สารออกฤทธิ์: Dienogest, Ethinylestradiol
NOVADIEN 2 มก. / 0.03 มก. เม็ดเคลือบฟิล์ม
เหตุใดจึงใช้ Novadien มีไว้เพื่ออะไร?
Novadien เป็นยาคุมกำเนิดแบบผสมที่เป็นของกลุ่มยาที่มักเรียกว่ายาเม็ด ประกอบด้วยฮอร์โมนสองประเภท: เอสโตรเจนและโปรเจสติน
Novadien ได้รับการออกแบบมาเพื่อป้องกันการตั้งครรภ์
ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมปกป้องคุณจากการตั้งครรภ์ได้สามวิธี
ฮอร์โมนเหล่านี้:
- ป้องกันไม่ให้รังไข่ปล่อยไข่ทุกเดือน (การตกไข่)
- พวกเขายังทำให้ของเหลว (ในคอของมดลูก) หนาแน่นขึ้นเพื่อป้องกันไม่ให้สเปิร์มไปถึงไข่
- พวกเขาเปลี่ยนเยื่อบุมดลูกเพื่อลดโอกาสที่จะได้รับไข่ที่ปฏิสนธิ
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Novadien
ก่อนที่คุณจะเริ่มใช้ Novadien คุณควรอ่านข้อมูลเกี่ยวกับลิ่มเลือดในหัวข้อที่ 2 เป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งที่คุณจะต้องอ่านอาการของลิ่มเลือด (ดูหัวข้อที่ 2 "ลิ่มเลือด")
ในเอกสารนี้ ในบางกรณี คุณจำเป็นต้องหยุดใช้ Novadien หรือในกรณีที่ประสิทธิภาพของยาลดลง ในกรณีเหล่านี้ คุณไม่ควรมีเพศสัมพันธ์หรือคุณควรใช้มาตรการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย หรือ วิธีกั้นอื่น ๆ ) ในระหว่างการมีเพศสัมพันธ์เพื่อให้แน่ใจว่าการคุมกำเนิดมีประสิทธิผล อย่าใช้วิธีปฏิทินหรือวิธีการวัดอุณหภูมิของร่างกายเมื่อตื่นนอน เนื่องจากยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่ออุณหภูมิของร่างกายและการเปลี่ยนแปลงของวัฏจักรในองค์ประกอบของมูกปากมดลูก
จำไว้ว่ายาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมเช่น Novadien ไม่ได้ปกป้องคุณจากโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์ (เช่น AIDS) มีเพียงถุงยางอนามัยเท่านั้นที่สามารถช่วยคุณได้
อย่าใช้โนวาเดียน
อย่าใช้ Novadien หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ที่ระบุไว้ด้านล่าง หากคุณมีเงื่อนไขใด ๆ ตามรายการด้านล่าง โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ แพทย์ของคุณจะปรึกษากับคุณเกี่ยวกับวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่อาจเหมาะกับคุณมากกว่า
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ลิ่มเลือดในเส้นเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำลึก, DVT), ปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด, PE) หรืออวัยวะอื่น ๆ
- ถ้าคุณรู้ว่าคุณมีความผิดปกติที่ส่งผลต่อการแข็งตัวของเลือด เช่น การขาดโปรตีน C, การขาดโปรตีน S, ภาวะพร่อง antithrombin-III, factor V Leiden หรือแอนติบอดี antiphospholipid;
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ" ลิ่มเลือด "); หากคุณเคยมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง ถ้าคุณเคย (หรือเคย) angina pectoris (ภาวะที่ทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกอย่างรุนแรงและอาจเป็นสัญญาณแรกของอาการหัวใจวาย) หรืออาการขาดเลือดชั่วคราว (TIA - อาการของโรคหลอดเลือดสมองชั่วคราว);
- หากคุณมีโรคใด ๆ ดังต่อไปนี้ ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของการอุดตันในหลอดเลือดแดง: เบาหวานรุนแรงกับหลอดเลือดเสียหาย, ความดันโลหิตสูงมาก, ระดับไขมันในเลือดสูงมาก (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์) ในเลือด, โรคที่ทราบ เป็น hyperhomocysteinemia
- หากคุณมี (หรือเคยมี) ประเภทของไมเกรนที่เรียกว่า "ไมเกรนที่มีออร่า";
- หากคุณแพ้ dienogest หรือ ethinylestradiol หรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อที่ 6)
- หากคุณสูบบุหรี่ (ดูหัวข้อ "คำเตือนและข้อควรระวัง");
- หากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นโรคตับรุนแรงมาก่อน และการทำงานของตับยังไม่กลับสู่ปกติ อาการตัวเหลืองหรืออาการคันทั่วร่างกายอาจเป็นสัญญาณของโรคตับ:
- หากคุณมีหรือเคยเป็นมะเร็งตับ
- หากคุณมีหรือเคยเป็นหรือมีข้อสงสัยว่าคุณอาจเป็นมะเร็งเต้านมหรืออวัยวะสืบพันธุ์ เช่น มะเร็งรังไข่ มะเร็งปากมดลูก หรือมะเร็งมดลูก
- หากคุณมีเลือดออกทางช่องคลอดโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หากคุณมี (หรือเคยมี) การอักเสบของตับอ่อน (ตับอ่อนอักเสบ)
หากคุณมีอาการเหล่านี้ขณะใช้ยา Novadien ให้หยุดรับประทานยาและติดต่อแพทย์ทันที ในระหว่างนี้ ให้ใช้วิธีคุมกำเนิดแบบอื่นที่ไม่ใช่ฮอร์โมน
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Novadien
ควรไปพบแพทย์เมื่อใด
ติดต่อแพทย์โดยด่วน
- หากคุณสังเกตเห็นสัญญาณของลิ่มเลือดที่อาจบ่งบอกว่าคุณกำลังทุกข์ทรมานจากลิ่มเลือดที่ขา (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก) ลิ่มเลือดในปอด (เส้นเลือดอุดตันที่ปอด) หัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง (ดูหัวข้อด้านล่าง " ลิ่มเลือด ").
สำหรับคำอธิบายอาการของผลข้างเคียงที่ร้ายแรงเหล่านี้ ให้ไปที่ส่วน "วิธีจำแนกลิ่มเลือด"
แจ้งให้แพทย์ทราบหากข้อใดข้อหนึ่งต่อไปนี้ใช้ได้กับคุณ
หากอาการนี้ปรากฏขึ้นหรือแย่ลงในขณะที่คุณใช้ Novadien คุณควรแจ้งให้แพทย์ทราบ
- ถ้าญาติสนิทเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งเต้านม
- หากคุณมีโรคตับหรือถุงน้ำดี
- ถ้าคุณเป็นเบาหวาน
- หากคุณเป็นโรคซึมเศร้า
- หากคุณเป็นโรคลมบ้าหมู (ดู "ยาอื่นๆ และ Novadien")
- หากคุณมีโรคที่ปรากฏขึ้นครั้งแรกระหว่างตั้งครรภ์หรือเคยใช้ฮอร์โมนเพศมาก่อน (เช่น สูญเสียการได้ยิน โรคเลือดที่เรียกว่าพอร์เรีย ผื่นผิวหนังเป็นตุ่มพองระหว่างตั้งครรภ์ (เริม กราวิดิคัม) โรคทางระบบประสาทที่ทำให้เกิดขึ้นอย่างกะทันหัน การเคลื่อนไหวของร่างกาย (Sydenham's chorea))
- หากคุณมีหรือเคยมีเกลื้อนในอดีต (การเปลี่ยนสีของผิวหนังโดยเฉพาะที่ใบหน้าหรือลำคอ หรือเรียกอีกอย่างว่า "แผ่นแปะการตั้งครรภ์") หากเป็นเช่นนั้น ให้หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตโดยตรง
- หากคุณมี angioedema ทางพันธุกรรม ผลิตภัณฑ์ที่มีเอสโตรเจนสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของคุณแย่ลงได้ คุณควรติดต่อแพทย์ทันที หากคุณพบอาการของ angioedema เช่น ใบหน้าบวม ลิ้นและ/หรือคอหอย และ/หรือกลืนลำบากหรือลมพิษ ร่วมกับหายใจลำบาก
- หากคุณมีโรค Crohn หรืออาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (โรคลำไส้อักเสบเรื้อรัง);
- หากคุณมีโรคลูปัส erythematosus อย่างเป็นระบบ (SLE โรคที่ส่งผลต่อระบบป้องกันตามธรรมชาติ);
- หากคุณมีกลุ่มอาการฮีโมไลติกยูเรมิก (HUS, โรคลิ่มเลือดอุดตันที่ทำให้ไตวาย);
- หากคุณมีโรคโลหิตจางชนิดเคียว (โรคที่สืบทอดมาจากเซลล์เม็ดเลือดแดง);
- หากคุณมีระดับไขมันในเลือดสูง (hypertriglyceridaemia) หรือมี "ประวัติครอบครัวที่เป็นบวกในภาวะนี้" ภาวะไขมันในเลือดสูงมีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดตับอ่อนอักเสบ (การอักเสบของตับอ่อน);
- หากคุณกำลังจะมี "การผ่าตัดหรือถ้าคุณจะนอนราบเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 2" ลิ่มเลือด ");
- หากคุณเพิ่งคลอดบุตร ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดจะสูงขึ้น ถามแพทย์ของคุณว่าหลังจากมีลูกนานแค่ไหนคุณสามารถเริ่มใช้ Novadien ได้
- หากคุณมี "การอักเสบของเส้นเลือดใต้ผิวหนัง (thrombophlebitis ผิวเผิน);
- หากคุณมีเส้นเลือดขอด
ลิ่มเลือด
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น Novadien จะเพิ่มความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดเมื่อเทียบกับการไม่ใช้ ในบางกรณี ลิ่มเลือดอาจไปอุดตันหลอดเลือดและทำให้เกิดปัญหาร้ายแรง
ลิ่มเลือดสามารถพัฒนาได้
- ในเส้นเลือด (เรียกว่า "venous thrombosis", "venous thromboembolism" หรือ VTE)
- ในหลอดเลือดแดง (เรียกว่า 'arterial thrombosis', 'arterial thromboembolism' หรือ ATE)
การฟื้นตัวจากลิ่มเลือดไม่ได้สมบูรณ์เสมอไป เกิดได้ไม่บ่อยนัก อาจเกิดผลร้ายแรงในระยะยาวหรืออาจถึงแก่ชีวิตได้น้อยมาก
สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายที่เกี่ยวข้องกับ Novadien นั้นต่ำ
วิธีการรับรู้ลิ่มเลือด
พบแพทย์ทันทีหากคุณสังเกตเห็นอาการหรืออาการดังต่อไปนี้
- อาการบวมที่ขาข้างหนึ่งหรือตามเส้นเลือดที่ขาหรือเท้า โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อมาพร้อมกับ:
- ปวดหรือเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ
- เปลี่ยนสีผิวที่ขา เช่น ซีด แดง หรือน้ำเงิน
- หายใจถี่หรือหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันโดยไม่มีสาเหตุที่ชัดเจน อาจทำให้มีเลือดไหลออกมา;
- อาการเจ็บหน้าอกที่คมชัดซึ่งอาจเพิ่มขึ้นเมื่อหายใจเข้าลึก ๆ
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- ปวดท้องรุนแรง หากคุณไม่แน่ใจ แจ้งให้แพทย์ทราบ เนื่องจากอาการเหล่านี้บางอย่าง เช่น อาการไอหรือหายใจถี่ อาจถูกเข้าใจผิดว่าเป็นอาการที่ไม่รุนแรง เช่น "การติดเชื้อทางเดินหายใจ (เช่น" โรคไข้หวัด ")
- สูญเสียการมองเห็นทันทีหรือ
- การมองเห็นไม่ชัดซึ่งไม่เจ็บปวดซึ่งอาจนำไปสู่การสูญเสียการมองเห็น
- เจ็บหน้าอก ไม่สบาย รู้สึกกดดันหรือหนัก
- ความรู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก แขน หรือใต้กระดูกหน้าอก
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- ความรู้สึกไม่สบายของร่างกายส่วนบนแผ่ไปทางด้านหลัง กราม คอ แขน และท้อง;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันที่ใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- สับสนกะทันหัน พูดลำบากหรือเข้าใจยาก
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- เดินลำบากอย่างกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรงหรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติโดยมีหรือไม่มีอาการชัก อาการโรคหลอดเลือดสมองบางครั้งอาจสั้น โดยเกือบจะในทันทีและฟื้นตัวอย่างสมบูรณ์ แต่คุณยังคงต้องไปพบแพทย์โดยด่วน เนื่องจากคุณอาจเสี่ยงต่อการเกิดโรคหลอดเลือดสมองอีก
- บวมและการเปลี่ยนสีน้ำเงินซีดของ "สุดขั้ว;
- ปวดท้องรุนแรง (ท้องเฉียบพลัน)
ลิ่มเลือดในเส้นเลือด
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวในเส้นเลือด?
- การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมมีความเชื่อมโยงกับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thrombosis) อย่างไรก็ตาม ผลข้างเคียงเหล่านี้หาได้ยาก ในกรณีส่วนใหญ่ มักเกิดขึ้นในปีแรกของการใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม
- หากลิ่มเลือดก่อตัวในหลอดเลือดดำที่ขาหรือเท้า อาจทำให้เกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT)
- หากลิ่มเลือดเดินทางจากขาไปติดที่ปอด อาจทำให้เกิด "เส้นเลือดอุดตันที่ปอด"
- ไม่ค่อยมีก้อนเกิดขึ้นที่อวัยวะอื่น เช่น ตา (retinal vein thrombosis)
ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดเมื่อใด?
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำสูงที่สุดในช่วงปีแรกของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเป็นครั้งแรก ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นไปอีกหากคุณเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (ยาตัวเดียวกันหรือยาตัวอื่น) หลังจากหยุดพัก 4 สัปดาห์ขึ้นไป
หลังจากปีแรก ความเสี่ยงจะลดลงแต่จะสูงกว่าการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมเล็กน้อยเสมอ
เมื่อคุณหยุดใช้ Novadien ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะกลับมาเป็นปกติภายในสองสามสัปดาห์
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดคืออะไร?
ความเสี่ยงขึ้นอยู่กับความเสี่ยงตามธรรมชาติของ VTE และประเภทของฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่คุณกำลังใช้
ความเสี่ยงโดยรวมของการเกิดลิ่มเลือดที่ขาหรือปอด (DVT หรือ PE) กับ Novadien อยู่ในระดับต่ำ
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมใดๆ และไม่ได้ตั้งครรภ์ ประมาณ 2 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมที่มีเลโวนอร์เจสเตรล นอร์ธิสเตอร์โรน หรือนอร์เจสติเมต ประมาณ 5-7 คนจะเกิดลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- จากผู้หญิงจำนวน 10,000 คนที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมที่มีดรอสไพรีโนน เช่น โนวาเดียน ประมาณ 9-12 คนจะมีลิ่มเลือดในหนึ่งปี
- ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดขึ้นอยู่กับประวัติทางการแพทย์ของคุณ (ดูหัวข้อ "ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือด")
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดกับ Novadien ต่ำ แต่เงื่อนไขบางอย่างจะเพิ่มความเสี่ยง ความเสี่ยงนั้นมากกว่า:
- หากคุณมีน้ำหนักเกินอย่างรุนแรง (ดัชนีมวลกายหรือ BMI มากกว่า 30 กก. / m2);
- หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดที่ขา ปอด หรืออวัยวะอื่นตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความผิดปกติของการแข็งตัวของเลือดที่สืบทอดมา
- หากคุณกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดหรือต้องนอนราบเป็นเวลานานเนื่องจากได้รับบาดเจ็บหรือเจ็บป่วยหรือถ้าคุณมีขาเฝือก คุณอาจต้องหยุดใช้ Novadien สองสามสัปดาห์ก่อนการผ่าตัดหรือใน ระยะเวลาที่คุณเคลื่อนไหวน้อยลง หากคุณต้องหยุดใช้ Novadien ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณเมื่อคุณสามารถเริ่มใช้อีกครั้งได้
- เมื่อคุณโตขึ้น (โดยเฉพาะอายุเกิน 35 ปี);
- ถ้าคุณให้กำเนิดน้อยกว่าสองสามสัปดาห์ก่อน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดจะเพิ่มเงื่อนไขที่คุณมีในประเภทนี้มากขึ้น
การเดินทางทางอากาศ (ยาวนานกว่า 4 ชั่วโมง) อาจเพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดชั่วคราว โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากคุณมีปัจจัยเสี่ยงอื่นๆ ที่ระบุไว้
เป็นสิ่งสำคัญที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากสิ่งเหล่านี้มีผลกับคุณ แม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจก็ตาม แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจว่าจำเป็นต้องหยุด Novadien
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนแปลงไปในขณะที่คุณใช้ Novadien เช่น หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณมีน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
จะเกิดอะไรขึ้นถ้าลิ่มเลือดก่อตัวใน "หลอดเลือดแดง"
เช่นเดียวกับลิ่มเลือดในเส้นเลือด ลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดงอาจทำให้เกิดปัญหาร้ายแรงได้ เช่น อาจทำให้หัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
ปัจจัยที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง
สิ่งสำคัญคือต้องสังเกตว่าความเสี่ยงของอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Novadien นั้นต่ำมาก แต่สามารถเพิ่มขึ้นได้:
- เมื่ออายุมากขึ้น (มากกว่า 35 ปี);
- ถ้าคุณสูบบุหรี่ เมื่อใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม เช่น Novadien คุณควรเลิกสูบบุหรี่ หากคุณไม่สามารถเลิกสูบบุหรี่ได้และอายุเกิน 35 ปี แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณใช้การคุมกำเนิดประเภทอื่น
- หากคุณมีน้ำหนักเกิน
- หากคุณมีความดันโลหิตสูง
- หากสมาชิกในครอบครัวของคุณมีอาการหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมองตั้งแต่อายุยังน้อย (น้อยกว่า 50 ปี) ในกรณีนี้ คุณอาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคหัวใจวายหรือโรคหลอดเลือดสมอง
- หากคุณหรือญาติสนิทมีระดับไขมันในเลือดสูง (คอเลสเตอรอลหรือไตรกลีเซอไรด์)
- หากคุณมีอาการไมเกรนโดยเฉพาะไมเกรนที่มีออร่า
- หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับหัวใจ (ข้อบกพร่องของวาล์ว, ความผิดปกติของจังหวะการเต้นของหัวใจที่เรียกว่าภาวะหัวใจห้องบน);
- หากคุณมีโรคเบาหวาน
หากคุณมีอาการเหล่านี้มากกว่าหนึ่งข้อ หรือมีอาการรุนแรงเป็นพิเศษ ความเสี่ยงในการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้น
หากเงื่อนไขใด ๆ ข้างต้นเปลี่ยนไปในขณะที่คุณใช้ Novadien เช่น หากคุณเริ่มสูบบุหรี่ หากญาติสนิทมีลิ่มเลือดอุดตันโดยไม่ทราบสาเหตุ หรือหากคุณน้ำหนักเพิ่มขึ้นมาก ให้ติดต่อแพทย์ของคุณ
Novadien และเนื้องอก
มะเร็งเต้านมมีการตรวจพบบ่อยขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่ใช้ยาผสม แต่ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าเกิดจากการรักษาหรือไม่ ตัวอย่างเช่น อาจเป็นไปได้ว่ามีการวินิจฉัยโรคมะเร็งในผู้หญิงที่ใช้ยาผสมกันมากขึ้น เนื่องจากพวกเขาได้รับการทดสอบทางการแพทย์บ่อยขึ้น
อุบัติการณ์ของมะเร็งเต้านมจะค่อยๆ ลดลงเมื่อหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม เป็นสิ่งสำคัญที่คุณควรตรวจเต้านมเป็นประจำและติดต่อแพทย์หากรู้สึกว่ามีก้อนเนื้อ
มีรายงานเกี่ยวกับเนื้องอกในตับที่เป็นพิษเป็นภัยและมะเร็งตับที่ไม่ค่อยพบในสตรีที่รับประทานยานี้ ติดต่อแพทย์ของคุณหากคุณมีอาการปวดท้องรุนแรงผิดปกติ
มีรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของมะเร็งปากมดลูกในการศึกษาทางระบาดวิทยาในสตรีที่ใช้ยาร่วมกันในระยะยาว แต่การโต้เถียงยังคงดำเนินต่อไปว่าสิ่งนี้อาจเกี่ยวข้องกับผลกระทบที่สับสนของพฤติกรรมทางเพศและปัจจัยอื่นๆ เช่น ไวรัสแพพพิลโลมาในมนุษย์
เลือดออกกะทันหันระหว่างมีประจำเดือน
ในช่วงสองสามเดือนแรกของการใช้ Novadien คุณอาจพบเลือดออกโดยไม่คาดคิด (เลือดออกที่ไม่ตรงกับช่วงเวลา) หากเลือดออกนี้เกิดขึ้นนานกว่าสองสามเดือน หรือเริ่มหลังจากผ่านไปสองสามเดือน แพทย์ของคุณควรตรวจสอบสาเหตุ
เช็คปกติ
เมื่อคุณเริ่มกินยาแล้ว แพทย์จะต้องการพบคุณอีกครั้งเพื่อตรวจร่างกายตามปกติ ความถี่และลักษณะการมาตรวจของคุณจะถูกกำหนดโดยแพทย์ของคุณ และจะปรับให้เข้ากับความต้องการและสถานะสุขภาพของแต่ละคน
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของ Novadien
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ ยาบางชนิดสามารถป้องกันไม่ให้ยาเม็ดทำงานได้อย่างถูกต้อง กล่าวคือ สามารถลดประสิทธิภาพของการคุมกำเนิดได้ สัญญาณของประสิทธิภาพที่ลดลงอาจทำให้เลือดออกจากการสูญเสียการควบคุม เช่น ยาเหล่านี้
- ยารักษาโรคลมบ้าหมู เช่น phenytoin, phenobarbital, primidone, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate, barbexaclone;
- rifampicin (สำหรับการรักษาวัณโรค);
- ยาปฏิชีวนะเพื่อรักษาโรคติดเชื้อบางชนิด (เช่น ampicillin, tetracycline, griseofulvin);
- ริโทนาเวียร์, ไรฟาบูติน, เนวิราพีน;
- modana l (ตัวแทนที่ใช้รักษาโรคเฉียบ, ความผิดปกติของระบบประสาท);
- ยาโทเทอราพีที่เรียกกันทั่วไปว่าสาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum)
ปฏิกิริยาของ Novadien กับยาอื่น ๆ อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงเพิ่มขึ้นหรือเด่นชัด
ผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้อาจทำให้ความสามารถในการทนต่อยา Novadien ลดลง:
- พาราเซตามอล (สำหรับปวดและมีไข้)
- กรดแอสคอร์บิก (วิตามินซี)
- atorvastatin (เพื่อลดไขมันในเลือด)
- troleandomycin (ยาปฏิชีวนะ)
- imidazole - ยาต้านเชื้อรา (ต่อต้านการติดเชื้อรา) เช่น uconazole
- indinavir (สำหรับการรักษาการติดเชื้อเอชไอวี)
Novadien อาจส่งผลต่อการเผาผลาญของยาอื่น ๆ
ประสิทธิภาพหรือความทนทานของผลิตภัณฑ์ยาต่อไปนี้อาจลดลงโดย Novadien:
- ciclosporin (ยาระงับระบบภูมิคุ้มกัน)
- theophylline (ยารักษาโรคหืด)
- กลูโคคอร์ติคอยด์ (เช่น คอร์ติโซน)
- benzodiazepines (ยาแก้ซึมเศร้า) บางชนิด เช่น diazepam, lorazepam
- clofibrate (ยาที่ใช้ลดไขมันในเลือด)
- พาราเซตามอล (ยาแก้ปวดและไข้)
- มอร์ฟีน (ยาแก้ปวดที่แรงมาก)
- lamotrigine (ยารักษาโรคลมชัก)
ก่อนสั่งจ่ายยาใดๆ โปรดแจ้งแพทย์หรือทันตแพทย์ว่าคุณกำลังใช้ยาโนวาเดียน แพทย์หรือทันตแพทย์ของคุณสามารถบอกคุณได้ว่าคุณจำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมหรือไม่ และนานแค่ไหน
หากคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้ในระยะสั้น คุณจะต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ในขณะที่ใช้ยาตัวอื่น และเป็นเวลา 7 วันหลังจากที่คุณหยุดใช้ยา
ผู้หญิงที่รับการรักษาด้วย rifampicin ควรใช้วิธีการกั้นนอกเหนือจากการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมระหว่างระยะเวลาการให้ยา rifampicin และเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดใช้ยา หากการบริหารยาร่วมกันเกินกว่าจุดสิ้นสุดของแผงตุ่มแท็บเล็ต Novadien ควรเริ่มใช้ชุดต่อไปโดยไม่ต้องรอช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ต
หากคุณกำลังใช้ยาที่เรียกกันว่ามีผลกระตุ้นเอนไซม์ตับในระยะยาว ให้ปรึกษาแพทย์เพราะ Novadien อาจไม่เหมาะกับคุณ (โปรดอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ของยาเหล่านี้ด้วย) ในบางกรณี คุณต้องเลือกวิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมน
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
หากคุณกำลังตั้งครรภ์ คุณไม่ควรรับประทาน Novadien หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์ให้หยุดใช้ Novadien ทันทีและติดต่อแพทย์ของคุณ
