกที่มีจุกยางและที่ครอบเข็ม

Copaxone มีให้ในแพ็คที่บรรจุหลอดฉีดยา 1 มล. จำนวน 7, 28 หรือ 30 กระบอกสำหรับการฉีด 1 มล. และในแพ็คหลายใบที่บรรจุสารละลาย 1 มล. สำหรับฉีด 90 (3 แพ็ค 30)

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด