PARIET - แผ่นพับแพ็คเกจ - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Pariet - แผ่นพับแพ็คเกจ

ข้อบ่งชี้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่ต้องการ อายุการเก็บรักษา

สารออกฤทธิ์: Rabeprazole (Rabeprazole sodium)

Pariet 10 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร
Pariet 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

เหตุใดจึงใช้ Pariet มีไว้เพื่ออะไร?

เม็ด Pariet มีโซเดียม rabeprazole เป็นสารออกฤทธิ์ สารออกฤทธิ์นี้อยู่ในกลุ่มยาที่เรียกว่า Proton Pump Inhibitors (PPIs) พวกมันทำงานโดยการลดปริมาณกรดในกระเพาะอาหารของคุณ

ยาเม็ด Pariet ใช้สำหรับการรักษาโรคต่อไปนี้:

"โรคกรดไหลย้อน" (GERD) ซึ่งอาจรวมถึงอาการเสียดท้อง โรคกรดไหลย้อน gastroesophageal เกิดขึ้นเมื่อกรดและอาหารผ่านจากกระเพาะอาหารไปยังหลอดอาหาร
แผลในกระเพาะอาหารหรือแผลในลำไส้ส่วนบน หากแผลเหล่านี้ติดเชื้อแบคทีเรียที่ชื่อ Helicobacter pylori (H. Pylori) คุณจะได้รับยาปฏิชีวนะด้วย การใช้ยาเม็ด Pariet ร่วมกับยาปฏิชีวนะช่วยให้ล้างเชื้อ และการรักษาแผลในกระเพาะอาหารได้ นอกจากนี้การบำบัดจะหยุดการติดเชื้อและป้องกันไม่ให้แผลในกระเพาะอาหารกลับมา
Zollinger-Ellison syndrome เมื่อกระเพาะอาหารผลิตกรดในปริมาณที่สูงมาก

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Pariet

ไม่เอาปาริเอ็ท

หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) กับ rabeprazole sodium หรือส่วนผสมอื่นๆ ของ Pariet
หากคุณเป็นหรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
หากคุณกำลังให้นมลูก

อย่าใช้ Pariet หากเงื่อนไขข้างต้นมีผลกับคุณ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติม ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยา Pariet

ดูหัวข้อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Pariet

เด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ Pariet ในเด็ก

หากคุณใช้ยาตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น PARIET โดยเฉพาะนานกว่าหนึ่งปี คุณอาจมีความเสี่ยงที่จะกระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหักเพิ่มขึ้นเล็กน้อย หากคุณเป็นโรคกระดูกพรุนหรือกำลังใช้ยาคอร์ติโคสเตียรอยด์ (ซึ่งอาจเพิ่มความเสี่ยงของ โรคกระดูกพรุน) ปรึกษาแพทย์ของคุณ

ดูแลเป็นพิเศษกับ Pariet

ตรวจสอบกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนรับประทาน Pariet:

หากคุณแพ้สารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ หรือ "สารทดแทนอิมิดาโซล"
หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือเลือด ปัญหาเหล่านี้เกิดขึ้นในผู้ป่วยบางรายและแก้ไขได้เมื่อหยุดการรักษา Pariet
หากคุณได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งกระเพาะอาหาร
หากคุณเคยเป็นโรคตับ
หากคุณกำลังใช้ atazanavir สำหรับการติดเชื้อเอชไอวี

หากคุณไม่แน่ใจว่าเงื่อนไขข้างต้นอาจใช้กับคุณได้เช่นกันหรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรก่อนรับประทานยา Pariet

หากคุณมีอาการท้องร่วงรุนแรง (เป็นน้ำหรือเป็นเลือด) ที่มีอาการ เช่น มีไข้ ปวดท้อง หรือเจ็บแปลบ ให้หยุดรับประทาน Pariet และติดต่อแพทย์

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Pariet

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ รวมถึงยาที่ได้รับโดยไม่มีใบสั่งยาหรือผลิตภัณฑ์สมุนไพร

โดยเฉพาะอย่างยิ่ง แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้ยาต่อไปนี้:

Ketoconazole หรือ itraconazole - ใช้รักษาเชื้อรา Pariet อาจลดปริมาณยาเหล่านี้ในเลือด แพทย์ของคุณอาจพบว่าเหมาะสมที่จะเปลี่ยนขนาดยา
Atazanavir - ใช้รักษาการติดเชื้อเอชไอวี Pariet อาจลดปริมาณยานี้ในเลือดและไม่ควรใช้ร่วมกัน

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

อย่าใช้ Pariet หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือคิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์
อย่าใช้ Pariet หากคุณให้นมลูกหรือวางแผนที่จะให้นมลูก

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาในระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

คุณอาจรู้สึกง่วงขณะรับประทาน Pariet ในกรณีนี้ ห้ามขับรถหรือใช้เครื่องมือหรือเครื่องจักรใดๆ

ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Pariet: Posology

ใช้ Pariet ตามที่แพทย์ของคุณบอกคุณเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

สมมติฐานของ Pariet

นำแท็บเล็ตออกจากตุ่มก่อนรับประทาน
กลืนยาทั้งเม็ดด้วยน้ำ 1 แก้ว ห้ามเคี้ยวหรือบดเม็ดยา
แพทย์ของคุณจะให้ข้อมูลเกี่ยวกับจำนวนเม็ดที่ต้องใช้และระยะเวลา นี้จะขึ้นอยู่กับสภาพของคุณ
หากคุณใช้ยานี้เป็นเวลานาน แพทย์จะต้องตรวจสอบคุณ

ผู้ใหญ่และผู้สูงอายุ

"โรคกรดไหลย้อน" (GERD)

การรักษาอาการปานกลางถึงรุนแรง (โรคกรดไหลย้อน)

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด Pariet 10 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์
ทานยาเม็ดในตอนเช้าก่อนอาหารเช้า
หากอาการกำเริบหลังจากการรักษา 4 สัปดาห์ แพทย์ของคุณอาจตัดสินใจให้การรักษาด้วย Pariet 10 มก. 1 เม็ดต่อไปตราบเท่าที่เขาเห็นว่าจำเป็น

การรักษาอาการรุนแรงมากขึ้น (กรดไหลย้อนหรือโรคกรดไหลย้อน)

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด Pariet 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4-8 สัปดาห์
ทานยาเม็ดในตอนเช้าก่อนอาหารเช้า

การรักษาตามอาการในระยะยาว (การบำบัดรักษากรดไหลย้อน)

ปริมาณที่แนะนำคือ Pariet 10 มก. หรือ 20 มก. 1 เม็ดวันละครั้งตามเวลาที่แพทย์ของคุณกำหนด
ทานยาเม็ดในตอนเช้าก่อนอาหารเช้า
แพทย์ของคุณจะต้องการตรวจสอบคุณเป็นระยะเพื่อประเมินอาการและปริมาณของคุณ

การรักษาแผลในกระเพาะอาหาร (แผลในกระเพาะอาหาร)

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด Pariet 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลาหกสัปดาห์
ทานยาเม็ดในตอนเช้าก่อนอาหารเช้า
แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทำการรักษาต่อไปอีกหกสัปดาห์หากอาการของคุณไม่ดีขึ้น

การรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้น

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด Pariet 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลาสี่สัปดาห์
ทานยาเม็ดในตอนเช้าก่อนอาหารเช้า
แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้คุณทำการรักษาต่อไปอีกสี่สัปดาห์หากอาการของคุณไม่ดีขึ้น

การรักษาและป้องกันแผลที่เกิดจากการติดเชื้อ H. Pylori

ปริมาณที่แนะนำคือ 1 เม็ด Pariet 20 มก. วันละสองครั้งเป็นเวลาเจ็ดวัน
แพทย์ของคุณจะกำหนดให้คุณใช้ยาปฏิชีวนะที่เรียกว่า amoxicillin และ clarithromycin

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยาอื่น ๆ ที่ใช้ในการรักษาโรคติดเชื้อ Helicobacter pylori โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

การรักษา Zollinger-Ellison Syndrome ซึ่งเป็นภาวะที่กระเพาะอาหารผลิตกรดในปริมาณที่สูงมาก

ขอแนะนำให้เริ่มการรักษาด้วยยาเม็ด Pariet 20 มก. 3 เม็ดวันละครั้ง
แพทย์ของคุณสามารถปรับขนาดยาได้ในภายหลังตามการตอบสนองต่อการรักษาของคุณ

หากคุณต้องรับการรักษาระยะยาว คุณจะต้องไปพบแพทย์เป็นระยะๆ เพื่อตรวจดูอาการและตรวจทานขนาดยา

ใช้ในเด็ก

ไม่ควรใช้ยาในเด็ก

ผู้ป่วยที่มีปัญหาตับ

คุณจะต้องปรึกษาแพทย์ที่จะดูแลเป็นพิเศษในช่วงเริ่มต้นของการรักษากับ Pariet และตลอดการรักษาของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Pariet มากเกินไป

หากคุณใช้ Pariet มากกว่าที่ควร

หากคุณกินยาเม็ดมากกว่าที่กำหนด ให้ปรึกษาแพทย์หรือแผนกฉุกเฉินของโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด นำแท็บเล็ตหรือชุดติดตัวไปด้วยเสมอ

หากคุณลืมทาน Pariet

หากลืมรับประทานยา ให้รับประทานทันทีที่นึกได้ อย่างไรก็ตาม หากถึงเวลาสำหรับมื้อต่อไปแล้ว ให้ข้ามมื้อที่ลืมไปและทานต่อไปตามปกติ
หากคุณลืมกินยาเกิน 5 วัน ให้โทรเรียกแพทย์ก่อนรับประทานยาอีกครั้ง
อย่าใช้ยาสองครั้ง (สองโดสในเวลาเดียวกัน) เพื่อชดเชยยาเม็ดที่ถูกลืม

หากคุณหยุดรับประทาน Pariet

อาการมักจะทุเลาลงได้ตามปกติก่อนที่แผลจะหายสนิท ไม่ควรหยุดรับประทานยาจนกว่าคุณจะแจ้งให้แพทย์ทราบ

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ Pariet โปรดติดต่อแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Pariet คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด Pariet สามารถทำให้เกิดผลข้างเคียงได้แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงมักจะไม่รุนแรงและแก้ไขได้โดยไม่ต้องหยุดยา

หยุดรับประทาน Pariet และไปพบแพทย์ทันที หากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใด ๆ ตามรายการด้านล่าง คุณอาจต้องได้รับการรักษาอย่างเร่งด่วน:

อาการแพ้ - สัญญาณอาจรวมถึง: ใบหน้าบวมอย่างกะทันหัน หายใจถี่ หรือความดันโลหิตต่ำ ซึ่งอาจทำให้หน้ามืดหรือล้มลงได้
การติดเชื้อบ่อยครั้ง เช่น คออักเสบ มีไข้ หรือมีแผลในปากหรือคอหอย
ช้ำหรือเลือดออกที่เกิดขึ้นได้ง่าย

ผลข้างเคียงเหล่านี้เป็นของหายาก (เกิดขึ้นในน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)

ผิวหนังพุพองอย่างรุนแรงหรือระคายเคืองหรือเป็นแผลในปากและลำคอ

ผลข้างเคียงเหล่านี้หายากมาก (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 10,000 คน)

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ :

ร่วมกัน (เกิดขึ้นในน้อยกว่า 1 ใน 10 คน)

การติดเชื้อ
นอนหลับยาก
ปวดหัวหรือเวียนศีรษะ
ไอ หวัด น้ำมูกไหล ("น้ำมูกไหล") คออักเสบ (pharyngitis)
ผลต่อกระเพาะหรือลำไส้ เช่น ปวดท้อง ท้องร่วง ท้องอืด คลื่นไส้ อาเจียน หรือท้องผูก
ปวดไม่เฉพาะเจาะจง ปวดหลัง
ความอ่อนแอกลุ่มอาการคล้ายไข้หวัดใหญ่

ผิดปกติ (มีผลน้อยกว่า 1 ใน 100 คน)

ประหม่าหรือง่วงนอน
การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนล่าง (หลอดลมอักเสบ)
จมูกยัดไส้และเจ็บปวด (ไซนัสอักเสบ)
ปากแห้ง
การย่อยอาหารไม่ดีหรือเรอ
ผื่นหรือรอยแดงของผิวหนัง
ปวดกล้ามเนื้อ ขา หรือข้อต่อ
การติดเชื้อในกระเพาะปัสสาวะ (การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ)
เจ็บหน้าอก
หนาวสั่นหรือมีไข้
ปัญหาเกี่ยวกับตับ (แสดงในการตรวจเลือด)

หายาก (เกิดขึ้นน้อยกว่า 1 ใน 1,000 คน)

สูญเสียความกระหาย (อาการเบื่ออาหาร)
ภาวะซึมเศร้า
ภูมิไวเกิน (รวมถึงอาการแพ้)
รบกวนการมองเห็น
การอักเสบของปาก (เปื่อย) หรือความผิดปกติของรสชาติ
ปวดท้องหรือปวดท้อง
ปัญหาตับรวมทั้งการเหลืองของผิวหนังและตาขาว (ดีซ่าน)
ผื่นที่ผิวหนังที่มีอาการคันและผิวหนังพุพอง
เหงื่อออก
ปัญหาไต
น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น
การเปลี่ยนแปลงของเซลล์เม็ดเลือดขาว (แสดงในการตรวจเลือด) ซึ่งอาจนำไปสู่การติดเชื้อบ่อยครั้ง
ลดเกล็ดเลือดซึ่งอาจทำให้เลือดออกหรือช้ำได้ง่ายกว่าปกติ

