สารออกฤทธิ์: บาแคมปิซิลลิน
Bacacil 1200mg เม็ดเคลือบ
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
BACACIL 1200 MG เม็ดเคลือบฟิล์ม
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
เม็ดเคลือบฟิล์มแต่ละเม็ดประกอบด้วย:
หลักการทำงาน:
บาแคมปิซิลลิน ไฮโดรคลอไรด์ 1200 มก.
สารเพิ่มปริมาณ:
แลคโตส
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
เม็ดเคลือบฟิล์ม
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
บาคาซิลได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพในการรักษาโรคติดเชื้อต่างๆ ที่เกิดจากแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบที่อ่อนแอ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง:
- การติดเชื้อทางเดินหายใจส่วนบนและล่าง, รักษาโดยสายพันธุ์ที่อ่อนแอของ pneumococci, streptococci, staphylococci ที่ไม่ผลิต penicillinase และ เอช. อินฟลูเอนเซ;
- การติดเชื้อของระบบสืบพันธุ์แบบอาศัยเพศ, ยั่งยืนโดยสายพันธุ์ที่ละเอียดอ่อนของ อี. โคไล, enterococci, เชื้อ Staphylococci ที่ไม่ใช่ penicillinase, ป. มิราบิลิส และ น. gonorrhoeae;
- การติดเชื้อที่ผิวหนังและเนื้อเยื่ออ่อน, ยั่งยืนโดยสายพันธุ์ที่อ่อนแอของเชื้อ Staphylococci . ที่ไม่ใช่เพนิซิลลิเนส, สเตรปโทคอกคัสและเอนเทอโรคอคซี;
- การติดเชื้อในลำไส้ จากสายพันธุ์ที่อ่อนแอของชิเกลลาและซัลโมเนลลา (รวมถึง ส. ไทโฟซา);
- การติดเชื้อทางทันตกรรมจัดฟัน เฉียบพลันและเรื้อรังโดยเชื้อโรคที่บอบบาง
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ผู้ใหญ่และเด็กอายุมากกว่า 7 ปี: 2400 มก. แบ่งออกเป็นสองปริมาณต่อวัน
04.3 ข้อห้าม
ห้ามใช้ Bacacil ในผู้ที่มีความรู้สึกไวต่อสารออกฤทธิ์ เพนิซิลลินและ / หรือเซฟาโลสปอรินหรือสารเพิ่มปริมาณที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1 นอกจากนี้ ห้ามใช้ disulfiram ร่วมกัน
ผู้ป่วยที่ติดเชื้อโมโนนิวคลีโอซิส (ดูหัวข้อ 4.4 ด้วย)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
มีรายงานเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่รุนแรงและบางครั้งถึงขั้นเสียชีวิต (ชนิด anaphylactoid) ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเพนิซิลลิน แม้ว่าภาวะภูมิแพ้จะพบได้บ่อยกว่าหลังการให้ยาทางหลอดเลือด แต่ก็ยังเป็นที่รู้จักในผู้ที่ได้รับยาเพนนิซิลลินแบบรับประทาน ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นได้ง่ายกว่าในผู้ที่มีประวัติแพ้ยาเพนิซิลลินและ/หรือปฏิกิริยาภูมิไวเกินจากสารก่อภูมิแพ้หลายตัว
มีรายงานของอาสาสมัครที่มี "ประวัติแพ้ยาเพนนิซิลลินซึ่งมีปฏิกิริยารุนแรงเมื่อรักษาด้วยยาเซฟาโลสปอริน ก่อนเริ่มการรักษาด้วยยาเพนิซิลลิน การตรวจสอบอย่างละเอียดถี่ถ้วนเกี่ยวกับปฏิกิริยาภูมิไวเกินที่มีต่อเพนิซิลลิน เซฟาโลสปอริน และสารก่อภูมิแพ้อื่นๆ
หากเกิดอาการแพ้ควรหยุดยาและให้การรักษาที่เหมาะสม ปฏิกิริยา anaphylactoid ที่รุนแรงต้องได้รับการรักษาด้วย epinephrine อย่างเร่งด่วนทันที ควรให้ออกซิเจน สเตียรอยด์ทางหลอดเลือดดำ และการช่วยหายใจ รวมทั้งกระบวนการใส่ท่อช่วยหายใจตามความเหมาะสม
