SONGAR - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Songar - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Triazolam

SONGAR 0.25 มก. แคปซูลแข็ง
SONGAR 0.375 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

เหตุใดจึงใช้ Songar มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท: อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน

ตัวชี้วัดการรักษา

การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกตินั้นรุนแรง ทำให้ร่างกายทรุดโทรม หรือทำให้บุคคลนั้นรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Songar

ห้ามใช้ Songar ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเบนโซไดอะซีพีน, ไตรอาโซแลม หรือสารเพิ่มปริมาณใดๆ ของ Songar (ดูหัวข้อองค์ประกอบ) Songar ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มี myasthenia gravis, ระบบทางเดินหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง, ตับไม่เพียงพออย่างรุนแรง, โรคหยุดหายใจขณะหลับ ห้ามใช้ triazolam ร่วมกับ ketoconazole, itraconazole, nefazodone, efavirenz และ HIV protease inhibitors (ดูหัวข้อปฏิกิริยา)

ห้ามดูแลเด็ก (ดูหัวข้อข้อควรระวังในการใช้งาน) สตรีมีครรภ์และให้นมบุตร (ดูหัวข้อคำเตือนพิเศษ)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Songar

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางที่ได้รับการรักษาด้วย Triazolam

มีรายงานภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจและภาวะหยุดหายใจขณะหลับไม่บ่อยในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางระบบทางเดินหายใจ

เบนโซไดอะซีพีนมีผลเสริมเมื่อใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ไม่แนะนำให้บริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน ควรใช้ Triazolam ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับ depressants CNS อื่น ๆ (ดูส่วนการโต้ตอบ)

เบนโซไดอะซีพีนควรใช้ด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

ความอดทน:

การสูญเสียประสิทธิภาพบางอย่างต่อผลการสะกดจิตของเบนโซไดอะซีพีนอาจเกิดขึ้นหลังจากใช้ซ้ำเป็นเวลาสองสามสัปดาห์

การพึ่งพาอาศัยกัน:

การใช้เบนโซไดอะซีพีนสามารถนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพายาเหล่านี้ทางร่างกายและจิตใจ ความเสี่ยงของการติดยาเพิ่มขึ้นตามขนาดยาและระยะเวลาในการรักษา และจะมีมากขึ้นในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด

ควรใช้ Triazolam เป็นหลักในการรักษาอาการนอนไม่หลับในระยะสั้นเป็นครั้งคราว โดยทั่วไปจะใช้เวลาไม่เกิน 7-10 วัน สูงสุดไม่เกิน 4 สัปดาห์ (ดูหัวข้อ ปริมาณ วิธี และเวลาในการบริหาร) ต้องใช้ระยะเวลานานกว่าสองสัปดาห์ การประเมินผู้ป่วยใหม่อย่างสมบูรณ์

ปฏิกิริยาการถอน:

เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันเกิดขึ้น การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการหยุดยา ซึ่งอาจประกอบด้วยอาการปวดศีรษะ ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาจมีอาการดังต่อไปนี้: กล้ามเนื้อและ ปวดท้อง, อาเจียน, เหงื่อออก, ตัวสั่น, ไม่รู้สึกตัว, ขาดบุคลิก, ภูมิไวเกิน / แพ้เสียง, ชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางร่างกาย, อาการประสาทหลอนหรือชัก การหยุดการรักษา อาจเกิดกลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาจเกิดขึ้นได้ อาการนอนไม่หลับที่นำไปสู่การรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นอีกในรูปแบบที่รุนแรงกว่าในระยะเริ่มแรก อาจมีปฏิกิริยาอื่นร่วมด้วย เช่น อารมณ์แปรปรวน ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรืออาการนอนไม่หลับ เนื่องจากความเสี่ยงในการถอนตัวหรืออาการดีดกลับมีมากกว่า การหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย

แม้ว่าเบนโซไดอะซีพีนจะไม่ก่อให้เกิดอาการซึมเศร้า แต่ก็อาจสัมพันธ์กับภาวะซึมเศร้าทางจิตซึ่งอาจหรือไม่เกี่ยวข้องกับความคิดฆ่าตัวตายหรือการพยายามฆ่าตัวตายจริงสิ่งนี้เกิดขึ้นได้ยากและคาดเดาไม่ได้ ดังนั้นควรใช้ไตรอะโซแลมด้วยความระมัดระวัง และควรจำกัดปริมาณยาในผู้ป่วยที่มีอาการและอาการแสดงของโรคซึมเศร้าและมีแนวโน้มฆ่าตัวตาย

ระยะเวลาการรักษา:

ระยะเวลาของการรักษาควรสั้นที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้ (ดูหัวข้อ 4.2) และไม่ควรเกินสี่สัปดาห์ รวมทั้งระยะเวลาการถอนทีละน้อย ไม่ควรยืดเวลาการรักษาเกินช่วงเวลานี้หากไม่มีการประเมินสถานการณ์ทางคลินิกใหม่ ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบเมื่อเริ่มการรักษาว่าจะมีระยะเวลาจำกัดและอธิบายได้อย่างแม่นยำว่าควรลดขนาดยาลงเรื่อย ๆ อย่างไร เป็นสิ่งสำคัญเช่นกัน ว่าผู้ป่วยจะได้รับแจ้งถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

มีหลักฐานว่าในกรณีของเบนโซไดอะซีพีนที่ออกฤทธิ์สั้น อาการถอนยาอาจปรากฏขึ้นภายในช่วงการให้ยาระหว่างขนาดยา โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับปริมาณที่สูง

ความจำเสื่อม:

เบนโซไดอะซีพีนสามารถกระตุ้นความจำเสื่อมได้ สิ่งนี้เกิดขึ้นบ่อยที่สุดหลังจากกินยาไปหลายชั่วโมง ดังนั้นเพื่อลดความเสี่ยง ควรทำให้แน่ใจว่าผู้ป่วยสามารถนอนหลับได้อย่างต่อเนื่อง 7-8 ชั่วโมง (ดูหัวข้อผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์)

ควรใช้ความระมัดระวังในผู้สูงอายุและ / หรือผู้ป่วยที่อ่อนแอ ในผู้ป่วยสูงอายุและ/หรือผู้ป่วยที่ร่างกายอ่อนแอ แนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยไตรอะโซแลมด้วย 0.125 มก. เพื่อลดความเป็นไปได้ที่จะเกิดอาการระงับประสาท อาการวิงเวียนศีรษะ หรือความสามารถในการประสานงานที่ลดลง

ในผู้ป่วยผู้ใหญ่รายอื่นแนะนำให้ใช้ขนาด 0.25 มก. (ดูหัวข้อขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา) ไม่แนะนำให้ใช้ Triazolam สำหรับเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุต่ำกว่า 18 ปี เนื่องจากมีข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพไม่เพียงพอ

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง:

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, ความหงุดหงิด, การรุกราน, เพ้อ, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

กลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ:

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้ประเมินอย่างรอบคอบถึงความจำเป็นในการรักษาที่แท้จริงและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น หากถือว่าการรักษาจำเป็น ระยะเวลาควรสั้นที่สุด

ผู้สูงอายุควรลดขนาดยาลง (ดูหัวข้อขนาดยา วิธีการ และเวลาในการให้ยา) ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

เบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ระบุไว้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายอย่างรุนแรง (เนื่องจากสามารถทำให้เกิดโรคไข้สมองอักเสบได้) และ / หรือภาวะไตวายอย่างรุนแรง

ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (อาจฆ่าตัวตายได้ในผู้ป่วยรายดังกล่าว) ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนด้วยความระมัดระวังอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีประวัติการเสพยาหรือแอลกอฮอล์

มีรายงานผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาระงับประสาทจากเหตุการณ์ที่ซับซ้อนซึ่งเกี่ยวข้องกับพฤติกรรมการนอนหลับ เช่น อาการง่วงนอนขณะขับรถ (กล่าวคือ เมื่อขับรถโดยที่ไม่ตื่นตัวเต็มที่หลังจากรับประทานยาระงับประสาทและความจำเสื่อมจากเหตุการณ์) ถูกสะกดจิต รวมทั้งไตรอะโซแลม เหตุการณ์ที่ซับซ้อนเหล่านี้และอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรบกวนพฤติกรรมการนอนหลับสามารถเกิดขึ้นได้กับยาระงับประสาท รวมถึงยาไตรอะโซแลมที่รับประทานเพียงอย่างเดียวในปริมาณที่ใช้ในการรักษา การบริโภคแอลกอฮอล์และยากดประสาทอื่นๆ ระบบประสาทส่วนกลางร่วมกับยาระงับประสาทดูเหมือนว่าจะเพิ่มความเสี่ยง ของพฤติกรรมดังกล่าว เช่นเดียวกับยาระงับประสาทที่ถูกสะกดจิตที่ได้รับในขนาดที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำ ยาระงับประสาทควรได้รับการพิจารณาอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่รายงานเหตุการณ์ดังกล่าว (ดูหัวข้อ สำหรับ "ผลที่ไม่พึงประสงค์") มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ triazolam ว่ามีปฏิกิริยา anaphylactoid ร้ายแรงและปฏิกิริยา anaphylactic รวมถึงกรณีที่เกิด anaphylaxis ร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิตได้ มีรายงานกรณีของ angioedema รวมถึงลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียงในผู้ป่วยที่ได้รับยาสะกดจิตครั้งแรกหรือครั้งต่อๆ ไป

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Songar

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณเพิ่งใช้ยาอื่นใด แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ปฏิกิริยาทางเภสัชจลนศาสตร์สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อใช้ยา Triazolam กับผลิตภัณฑ์ยาที่รบกวนการเผาผลาญของมัน สารประกอบที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P4503A4) สามารถเพิ่มความเข้มข้นของ triazolam และเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานของเอนไซม์ได้ ข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกกับ triazolam การศึกษาในหลอดทดลองกับ triazolam และการทดลองทางคลินิกกับยาที่เผาผลาญคล้ายกับ triazolam ได้ให้หลักฐานของระดับต่างๆ ปฏิสัมพันธ์และปฏิกิริยาที่เป็นไปได้กับ triazolam ในยาจำนวนมาก ควรปฏิบัติตามคำแนะนำต่อไปนี้ตามระดับการโต้ตอบและประเภทของข้อมูลที่มีอยู่:

ห้ามใช้ triazolam ร่วมกับ ketoconazole, itraconazole และ nefazodone;
ปฏิกิริยาที่เกี่ยวข้องกับสารยับยั้งโปรตีเอสเอชไอวี (เช่น ritonavir) และไตรอะโซแลมมีความซับซ้อนและขึ้นอยู่กับเวลา ริโทนาเวียร์ขนาดต่ำทำให้เกิดการด้อยค่าอย่างสม่ำเสมอของการกวาดล้างไตรอะโซแลม (น้อยกว่า 4% ของค่าควบคุม) การยืดอายุครึ่งชีวิตและศักยภาพของผลทางคลินิก ห้ามใช้ triazolam และ HIV protease inhibitor ร่วมกัน (ดูหัวข้อ "ข้อห้าม") ; ไม่แนะนำให้ใช้ยา triazolam ร่วมกับยาต้านเชื้อรา azole อื่น ๆ
ขอแนะนำให้ใช้ความระมัดระวังและพิจารณาการลดขนาดยาเมื่อใช้ triazolam ร่วมกับยาปฏิชีวนะ cimetidine หรือ macrolide เช่น erythromycin, clarithromycin และ troleandomycin
ข้อควรระวังเมื่อใช้ triazolam ควบคู่ไปกับ isoniazid, fluvoxamine, sertraline, paroxetine, diltiazem และ verapamil;
ยาคุมกำเนิดและอิมาทินิบอาจกระตุ้นผลทางคลินิกของไตรอะโซแลมเนื่องจากการยับยั้งไอโซเอนไซม์ CYP3A4 ควรใช้ความระมัดระวังในกรณีที่ใช้ร่วมกับไตรอะโซแลม
rifampicin และ carbamazepine ทำให้เกิด CYP3A4 ดังนั้นผลของ triazolam อาจลดลงอย่างมีนัยสำคัญในระหว่างการรักษาด้วย rifampicin หรือ carbamazepine ผู้ป่วยควรเปลี่ยนไปใช้ยาสะกดจิตทางเลือกซึ่งส่วนใหญ่กำจัดออกเป็นกลูโคโรไนด์
Efavirenz ยับยั้งการเผาผลาญออกซิเดชันของ Triazolam และอาจทำให้เกิดผลร้ายแรงเช่นความใจเย็นเป็นเวลานานและภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ เพื่อเป็นการป้องกันไว้ก่อน การรักษาร่วมกันจึงเป็นข้อห้าม
Apripitant: ศักยภาพของผลกระทบทางคลินิกอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับ triazolam เนื่องจากการยับยั้งเอนไซม์ CYP3A4 ปฏิสัมพันธ์นี้อาจต้องลดขนาดยาไตรอะโซแลม
เบนโซไดอะซีพีนมีผลเสริมเมื่อใช้ร่วมกับแอลกอฮอล์หรือสารกดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ ไม่แนะนำให้บริโภคเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ร่วมกัน ควรใช้ Triazolam ด้วยความระมัดระวังเมื่อใช้ร่วมกับสารกดประสาทอื่น ๆ การเพิ่มประสิทธิภาพของอาการซึมเศร้าจากส่วนกลางอาจเกิดขึ้นในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต ยาแก้ปวด ยากันชัก ยาชา และยากล่อมประสาท ยาแก้แพ้ยาระงับประสาท อาจเกิดความอิ่มเอิบใจที่นำไปสู่การพึ่งพาทางจิตเพิ่มขึ้นได้ในกรณีของยาแก้ปวดที่เป็นยาเสพติด (ดูหัวข้อ ข้อควรระวังในการใช้งาน)
มีการสังเกตการดูดซึมที่เพิ่มขึ้นเมื่อใช้ไตรอะโซแลมในเวลาเดียวกันกับน้ำเกรพฟรุต

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

มีข้อมูลไม่เพียงพอเกี่ยวกับ Triazolam ในการประเมินการใช้อย่างปลอดภัยในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หาก Triazolam ถูกกำหนดให้กับผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร เธอควรได้รับการแนะนำให้ติดต่อแพทย์ของเธอ ทั้งหากเธอตั้งใจจะตั้งครรภ์ หากสงสัยว่าเธอกำลังตั้งครรภ์ และเกี่ยวกับการหยุดยา หากจำเป็นสำหรับความจำเป็นทางการแพทย์อย่างแท้จริง Triazolam จะได้รับในช่วงระยะเวลาสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือในระหว่างการคลอดบุตรในขนาดที่สูง ผลกระทบต่อทารกแรกเกิดอาจเกิดขึ้นเช่นอุณหภูมิร่างกายต่ำ hypotonia และภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจในระดับปานกลางเนื่องจากการกระทำทางเภสัชวิทยาของยา นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้

ข้อมูลเกี่ยวกับการก่อมะเร็งและผลกระทบต่อพัฒนาการหลังคลอดและพฤติกรรมหลังการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนไม่สอดคล้องกัน การศึกษาในช่วงต้นกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ในระยะแรกแสดงให้เห็นว่าเมื่อได้รับสารในครรภ์อาจเกี่ยวข้องกับการผิดรูป การศึกษาภายหลังกับเบนโซไดอะซีพีนไม่ได้ให้หลักฐานที่แน่ชัดว่ามีการผิดรูปหรือไม่ ทารกที่ได้รับเบนโซไดอะซีพีนในช่วงไตรมาสสุดท้ายของการตั้งครรภ์หรือระหว่างคลอดพบว่ามีทั้งกลุ่มอาการอ่อนแรงของทารกและ อาการถอนของทารกแรกเกิดหากใช้ไตรอะโซแลมขณะตั้งครรภ์หรือผู้ป่วยตั้งครรภ์ขณะรับประทานไตรอะโซแลม ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งถึงอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์ ไม่ควรใช้ Triazolam โดยมารดาที่ให้นมบุตร

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

Songar อาจทำให้ความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักรลดลง การระงับประสาท ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถเหล่านี้ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำว่าอย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรในระหว่างการรักษาจนกว่าอาการง่วงนอนหรืออาการวิงเวียนศีรษะในตอนกลางวันจะหมดไป หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวบกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดู "ข้อควรระวังในการใช้งาน")

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

SONGAR 0.375 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลายมีแอลกอฮอล์เล็กน้อย, น้อยกว่า 100 มก. ต่อยา 20 หยด

สำหรับผู้ที่ทำกิจกรรมกีฬา การใช้ยาที่มีเอทิลแอลกอฮอล์สามารถระบุการทดสอบยาสลบที่เป็นบวกซึ่งสัมพันธ์กับขีดจำกัดความเข้มข้นของแอลกอฮอล์ที่ระบุโดยสหพันธ์กีฬาบางแห่ง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Songar: Dosage

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาการรักษา: ควรใช้ไตรอะโซแลมเป็นหลักในการรักษาอาการนอนไม่หลับเป็นครั้งคราว โดยทั่วไปจะใช้เวลาไม่เกิน 7-10 วัน และในกรณีใด ๆ ไม่เกิน 2 สัปดาห์ ในบางกรณี การขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด: นี่ ไม่ควรเกิดขึ้นหากไม่มีการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

ปริมาณ:

ผู้ใหญ่:

แคปซูล: ½ แคปซูล (เช่น 1 เม็ดบรรจุในแคปซูลเท่ากับ 0.125 มก.) 1 แคปซูล (เท่ากับ 0.25 มก.);

ยาหยอดปาก สารละลาย: 10-20 หยด (เทียบเท่า 0.125 มก.-0.25 มก.)