หากคุณกำลังใช้ Novadien ขณะให้นมบุตร ยาเม็ดอาจลดปริมาณและเปลี่ยนองค์ประกอบของนม สเตียรอยด์คุมกำเนิดจำนวนเล็กน้อยและ/หรือสารเมแทบอลิซึมอาจถูกขับออกมาในนม ปริมาณเหล่านี้อาจส่งผลต่อทารก ดังนั้น Novadien ไม่ควร ระหว่างให้นมลูก
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
Novadien ไม่มีผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Novadien มีแลคโตส
หากคุณได้รับแจ้งจากแพทย์ว่าคุณมี "การแพ้น้ำตาลบางชนิด โปรดติดต่อแพทย์ก่อนใช้ยานี้
ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Novadien: Dosage
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร
กล่องตุ่ม Novadien แต่ละแพ็คมีเม็ดเคลือบ LM 21 เม็ด ตุ่มตุ่มถูกออกแบบมาเพื่อช่วยให้คุณอย่าลืมทานยา
คุณควรพยายามกินยาในเวลาเดียวกันทุกวัน ถ้าจำเป็นกับของเหลว ตามลำดับที่แสดงบนก้อนตุ่ม
คุณต้องกินวันละ 1 เม็ดจนกว่าจะครบทั้ง 21 เม็ดในซอง จากนั้นเขาจะมีเวลา 7 วันที่เขาไม่ต้องกินยาใดๆ
ในช่วง 7 วันที่ไม่มียา ในวันที่สองหรือสาม คุณจะมีเลือดออกเหมือนมีประจำเดือน ซึ่งเป็นรอบเดือนของคุณ
เริ่มแพ็คถัดไปในวันที่แปด (หลังจากวันที่เจ็ดของช่องว่างในสัปดาห์) แม้ว่าเลือดออกยังไม่หยุด ตราบใดที่คุณยังคงใช้ Novadien อย่างถูกต้อง คุณจะเริ่มแพ็คใหม่ทุกครั้งในวันเดียวกัน สัปดาห์และมีรอบเดือนของคุณ ทุกเดือน ในวันเดียวกันของเดือนเสมอ
หากคุณใช้ Novadien ด้วยวิธีนี้ คุณจะได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์แม้ในช่วง 7 วันที่คุณไม่ได้ทานยาเม็ด
เมื่อไหร่จะเริ่มแพ็คแรก
หากคุณไม่เคยใช้ยาคุมกำเนิดใดๆ ในรอบก่อนหน้า
กินยาเม็ดแรกในวันแรกของรอบเดือน ซึ่งเป็นวันแรกของรอบเดือน ซึ่งเป็นวันที่คุณเริ่มมีเลือดออก ทานยาเม็ดที่มีเครื่องหมายวันในสัปดาห์นั้น
หากคุณเริ่มใช้ Novadien ในวันแรกของรอบเดือน คุณจะได้รับการปกป้องจากการตั้งครรภ์ทันที นอกจากนี้ยังสามารถเริ่มในวันที่ 2 ถึง 5 ของช่วงเวลาของคุณ แต่ในกรณีนี้ คุณต้องใช้วิธีการป้องกันเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ใน 7 วันแรก
การเปลี่ยนจากฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม (ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม, วงแหวนสำหรับช่องคลอด, แผ่นแปะผิวหนัง)
เริ่มรับประทาน Novadien โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้าย (เม็ดสุดท้ายที่มีส่วนผสมออกฤทธิ์) ของยาเม็ดก่อนหน้าของคุณ แต่อย่างช้าที่สุดในวันรุ่งขึ้นหลังจากวันที่ไม่มีแท็บเล็ตของยาเม็ดก่อนหน้าสิ้นสุดลง (หรือหลังจากครั้งสุดท้าย แท็บเล็ตที่ไม่ได้ใช้งานของยาเม็ดก่อนหน้าของคุณ) หากคุณเปลี่ยนจากวงแหวนหรือแผ่นแปะในช่องคลอดให้ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์การเปลี่ยนจากวิธีโปรเจสเตอโรนอย่างเดียว (ยาเม็ดโปรเจสเตอโรนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย อุปกรณ์ภายในมดลูกที่ปล่อยโปรเจสเตอโรน (IUS))
การเปลี่ยนจากยาเม็ดโปรเจสเตอโรนอย่างเดียวสามารถเกิดขึ้นได้ทุกวัน (จากการปลูกถ่ายหรือ IUS ในวันที่ทำการกำจัด จากยาเม็ดคุมกำเนิดในวันที่ฉีดครั้งต่อไป) แต่ในกรณีเหล่านี้ คุณจะต้องใช้การป้องกันเพิ่มเติม มาตรการ (เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วง 7 วันแรกของการรับประทานยาเม็ด
หากคุณมีข้อสงสัยหรือคำถามอื่นๆ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
หลังคลอด
หากคุณเพิ่งคลอดบุตรคุณสามารถเริ่มใช้ Novadien ได้ระหว่าง 21 ถึง 28 วันหลังจากเหตุการณ์ หากคุณเริ่มหลังจาก 28 วัน คุณต้องใช้วิธีกั้นเพิ่มเติม (เช่น ถุงยางอนามัย) ในช่วง 7 วันแรกของการใช้ Novadien หากหลังจากมีลูกแล้ว คุณมีเพศสัมพันธ์ก่อนที่จะเริ่ม Novadien (หรือเริ่มใหม่) คุณต้องแน่ใจว่าไม่ได้ตั้งครรภ์หรือรอให้มีรอบเดือนถัดไป
หากคุณกำลังให้นมบุตร โปรดอ่านหัวข้อ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร"
หลังจากการแท้งบุตรหรือการทำแท้ง
หลังจากการแท้งบุตรหรือการทำแท้ง แพทย์ของคุณควรแนะนำให้คุณรับประทานยา
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณทานยา Novadien มากเกินไป
หากคุณทาน Novadien มากกว่าที่ควร
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดของ Novadien ความเป็นพิษทางปากเฉียบพลันที่เกิดจากการใช้ยาเกินขนาดร่วมกับยาคุมกำเนิดชนิดอื่นในผู้ใหญ่และเด็กนั้นช้า อาการที่อาจเกิดขึ้นได้ในกรณีเหล่านี้ ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อยในเด็กสาว โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องมีการดูแลเป็นพิเศษ หากจำเป็นให้รักษาตามอาการ
หากคุณสังเกตเห็นว่าเด็กกินมากกว่าหนึ่งเม็ด ให้ติดต่อแพทย์
หากคุณลืมทานโนวาเดียน
หากล่าช้าน้อยกว่า 12 ชั่วโมง
หากคุณกินยาทันทีที่นึกได้ คุณยังได้รับความคุ้มครองจากการตั้งครรภ์ กินยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ นี่อาจหมายถึงการทานสองเม็ดในวันเดียวกัน
หากล่าช้าเกิน 12 ชั่วโมง
หากคุณกินยาช้ากว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการตั้งครรภ์อาจลดลง ความเสี่ยงในการตั้งครรภ์จะสูงขึ้นหากคุณลืมกินยาเมื่อเริ่มซองหรือก่อนสิ้นสุดซอง ในกรณีนี้เขาต้องปฏิบัติตามกฎต่อไปนี้:
ถ้าลืมกินมากกว่า 1 เม็ด
หากคุณลืมมากกว่า 1 เม็ด ให้ขอคำแนะนำจากแพทย์ จำไว้ว่าการป้องกันการคุมกำเนิดของคุณไม่ได้ผล
จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมกินยาในสัปดาห์ที่ 1
คุณควรทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม จากนั้นเธอก็ควรทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ เขาจะต้องใช้วิธีกั้นเช่น ถุงยางอนามัยสำหรับ 7 วันถัดไป หากคุณมีเพศสัมพันธ์ในช่วง 7 วันที่ผ่านมา คุณควรพิจารณาถึงความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ในกรณีนี้ ควรขอคำแนะนำจากแพทย์โดยเร็วที่สุด
จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมกินยาในสัปดาห์ที่ 2
คุณควรทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม จากนั้นเธอก็ควรทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติมตราบใดที่คุณกินแท็บเล็ตอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนแท็บเล็ตที่ถูกลืม
จะทำอย่างไรถ้าคุณลืมกินยาในสัปดาห์ที่ 3
ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม หากคุณรับประทานแท็บเล็ตอย่างถูกต้องใน 7 วันก่อนการลืมแท็บเล็ตครั้งแรก และคุณปฏิบัติตามหนึ่งในสองตัวเลือกต่อไปนี้:
- คุณควรทานยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะหมายถึงการทานสองเม็ดพร้อมกันก็ตาม จากนั้นเธอก็ควรทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ จากนั้นคุณต้องเริ่มใช้ชุดถัดไปทันทีหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายในชุด นั่นคือ การข้ามช่วงที่ไม่มีแท็บเล็ตระหว่างสองชุด การถอนเลือดออกไม่น่าเป็นไปได้หลังจากที่ชุดที่สองเสร็จสิ้น แต่อาจมี 'การจำ' หรือการสูญเสียการควบคุมการตกเลือดในวันที่คุณทานยาเม็ด
- คุณยังสามารถหยุดใช้แท็บเล็ตจากชุดปัจจุบันได้ ในกรณีนี้ คุณต้องไปที่ช่วงปลอดแท็บเล็ตโดยตรงสูงสุด 7 วัน รวมถึงช่วงที่คุณลืมแท็บเล็ต จากนั้นทำต่อในแพ็กถัดไป หากคุณต้องการเริ่มแพ็คใหม่ในวันปกติของสัปดาห์ คุณสามารถเลือกระยะเวลาปลอดแท็บเล็ตน้อยกว่า 7 วัน
หากคุณลืมกินยาเม็ด และไม่มีเลือดออกในระหว่างช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ดปกติ ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ในกรณีนี้ คุณควรปรึกษาแพทย์ก่อนเริ่มแพ็คต่อไป
จะทำอย่างไรถ้าคุณมีปัญหากระเพาะอาหาร
หากคุณอาเจียนหรือท้องเสียภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังรับประทานยา สารออกฤทธิ์ในยาเม็ดอาจดูดซึมเข้าสู่ร่างกายได้ไม่เต็มที่ ในกรณีนี้ ควรปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับยาเม็ดที่ลืมตามที่อธิบายไว้ข้างต้น ยาอื่นเช่น โดยเร็วที่สุดไม่เกิน 12 ชั่วโมง หากเกิน 12 ชั่วโมง โปรดปฏิบัติตามคำแนะนำในหัวข้อ "หากคุณลืมรับประทาน Novadien"
จะทำอย่างไรถ้าคุณต้องการชะลอช่วงเวลาของคุณ
หากคุณต้องการชะลอการมีประจำเดือน คุณต้องใช้ Novadien ซองต่อไปหลังจากทานยาเม็ดสุดท้ายของชุดปัจจุบันโดยข้ามช่วงที่ไม่มียา จากซองที่ 2 นี้ คุณสามารถทานยาได้มากเท่าที่ต้องการ จนถึงส่วนท้ายของซองที่สอง พุพอง คุณอาจพบเลือดออกหรือจุดเลือด (จุด) ในขณะที่ใช้แพ็คที่สอง การบริโภค Novadien ตามปกติจะกลับมาเป็นปกติหลังจากช่วงเวลาปลอดแท็บเล็ต 7 วันตามปกติ
จะทำอย่างไรถ้าคุณต้องการย้ายวงจร
หากคุณใช้ Novadien อย่างถูกต้อง คุณจะมีรอบเดือนทุก 4 สัปดาห์ในวันเดียวกันของสัปดาห์เสมอ หากคุณต้องการเปลี่ยนรอบระยะเวลาเป็นวันอื่นในสัปดาห์แทนที่คุณเคยชินกับยาปัจจุบัน คุณสามารถย่น (แต่ไม่ขยาย) ช่วงเวลาที่ไม่มียาครั้งต่อไปได้มากเท่าที่คุณต้องการตัวอย่างเช่น หากรอบเดือนของคุณมักจะเริ่มในวันศุกร์ และคุณต้องการให้เริ่มในวันอังคาร (เช่น สามวันก่อนหน้านั้น) คุณควรเริ่ม Novadien ชุดถัดไปสามวันก่อนหน้า ยิ่งช่วงปลอดยาสั้นเท่าใด โอกาสที่คุณจะไม่มีเลือดออกจากยาก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น และคุณอาจสูญเสียการควบคุมเลือดออกหรือคราบเลือดในระหว่างแพ็คที่สอง
หากคุณพลาดรอบ
หากคุณกินยาทั้งหมดอย่างถูกต้องแล้ว และไม่เคยมีปัญหาเรื่องท้อง หรือไม่เคยใช้ยาอื่นเลย เป็นไปได้ยากที่คุณจะตั้งครรภ์ ทานโนวาเดียนต่อไปตามปกติ
หากคุณพลาดสองรอบติดต่อกัน แสดงว่าคุณอาจตั้งครรภ์และควรไปพบแพทย์ทันที คุณได้รับอนุญาตให้ใช้ยาต่อไปได้หลังจากทำการทดสอบการตั้งครรภ์และตามคำแนะนำของแพทย์เท่านั้น
หากคุณต้องการหยุดรับประทาน Novadien
คุณสามารถหยุดใช้ Novadien ได้ตลอดเวลา หากคุณไม่ต้องการตั้งครรภ์ ปรึกษาแพทย์เพื่อแนะนำวิธีการคุมกำเนิดแบบอื่นๆ ที่เชื่อถือได้
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Novadien คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Novadien สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม
หากคุณมีผลข้างเคียงที่ไม่พึงประสงค์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีอาการรุนแรงหรือเรื้อรัง หรือหากมีการเปลี่ยนแปลงสุขภาพที่คุณคิดว่าอาจเกิดจาก Novadien โปรดแจ้งให้แพทย์ทราบ
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดในเส้นเลือด (venous thromboembolism (VTE)) หรือลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (arterial thromboembolism (ATE)) มีอยู่ในสตรีทุกคนที่รับประทานฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสม สำหรับข้อมูลโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับความเสี่ยงที่แตกต่างจาก "การใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม ดูหัวข้อที่ 2" สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ยา Novadien "
พบผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ในการทดลองทางคลินิกกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีไดโนเจสท์ 2 มก. และเอทินิลเลสตราไดออล 0.03 มก.