ผลข้างเคียงที่เป็นไปได้อื่น ๆ (ไม่ทราบความถี่)

หน้าอกบวมในผู้ชาย
การเก็บของเหลว
ระดับโซเดียมในเลือดต่ำ ซึ่งอาจทำให้เหนื่อยล้า สับสน กล้ามเนื้อกระตุก ชัก และโคม่า
ผู้ป่วยที่มีปัญหาเกี่ยวกับตับก่อนหน้านี้อาจไม่ค่อยพบโรคไข้สมองอักเสบ (โรคสมอง)

หากคุณใช้ PARIET นานกว่าสามเดือน ระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณอาจลดลง ระดับแมกนีเซียมต่ำสามารถแสดงออกได้ด้วยความเหนื่อยล้า การหดตัวของกล้ามเนื้อโดยไม่สมัครใจ อาการเวียนศีรษะ อาการชัก เวียนศีรษะ อัตราการเต้นของหัวใจเพิ่มขึ้น หากคุณมีอาการเหล่านี้ โปรดปรึกษาแพทย์ทันที แมกนีเซียมในระดับต่ำอาจทำให้ระดับโพแทสเซียมหรือแคลเซียมในเลือดลดลง แพทย์ของคุณควรตัดสินใจว่าจะตรวจระดับแมกนีเซียมในเลือดของคุณเป็นระยะหรือไม่

อย่าตื่นตระหนกกับรายการผลข้างเคียงนี้ เขาอาจไม่ปรากฏให้เห็น หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บ Pariet ให้พ้นมือเด็ก

อย่าเก็บที่อุณหภูมิสูงกว่า 25 องศาเซลเซียส

ห้ามแช่เย็น

อย่าใช้ Pariet หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและตุ่ม วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือน

ยาไม่ควรทิ้งทางน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่คุณไม่ได้ใช้แล้วทิ้งอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

Pariet ประกอบด้วยอะไรบ้าง

แท็บเล็ต Pariet 10 มก. แต่ละเม็ดมีโซเดียม rabeprazole 10 มก. เป็นสารออกฤทธิ์

สารเพิ่มปริมาณคือ:

แมนนิทอล, แมกนีเซียมออกไซด์, ไฮโปรโลสที่ถูกแทนที่ต่ำ, ไฮโปรโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, เอทิลเซลลูโลส, ไฮโปรเมลโลส พทาเลต, โมโนกลีเซอไรด์ไดอะซีติเลต, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172), ขี้ผึ้งคาร์นูบาและหมึก (ครั่งขาว, เหล็กออกไซด์สีดำ (E172), เอทิลแอลกอฮอล์อบแห้ง, 1-บิวทานอล).

แท็บเล็ต Pariet 20 มก. แต่ละเม็ดมีโซเดียม rabeprazole 20 มก. เป็นสารออกฤทธิ์

สารเพิ่มปริมาณคือ:

แมนนิทอล, แมกนีเซียมออกไซด์, ไฮโปรโลสทดแทนต่ำ, ไฮโปรโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, เอทิลเซลลูโลส, ไฮโปรเมลโลสพทาเลต, โมโนกลีเซอไรด์ไดอะซีติเลต, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), ขี้ผึ้งคาร์นูบาและหมึก (ครั่งขาว, เหล็กเรดออกไซด์ (E 172) กลีเซอรีน esterified ด้วยกรดไขมัน เอทิลแอลกอฮอล์แห้ง 1-บิวทานอล)

Pariet หน้าตาเป็นอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

ยาเม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารขนาด 10 มก. ของ Pariet เป็นเม็ดสีชมพูสองด้านที่มี "E241" เขียนอยู่ด้านหนึ่ง

ยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร Pariet 20 มก. เป็นเม็ดสีเหลืองนูนสองด้านที่มี "E243" อยู่ด้านหนึ่ง

เม็ดบรรจุในแผลพุพอง 1,7,14,15,25,28,30,50,56,75 หรือ 120 เม็ด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Pariet สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 ปฏิกิริยาระหว่างกันกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ04.6 และการให้น้ำนม04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและใช้เครื่องจักร04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์04.9 ให้ยาเกินขนาด05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก06.0 ข้อมูล เภสัชวิทยา 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 อายุการเก็บรักษา 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ สำหรับการจัดเก็บ 06.5 ลักษณะของบรรจุภัณฑ์และเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ทันที 06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้และการจัดการ 07.0 ผู้ถืออนุญาตการตลาด 08 .0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09.0 วันที่แรก การอนุญาตหรือการต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับเวชภัณฑ์รังสี ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการเตรียม ESTEMPORANEA และการควบคุม

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

แท็บเล็ตที่ทนต่ออาหาร PARIET

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

PARIET 10 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

ราเบปราโซลโซเดียม 10 มก. เทียบเท่ากับราเบปราโซล 9.42 มก

PARIET 20 มก. เม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหาร

ราเบปราโซลโซเดียม 20 มก. เทียบเท่ากับราเบปราโซล 18.85 มก

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

เม็ดที่ทนต่อระบบทางเดินอาหาร

PARIET 10 มก.

เม็ดสีชมพูเคลือบฟิล์มสองด้านที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารพร้อมพิมพ์ "E 241" แสดงให้เห็นด้านหนึ่ง

PARIET 20 มก.

ยาเม็ดสีเหลืองเคลือบฟิล์มสองด้านที่ทนต่อระบบทางเดินอาหารพร้อมพิมพ์ "E 243" แสดงให้เห็นด้านหนึ่ง

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

เม็ดยา PARIET มีไว้สำหรับการรักษา:

• แผลที่ลำไส้เล็กส่วนต้นที่ใช้งานอยู่

• แผลในกระเพาะอาหารที่อ่อนโยน

• อาการกรดไหลย้อน gastroesophageal อาการกรดไหลย้อน (GERD)

• การรักษาระยะยาวสำหรับโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal (การบำบัดรักษากรดไหลย้อน)

• การรักษาตามอาการของโรคกรดไหลย้อนในระดับปานกลางถึงรุนแรงมาก (โรคกรดไหลย้อน)

• โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม

• การกำจัดการติดเชื้อ Helicobacter pylori ร่วมกับยาต้านแบคทีเรียที่เหมาะสมในผู้ป่วยที่เป็นแผลในกระเพาะอาหาร (ดูหัวข้อ 4.2)

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ผู้ใหญ่ / ผู้สูงอายุ

แผลในลำไส้เล็กส่วนต้นที่ใช้งานอยู่และแผลในกระเพาะอาหารที่เป็นพิษเป็นภัย: ขนาดยาที่แนะนำสำหรับแผลในกระเพาะลำไส้เล็กส่วนต้นและแผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยคือ 20 มก. วันละครั้งในตอนเช้า

ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่มีการรักษาแผลในลำไส้เล็กส่วนต้นเกิดขึ้นภายใน 4 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยบางรายอาจต้องใช้เวลาในการรักษาอีก 4 สัปดาห์จึงจะหายได้

ผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่เป็นแผลในกระเพาะอาหารที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยจะหายภายใน 6 สัปดาห์ อย่างไรก็ตาม อาจต้องใช้การรักษาเพิ่มเติมอีก 6 สัปดาห์สำหรับการรักษาในผู้ป่วยบางราย

โรคกรดไหลย้อน gastro-oesophageal กัดกร่อนหรือเป็นแผล (GERD): ขนาดรับประทานที่แนะนำในภาวะนี้คือ 20 มก. วันละครั้งเป็นเวลา 4 ถึง 8 สัปดาห์

การรักษาโรคกรดไหลย้อน gastroesophageal ในระยะยาว (การบำบัดด้วยการบำรุงรักษา GERD): สำหรับการรักษาในระยะยาว แนะนำให้ใช้ 10 มก. หรือ 20 มก. วันละครั้ง ขึ้นอยู่กับการตอบสนองของผู้ป่วย

การรักษาอาการกรดไหลย้อนในระดับปานกลางถึงรุนแรงมาก (โรคกรดไหลย้อน): 10 มก. วันละครั้ง ในผู้ป่วยที่ไม่มีหลอดอาหารอักเสบ หากไม่สามารถควบคุมอาการได้ภายใน 4 สัปดาห์ ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบเพิ่มเติม เมื่ออาการหายไป การควบคุมอาการภายหลังสามารถทำได้โดยการใช้ระบบการปกครอง 10 มก. วันละครั้งตามความจำเป็น เมื่อจำเป็น

โซลลิงเจอร์-เอลลิสัน ซินโดรม

ในผู้ใหญ่ ขนาดยาเริ่มต้นที่แนะนำคือ 60 มก. วันละครั้ง โพโซโลยีสามารถเพิ่มขึ้นได้ถึง 120 มก. / วัน ขึ้นอยู่กับความต้องการของผู้ป่วยแต่ละราย สามารถให้ยารายวันได้ถึง 100 มก. / วัน ปริมาณ 120 มก. สามารถแบ่งออกเป็น 60 มก. วันละสองครั้ง การรักษาควรดำเนินต่อไปตราบเท่าที่มีการระบุทางคลินิก

การกำจัดการติดเชื้อ H. pylori: ผู้ป่วยที่ติดเชื้อ H. pylori ควรได้รับการรักษาด้วยการกำจัด แนะนำให้ใช้ชุดค่าผสมต่อไปนี้เป็นระยะเวลา 7 วัน:

Pariet 20 มก. วันละ 2 ครั้ง + clarithromycin 500 มก. วันละ 2 ครั้ง + อะม็อกซีซิลลิน 1 กรัมวันละ 2 ครั้ง

สำหรับข้อบ่งชี้ที่ต้องการการรักษาวันละครั้ง ควรกลืนยาเม็ด PARIET ในตอนเช้าก่อนรับประทานอาหาร แม้ว่าในความเป็นจริง ไม่มีการรบกวนการทำงานของ rabeprazole sodium โดยอาหารหรือตามเวลาของวันที่ใช้ยา แต่แผนการรักษานี้ช่วยให้ผู้ป่วยปฏิบัติตามได้

ผู้ป่วยไม่ควรเคี้ยวหรือบดยาเม็ดแต่ควรกลืนทั้งเม็ด

ผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับหรือไต

ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับหรือไต

สำหรับการใช้ PARIET ในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง ดูหัวข้อที่ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน

เด็ก

ไม่แนะนำให้ใช้ PARIET ในเด็ก เนื่องจากไม่มีประสบการณ์ในการใช้ผลิตภัณฑ์ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้

04.3 ข้อห้าม

ห้ามใช้ยา PARIET ในผู้ป่วยที่แพ้ยา rabeprazole sodium หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่มีอยู่ในยาเม็ด

PARIET มีข้อห้ามในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การตอบสนองตามอาการต่อการรักษาด้วยยา rabeprazole sodium ไม่ได้ยกเว้นการปรากฏตัวของโรคกระเพาะหรือหลอดอาหารที่เป็นมะเร็ง ดังนั้นต้องแยกความเป็นไปได้นี้ออกก่อนเริ่มการรักษาด้วย PARIET

ผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดในระยะยาว (โดยเฉพาะผู้ที่ได้รับการรักษานานกว่าหนึ่งปี) ควรได้รับการตรวจสอบอย่างสม่ำเสมอ

ไม่สามารถแยกความเสี่ยงของการแพ้ข้ามกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่น ๆ ได้

ผู้ป่วยควรไม่ควรเคี้ยวหรือบดเม็ดยา แต่ควรกลืนทั้งเม็ด

มีรายงานหลังการขายเกี่ยวกับ dyscrasia ในเลือด (thrombocytopenia และ neutropenia) ในกรณีส่วนใหญ่ที่ไม่สามารถระบุสาเหตุอื่นได้ ความรุนแรงของเหตุการณ์ลดลงหรือแก้ไขได้เมื่อหยุดใช้ยา rabeprazole

การเปลี่ยนแปลงของเอนไซม์ตับได้รับการสังเกตในการทดลองทางคลินิกและยังมีรายงานหลังการขาย ในกรณีส่วนใหญ่ที่ไม่สามารถระบุสาเหตุอื่น ๆ เหตุการณ์ไม่ซับซ้อนและแก้ไขด้วยการหยุดของ rabeprazole

การศึกษาในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางตับในระดับเล็กน้อยถึงปานกลางไม่ได้เปิดเผยประเด็นด้านความปลอดภัยที่มีนัยสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยานอกเหนือจากที่พบในกลุ่มควบคุม ซึ่งมีความคล้ายคลึงกันในด้านอายุและเพศ อย่างไรก็ตาม เนื่องจากไม่มีข้อมูลทางคลินิกเกี่ยวกับการใช้ PARIET ในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง แพทย์ควรระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อให้ยา PARIET กับผู้ป่วยรายดังกล่าวเป็นครั้งแรก

ไม่แนะนำให้ใช้ atazanavir ร่วมกับ PARIET (ดูหัวข้อ 4.5)

การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม รวมทั้ง PARIET อาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อในทางเดินอาหาร เช่น การติดเชื้อด้วย ซัลโมเนลลา, Campylobacter และ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์ (ดูหัวข้อ 5.1)