เช่นเดียวกับการเตรียมการใดๆ ที่มียาปฏิชีวนะ การสังเกตอย่างต่อเนื่องเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการปรากฏตัวของเชื้อโรคที่ไม่ไวต่อความรู้สึกรวมถึงเชื้อรา หากเกิด superinfection ควรหยุดยาและ / หรือควรทำการรักษาที่เหมาะสม
มีรายงานเกี่ยวกับอาการลำไส้ใหญ่บวมที่เกี่ยวข้องกับยาปฏิชีวนะกับสารต้านแบคทีเรียเกือบทั้งหมด และอาจมีอาการรุนแรงเล็กน้อยถึงเป็นอันตรายถึงชีวิต (ดูหัวข้อ 4.8) ดังนั้นจึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องพิจารณาการวินิจฉัยนี้ในผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงในระหว่างหรือหลังการให้ยาปฏิชีวนะ หากอาการลำไส้ใหญ่อักเสบจากยาปฏิชีวนะเกิดขึ้น ควรหยุดยาบาแคมปิซิลลินทันที ปรึกษาแพทย์และเริ่มการรักษาที่เหมาะสม ในสถานการณ์เช่นนี้ห้ามใช้ยา peristaltic
ในระหว่างการรักษาเป็นเวลานาน ควรประเมินระบบตับ ไต และเม็ดเลือดเป็นระยะ
ผู้ป่วยที่มี mononucleosis ที่ได้รับ ampicillin ในเปอร์เซ็นต์สูงจะมีผื่น ด้วยเหตุนี้ จึงไม่ควรให้ยาปฏิชีวนะจากตระกูล ampicillin แก่ผู้ป่วยที่มี mononucleosis ไม่ทราบว่าอัตราการเพิ่มขึ้นของผื่นจากแอมพิซิลลินเกิดจากตัวอัลโลพูรินอลเองหรือภาวะกรดยูริกในเลือดสูงที่มักพบในผู้ป่วยดังกล่าว ยังไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับอุบัติการณ์ของผื่นในผู้ป่วยที่รักษาด้วยบาแคมปิซิลลินและอัลโลพูรินอล ถ้าคุณมองหาไกลโคซูเรียที่เป็นไปได้ด้วยคลีนิกหรือรีเอเจนต์ Benedict หรือ Fehling ต้องจำไว้ว่าแอมพิซิลลินในปัสสาวะที่มีความเข้มข้นสูงสามารถให้ผลลัพธ์ที่เป็นเท็จได้ด้วยเหตุนี้จึงแนะนำให้ใช้รีเอเจนต์ที่มีเอนไซม์ที่อิงจากกลูโคสออกซิเดส
การลดลงของระดับเลือดของ Total conjugated estriol, glucuronate estriol, conjugated estrone และ estradiol ในเลือดลดลงอย่างเห็นได้ชัดในระหว่างการใช้ ampicillin ในหญิงตั้งครรภ์
ยาเม็ดประกอบด้วยแลคโตส ดังนั้น ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้กาแลคโต การขาดแลคเตส หรือการดูดซึมกลูโคส-กาแลคโตส malabsorption ไม่ควรรับประทานยานี้
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
การใช้ allopurinol และ ampicillin ร่วมกันสามารถเพิ่มเปอร์เซ็นต์ของปฏิกิริยาที่ผิวหนัง exanthematous การใช้ probenecid และ bacampicillin ร่วมกันอาจส่งผลให้ระดับ bacampicillin ในเลือดเพิ่มขึ้นและยืดเยื้อเมื่อเวลาผ่านไป
ยาปฏิชีวนะจากแบคทีเรีย เช่น erythromycin, chloramphenicol และ tetracyclines สามารถแทรกแซงการฆ่าเชื้อแบคทีเรียของ bacampicillin
ผลการรักษาเสริมฤทธิ์กันเป็นที่ทราบกันดีระหว่างเพนิซิลลินกึ่งสังเคราะห์และอะมิโนไกลโคไซด์
ยาเพนนิซิลลินบางชนิดอาจลดประสิทธิภาพของยาคุมกำเนิด ดังนั้นผู้ป่วยควรได้รับการแจ้งอย่างเพียงพอ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในสตรีมีครรภ์ควรให้ยาในกรณีที่จำเป็นจริงภายใต้การดูแลของแพทย์โดยตรง ในสตรีมีครรภ์ ระดับเลือดของ estriol ทั้งหมด conjugated, estriol glucuronate, conjugated estrone และ estradiol ในเลือดลดลงในระหว่างการใช้ ampicillin
