Enbrel - แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Etanercept

Enbrel 25 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด

เม็ดมีดบรรจุภัณฑ์ Enbrel มีจำหน่ายสำหรับขนาดแพ็ค:

• Enbrel 25 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด
• สารละลาย Enbrel 25 มก. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
• สารละลาย Enbrel 50 มก. สำหรับฉีดในหลอดฉีดยาที่บรรจุไว้ล่วงหน้า
• สารละลาย Enbrel 50 มก. สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า
• Enbrel 10 มก. ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีดสำหรับเด็ก

เหตุใดจึงใช้ Enbrel มีไว้เพื่ออะไร?

Enbrel เป็นยาชีวภาพที่ทำจากโปรตีนสองชนิดของมนุษย์ มันบล็อกกิจกรรมของโปรตีนอื่นที่ทำให้เกิดการอักเสบในร่างกายมนุษย์ Enbrel ทำงานโดยลดการอักเสบที่เกี่ยวข้องกับโรคบางชนิด

ในผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป) Enbrel สามารถใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ระดับปานกลางถึงรุนแรง โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคข้อกระดูกอักเสบในแนวแกนรุนแรง รวมถึงโรคกระดูกสันหลังยึดติด และโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรง รุนแรง - โดยปกติเมื่อใช้การรักษาอื่นๆ ทำงานได้ไม่ดีพอหรือไม่เหมาะกับคุณ

สำหรับโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ Enbrel มักใช้ร่วมกับ methotrexate แม้ว่าจะสามารถใช้คนเดียวได้หากการรักษาด้วย methotrexate ไม่เหมาะกับคุณ ไม่ว่าจะใช้เดี่ยวหรือใช้ร่วมกับ methotrexate Enbrel สามารถชะลอความเสียหายต่อข้อต่อที่เกิดจากโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ได้ และปรับปรุงความสามารถในการทำกิจกรรมประจำวันตามปกติ

สำหรับผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่เกี่ยวข้องกับข้อต่อหลายข้อ Enbrel สามารถปรับปรุงความสามารถในการทำกิจกรรมประจำวันได้ สำหรับผู้ป่วยที่มีข้อต่อสมมาตรหลาย ๆ อันที่เจ็บปวดหรือบวม (เช่น มือ ข้อมือ และเท้า) Enbrel สามารถชะลอความเสียหายทางโครงสร้างของข้อต่อเหล่านี้ที่เกิดจากโรคได้

Enbrel ยังถูกกำหนดให้ปฏิบัติตามเงื่อนไขต่อไปนี้ในเด็กและวัยรุ่น:

• สำหรับโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชนประเภทต่อไปนี้ เมื่อการรักษาด้วยเมโธเทรกเซตไม่ได้ให้การตอบสนองที่ดีเพียงพอหรือไม่เหมาะสม: โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (ปัจจัยรูมาตอยด์เป็นบวกหรือลบ) และโรคข้อเข่าเสื่อมในผู้ป่วยที่มีอายุตั้งแต่ 2 ปีขึ้นไป โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในผู้ป่วยอายุ จาก 12.
• สำหรับโรคข้ออักเสบที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบในผู้ป่วยที่มีอายุตั้งแต่ 12 ปี เมื่อการรักษาอื่นๆ ที่ใช้กันอย่างแพร่หลายไม่ได้ให้การตอบสนองที่ดีเพียงพอหรือไม่เหมาะสม
• โรคสะเก็ดเงินขั้นรุนแรงในผู้ป่วยอายุ 6 ขวบที่มีการตอบสนองไม่เพียงพอต่อ (หรือไม่สามารถรับ) การบำบัดด้วยแสงหรือการรักษาตามระบบอื่นๆ

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Enbrel

อย่าใช้ Enbrel:

• หากคุณหรือเด็กแพ้ etanercept หรือส่วนผสมอื่นใดของ Enbrel (ระบุไว้ในหัวข้อ 6) หากคุณหรือเด็กมีอาการแพ้ เช่น แน่นหน้าอก หายใจมีเสียงวี๊ดๆ เวียนศีรษะ หรือผื่นขึ้น ห้ามฉีด Enbrel เพิ่มเติมและติดต่อแพทย์ของคุณทันที
• หากคุณหรือเด็กมีหรือมีความเสี่ยงที่จะเป็น "การติดเชื้อในเลือดร้ายแรงที่เรียกว่าภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด หากคุณไม่แน่ใจ โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
• หากคุณหรือเด็กมีการติดเชื้อใด ๆ หากคุณไม่แน่ใจ ให้ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนใช้ Enbrel

• อาการแพ้: หากคุณหรือเด็กพบอาการแพ้ เช่น แน่นหน้าอก หายใจมีเสียงหวีด เวียนศีรษะ หรือผื่นขึ้น ห้ามฉีด Enbrel เพิ่มเติมและติดต่อแพทย์ของคุณทันที
• การติดเชื้อ / การผ่าตัด: หากคุณหรือบุตรหลานของคุณติดเชื้อใหม่หรือกำลังจะเข้ารับการผ่าตัดใหญ่ แพทย์ของคุณอาจต้องการตรวจสอบการรักษาของคุณกับ Enbrel
• การติดเชื้อ / เบาหวาน: แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณหรือเด็กมีประวัติการติดเชื้อซ้ำ หรือมีโรคเบาหวาน หรืออาการอื่นๆ ที่เพิ่มความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ
• การติดเชื้อ / การเฝ้าระวัง: แจ้งให้แพทย์ทราบเกี่ยวกับการเดินทางนอกยุโรปเมื่อเร็วๆ นี้ หากคุณหรือบุตรหลานของคุณมีอาการของการติดเชื้อ เช่น มีไข้ หนาวสั่น หรือไอ ให้แจ้งแพทย์ของคุณทันที แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจติดตามคุณหรือบุตรหลานของคุณเพื่อหาการติดเชื้อต่อไปหลังจากที่คุณหรือบุตรหลานของคุณหยุดใช้ Enbrel แล้ว
• วัณโรค: เนื่องจากมีการรายงานกรณีของวัณโรคในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Enbrel แพทย์ของคุณจะตรวจสอบอาการและอาการแสดงของวัณโรคก่อนเริ่มการรักษาด้วย Enbrel ซึ่งอาจรวมถึงการรวบรวมประวัติการรักษาของคุณอย่างละเอียด การเอ็กซ์เรย์ทรวงอก และการทดสอบวัณโรค ผลการทดสอบเหล่านี้ควรระบุไว้ใน Patient Alert Card เป็นสิ่งสำคัญมากที่คุณจะต้องแจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณหรือเด็กเคยติดเชื้อวัณโรคหรือเคยสัมผัสใกล้ชิดกับผู้ที่เป็นวัณโรคหรือไม่ อาการไอ น้ำหนักลด อ่อนแรง มีไข้เล็กน้อย) หรือการติดเชื้ออื่น ๆ ที่เกิดขึ้นระหว่างหรือหลังการรักษา แจ้งให้แพทย์ทราบทันที
• ไวรัสตับอักเสบบี: บอกแพทย์ว่าคุณหรือบุตรหลานของคุณมีหรือเคยเป็นโรคตับอักเสบบีมาก่อนหรือไม่ แพทย์ของคุณต้องตรวจหาไวรัสตับอักเสบบีก่อนที่คุณจะหรือบุตรหลานของคุณเริ่มการรักษาด้วย Enbrel การรักษาด้วย Enbrel อาจทำให้ตับอักเสบบีกลับมาทำงานอีกครั้งในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบก่อนหน้านี้ การติดเชื้อไวรัส B ถ้าเป็นเช่นนั้น คุณควรหยุดใช้ Enbrel
• โรคตับอักเสบซี: บอกแพทย์หากคุณหรือเด็กเป็นโรคตับอักเสบซี แพทย์ของคุณอาจต้องการติดตามการรักษาของคุณกับ Enbrel หากการติดเชื้อแย่ลง
• ความผิดปกติของเลือด: ไปพบแพทย์ทันทีหากคุณหรือเด็กมีอาการหรืออาการแสดงใดๆ เช่น มีไข้ต่อเนื่อง เจ็บคอ ช้ำ เลือดออกหรือซีด อาการเหล่านี้อาจบ่งบอกถึงความผิดปกติของเลือดที่อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตซึ่งอาจทำให้คุณต้องหยุดใช้ Enbrel
• ระบบประสาทและความผิดปกติของดวงตา: บอกแพทย์หากคุณหรือเด็กเป็นโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง โรคประสาทอักเสบตา (การอักเสบของเส้นประสาทตา) หรือไขสันหลังอักเสบตามขวาง (การอักเสบของไขสันหลัง) แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่า Enbrel เป็นวิธีการรักษาที่เหมาะสมหรือไม่
• ภาวะหัวใจล้มเหลว: บอกแพทย์หากคุณหรือเด็กมีประวัติภาวะหัวใจล้มเหลวเนื่องจากควรใช้ Enbrel ด้วยความระมัดระวังในสถานการณ์เหล่านี้
• มะเร็ง: แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณเคยเป็นหรือเคยเป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลือง (มะเร็งเม็ดเลือดชนิดหนึ่ง) หรือมะเร็งชนิดอื่นๆ ก่อนรับประทาน Enbrelผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์รุนแรงเป็นเวลานานอาจมีความเสี่ยงสูงกว่าค่าเฉลี่ยของการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลือง เด็กและผู้ใหญ่ที่ทาน Enbrel อาจมีความเสี่ยงเพิ่มขึ้นในการเกิดมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหรือมะเร็งชนิดอื่น เด็กและผู้ป่วยวัยรุ่นบางคนที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel หรือยาอื่นๆ ที่ออกฤทธิ์เหมือน Enbrel ได้พัฒนาเป็นมะเร็ง รวมทั้งชนิดที่ผิดปกติ ซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้ ผู้ป่วยบางรายที่ได้รับ Enbrel ได้พัฒนามะเร็งผิวหนัง แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากคุณหรือเด็กมีการเปลี่ยนแปลงลักษณะที่ปรากฏของผิวหนังหรือการเจริญเติบโตของผิวหนัง
• โรคอีสุกอีใส: บอกแพทย์หากคุณหรือเด็กเป็นโรคอีสุกอีใสเมื่อใช้ Enbrel แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าการรักษาป้องกันโรคอีสุกอีใสนั้นเหมาะสมหรือไม่
• ลาเท็กซ์: ฝาครอบเข็มทำมาจากลาเท็กซ์ (ยางธรรมชาติแห้ง) ติดต่อแพทย์ของคุณก่อนใช้ Enbrel หากมีการจัดการฝาเข็มหรือถ้า Enbrel ถูกให้กับบุคคลที่รู้จักหรือแพ้ง่าย ( แพ้) กับน้ำยาง
• การใช้แอลกอฮอล์ในทางที่ผิด: ไม่ควรใช้ Enbrel เพื่อรักษาโรคตับอักเสบที่เกี่ยวกับแอลกอฮอล์ บอกแพทย์หากคุณหรือเด็กมีประวัติการดื่มแอลกอฮอล์ในทางที่ผิด
• granulomatosis ของ Wegener: ไม่แนะนำให้ใช้ Enbrel สำหรับการรักษา granulomatosis ของ Wegener ซึ่งเป็นโรคอักเสบที่หายาก หากคุณหรือเด็กเป็นโรคเม็ดเลือดแข็งของ Wegener โปรดติดต่อแพทย์ของคุณ
• ยาต้านเบาหวาน: บอกแพทย์ว่าคุณหรือเด็กเป็นเบาหวานหรือถ้าคุณกำลังใช้ยารักษาโรคเบาหวาน แพทย์ของคุณสามารถตัดสินใจได้ว่าคุณหรือบุตรหลานของคุณต้องการยารักษาโรคเบาหวานน้อยลงในขณะที่คุณทาน Enbrel หรือไม่

เด็กและวัยรุ่น

• การฉีดวัคซีน: ถ้าเป็นไปได้ เด็กควรได้รับการฉีดวัคซีนทั้งหมดก่อนใช้ Enbrel วัคซีนบางชนิด เช่น วัคซีนโปลิโอในช่องปาก ไม่ควรรับประทานในขณะที่รับประทาน Enbrel ปรึกษาแพทย์ของคุณก่อนที่คุณหรือบุตรหลานของคุณได้รับวัคซีนใดๆ
• โรคลำไส้อักเสบ (IBD): มีกรณีของโรคลำไส้อักเสบในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน (JIA) ที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel แจ้งให้แพทย์ประจำตัวของคุณทราบหากบุตรของท่านมีอาการปวดท้องและปวดท้อง ท้องร่วง น้ำหนักลด หรือมีเลือดปนในอุจจาระ

ไม่ควรใช้ Enbrel ในเด็กที่เป็นโรค polyarthritis หรือ oligoarthritis ที่อายุน้อยกว่า 2 ปี หรือในเด็กที่เป็นโรคข้ออักเสบจากการอักเสบหรือโรคข้ออักเสบจากสะเก็ดเงินที่อายุน้อยกว่า 12 ปี หรือในเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงินที่อายุน้อยกว่า 6 ปี .

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารใดที่อาจเปลี่ยนผลกระทบของ Enbrel

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณหรือเด็กกำลังรับประทาน หรือกำลังใช้ยาอื่นๆ อยู่ หรืออาจใช้ยาอื่น ๆ (รวมถึงยาอนาคินรา อะบาทาเซปต์ หรือซัลฟาซาลาซีน) แม้กระทั่งยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยา คุณหรือเด็กต้องไม่ใช้ Enbrel ร่วมกับสารออกฤทธิ์ anakinra หรือ abatacept

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ไม่ทราบผลของ Enbrel ต่อสตรีมีครรภ์ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Enbrel ในการตั้งครรภ์ ผู้หญิงที่ใช้ Enbrel ควรหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์

หากคุณหรือหญิงสาวตั้งครรภ์ คุณควรติดต่อแพทย์ของคุณ หากคุณหรือเด็กหญิง / เด็กหญิงได้รับ Enbrel ในระหว่างตั้งครรภ์ ทารกอาจมีความเสี่ยงที่จะติดเชื้อเพิ่มขึ้น สิ่งสำคัญคือต้องเตือนกุมารแพทย์ทารกและผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพอื่นๆ เกี่ยวกับการใช้ Enbrel ในระหว่างตั้งครรภ์ก่อนที่ทารกจะได้รับวัคซีนใดๆ (สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูหัวข้อที่ 2 "การฉีดวัคซีน")

ผู้หญิงที่ใช้ Enbrel ไม่ควรให้นมลูก เนื่องจาก Enbrel ถูกขับออกมาทางน้ำนมแม่

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

การใช้ Enbrel ไม่คาดว่าจะส่งผลต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักรของคุณ

ปริมาณวิธีและเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Enbrel: Posology

ใช้ Enbrel ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

หากคุณรู้สึกว่าผลของ Enbrel แรงเกินไปหรืออ่อนเกินไป ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ปริมาณสำหรับผู้ใหญ่ (อายุ 18 ปีขึ้นไป)

โรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และโรคข้อกระดูกสันหลังอักเสบในแนวแกน รวมทั้งโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด

ขนาดยาปกติคือ 25 มก. ให้สัปดาห์ละสองครั้งหรือ 50 มก. สัปดาห์ละครั้งโดยการฉีดใต้ผิวหนัง ในแต่ละกรณีแพทย์ของคุณสามารถกำหนดความถี่ที่แตกต่างกันในการฉีด Enbrel

โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

ขนาดยาปกติคือ 25 มก. ให้สัปดาห์ละสองครั้งหรือ 50 มก. ให้สัปดาห์ละครั้ง

หรืออาจให้ขนาดยา 50 มก. สองครั้งต่อสัปดาห์เป็นเวลาสูงสุด 12 สัปดาห์ ตามด้วยขนาดยา 25 มก. ที่ให้สองครั้งต่อสัปดาห์ หรือขนาด 50 มก. ให้สัปดาห์ละครั้ง

แพทย์ของคุณจะเป็นผู้ตัดสินใจว่าคุณต้องใช้ยา Enbrel นานแค่ไหนและจำเป็นต้องได้รับการรักษาใหม่หรือไม่ หากหลังจากผ่านไป 12 สัปดาห์ Enbrel ไม่มีผลต่อโรคของคุณ แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณหยุดการรักษา

ใช้ในเด็กและวัยรุ่น

ปริมาณและความถี่ในการให้ยาที่เหมาะสมสำหรับเด็กหรือวัยรุ่นของคุณจะขึ้นอยู่กับน้ำหนักตัวและโรค แพทย์ของคุณจะให้ข้อมูลโดยละเอียดเกี่ยวกับวิธีเตรียมและวัดขนาดยาที่เหมาะสม

สำหรับโรคข้ออักเสบหลายข้อหรือโรคข้อเข่าเสื่อมในผู้ป่วยอายุ 2 ปีขึ้นไป หรือโรคข้ออักเสบที่เกี่ยวข้องกับโรคไขข้ออักเสบหรือโรคข้ออักเสบจากสะเก็ดเงินในผู้ป่วยอายุ 12 ปีขึ้นไป ขนาดยาปกติคือ 0.4 มก. ของ Enbrel ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม (สูงสุด 25 มก. ) ให้สัปดาห์ละสองครั้ง หรือให้ Enbrel 0.8 มก. ต่อน้ำหนักตัว 1 กก. (สูงสุด 50 มก.) ให้สัปดาห์ละครั้ง

สำหรับโรคสะเก็ดเงินในผู้ป่วยอายุ 6 ปีขึ้นไป ปริมาณปกติคือ 0.8 มก. ของ Enbrel ต่อน้ำหนักตัว 1 กิโลกรัม (สูงสุด 50 มก.) และควรให้สัปดาห์ละครั้ง หาก Enbrel ไม่มีผลต่อสภาพของทารกหลังอายุ 12 ปี สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจบอกให้คุณหยุดใช้ยานี้

วิธีการและเส้นทางการบริหาร

Enbrel ให้โดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ฉีดใต้ผิวหนัง)

Enbrel สามารถรับประทานได้ทั้งที่มีหรือไม่มีอาหารและเครื่องดื่ม

ต้องละลายผงก่อนใช้งาน คำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับวิธีการเตรียมและฉีด Enbrel มีอยู่ในหัวข้อที่ 7 คำแนะนำในการเตรียมและการฉีด Enbrel ห้ามผสมสารละลาย Enbrel กับยาอื่น

เพื่อช่วยให้คุณจำได้ การเขียนไดอารี่ว่าควรใช้ Enbrel วันใดในสัปดาห์

คำแนะนำในการเตรียมและการฉีด Enbrel

บทนำ

คำแนะนำต่อไปนี้จะอธิบายวิธีการเตรียมและฉีด Enbrel อ่านคำแนะนำอย่างละเอียดและปฏิบัติตามทีละขั้นตอน คุณจะได้รับคำแนะนำจากแพทย์หรือพยาบาลเกี่ยวกับเทคนิคการฉีดด้วยตนเองหรือการฉีดให้กับเด็ก มี "คู่มือการเตรียมยา" (ทำขึ้นเป็นพิเศษที่ด้านล่างของถาด) เพื่อช่วยคุณในการจัดแนวขวดยาและเข็มฉีดยาตัวทำละลาย อย่าพยายามฉีดยาจนกว่าคุณจะแน่ใจว่าเข้าใจวิธีการเตรียมและวิธีทำ ฉีด. ห้ามผสมยาฉีดนี้กับยาอื่นใด

การเตรียมการฉีด

• ล้างมือให้สะอาด
• ถาดใส่ยาควรมีวัสดุตามรายการด้านล่าง (ถ้าไม่ใช่ อย่าใช้ถาดและปรึกษาเภสัชกรของคุณ) ใช้เฉพาะวัสดุที่ระบุไว้ ห้ามใช้กระบอกฉีดยาอื่น ๆ ขวด Enbrel กระบอกฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าที่มีตัวทำละลายใส ไม่มีสี (น้ำสำหรับฉีด) กระบอกฉีดยา กระบอกฉีดแอลกอฮอล์ 2 ก้าน คู่มือการเตรียมยา (ด้านล่างของถาด)
• ตรวจสอบวันหมดอายุบนฉลากขวดยาและหลอดฉีดยา ไม่ควรใช้ หลังจากเดือนและปีที่ระบุ ค.