พลเมืองอาวุโส:

แคปซูล: ½ แคปซูล (เช่น 1 เม็ดบรรจุในแคปซูลเท่ากับ 0.125 มก.);

ยาหยอดปาก สารละลาย: 10 หยด (เทียบเท่า 0.125 มก.)

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและ/หรือการทำงานของไต: ½ แคปซูล (เช่น 1 เม็ดในแคปซูลเท่ากับ 0.125 มก.) หรือสารละลาย 10 หยด (เทียบเท่า 0.125 มก.)

ควรทาน Songar ก่อนนอน

แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเป็นระยะในระหว่างการรักษา

คำแนะนำสำหรับการใช้งาน:

SONGAR 0.25 มก. แคปซูล แข็ง

สำหรับการบริหารให้ 0.125 มก. เปิดแคปซูลโดยหมุนปลายด้านหนึ่งเล็กน้อยแล้วหยิบยาเม็ดหนึ่งในสองเม็ดที่บรรจุอยู่ในนั้น

เก็บยาเม็ดอื่นไว้ในแคปซูลที่ปิดไว้ซึ่งสามารถกลืนได้ในครั้งต่อไป

SONGAR 0.375 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

หยด Songar oral drops หนึ่งหยด สารละลายสอดคล้องกับ 0.0125 มก. ของ Triazolam

แนะนำให้ใช้ Songar oral drops สารละลายเจือจางในน้ำ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณกิน Songar มากเกินไป

อาการของการใช้ยาเกินขนาด triazolam เป็นการขยายผลทางเภสัชวิทยาและรวมถึงอาการง่วงนอน, คำพูดผิดปกติ, ความผิดปกติของการประสานงานของมอเตอร์, ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, โคม่าไม่ค่อยและไม่ค่อยเสียชีวิต ผลที่ตามมาที่ร้ายแรงนั้นเกิดขึ้นได้ยาก เว้นแต่ยาอื่นๆ และ/หรือเอทานอลจะถูกกลืนเข้าไปพร้อมกัน

การรักษายาเกินขนาดส่วนใหญ่ประกอบด้วยการสนับสนุนระบบทางเดินหายใจและหัวใจและหลอดเลือด ยังไม่ได้กำหนดมูลค่าของการฟอกไต Flumazenil อาจมีประโยชน์เป็นยาแก้พิษที่ใช้นอกเหนือจากการรักษาโรคหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาเกินขนาด ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน

หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยรู้สึกตัวหรือล้างกระเพาะด้วยเครื่องป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ การปรับปรุงด้วยการล้างกระเพาะอาหาร ควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึม ในกรณีที่กลืนกิน / รับประทานยา Songar เกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

หากคุณมีคำถามเกี่ยวกับการใช้ SONGAR ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Songar คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด SONGAR สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ความถี่ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่สังเกตพบในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกและในประสบการณ์หลังการขายที่ "ไม่เป็นที่รู้จัก"

การจัดหมวดหมู่:

พบบ่อยมาก (≥ 1/10)

ทั่วไป (≥1 / 1 00 ถึง <1/10)

ผิดปกติ (≥1 / 1000 ถึง <1/100)

หายาก (≥1 / 10,000 ถึง <1/100 0)

หายากมาก (<1/10,000)

ไม่รู้

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน

ไม่ทราบ: ช็อกจากอะนาไฟแล็กติก, ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์, แองจิโออีดีมา, อาการบวมน้ำจากภูมิแพ้, ภาวะภูมิไวเกิน (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติทางจิตเวช

ผิดปกติ: สับสน นอนไม่หลับ *

ไม่เป็นที่รู้จัก: การรุกราน อาการประสาทหลอน, อาการง่วงนอน, ความจำเสื่อมจากแอนเทอโรเกรด, กระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, เพ้อ, ความโกรธ, ฝันร้าย, โรคจิต, พฤติกรรมที่ไม่เหมาะสม (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของระบบประสาท

สามัญ: Somnol enza, เวียนศีรษะ, ataxia, ปวดหัว

ผิดปกติ: การเปลี่ยนแปลงหน่วยความจำ

ไม่เป็นที่รู้จัก: เป็นลมหมดสติ, สงบสติอารมณ์, ระดับสติลดลง, รบกวนการพูด, รบกวนสมาธิ, dysgeusia

ความผิดปกติของดวงตา

ผิดปกติ: ความบกพร่องทางสายตา

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร

ไม่ทราบ: ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางระบบทางเดินหายใจ: ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

หายาก: การปะทุของผิวหนัง

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

หายาก: Myasthenia

โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม

ไม่ทราบ: การเปลี่ยนแปลงในความใคร่

การบาดเจ็บ พิษ และภาวะแทรกซ้อนตามขั้นตอน

ไม่เป็นที่รู้จัก: ตก

* ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์เหล่านี้ก็เกิดขึ้นในระยะหลังการขายเช่นกัน

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ สามารถรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้ในการรายงานผลข้างเคียง