สารยับยั้งโปรตอนปั๊มโดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อใช้ในปริมาณที่สูงและเป็นเวลานาน (> 1 ปี) อาจทำให้ความเสี่ยงเพิ่มขึ้นเล็กน้อยต่อกระดูกสะโพก ข้อมือ และกระดูกสันหลังหัก โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยสูงอายุหรือในที่ที่มีปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ทราบ แนะนำว่าสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอาจเพิ่มความเสี่ยงโดยรวมของการแตกหักได้ถึง 10% ถึง 40% การเพิ่มขึ้นนี้อาจเป็นส่วนหนึ่งเนื่องจากปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อโรคกระดูกพรุนควรได้รับการรักษาตามแนวทางปฏิบัติทางคลินิกในปัจจุบันและต้อง "เพียงพอ ปริมาณวิตามินดีและแคลเซียม

สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม (PPIs) เช่น PARIET แสดงให้เห็นว่าทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำอย่างรุนแรงในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาอย่างน้อยสามเดือนและในหลายกรณีเป็นเวลาหนึ่งปี อาการที่ร้ายแรงของภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ ได้แก่ อาการเหนื่อยล้า บาดทะยัก เพ้อ ชัก เวียนศีรษะ และหัวใจเต้นผิดจังหวะ พวกเขาสามารถแสดงออกอย่างร้ายกาจและถูกทอดทิ้งในขั้นต้น ภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำในผู้ป่วยส่วนใหญ่จะดีขึ้นหลังจากรับประทานแมกนีเซียมและหยุดใช้ตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม

บุคลากรทางการแพทย์ควรพิจารณาวัดระดับแมกนีเซียมก่อนเริ่มการรักษา PPI และเป็นระยะระหว่างการรักษาในผู้ป่วยที่รักษาเป็นเวลานานและในการรักษาด้วยดิจอกซินหรือยาที่อาจทำให้เกิดภาวะแมกนีเซียมในเลือดต่ำ (เช่น ยาขับปัสสาวะ)

การใช้ rabeprazole ร่วมกับ methotrexate

วรรณกรรมแนะนำว่าการใช้ PPI ร่วมกับ methotrexate (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง ดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของ methotrexate) อาจเพิ่มและยืดอายุของ methotrexate ในซีรัมและ/หรือ metabolite ของยานี้ ซึ่งอาจนำไปสู่ความเป็นพิษได้ ในกรณีที่ใช้ในปริมาณมาก ปริมาณของ methotrexate ในผู้ป่วยบางรายอาจพิจารณาถอน PPIs ชั่วคราว

ส่งผลต่อการดูดซึมวิตามินบี 12

โซเดียม Rabeprazole สามารถลดการดูดซึมวิตามินบี 12 (ไซยาโนโคบาลามิน) ได้เช่นเดียวกับยาป้องกันกรดทั้งหมดเนื่องจาก hypo- หรือ a-hydrochloride สิ่งนี้ควรนำมาพิจารณาในผู้ป่วยที่รับการรักษาระยะยาวโดยมีการหดตัวของร่างกายหรือปัจจัยเสี่ยง ที่ลดการดูดซึมวิตามินบี 12 หรือหากสังเกตอาการทางคลินิกตามลำดับ

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

Rabeprazole sodium ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารที่รุนแรงและยาวนาน ปฏิกิริยาอาจเกิดขึ้นกับสารประกอบที่การดูดซึมขึ้นอยู่กับค่า pH การใช้ rabeprazole sodium และ ketoconazole หรือ itraconazole ร่วมกันอาจส่งผลให้ระดับพลาสมาของ antifungals เหล่านี้ลดลงอย่างมีนัยสำคัญ ดังนั้น ความจำเป็นในการติดตามผู้ป่วยบางรายเพื่อพิจารณาว่าจำเป็นต้องมีการปรับขนาดยาหรือไม่ เมื่อควรพิจารณา ketoconazole หรือ itraconazole ควบคู่ไปกับ PARIET

ในการศึกษาทางคลินิกบางกรณี ใช้ยาลดกรดร่วมกับ PARIET และในการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยากับยาโดยเฉพาะ ไม่พบปฏิกิริยากับยาลดกรดที่เป็นของเหลว

การใช้ยา atazanavir 300 มก. / ritonavir 100 มก. ร่วมกับ omeprazole (40 มก. ครั้งเดียว) หรือ atazanavir 400 มก. ร่วมกับ lansoprazole (60 มก. ครั้งเดียว) ให้กับอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีส่งผลให้การรับ atazanavir ลดลงอย่างมาก การดูดซึมของ atazanavir ขึ้นอยู่กับ pH . แม้ว่าจะไม่ได้ทำการศึกษา แต่ก็คาดหวังผลลัพธ์ที่คล้ายคลึงกันกับสารยับยั้งโปรตอนปั๊มอื่นๆ เช่นกัน

ดังนั้น จึงไม่ควรให้สารยับยั้งโปรตอนปั๊ม รวมทั้ง rabeprazole ร่วมกับ atazanavir (ดูหัวข้อ 4.4)

เมโธเทรกเซต

กรณีทางคลินิก การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์ของประชากรที่ตีพิมพ์และการวิเคราะห์ย้อนหลัง ชี้ให้เห็นว่าการใช้ PPI และ methotrexate ร่วมกัน (โดยเฉพาะอย่างยิ่งในปริมาณที่สูง ดูสรุปลักษณะผลิตภัณฑ์ของ methotrexate) อาจเพิ่มขึ้นและยืดอายุระดับของ methotrexate ในซีรัมและ / หรือสารเมตาโบไลต์ไฮดรอกซีเมโธเทรกเซต อย่างไรก็ตาม ไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ระหว่างยาอย่างเป็นทางการระหว่าง methotrexate และ PPI

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของ rabeprazole ในหญิงตั้งครรภ์

การศึกษาการสืบพันธุ์ในหนูและกระต่ายไม่ได้เปิดเผยผลเสียใดๆ ต่อภาวะเจริญพันธุ์หรือทารกในครรภ์เนื่องจากการให้ยา rabeprazole sodium แม้ว่าจะพบทางเดินของทารกในครรภ์และรกเล็กน้อยในหนูก็ตาม

PARIET มีข้อห้ามในการตั้งครรภ์

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าโซเดียม rabeprazole ถูกขับออกมาในน้ำนมแม่หรือไม่ ไม่มีการศึกษาในสตรีที่ให้นมบุตร

อย่างไรก็ตาม rabeprazole sodium ถูกขับออกมาในสารคัดหลั่งจากเต้านมของหนู

ไม่ควรใช้ PARIET ในสตรีที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ตามคุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์และประเภทของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้น ไม่น่าเป็นไปได้ที่ PARIET จะส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร

อย่างไรก็ตาม หากความตื่นตัวลดลงเนื่องจากอาการง่วงนอน ขอแนะนำว่าอย่าขับรถและหลีกเลี่ยงการใช้เครื่องจักรที่ซับซ้อน

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยที่สุดกับ rabeprazole ในการทดลองทางคลินิกแบบควบคุม ได้แก่ ปวดศีรษะ ท้องร่วง ปวดท้อง อาการอ่อนเปลี้ยเพลียแรง ท้องอืด ผื่น และปากแห้ง