เตรียมปริมาณ Enbrel สำหรับการฉีดโดยใช้ "คู่มือการเตรียมปริมาณ" (ที่ด้านหลังของถาด)

• นำสิ่งของในถาดออกแล้วพลิกถาดกลับด้าน ด้านล่างของถาดคือ "คู่มือการเตรียมยา" ซึ่งได้รับการออกแบบมาเป็นพิเศษเพื่อยึดขวดยาและกระบอกฉีดยาเข้าที่ในขณะที่เตรียมสารละลาย Enbrel
• ถอดฝาพลาสติกออกจากขวด Enbrel อย่าถอดฝาสีเทาหรือวงแหวนอลูมิเนียมรอบคอขวดออก
• ใช้แอลกอฮอล์เช็ดทำความสะอาดจุกสีเทาบนขวด Enbrel หลังทำความสะอาด ห้ามจับฝาสีเทาด้วยมือ
• ดันขวด Enbrel เข้าไปในช่องว่างทางด้านขวาของเครื่องหมายในคู่มือการเตรียมยา ฝาสีเทาจะชี้ไปที่กึ่งกลางของถาด (ดูรูปที่ 1)
• ถอดฝาครอบเข็มฉีดยาออกโดยดึงให้แน่นโดยระวังไม่ให้สัมผัสเข็มหรือปล่อยให้เข็มสัมผัสกับพื้นผิวใดๆ (ดูรูปที่ 2) ระวังอย่างอหรือบิดฝาครอบเพื่อหลีกเลี่ยงความเสียหายของเข็ม
• หมุนขวดยาโดยให้ร่องในจุกหันขึ้นและมองเห็นได้ โดยให้เข็มชี้ไปทางขวด ให้จัดเครื่องหมาย "0.5 มล." บนกระบอกฉีดยาให้ตรงกับขอบของคู่มือการเตรียมยา วางทั้งเข็มและกระบอกฉีดยาในแนวนอนเพื่อไม่ให้เข็มสัมผัสกับถาด เลื่อนกระบอกฉีดยาเข้าไปในคู่มือการเตรียมยาจนกว่าเข็มจะผ่านตรงกลางของวงแหวนจุกขวดสีเทา (ดูรูปที่ 3) หากเข็มอยู่ในแนวที่ถูกต้อง คุณจะรู้สึกได้ถึงแรงต้านเล็กน้อย จากนั้น "ป๊อป" แสดงว่าเข็มได้ผ่านตรงกลางฝาครอบ ดูที่ปลายเข็มผ่านร่องในจุก (ดูรูปที่ 4) หากเข็มไม่อยู่ในแนวที่ถูกต้อง คุณจะรู้สึกได้ถึงแรงต้านอย่างต่อเนื่องเมื่อผ่านผ่านจุก โดยไม่มี "ป๊อป" ใดๆ ใส่เข็มโดยไม่เอียง เพราะอาจทำให้เข็มงอและ / หรือขัดขวางการนำตัวทำละลายเข้าไปในขวดยาที่ถูกต้อง (ดูรูปที่ 5)
• เลื่อนลูกสูบเข้าไปในกระบอกฉีดยา
• หมุนลูกสูบตามเข็มนาฬิกาจนรู้สึกถึงแรงต้านเล็กน้อย (ดูรูปที่ 6)

การเติมตัวทำละลาย

• ดันลูกสูบเข้าไปอย่างช้าๆ จนกว่าตัวทำละลายทั้งหมดจะผ่านเข้าไปในขวด ซึ่งจะช่วยลดการเกิดฟอง (ฟองอากาศจำนวนมาก) (ดูรูปที่ 7)
• ทิ้งกระบอกฉีดยาไว้ในสถานที่ ในการละลายผง ค่อยๆ ขยับคู่มือการเตรียมขนาดยาสองสามครั้งในลักษณะเป็นวงกลม (ดูรูปที่ 8) อย่าเขย่าคู่มือการเตรียมยา รอจนกว่าผงทั้งหมดจะละลาย (โดยปกติไม่เกิน 10 นาที) สารละลายควรมีลักษณะใสและไม่มีสี ไม่มีเศษ สะเก็ด หรืออนุภาคใดๆ ปริมาณโฟมสีขาวบางส่วนอาจยังคงอยู่ในขวด ซึ่งถือเป็นเรื่องปกติ อย่าใช้ Enbrel หากผงทั้งหมดในขวดไม่ละลายภายใน 10 นาที เริ่มใหม่ด้วยถาดใส่ยาอื่น

การถอนสารละลาย Enbrel ออกจากขวด

• ขณะที่เข็มยังคงอยู่ในขวด ให้ถือคู่มือการเตรียมขนาดยาโดยคว่ำขวดยาลงที่ระดับสายตา ดึงลูกสูบกลับช้าๆ เพื่อดึงของเหลวเข้าไปในกระบอกฉีดยา (ดูรูปที่ 9) ทันทีที่ระดับของเหลวในขวดยาลดลง อาจต้องถอนเข็มออกบางส่วนเพื่อให้ปลายขวดอยู่ในของเหลว สำหรับผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ ให้ถอนปริมาตรทั้งหมดออก สำหรับเด็ก ให้ถอนเฉพาะส่วนของของเหลวตามที่แพทย์เด็กกำหนด
• ขณะที่เข็มยังคงอยู่ในขวด ให้ตรวจสอบหลอดฉีดยาเพื่อหาฟองอากาศ แตะกระบอกฉีดยาเบา ๆ เพื่อให้ฟองอากาศทั้งหมดลอยขึ้นไปที่ด้านบนของกระบอกฉีดยา ใกล้กับเข็ม (ดูรูปที่ 10) ดันลูกสูบช้าๆ เพื่อดันฟองอากาศจากกระบอกฉีดยาเข้าไปในขวด หากของเหลวถูกส่งกลับไปยังขวดโดยไม่ได้ตั้งใจในระหว่างขั้นตอนนี้ ให้ดึงลูกสูบกลับอย่างช้าๆ เพื่อดึงของเหลวกลับเข้าไปในกระบอกฉีดยา
• ดึงกระบอกฉีดยาออกจากคู่มือการเตรียมยาจนสุด อีกครั้ง อย่าสัมผัสเข็มและอย่าให้เข็มสัมผัสพื้นผิวใดๆ (ดูรูปที่ 11) (หมายเหตุ: หลังจากทำตามขั้นตอนเหล่านี้เสร็จแล้ว ของเหลวจำนวนเล็กน้อยอาจยังคงอยู่ในขวดซึ่งถือเป็นเรื่องปกติ)

เลือกสถานที่ฉีด

• สถานที่ฉีดที่แนะนำสามแห่งสำหรับ Enbrel ได้แก่ บริเวณกลางต้นขา หน้าท้อง ยกเว้นบริเวณที่อยู่ห่างออกไป 5 ซม. รอบสะดือ และบริเวณรอบนอกของต้นแขน (ดูรูปที่ 12) หากคุณกำลังฉีดยาคุณไม่ควรใช้บริเวณด้านนอกของต้นแขน
• ควรใช้ไซต์อื่นสำหรับการฉีดใหม่แต่ละครั้ง การฉีดใหม่แต่ละครั้งควรได้รับอย่างน้อย 3 ซม. จากตำแหน่งก่อนหน้า ห้ามฉีดเข้าไปในบริเวณที่ผิวบอบบาง ฟกช้ำ แดงหรือแข็ง หลีกเลี่ยงบริเวณที่มีรอยแผลเป็นหรือรอยแตกลาย (การสังเกตตำแหน่งของบริเวณที่ฉีดก่อนหน้านี้อาจเป็นประโยชน์)
• หากคุณหรือบุตรหลานของคุณเป็นโรคสะเก็ดเงิน พยายามอย่าฉีดเข้าไปในบริเวณที่บวม หนา แดง หรือเป็นสะเก็ดโดยตรง ("โรคสะเก็ดเงินที่ผิวหนัง") NS. เตรียมบริเวณที่ฉีดและฉีดสารละลาย Enbrel
• เช็ดบริเวณที่ฉีดที่จะฉีด Enbrel ด้วยสำลีแอลกอฮอล์โดยใช้การเคลื่อนไหวเป็นวงกลม ห้ามสัมผัสบริเวณนี้อีกก่อนฉีด
• เมื่อบริเวณผิวที่ทำความสะอาดแห้งแล้วให้บีบมือข้างหนึ่งค้างไว้ให้แน่น อีกมือ ให้ถือกระบอกฉีดยาเหมือนดินสอ
• ด้วยการเคลื่อนไหวที่รวดเร็วและสั้นเจาะเข็มเข้าไปในผิวหนังอย่างเต็มที่โดยทำมุม 45 °ถึง 90 ° (ดูรูปที่ 13) ด้วยประสบการณ์คุณจะพบมุมที่สบายที่สุดสำหรับคุณหรือลูกน้อย ระวังอย่า ดันเข็มเข้าไปในผิวหนังช้าเกินไป หรือใช้แรงมาก.
• เมื่อเข็มเข้าไปในผิวหนังจนสุดแล้ว ให้ปล่อยผิวหนังที่ถืออยู่ ด้วยมือที่ว่าง ให้ถือกระบอกฉีดยาใกล้กับฐานเพื่อให้มั่นคง จากนั้นดันลูกสูบเพื่อฉีดสารละลายทั้งหมดในอัตราที่ช้าและคงที่ (ดูรูปที่ 14)
• เมื่อเข็มฉีดยาหมด ให้เอาเข็มออกจากผิวหนังอย่างระมัดระวังโดยให้เข็มอยู่ในมุมเดียวกับตอนที่สอดเข็มเข้าไป
• กดสำลีก้านบริเวณที่ฉีดเป็นเวลา 10 วินาที อาจมีเลือดออกเล็กน้อย ห้ามถูบริเวณที่ฉีด ผ้าพันแผลเป็นตัวเลือก

การกำจัดวัสดุ

• ห้ามนำหลอดฉีดยาและเข็มกลับมาใช้ซ้ำ ห้ามปิดเข็มซ้ำ ทิ้งเข็มและกระบอกฉีดยาตามคำแนะนำของแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกร

หากคุณมีคำถามใดๆ พูดคุยกับแพทย์ พยาบาล หรือเภสัชกรที่คุ้นเคยกับ Enbrel

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Enbrel มากเกินไป

หากคุณใช้ Enbrel มากกว่าที่ควร:

หากคุณเคยใช้ Enbrel มากกว่าที่ควร (ไม่ว่าจะโดยการฉีดมากเกินไปในครั้งเดียวหรือใช้บ่อยเกินไป) ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณทันที นำกล่องยาติดตัวไปด้วยเสมอแม้ว่าจะว่างเปล่าก็ตาม

หากคุณลืมทาน Enbrel:

หากคุณลืมขนาดยา ให้จัดการทันทีที่คุณสังเกตเห็นขนาดยาที่ลืมไป เว้นแต่จะมีการกำหนดขนาดยาครั้งต่อไปสำหรับวันถัดไป ซึ่งในกรณีนี้ คุณควรข้ามขนาดยาที่ลืมไป แล้วให้ยาต่อไปในวันที่กำหนด หากคุณลืมขนาดยาจนถึงวันที่ครบกำหนดขนาดยาครั้งต่อไป อย่ากินยาสองครั้ง (สองครั้งในวันเดียวกัน) เพื่อชดเชยสำหรับขนาดยาที่ลืม

หากคุณหยุดใช้ Enbrel:

อาการของโรคอาจกลับมาหลังจากหยุดการรักษา หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Enbrel คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Enbrel สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

อาการแพ้

หากเกิดผลข้างเคียงใดๆ ต่อไปนี้ ห้ามฉีด Enbrel อีกต่อไป แจ้งให้แพทย์ทราบทันที หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

• กลืนหรือหายใจลำบาก
• อาการบวมที่ใบหน้า คอ มือ หรือเท้า
• รู้สึกประหม่าหรือวิตกกังวล ใจสั่น ผิวแดงกะทันหัน และ/หรือรู้สึกอบอุ่น
• ผื่นรุนแรง อาการคัน ลมพิษ (เป็นหย่อม ๆ ของผิวหนังสีแดงหรือสีอ่อนที่มักจะคัน)

อาการแพ้อย่างรุนแรงนั้นหายาก อย่างไรก็ตาม อาการใด ๆ ข้างต้นอาจบ่งบอกถึงอาการแพ้ต่อ Enbrel; จึงต้องไปพบแพทย์ทันที

ผลข้างเคียงที่รุนแรง

หากคุณสังเกตเห็นสิ่งต่อไปนี้ คุณหรือบุตรหลานของคุณอาจต้องไปพบแพทย์โดยด่วน

• อาการของการติดเชื้อรุนแรง เช่น มีไข้สูงซึ่งอาจมาพร้อมกับอาการไอ หายใจลำบาก หนาวสั่น อ่อนแรง หรือมีความร้อน แดง อ่อนโยน เจ็บบริเวณผิวหนังหรือข้อต่อ
• อาการของความผิดปกติของเลือด เช่น เลือดออก ช้ำหรือซีด
• อาการของการเปลี่ยนแปลงของเส้นประสาท เช่น อาการชาหรือรู้สึกเสียวซ่า การมองเห็นเปลี่ยนไป ปวดตา หรือเริ่มมีอาการอ่อนแรงที่แขนหรือขา
• อาการของภาวะหัวใจล้มเหลวแย่ลง เช่น เหนื่อยล้าหรือหายใจถี่ระหว่างทำกิจกรรม ข้อเท้าบวม รู้สึกบวมที่คอหรือท้อง หายใจถี่ในเวลากลางคืนหรือไอ เล็บหรือริมฝีปากเป็นสีน้ำเงิน
• อาการของเนื้องอก: เนื้องอกสามารถส่งผลกระทบต่อส่วนใดส่วนหนึ่งของร่างกาย รวมทั้งผิวหนังและเลือด และอาการที่เป็นไปได้จะขึ้นอยู่กับชนิดและตำแหน่งของเนื้องอก อาการเหล่านี้อาจรวมถึงน้ำหนักลด มีไข้ บวม (มีหรือไม่มีอาการปวด) อาการไอเรื้อรัง มีซีสต์หรือมีการเจริญเติบโตบนผิวหนัง
• อาการของปฏิกิริยาภูมิต้านตนเอง (ซึ่งสร้างแอนติบอดีที่สามารถทำลายเนื้อเยื่อปกติของร่างกาย) เช่น ความเจ็บปวด อาการคัน อ่อนแรง การหายใจผิดปกติ ความคิด ความรู้สึก หรือการมองเห็น
• อาการของโรคลูปัสหรือโรคคล้ายลูปัส เช่น การเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักตัว ผื่นเรื้อรัง มีไข้ ปวดข้อหรือกล้ามเนื้อ หรือเมื่อยล้า
• อาการของการอักเสบของหลอดเลือด เช่น ปวด มีไข้ แดง หรือรู้สึกร้อนที่ผิวหนังหรือมีอาการคัน

ผลข้างเคียงเหล่านี้เป็นของหายากหรือผิดปกติ แต่เป็นภาวะที่ร้ายแรง (ซึ่งบางครั้งอาจทำให้เสียชีวิตได้น้อยมาก) หากมีอาการเหล่านี้ ให้แจ้งแพทย์ทันที หรือไปที่ห้องฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียงที่ทราบของ Enbrel มีดังต่อไปนี้ จัดกลุ่มตามความถี่ที่ลดลง:

• พบบ่อยมาก (อาจส่งผลกระทบมากกว่า 1 ใน 10 ของผู้ป่วย): การติดเชื้อ (รวมถึงโรคหวัด ไซนัสอักเสบ หลอดลมอักเสบ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ และการติดเชื้อที่ผิวหนัง); ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รวมถึงเลือดออก รอยฟกช้ำ รอยแดง คัน ปวดและบวม) ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (ไม่เกิดขึ้นบ่อยเท่าหลังการรักษา 1 เดือนแรก) ผู้ป่วยบางรายได้พัฒนาปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีดก่อนหน้านี้
• ร่วมกัน (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย): ปฏิกิริยาการแพ้; ไข้; คัน; แอนติบอดีต่อเนื้อเยื่อปกติ (การก่อตัวของ autoantibodies)
• ผิดปกติ (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน): การติดเชื้อร้ายแรง (รวมถึงโรคปอดบวม การติดเชื้อที่ผิวหนังส่วนลึก การติดเชื้อที่ข้อ การติดเชื้อในเลือด และการติดเชื้อที่จุดต่างๆ); ลดจำนวนเกล็ดเลือดในเลือด มะเร็งผิวหนัง (ยกเว้นเมลาโนมา); อาการบวมของผิวหนังเฉพาะที่ (angioedema); ลมพิษ (รอยนูนของผิวหนังสีแดงหรือสีอ่อนที่มักคัน); ตาอักเสบ; โรคสะเก็ดเงิน (ปรากฏตัวครั้งแรกหรือทำให้รุนแรงขึ้น), ผื่น; การอักเสบหรือรอยแผลเป็นของปอด การอักเสบของหลอดเลือดที่มีผลต่ออวัยวะมากกว่าหนึ่งส่วน
• หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 คน): อาการแพ้อย่างรุนแรง (รวมถึงการบวมที่ผิวหนังอย่างรุนแรงและหายใจลำบาก); มะเร็งต่อมน้ำเหลือง (มะเร็งเม็ดเลือดชนิดหนึ่ง); เนื้องอก (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง); ลดจำนวนเกล็ดเลือด เม็ดเลือดแดง และเม็ดเลือดขาว การเปลี่ยนแปลงของระบบประสาท (โดยมีอาการกล้ามเนื้ออ่อนแรงอย่างรุนแรงและมีอาการและอาการแสดงคล้ายกับโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งหรือการอักเสบของเส้นประสาทในตาหรือไขสันหลัง) วัณโรค ภาวะหัวใจล้มเหลวถดถอย อาการชัก; โรคลูปัสหรือกลุ่มอาการคล้ายลูปัส (อาการอาจรวมถึง "ผื่นเรื้อรัง มีไข้ ปวดข้อและเมื่อยล้า) จำนวนเม็ดเลือดแดงต่ำ จำนวนเม็ดเลือดขาวต่ำ จำนวนนิวโทรฟิลต่ำ (เซลล์เม็ดเลือดขาวชนิดหนึ่ง) ตับในเลือดสูง ผื่นที่อาจนำไปสู่การพุพองและการลอกของผิวหนังอย่างรุนแรง การอักเสบของตับที่เกิดจากระบบภูมิคุ้มกันของคุณ (โรคตับอักเสบจากภูมิต้านตนเอง) ความผิดปกติของภูมิคุ้มกันที่อาจส่งผลต่อปอด ผิวหนัง และต่อมน้ำเหลือง (sarcoidosis)
• หายากมาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10,000 คน): ไขกระดูกไม่สามารถผลิตเซลล์เม็ดเลือดที่จำเป็นได้
• ไม่ทราบ (ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่): มะเร็งเม็ดเลือดขาว (มะเร็งที่มีผลต่อเลือดและไขกระดูก); มะเร็งเซลล์ Merkel (มะเร็งผิวหนังชนิดหนึ่ง); การกระตุ้นเซลล์เม็ดเลือดขาวที่มากเกินไปที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบ (กลุ่มอาการกระตุ้นมาโครฟาจ) การกลับมาของไวรัสตับอักเสบบี (การติดเชื้อในตับ) ภาวะที่เรียกว่าโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรัง (dermatomyositis) ที่แย่ลง (การอักเสบของกล้ามเนื้อและความอ่อนแอพร้อมกับผื่น)

ผลข้างเคียงในเด็กและวัยรุ่น

ผลข้างเคียงและความถี่ที่สังเกตพบในเด็กและวัยรุ่นมีความคล้ายคลึงกับที่อธิบายไว้ข้างต้น

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก

อย่าใช้ Enbrel หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากหลัง "EXP" วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

เก็บในตู้เย็น (ระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C) อย่าแช่แข็ง

ก่อนเตรียมสารละลาย Enbrel สามารถเก็บยานอกตู้เย็นที่อุณหภูมิสูงสุด 25 ° C ได้นานถึง 4 สัปดาห์เพียงครั้งเดียวเท่านั้น หลังจากช่วงเวลานี้จะไม่สามารถนำกลับเข้าไปในตู้เย็นได้ หากไม่ได้ใช้ภายใน 4 สัปดาห์นอกตู้เย็น ควรทิ้ง Enbrel ขอแนะนำให้สังเกตวันที่นำ Enbrel ออกจากตู้เย็นและวันที่ที่ต้องทิ้ง Enbrel (ออกจากตู้เย็นไม่เกิน 4 สัปดาห์)

แนะนำให้ใช้ทันทีหลังจากเตรียมสารละลาย Enbrel อย่างไรก็ตาม สารละลายสามารถใช้ได้ภายใน 6 ชั่วโมงหากเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงสุด 25 ° C

อย่าใช้ Enbrel หากคุณสังเกตเห็นว่าสารละลายไม่ชัดเจนหรือมีอนุภาคอยู่หรือไม่ สารละลายควรปรากฏเป็นสีใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองซีด ไม่มีก้อน เกล็ด หรืออนุภาคใดๆ

ทิ้งสารละลาย Enbrel ที่ยังไม่ได้ฉีดออกให้หมดภายใน 6 ชั่วโมง

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

สิ่งที่ Enbrel มี

สารออกฤทธิ์ของ Enbrel คือ etanercept ขวด Enbrel 25 มก. แต่ละขวดมี etanercept 25 มก.

สารเพิ่มปริมาณอื่น ๆ ได้แก่ :

ผง: แมนนิทอล (E421) ซูโครสและโทรเมทามอล

ตัวทำละลาย: น้ำสำหรับฉีด

สิ่งที่ Enbrel ดูเหมือนและเนื้อหาของแพ็ค

Enbrel 25 มก. เป็นผงสีขาวและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด แต่ละแพ็คประกอบด้วยขวดขนาดเดียว 4 ขวด เข็มฉีดยาที่เติมน้ำไว้ล่วงหน้า 4 หลอดสำหรับฉีด และผ้าเช็ดแอลกอฮอล์ 8 ชิ้น

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Enbrel สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 การมีปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และปฏิกิริยาระหว่างกัน 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยก่อนการทดลอง 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ลักษณะพิเศษของบรรจุภัณฑ์ทันที เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตทางการตลาด O 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ENBREL 25 มก. / มล

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

ขวดแต่ละขวดมี etanercept 25 มก. หลังจากคืนสภาพแล้ว สารละลายจะมีอีเทนเนอร์เซ็ปต์ 25 มก. / มล.

Etanercept เป็นฟิวชันโปรตีนของตัวรับปัจจัยเนื้อร้ายเนื้องอกของมนุษย์ p75 ที่มี Fc ซึ่งได้มาจากเทคนิคดีเอ็นเอลูกผสมผ่านระบบการแสดงออกของสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนมในเซลล์รังไข่ของหนูแฮมสเตอร์จีน (CHO) Etanercept เป็นไดเมอร์ของโปรตีน chimeric ที่เตรียมทางพันธุกรรมโดยการหลอมรวมของ โดเมนนอกเซลล์ของตัวรับปัจจัยเนื้อร้ายเนื้องอก -2 (TNFR2 / p75) ที่รับผิดชอบในการจับกับลิแกนด์ด้วยเศษส่วน Fc ของอิมมูโนโกลบูลิน IgG1 ของมนุษย์ เศษส่วน Fc นี้ประกอบด้วยบริเวณบานพับ บริเวณ CH2 และ CH3 แต่ไม่ใช่บริเวณ CH1 ของ IgG1 Etanercept ประกอบด้วยกรดอะมิโน 934 ตัวและมีน้ำหนักโมเลกุลที่ชัดเจนประมาณ 150 กิโลดัลตัน

กิจกรรมเฉพาะของ etanercept คือ 1.7 x 106 หน่วย / มก.

สารละลายประกอบด้วยเบนซิลแอลกอฮอล์ 9 มก. / มล. เป็นสารกันบูด (ดูหัวข้อ 4.4) สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ผงและตัวทำละลายสำหรับสารละลายสำหรับฉีด (ผงสำหรับฉีด)

แป้งเป็นสีขาว ตัวทำละลายเป็นของเหลวใสไม่มีสี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน

การรักษาโรคข้ออักเสบหลายข้อ (ปัจจัยรูมาตอยด์ในเชิงบวกหรือเชิงลบ) "และ" โรคข้อเข่าเสื่อมที่กว้างขวางในเด็กและวัยรุ่นที่มีอายุตั้งแต่ 2 ขวบที่แสดงการตอบสนองที่ไม่เพียงพอหรือผู้ที่พบว่าไม่สามารถทนต่อยา methotrexate

การรักษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในวัยรุ่นอายุ 12 ปีที่มีอาการตอบสนองไม่เพียงพอ หรือผู้ที่พบว่าไม่อดทนต่อยา methotrexate

การรักษาโรคข้ออักเสบที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบในวัยรุ่นตั้งแต่อายุ 12 ปีที่มีอาการตอบสนองไม่เพียงพอหรือผู้ที่พบว่าไม่สามารถทนต่อการรักษาแบบเดิมได้

Enbrel ไม่ได้รับการศึกษาในเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปี

โรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคในเด็ก

การรักษาโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคเรื้อรังในเด็กและวัยรุ่นอายุตั้งแต่ 6 ขวบที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างเพียงพอโดยการรักษาทางระบบหรือการบำบัดด้วยแสงอื่น ๆ หรือผู้ที่ไม่สามารถทนต่อโรคเหล่านี้ได้

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

การรักษาด้วย Enbrel ควรเริ่มต้นและดูแลโดยแพทย์ผู้เชี่ยวชาญที่มีประสบการณ์ในการวินิจฉัยและรักษาโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กหรือโรคสะเก็ดเงินในเด็ก

ผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel จะต้องได้รับบัตรแจ้งเตือนผู้ป่วย

ขวดแต่ละขวดของ Enbrel 25 มก. / มล. ควรใช้สูงสุด 2 ปริมาณให้กับผู้ป่วยรายเดียวกัน

ปริมาณ

ประชากรพิเศษ

ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

ประชากรเด็ก

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน

ปริมาณที่แนะนำคือ 0.4 มก. / กก. (สูงสุด 25 มก. ต่อโดส) ฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละสองครั้งโดยมีช่วงเวลา 3-4 วันระหว่างปริมาณหรือ 0.8 มก. / กก. ( สูงสุด 50 มก. ต่อ ปริมาณ) ให้สัปดาห์ละครั้ง ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองหลังจากการรักษา 4 เดือน ควรพิจารณาหยุดการรักษา

เด็กที่เป็นโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนที่มีน้ำหนักน้อยกว่า 25 กก. อาจเหมาะสมกว่าในการบริหารขวดยาที่มีความแรง 10 มก.

ไม่มีการศึกษาทางคลินิกในเด็กอายุ 2 ถึง 3 ปี อย่างไรก็ตาม ข้อมูลความปลอดภัยที่จำกัดจากทะเบียนผู้ป่วยระบุว่าโปรไฟล์ความปลอดภัยในเด็กอายุ 2-3 ปีมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ใหญ่และเด็กอายุ 4 ปีขึ้นไปเมื่อใช้ผลิตภัณฑ์ทุกสัปดาห์ ด้วยขนาด 0.8 มก. / กก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ดูหัวข้อ 5.1)

โดยทั่วไปแล้ว Enbrel ไม่เหมาะสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 2 ปีสำหรับข้อบ่งชี้โรคข้ออักเสบที่ไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน

โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในเด็ก (ตั้งแต่อายุ 6 ปี)

ปริมาณที่แนะนำคือ 0.8 มก. / กก. (สูงสุด 50 มก. ต่อโดส) สัปดาห์ละครั้งนานถึง 24 สัปดาห์ ควรยุติการรักษาในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองหลังจาก 12 สัปดาห์

ในกรณีที่มีการระบุการรักษาด้วย Enbrel อีกครั้ง ควรปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับระยะเวลาการรักษาข้างต้น ขนาดยาควรเป็น 0.8 มก. / กก. (สูงสุด 50 มก. ต่อโดส) สัปดาห์ละครั้ง

โดยทั่วไปแล้ว Enbrel ไม่เหมาะสำหรับเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปีสำหรับการบ่งชี้โรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์

วิธีการบริหาร

Enbrel บริหารโดยการฉีดใต้ผิวหนัง (ดูหัวข้อ 6.6)

คำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการเตรียม การบริหาร และการใช้ซ้ำของขวด Enbrel ที่สร้างขึ้นใหม่มีอยู่ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ ส่วนที่ 7 "คำแนะนำสำหรับการเตรียมและการบริหาร" การฉีด Enbrel "

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ภาวะติดเชื้อหรือความเสี่ยงของภาวะติดเชื้อ

ไม่ควรเริ่มการรักษาด้วย Enbrel ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อ รวมถึงการติดเชื้อเรื้อรังหรือเฉพาะที่

ไม่ควรให้ Enbrel แก่ทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิดเนื่องจากตัวทำละลายมีเบนซิลแอลกอฮอล์

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การติดเชื้อ

ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจหาการติดเชื้อก่อน ระหว่าง และหลังการรักษาด้วย Enbrel โดยพิจารณาว่าครึ่งชีวิตเฉลี่ยของ etanercept อยู่ที่ประมาณ 70 ชั่วโมง (ช่วง 7 ถึง 300 ชั่วโมง)

มีรายงานเกี่ยวกับการติดเชื้อร้ายแรง ภาวะติดเชื้อ วัณโรค และการติดเชื้อฉวยโอกาสอื่นๆ รวมถึงการติดเชื้อราที่ลุกลาม ลิสเทอริโอซิส และลีเจียนเนลโลซิสด้วยการใช้ Enbrel (ดูหัวข้อ 4.8)

การติดเชื้อเหล่านี้เกิดจากแบคทีเรีย มัยโคแบคทีเรีย เชื้อรา ไวรัส และปรสิต (รวมถึงโปรโตซัว) ในบางกรณี เชื้อราบางชนิดหรือการติดเชื้อฉวยโอกาสอื่น ๆ ไม่เป็นที่รู้จัก ทำให้การรักษาที่เหมาะสมล่าช้าและในบางกรณีอาจถึงแก่ชีวิต เมื่อตรวจผู้ป่วยเพื่อหาการติดเชื้อ จะต้องพิจารณาถึงความเสี่ยงของผู้ป่วยในการติดเชื้อฉวยโอกาสที่เกี่ยวข้อง (เช่น การสัมผัสกับโรคติดเชื้อราเฉพาะถิ่น)

ผู้ป่วยที่ติดเชื้อใหม่ขณะรักษาด้วย Enbrel ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด หากผู้ป่วยมีการติดเชื้อรุนแรง ควรหยุดใช้ Enbrel ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Enbrel ในผู้ป่วยที่ติดเชื้อเรื้อรังยังไม่ได้รับการประเมิน แพทย์ควรระมัดระวังในการประเมินการใช้ Enbrel ในผู้ป่วยที่มีประวัติการติดเชื้อซ้ำหรือเรื้อรัง หรือมีเงื่อนไขพื้นฐานที่อาจทำให้ผู้ป่วยติดเชื้อ เช่นเดียวกับโรคเบาหวานขั้นสูงหรือควบคุมได้ไม่ดี

วัณโรค

กรณีของวัณโรคที่ใช้งานอยู่ ได้แก่ miliary tuberculosis และ tuberculosis with extra-pulmonary localization ได้รับรายงานในผู้ป่วยที่ได้รับ Enbrel

ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Enbrel ผู้ป่วยทุกรายต้องได้รับการทดสอบวัณโรคที่ใช้งานและไม่ใช้งาน ("แฝง") การประเมินนี้ควรรวมถึงประวัติทางการแพทย์โดยละเอียดรวมถึงประวัติส่วนตัวของวัณโรคหรือการติดต่อครั้งก่อน ๆ กับวัณโรคและการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกันก่อนหน้าและ / หรือปัจจุบัน ควรทำการตรวจคัดกรองที่เหมาะสม เช่น การทดสอบผิวหนัง tuberculin และการเอ็กซ์เรย์ทรวงอกในผู้ป่วยทุกราย (อาจมีคำแนะนำในท้องถิ่น) ขอแนะนำให้บันทึกการทดสอบเหล่านี้ลงในการ์ดแจ้งเตือนผู้ป่วย แพทย์เตือนถึงความเสี่ยงของการทดสอบผิวหนัง tuberculin เชิงลบโดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่ป่วยหนักหรือมีภูมิคุ้มกันบกพร่อง

หากตรวจพบวัณโรคที่ออกฤทธิ์ จะต้องไม่เริ่มการบำบัดด้วยเอนเบรล หากมีการวินิจฉัยวัณโรคที่ไม่ใช้งาน ("แฝง") การรักษาวัณโรคแฝงควรเริ่มต้นด้วยการรักษาด้วยยาต้านวัณโรคก่อนเริ่มการรักษาด้วย Enbrel และตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