การหมดอายุและการเก็บรักษา

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์ วันหมดอายุที่ระบุหมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

ความถูกต้องของหยด SONGAR 0.375 มก. / มล. สารละลายหลังจากเปิดใช้ครั้งแรกคือ 30 วัน ห้ามใช้หลังจากช่วงเวลานี้ (เขียนวันที่เปิดครั้งแรกในช่องที่ให้ไว้บนกล่อง)

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เก็บผลิตภัณฑ์ยาให้พ้นสายตาและมือเด็ก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

SONGAR 0.25 มก. แคปซูลแข็ง

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย

สารออกฤทธิ์: Triazolam 0.25 mg

(ในแต่ละแคปซูลมี 2 เม็ด 0.125 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: เซลลูโลสไมโครแกรนูล, แคลเซียมฟอสเฟตไดไฮเดรต dibasic, แป้งโรยตัว, ซิลิกาอสัณฐาน, สเตียเรตแมกนีเซียม, E 132, เจลาติน

SONGAR 0.375 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

1 มล. (เทียบเท่า 30 หยด) ประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: ไตรอาโซแลม 0.375 มก.

1 หยด เท่ากับ 0.033 มล. ประกอบด้วย Triazolam . 0.0125 มก

สารเพิ่มปริมาณ: โซเดียมซัคคาริน, รสมะนาว, รสส้ม, โพรพิลีนไกลคอล, เอทานอล, น้ำบริสุทธิ์

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ฮาร์ดแคปซูล แพ็คละ 10 แคปซูลมี 2 เม็ด; แพ็คละ 20 แคปซูล บรรจุ 2 เม็ด

ยาหยอดปาก น้ำยา 19 มล. พร้อมหลอดหยด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Songar สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาในบรรจุภัณฑ์ 06.6 คําแนะนําการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถือใบอนุญาตทางการตลาด 08.0 ใบอนุญาตทางการตลาด หมายเลข 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ซองการ์

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

SONGAR 0.25 มก. แคปซูลแข็ง

หนึ่งแคปซูลประกอบด้วย

หลักการทำงาน:

ไตรอะโซแลม 0.25 มก.

(แต่ละแคปซูลมี 2 เม็ด 0.125 มก.)

SONGAR 0.375 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

1 มล. (เทียบเท่า 30 หยด) ประกอบด้วย

หลักการทำงาน:

ไตรอะโซแลม 0.375 มก.

สำหรับสารเพิ่มปริมาณ ดู6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ฮาร์ดแคปซูล (บรรจุ 2 เม็ด)

ยาหยอดปาก สารละลาย

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาอาการนอนไม่หลับระยะสั้น

เบนโซไดอะซีพีนจะแสดงเฉพาะเมื่อความผิดปกตินั้นรุนแรง ทำให้ร่างกายทรุดโทรม หรือทำให้บุคคลนั้นรู้สึกไม่สบายอย่างรุนแรง

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาควรสั้นที่สุด ระยะเวลาของการรักษาโดยทั่วไปมีตั้งแต่สองสามวันถึงสองสัปดาห์ สูงสุดสี่สัปดาห์ รวมถึงระยะเวลาการถอนทีละน้อย

ในบางกรณี อาจจำเป็นต้องขยายเวลาเกินระยะเวลาการรักษาสูงสุด ซึ่งไม่ควรกระทำโดยปราศจากการประเมินสภาพของผู้ป่วยใหม่

การรักษาควรเริ่มต้นด้วยขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

ไม่ควรเกินปริมาณสูงสุด

ปริมาณ:

ผู้ใหญ่:

แคปซูล: ½ แคปซูล (เช่น 1 เม็ดบรรจุในแคปซูลเท่ากับ 0.125 มก.) -1 แคปซูล (เท่ากับ 0.25 มก.); ยาหยอดปาก สารละลาย: 10-20 หยด (เทียบเท่า 0.125 มก.-0.25 มก.)

พลเมืองอาวุโส:

แคปซูล: ½ แคปซูล (เช่น 1 เม็ดบรรจุในแคปซูลเท่ากับ 0.125 มก.); ยาหยอดปาก สารละลาย: 10 หยด (เทียบเท่า 0.125 มก.)

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับและ / หรือการทำงานของไต

½ แคปซูล (เช่น 1 เม็ดในแคปซูลเท่ากับ 0.125 มก.) หรือสารละลาย 10 หยด (เทียบเท่า 0.125 มก.)

ควรทาน SONGAR ก่อนนอน

การรักษาควรเริ่มต้นที่ขนาดยาที่แนะนำต่ำสุด

แนะนำให้ติดตามผู้ป่วยเป็นระยะในระหว่างการรักษา

SONGAR 0.25 มก. แคปซูลแข็ง

สำหรับการบริหารยา 0.125 มก. ให้เปิดแคปซูลโดยหมุนปลายด้านหนึ่งเล็กน้อยแล้วหยิบยาเม็ดใดเม็ดหนึ่งจากสองเม็ดที่อยู่ในนั้น เก็บยาเม็ดอื่น ๆ ไว้ในแคปซูลปิดซึ่งสามารถกลืนได้ในครั้งต่อไป

SONGAR 0.375 มก. / มล. หยดทางปาก, สารละลาย

SONGAR หยดทางปากหนึ่งหยด สารละลายสอดคล้องกับ Triazolam 0.0125 มก.