อาการไม่พึงประสงค์ส่วนใหญ่ที่พบในระหว่างการทดลองทางคลินิกมีความรุนแรงน้อยหรือปานกลางและเกิดขึ้นชั่วคราว

มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ดังต่อไปนี้จากการทดลองทางคลินิกหรือประสบการณ์หลังการขาย ความถี่ถูกกำหนดเป็น:

ทั่วไป (≥1 / 100;

การจำแนกระบบและอวัยวะ ทั่วไป ผิดปกติ หายาก หายากมาก ไม่รู้ การติดเชื้อและการแพร่ระบาด การติดเชื้อ ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia เม็ดเลือดขาว ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน ภูมิไวเกิน 1.2 ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ อาการเบื่ออาหาร Hyponatremia ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ 4 ความผิดปกติทางจิตเวช นอนไม่หลับ ประหม่า ภาวะซึมเศร้า ความสับสน ความผิดปกติของระบบประสาท ปวดหัว เวียนหัว อาการง่วงนอน ความผิดปกติของดวงตา รบกวนการมองเห็น โรคหลอดเลือด อาการบวมน้ำที่อุปกรณ์ต่อพ่วง ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร ไอ หลอดลมอักเสบ จมูกอักเสบ หลอดลมอักเสบ ไซนัสอักเสบ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร ท้องร่วง อาเจียน คลื่นไส้ ปวดท้อง ท้องผูก ท้องอืด อาการอาหารไม่ย่อย ปากแห้ง เรอ โรคกระเพาะ เปื่อย ความผิดปกติของรสชาติ ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี โรคตับอักเสบ โรคดีซ่าน โรคไข้สมองอักเสบจากตับ 3 ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง Rash Erythema2 อาการคัน เหงื่อออก ปฏิกิริยา Bullous 2 Erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis (TEN), Stevens-Johnson syndrome (SJS) ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ปวดไม่เฉพาะเจาะจง ปวดหลัง ปวดกล้ามเนื้อ ปวดขา ปวดข้อ กระดูกสะโพก ข้อมือ หรือกระดูกสันหลังหัก4 ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ การติดเชื้อทางเดินปัสสาวะ โรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้า โรคของระบบสืบพันธุ์และเต้านม Gynecomastia ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน โรค Asthenia คล้ายไข้หวัดใหญ่ เจ็บหน้าอก หนาวสั่น Pyrexia การตรวจวินิจฉัย เพิ่มเอนไซม์ตับ3 น้ำหนักมากขึ้น, น้ำหนักเพิ่มขึ้น, อ้วนขึ้น

1 รวมถึงใบหน้าบวมน้ำ ความดันเลือดต่ำ และหายใจลำบาก

2 ผื่นแดง, ปฏิกิริยา bullous และอาการแพ้โดยทั่วไปจะแก้ไขได้หลังจากหยุดการรักษา

มีรายงานผู้ป่วยโรคตับแข็งที่เป็นโรคตับแข็ง 3 กรณีที่พบไม่บ่อย ในการรักษาผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับอย่างรุนแรง แพทย์ควรใช้ความระมัดระวังเมื่อให้การรักษาด้วย PARIET ในผู้ป่วยประเภทนี้เป็นครั้งแรก (ดูหัวข้อ 4.4)

4 ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย

การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

ประสบการณ์จนถึงปัจจุบันด้วยการใช้ยาเกินขนาดโดยเจตนาหรือโดยไม่ได้ตั้งใจมี จำกัด การรับแสงสูงสุดที่กำหนดไว้ไม่เกิน 60 มก. / วันละสองครั้งหรือ 160 มก. / วันละครั้ง โดยทั่วไป ผลกระทบจะน้อยที่สุด ซึ่งเป็นลักษณะของโปรไฟล์เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ทราบ และสามารถย้อนกลับได้โดยไม่ต้องมีการแทรกแซงทางการแพทย์เพิ่มเติม ไม่มียาแก้พิษเฉพาะที่รู้จัก Rabeprazole sodium มีโปรตีนสูง ดังนั้นจึงไม่สามารถกำจัดได้โดยการล้างไต เช่นเดียวกับในกรณีของการใช้ยาเกินขนาด การรักษาตามอาการและควรใช้มาตรการสนับสนุนทั่วไป

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ระบบทางเดินอาหารและเมแทบอลิซึม ยารักษาแผลในกระเพาะอาหารและโรคกรดไหลย้อน (GERD) สารยับยั้งปั๊มกรด

รหัส ATC: A02B C04

กลไกการออกฤทธิ์: Rabeprazole sodium อยู่ในกลุ่มของ antisecretory compounds อนุพันธ์ของ benzimidazole ซึ่งไม่มีฤทธิ์ต้านการหลั่งหรือคุณสมบัติที่เป็นปฏิปักษ์ต่อตัวรับ H2 สำหรับฮีสตามีน แต่ยับยั้งการหลั่งกรดในกระเพาะอาหารโดยการยับยั้งเฉพาะของเอนไซม์ H + / K + -ATPase (กรดปั๊ม หรือโปรโทนิก) ผลที่ได้ขึ้นอยู่กับขนาดยาและนำไปสู่การยับยั้งการหลั่งกรด ไม่ว่าจะเป็นแบบพื้นฐานหรือแบบกระตุ้น โดยไม่คำนึงถึงการกระตุ้น การศึกษาในสัตว์ทดลองระบุว่าโซเดียม rabeprazole หายไปอย่างรวดเร็วจากทั้งพลาสมาและเยื่อบุกระเพาะอาหารหลังการให้ยา

เนื่องจากเป็นเบสที่อ่อนแอ rabeprazole จะถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วในทุกระดับขนาดยาและมีความเข้มข้นในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดของเซลล์ข้างขม่อม Rabeprazole ถูกแปลงเป็นรูปแบบซัลเฟนาไมด์ที่แอคทีฟโดยโปรตอนและทำปฏิกิริยากับโมเลกุลซิสเทอีนที่มีอยู่ในปั๊มโปรตอน

กิจกรรมต้านการหลั่ง: หลังจากให้ยา rabeprazole sodium ขนาด 20 มก. ทางปาก จะสังเกตเห็นการออกฤทธิ์ของ antisecretory ภายใน 1 ชั่วโมง ในขณะที่ผลสูงสุดจะปรากฏชัดภายใน 2-4 ชั่วโมง การยับยั้งการหลั่งกรดที่เป็นเบสและการกระตุ้นด้วยอาหาร 23 ชั่วโมงหลังการให้ยา rabeprazole sodium ครั้งแรกเท่ากับ 69% และ 82% ตามลำดับ และการยับยั้งจะคงอยู่นานถึง 48 ชั่วโมง L ผลการยับยั้งของ rabeprazole sodium ต่อการหลั่งกรด เพิ่มขึ้นเล็กน้อยเมื่อให้ยาซ้ำทุกวันจนถึงระดับการยับยั้งในสภาวะคงที่หลังจาก 3 วัน เมื่อหยุดการให้ยา กิจกรรมการหลั่งจะกลับเป็นปกติภายใน 2-3 วัน

การลดลงของความเป็นกรดในกระเพาะอาหารเนื่องจากสารต่างๆ รวมทั้งสารยับยั้งโปรตอนปั๊ม เช่น ราบีปราโซล จะเพิ่มปริมาณแบคทีเรียที่ปกติจะมีอยู่ในทางเดินอาหาร การรักษาด้วยสารยับยั้งโปรตอนอาจเพิ่มความเสี่ยงของการติดเชื้อในทางเดินอาหาร เช่น การติดเชื้อจาก ซัลโมเนลลา, Campylobacter และ คลอสทริเดียม ดิฟิไซล์.