ในสถานการณ์เช่นนี้ ดุลยภาพความเสี่ยง/ผลประโยชน์กับการรักษาด้วย Enbrel จะต้องได้รับการพิจารณาอย่างรอบคอบ

ผู้ป่วยทุกรายควรได้รับการแนะนำให้ไปพบแพทย์หากมีอาการ/อาการแสดงที่บ่งบอกถึงวัณโรค (เช่น อาการไอเรื้อรัง การสูญเสียน้ำหนัก / น้ำหนักลด มีไข้ต่ำ) ปรากฏขึ้นในระหว่างหรือหลังการรักษาด้วย Enbrel

การเปิดใช้งานของไวรัสตับอักเสบบีอีกครั้ง

มีรายงานการเปิดใช้งานไวรัสตับอักเสบบี (HBV) อีกครั้งในพาหะเรื้อรังของไวรัสนี้ที่ได้รับสารต้าน TNF เช่น Enbrel ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ HBV ควรได้รับการทดสอบเบื้องต้นสำหรับการติดเชื้อ HBV ก่อนเริ่มการรักษาด้วย Enbrel

ควรใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ Enbrel กับผู้ป่วย HBV หากใช้ Enbrel ในผู้ให้บริการ HBV ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการของการติดเชื้อ HBV ที่ใช้งานอยู่และการรักษาที่เหมาะสมหากจำเป็น

ตับอักเสบซีแย่ลง

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย Enbrel ที่เลวลง ควรใช้ Enbrel ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคตับอักเสบซี

การรักษาพร้อมกันด้วยอนาคินรา

การบริหารร่วมกันของ Enbrel และ anakinra มีความสัมพันธ์กับความเสี่ยงที่เพิ่มขึ้นของการติดเชื้อรุนแรงและ neutropenia เมื่อเทียบกับการใช้ Enbrel เพียงอย่างเดียว การรวมกันนี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกที่เพิ่มขึ้น ดังนั้น การใช้ Enbrel และ anakinra ร่วมกันไม่ได้คือ แนะนำ (ดูหัวข้อ 4.5 และ 4.8)

การรักษาพร้อมกันด้วย abatacept

ในการศึกษาทางคลินิก การรักษาร่วมกับ abatacept และ Enbrel ส่งผลให้มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเพิ่มขึ้น การรวมกันนี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกที่เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ (ดูหัวข้อ 4.5)

อาการแพ้

มีรายงานการแพ้ที่เกี่ยวข้องกับการบริหาร Enbrel โดยทั่วไป

อาการแพ้ ได้แก่ angioedema และ urticaria; มีปฏิกิริยารุนแรงหากเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรงหรือเกิดอาการแพ้อย่างรุนแรง ควรหยุดการรักษาด้วย Enbrel ทันทีและเริ่มการรักษาที่เหมาะสม

ภูมิคุ้มกัน

มีความเป็นไปได้ที่คู่อริของ TNF รวมถึง Enbrel จะส่งผลต่อการป้องกันของโฮสต์ต่อการติดเชื้อและมะเร็ง เนื่องจาก TNF ทำหน้าที่เป็นสื่อกลางในการอักเสบและปรับการตอบสนองของภูมิคุ้มกันของเซลล์ ในการศึกษาผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ 49 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รักษาด้วย Enbrel ไม่มีหลักฐานของภาวะซึมเศร้าของภาวะภูมิไวเกินชนิดล่าช้า ระดับอิมมูโนโกลบูลินลดลง หรือการเปลี่ยนแปลงในจำนวนประชากรเซลล์เอฟเฟกต์

ผู้ป่วยโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็ก 2 คนติดเชื้ออีสุกอีใส และมีอาการและอาการแสดงของเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อ ซึ่งแก้ไขได้โดยไม่มีผลที่ตามมา ผู้ป่วยที่ได้รับเชื้อไวรัส varicella อย่างมีนัยสำคัญควรยุติการรักษาด้วย Enbrel ชั่วคราวและควรพิจารณาให้การรักษาด้วย varicella zoster immunoglobulin

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Enbrel ในผู้ป่วยภูมิคุ้มกันบกพร่องยังไม่ได้รับการประเมิน

ความผิดปกติของต่อมน้ำเหลืองและเนื้องอกร้าย

มะเร็งที่เป็นของแข็งและเม็ดเลือด (ไม่รวมมะเร็งผิวหนัง)

มีรายงานการเกิดมะเร็ง (รวมถึงมะเร็งเต้านมและปอด และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง) ในช่วงหลังการขาย (ดูหัวข้อ 4.8)

ในการทดลองทางคลินิกกับยาต้าน TNF กับกลุ่มควบคุม พบมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้าน TNF มากกว่าในกลุ่มควบคุม อย่างไรก็ตาม มีผู้ป่วยน้อยมากและระยะเวลาสังเกตอาการของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอกนั้นสั้นกว่าผู้ป่วยที่ได้รับ TNF นับตั้งแต่ทำการตลาด มีรายงานกรณีของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้าน TNF ผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่มีการอักเสบรุนแรงเป็นเวลานานและรุนแรงทำให้การประมาณความเสี่ยงมีความซับซ้อนมากขึ้น

จากความรู้ในปัจจุบัน ไม่สามารถแยกการพัฒนาของมะเร็งต่อมน้ำเหลือง มะเร็งเม็ดเลือดขาว หรือมะเร็งที่เป็นของแข็งหรือเม็ดเลือดอื่น ๆ ในผู้ป่วยที่ได้รับยาต้าน TNF ได้ ควรใช้ความระมัดระวังในการพิจารณาการรักษาด้วยยาต้าน TNF ในผู้ป่วยที่มีประวัติมะเร็งหรือการรักษาต่อเนื่องในผู้ป่วยที่เป็นมะเร็ง

มีรายงานเนื้องอกที่ร้ายแรงซึ่งบางครั้งอาจถึงตายได้ในเด็ก วัยรุ่น และผู้ใหญ่วัยหนุ่มสาว (อายุไม่เกิน 22 ปี) ที่ได้รับการรักษาด้วยยาต้าน TNF (การเริ่มการรักษา

เนื้องอกผิวหนัง

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย TNF antagonists รวมถึง Enbrel กรณีของมะเร็งเซลล์ Merkel ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel มีรายงานน้อยมากในประสบการณ์หลังการขาย ผู้ป่วยทุกราย แนะนำให้ตรวจผิวหนังเป็นระยะ ๆ โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้ที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเป็นมะเร็งผิวหนัง

เมื่อรวมผลลัพธ์จากการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมแล้วพบว่ามี NMSC ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel มากกว่าผู้ป่วยในกลุ่มควบคุม โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน

การฉีดวัคซีน

ไม่ควรให้วัคซีนที่มีชีวิตร่วมกับ Enbrel ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการแพร่เชื้อทุติยภูมิจากวัคซีนที่มีชีวิตในผู้ป่วยที่ได้รับ Enbrel ในการทดลองทางคลินิกแบบสุ่มแบบ double-blind และ placebo ที่ควบคุมในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินในผู้ใหญ่ ผู้ป่วย 184 รายยังได้รับวัคซีน polysaccharide pneumococcal multivalent polysaccharide ในสัปดาห์ที่ 4 ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินส่วนใหญ่ที่ได้รับ Enbrel สามารถผลิตวัคซีนที่มีประสิทธิภาพ การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันของเซลล์ B ต่อวัคซีนป้องกันโรคปอดบวม polysaccharide แต่ titer ในสระต่ำกว่าปานกลางและมีผู้ป่วยเพียงไม่กี่รายที่มี titer เพิ่มขึ้นสองเท่าเมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ Enbrel ความสำคัญทางคลินิกของสิ่งนี้ไม่เป็นที่รู้จัก .

การก่อตัวของ autoantibodies

การรักษาด้วย Enbrel อาจทำให้เกิดการสร้างภูมิต้านทานผิดปกติ (ดูหัวข้อ 4.8)

ปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา

มีรายงานผู้ป่วยที่รักษาด้วย Enbrel กรณีที่เป็นโรค pancytopenia ที่หายากและโรคโลหิตจางชนิด aplastic ที่หายากมาก ซึ่งบางรายมีผลร้ายแรงถึงชีวิต ควรใช้ความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel ที่มี "ประวัติของ dyscrasias ในเลือด ผู้ป่วยและผู้ปกครอง / บุคลากรทางการแพทย์ทุกคนควรได้รับคำแนะนำว่าหากผู้ป่วยมีอาการและอาการแสดงที่บ่งบอกถึง dyscrasias ในเลือดหรือการติดเชื้อ (เช่นไข้ถาวรเจ็บคอ , ช้ำ, มีเลือดออก, ซีด) ในขณะที่ใช้ Enbrel ควรไปพบแพทย์ทันทีควรพบผู้ป่วยดังกล่าวทันทีรวมถึงการนับเม็ดเลือดทั้งหมด หากยืนยัน dyscrasias ของเลือดควรหยุดการรักษาด้วย Enbrel

โรคทางระบบประสาท

มีรายงานที่ไม่ค่อยพบเกี่ยวกับโรคที่ทำลายระบบประสาทส่วนกลางในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel (ดูหัวข้อ 4.8) นอกจากนี้ยังมีรายงานที่หายากมากเกี่ยวกับโรคโพลีนิวโรพาทีที่ทำลายล้างส่วนปลาย (รวมถึงกลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร, โรคโพลีนิวโรแพตที่ทำลายการอักเสบเรื้อรัง, โรคโพลีนิวโรแพติกที่ทำลายล้างและเส้นประสาทส่วนปลายของมอเตอร์หลายโฟกัส)

แม้ว่าจะไม่มีการศึกษาทางคลินิกเพื่อประเมินการรักษาด้วย Enbrel ในผู้ป่วยหลายเส้นโลหิตตีบ แต่การศึกษาทางคลินิกในผู้ป่วยหลายเส้นโลหิตตีบที่รักษาด้วยคู่อริ TNF อื่น ๆ ได้แสดงให้เห็นถึงกิจกรรมของโรคที่เพิ่มขึ้น

ขอแนะนำให้ใช้การประเมินความเสี่ยง/ผลประโยชน์อย่างระมัดระวัง รวมถึงการประเมินทางระบบประสาทเมื่อกำหนดให้ Enbrel แก่ผู้ป่วยที่มีโรคทำลายล้างที่เริ่มมีอยู่แล้วหรือเมื่อเร็วๆ นี้ หรือสำหรับผู้ป่วยที่ถือว่ามีความเสี่ยงสูงที่จะเป็นโรคทำลายล้าง

การบำบัดแบบผสมผสาน

ในการศึกษาทางคลินิกที่มีการควบคุมเป็นเวลา 2 ปีในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ การรวมกันของ Enbrel และ methotrexate ไม่ได้ให้ผลลัพธ์ด้านความปลอดภัยที่ไม่คาดคิด และรายละเอียดด้านความปลอดภัยของ Enbrel เมื่อให้ร่วมกับ methotrexate มีความคล้ายคลึงกับข้อมูลในการศึกษาของ Enbrel และ methotrexate ให้เพียงอย่างเดียว การศึกษาระยะยาวที่มุ่งเป้าไปที่การบำบัดแบบผสมผสานกำลังดำเนินอยู่

ความปลอดภัยในระยะยาวของ Enbrel ร่วมกับยาแก้โรคไขข้ออื่น ๆ ที่ปรับเปลี่ยนโรค (DMARDs) ยังไม่ได้รับการประเมิน

ในการรักษาโรคสะเก็ดเงิน ยังไม่มีการศึกษาการใช้ Enbrel ร่วมกับการรักษาตามระบบอื่นๆ หรือการบำบัดด้วยแสง

ภาวะไตและตับไม่เพียงพอ

จากข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ (ดูหัวข้อ 5.2) ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไตหรือตับ ข้อมูลทางคลินิกของผู้ป่วยดังกล่าวมีจำกัด

หัวใจล้มเหลว

แพทย์ควรระมัดระวังเมื่อใช้ Enbrel ในผู้ป่วยที่มีภาวะหัวใจล้มเหลว (หัวใจล้มเหลว, CHF). มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับอาการ CHF ที่แย่ลงทั้งที่มีและไม่มีปัจจัยตกตะกอนที่สามารถระบุได้ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Enbrel การทดลองทางคลินิกขนาดใหญ่สองครั้งเพื่อประเมินการใช้ Enbrel ในการรักษา CHF หยุดก่อนกำหนดเนื่องจากขาดประสิทธิภาพ ข้อมูลบางส่วนจากการศึกษาเหล่านี้ชี้ให้เห็นถึงแนวโน้มที่เป็นไปได้ต่อการลดลงของ CHF ในผู้ป่วยที่ได้รับมอบหมายให้รับการรักษา .

แอลกอฮอล์ตับอักเสบ

ในการศึกษาแบบสุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอกในระยะที่ 2 ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยในโรงพยาบาล 48 รายที่ได้รับยา Enbrel หรือยาหลอกสำหรับโรคตับอักเสบจากแอลกอฮอล์ระดับปานกลางถึงรุนแรง Enbrel ไม่ได้ผล และหลังจาก 6 เดือน อัตราการเสียชีวิตของผู้ป่วยที่รักษาด้วย Enbrel สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ

ดังนั้นจึงไม่ควรใช้ Enbrel ในผู้ป่วยในการรักษาโรคตับอักเสบจากแอลกอฮอล์ แพทย์ควรระมัดระวังเมื่อใช้ Enbrel ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับอักเสบจากแอลกอฮอล์ระดับปานกลางถึงรุนแรง

แกรนูโลมาโตซิสของวีเกเนอร์

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก ซึ่งผู้ป่วยผู้ใหญ่ 89 รายได้รับการรักษาด้วย Enbrel นอกเหนือจากการรักษามาตรฐาน (ซึ่งรวมถึงยาไซโคลฟอสฟาไมด์หรือเมโธเทรกเซตและกลูโคคอร์ติคอยด์) เป็นระยะเวลาเฉลี่ย 25 ​​เดือน ไม่พบว่า Enbrel เป็นวิธีรักษาภาวะเม็ดเลือดแข็งที่มีประสิทธิผล โดย Wegener อุบัติการณ์ของมะเร็งชนิดต่าง ๆ ที่ไม่ใช่ทางผิวหนังนั้นสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel มากกว่าในกลุ่มควบคุม ไม่แนะนำให้ใช้ Enbrel ในการรักษา granulomatosis ของ Wegener

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในผู้ป่วยที่เป็นเบาหวาน

หลังจากเริ่มใช้ Enbrel ในผู้ป่วยที่ได้รับยารักษาโรคเบาหวาน มีรายงานภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่ต้องลดยาต้านเบาหวานในผู้ป่วยบางราย

ประชากรพิเศษ

ผู้ป่วยสูงอายุ (≥ 65 ปี)

ในการศึกษาระยะที่ 3 ในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน และ ankylosing spondylitis โดยรวมแล้ว ไม่มีความแตกต่างในการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรง และการติดเชื้อร้ายแรงระหว่างผู้ป่วยอายุ 65 ปีและผู้ป่วยที่มีอายุมากกว่าและอายุน้อยกว่า อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยสูงอายุควรได้รับการปฏิบัติด้วยความระมัดระวัง และควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับการเกิดการติดเชื้อ

ประชากรเด็ก

การฉีดวัคซีน

ขอแนะนำให้ผู้ป่วยเด็กก่อนเริ่มการรักษาด้วย Enbrel ถ้าเป็นไปได้ ให้เสร็จสิ้นการฉีดวัคซีนทั้งหมดตามแนวทางการสร้างภูมิคุ้มกันในปัจจุบัน (ดูการฉีดวัคซีนด้านบน)

โรคลำไส้อักเสบ (โรคลำไส้อักเสบ, IBD) และม่านตาอักเสบในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน (โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน, เจไอเอ)

มีรายงานกรณีของ IBD และ uveitis ในผู้ป่วย JIA ที่รักษาด้วย Enbrel (ดูหัวข้อ 4.8)

เบนซิลแอลกอฮอล์

Enbrel ประกอบด้วยเบนซิลแอลกอฮอล์ excipient ซึ่งอาจทำให้เกิดปฏิกิริยาที่เป็นพิษและ anaphylactoid ในทารกและเด็กอายุไม่เกิน 3 ปี และไม่ควรให้กับทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือทารกแรกเกิด

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

การรักษาพร้อมกันด้วยอนาคินรา

อุบัติการณ์ของการติดเชื้อรุนแรงในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่รักษาด้วย Enbrel และ anakinra มากกว่าในผู้ป่วยที่รักษาแยกกันด้วย Enbrel หรือ anakinra (ข้อมูลทางประวัติศาสตร์) นอกจากนี้ ในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกแบบ double-blind ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับ methotrexate แล้ว ผู้ป่วยที่รักษาด้วย Enbrel และ anakinra มีอุบัติการณ์การติดเชื้อรุนแรง (7%) และภาวะนิวโทรพีเนียสูงกว่าผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.8 ). การรวมกันของ Enbrel และ anakinra ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกที่เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำ

การรักษาพร้อมกันด้วย abatacept

ในการศึกษาทางคลินิก การรักษาร่วมกับ abatacept และ Enbrel ส่งผลให้มีเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงเพิ่มขึ้น การรวมกันนี้ไม่ได้แสดงให้เห็นถึงประโยชน์ทางคลินิกที่เพิ่มขึ้น ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ (ดูหัวข้อ 4.4)

การรักษาพร้อมกันด้วยซัลฟาซาลาซีน

ในการศึกษาทางคลินิกของผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ที่ได้รับยา sulfasalazine ในปริมาณที่กำหนด ซึ่งเพิ่ม Enbrel เข้าไป ผู้ป่วยในกลุ่มที่รวมกันพบว่าจำนวนเม็ดเลือดขาวเฉลี่ยลดลงอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ได้รับ Enbrel เพียงอย่างเดียวหรือด้วย sulfasalazine เท่านั้น ปฏิกิริยานี้ไม่เป็นที่รู้จัก แพทย์ควรระมัดระวังเมื่อพิจารณาการรักษาร่วมกับยาซัลฟาซาลาซีน

ไม่ใช่ปฏิสัมพันธ์

ในระหว่างการทดลองทางคลินิก ไม่พบปฏิกิริยาใด ๆ เมื่อ Enbrel ใช้ glucocorticoids, salicylates (ยกเว้น sulfasalazine), ยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ (NSAIDs), ยาแก้ปวดหรือ methotrexate ดูหัวข้อ 4.4 สำหรับคำเตือนเกี่ยวกับการฉีดวัคซีน

ไม่พบปฏิกิริยาระหว่างยากับยาอย่างมีนัยสำคัญในการศึกษากับ methotrexate, digoxin หรือ warfarin

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์

ผู้หญิงที่มีศักยภาพในการคลอดบุตรควรทราบถึงความจำเป็นในการใช้มาตรการคุมกำเนิดที่เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในระหว่างและไม่เกินสามสัปดาห์หลังจากหยุดการรักษาด้วย Enbrel

การตั้งครรภ์

การศึกษาความเป็นพิษต่อพัฒนาการในหนูและกระต่ายไม่พบหลักฐานอันตรายอันเนื่องมาจากการถูกดักจับต่อทารกในครรภ์หรือหนูแรกเกิด ไม่มีการศึกษากับ Enbrel ในหญิงตั้งครรภ์

ดังนั้นจึงไม่แนะนำให้ใช้ Enbrel ในระหว่างตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

หลังจากได้รับการฉีดเข้าใต้ผิวหนังพบว่ามีการขับ etanercept ในนมของมนุษย์ ในหนูที่ให้นมบุตร หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง etanercept ถูกขับออกมาในนมและฟื้นตัวในซีรัมของลูกสุนัข

เนื่องจากอิมมูโนโกลบูลินเช่นเดียวกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ อาจถูกหลั่งเข้าไปในน้ำนมแม่ จึงต้องตัดสินใจว่าจะยุติการให้นมแม่หรือยุติการรักษาด้วย Enbrel โดยคำนึงถึงประโยชน์ของการเลี้ยงลูกด้วยนมแม่และประโยชน์ของการบำบัดเพื่อ ผู้หญิง. .