ขอแนะนำให้ใช้ยาหยอดปาก SONGAR สารละลายเจือจางในน้ำ

04.3 ข้อห้าม

โรคกล้ามเนื้ออ่อนแรง (Myasthenia gravis) ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ การหายใจไม่เพียงพออย่างรุนแรง ความไม่เพียงพอของตับอย่างรุนแรง

โรคหยุดหายใจขณะหลับ. ห้ามดูแลเด็ก (ดูหัวข้อ 4.4) ตั้งครรภ์ และให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

ความอดทน:

การพึ่งพาอาศัยกัน:

เมื่อการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพพัฒนาขึ้น การยุติการรักษาอย่างกะทันหันจะมาพร้อมกับอาการถอนตัว

สิ่งเหล่านี้อาจประกอบด้วยอาการปวดหัว ปวดเมื่อยตามร่างกาย ความวิตกกังวลอย่างรุนแรง ความตึงเครียด กระสับกระส่าย สับสน และหงุดหงิด ในกรณีที่รุนแรง อาการต่อไปนี้อาจเกิดขึ้น: การทำให้เป็นจริง, การทำให้ไม่มีตัวตน, สมาธิสั้น, อาการชาและรู้สึกเสียวซ่าของแขนขา, ไวต่อแสง, เสียงและการสัมผัสทางกายภาพ, อาการประสาทหลอนหรืออาการชัก

อาการนอนไม่หลับฟื้นตัวและวิตกกังวล: กลุ่มอาการชั่วคราวซึ่งอาการที่นำไปสู่การรักษาเบนโซไดอะซีพีนจะเกิดขึ้นซ้ำในรูปแบบที่รุนแรงขึ้นอาจเกิดขึ้นเมื่อหยุดการรักษา อาจมาพร้อมกับปฏิกิริยาอื่น ๆ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ ความวิตกกังวล กระสับกระส่าย หรือความวุ่นวาย เนื่องจากความเสี่ยงของการถอนตัวหรือ อาการดีดกลับมากขึ้นหลังจากหยุดการรักษาอย่างกะทันหันแนะนำให้ลดปริมาณลงทีละน้อย

ระยะเวลาการรักษา:

นอกจากนี้ สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเป็นไปได้ของปรากฏการณ์การสะท้อนกลับ ซึ่งจะช่วยลดความวิตกกังวลเกี่ยวกับอาการเหล่านี้เมื่อหยุดยา

การหยุดชะงักของการรักษา:

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ ปริมาณของไตรอะโซแลมควรลดลงทีละน้อยเนื่องจากการหยุดอย่างกะทันหันหรือเร็วเกินไปอาจทำให้เกิดอาการถอนได้

อาการถอนยาอาจรวมถึงอาการผิดปกติเล็กน้อยและนอนไม่หลับ หรือมีอาการสำคัญที่กล้ามเนื้อและปวดท้อง อาเจียน เหงื่อออก ตัวสั่น

อาการชักของการถอนอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวหลังจากการลดลงอย่างรวดเร็วหรือหยุดการรักษา triazolam อย่างกะทันหัน

อาการเหล่านี้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งอาการที่รุนแรงกว่า โดยทั่วไปมักพบในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยยาในปริมาณที่มากเกินไปเป็นระยะเวลานาน อย่างไรก็ตาม ยังมีรายงานอาการถอนยาหลังจากหยุดใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนในขนาดยาเพื่อการรักษาอย่างกะทันหัน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการหยุดอย่างกะทันหันและควรกำหนดขนาดยาที่ลดลงทีละน้อย (ดูหัวข้อ 4.2)

ความจำเสื่อม:

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง:

เมื่อใช้เบนโซไดอะซีพีนเป็นที่ทราบกันดีว่าปฏิกิริยาเช่นกระสับกระส่าย, กระสับกระส่าย, หงุดหงิด, การรุกราน, ความผิดหวัง, ความโกรธ, ฝันร้าย, ภาพหลอน, โรคจิต, การเปลี่ยนแปลงพฤติกรรมสามารถเกิดขึ้นได้ หากเกิดเหตุการณ์เช่นนี้ควรยุติการใช้ผลิตภัณฑ์ยาซึ่งเกิดปฏิกิริยาเหล่านี้บ่อยขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

กลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ:

ไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่เด็กโดยไม่ได้พิจารณาอย่างรอบคอบถึงความจำเป็นในการรักษาและความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้น หากถือว่าการรักษาจำเป็น ระยะเวลาควรสั้นที่สุด

ผู้สูงอายุควรลดขนาดยา (ดูหัวข้อ 4.2)

ในทำนองเดียวกัน แนะนำให้ลดขนาดยาสำหรับผู้ป่วยที่มีภาวะหายใจล้มเหลวเรื้อรังเนื่องจากมีความเสี่ยงต่อภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ

ไม่แนะนำให้ใช้เบนโซไดอะซีพีนสำหรับการรักษาเบื้องต้นของโรคจิตเภท

ไม่ควรใช้เบนโซไดอะซีพีนเพียงอย่างเดียวในการรักษาภาวะซึมเศร้าหรือความวิตกกังวลที่เกี่ยวข้องกับภาวะซึมเศร้า (ผู้ป่วยดังกล่าวสามารถฆ่าตัวตายได้)

มีรายงานผู้ป่วยที่ไม่ได้รับยาระงับประสาทจากเหตุการณ์ที่ซับซ้อนซึ่งเกี่ยวข้องกับพฤติกรรมการนอนหลับ เช่น อาการง่วงนอนขณะขับรถ (กล่าวคือ เมื่อขับรถโดยที่ไม่ตื่นตัวเต็มที่หลังจากรับประทานยาระงับประสาทและความจำเสื่อมจากเหตุการณ์) ถูกสะกดจิต รวมทั้งไตรอะโซแลม เหตุการณ์ที่ซับซ้อนเหล่านี้และอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับการรบกวนพฤติกรรมการนอนหลับสามารถเกิดขึ้นได้กับยาระงับประสาท ซึ่งรวมถึงยาไทรอะโซแลมที่รับประทานเพียงอย่างเดียวในปริมาณที่ใช้ในการรักษา การบริโภคแอลกอฮอล์และยากดประสาทอื่นๆ ระบบประสาทส่วนกลางร่วมกับยาระงับประสาทดูเหมือนจะเพิ่มความเสี่ยง ของพฤติกรรมดังกล่าว เช่นเดียวกับยาระงับประสาทที่ถูกสะกดจิตในขนาดที่สูงกว่าปริมาณสูงสุดที่แนะนำ เนื่องจากความเสี่ยงต่อผู้ป่วยและชุมชน ควรพิจารณาให้หยุดการรักษาด้วยยาระงับประสาทในผู้ป่วยที่รายงานเหตุการณ์ดังกล่าวอย่างจริงจัง (ดูพาร์ ราโฟ 4.8)