ผลข้างเคียงที่พบบ่อย (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน):
- ปวดหัว
- อาการเจ็บหน้าอกรวมทั้งความรู้สึกไม่สบายเต้านมและความอ่อนโยน
ผลข้างเคียงที่ไม่ธรรมดา (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน):
- การอักเสบของอวัยวะเพศ (ช่องคลอดอักเสบ / vulvovaginitis), การติดเชื้อราของช่องคลอด (candidiasis, การติดเชื้อ vulvovaginal)
- เพิ่มความอยากอาหาร
- อารมณ์หดหู่
- อาการวิงเวียนศีรษะ
- ไมเกรน
- ความดันโลหิตต่ำหรือสูง
- ปวดท้อง (รวมถึงความเจ็บปวดในช่องท้องส่วนบนและส่วนล่าง, ความรู้สึกไม่สบาย / ชั่วโมง)
- คลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องเสีย
- สิว
- ผมร่วง (ผมร่วง)
- ผื่นที่ผิวหนัง (รวมถึงผื่นผิวหนังด่าง)
- อาการคัน (ในบางกรณีทั่วร่างกาย)
- เลือดออกผิดปกติรวมถึงเลือดออกหนัก (menorrhagia), เลือดออกเล็กน้อย (hypomenorrhea), เลือดออกหายาก (oligomenorrhea) และไม่มีเลือดออก (amenorrhea)
- เลือดออกระหว่างช่วงเวลา (เลือดออกทางช่องคลอดและ metrorrhagia)
- ปวดประจำเดือน (ประจำเดือน), ปวดกระดูกเชิงกราน
- เต้านมขยาย รวมทั้งเต้านมบวม เต้านมบวม
- ตกขาว
- ซีสต์รังไข่
- อ่อนเพลียมาก อ่อนเพลีย อ่อนเพลียทั่วไป
- การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนัก (เพิ่ม ลด หรือใช้)
ผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน):
- การอักเสบของท่อมดลูกหรือรังไข่
- การอักเสบของปากมดลูก (cervicitis)
- การอักเสบของทางเดินปัสสาวะในกระเพาะปัสสาวะอักเสบ (cystitis)
- เต้านมอักเสบ (เต้านมอักเสบ)
- การติดเชื้อรา (เช่น แคนดิดา) การติดเชื้อไวรัส แผลเย็น
- ไข้ (ไข้หวัดใหญ่), หลอดลมอักเสบ, การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, การติดเชื้อ paranasal (ไซนัสอักเสบ)
- โรคหอบหืด
- อัตราการหายใจเพิ่มขึ้น (hyperventilation)
- การแพร่กระจายที่อ่อนโยนในมดลูก (myoma)
- การแพร่กระจายที่อ่อนโยนในเนื้อเยื่อเต้านมที่มีไขมัน (breast lipoma)
- โรคโลหิตจาง
- อาการแพ้ (แพ้)
- ความเป็นชาย (virilism)
- เบื่ออาหาร (อาการเบื่ออาหาร)
- ซึมเศร้า อารมณ์แปรปรวน หงุดหงิด ก้าวร้าว
- อาการง่วงนอน, รบกวนการนอนหลับ
- ความผิดปกติของระบบไหลเวียนโลหิตของสมองหรือหัวใจ โรคหลอดเลือดสมอง
- dystonia (ความผิดปกติของกล้ามเนื้อเช่น ท่าทางผิดปกติ)
- ตาแห้งหรือเจ็บตา
- รบกวนการมองเห็น
- หูหนวกกะทันหัน (สูญเสียการได้ยิน), ความบกพร่องในการได้ยิน
- หูอื้อ
- ความผิดปกติของขนถ่าย
- หัวใจเต้นเร็ว
- ลิ่มเลือดอุดตันปอด
- การอักเสบของเส้นเลือด (thrombus และ bitis)
- เส้นเลือดขอด (varicosis) ความรู้สึกไม่สบายหรือปวดในเส้นเลือด
- เพิ่มความดันโลหิต diastolic (ค่าความดันโลหิตลดลง)
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเป็นลมเมื่อลุกขึ้นจากท่านั่งหรือนอน (orthostatic dysregulation)
- ร้อนวูบวาบ
- การอักเสบของเยื่อบุกระเพาะอาหาร (โรคกระเพาะ) ในลำไส้อักเสบ (ลำไส้อักเสบ)
- ปวดท้อง (อาการอาหารไม่ย่อย)
- ปฏิกิริยาทางผิวหนัง / ความผิดปกติ ได้แก่ อาการแพ้, neurodermatitis / atopic dermatitis, กลาก, โรคสะเก็ดเงิน
- เหงื่อออกแรง
- จุดเม็ดสีน้ำตาลและสีทอง (เรียกว่าจุดตั้งครรภ์) โดยเฉพาะที่ใบหน้า (เกลื้อน) ความผิดปกติของเม็ดสี / การเกิดเม็ดสีเพิ่มขึ้น
- ผิวมัน (seborrhea)
- รังแค
- ขนตามร่างกายส่วนเกิน (ขนดก)
- ผิวเปลือกส้ม (เซลลูไลท์)
- star nevus (จุดสีแดงตรงกลางและส่วนขยายสีแดงที่แผ่ออกไปด้านนอกเหมือนใยแมงมุม)
- ปวดหลัง เจ็บหน้าอก
- ความรู้สึกไม่สบายในกระดูกและกล้ามเนื้อ ปวดกล้ามเนื้อ (ปวดกล้ามเนื้อ) ปวดแขนและขา
- dysplasia ของปากมดลูก (การเจริญเติบโตผิดปกติของเซลล์บนพื้นผิวของปากมดลูก)
- ปวดหรือซีสต์ในท่อมดลูกและรังไข่
- ซีสต์เต้านม, การเจริญเติบโตที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยในเต้านม (เต้านมเต้านมเสริม)
- ปวดขณะมีเพศสัมพันธ์
- การหลั่งจากต่อมน้ำนม การหลั่งของเต้านม
- รบกวนประจำเดือน
- อาการบวมน้ำที่ส่วนปลาย (การสะสมของของเหลวในร่างกาย)
- ความเจ็บป่วยคล้ายไข้หวัดใหญ่, ในการรับเข้า, pyrexia (ไข้)
- เพิ่มระดับไตรกลีเซอไรด์หรือคอเลสเตอรอลในเลือด (hypertriglyceridaemia, hypercholesterolemia)
- ลิ่มเลือดที่เป็นอันตรายในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดง เช่น o ที่ขาหรือเท้า (DVT) หรือปอด (PE) หรือหัวใจวาย หรือโรคหลอดเลือดสมอง หรืออาการเป็นจังหวะสั้นๆ หรืออาการชั่วคราวคล้ายกับโรคหลอดเลือดสมองที่เรียกว่าชั่วคราว การโจมตีขาดเลือด (TIA) หรือลิ่มเลือดในตับ, กระเพาะอาหาร / ลำไส้, ไตหรือตา
โอกาสของการเกิดลิ่มเลือดอาจสูงขึ้นหากคุณมีภาวะอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงนี้ (ดูหัวข้อที่ 2 สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะที่เพิ่มความเสี่ยงของลิ่มเลือดและอาการของลิ่มเลือด)
ผลข้างเคียงอื่น ๆ ที่พบในผู้ใช้ยาแต่ไม่ทราบความถี่ที่แน่นอน: ความต้องการทางเพศที่เพิ่มขึ้นหรือลดลง (ความใคร่), คอนแทคเลนส์ที่เข้ากันไม่ได้, ลมพิษ, erythema nodosum หรือ multiforme
หากคุณเป็นโรคแองจิโออีดีมาที่ถ่ายทอดทางพันธุกรรม ยาที่มีเอสโตรเจนสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการแองจิโออีดีมาแย่ลง (ดูหัวข้อที่ 2 "คำเตือนและข้อควรระวัง")
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมและมีการกล่าวถึงภายใต้ "คำเตือนและข้อควรระวัง":
- ลิ่มเลือด
- ความดันโลหิตสูง
- เนื้องอกในตับ
- จุดสีน้ำตาลบนใบหน้าและลำตัว (เกลื้อน)
ความถี่ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในกลุ่มผู้ใช้ยาคุมกำเนิด เนื่องจากมะเร็งเต้านมพบได้ยากในผู้หญิงอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนที่เกินจึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ "ห้ามใช้ Novadien" และ "คำเตือนและข้อควรระวัง"
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili" การรายงานผลข้างเคียงจะช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
อย่าใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุ วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
องค์ประกอบและรูปแบบยา
โนวาเดียนมีอะไรบ้าง
- สารออกฤทธิ์คือ dienogest และ ethinyl estradiol
แต่ละเม็ดประกอบด้วย: dienogest 2 มก. และ ethinylestradiol 0.03 มก.
- ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่
แกนแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรตแป้งข้าวโพด
โพวิโดน 30 K
โซเดียมแป้งไกลโคเลต
แมกนีเซียมสเตียเรต
น้ำบริสุทธิ์
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส
แป้ง
น้ำมันเมล็ดฝ้ายไฮโดรเจน
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
Novadien หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็คเกจ
เม็ดสีขาว กลม สองด้าน เคลือบฟิล์ม
Novadien 2 มก. / 0.03 มก. เม็ดเคลือบฟิล์มบรรจุใน PVC / PVDC / อลูมิเนียมแผล 21 เม็ด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
NOVADIEN 2 MG / 0.03 MG แท็บเล็ตเคลือบด้วยฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
ยาเม็ดเคลือบฟิล์มหนึ่งเม็ดประกอบด้วยไดโนเจสท์ 2 มก. และเอทินิลเลสตราไดออล 0.03 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดมีแลคโตสโมโนไฮเดรต 57.17 มก.
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
แท็บเล็ตเคลือบฟิล์ม
รูปร่าง: เม็ดสีขาว โค้งมน เคลือบสองด้าน
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
ยาคุมกำเนิด.