ภาวะเจริญพันธุ์

ไม่มีข้อมูลพรีคลินิกเกี่ยวกับความเป็นพิษต่อทารกในครรภ์และหลังคลอด และผลของ etanercept ต่อภาวะเจริญพันธุ์และประสิทธิภาพการสืบพันธุ์โดยรวม

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ไม่มีการศึกษาความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ประชากรเด็ก

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน

โดยทั่วไป อาการไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชนมีความคล้ายคลึงกันในด้านความถี่และประเภทกับที่พบในผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ (ดูด้านล่าง ผลที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ใหญ่) ความแตกต่างจากผู้ใหญ่และข้อควรพิจารณาพิเศษอื่นๆ ได้อธิบายไว้ในย่อหน้าต่อไปนี้

ประเภทของการติดเชื้อที่สังเกตพบระหว่างการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนอายุ 2 ถึง 18 ปี โดยทั่วไปมักไม่รุนแรงถึงปานกลาง และคล้ายกับที่พบในผู้ป่วยนอกเด็ก อาการไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่รายงาน ได้แก่ โรคอีสุกอีใสที่มีอาการและอาการแสดงของเยื่อหุ้มสมองอักเสบปลอดเชื้อซึ่งแก้ไขได้โดยไม่เกิดผลที่ตามมา (ดูหัวข้อ 4.4) ไส้ติ่งอักเสบ โรคกระเพาะและลำไส้อักเสบ ภาวะซึมเศร้า / การเปลี่ยนแปลงบุคลิกภาพ แผลที่ผิวหนัง หลอดอาหารอักเสบ / โรคกระเพาะ กลุ่ม A ช็อกจากการติดเชื้อสเตรปโทคอกคัส เบาหวานชนิดที่ 1 การอักเสบของเนื้อเยื่ออ่อน และการติดเชื้อที่แผลผ่าตัด

ในการศึกษาเด็กที่เป็นโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กที่มีอายุระหว่าง 4 ถึง 17 ปี มีเด็ก 43 คนจาก 69 คน (62%) ติดเชื้อขณะรับยา Enbrel ในช่วง 3 เดือนของการศึกษา (ตอนที่ 1) และความถี่และความรุนแรงของการติดเชื้อ มีความคล้ายคลึงกันในผู้ป่วย 58 รายที่เสร็จสิ้นการรักษาในการขยายฉลากแบบเปิด 12 เดือน ประเภทและสัดส่วนของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชนมีความคล้ายคลึงกับที่พบในการศึกษาของ Enbrel ในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และส่วนใหญ่ไม่รุนแรง หลายคน มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์มากกว่าปกติในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน 69 รายที่ได้รับ Enbrel เป็นเวลา 3 เดือนเทียบกับผู้ใหญ่ 349 คนที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ซึ่งรวมถึงอาการปวดศีรษะ (19% ของผู้ป่วย 1.7 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย / ปี) คลื่นไส้ (9%, 1.0 เหตุการณ์ ต่อผู้ป่วย / ปี) ปวดท้อง (19%, 0.74 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย / ปี) ไม่) และอาเจียน (13%, 0.74 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย / ปี)

มีรายงานสี่กรณีของกลุ่มอาการกระตุ้นแมคโครฟาจในการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน

จากประสบการณ์หลังการขาย มีหลายกรณีของโรคลำไส้อักเสบและม่านตาอักเสบในผู้ป่วย JIA ที่รักษาด้วย Enbrel รวมถึงมีบางกรณีที่มีโอกาสเป็นบวก (ดูหัวข้อ 4.4)

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

ในการศึกษา 48 สัปดาห์ซึ่งเกี่ยวข้องกับเด็กอายุ 4-17 ปีจำนวน 211 คนที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคในเด็ก เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานมีความคล้ายคลึงกับที่พบในการศึกษาก่อนหน้านี้ในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

ประชากรผู้ใหญ่

ผลข้างเคียงในผู้ใหญ่

อาการไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดคือปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (เช่น ปวด บวม คัน แดงและมีเลือดออกบริเวณที่ฉีด) การติดเชื้อ (เช่น การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน หลอดลมอักเสบ การติดเชื้อในกระเพาะปัสสาวะ และการติดเชื้อที่ผิวหนัง) ปฏิกิริยาการแพ้ การพัฒนา ของแอนติบอดี อาการคัน และไข้

มีรายงานอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงกับ Enbrel TNF antagonists เช่น Enbrel ส่งผลต่อระบบภูมิคุ้มกันและการใช้งานอาจส่งผลต่อการป้องกันของร่างกายต่อการติดเชื้อและมะเร็ง พบการติดเชื้อที่ร้ายแรงในผู้ป่วยน้อยกว่า 1 ใน 100 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel รายงานยังรวมถึงกรณีของภาวะติดเชื้อและการติดเชื้อที่ ผลร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต มีรายงานโรคมะเร็งต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ Enbrel รวมทั้งมะเร็งเต้านม ปอด ผิวหนัง และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง ( มะเร็งต่อมน้ำเหลือง)

มีรายงานการเกิดปฏิกิริยาทางโลหิตวิทยา ระบบประสาท และภูมิต้านทานผิดปกติอย่างรุนแรง ปฏิกิริยาเหล่านี้รวมถึงรายงานผู้ป่วยรายที่หายากของ pancytopenia และรายงานผู้ป่วยโรค aplastic anemia ที่หายากมาก การเกิด demyelination ส่วนกลางและบริเวณรอบข้างมักไม่ค่อยเกิดขึ้นกับการใช้ Enbrel ตามลำดับ มีรายงานเกี่ยวกับโรคลูปัส ภาวะที่เกี่ยวข้องกับโรคลูปัส และโรคหลอดเลือดอักเสบ

รายการอาการไม่พึงประสงค์

รายการอาการไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ขึ้นอยู่กับประสบการณ์จากการทดลองทางคลินิกในผู้ใหญ่และประสบการณ์หลังการขาย

ภายในกลุ่มอวัยวะของระบบ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามระดับความถี่ (จำนวนผู้ป่วยที่มีปฏิกิริยาดังกล่าว) โดยใช้หมวดหมู่ต่อไปนี้ พบบ่อยมาก (≥1 / 10) พบบ่อย (≥1 / 100,

การติดเชื้อและการแพร่ระบาด:

พบบ่อยมาก: การติดเชื้อ (รวมถึงการติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบน, โรคหลอดลมอักเสบ, โรคกระเพาะปัสสาวะอักเสบ, การติดเชื้อที่ผิวหนัง) *

ผิดปกติ: การติดเชื้อรุนแรง (รวมถึงโรคปอดบวม เซลลูไลติส โรคข้ออักเสบติดเชื้อ ภาวะติดเชื้อ และการติดเชื้อปรสิต) *

พบน้อย: วัณโรค การติดเชื้อฉวยโอกาส (รวมถึงเชื้อราที่แพร่กระจาย โปรโตซัว การติดเชื้อแบคทีเรียและมัยโคแบคทีเรียที่ผิดปกติ และลีเจียนเนลลา)

ไม่เป็นที่รู้จัก: ลิสเทอเรีย, การกระตุ้นตับอักเสบบีอีกครั้ง

เนื้องอกไม่เป็นพิษเป็นภัย ไม่ร้ายแรง และไม่ระบุรายละเอียด (รวมถึงซีสต์และติ่งเนื้อ):

ผิดปกติ: มะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่เมลาโนมา * (ดูหัวข้อ 4.4)

หายาก: มะเร็งต่อมน้ำเหลือง มะเร็งผิวหนัง (ดูหัวข้อ 4.4)

ไม่ทราบ: มะเร็งเม็ดเลือดขาว, มะเร็งเซลล์เมอร์เคล (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง:

ผิดปกติ: ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ

หายาก: โรคโลหิตจาง, เม็ดเลือดขาว, นิวโทรพีเนีย, pancytopenia *

หายากมาก: โรคโลหิตจาง Aplastic *

ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน:

ร่วมกัน: อาการแพ้ (ดู ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง), การก่อตัวของ autoantibodies *

พบไม่บ่อย: Systemic vasculitis (รวมถึง vasculitis ที่เกี่ยวข้องกับ antibodies ของ antineutrophil cytoplasmic)

พบน้อย: อาการแพ้อย่างรุนแรงและอาการแพ้อย่างรุนแรง (รวมถึง angioedema และ bronchospasm), sarcoidosis

ไม่ทราบ: กลุ่มอาการกระตุ้นแมคโครฟาจ †

ความผิดปกติของระบบประสาท:

หายาก: อาการชัก,

ตอนของการทำลายล้างของระบบประสาทส่วนกลางที่บ่งชี้ถึงโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็งหรือสถานการณ์เฉพาะที่ของการสลายพังผืด เช่น โรคประสาทอักเสบแก้วนำแสงและโรคไขข้อตามขวาง (ดูหัวข้อ 4.4)

หายากมาก: เหตุการณ์การสลายอุปกรณ์ต่อพ่วง รวมถึงกลุ่มอาการกิลแลง-บาร์เร, โรคเส้นประสาทอักเสบเรื้อรังที่ทำลายล้างและเส้นประสาทส่วนปลายอักเสบ (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของดวงตา:

ผิดปกติ: Uveitis, scleritis

โรคหัวใจ

พบน้อย: ภาวะหัวใจล้มเหลวที่แย่ลง (ดูหัวข้อ 4.4)

ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร:

ผิดปกติ: ความผิดปกติของปอดคั่นระหว่างหน้า (รวมถึงโรคปอดบวมและพังผืดในปอด) *

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี:

หายาก: เอนไซม์ตับสูง, โรคตับอักเสบจากภูมิต้านตนเอง

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง:

ธรรมดา: อาการคัน

พบไม่บ่อย: แองจิโออีดีมา ลมพิษ ผื่น ผื่นจากโรคสะเก็ดเงิน โรคสะเก็ดเงิน (รวมถึงอาการใหม่หรืออาการแย่ลง และตุ่มหนอง โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ฝ่ามือและฝ่าเท้า)

หายาก: vasculitis ผิวหนัง (รวมถึง vasculitis leukocytoclastic), Steven-Johnson syndrome, erythema multiforme

หายากมาก: การตายของผิวหนังชั้นนอกที่เป็นพิษ

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน:

หายาก: โรคลูปัสผิวหนังกึ่งเฉียบพลัน, โรคลูปัส erythematosus discoid, โรคลูปัสเหมือน

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน:

พบบ่อยมาก: ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด (รวมถึงเลือดออก ช้ำ แดง คัน ปวด บวม) *

สามัญ: ไข้

* ดู "คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก" ด้านล่าง

† ดูหัวข้อย่อย "ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน" ด้านบน

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

เนื้องอกร้ายและความผิดปกติของต่อมน้ำเหลือง

มะเร็งชนิดใหม่จำนวนหนึ่งร้อยยี่สิบเก้าชนิด ความถี่และอุบัติการณ์ที่สังเกตได้ในการทดลองทางคลินิกเหล่านี้มีความคล้ายคลึงกับที่คาดไว้สำหรับประชากรที่ศึกษา มีรายงานมะเร็งทั้งหมด 2 รายการในการทดลองทางคลินิกที่กินเวลาประมาณ 2 ปี โดยเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน 240 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการมานานกว่าสองปีในผู้ป่วย 351 คนที่มี ankylosing spondylitis มีรายงานผู้ป่วย 6 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel

ในกลุ่มผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค 2,711 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel ในการศึกษาแบบ double-blind และ open-label ในระยะเวลา 2.5 ปี พบว่ามีมะเร็ง 30 ชนิดและมะเร็งผิวหนังที่ไม่ใช่เมลาโนมา 43 ชนิด

มีรายงานมะเร็งต่อมน้ำเหลือง 18 รายในกลุ่มผู้ป่วย 7,416 รายที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel ในการทดลองทางคลินิกในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด และโรคสะเก็ดเงิน

รายงานมะเร็งชนิดต่างๆ (รวมถึงมะเร็งเต้านมและปอด และมะเร็งต่อมน้ำเหลือง) ยังได้รับในช่วงหลังการขาย (ดูหัวข้อ 4.4)

ปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด

เมื่อเทียบกับยาหลอก ผู้ป่วยโรคไขข้อที่รักษาด้วย Enbrel มีอุบัติการณ์การเกิดปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดสูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ (36% เทียบกับ 9%) ปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดมักเกิดขึ้นในช่วงเดือนแรก ระยะเวลาเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 3 ถึง 5 วัน ส่วนใหญ่ ของปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีดที่เกิดขึ้นในกลุ่มที่ได้รับ Enbrel นั้นไม่ได้รับการรักษาในขณะที่ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ได้รับการบำบัดได้รับการเตรียมการเฉพาะที่ เช่น คอร์ติโคสเตียรอยด์ นอกจากนี้ ผู้ป่วยบางรายยังได้พัฒนาปฏิกิริยากระตุ้นในบริเวณที่ฉีดซึ่งมีลักษณะเป็นปฏิกิริยาทางผิวหนังที่บริเวณที่ฉีดล่าสุด ควบคู่ไปกับการเกิดปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีดพร้อมกันจากบริเวณที่ฉีดครั้งก่อน โดยปกติ ปฏิกิริยาเหล่านี้จะเกิดขึ้นชั่วคราวและไม่เกิดขึ้นอีกระหว่างการรักษา

ในช่วง 12 สัปดาห์แรกของการรักษาในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ ประมาณ 13.6% ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel ได้พัฒนาปฏิกิริยาในบริเวณที่ฉีด เมื่อเทียบกับ 3.4% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก

การติดเชื้อรุนแรง

ในการศึกษาที่ควบคุมด้วยยาหลอก ไม่พบการเพิ่มขึ้นของอุบัติการณ์ของการติดเชื้อร้ายแรง (ถึงแก่ชีวิต เป็นอันตรายถึงชีวิต หรือต้องรักษาตัวในโรงพยาบาล หรือให้ยาปฏิชีวนะทางเส้นเลือด) เพิ่มขึ้น

การติดเชื้อร้ายแรงเกิดขึ้นใน 6.3% ของผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รักษาด้วย Enbrel นานถึง 48 เดือน เหล่านี้รวมถึงฝี (ที่ไซต์ต่างๆ), แบคทีเรีย, หลอดลมอักเสบ, เบอร์ซาอักเสบ, เซลลูไลติ, ถุงน้ำดีอักเสบ, ท้องร่วง, ถุงผนังกั้นอักเสบ, เยื่อบุหัวใจอักเสบ (สงสัย), กระเพาะและลำไส้อักเสบ, ไวรัสตับอักเสบบี, เริมงูสวัด, แผลที่ขา, การติดเชื้อในปาก, กระดูกอักเสบ, โรคหูน้ำหนวกอักเสบ, โรคปอดบวม, pyelonephritis, ภาวะติดเชื้อ, โรคไขข้ออักเสบ, ไซนัสอักเสบ, การติดเชื้อที่ผิวหนัง, แผลที่ผิวหนัง, การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ, vasculitis และการติดเชื้อที่บาดแผล ในการศึกษาทางคลินิกที่ควบคุมโดย Active เป็นเวลา 2 ปี ซึ่งผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย Enbrel เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ methotrexate เพียงอย่างเดียวหรือร่วมกับ Enbrel ร่วมกับ methotrexate อัตราการติดเชื้อรุนแรงระหว่างกลุ่มที่รับการรักษานั้นใกล้เคียงกัน อย่างไรก็ตาม ไม่สามารถยกเว้นได้ว่าการใช้ Enbrel ร่วมกับ methotrexate อาจสัมพันธ์กับอัตราการติดเชื้อที่เพิ่มขึ้น