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ triazolam ว่ามีปฏิกิริยา anaphylactoid ร้ายแรงและปฏิกิริยา anaphylactic รวมถึงกรณีที่เกิด anaphylaxis ร้ายแรงถึงขั้นเสียชีวิตได้ กรณีของ angioedema รวมทั้งของลิ้น ช่องสายเสียง หรือกล่องเสียงได้รับการรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับยาระงับประสาทครั้งแรกหรือครั้งต่อ ๆ ไปรวมทั้ง triazolam (ดูหัวข้อ 4.8)

ผู้ป่วยที่ใช้แอลกอฮอล์และ / หรือยาเสพติดเป็นประจำเมื่อรับการรักษาด้วยเบนโซไดอะซีพีนจะต้องอยู่ภายใต้การดูแลทางการแพทย์อย่างเข้มงวดเนื่องจากความโน้มเอียงของวิชาเหล่านี้ในการเสพติดและการพึ่งพาอาศัยกัน

ด้วยเหตุผลเดียวกัน ผู้ป่วยต้องได้รับการเตือนถึงอันตรายที่เกี่ยวข้องกับการดื่มแอลกอฮอล์หรือยาอื่นๆ พร้อมกันที่มีผลกดประสาทในระบบประสาทส่วนกลาง

เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ควรหลีกเลี่ยงการรับประทานร่วมกับแอลกอฮอล์ ฤทธิ์ระงับประสาทอาจเพิ่มขึ้นเมื่อรับประทานผลิตภัณฑ์ยาร่วมกับแอลกอฮอล์ สิ่งนี้ส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

ใช้ร่วมกับยากล่อมประสาทของระบบประสาทส่วนกลาง: อาจเพิ่มผลกดประสาทส่วนกลางในกรณีที่ใช้ร่วมกับยารักษาโรคจิต

ในกรณีของยาแก้ปวดยาเสพติด อาจเกิดความอิ่มเอมใจเพิ่มขึ้น นำไปสู่การพึ่งพากายสิทธิ์เพิ่มขึ้น

สารที่ยับยั้งเอนไซม์ตับบางชนิด (โดยเฉพาะ cytochrome P450) อาจเพิ่มการทำงานของเบนโซไดอะซีพีน ในระดับที่น้อยกว่า นี้ยังใช้กับเบนโซไดอะซีพีนซึ่งถูกเผาผลาญโดยการผันคำกริยาเท่านั้น

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

นอกจากนี้ ทารกที่เกิดจากมารดาที่รับประทานเบนโซไดอะซีพีนเรื้อรังในระหว่างตั้งครรภ์ช่วงปลายอาจเกิดการพึ่งพาอาศัยกันทางร่างกายและอาจมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการถอนยาในช่วงหลังคลอดได้ เนื่องจากเบนโซไดอะซีพีนถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ จึงไม่ควรให้เบนโซไดอะซีพีนแก่มารดาที่เลี้ยงลูกด้วยนมแม่

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

อาการสงบ ความจำเสื่อม สมาธิสั้น และการทำงานของกล้ามเนื้ออาจส่งผลเสียต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร หากระยะเวลาการนอนหลับไม่เพียงพอ โอกาสในการตื่นตัวที่บกพร่องอาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

อาการง่วงนอนในระหว่างวัน, อารมณ์แปรปรวน, ความตื่นตัวลดลง, สับสน, เหนื่อยล้า, ปวดหัว, เวียนศีรษะ, กล้ามเนื้ออ่อนแรง, ataxia, การมองเห็นสองครั้ง ปรากฏการณ์เหล่านี้ส่วนใหญ่เกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษาและมักจะหายไปพร้อมกับการบริหารที่ตามมา

มีรายงานอาการไม่พึงประสงค์อื่น ๆ เป็นครั้งคราวรวมถึง: การรบกวนทางเดินอาหาร, การเปลี่ยนแปลงในความใคร่และปฏิกิริยาทางผิวหนัง

ความจำเสื่อม:

ความจำเสื่อมของ Anterograde สามารถเกิดขึ้นได้ในปริมาณที่ใช้ในการรักษาความเสี่ยงจะเพิ่มขึ้นเมื่อใช้โดสที่สูงขึ้น ผลลบความจำอาจสัมพันธ์กับการเปลี่ยนแปลงพฤติกรรม (ดูหัวข้อ 4.4)

ภาวะซึมเศร้า:

ภาวะซึมเศร้าที่มีอยู่ก่อนอาจถูกเปิดโปงระหว่างการใช้เบนโซไดอะซีพีน

ปฏิกิริยาทางจิตเวชและความขัดแย้ง

เบนโซไดอะซีพีนหรือสารประกอบคล้ายเบนโซไดอะซีพีนสามารถทำให้เกิดปฏิกิริยา เช่น กระสับกระส่าย กระสับกระส่าย หงุดหงิด ก้าวร้าว ผิดหวัง โกรธ ฝันร้าย ภาพหลอน โรคจิต พฤติกรรมเปลี่ยนแปลง เป็นลมหมดสติ และเดินละเมอ (ดูหัวข้อ 4.4)