การตัดสินใจกำหนดให้ Novadien ควรคำนึงถึงปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันของผู้หญิงแต่ละคน โดยเฉพาะอย่างยิ่งปัจจัยที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) และการเปรียบเทียบระหว่างความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ Novadien และที่เกี่ยวข้องกับการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนร่วม (COCs) อื่นๆ (ดู ส่วนที่ 4.3 และ 4.4)
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
วิธีรับประทาน Novadien
ควรรับประทานยาเม็ดทุกวันในเวลาใกล้เคียงกัน หากจำเป็นด้วยของเหลวเล็กน้อย ตามลำดับที่ระบุไว้บนก้อนตุ่ม ควรรับประทานแต่ละเม็ดทุกวันเป็นเวลา 21 วันติดต่อกัน แต่ละเม็ดจะเริ่มต้นหลังจากช่วงเวลาหนึ่ง 7 วันที่ไม่มีเม็ดยา ซึ่งในระหว่างนั้นมักจะมีเลือดออกจากการถอนตัว โดยปกติจะเริ่มในวันที่สองหรือสามหลังจากเม็ดสุดท้ายและอาจไม่หยุดก่อนที่จะเริ่มห่อต่อไป
วิธีเริ่มใช้ Novadien
กรณีไม่เคยใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดมาก่อน (ช่วงเดือนที่ผ่านมา)
การใช้ Novadien ควรเริ่มตั้งแต่วันแรกของวัฏจักรธรรมชาติของผู้หญิง (เช่น วันแรกของการมีประจำเดือน) หากใช้อย่างถูกต้อง การคุมกำเนิดทำได้ตั้งแต่วันแรกที่รับประทานยาเม็ด หากรับประทานอย่างถูกต้อง ให้คุมกำเนิดตั้งแต่วันแรกที่รับประทานยาเม็ด วันที่สองและวันที่ห้า ควรใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนเพิ่มเติม (วิธีกั้น) ในช่วงเจ็ดวันแรกของการรับประทานยาเม็ด
เมื่อเปลี่ยนจากวิธีการคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวมแบบอื่น (ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม, วงแหวนช่องคลอด, แผ่นแปะผิวหนัง)
ผู้หญิงควรเริ่มใช้ Novadien โดยเฉพาะอย่างยิ่งในวันรุ่งขึ้นหลังจากรับประทานยาเม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์ (ยาเม็ดสุดท้ายที่มีสารออกฤทธิ์) ของยาคุมกำเนิดแบบผสมก่อนหน้าของเธอ แต่อย่างช้าที่สุดในวันถัดไปในช่วงเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตตามปกติ หรือกับยาหลอก จากยาคุมกำเนิดแบบผสมก่อนหน้านี้ของคุณ
ในกรณีของการใช้วงแหวนช่องคลอดหรือแผ่นแปะผิวหนัง ผู้หญิงควรเริ่มใช้ Novadien อย่างดีที่สุดในวันที่ทำการกำจัด แต่อย่างช้าที่สุดเมื่อควรใช้แอปพลิเคชันครั้งต่อไป
หากคุณเปลี่ยนจากการคุมกำเนิดแบบเฉพาะฮอร์โมนโปรเจสเตอโรน (ยาเม็ดโปรเจสเตอโรนเท่านั้น การฉีด การปลูกถ่าย หรืออุปกรณ์ใส่มดลูกที่ปล่อยโปรเจสเตอโรน (IUS))
หากคุณเคยทานยาเม็ดเล็กมาก่อน การเปลี่ยนแปลงสามารถทำได้ทุกวันในสัปดาห์ การเปลี่ยนจากรากฟันเทียมหรือ IUS ต้องทำในวันที่ทำการกำจัด การเปลี่ยนจากยาคุมกำเนิดจะต้องทำในวันที่ฉีดครั้งต่อไป ในกรณีเหล่านี้ทั้งหมดจำเป็นต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่ไม่ใช่ฮอร์โมน (วิธีกั้น) เพิ่มเติมใน 7 วันแรกของการใช้ Novadien
หลังทำแท้งไตรมาสแรก
ผู้หญิงคนนั้นสามารถเริ่มการรักษาได้ทันที ในการทำเช่นนั้นคุณไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
หลังคลอดหรือหลังการทำแท้งในไตรมาสที่ 2
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำให้เริ่มใช้ Novadien ระหว่าง 21 ถึง 28 วันหลังคลอดหรือการทำแท้งในช่วงไตรมาสที่ 2 หากเริ่มภายหลัง ผู้หญิงควรแนะนำให้ใช้วิธีการกั้นเพิ่มเติมสำหรับสองสามคนแรก อย่างไรก็ตาม หากเธอมีเพศสัมพันธ์แล้ว การตั้งครรภ์จะต้องถูกตัดออกก่อนที่จะเริ่มใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมจริงหรือผู้ป่วยต้องรอให้มีประจำเดือนครั้งแรก
การใช้ Novadien ในสตรีที่ให้นมบุตร
สำหรับการให้นม ดูหัวข้อ 4.6
การจัดการแท็บเล็ตที่ถูกลืม
หากรับประทานยาเม็ดใดๆ ช้ากว่าเวลาที่กำหนด น้อยกว่า 12 ชั่วโมง การป้องกันการคุมกำเนิดจะไม่ลดลง ผู้ป่วยควรรับประทานยาเม็ดทันทีที่นึกได้และควรรับประทานยาเม็ดต่อไปนี้ตามเวลาปกติ
หากคุณทานยาเม็ดใดเกิน 12 ชั่วโมง การคุมกำเนิดอาจลดลง การจัดการยาเม็ดที่ไม่ได้รับสามารถปฏิบัติตามกฎพื้นฐานสองข้อต่อไปนี้:
• การกินแท็บเล็ตจะต้องไม่ถูกขัดจังหวะเกิน 7 วัน;
• ต้องใช้เวลา 7 วันของการกินยาเม็ดอย่างต่อเนื่องเพื่อให้เกิดการกดทับของแกน hypothalamic-pituitary-ovarian ได้อย่างเหมาะสม
ดังนั้นจึงสามารถแนะนำสิ่งต่อไปนี้ได้ในชีวิตประจำวัน:
สัปดาห์ที่ 1
ผู้ป่วยควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้สองเม็ดพร้อมกันก็ตาม จากนั้นเธอก็จะทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ นอกจากนี้คุณต้องใช้วิธีกั้นเช่นถุงยางอนามัยเป็นเวลา 7 วันต่อไปนี้ หากมีการมีเพศสัมพันธ์ภายใน 7 วันที่ผ่านมา ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์ ยิ่งพลาดเม็ดมากและยิ่งใกล้ช่วงที่ไม่มีเม็ดยามากเท่าใด ความเสี่ยงของการตั้งครรภ์ก็จะยิ่งมากขึ้นเท่านั้น
สัปดาห์ที่ 2
ผู้ป่วยควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้สองเม็ดพร้อมกันก็ตาม จากนั้นเธอก็จะทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ หากผู้ป่วยได้รับยาเม็ดอย่างถูกต้องภายใน 7 วันก่อนเม็ดที่ไม่ได้รับครั้งแรก ไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม อย่างไรก็ตาม หากลืมมากกว่าหนึ่งเม็ด จะต้องใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมเป็นเวลา 7 วัน
สัปดาห์ที่ 3
ความเสี่ยงของความน่าเชื่อถือที่ลดลงนั้นมีมากเนื่องจากช่วงเวลาปลอดแท็บเล็ต 7 วันที่กำลังจะมาถึง อย่างไรก็ตาม การเปลี่ยนตารางการรับประทานยาเม็ดยังทำให้การป้องกันการคุมกำเนิดลดลงได้
โดยการปฏิบัติตามหนึ่งในสองตัวเลือกต่อไปนี้ ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม โดยมีเงื่อนไขว่าใน 7 วันก่อนการลืมครั้งแรก ผู้ป่วยได้รับยาเม็ดทั้งหมดอย่างถูกต้อง หากไม่เป็นเช่นนั้น คุณควรปฏิบัติตามตัวเลือกแรกจากสองตัวเลือกนี้ และใช้มาตรการป้องกันเพิ่มเติมสำหรับ 7 วันข้างหน้าด้วยเช่นกัน
ผู้ป่วยควรกินยาเม็ดสุดท้ายที่ลืมไปทันทีที่จำได้ แม้ว่าจะต้องใช้สองเม็ดพร้อมกันก็ตาม จากนั้นเธอก็จะทานยาเม็ดต่อไปตามเวลาปกติ ควรเริ่มใช้ตุ่มพองถัดไปทันทีที่สิ้นสุดการใช้งาน กล่าวคือ โดยไม่มีช่องว่างระหว่างสองแพ็ค ผู้ป่วยไม่น่าจะมีช่วงเวลาถอนยาก่อนจะเสร็จสิ้นการแพ็คที่สอง อย่างไรก็ตาม เธออาจพบเห็นหรือเลือดออกเป็นหนองในวันที่กินยาเม็ด
ผู้ป่วยยังสามารถหยุดทานยาเม็ดจากก้อนตุ่มปัจจุบันได้ จากนั้นเธอก็ควรมีช่วงเวลาปลอดยาเม็ดนานถึง 7 วัน รวมทั้งวันที่เธอลืมเม็ดยา แล้วจึงทำต่อด้วยตุ่มพองถัดไป
หากผู้ป่วยลืมยาเม็ดและไม่พบว่ามีเลือดออกในระหว่างช่วงที่ไม่มียาเม็ดแรก ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการตั้งครรภ์
คำเตือนกรณีระบบทางเดินอาหารผิดปกติ
หากอาเจียนหรือท้องเสียรุนแรงภายใน 3-4 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยาเม็ดเคลือบฟิล์ม การดูดซึมอาจไม่สมบูรณ์และควรใช้มาตรการคุมกำเนิดเพิ่มเติม
ในกรณีเหล่านี้ ควรใช้แท็บเล็ตใหม่ (ทดแทน) โดยเร็วที่สุด หากเป็นไปได้ ควรรับประทานยาเม็ดใหม่ภายใน 12 ชั่วโมงนับจากเวลาปกติของการใช้ยาเม็ด หากผ่านไปเกิน 12 ชั่วโมง คำเตือนเกี่ยวกับยาเม็ดที่ไม่ได้รับตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.2 "การจัดการเม็ดที่ไม่ได้รับ" จะมีผลบังคับใช้ หากผู้หญิงไม่ต้องการเปลี่ยนตารางการรับประทานยาเม็ดตามปกติ เธอต้องรับประทานยาเม็ดเสริมจากก้อนตุ่มอื่น
วิธีเลื่อนการถอนเลือดออก
หากต้องการชะลอระยะเวลาหนึ่ง ผู้หญิงควรรับประทาน Novadien ก้อนอื่นต่อไปเพื่อหลีกเลี่ยงช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ด ระยะเวลาของความล่าช้าสามารถขยายได้ตามต้องการจนกว่าจะใช้ยาเม็ดจากชุดที่สองจนหมด ในช่วงเวลาที่ล่าช้า ผู้หญิงอาจพบเลือดออกรุนแรงหรือมีลักษณะเป็นด่าง จากนั้นจึงรับประทาน Novadien ตามปกติหลังจาก ช่วงเวลาปกติปลอดแท็บเล็ต 7 วัน
ในการเปลี่ยนช่วงเวลาของเธอเป็นวันอื่นในสัปดาห์ที่แตกต่างจากที่ผู้หญิงใช้ตามตารางเวลาปัจจุบันของเธอ เธออาจได้รับคำแนะนำให้ลดระยะเวลาที่ไม่มีแท็บเล็ตให้สั้นลงกี่วันตามที่เธอต้องการ ยิ่งช่วงเวลาสั้นยิ่งสูง คือโอกาสที่คุณจะไม่มีเลือดออกจากการถอนตัว แต่จะมีเลือดออกและพบเห็นได้ชัดเจนในช่วงแพ็คถัดไป (เช่นเดียวกับเมื่อคุณมีประจำเดือนล่าช้า)
04.3 ข้อห้าม
ไม่ควรใช้ยาคุมกำเนิดแบบฮอร์โมนรวม (COC) ในสภาวะต่อไปนี้ หากมีอาการเหล่านี้เกิดขึ้นเป็นครั้งแรกในขณะที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม ควรหยุดใช้ผลิตภัณฑ์ทันที
ไม่ควรใช้ Novadien ในกรณีต่อไปนี้:
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
• ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ - ปัจจุบัน (ที่มีการรับประทานยาต้านการแข็งตัวของเลือด) หรือ VTE ก่อนหน้า (เช่น การอุดตันของหลอดเลือดดำส่วนลึก [DVT] หรือเส้นเลือดอุดตันที่ปอด [PE])
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือได้รับการจูงใจที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ เช่น ความต้านทานต่อโปรตีนกระตุ้น C (รวมถึง Factor V Leiden) การขาดสารต้านการแข็งตัวของเลือด การขาดโปรตีน C การขาดโปรตีน S
• การผ่าตัดใหญ่ที่มีการตรึงเป็นเวลานาน (ดูหัวข้อ 4.4)
• ความเสี่ยงสูงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4)
• การแสดงตนหรือความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
• ภาวะหลอดเลือดแดงอุดตันในปัจจุบันหรือก่อนหน้า- การอุดตันของหลอดเลือดแดง (เช่น กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรือภาวะต่อมลูกหมาก (เช่น โรคหลอดเลือดหัวใจตีบ)
• โรคหลอดเลือดสมอง-ปัจจุบันหรือจังหวะก่อนหน้าหรือเงื่อนไข prodromal (เช่นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว, มอก.))