ไม่มีความแตกต่างในอุบัติการณ์ของการติดเชื้อระหว่างผู้ป่วยที่รักษาด้วย Enbrel และผู้ที่ได้รับยาหลอกสำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคในการทดลองทางคลินิกที่ควบคุมด้วยยาหลอกนานถึง 24 สัปดาห์ มีรายงานการติดเชื้อร้ายแรงรวมทั้งเซลลูไลอักเสบ กระเพาะลำไส้อักเสบ โรคปอดบวม , โรคกระเพาะ, ไส้ติ่งอักเสบ, streptococcal fasciitis, myositis, septic shock, diverticulitis และ abscesses ในผู้ป่วยที่รักษาด้วย Enbrel ในการศึกษาโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินแบบ double-blind และ open-label ผู้ป่วย 1 รายรายงานว่ามีการติดเชื้อรุนแรง (ปอดบวม)

มีรายงานการติดเชื้อที่ร้ายแรงและถึงแก่ชีวิตระหว่างการใช้ Enbrel เชื้อโรคที่พบ ได้แก่ แบคทีเรีย มัยโคแบคทีเรีย (รวมถึงวัณโรค) ไวรัส และเชื้อรา บางชนิดเกิดขึ้นภายในสองสามสัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาด้วย Enbrel ในผู้ป่วยที่มีภาวะเสี่ยง (เช่น เบาหวาน ภาวะหัวใจล้มเหลว ประวัติการติดเชื้อในปัจจุบันหรือเรื้อรัง) นอกเหนือจากโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (ดูหัวข้อ 4.4) การรักษาด้วย Enbrel อาจเพิ่มอัตราการตายในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าติดเชื้อ

มีรายงานการติดเชื้อฉวยโอกาสร่วมกับ Enbrel รวมถึงเชื้อราที่แพร่กระจาย ปรสิต (รวมถึงโปรโตซัว) และแบคทีเรีย (รวมถึง Listeria และ Legionella) และมัยโคแบคทีเรียผิดปกติ ในชุดข้อมูลจากการทดลองทางคลินิก อุบัติการณ์โดยรวมของการติดเชื้อฉวยโอกาสคือ 0.09% สำหรับ 15,402 คนที่ได้รับ Enbrel อัตราที่ปรับการรับสัมผัสคือ 0.06 เหตุการณ์ต่อผู้ป่วย 100 ราย -ปี จากประสบการณ์หลังการขาย ประมาณครึ่งหนึ่งของกรณีการติดเชื้อฉวยโอกาสทั่วโลกเป็นการติดเชื้อราที่แพร่กระจาย การติดเชื้อราที่แพร่กระจายโดยปกติที่รายงานบ่อยที่สุดมาจาก

โรคปอดบวม และ แอสเปอร์จิลลัส. การติดเชื้อราที่ลุกลามเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตมากกว่าครึ่งในผู้ป่วยที่ติดเชื้อฉวยโอกาส กรณีที่เสียชีวิตส่วนใหญ่อยู่ในผู้ป่วยโรคปอดบวม โรคปอดบวม, การติดเชื้อราที่ระบบไม่เฉพาะเจาะจงและโรคแอสเปอร์จิลโลสิส (ดูหัวข้อ 4.4)

แอนติบอดี้

ตัวอย่างซีรัมจากผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ได้รับการทดสอบหา autoantibodies ที่จุดเวลาต่างๆ ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ได้รับการทดสอบหาแอนติบอดีต่อต้านนิวเคลียร์ (ANA) สัดส่วนของผู้ป่วยที่พัฒนาผลบวกใหม่ต่อ ANA (≥1: 40) สูงขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel (11%) เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (5%) . เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่พัฒนาแอนติบอดี DNA-double helix ที่เป็นบวกใหม่นั้นสูงขึ้นโดย radioimmunoassay (15% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Enbrel เทียบกับ 4% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก) และโดยการทดสอบ คริธิเดีย ลูซิเลีย (3% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา Enbrel เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก) เปอร์เซ็นต์ของผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel ที่พัฒนาแอนติบอดี anticardiolipin เพิ่มขึ้นใกล้เคียงกับที่พบในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ไม่ทราบผลกระทบของการรักษาระยะยาวกับ Enbrel ต่อการพัฒนาโรคภูมิต้านตนเอง

การพัฒนาของ autoantibodies อื่น ๆ ที่สัมพันธ์กับกลุ่มอาการคล้ายลูปัสหรือปฏิกิริยาทางผิวหนังที่เข้ากันได้ทางคลินิกและทางชีวเวชกับโรคลูปัสทางผิวหนังกึ่งเฉียบพลันหรือโรคลูปัสนั้นไม่ค่อยได้รับการรายงานในผู้ป่วยบางรายรวมถึงผู้ที่มีปัจจัยไขข้ออักเสบในเชิงบวก

Pancytopenia และ aplastic anemia

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับ pancytopenia และ aplastic anemia ซึ่งบางรายงานถึงแก่ชีวิต (ดูหัวข้อ 4.4)

โรคปอดคั่นระหว่างหน้า

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับโรคปอดคั่นระหว่างหน้า (รวมถึงโรคปอดบวมและพังผืดในปอด) ซึ่งบางส่วนเสียชีวิต

การรักษาพร้อมกันด้วยอนาคินรา

ในการศึกษาที่ผู้ป่วยที่เป็นผู้ใหญ่ได้รับการรักษาควบคู่ไปกับ Enbrel บวก anakinra "อุบัติการณ์ของการติดเชื้อร้ายแรงสูงกว่า Enbrel เพียงอย่างเดียวและ 2% ของผู้ป่วย (3/139) พัฒนาภาวะนิวโทรพีเนีย (จำนวนนิวโทรฟิลสัมบูรณ์ 3) ผู้ป่วยนิวโทรพีนิกหนึ่งรายพัฒนาเซลลูไลติสซึ่ง ได้รับการแก้ไขหลังการรักษาในโรงพยาบาล (ดูหัวข้อ 4.4 และ 4.5)

ประชากรเด็ก

ดูด้านบน สรุปข้อมูลความปลอดภัย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ไม่พบปริมาณความเป็นพิษของเส้นเขตในการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ปริมาณสูงสุดที่ประเมินคือขนาดยาที่ฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ 32 มก. / ม. 2 ตามด้วยขนาดยาฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 16 มก. / ม. 2 สัปดาห์ละสองครั้ง ผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์รายหนึ่งใช้ Enbrel 62 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังโดยไม่ได้ตั้งใจสัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 3 สัปดาห์โดยไม่มีผลข้างเคียง ยาแก้พิษสำหรับ Enbrel ไม่เป็นที่รู้จัก

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยากดภูมิคุ้มกัน สารยับยั้งปัจจัยเนื้อร้ายเนื้องอก α (TNF- α)

รหัส ATC: L04AB01

Tumor necrosis factor (TNF) เป็น cytokine ที่เด่นในกระบวนการอักเสบของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ นอกจากนี้ ยังพบระดับ TNF ที่เพิ่มขึ้นใน synovium และ psoriatic plaques ของผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินและในซีรัมและเนื้อเยื่อไขข้อของผู้ป่วยที่มี spondylitis ในโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค การแทรกซึมของเซลล์อักเสบ รวมถึงทีเซลล์ ทำให้ระดับ TNF ในโรคสะเก็ดเงินเพิ่มขึ้นเมื่อเทียบกับระดับในผิวหนังที่ไม่ได้รับผลกระทบ Etanercept เป็นตัวยับยั้งการแข่งขันของการจับ TNF กับตัวรับที่ผิวเซลล์ ดังนั้นจึงยับยั้งกิจกรรมทางชีวภาพของ TNF

TNF และลิมโฟทอกซินเป็นไซโตไคน์ที่ก่อให้เกิดการอักเสบซึ่งจับกับตัวรับที่ผิวเซลล์ที่แตกต่างกันสองตัว: ตัวรับ 55 กิโลดาลตัน (p55) และ 75 กิโลดัลตัน (p75) ตัวรับปัจจัยเนื้อร้ายเนื้องอก (TNFR) TNFR ทั้งสองมีอยู่ตามธรรมชาติในรูปแบบที่จับกับเมมเบรนและละลายได้

TNFRs ในรูปแบบที่ละลายน้ำได้นั้นคิดว่าจะควบคุมการออกฤทธิ์ทางชีวภาพของ TNF

TNF และลิมโฟทอกซินส่วนใหญ่มีอยู่ในรูปของโฮโมไตรเมอร์ที่มีการออกฤทธิ์ทางชีวภาพของพวกมันขึ้นอยู่กับการเชื่อมโยงข้ามกับ TNFR ที่ผิวเซลล์ รีเซพเตอร์ dimeric ที่ละลายน้ำได้ เช่น etanercept มีสัมพรรคภาพการจับกับ TNF ที่สูงกว่าตัวรับโมโนเมอร์และเป็นตัวยับยั้งการแข่งขันที่มีศักยภาพมากกว่าของการจับ TNF กับตัวรับของเซลล์

นอกจากนี้ การใช้บริเวณ Fc ของอิมมูโนโกลบุลินเป็นองค์ประกอบหลอมรวมในการสร้างรีเซพเตอร์ไดเมอริกให้ครึ่งชีวิตในพลาสมาที่ยาวขึ้น

กลไกการออกฤทธิ์

โรคข้อต่อส่วนใหญ่ในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติดและโรคผิวหนังในโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์เป็นสื่อกลางโดยโมเลกุลโปรการอักเสบที่เชื่อมโยงในเครือข่ายที่ควบคุมโดย TNF etanercept ประกอบด้วยการยับยั้งการแข่งขันของ TNF ที่มีผลผูกพันกับตัวรับ TNFR ที่พื้นผิวซึ่งป้องกัน การตอบสนองของเซลล์ที่อาศัย TNF โดยทำให้ TNF ไม่ทำงานทางชีวภาพ Etanercept ยังสามารถปรับเปลี่ยนการตอบสนองทางชีวภาพที่ควบคุมโดยโมเลกุลของน้ำตกเพิ่มเติม (เช่น ไซโตไคน์ การยึดเกาะของโมเลกุลหรือโปรตีเอส) ซึ่งเหนี่ยวนำหรือควบคุมโดย TNF

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

ส่วนนี้นำเสนอข้อมูลจากการศึกษา 3 เรื่องเกี่ยวกับโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็ก การศึกษาหนึ่งเรื่องในผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค การศึกษา 4 เรื่องในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ และการศึกษา 4 เรื่องในผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

ประชากรเด็ก

โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Enbrel ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบสองส่วนที่เกี่ยวข้องกับเด็ก 69 คนที่เป็นโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนที่เป็นโรคประจำตัวที่ไม่ทราบสาเหตุชนิดต่างๆ (polyarthritis, paucyarthritis, systemic onset) ผู้ป่วยที่อายุระหว่าง 4 ถึง 17 ปีที่เป็นโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนที่มี polyarticular ปานกลางถึงรุนแรงในระยะที่ใช้งาน, ดื้อต่อยาหรือไม่ทนต่อ methotrexate; ผู้ป่วยยังคงได้รับยาต้านการอักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์และ / หรือ prednisone (ข้อที่ใช้งานข้อ จำกัด ของการเคลื่อนไหวโดยรวมของแพทย์และการประเมินผู้ป่วย / ผู้ปกครองการประเมินการทำงานและอัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดง (ESR) โรคถูกกำหนดเป็น ≥ 30% แย่ลงในสามในหกเกณฑ์หลักของ JRA, ≥ 30% การปรับปรุงไม่เกินหนึ่งในหกเกณฑ์หลักของ JRA และอย่างน้อยสองข้อต่อที่ใช้งาน

ในส่วนที่ 1 ของการศึกษา ผู้ป่วย 51 คนจาก 69 คน (74%) ได้รับการตอบสนองทางคลินิกและเข้าสู่ส่วนที่ 2 ในส่วนที่ 2 ผู้ป่วย 6 ใน 25 คน (24%) ที่ยังคงได้รับ Enbrel มีอาการลุกเป็นไฟ เทียบกับผู้ป่วย 20 คนจาก 26 คน (77 คน) %) ที่ได้รับยาหลอก (p = 0.007)

จากจุดเริ่มต้นของส่วนที่ 2 เวลามัธยฐานของอาการกำเริบคือ≥ 116 วันสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ Enbrel และ 28 วันสำหรับผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก 2 ของการศึกษา ผู้ที่ใช้ Enbrel บางคนยังคงปรับปรุงอย่างต่อเนื่องจากเดือนที่ 3 เป็นเดือนที่ 7 ในขณะที่ผู้ที่ได้รับยาหลอกไม่ดีขึ้น

ในการศึกษาความปลอดภัยในการขยายฉลากแบบเปิด ผู้ป่วยเด็ก 58 คนจากการศึกษาก่อนหน้านี้ (ตั้งแต่อายุ 4 ขวบจนถึงเวลาที่ลงทะเบียน) ยังคงได้รับ Enbrel นานถึง 10 ปี อัตราของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและการติดเชื้อร้ายแรงไม่เพิ่มขึ้นเมื่อสัมผัสสารในระยะยาว

ความปลอดภัยในระยะยาวของ Enbrel monotherapy (n = 103), Enbrel with methotrexate (n = 294) หรือ methotrexate monotherapy (n = 197) ได้รับการประเมินนานถึง 3 ปีในสตรี 594 คนที่มีอายุระหว่าง 2 ถึง 18 ปีด้วย โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน ซึ่ง 39 คนมีอายุ 2 ถึง 3 ปี โดยรวมแล้ว มีรายงานการติดเชื้อในผู้ป่วยที่ได้รับ etanercept มากกว่าผู้ที่รักษาด้วย methotrexate เพียงอย่างเดียว (3.8 เทียบกับ 2%) และการติดเชื้อที่เกี่ยวข้องกับการใช้ etanercept นั้นรุนแรงกว่า .

ในการศึกษาแบบแขนเดียวแบบ open-label อีกราย ผู้ป่วย 60 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบไม่รุนแรง (ผู้ป่วย 15 รายอายุ 2-4 ปี 23 รายอายุ 5 ถึง 11 ปีและ 22 รายอายุ 12 ถึง 17 ปี) ผู้ป่วย 38 รายที่เป็นโรคไขข้ออักเสบ (12) อายุ -17 ปี) และผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน 29 ราย (อายุ 12-17 ปี) ได้รับการรักษาด้วย Enbrel ในขนาด 0.8 มก. / กก. (สูงสุด 50 มก. ต่อโดส) โดยให้ยาทุกสัปดาห์เป็นเวลา 12 สัปดาห์ ใน JIA แต่ละประเภทย่อย ผู้ป่วยส่วนใหญ่เป็นไปตามเกณฑ์ ACR Pedi 30 และแสดงให้เห็นถึงการปรับปรุงทางคลินิกในจุดยุติทุติยภูมิ เช่น จำนวนข้อต่อที่อ่อนโยนและการประเมินของแพทย์โดยรวม ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับการศึกษา JIA อื่นๆ

ไม่มีการศึกษาในผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนเพื่อประเมินผลของการรักษาอย่างต่อเนื่องกับ Enbrel ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองภายในสามเดือนหลังจากเริ่มการรักษา

ในทำนองเดียวกัน ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลของการหยุดหรือลดขนาดยาที่แนะนำของ Enbrel หลังจากใช้งานเป็นเวลานานในผู้ป่วย JIA

ผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

ประสิทธิภาพของ Enbrel ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ randomized, double-blind, placebo-controlled ในผู้ป่วยเด็กอายุ 4-17 ปีจำนวน 211 รายที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในระดับปานกลางถึงรุนแรง (กำหนดโดยคะแนน sPGA ≥ 3 ที่เกี่ยวข้องกับ BSA 10% ขึ้นไป และ PASI ≥ 12) ผู้ป่วยที่มีสิทธิ์มีประวัติการรักษาด้วยการส่องไฟหรือการบำบัดด้วยระบบหรือถูกควบคุมโดยการรักษาเฉพาะที่ไม่เพียงพอ

ผู้ป่วยได้รับ Enbrel 0.8 มก. / กก. (มากถึง 50 มก.) หรือยาหลอกสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์ ในสัปดาห์ที่ 12 ผู้ป่วยจำนวนมากขึ้นมีการตอบสนองต่อประสิทธิภาพในเชิงบวก (เช่น PASI 75) ในกลุ่มสุ่ม Enbrel เมื่อเทียบกับกลุ่มสุ่มยาหลอก

ผลลัพธ์ที่ 12 สัปดาห์ในโรคสะเก็ดเงินในเด็ก Enbrel 0.8 มก. / กก. สัปดาห์ละครั้ง (N = 106) ยาหลอก (N = 105) PASI 75, n (%) 60 (57%) ต่อปี 12 (11%) PASI 50, n (%) 79 (75%) ต่อปี 24 (23%) sPGA "ชัดเจน" หรือ "น้อยที่สุด", n (%) 56 (53%) ต่อปี 14 (13%)

ตัวย่อ: sPGA-static Physician Global Assessment.