ผลต่อเซรั่ม gastrin: ในการศึกษาทางคลินิก ผู้ป่วยได้รับการรักษาด้วย rabeprazole sodium 10 หรือ 20 มก. วันละครั้งนานถึง 43 เดือน ระดับ gastrin ในซีรัมเพิ่มขึ้นในช่วง 2-8 สัปดาห์แรก ซึ่งสะท้อนถึงผลการยับยั้งการหลั่งกรด และยังคงมีเสถียรภาพตลอดระยะเวลาของการรักษา เมื่อหยุดการรักษา ค่า gastrin จะกลับสู่ระดับก่อนการรักษา โดยปกติภายใน 1-2 สัปดาห์

การตรวจชิ้นเนื้อซึ่งดำเนินการกับตัวอย่างที่นำมาจากทวารหนักและอวัยวะของกระเพาะอาหารของผู้ป่วยกว่า 500 รายที่ได้รับยา rabeprazole sodium หรือยาเปรียบเทียบนานถึง 8 สัปดาห์ ไม่แสดงการเปลี่ยนแปลงใดๆ ในเนื้อเยื่อวิทยาของเซลล์ ECL ในความรุนแรงของ โรคกระเพาะในอุบัติการณ์ของโรคกระเพาะแกร็นและ metaplasia ลำไส้หรือในการกระจายของการติดเชื้อ H. pylori ในผู้ป่วยมากกว่า 250 คนที่ได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 36 เดือนไม่พบการเปลี่ยนแปลงที่มีนัยสำคัญในพารามิเตอร์ที่ควบคุมก่อนและหลังการรักษา

เอฟเฟคอื่นๆจนถึงขณะนี้ยังไม่ตรวจพบผลกระทบทางระบบของ rabeprazole sodium ต่อ CNS ระบบหัวใจและหลอดเลือดและระบบทางเดินหายใจRabeprazole sodium ให้ในขนาดรับประทาน 20 มก. เป็นเวลา 2 สัปดาห์ ไม่มีผลต่อการทำงานของต่อมไทรอยด์ เมแทบอลิซึมของคาร์โบไฮเดรต ระดับการหมุนเวียนของฮอร์โมนพาราไทรอยด์ คอร์ติซอล เอสโตรเจน เทสโทสเตอโรน โปรแลคติน ถุงน้ำดีซีซีติน กลูคากอน ฮอร์โมนกระตุ้นรูขุมขน ( FSH), ฮอร์โมน luteinizing (LH), renin, aldosterone หรือฮอร์โมน somatotropic

การศึกษาในคนที่มีสุขภาพดีแสดงให้เห็นว่า rabeprazole sodium ไม่มีปฏิสัมพันธ์ที่มีนัยสำคัญทางคลินิกกับ amoxicillin Rabeprazole ไม่ส่งผลเสียต่อความเข้มข้นของ amoxicillin และ clarithromycin ในพลาสมาในระหว่างการบริหารร่วมกันในการกำจัดการติดเชื้อ H. pylori ของทางเดินอาหารส่วนบน

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม: PARIET แสดงถึงสูตรยาเม็ดที่ทนต่อกระเพาะอาหารซึ่งมี rabeprazole sodium สูตรเคลือบที่ต้านทานต่อกระเพาะอาหารเป็นสิ่งจำเป็นเนื่องจากโซเดียมราเบพราโซลไม่มีฤทธิ์เป็นกรด การดูดซึมของ rabeprazole จะเริ่มขึ้นหลังจากที่ยาเม็ดผ่านกระเพาะอาหารเท่านั้น การดูดซึมทำได้รวดเร็ว โดยความเข้มข้นของ rabeprazole ในพลาสมาจะถึงจุดสูงสุดประมาณ 3.5 ชั่วโมงหลังจากรับประทานยา 20 มก. ความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมา (Cmax) ของค่า rabeprazole และ AUC เป็นเส้นตรงในช่วงขนาดยา 10 ถึง 40 มก. การดูดซึมอย่างสมบูรณ์ของขนาดยาทางปาก 20 มก. (เมื่อเทียบกับการให้ทางหลอดเลือดดำ) อยู่ที่ประมาณ 52% เนื่องจากการเผาผลาญก่อนระบบมีความเกี่ยวข้อง นอกจากนี้ การดูดซึมไม่เพิ่มขึ้นเมื่อให้ยาซ้ำๆ

ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ค่าครึ่งชีวิตในพลาสมาจะอยู่ที่ประมาณ 1 ชั่วโมง (ช่วง 0.7 ถึง 1.5 ชั่วโมง) และค่าระยะห่างของร่างกายทั้งหมดประมาณ 283 ± 98 มล. / นาที ไม่มีปฏิสัมพันธ์ทางคลินิกกับอาหาร อาหารหรือระยะเวลาในการบริหารยาไม่ส่งผลต่อการดูดซึมของ rabeprazole sodium

การกระจาย: ในมนุษย์ rabeprazole ประมาณ 97% จับกับโปรตีนในพลาสมา

การเผาผลาญและการขับถ่าย: Rabeprazole sodium เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ในกลุ่มตัวยับยั้งโปรตอนปั๊ม ถูกเผาผลาญผ่านระบบ cytochrome P 450 (CYP450) ซึ่งเผาผลาญยาในตับ การศึกษา ในหลอดทดลอง ด้วยไมโครโซมตับของมนุษย์แสดงให้เห็นว่า rabeprazole sodium ถูกเผาผลาญโดย isoenzymes ของระบบ CYP450 (CYP2C19 และ CYP3A4) ในการศึกษาเหล่านี้ rabeprazole ไม่มีผลกระตุ้นหรือยับยั้ง CYP3A4 ที่ความเข้มข้นในพลาสมาของมนุษย์ที่คาดหวัง แม้ว่าการศึกษาวิจัย ในหลอดทดลอง ไม่อาจคาดเดาสถานการณ์ได้เสมอไป ในร่างกายการค้นพบนี้บ่งชี้ว่าไม่มีปฏิสัมพันธ์ระหว่าง rabeprazole และ cyclosporine