• รู้จักกรรมพันธุ์หรือจูงใจให้เกิดภาวะหลอดเลือดแดงอุดตัน เช่น hyperhomocysteinemia และ antiphospholipid antibodies (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant)
• ประวัติไมเกรนที่มีอาการทางระบบประสาทส่วนกลาง
• มีความเสี่ยงสูงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดเนื่องจากมีปัจจัยเสี่ยงหลายประการ (ดูหัวข้อ 4.4) หรือการมีอยู่ของปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรง เช่น:
- เบาหวานที่มีอาการหลอดเลือด
- ความดันโลหิตสูงอย่างรุนแรง
- dyslipoproteinemia รุนแรง
• การสูบบุหรี่ (ดูหัวข้อ 4.4);
• มีโรคตับรุนแรงหรือในประวัติศาสตร์จนกระทั่งค่าของการทดสอบการทำงานของตับกลับมาเป็นปกติ
• เนื้องอกในตับ (ไม่ร้ายแรงหรือร้ายแรง) มีอยู่หรือในประวัติศาสตร์
• มะเร็งที่เกี่ยวข้องกับสเตียรอยด์ที่เป็นที่รู้จักหรือสงสัย (เช่น ของอวัยวะสืบพันธุ์หรือเต้านม);
• เลือดออกทางช่องคลอด Undiagnosed;
• โรคตับอ่อนอักเสบในปัจจุบันหรือก่อนหน้าหากสัมพันธ์กับภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงอย่างรุนแรง
• ความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
[1] ค่ามัธยฐานของช่วง 5-7 ต่อ 10,000 ผู้หญิงต่อปี โดยพิจารณาจากความเสี่ยงสัมพัทธ์ที่ประมาณ 2.3-3.6 ของ COC ที่มีเลโวนอร์เจสเตรลเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
คำเตือน
หากมีเงื่อนไขหรือปัจจัยเสี่ยงใด ๆ ที่กล่าวถึงด้านล่าง ควรหารือเกี่ยวกับความเหมาะสมของ Novadien กับผู้หญิงคนนั้น
ในกรณีที่ปัจจัยเสี่ยงหรืออาการเหล่านี้แย่ลงหรือปรากฏตัวครั้งแรก ผู้หญิงควรติดต่อแพทย์เพื่อพิจารณาว่าควรเลิกใช้ Novadien หรือไม่
รบกวนการไหลเวียน
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE)
การใช้ฮอร์โมนคุมกำเนิดแบบผสมผสาน (COC) ส่งผลให้มีความเสี่ยงที่จะเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (VTE) เพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับการไม่ใช้งาน ผลิตภัณฑ์ที่มี levonorgestrel, norgestimate หรือ norethisterone สัมพันธ์กับความเสี่ยงที่ลดลงของ VTE ยังไม่เป็นที่ทราบแน่ชัดว่า ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Novadien เปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงต่ำกว่าเหล่านี้ การตัดสินใจใช้ผลิตภัณฑ์อื่นนอกเหนือจากที่เกี่ยวข้องกับความเสี่ยงที่ต่ำกว่าของ VTE ควรทำหลังจากการพูดคุยกับผู้หญิงเพื่อให้แน่ใจว่าเธอเข้าใจถึงความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ CHCs ปัจจัยเสี่ยงในปัจจุบันส่งผลต่อความเสี่ยงนั้นอย่างไรและความจริงที่ว่าความเสี่ยงในการพัฒนา VTE นั้นสูงที่สุดในปีแรกของการใช้ นอกจากนี้ยังมีหลักฐานบางอย่างที่แสดงว่าความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเมื่อใช้ COC จะกลับมาอีกครั้งหลังจากหยุดพัก 4 หรือ สัปดาห์มากขึ้น
ผู้หญิงประมาณ 2 ใน 10,000 คนที่ไม่ได้ใช้ CHC และไม่ตั้งครรภ์จะพัฒนา VTE ในระยะเวลาหนึ่งปี อย่างไรก็ตาม ในผู้หญิงโสด ความเสี่ยงอาจสูงขึ้นได้มาก ขึ้นอยู่กับปัจจัยเสี่ยงที่แฝงอยู่ของเธอ (ดูด้านล่าง)
การศึกษาทางระบาดวิทยาในสตรีที่ใช้ COCs ขนาดต่ำ (1 จะพัฒนา VTE ในหนึ่งปี ข้อมูลทางระบาดวิทยาที่จำกัดแนะนำว่าความเสี่ยงของ VTE ที่เกี่ยวข้องกับ CHC ที่ประกอบด้วย dienogest อาจคล้ายกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ CHC ที่มี levonorgestrel
จำนวน VTE ต่อปีน้อยกว่าจำนวนที่คาดไว้ในการตั้งครรภ์หรือในระยะหลังคลอด VTE อาจถึงแก่ชีวิตได้ใน 1 ถึง 2% ของกรณี
ไม่ค่อยมีรายงานการเกิดลิ่มเลือดในผู้ใช้ CHC ในหลอดเลือดอื่น ๆ เช่นตับ, mesenteric, ไตหรือเส้นเลือดจอประสาทตาและหลอดเลือดแดง
ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำในผู้ใช้ CHC อาจเพิ่มขึ้นอย่างมากหากมีปัจจัยเสี่ยงเพิ่มเติม โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย (ดูตาราง)
Novadien มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงหลายอย่างที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำ (ดูหัวข้อ 4.3) หากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่าหนึ่งปัจจัย มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของแต่ละปัจจัย ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของ VTE ของเธอ หากอัตราส่วนความเสี่ยงต่อผลประโยชน์ถือเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงสำหรับ VTE
ไม่มีข้อตกลงเกี่ยวกับบทบาทที่เป็นไปได้ของเส้นเลือดขอดและ thrombophlebitis ผิวเผินในการโจมตีและความก้าวหน้าของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำ
ต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในครรภ์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งระยะหลังคลอดบุตร 6 สัปดาห์ (สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับ "การตั้งครรภ์และให้นมบุตร" ดูหัวข้อ 4.6)
อาการของ VTE (ลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึกและเส้นเลือดอุดตันที่ปอด)
หากมีอาการประเภทนี้ ผู้หญิงควรไปพบแพทย์ทันทีและแจ้งว่ากำลังรับ CHC
อาการของโรคลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดดำส่วนลึก (DVT) อาจรวมถึง:
- อาการบวมข้างเดียวของขาและ / หรือเท้าหรือตามเส้นเลือดที่ขา
- ปวดหรือกดเจ็บที่ขา ซึ่งอาจรู้สึกได้เมื่อยืนหรือเดินเท่านั้น
- เพิ่มความรู้สึกของความร้อนในขาที่ได้รับผลกระทบ ผิวหนังบริเวณขาที่เป็นสีแดงหรือเปลี่ยนสี
อาการของเส้นเลือดอุดตันที่ปอด (PE) อาจรวมถึง:
- เริ่มมีอาการหายใจถี่และหายใจเร็วอย่างกะทันหันและไม่ได้อธิบาย
- ไอกะทันหันซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับไอเป็นเลือด;
- เจ็บแน่นหน้าอก;
- อาการวิงเวียนศีรษะหรือเวียนศีรษะรุนแรง
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
อาการเหล่านี้บางอย่าง (เช่น "หายใจถี่" และ "ไอ") นั้นไม่เฉพาะเจาะจงและอาจตีความผิดว่าเป็นเหตุการณ์ทั่วไปหรือร้ายแรงน้อยกว่า (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจ)
อาการอื่นๆ ของการอุดตันของหลอดเลือดอาจรวมถึง: ปวดกะทันหัน บวม หรือการเปลี่ยนสีของ "ปลายแขน" ข้างหนึ่งเป็นสีน้ำเงินซีด
หากการสบตาเกิดขึ้น อาการอาจมีตั้งแต่การมองเห็นไม่ชัดจนถึงการมองเห็นไม่ชัด บางครั้งการสูญเสียการมองเห็นเกิดขึ้นเกือบจะในทันที
ความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (ATE)
การศึกษาทางระบาดวิทยาได้เชื่อมโยงการใช้ CHCs กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดง (กล้ามเนื้อหัวใจตาย) หรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมอง (เช่น ภาวะขาดเลือดชั่วคราว โรคหลอดเลือดสมอง) เหตุการณ์หลอดเลือดแดงอุดตันในหลอดเลือดแดงอาจถึงแก่ชีวิตได้
ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
ความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนจากลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงหรืออุบัติเหตุหลอดเลือดสมองในผู้ใช้ CHC จะเพิ่มขึ้นเมื่อมีปัจจัยเสี่ยง (ดูตาราง) Novadien มีข้อห้ามหากผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงร้ายแรงหนึ่งปัจจัยหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับ ATE ที่เพิ่มความเสี่ยงของการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดแดง (ดูหัวข้อ 4.3) ถ้าผู้หญิงมีปัจจัยเสี่ยงมากกว่า 1 อย่าง มีความเป็นไปได้ที่ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะมากกว่าผลรวมของปัจจัยแต่ละอย่าง ในกรณีนี้ ควรพิจารณาความเสี่ยงทั้งหมดของเธอ หากเชื่อว่าสมดุลระหว่างผลประโยชน์-ความเสี่ยงเป็นลบ ไม่ควรกำหนด CHC (ดูหัวข้อ 4.3)
ตาราง: ปัจจัยเสี่ยงของ ATE
อาการของ ATE
ถ้ามีอาการแบบนี้ ผู้หญิงต้อง ติดต่อผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพทันทีและแจ้งให้พวกเขาทราบว่าพวกเขากำลังรับ CHC
อาการของโรคหลอดเลือดสมองอาจรวมถึง:
- อาการชาหรืออ่อนแรงอย่างกะทันหันของใบหน้า แขนหรือขา โดยเฉพาะที่ด้านใดด้านหนึ่งของร่างกาย
- เดินลำบากกะทันหัน, เวียนศีรษะ, สูญเสียการทรงตัวหรือการประสานงาน;
- ความสับสนกะทันหัน ความยากลำบากในการพูดหรือทำความเข้าใจ
- มองเห็นได้ยากในตาข้างเดียวหรือทั้งสองข้าง
- ไมเกรนกะทันหัน รุนแรง หรือเป็นเวลานานโดยไม่ทราบสาเหตุ
- หมดสติหรือหมดสติ โดยมีหรือไม่มีอาการชัก
อาการชั่วคราวบ่งชี้ว่าเป็นการโจมตีขาดเลือดชั่วคราว (TIA)
อาการของกล้ามเนื้อหัวใจตาย (MI) อาจรวมถึง:
- ปวด, ไม่สบาย, กดดัน, หนัก, รู้สึกบีบหรือแน่นในหน้าอก, แขนหรือใต้กระดูกหน้าอก;
- ความรู้สึกไม่สบายแผ่ไปที่หลัง, กราม, คอ, แขน, ท้อง;
- รู้สึกอิ่ม อาหารไม่ย่อย หรือสำลัก;
- เหงื่อออก, คลื่นไส้, อาเจียนหรือเวียนศีรษะ;
- ความอ่อนแอความวิตกกังวลหรือหายใจถี่
- หัวใจเต้นเร็วหรือผิดปกติ
การมีปัจจัยเสี่ยงที่ร้ายแรงเพียงอย่างเดียวหรือปัจจัยเสี่ยงหลายประการสำหรับโรคหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือดแดงตามลำดับเป็นข้อห้าม ควรพิจารณาความเป็นไปได้ของการใช้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดด้วย ผู้ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมควรได้รับการแนะนำเป็นพิเศษให้ติดต่อแพทย์ในกรณีที่มีอาการของโรคลิ่มเลือดอุดตัน ในกรณีที่สงสัยว่ามีภาวะลิ่มเลือดอุดตันที่สงสัยหรือได้รับการยืนยัน ควรหยุดใช้ยาคุมกำเนิด ควรเริ่มใช้ทางเลือกในการคุมกำเนิดอย่างเพียงพอโดยพิจารณาจากความสามารถในการก่อมะเร็งในครรภ์ของการรักษาด้วยยาต้านการแข็งตัวของเลือด (coumarins)
เนื้องอก
มีการรายงานความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดมะเร็งปากมดลูกในการศึกษาทางระบาดวิทยาในการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมในระยะยาว (> 5 ปี) แต่การโต้เถียงยังคงดำเนินต่อไปว่าสิ่งนี้อาจยาวไกลเพียงใดซึ่งเกี่ยวข้องกับผลกระทบที่สับสนของพฤติกรรมทางเพศและอื่น ๆ ปัจจัยต่างๆ เช่น ไวรัสฮิวแมนแพพพิลโลมา (HPV)
การวิเคราะห์เมตาจากการศึกษาทางระบาดวิทยา 54 ชิ้นรายงานว่ามีความเสี่ยงสัมพัทธ์เพิ่มขึ้นเล็กน้อย (RR = 1.24) ในการได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเต้านมในสตรีที่ใช้ COC ตามปกติ ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นจะค่อยๆ หายไปในช่วง 10 ปีหลังจากเลิกใช้ยาคุมกำเนิด เนื่องจากมะเร็งเต้านมเป็นเหตุการณ์ที่เกิดขึ้นได้ยากในสตรีอายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมที่เกินในผู้ใช้ยาคุมกำเนิดทั้งในปัจจุบันและล่าสุดมีน้อย เกี่ยวกับความเสี่ยงโดยรวมของการเป็นมะเร็งเต้านม
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อย เนื้องอกในตับที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย และเนื้องอกในตับที่ร้ายแรงกว่านั้นมักพบในสตรีที่ใช้ COC ในบางกรณี เนื้องอกเหล่านี้ทำให้เกิดการตกเลือดภายในช่องท้องที่คุกคามถึงชีวิต การปรากฏตัวของมะเร็งตับควรได้รับการพิจารณาให้เป็นส่วนหนึ่งของการวินิจฉัยแยกโรคเมื่อมีอาการปวดอย่างรุนแรงในช่องท้องส่วนบน ตับขยายใหญ่ขึ้น หรือมีอาการตกเลือดในช่องท้องในสตรีที่รับประทานยาคุมกำเนิด
โรคอื่นๆ
ผู้หญิงที่มีภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงหรือผู้ที่มีประวัติครอบครัวอาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นที่จะเป็นโรคตับอ่อนอักเสบเมื่อใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
แม้ว่าผู้หญิงหลายคนที่ได้รับ COC จะได้รับรายงานความดันโลหิตเพิ่มขึ้นเล็กน้อย แต่การเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกนั้นหาได้ยาก "การหยุดใช้ทันที" ของการใช้ยาคุมกำเนิดนั้นมีเหตุผลเฉพาะในกรณีที่หายากเหล่านี้เท่านั้น หากในระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดในสตรีที่เป็นโรคความดันโลหิตสูงก่อนหน้านี้ ค่าความดันโลหิตสูงคงที่หรือความดันโลหิตเพิ่มขึ้นอย่างมีนัยสำคัญไม่ตอบสนองต่อการรักษาลดความดันโลหิตอย่างเพียงพอ ควรเลิกใช้ยาคุมกำเนิด พฤติกรรมที่ถูกต้อง การใช้ยาคุมกำเนิด สามารถกลับมาทำงานต่อได้หากค่าความดันโลหิตปกติสามารถทำได้ด้วยการรักษาด้วยยาลดความดันโลหิต