บน p

หลังจากระยะเวลาการรักษาแบบ double-blind 12 สัปดาห์ ผู้ป่วยทุกรายได้รับ Enbrel 0.8 มก. / กก. (สูงสุด 50 มก.) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 24 สัปดาห์เพิ่มเติม การตอบสนองที่สังเกตพบในช่วงระยะเวลาเปิดฉลากมีความคล้ายคลึงกับการตอบสนองในช่วงตาบอดสองครั้ง

ในช่วงระยะเวลาการถอนตัวแบบสุ่ม จำนวนผู้ป่วยที่มีอาการกำเริบของโรค (การสูญเสียการตอบสนอง PASI 75) ในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มใหม่ไปยังยาหลอกอย่างมีนัยสำคัญทางสถิติมากกว่าในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มซ้ำไปยัง Enbrel ด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง การตอบสนองจะคงอยู่นานถึง 48 สัปดาห์

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Enbrel ในระยะยาว 0.8 มก. / กก. (สูงสุด 50 มก.) สัปดาห์ละครั้งได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ open-label ที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน 181 คนโดยการบริหารยาที่ผลิตได้นานถึง 2 ปี 48 สัปดาห์ที่ระบุไว้ข้างต้น ประสบการณ์ระยะยาวกับ Enbrel โดยทั่วไปเทียบได้กับที่พบในการศึกษา 48 สัปดาห์เดิมและไม่มีปัญหาด้านความปลอดภัยใหม่เกิดขึ้น

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์

ประสิทธิภาพของ Enbrel ได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ randomized, double-blind, placebo-controlled

การศึกษานี้ประเมินผู้ป่วยผู้ใหญ่ 234 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาด้วยยาอย่างน้อย 1 ชนิด แต่ไม่เกิน 4 ชนิดที่ปรับเปลี่ยนโรค (DMARDs) ปริมาณ Enbrel หรือยาหลอก 10 มก. หรือ 25 มก. ถูกฉีดเข้าใต้ผิวหนังสัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 6 เดือนติดต่อกัน ผลของการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมนี้แสดงเป็นเปอร์เซ็นต์ของการปรับปรุงในโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์โดยใช้เกณฑ์การตอบสนองของ American College of Rheumatology (ACR)

การตอบสนองของ ACR 20 และ 50 นั้นมากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel เมื่ออายุ 3 และ 6 เดือน มากกว่าในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก (ACR 20: Enbrel 62% และ 59%, ยาหลอก 23% และ 11% ที่ 3 และ 6 เดือน ตามลำดับ : ACR 50 : Enbrel 41% และ 40%, ยาหลอก 8% และ 5% ที่ 3 และ 6 เดือนตามลำดับ; p

ประมาณ 15% ของผู้ป่วยที่ได้รับ Enbrel ได้รับการตอบสนอง ACR 70 ในเดือนที่ 3 และเดือนที่ 6 เทียบกับกลุ่มที่ได้รับยาหลอกน้อยกว่า 5% ในบรรดาผู้ป่วยที่ได้รับ Enbrel การตอบสนองทางคลินิกโดยทั่วไปจะสังเกตได้ระหว่าง 1 ถึง 2 สัปดาห์หลังจากเริ่มการรักษาและเกือบทั้งหมดเกิดขึ้นภายใน 3 เดือน สังเกตการตอบสนองต่อขนาดยา: ผลลัพธ์ที่ได้รับด้วย 10 มก. เป็นภาวะระดับกลางระหว่างยาหลอกและ 25 มก. Enbrel คือ ดีกว่ายาหลอกอย่างมีนัยสำคัญในทุกพารามิเตอร์ของเกณฑ์ ACR เช่นเดียวกับในการประเมินกิจกรรมโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์อื่น ๆ ที่ไม่รวมอยู่ในเกณฑ์การตอบสนอง ACR เช่น ความฝืดในตอนเช้า แบบสอบถามการประเมินสุขภาพ (HAQ) ได้รับทุก 3 เดือนในระหว่างการศึกษา ซึ่งรวมถึงความทุพพลภาพ ความมีชีวิตชีวา สุขภาพจิต สภาพสุขภาพทั่วไป และโดเมนย่อยเกี่ยวกับสภาวะสุขภาพที่เกี่ยวข้องกับโรคข้ออักเสบ โดเมนย่อย HAQ ทั้งหมดมีการปรับปรุงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย Enbrel เมื่อเทียบกับกลุ่มควบคุมที่ 3 และ 6 เดือน

หลังจากหยุด Enbrel อาการข้ออักเสบมักจะกลับมาภายในหนึ่งเดือน

การกลับมารักษาด้วย Enbrel อีกครั้งหลังจากการหยุดชะงักนานถึง 24 เดือนส่งผลให้เกิดการตอบสนองในระดับเดียวกับผู้ป่วยที่ได้รับ Enbrel โดยไม่มีการหยุดชะงักของการรักษาโดยพิจารณาจากผลการศึกษาแบบ open-label การตอบสนองที่คงทนยาวนานถึง 48 เดือนถูกสังเกตพบในการขยายการรักษาในการทดลองทางคลินิกแบบ open-label เมื่อผู้ป่วยได้รับ Enbrel โดยไม่หยุดชะงัก ไม่มีประสบการณ์ระยะยาว

ประสิทธิภาพของ Enbrel ถูกนำมาเปรียบเทียบกับ methotrexate ในการศึกษาที่ 3 แบบสุ่มตัวอย่างที่มีกลุ่มควบคุมที่ใช้งานกับการประเมินด้วยการถ่ายภาพรังสีแบบตาบอดเป็นวัตถุประสงค์หลักในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 632 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ (ปัจจุบันตั้งแต่

ในการศึกษานี้ ความเสียหายของข้อต่อของโครงสร้างได้รับการประเมินโดยวิธีการถ่ายภาพรังสีและแสดงเป็นการเปลี่ยนแปลงใน Total Sharp Score (TSS) ซึ่งรวมถึงอัตราการกัดเซาะและอัตราการลดช่องว่างร่วม (JSN)

ภาพรังสีของมือ / ข้อมือและเท้าถูกอ่านเมื่อเริ่มการศึกษาและเมื่ออายุ 6, 12 และ 24 เดือน Enbrel ขนาด 10 มก. มีผลต่อความเสียหายของโครงสร้างน้อยกว่าขนาด 25 มก. อย่างต่อเนื่อง Enbrel 25 มก. มีผลมากกว่าอย่างมีนัยสำคัญ กับอัตราการกัดเซาะที่ทั้ง 12 และ 24 เดือนเมื่อเทียบกับ methotrexate ความแตกต่างใน TSS และ JSN ไม่มีนัยสำคัญทางสถิติระหว่าง methotrexate และ Enbrel 25 มก.

ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุมโดยสุ่มสองครั้งแบบ double-blind ประสิทธิภาพทางคลินิก ความปลอดภัย และความก้าวหน้าทางการถ่ายภาพรังสีในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่รักษาด้วย Enbrel เพียงอย่างเดียว (25 มก. สัปดาห์ละสองครั้ง) ร่วมกับ methotrexate เพียงอย่างเดียว (จาก 7, 5 ถึง 20 มก. ต่อสัปดาห์ เปรียบเทียบขนาดยาเฉลี่ย 20 มก. และการใช้ Enbrel และ methotrexate พร้อมกันในผู้ป่วยผู้ใหญ่ 682 รายที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ในช่วง 6 เดือนถึง 20 ปี (เฉลี่ย 5 ปี) ซึ่งแสดงการตอบสนองที่ไม่เพียงพอต่ออย่างน้อย ยาต้านโรคไขข้อที่ปรับเปลี่ยนโรค (DMARD) หนึ่งตัวนอกเหนือจากเมโธเทรกเซต

ผู้ป่วยใน Enbrel ร่วมกับกลุ่มที่ได้รับการบำบัดด้วย methotrexate มีการตอบสนอง ACR 20, ACR 50, ACR 70 ที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญและการปรับปรุงคะแนน DAS และ HAQ ทั้งที่ 24 และ 52 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับผู้ป่วยในทั้งสองกลุ่มที่ได้รับการรักษาด้วยยาเดี่ยว (ผลลัพธ์แสดงไว้ใน ตารางด้านล่าง) นอกจากนี้ยังสังเกตเห็นประโยชน์ที่สำคัญหลังจากผ่านไป 24 เดือนสำหรับ Enbrel ร่วมกับ methotrexate เมื่อเปรียบเทียบกับ Enbrel เพียงอย่างเดียวและ methotrexate เพียงอย่างเดียว

ผลลัพธ์ด้านประสิทธิภาพทางคลินิกที่ 12 เดือน: การเปรียบเทียบระหว่าง Enbrel กับ Methotrexate กับ Enbrel ร่วมกับ Methotrexate ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์เป็นระยะเวลาระหว่าง 6 เดือนถึง 20 ปี จุดสิ้นสุด เมโธเทรกเซต (n = 228) เอนเบรล (n = 223) เอนเบรล + เมโธเทรกเซต (n = 231) ACR Rispostea ACR 20 58,8% 65,5% 74.5% †, ฉ ACR 50 36,4% 43% 63.2% †, ฉ ACR 70 16,7% 22% 39.8% †, ฉ DAS คะแนนพื้นฐาน b 5,5 5,7 5,5 สัปดาห์ที่ 52 คะแนน b 3,0 3,0 2,3 †, ฉ การให้อภัย c 14% 18% 37% †, ฉ HAQ ฐาน 1,7 1,7 1,8 สัปดาห์ที่ 52 1,1 1,0 0.8 †, ฉ ก: ผู้ป่วยที่ไม่เสร็จสิ้นการศึกษา 12 เดือนถือว่าไม่ตอบสนอง b: ค่าคะแนนกิจกรรมโรค (DAS) หมายถึง c: การให้อภัยถูกกำหนดเป็น DAS ค่า P ในการเปรียบเทียบแบบคู่: † = p

ความก้าวหน้าทางรังสีวิทยาที่ 12 เดือนในกลุ่ม Enbrel ลดลงอย่างมีนัยสำคัญเมื่อเทียบกับกลุ่ม methotrexate ในขณะที่การรวมกันของทั้งสองดีกว่าการรักษาแบบเดี่ยวในการชะลอการลุกลามของการถ่ายภาพรังสี

นอกจากนี้ยังสังเกตเห็นประโยชน์ที่สำคัญหลังจากผ่านไป 24 เดือนสำหรับ Enbrel ร่วมกับ methotrexate เมื่อเปรียบเทียบกับ Enbrel เพียงอย่างเดียวและ methotrexate เพียงอย่างเดียว ในทำนองเดียวกัน ข้อดีที่สำคัญสำหรับ Enbrel เพียงอย่างเดียวเมื่อเทียบกับ methotrexate เพียงอย่างเดียวก็เห็นได้หลังจากผ่านไป 24 เดือน

ในการวิเคราะห์ที่ผู้ป่วยทุกรายที่ออกจากการศึกษาด้วยเหตุผลใดก็ตามได้รับการพิจารณาว่ามีความก้าวหน้าทางรังสีวิทยา ร้อยละของผู้ป่วยที่ไม่มีความก้าวหน้า (การเปลี่ยนแปลง TSS ≤ 0.5) ที่ 24 เดือนในกลุ่มที่รักษาด้วย Enbrel ร่วมกับ methotrexate สูงขึ้น เทียบกับกลุ่มที่รักษาด้วย Enbrel เพียงอย่างเดียวและด้วย methotrexate เพียงอย่างเดียว (62%, 50% และ 36% ตามลำดับ; p

ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Enbrel 50 มก. (ฉีด SC 25 มก. 2 ครั้ง) ที่ได้รับสัปดาห์ละครั้งได้รับการประเมินในการศึกษาแบบ double-blind ในผู้ป่วย 420 คนที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ที่ใช้งานอยู่ในการศึกษานี้ ผู้ป่วย 53 รายได้รับยาหลอก ผู้ป่วย 214 รายได้รับ Enbrel 50 มก. สัปดาห์ละครั้ง และผู้ป่วย 153 รายได้รับ Enbrel 25 มก. สองครั้งต่อสัปดาห์ ข้อมูลด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพของสูตรการรักษา Enbrel ทั้งสองแบบสามารถเปรียบเทียบกันได้ในสัปดาห์ที่ 8 เนื่องจากผลกระทบต่อสัญญาณและอาการของโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ ข้อมูลในสัปดาห์ที่ 16 ไม่แสดงการเปรียบเทียบ (ไม่ด้อยกว่า) ระหว่างสองระบอบการปกครอง

ผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

แนะนำให้ใช้ Enbrel ในผู้ป่วยตามที่อธิบายไว้ในหัวข้อ 4.1 ในประชากรที่ศึกษา ผู้ป่วยที่ "ไม่ตอบสนอง" ถูกกำหนดโดยการตอบสนองไม่เพียงพอ (PASIPGA น้อยกว่าดี) หรือโรคแย่ลงระหว่างการรักษาและผู้ที่ได้รับการบำบัดอย่างเพียงพอ เป็นระยะเวลานานพอที่จะประเมินการตอบสนองต่อการรักษาตามระบบหลัก ๆ อย่างน้อยสามอย่างตามความพร้อม

ประสิทธิภาพของ Enbrel ต่อการรักษาโดยระบบอื่นๆ ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินระดับปานกลางถึงรุนแรง (ตอบสนองต่อการรักษาทางระบบอื่นๆ) ยังไม่ได้รับการประเมินในการศึกษาเปรียบเทียบโดยตรงระหว่าง Enbrel กับการรักษาโดยระบบอื่นๆ แทน ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Enbrel ได้รับการประเมินในการสุ่มสี่แบบ , การทดลองแบบ double-blind, placebo-controlled

จุดสิ้นสุดของประสิทธิภาพหลักในการศึกษาทั้งสี่คือสัดส่วนของผู้ป่วยในแต่ละกลุ่มการรักษาที่ได้รับ PASI 75 ในสัปดาห์ที่ 12 (เช่น การปรับปรุงอย่างน้อย 75% จากค่าพื้นฐานในคะแนนพื้นที่โรคสะเก็ดเงินและดัชนีความรุนแรง (PASI))

การศึกษาที่ 1 เป็นการศึกษาระยะที่ 2 ในผู้ป่วยอายุ≥ 18 ปีที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคที่ออกฤทธิ์แต่มีความคงตัวทางคลินิก ซึ่งส่งผลต่อ "พื้นที่ผิวกาย≥ 10% ผู้ป่วยหนึ่งร้อยสิบสองคนได้รับการสุ่มให้รับยาขนาด 25 มก. Enbrel (n = 57) หรือยาหลอก (n = 55) สัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 24 สัปดาห์

การศึกษาที่ 2 ประเมินผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคเรื้อรัง 652 คนโดยใช้เกณฑ์การคัดเลือกเช่นเดียวกับการศึกษาที่ 1 โดยเพิ่มเขตสะเก็ดเงินและดัชนีความรุนแรง (PASI) อย่างน้อย 10 คนในการตรวจคัดกรอง Enbrel ได้รับยาในขนาด 25 มก. สัปดาห์ละครั้ง 25 มก. สัปดาห์ละสองครั้งหรือ 50 มก. สัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 6 เดือนติดต่อกัน ในช่วง 12 สัปดาห์แรกของระยะเวลาการรักษาแบบ double-blind ผู้ป่วยได้รับยาหลอกหรือหนึ่งในสามจุดแข็งของ Enbrel ที่กล่าวถึงข้างต้น หลังจากการรักษา 12 สัปดาห์ ผู้ป่วยใน กลุ่มยาหลอกเริ่มการรักษาด้วย Enbrel ที่ตาบอด (25 มก. สัปดาห์ละสองครั้ง) ผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาที่ใช้งานอยู่ยังคงดำเนินต่อไปจนถึงสัปดาห์ที่ 24 ด้วยขนาดยาเดิมที่ได้รับการสุ่มตัวอย่าง

การศึกษาที่ 3 ประเมินผู้ป่วย 583 รายและมีเกณฑ์การคัดเลือกเช่นเดียวกับการศึกษาที่ 2 ผู้ป่วยในการศึกษานี้ได้รับ Enbrel หรือยาหลอก 25 มก. หรือ 50 มก. สัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์ หลังจากนั้นผู้ป่วยทุกรายได้รับ Enbrel ฉลากเปิด 25 มก. สองครั้ง สัปดาห์ต่อไปอีก 24 สัปดาห์

การศึกษาที่ 4 ประเมินผู้ป่วย 142 รายและมีเกณฑ์การคัดเลือกที่คล้ายคลึงกันในการศึกษาที่ 2 และ 3

ผู้ป่วยในการศึกษานี้ได้รับ Enbrel 50 มก. หรือยาหลอกสัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์ หลังจากนั้นผู้ป่วยทุกรายได้รับ Enbrel open-label 50 มก. สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 12 สัปดาห์เพิ่มเติม

ในการศึกษาที่ 1 กลุ่ม Enbrel มีสัดส่วนที่สูงขึ้นอย่างมีนัยสำคัญของผู้ป่วยที่มีการตอบสนอง PASI 75 ในสัปดาห์ที่ 12 (30%) มากกว่ากลุ่มยาหลอก (2%) (p

การตอบสนองของผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินในการศึกษา 2, 3 และ 4

เรียน 2 เรียน 3 เรียน 4 ตอบกลับ (%) ยาหลอก Enbrel ยาหลอก Enbrel ยาหลอก Enbrel บิเซ็ตต์ 25 มก. บิเซตต์ 50 มก. บิเซ็ตต์ 25 มก. บิเซตต์ 50 มก. บิเซตต์ 50 มก. บิเซตต์ 50 มก. n = 166 สัปดาห์ 12 n = 162 สัปดาห์ 12 n = 162 สัปดาห์ 24a n = 164 สัปดาห์ 12 n = 162 สัปดาห์ 24a n = 193 สัปดาห์ 12 n = 196 สัปดาห์ 12 n = 196 สัปดาห์ 12 n = 46 สัปดาห์ 12 n = 96 สัปดาห์ 12 n = 90 สัปดาห์ 24a PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 64* 77* 9 69* 83 PASI 75 4 34* 44 49 59 3 34* 49* 2 38* 71 DSGA b ชัดเจนหรือเกือบชัดเจน 5 34* 39 49* 55 4 39* 57* 4 39* 64

* p ≤ 0.0001 เมื่อเทียบกับยาหลอก

ถึง. ไม่มีการเปรียบเทียบทางสถิติกับยาหลอกในสัปดาห์ที่ 24 ในการศึกษาที่ 2 และ 4 เนื่องจากกลุ่มยาหลอกเดิมเริ่มได้รับ Enbrel 25 มก. ทุกสองสัปดาห์หรือ 50 มก. สัปดาห์ละครั้งตั้งแต่สัปดาห์ที่ 13 ถึงสัปดาห์ที่ 24