ในมนุษย์ ไทโออีเทอร์ (M1) และกรดคาร์บอกซิลิก (M6) เป็นสารเมแทบอไลต์ในพลาสมาที่สำคัญ Sulphone (M & SUP2;), desmethylthioether (M4) และ mercapturic acid conjugate (M5) เป็นสารเมแทบอไลต์เล็กน้อยในระดับต่ำ

เฉพาะเมตาบอไลต์เดสเมทิล (M & SUP3;) เท่านั้นที่มีฤทธิ์ต้านการหลั่งเล็กน้อย แต่ไม่มีอยู่ในพลาสมา

หลังจากรับประทานยา rabeprazole sodium 14C ที่ติดฉลาก 14C ขนาด 20 มก. เพียงครั้งเดียว จะไม่มียาที่ไม่เปลี่ยนแปลงในปัสสาวะ ประมาณ 90% ของขนาดยาจะถูกขับออกทางปัสสาวะ ส่วนใหญ่อยู่ในรูปของสารเมตาโบไลต์ 2 ชนิด ผลิตภัณฑ์คอนจูเกตที่มีกรดเมอร์แคปทูริก (M5) และกรดคาร์บอกซิลิก (M6) บวกด้วยสารเมตาโบไลต์ที่ไม่ปรากฏชื่ออีก 2 ชนิด

ส่วนที่เหลือของขนาดยาที่ได้รับจะถูกกู้คืนในอุจจาระ

เพศ

ไม่มีความแตกต่างทางเพศในพารามิเตอร์ทางเภสัชจลนศาสตร์เมื่อเกี่ยวข้องกับมวลกายและส่วนสูงหลังการให้ rabeprazole ขนาด 20 มก. เพียงครั้งเดียว

ความผิดปกติของไต

มีการตั้งข้อสังเกตว่าในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายเรื้อรังอย่างรุนแรงและการฟอกไต (creatinine clearance ≤5 ml / min / 1.73 m2) ความพร้อมของ rabeprazole มีความคล้ายคลึงกับที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ค่า AUC และ Cmax ในผู้ป่วยเหล่านี้ต่ำกว่าค่าที่สอดคล้องกันประมาณ 35% ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ครึ่งชีวิตเฉลี่ยของ rabeprazole เท่ากับ 0.82 ชั่วโมงในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี 0.95 ชั่วโมงในผู้ป่วยในระหว่างการฟอกไตและ 3.6 ชั่วโมงหลังการฟอกไต

การกวาดล้างยาในผู้ป่วยไตวายที่ต้องฟอกเลือดด้วยเครื่องไตเทียมประมาณ 2 เท่าของอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี

ความผิดปกติของตับ

หลังจากได้รับ rabeprazole ขนาด 20 มก. เพียงครั้งเดียวในผู้ป่วยที่มีความผิดปกติของตับในระดับปานกลางถึงปานกลางพบว่า AUC เพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าและเพิ่มขึ้น 2 หรือ 3 เท่าเมื่อเทียบกับที่พบในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดี ของราเบพราโซล อย่างไรก็ตาม หลังจากให้ยา 20 มก. ซ้ำทุกวันเป็นเวลา 7 วัน ค่า AUC เพิ่มขึ้นเพียง 1.5 เท่า และค่า C เพียง 1.2 เท่า

ครึ่งชีวิตของ rabeprazole ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางการทำงานของตับคือ 12.3 ชั่วโมงในขณะที่ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีคือ 2.1 ชั่วโมง

การตอบสนองทางเภสัชพลศาสตร์ (กลุ่มควบคุม pH ในกระเพาะอาหาร) ในทั้งสองกลุ่มเปรียบเทียบได้ทางคลินิก

พลเมืองอาวุโส

อัตราการกำจัด rabeprazole จะลดลงเล็กน้อยในผู้สูงอายุ หลังจาก 7 วันของการบริหาร rabeprazole sodium 20 มก. ต่อวัน ค่า AUC จะเพิ่มขึ้นเกือบสองเท่า ค่า C จะสูงขึ้นประมาณ 60% และ t½ เพิ่มขึ้นประมาณ 30 %. เทียบกับสิ่งที่พบในเยาวชนอาสาสมัครสุขภาพดี

อย่างไรก็ตาม ไม่มีหลักฐานการสะสมราเบปราโซล

CYP2C19 พหุสัณฐาน

หลังจากให้ยา rabeprazole ขนาด 20 มก. ต่อวันเป็นเวลา 7 วัน สารเมแทบอลิซึมที่ไม่ดีของ CYP2C19 มีค่า AUC และ t½ ประมาณ 1.9 และ 1.6 เท่าของที่พบในเมแทบอลิซึมที่กว้างขวาง ในขณะที่ Cmax เพิ่มขึ้นเพียง 40%

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ผลกระทบที่ไม่ใช่ทางคลินิกสังเกตได้เฉพาะที่โดสที่สูงเมื่อเทียบกับขนาดยาสูงสุดของมนุษย์ซึ่งความกังวลด้านความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ในมนุษย์นั้นไม่สำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับข้อมูลของสัตว์ การทดสอบไมโครนิวเคลียส ในร่างกาย และการทดสอบการซ่อมแซมดีเอ็นเอ ในร่างกาย และ ในหลอดทดลอง พวกเขาเป็นลบ

การศึกษาสารก่อมะเร็งไม่ได้เปิดเผยความเสี่ยงใดๆ ต่อมนุษย์โดยเฉพาะ

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

PARIET 10 มก.

แกนหลักของแท็บเล็ต: แมนนิทอล, แมกนีเซียมออกไซด์, hyprolose ทดแทนต่ำ, hyprolose, แมกนีเซียมสเตียเรต;

การเคลือบผิว: เอทิลเซลลูโลส, แมกนีเซียมออกไซด์;

เยื่อบุทางเดินอาหาร: hypromellose phthalate, monoglycerides ไดอะซิติเลต, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีแดง (E172), ขี้ผึ้ง carnauba;

หมึก: ครั่งขาว, ไอรอนออกไซด์สีดำ (E172), เอทิลแอลกอฮอล์อบแห้ง, 1-บิวทานอล

PARIET 20 มก.

การเคลือบผิว: เอทิลเซลลูโลส, แมกนีเซียมออกไซด์;

เยื่อบุทางเดินอาหาร: hypromellose phthalate, monoglycerides ไดอะซิติเลต, แป้งโรยตัว, ไททาเนียมไดออกไซด์ (E171), เหล็กออกไซด์สีเหลือง (E 172), ขี้ผึ้ง carnauba;

หมึก: ครั่งขาว, เหล็กออกไซด์สีแดง (E 172), ไขคาร์นูบา, กลีเซอรีนเอสเทอริฟายด์ด้วยกรดไขมัน, เอทิลแอลกอฮอล์แห้ง, 1-บิวทานอล