มีข้อสังเกตว่าอาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้นหรือแย่ลงทั้งการตั้งครรภ์และการใช้ยาคุมกำเนิด แต่หลักฐานของความเกี่ยวข้องกับการใช้ยาคุมกำเนิดยังไม่สามารถสรุปได้: อาการตัวเหลืองและ / หรืออาการคันเนื่องจาก cholestasis; โรคนิ่ว; พอร์ฟีเรีย; โรคลูปัส erythematosus ระบบ; กลุ่มอาการ hemolytic uremic; ท่าเต้นของ Sydenham; เริม gravidarum; การสูญเสียการได้ยินที่เกี่ยวข้องกับ otosclerosis ในผู้หญิงที่มีภาวะแองจิโออีดีมาจากกรรมพันธุ์ เอสโตรเจนจากภายนอกสามารถกระตุ้นหรือทำให้อาการของโรคแองจิโออีดีมารุนแรงขึ้นได้
การรบกวนการทำงานของตับแบบเฉียบพลันหรือเรื้อรังอาจต้องหยุดใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานจนกว่าดัชนีการทำงานของตับจะกลับมาเป็นปกติ อาการดีซ่านในน้ำดีกำเริบ และ/หรืออาการคันที่เกี่ยวข้องกับน้ำดีที่ไหลย้อนซึ่งเกิดขึ้นก่อนหน้านั้นระหว่างการตั้งครรภ์หรือระหว่างการใช้ครั้งก่อน สเตียรอยด์ทางเพศต้องเลิกใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
แม้ว่ายาคุมกำเนิดแบบผสมอาจมีผลต่อการดื้อต่ออินซูลินส่วนปลายและความทนทานต่อกลูโคส แต่ก็ไม่มีหลักฐานที่แสดงว่าจำเป็นต้องเปลี่ยนระบบการรักษาในผู้ป่วยโรคเบาหวานโดยใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสม อย่างไรก็ตาม ควรรักษาสตรีที่เป็นเบาหวานไว้ภายใต้การสังเกตอย่างรอบคอบโดยเฉพาะใน ระยะเริ่มต้นของการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
มีรายงานการเกิดภาวะซึมเศร้าภายในร่างกาย โรคลมบ้าหมู โรคโครห์น และอาการลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผลในระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
เกลื้อนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวโดยเฉพาะในสตรีที่มีประวัติเกลื้อนของเกลื้อน ผู้หญิงที่มีแนวโน้มจะเป็นเกลื้อนควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสีอัลตราไวโอเลตในขณะที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสม
ตรวจสุขภาพ/นัดตรวจ
ก่อนที่จะเริ่มหรือกลับมาใช้ Novadien ต่อ จะต้องมีประวัติการรักษาที่สมบูรณ์ (รวมถึงประวัติครอบครัว) และต้องตัดการตั้งครรภ์ออก ควรวัดความดันโลหิตและการตรวจทางคลินิก โดยมีข้อห้าม (ดูหัวข้อ 4.3) และคำเตือน (ดูหัวข้อ 4.4) สิ่งสำคัญคือต้องดึงความสนใจของผู้หญิงไปที่ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำหรือหลอดเลือด รวมถึงความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Novadien เมื่อเทียบกับ CHCs อื่นๆ อาการของ VTE และ ATE ปัจจัยเสี่ยงที่ทราบและสิ่งที่ควรทำในกรณีที่สงสัยว่ามีการเกิดลิ่มเลือดอุดตัน ควรทราบถึงความจำเป็นในการอ่านแผ่นพับบรรจุภัณฑ์อย่างละเอียดและปฏิบัติตามคำแนะนำ ความถี่และประเภทของการตรวจควรเป็นไปตามแนวทางที่กำหนดไว้และควรปรับให้เข้ากับผู้หญิงแต่ละคน
ผู้หญิงควรได้รับคำแนะนำว่าฮอร์โมนคุมกำเนิดไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อเอชไอวี (AIDS) และโรคติดต่อทางเพศสัมพันธ์อื่นๆ
ประสิทธิภาพลดลง
ประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิดอาจลดลงได้ เช่น หากลืมยาเม็ด (ดูหัวข้อ 4.2) หากมีการรบกวนทางเดินอาหาร (ดูหัวข้อ 4.2) หรือระหว่างการรักษาร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.5)
ลดการควบคุมวงจร
สำหรับยาคุมกำเนิดแบบผสมทั้งหมด อาจมีเลือดออกผิดปกติ (มีจุดเลือดหรือเลือดออกผิดปกติ) โดยเฉพาะอย่างยิ่งในช่วงเดือนแรกของการใช้ ดังนั้น การประเมินภาวะเลือดออกผิดปกติจึงจะสมเหตุสมผลหลังจากช่วงระยะเวลาของการปรับตัวเท่านั้น ประมาณ 3 รอบ
หากเลือดออกผิดปกติยังคงมีอยู่หรือเกิดขึ้นหลังจากรอบก่อนหน้าปกติ จะต้องพิจารณาสาเหตุที่ไม่ใช่ฮอร์โมนและระบุการตรวจสอบการวินิจฉัยที่เพียงพอเพื่อแยกแยะความร้ายกาจหรือการตั้งครรภ์ ในหมู่พวกเขายังสามารถขูด
ในสตรีบางคน การถอนเลือดออกอาจไม่เกิดขึ้นในช่วงเวลาที่ไม่มียาเม็ด หากใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมตามคำแนะนำในข้อ 4.2 ไม่น่าจะเป็นไปได้ว่าสตรีมีครรภ์ อย่างไรก็ตาม หากใช้ยาคุมกำเนิด ไม่ได้ดำเนินการตามคำแนะนำเหล่านี้ก่อนที่จะมีเลือดออกจากการถอนตัวครั้งแรก หรือหากไม่เกิดขึ้นสองครั้งติดต่อกัน จะต้องตัดการตั้งครรภ์ออกก่อนที่จะใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมต่อไป
การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่เพิ่มการขจัดสเตียรอยด์ทางเพศอาจทำให้เลือดออกรุนแรงและประสิทธิภาพในการคุมกำเนิดลดลง (ดูหัวข้อ 4.5)
สมุนไพรเฉพาะทางที่มีสาโทเซนต์จอห์น ( Hypericum perforatum) ไม่ควรรับประทานควบคู่กับ Novadien เนื่องจากฤทธิ์ลดพลาสมาและประสิทธิภาพทางคลินิกของการผสมผสานระหว่าง enogest-ethinylestradiol (ดูหัวข้อ 4.5)
ยานี้มีแลคโตสโมโนไฮเดรต 57.17 มก. ต่อเม็ด
ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโตส การขาด Lapp lactase หรือการดูดซึมน้ำตาลกลูโคส - กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ปฏิกิริยากับยาอื่น ๆ
ปฏิกิริยาระหว่างยาคุมกำเนิดกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ อาจทำให้เลือดออกรุนแรงและ / หรือการคุมกำเนิดล้มเหลว มีการรายงานการโต้ตอบต่อไปนี้ในวรรณคดี
สารออกฤทธิ์ต่อไปนี้สามารถลดความเข้มข้นของซีรั่มของสเตียรอยด์ทางเพศที่มีอยู่ใน Novadien:
- ยาทั้งหมดที่ช่วยเพิ่มการเคลื่อนไหวของระบบทางเดินอาหาร เช่น เมตาโคลพราไมด์;
- สารออกฤทธิ์ที่กระตุ้นเอนไซม์ไมโครโซมอลในตับ เช่น rifampicin, rifabutin, barbiturates, ยากันชัก (เช่น barbexaclone, carbamazepine, oxcarbazepine, phenytoin, primidone, topiramate และ felbamate), griseofulvin, modafinil, สาโทเซนต์จอห์น (Hypericum perforatum); ทั้งสารยับยั้ง HIV protease (เช่น ritonavir) และ non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (เช่น nevirapine) ได้รับรายงานว่ามีผลต่อการเผาผลาญของตับ
- ยาปฏิชีวนะบางชนิด (เช่น แอมพิซิลลิน, เตตราไซคลิน) ในสตรีบางคน อาจเป็นเพราะการหมุนเวียนของเอสโตรเจนในลำไส้ลดลง
ผู้หญิงที่เข้ารับการรักษาในระยะสั้น (ไม่เกิน 1 สัปดาห์) ที่มีกลุ่มยาตามรายการด้านบนหรือกับสารออกฤทธิ์แต่ละชนิด ต้องใช้วิธีการกั้นชั่วคราวเพิ่มเติมจากยาคุมกำเนิดแบบผสมหรือระหว่างการบริหารยาร่วมกัน และเป็นเวลา 7 วันหลังจากการให้ยา ระงับ
สำหรับผู้หญิงที่กำลังรับการรักษาด้วย rifampicin ควรใช้วิธีการกั้นนอกเหนือจากยาคุมกำเนิดแบบผสมในระยะเวลาของการบริหาร rifampicin และเป็นเวลา 28 วันหลังจากหยุดใช้ยา หากการบริหารยาร่วมกันดำเนินไปเกินกว่าจุดสิ้นสุดของเม็ดยาในชุดพุพองคุมกำเนิดแบบผสม ควรเริ่มแพ็คคุมกำเนิดชนิดต่อไปโดยไม่ต้องเว้นระยะปกติ
ในสตรีที่รักษาระยะยาวด้วยสารออกฤทธิ์ที่กระตุ้นเอนไซม์ตับ แนะนำให้ใช้วิธีการคุมกำเนิดแบบไม่ใช้ฮอร์โมนที่เชื่อถือได้อีกวิธีหนึ่ง
สารออกฤทธิ์ต่อไปนี้อาจเพิ่มความเข้มข้นของซีรั่มของสเตียรอยด์ทางเพศที่มีอยู่ใน Novadien:
- สารออกฤทธิ์ที่ยับยั้งการเกิดซัลเฟตของ ethinylestradiol ในผนังทางเดินอาหาร เช่น กรดแอสคอร์บิกหรือพาราเซตามอล
- atorvastatin (AUC ของ ethinylestradiol เพิ่มขึ้น 20%);
- สารออกฤทธิ์ที่ยับยั้งเอนไซม์ไมโครโซมอลในตับ เช่น imidazoles ต้านเชื้อรา (เช่น fluconazole), indinavir และ troleandomycin
จากการศึกษาการยับยั้ง ในหลอดทดลอง, dienogest ไม่ยับยั้งเอนไซม์ cytochrome P450 ภายในความเข้มข้นที่ใช้ ดังนั้นจึงไม่คาดว่าจะมีปฏิกิริยากับยานี้
ยาคุมกำเนิดอาจส่งผลต่อการเผาผลาญของสารออกฤทธิ์อื่นๆ ดังนั้นความเข้มข้นในพลาสมาและเนื้อเยื่ออาจเพิ่มขึ้น (เช่น ไซโคลสปอริน ไดอะซีแพม และเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ บางชนิด ธีโอฟีลลีน กลูโคคอร์ติคอยด์) หรือลดลง (เช่น ลาโมทริจิน คลอโรฟิเบรต พาราเซตามอล มอร์ฟีน ลอราซีแพม และเบนโซไดอะซีพีนอื่นๆ)
การทดสอบในห้องปฏิบัติการ
การใช้สเตียรอยด์คุมกำเนิดอาจส่งผลต่อผลการทดสอบในห้องปฏิบัติการบางอย่าง รวมถึงพารามิเตอร์ทางชีวเคมีของตับ ต่อมไทรอยด์ ไต และการทำงานของไตและต่อมหมวกไต ระดับโปรตีนในพลาสมา (มีหน้าที่ในการขนส่ง) เช่น โกลบูลินที่คอร์ติโคสเตียรอยด์และลิพิด/ไลโปโปรตีนเป็นเศษส่วน พารามิเตอร์ของเมแทบอลิซึมของคาร์โบไฮเดรตและพารามิเตอร์ของการแข็งตัวของเลือดและการละลายลิ่มเลือดถูกผูกมัด การเปลี่ยนแปลงโดยทั่วไปยังคงอยู่ภายในค่าอ้างอิงปกติ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
Novadien ไม่ได้ระบุไว้ในระหว่างตั้งครรภ์
หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการใช้ Novadien จะต้องหยุดยาทันที การศึกษาทางระบาดวิทยาอย่างกว้างขวางพบว่าไม่มีความเสี่ยงที่จะเกิดความพิการแต่กำเนิดในเด็กที่เกิดจากสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมก่อนตั้งครรภ์ และไม่ส่งผลทำให้ทารกอวัยวะพิการเมื่อรับประทานยาคุมกำเนิด ถ่ายโดยไม่ได้ตั้งใจในระหว่างตั้งครรภ์ การศึกษาเหล่านี้ไม่รวมถึง Novadien
ข้อมูลที่มีอยู่เกี่ยวกับการใช้ Novadien ระหว่างตั้งครรภ์นั้นจำกัดเกินไปที่จะให้ข้อสรุปใดๆ เกี่ยวกับผลข้างเคียงของ Novadien ต่อการตั้งครรภ์และสุขภาพของทารกในครรภ์หรือทารกแรกเกิด จนถึงปัจจุบัน ยังไม่มีข้อมูลทางระบาดวิทยาที่เกี่ยวข้อง
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงผลที่ไม่พึงประสงค์ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่ทราบผลกระทบในมนุษย์ อย่างไรก็ตาม ประสบการณ์ทั่วไปกับ COC ในระหว่างตั้งครรภ์ไม่ได้บันทึกว่าผลข้างเคียงดังกล่าวเกิดขึ้นจริงในมนุษย์
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในช่วงหลังคลอดควรนำมาพิจารณาเมื่อ Novadien เริ่มต้นใหม่ (ดูหัวข้อ 4.2 และ 4.4)
เวลาให้อาหาร
การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจได้รับอิทธิพลจากการใช้ยาคุมกำเนิดแบบผสมเนื่องจากสามารถลดปริมาณน้ำนมแม่และเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบของนมได้ สเตียรอยด์คุมกำเนิดจำนวนเล็กน้อยและ/หรือสารเมตาโบไลต์ของยาคุมกำเนิดอาจถูกขับออกมาพร้อมกับนมในระหว่างการใช้ยาคุมกำเนิด ปริมาณเหล่านี้อาจส่งผลต่อทารกได้ ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Novadien ระหว่างให้นมลูก
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
Novadien ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สำหรับผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์อย่างร้ายแรงต่อผู้ใช้ COC ดูหัวข้อ 4.4
ความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ระหว่างการใช้ไดโนเจสท์ 2 มก. และเอทินิล เอสตราไดออล 0.03 มก. สำหรับการคุมกำเนิดแบบรับประทานและสำหรับการรักษาสิวที่มีความรุนแรงปานกลางในการทดลองทางคลินิก (N = 4,942) สรุปได้ในตารางต่อไปนี้
อัตราความถี่ของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ขึ้นอยู่กับประเภทต่อไปนี้:
• พบบ่อยมาก (≥1 / 10)
• ทั่วไป (≥1 / 100,
• ผิดปกติ (≥1 / 1000,
• หายาก (≥1 / 10,000,
• หายากมาก (
• ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณจากข้อมูลที่มีอยู่)
ภายในกลุ่มความถี่แต่ละกลุ่ม ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์จะถูกนำเสนอโดยเรียงลำดับความรุนแรงจากมากไปหาน้อย
1 รวมทั้งอัตราการเต้นของหัวใจที่เร่งขึ้น
2 ได้แก่ ปวดท้องส่วนบนและล่าง ไม่สบายท้อง / บวม
3 รวมทั้งผื่นที่จุดภาพชัด
4 รวมถึงอาการคันทั่วไป
5 รวมถึงความรู้สึกไม่สบายเต้านมและความอ่อนโยนของเต้านม
6 รวมทั้งอาการมีประจำเดือน, ภาวะมีประจำเดือน, ภาวะหมดประจำเดือนและประจำเดือน
7 ประกอบด้วยเลือดออกทางช่องคลอดและ metrorrhagia
8 รวมทั้งเต้านมบวม/บวม
9 รวมทั้งอาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรงและความบกพร่องทั่วไป
10 รวมทั้งการเพิ่มน้ำหนัก การลดน้ำหนัก และความผันผวน
คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์บางอย่าง
ความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการเกิดลิ่มเลือดอุดตันในหลอดเลือดแดงและหลอดเลือดดำ รวมถึงภาวะกล้ามเนื้อหัวใจตาย โรคหลอดเลือดสมอง การโจมตีขาดเลือดชั่วคราว การเกิดลิ่มเลือดในหลอดเลือดดำและเส้นเลือดอุดตันที่ปอดได้รับการสังเกตในผู้ใช้ CHC และจะมีการกล่าวถึงในรายละเอียดเพิ่มเติมในหัวข้อที่ 4.4
มีรายงานผลข้างเคียงต่อไปนี้ในสตรีที่ใช้ COC ซึ่งกล่าวถึงในหัวข้อ 4.4 ด้วย:
• ความดันโลหิตสูง;
• เนื้องอกในตับ;
• ลักษณะที่ปรากฏหรือการถดถอยของสภาวะที่ยังไม่เป็นที่แน่ชัดว่ามีความเกี่ยวข้องกับ COC: โรคโครห์น, โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล, โรคพอร์ไฟเรีย, โรคลูปัส erythematosus ระบบ, โรคเริมขณะตั้งครรภ์, อาการชักของซีเดนแฮม, โรคเลือดออกในช่องท้อง, โรคดีซ่าน cholestatic;
• เกลื้อน.