NS. แพทย์ผิวหนัง Static Global Assessment. "ชัดเจน" หรือ "เกือบชัดเจน" กำหนดเป็น 0 หรือ 1 ในระดับ 0 ถึง 5

ในบรรดาผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคที่ได้รับ Enbrel การตอบสนองที่สำคัญเมื่อเทียบกับยาหลอกนั้นชัดเจนในการเข้ารับการตรวจครั้งแรก (2 สัปดาห์) และได้รับการดูแลตลอด 24 สัปดาห์ของการรักษา

การศึกษาที่ 2 ยังรวมถึงระยะเวลาการถอนการรักษาในระหว่างที่ผู้ป่วยที่ได้รับการปรับปรุง PASI อย่างน้อย 50% ในสัปดาห์ที่ 24 หยุดการรักษา

ในช่วงระยะเวลาการถอนตัว ผู้ป่วยได้รับการเฝ้าติดตามการเกิดเหตุการณ์ "การฟื้นตัว" (PASI ≥150% ของการตรวจวัดพื้นฐาน) และในช่วงเวลาที่อาการกำเริบ (กำหนดเป็นการสูญเสียอย่างน้อยครึ่งหนึ่งของการปรับปรุงที่เกิดขึ้นระหว่างการตรวจวัดพื้นฐานและสัปดาห์ที่ 24) ในช่วงระยะเวลาการถอนตัว อาการของโรคสะเก็ดเงินจะค่อยๆ เกิดขึ้นอีก โดยมีเวลามัธยฐานเป็นอีก 3 เดือน ไม่พบอาการกำเริบของโรคสะเก็ดเงินและไม่พบเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคสะเก็ดเงิน มีหลักฐานบางอย่างที่สนับสนุนประโยชน์ของการรักษาแบบใหม่กับ Enbrel ในผู้ป่วยที่ตอบสนองต่อการรักษาในขั้นต้น

ในการศึกษาที่ 3 ผู้ป่วยส่วนใหญ่ (77%) ที่ได้รับการสุ่มตัวอย่างครั้งแรกเป็น 50 มก. สัปดาห์ละสองครั้ง และผู้ที่ได้รับยา Enbrel ขนาดลดลง 25 มก. สัปดาห์ละสองครั้งในสัปดาห์ที่ 12 ยังคงได้รับการตอบสนอง PASI 75 ถึงสัปดาห์ที่ 36 สำหรับผู้ป่วยที่ได้รับ 25 มก. สัปดาห์ละสองครั้งตลอดการศึกษา การตอบสนองของ PASI 75 ยังคงดีขึ้นอย่างต่อเนื่องระหว่างสัปดาห์ที่ 12 และ 36

ในการศึกษาที่ 4 กลุ่ม Enbrel มีสัดส่วนของผู้ป่วยที่มี PASI 75 ในสัปดาห์ที่ 12 (38%) สูงกว่ากลุ่มยาหลอก (2%) (p

ในการศึกษาระยะยาวแบบ open-label (สูงสุด 34 เดือน) ซึ่ง Enbrel ได้รับยาโดยไม่หยุดชะงัก การตอบสนองทางคลินิกยังคงรักษาไว้และความปลอดภัยเทียบได้กับการศึกษาในระยะสั้น

การวิเคราะห์ข้อมูลการทดลองทางคลินิกไม่พบลักษณะของโรคที่การตรวจวัดพื้นฐานที่สามารถช่วยเหลือแพทย์ในการเลือกตัวเลือกการให้ยาที่เหมาะสมที่สุด (เป็นระยะหรือต่อเนื่อง) ดังนั้น การเลือกการรักษาแบบต่อเนื่องหรือแบบไม่ต่อเนื่องต้องขึ้นอยู่กับดุลยพินิจของแพทย์และความต้องการส่วนบุคคลของผู้ป่วย

แอนติบอดีต่อ Enbrel

ตรวจพบแอนติบอดีต่อ etanercept ในซีรัมของผู้ป่วยบางรายที่ได้รับการรักษาด้วย etanercept แอนติบอดีเหล่านี้ไม่ได้ทำให้เป็นกลางและโดยทั่วไปมักเกิดขึ้นชั่วคราว ดูเหมือนว่าจะไม่มีความสัมพันธ์ระหว่างการพัฒนาแอนติบอดีกับการตอบสนองทางคลินิกหรือเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์

ในระหว่างการศึกษาทางคลินิกในผู้ที่ได้รับ etanercept ในขนาดที่ได้รับอนุมัตินานถึง 12 เดือน จำนวนแอนติบอดีต่อต้าน etanercept สะสมอยู่ที่ประมาณ 6% ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ 7.5% ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน 2% ในผู้ที่เป็นโรคกระดูกสันหลังคด alkylosing 7% ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงิน 9.7 ในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินในเด็ก และ 4.8% ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็ก

สัดส่วนของอาสาสมัครที่พัฒนาแอนติบอดีต่อ etanercept ในการศึกษาระยะยาว (สูงสุด 3.5 ปี) เพิ่มขึ้นตามเวลาตามที่คาดไว้ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากลักษณะชั่วคราวของพวกมัน อุบัติการณ์ของแอนติบอดีที่ตรวจพบในแต่ละจุดการประเมินโดยทั่วไปน้อยกว่า 7% ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และในผู้ที่เป็นโรคสะเก็ดเงิน

ในการศึกษาโรคสะเก็ดเงินระยะยาว ซึ่งผู้ป่วยได้รับยา 50 มก. สัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 96 สัปดาห์ อุบัติการณ์ของแอนติบอดีที่สังเกตพบในแต่ละจุดการประเมินจะอยู่ที่ประมาณ 9%

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ค่าซีรัมของ etanercept ได้รับการประเมินโดยวิธี Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) ซึ่งสามารถตรวจจับทั้งผลิตภัณฑ์จากการย่อยสลายที่ทำปฏิกิริยากับ ELISA และสารประกอบหลัก

ประชากรพิเศษ

ไตล้มเหลว

แม้ว่าจะมีการกำจัดกัมมันตภาพรังสีในปัสสาวะหลังจากให้ยา etanercept ที่มีฉลากกัมมันตภาพรังสีกับผู้ป่วยและอาสาสมัครแล้ว แต่ไม่พบการเพิ่มขึ้นของความเข้มข้นของ etanercept ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเฉียบพลัน การมีภาวะไตไม่เพียงพอไม่ควรต้องมีการปรับเปลี่ยนขนาดยาใดๆ

ตับไม่เพียงพอ

ไม่พบความเข้มข้นของ etanercept ที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่มีภาวะตับวายเฉียบพลัน การมีตับไม่เพียงพอไม่ควรต้องปรับเปลี่ยนขนาดยา

ประชากรเด็ก

ผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน

ในการศึกษาโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชนชนิด polyarticular กับ Enbrel ผู้ป่วย 69 ราย (อายุ 4 ถึง 17 ปี) ได้รับ Enbrel 0.4 มก. / กก. สัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลาสามเดือน

รูปแบบของความเข้มข้นในซีรัมคล้ายกับที่พบในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ เด็กที่อายุน้อยกว่า (อายุ 4 ปี) มีการกวาดล้างลดลง (เพิ่มขึ้นเมื่อปรับน้ำหนักให้เป็นมาตรฐาน) เมื่อเปรียบเทียบกับเด็กโต (อายุ 12 ปี) และผู้ใหญ่ A การจำลองการให้ยาแสดงให้เห็นว่าในขณะที่เด็กโต (อายุ 10-17 ปี) จะมีระดับซีรั่มใกล้เคียงกับที่พบในผู้ใหญ่ เด็กที่อายุน้อยกว่าจะมีระดับที่ต่ำกว่าที่เห็นได้ชัดเจน

ผู้ป่วยเด็กที่เป็นโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค

ผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัค (อายุ 4-17 ปี) ได้รับ etanercept 0.8 มก. ต่อกิโลกรัม (สูงสุด 50 มก. ต่อสัปดาห์) สัปดาห์ละครั้งเป็นเวลา 48 สัปดาห์ ความเข้มข้นของซีรั่มในสภาวะคงตัวเฉลี่ยอยู่ระหว่าง 1.6 ถึง 2.1 ไมโครกรัม / มล. ในสัปดาห์ที่ 12, 24 และ 48

ค่าเฉลี่ยความเข้มข้นของซีรัมในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคในเด็กมีความคล้ายคลึงกับที่พบในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุเด็กและเยาวชน (รักษาด้วย etanercept 0.4 มก. ต่อกิโลกรัม สัปดาห์ละสองครั้ง สูงสุด 50 มก. ต่อสัปดาห์)

ความเข้มข้นเฉลี่ยเหล่านี้ใกล้เคียงกับที่พบในผู้ป่วยโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ในผู้ใหญ่ที่ได้รับ etanercept 25 มก. สัปดาห์ละครั้ง

ผู้ใหญ่

การดูดซึม

Etanercept จะถูกดูดซึมอย่างช้าๆ จากบริเวณที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนัง โดยจะมีความเข้มข้นสูงสุดประมาณ 48 ชั่วโมงหลังการให้ยาครั้งเดียว การดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์คือ 76% เมื่อให้ยา 2 ครั้งต่อสัปดาห์ ความเข้มข้นในสภาวะคงตัวจะสูงประมาณ 2 เท่า เมื่อเทียบกับที่สังเกตพบภายหลัง ครั้งเดียว หลังจากฉีด Enbrel ขนาด 25 มก. ฉีดเข้าใต้ผิวหนังครั้งเดียว ความเข้มข้นของซีรัมสูงสุดเฉลี่ยที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีคือ 1.65 ± 0.66 ไมโครกรัม/มล. และพื้นที่ใต้เส้นโค้งคือ 235 ± 96.6 ไมโครกรัม • ชั่วโมง / มล.

ในผู้ป่วย RA ที่ได้รับการรักษา ระดับความเข้มข้นของซีรั่มในสภาวะคงตัวคือ Cmax 2.4 มก. / ล. เทียบกับ 2.6 มก. / ล. Cmin 1.2 มก. / ล. เทียบกับ 1.4 มก. / ล. และ AUC บางส่วน 297 มก. / ล. เทียบกับ 316 มก. / ลิตรตามลำดับสำหรับ 50 มก. Enbrel สัปดาห์ละครั้ง (n = 21) เทียบกับ 25 มก. Enbrel สองครั้งต่อสัปดาห์ (n = 16) ในการศึกษาแบบ open-label, single-dose, two-treatment, cross-over ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี etanercept ที่ฉีดครั้งเดียว 50 มก. / มล. มีชีวสมมูลกับการฉีด 25 มก. / มล. สองครั้งพร้อมกัน

ในการวิเคราะห์ทางเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรในผู้ป่วยที่เป็นโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดติด ระดับ AUCs ของ etanercept ที่คงที่คือ 466 ไมโครกรัม • ชม. / มล. และ 474 ไมโครกรัม • ชม. / มล. สำหรับ Enbrel 50 มก. สัปดาห์ละครั้ง ตามลำดับ (N = 154) และ 25 มก. สัปดาห์ละสองครั้ง (N = 148)

การกระจาย

ต้องใช้เส้นโค้งเลขชี้กำลังสองเพื่ออธิบายเส้นโค้งความเข้มข้น-เวลาของอีแทนเนอร์เซพต์ ปริมาตรการกระจายตัวของ etanercept ตรงกลางคือ 7.6 ลิตร ในขณะที่ปริมาตรของการกระจายที่สถานะคงตัวคือ 10.4 ลิตร

การกำจัด

Etanercept ถูกขับออกจากร่างกายอย่างช้าๆ มีครึ่งชีวิตยาวประมาณ 70 ชั่วโมง ผู้ป่วยที่เป็นโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์สามารถกวาดล้างได้ประมาณ 0.066 ลิตรต่อชั่วโมง ซึ่งค่อนข้างต่ำกว่าค่า 0.11 ลิตรต่อชั่วโมงที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี นอกจากนี้ เภสัชจลนศาสตร์ของ Enbrel ในผู้ป่วยโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์และโรคกระดูกสันหลังอักเสบยึดเกาะและโรคสะเก็ดเงินจากคราบพลัคก็คล้ายคลึงกัน

ไม่มีความแตกต่างที่ชัดเจนในเภสัชจลนศาสตร์ระหว่างเพศชายและเพศหญิง

ความเป็นลิเนียร์

สัดส่วนปริมาณยายังไม่ได้รับการประเมินอย่างเป็นทางการ แต่ไม่มีความอิ่มตัวที่ชัดเจนของการกวาดล้างตลอดช่วงขนาดยา

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ไม่มีการจำกัดขนาดยาหรือความเป็นพิษต่ออวัยวะเป้าหมายระหว่างการศึกษาด้านพิษวิทยากับ Enbrel พบว่า Enbrel ไม่เป็นพิษต่อพันธุกรรมในการศึกษาจำนวนมาก ในหลอดทดลอง และ ในร่างกาย.

เนื่องจากการปรากฏตัวของแอนติบอดีที่เป็นกลางในหนู Enbrel ไม่ได้ทำการศึกษาเกี่ยวกับสารก่อมะเร็งและการประเมินมาตรฐานของภาวะเจริญพันธุ์และความเป็นพิษหลังคลอด Enbrel ไม่ก่อให้เกิดการตายที่ตรวจพบได้หรือสัญญาณของความเป็นพิษในหนูหรือหนูหลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนังครั้งเดียว 2,000 มก. / กก. หรือฉีดเข้าเส้นเลือดดำเพียงครั้งเดียว 1,000 มก. / กก. Enbrel ไม่ก่อให้เกิดการจำกัดขนาดยาหรือความเป็นพิษต่ออวัยวะเป้าหมายในลิงแสมหลังการให้ยาใต้ผิวหนังสัปดาห์ละสองครั้งเป็นเวลา 4 หรือ 26 สัปดาห์ติดต่อกันในขนาด (15 มก. / กก.) ส่งผลให้ความเข้มข้นของยาในซีรัมตาม AUC ซึ่งมากกว่า 27 เท่า มากกว่าที่ได้รับในผู้ชายในขนาดที่แนะนำ 25 มก.

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

ฝุ่น:

แมนนิทอล (E421)

ซูโครส

ทรอมเมทามอล

ตัวทำละลาย:

น้ำสำหรับฉีด

เบนซิลแอลกอฮอล์

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ จะต้องไม่ผสมผลิตภัณฑ์ยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

3 ปี

หลังจากการคืนสภาพใหม่ แสดงให้เห็นถึงความเสถียรในการใช้งานทางเคมีและกายภาพเป็นเวลา 14 วันที่ 2 ° C - 8 ° C

จากมุมมองของจุลชีววิทยา ผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่สามารถเก็บไว้ได้นานถึง 14 วันที่ 2 ° C - 8 ° C เวลาและเงื่อนไขในการจัดเก็บอื่น ๆ ก่อนการใช้งานถือเป็นความรับผิดชอบของผู้ใช้

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บในตู้เย็น (ระหว่าง 2 ° C ถึง 8 ° C) อย่าแช่แข็ง

Enbrel สามารถเก็บไว้ที่อุณหภูมิสูงสุด 25 ° C ได้นานถึง 4 สัปดาห์เพียงครั้งเดียวเท่านั้น หลังจากช่วงเวลานี้จะไม่สามารถนำกลับเข้าไปในตู้เย็นได้ หากไม่ได้ใช้ภายใน 4 สัปดาห์นอกตู้เย็น ควรทิ้ง Enbrel

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์ยาที่สร้างขึ้นใหม่ ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

ขวดแก้วใส (แก้ว Type I 4 มล.) พร้อมจุกยาง ซีลอะลูมิเนียม และฝาพลาสติกที่ถอดออกได้

Enbrel มาพร้อมกับเข็มฉีดยาที่เติมไว้ล่วงหน้าซึ่งมีน้ำฆ่าเชื้อแบคทีเรียสำหรับฉีด กระบอกฉีดยาเป็นสารประกอบแก้วประเภท I ที่มีเข็มสแตนเลส

ในแพ็คประกอบด้วยขวด Enbrel 4 ขวด พร้อมด้วยหลอดฉีดยาตัวทำละลายที่เติมไว้ล่วงหน้า 4 ชิ้น, เข็มฉีดยาพลาสติกเปล่า 8 ชิ้น, เข็มสแตนเลส 20 ชิ้น และผ้าเช็ดแอลกอฮอล์ 24 ชิ้น

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ

Enbrel สร้างใหม่ในน้ำแบคทีเรีย 1 มล. สำหรับฉีดก่อนใช้และฉีดเข้าใต้ผิวหนัง สารละลายควรใส ไม่มีสี หรือสีเหลืองซีด โดยไม่มีก้อน ตกตะกอน หรืออนุภาค อาจมีฟองสีขาวบางส่วนยังคงอยู่ในขวด - นี่เป็นเรื่องปกติ Enbrel ไม่ควรใช้หากผงทั้งหมดในขวดไม่ละลายภายใน 10 นาทีหลังจากคืนสภาพ ถ้าใช่ ให้ทำซ้ำขั้นตอนด้วยขวดอื่น

คำแนะนำโดยละเอียดสำหรับการเตรียม การบริหาร และการใช้ซ้ำของขวด Enbrel ที่สร้างขึ้นใหม่มีอยู่ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ ส่วนที่ 7 "คำแนะนำสำหรับการเตรียมและการบริหาร" การฉีด Enbrel "

ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

Pfizer Limited

ถนนแรมส์เกต

แซนวิช

เคนท์ CT13 9NJ

สหราชอาณาจักร

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

EU / 1/99/126/012

034675165

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

วันที่อนุญาตครั้งแรก: 3 กุมภาพันธ์ 2000

วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 3 กุมภาพันธ์ 2010

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