ปฏิกิริยาดังกล่าวอาจค่อนข้างรุนแรง พวกเขามีแนวโน้มมากขึ้นในเด็กและผู้สูงอายุ

การพึ่งพาอาศัยกัน:

การใช้เบนโซไดอะซีพีน (แม้ในขนาดที่ใช้ในการรักษา) อาจนำไปสู่การพัฒนาของการพึ่งพาอาศัยกันทางกายภาพ: การหยุดการรักษาอาจทำให้เกิดอาการสะท้อนกลับหรืออาการถอนได้ (ดูหัวข้อ 4.4) การพึ่งพาอาศัยกันทางจิตอาจเกิดขึ้น

มีรายงานการใช้เบนโซไดอะซีพีนในทางที่ผิด

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาภูมิไวเกิน ได้แก่ อาการบวมน้ำที่เกี่ยวกับหลอดเลือดหัวใจตีบ ปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กทรอยด์ อาการบวมน้ำจากภูมิแพ้ และช็อกจากภูมิแพ้ (ดูหัวข้อ 4.4)

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

เช่นเดียวกับเบนโซไดอะซีพีนอื่น ๆ การใช้ยาเกินขนาดไม่คาดว่าจะเป็นอันตรายถึงชีวิตเว้นแต่จะใช้ยากดประสาทส่วนกลางอื่น ๆ (รวมถึงแอลกอฮอล์)

ในการรักษายาเกินขนาดควรพิจารณาความเป็นไปได้ที่สารอื่น ๆ จะได้รับในเวลาเดียวกัน

หลังจากให้ยาเบนโซไดอะซีพีนในช่องปากเกินขนาด ควรทำให้อาเจียน (ภายในหนึ่งชั่วโมง) หากผู้ป่วยมีสติสัมปชัญญะหรือล้างกระเพาะโดยใช้อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจหากผู้ป่วยหมดสติ

หากไม่มีการปรับปรุงให้ดีขึ้นในขณะที่ท้องว่างควรให้ถ่านกัมมันต์เพื่อลดการดูดซึมควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับระบบทางเดินหายใจและการทำงานของหัวใจและหลอดเลือดในการรักษาฉุกเฉิน

การใช้ยาเบนโซไดอะซีพีนเกินขนาดมักส่งผลให้เกิดภาวะซึมเศร้าของระบบประสาทส่วนกลางในระดับต่างๆ ตั้งแต่เริ่มขุ่นมัวจนถึงโคม่า ในกรณีที่ไม่รุนแรง อาการต่างๆ ได้แก่ ง่วงซึม สับสนทางจิต และเซื่องซึม ในกรณีที่รุนแรง อาการอาจรวมถึง ataxia, hypotonia, ความดันเลือดต่ำ, ภาวะซึมเศร้าทางเดินหายใจ, ไม่ค่อยโคม่า, และแทบจะไม่เสียชีวิต "Flumazenil" มีประโยชน์เป็นยาแก้พิษ

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาสะกดจิตและยาระงับประสาท: อนุพันธ์เบนโซไดอะซีพีน

รหัส ATC: N05CD05

Triazolam เป็นเบนโซไดอะซีพีนที่มีคุณสมบัติ anxiolytic ยากล่อมประสาทและกระตุ้นการสะกดจิตตลอดจนคุณสมบัติในการผ่อนคลายกล้ามเนื้อและยากันชัก

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในผู้ใหญ่หลังจากได้รับ 0.25 มก. ครั้งเดียว Cmax 2.02 ± 0.15 ng / mL ทำได้ที่ Tmax 0.96 ± 0.1 ชม.

ครึ่งชีวิตการกำจัดคือ 1.5 - 5.5 ชั่วโมง

ในผู้สูงอายุ Cmax เพิ่มขึ้นประมาณ 50% Tmax และ t½ ยังคงไม่เปลี่ยนแปลง

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ปริมาณการแจกจ่ายอยู่ที่ประมาณ 0.67 ลิตร/กก. (ช่วง 0.57 - 0.86 ลิตร/กก. หลังจากให้ยา 0.125 - 1 มก.)

Triazolam จับกับโปรตีนในพลาสมาโดยมีเศษอิสระระหว่าง 9.9 ถึง 25.7%

เศษส่วนยังคงไม่เปลี่ยนแปลงในผู้สูงอายุ

Triazolam ถูกเผาผลาญโดย cytochrome P450 มีสารออกฤทธิ์หนึ่งชนิด: a-hydroxybenzodiazepine ซึ่งมี t½ ของ 3.9 ชั่วโมง

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลทางพิษวิทยาที่เกี่ยวข้องกับสัตว์ทดลองมีดังนี้

LD50, การบริหารช่องท้อง - หนู, 2.473 mg / kg

LD50, การบริหารภายในช่องท้อง - หนู, มากกว่า 5,000 มก. / กก.

LD50 การบริหารช่องปาก - หนู มากกว่า 5,000 มก. / กก.

การศึกษาความเป็นพิษเรื้อรังที่ดำเนินการกับหนู Wistar ในขนาด 10 และ 30 มก. / กก. / วัน และในสุนัขบีเกิ้ลในขนาด 10 มก. / กก. / วัน ซึ่งได้รับการรักษาเป็นเวลา 25 สัปดาห์โดยการบริหารช่องปาก ไม่พบผลกระทบทางพิษวิทยาใดๆการศึกษา Teratogenesis ดำเนินการกับหนูที่ตั้งครรภ์และกระต่ายตั้งแต่วันที่ 6 ถึงวันที่ 18 ของการตั้งครรภ์ ซึ่งได้รับการรักษาในขนาด 0 - 10 และ 30 มก. / กก. / วันสำหรับการบริหารช่องปาก ไม่พบการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในพารามิเตอร์การสืบพันธุ์ที่สังเกตพบ