ความถี่ในการวินิจฉัยมะเร็งเต้านมเพิ่มขึ้นเล็กน้อยในสตรีที่ใช้ยาคุมกำเนิด เนื่องจากมะเร็งเต้านมมีน้อยมากเมื่ออายุต่ำกว่า 40 ปี จำนวนที่เกินจึงมีน้อยเมื่อเทียบกับความเสี่ยงโดยรวมของมะเร็งเต้านม
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อ 4.3 และ 4.4
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่สงสัยผ่านระบบเฝ้าระวังยาแห่งชาติเพื่อ "จัดการกับ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ความเป็นพิษเฉียบพลันในช่องปากของการใช้ยาเกินขนาดกับ ethinylestradiol และ dienogest อยู่ในระดับต่ำ ด้วยการใช้ยา Novadien หลายขนาด โอกาสที่อาการจะเป็นพิษจะต่ำแม้ในเด็ก
อาการที่มักเกิดขึ้นในกรณีเหล่านี้ ได้แก่ คลื่นไส้ อาเจียน และในเด็กหญิงมีเลือดออกทางช่องคลอดเล็กน้อย โดยทั่วไปไม่จำเป็นต้องมีการรักษาเฉพาะ หากจำเป็นให้รักษาตามอาการ
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: โปรเจสโตเจนและเอสโตรเจน ชุดค่าผสมคงที่
รหัส ATC: G03AA16
Novadien เป็นยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานที่มีฤทธิ์ต้านแอนโดรเจนที่มี ethinyl estradiol เป็นเอสโตรเจนและ dienogest เป็นโปรเจสติน
กลไกการออกฤทธิ์
ผลการคุมกำเนิดของ Novadien ขึ้นอยู่กับการทำงานร่วมกันของปัจจัยต่างๆ ที่สำคัญที่สุดคือการยับยั้งการตกไข่และการเปลี่ยนแปลงของเยื่อบุโพรงมดลูก
Dienogest เป็นอนุพันธ์ของ norethisterone โดยมีความสัมพันธ์ที่ต่ำกว่า 10-30 เท่าสำหรับตัวรับ progestin ในหลอดทดลอง เมื่อเทียบกับโปรเจสโตเจนสังเคราะห์อื่นๆ ในร่างกาย dienogest ไม่มีผลต่อ androgenic, mineralocorticoid หรือ glucocorticoid อย่างมีนัยสำคัญ
ด้วยตัวของมันเอง dienogest ยับยั้งการตกไข่ในขนาด 1 มก. / วัน
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
เอทินิลเลสตราไดออล (0.03 มก.)
การดูดซึม
Ethinylestradiol ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและสมบูรณ์หลังจากการกลืนกิน หลังจากการกลืนกินผลิตภัณฑ์ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ 67 pg / ml จะถึงภายใน 1.5 - 4 ชั่วโมงหลังจากการกลืนกิน Ethinylestradiol ผ่านเมแทบอลิซึมรอบแรกอย่างกว้างขวางและมีการเผาผลาญอย่างกว้างขวาง การดูดซึมอย่างสมบูรณ์คือประมาณ 44%
การกระจาย
Ethinylestradiol มีความเข้มข้นสูงแต่ไม่ได้จับกับ albumin ในซีรัมโดยเฉพาะ (ประมาณ 98%) Ethinylestradiol กระตุ้นการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของฮอร์โมนเพศโกลบูลินในซีรั่มในซีรัม (SHBG) ปริมาณการกระจายของ ethinylestradiol ที่ชัดเจนคือ 2.8-8.6 l / kg
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Ethinylestradiol อยู่ภายใต้ conjugation ในเยื่อเมือกในลำไส้และตับ เส้นทางเมแทบอลิซึมหลักจะแสดงด้วยอะโรมาติกไฮดรอกซิเลชัน แต่เมแทบอลิซึมของมันยังก่อให้เกิดเมแทบอไลต์ไฮดรอกซิเลตและเมทิลในวงกว้างซึ่งพบได้ในรูปแบบอิสระและคอนจูเกตด้วยกลูโคโรไนด์และซัลเฟต กวาดล้างประมาณ 2.3-7 มล. / นาที / กก.
การกำจัด
ระดับ ethinylestradiol ในพลาสมาลดลงใน 2 ระยะ โดยมีครึ่งชีวิต 1 และ 10-20 ชั่วโมง Ethinylestradiol ไม่ถูกขับออกมาไม่เปลี่ยนแปลงในปริมาณที่มีนัยสำคัญ Ethinylestradiol metabolites ถูกขับออกด้วยอัตราส่วนปัสสาวะ / น้ำดี 4: 6ครึ่งชีวิตของการขับเมตาบอไลต์จะอยู่ที่ประมาณหนึ่งวัน
สภาวะคงตัว
สภาพคงที่จะเกิดขึ้นในช่วงครึ่งหลังของวัฏจักรการรักษาและระดับของ ethinylestradiol ในซีรัมจะสะสมประมาณ 2 เท่า
Dienogest
การดูดซึม
Dienogest ถูกดูดซึมได้อย่างรวดเร็วและสมบูรณ์หลังจากการบริหารช่องปาก ความเข้มข้นในพลาสมาสูงสุดที่ 51 ng / mL ทำได้ภายใน 2.5 ชั่วโมง เมื่อใช้ร่วมกับ ethinylestradiol การดูดซึมสัมบูรณ์คือ 96%
การกระจาย
Dienogest จับกับ albumin ในซีรัมและไม่จับกับ SHBG หรือ corticosteroid-binding globulin (CBG) เศษของ dienogest ฟรีในพลาสมาคือ 10% ในขณะที่ 90% ไม่จับกับอัลบูมินโดยเฉพาะ Dienogest มีปริมาตรการกระจายที่ชัดเจน 37-45 l / kg
การเปลี่ยนแปลงทางชีวภาพ
Dienogest ถูกเผาผลาญส่วนใหญ่ผ่านไฮดรอกซิเลชันและอีกทางหนึ่งผ่านกลูโคโรนิเดชัน เมแทบอไลต์ของมันไม่ทำงานและถูกกำจัดออกจากพลาสมาอย่างรวดเร็ว ดังนั้นจึงไม่สามารถตรวจพบสารเมตาโบไลต์ในปริมาณที่มีนัยสำคัญในพลาสมา ยกเว้นไดโนเจสท์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง การกวาดล้างทั้งหมดหลังการให้ยาครั้งเดียว (Cl / F) คือ 3.6 L / h
การกำจัด
ครึ่งชีวิตของ dienogest อยู่ที่ประมาณ 9 ชั่วโมง เศษของ dienogest ที่ไม่เปลี่ยนแปลงที่ถูกขับออกโดยไตไม่สำคัญ หลังจากรับประทาน 0.1 มก. / กก. การขับถ่ายในอุจจาระและปัสสาวะมีอัตราการขับถ่าย ประมาณ 3.2 หลังจากการบริหารช่องปากประมาณ 86% ถูกกำจัดภายใน 6 วัน โดย 42% จะถูกกำจัดภายใน 24 ชั่วโมง ส่วนใหญ่อยู่ในปัสสาวะ
สภาวะคงตัว
เภสัชจลนศาสตร์ของ dienogest ไม่ได้รับผลกระทบจากระดับ SHBG ในพลาสมา ระดับของ dienogest ในซีรัมจะสะสมประมาณ 1.5 และถึงสภาวะคงตัวภายใน 4 วัน
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ในสัตว์ทดลอง ผลของ dienogest และ ethinylestradiol ถูกจำกัดเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการกระทำทางเภสัชวิทยาที่เป็นที่ยอมรับ
การศึกษาความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์ได้แสดงผลโดยทั่วไปของโปรเจสโตเจน เช่น ความผิดปกติของก่อนและหลังการปลูกถ่ายที่เพิ่มขึ้น การยืดอายุครรภ์ การตายปริกำเนิดในลูกสุนัขเพิ่มขึ้น ภาวะเจริญพันธุ์ของลูกหลานลดลงหลังจากได้รับ dienogest ในปริมาณสูงในช่วงสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
Ethinylestradiol เป็นส่วนประกอบ estrogenic ของยาคุมกำเนิดแบบผสมผสานส่วนใหญ่ ในปริมาณที่สูงจะมีผลเป็นพิษต่อตัวอ่อนและมีผลเสียต่อการพัฒนาของอวัยวะระบบทางเดินปัสสาวะ
นอกเหนือจากปัจจัยที่กล่าวข้างต้น เฉพาะสำหรับการใช้ยาเม็ดคุมกำเนิดแบบผสมโดยทั่วไปแล้ว ผลของการศึกษาความเป็นพิษแบบเดิมไม่ได้บ่งชี้ถึงความเสี่ยงต่อความเป็นพิษต่อพันธุกรรมและศักยภาพในการก่อมะเร็งในมนุษย์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แกนหลักของแท็บเล็ต:
แลคโตสโมโนไฮเดรต
แป้งข้าวโพด
โพวิโดน
โซเดียมแป้งไกลโคเลต
แมกนีเซียมสเตียเรต
น้ำบริสุทธิ์
การเคลือบผิว:
ไฮโปรเมลโลส
ไฮดรอกซีโพรพิลเซลลูโลส
แป้ง
น้ำมันเมล็ดฝ้ายไฮโดรเจน
ไทเทเนียมไดออกไซด์ (E171)
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมเพื่อป้องกันตัวยาจากแสง เก็บที่อุณหภูมิต่ำกว่า 30 องศาเซลเซียส
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
PVC / PVDC / ตุ่มอลูมิเนียม
แพ็คละ 21 และ 63 เม็ด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
FARMITALIA s.r.l.
Viale Alcide de Gasperi 165 / B
95127 คาตาเนีย (อิตาลี)
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
1 เม็ด 21 เม็ด: AIC n. 041390016
3 เม็ด 21 เม็ด: AIC n. 041390028
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
เมษายน 2013
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2014