กลุ่มยาปฏิชีวนะของแอมพิซิลลินถูกขับออกมาในน้ำนมแม่ ดังนั้นควรประเมินการให้ยา BACACIL (บาแคมปิซิลลิน) อย่างรอบคอบในมารดาที่ให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
ไม่มีรายงานผลของ Bacampicillin ต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
เช่นเดียวกับยาเพนนิซิลลินอื่น ๆ ปฏิกิริยาทุติยภูมิอาจเกิดขึ้นซึ่งจำกัดเฉพาะปรากฏการณ์ที่ไวต่อความรู้สึก ปฏิกิริยาเหล่านี้เกิดขึ้นได้ง่ายกว่าในผู้ที่มีประวัติภูมิแพ้ หอบหืด ไข้ละอองฟาง ลมพิษ มีรายงานปฏิกิริยารองต่อไปนี้ที่เกี่ยวข้องกับการใช้เพนิซิลลินในวงกว้างที่ออกฤทธิ์ทางปาก:
ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร : glossitis, เปื่อย, ปวดท้อง, คลื่นไส้, อาเจียน, ท้องร่วง, โรคกระเพาะ, enterocolitis, ลิ้นดำและ patinous ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุม อุบัติการณ์ของอาการท้องร่วงด้วย Bacampicillin (bacampicillin) อยู่ที่ประมาณหนึ่งในสิบของ ampicillin ในช่องปาก เช่นเดียวกับยาปฏิชีวนะในวงกว้างทั้งหมด แม้แต่กับ Bacampicillin ก็เป็นไปได้ในระหว่างการรักษาเพื่อตรวจหาอาการลำไส้ใหญ่บวมเทียม
ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน : เช่นเดียวกับแอมพิซิลลิน มีรายงานความถี่บางอย่างดังต่อไปนี้: ผื่นตามผิวหนังและตาแดง; นอกจากนี้ยังมีรายงานลมพิษ, erythema multiforme และโรคผิวหนังอักเสบเรื้อรังเป็นครั้งคราว antihistamines และหากจำเป็นด้วย corticosteroids ทั่วร่างกาย หากเกิดปฏิกิริยาดังกล่าว ควรหยุดใช้ Baaccil (Bacampicillin) เว้นแต่ในความเห็นของแพทย์ เงื่อนไขที่จะรับการรักษาจะคุกคาม ชีวิตของผู้ป่วยและสามารถรักษาได้ด้วยบาแคมปิซิลลินเท่านั้น
การใช้ BACACIL (บาแคมปิซิลลิน) เช่นเดียวกับยาเพนนิซิลลินทั้งหมดสำหรับการใช้ช่องปาก สามารถนำไปสู่ปฏิกิริยาภูมิไวเกิน (anaphylactic) ที่รุนแรงและถึงตายได้ในบางครั้ง (ดูหัวข้อ 4.4 คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษสำหรับการใช้งาน)
ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี : SGOT เพิ่มขึ้นเล็กน้อยโดยเฉพาะในทารก ความสำคัญของข้อมูลนี้ไม่เป็นที่รู้จัก
ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง : มีการรายงานภาวะโลหิตจาง, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, จ้ำ thrombocytopenic, eosinophilia, leukopenia และ agranulocytosis พวกเขามักจะย้อนกลับได้เมื่อหยุดยาและเชื่อว่าเป็นปรากฏการณ์ภูมิไวเกิน
ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: มีรายงานกรณีของโรคไตอักเสบคั่นระหว่างหน้าเฉียบพลันที่เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยเพนิซิลลิน แต่ไม่มีรายงานที่คล้ายคลึงกันที่จะกำหนดให้ Bacacil
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ "ที่อยู่ www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
จนถึงขณะนี้ยังไม่มีรายงานกรณีการใช้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มยารักษาโรค: ยาต้านแบคทีเรียเบต้าแลคตัม เพนิซิลลิน
รหัส ATC: J01CA06.
เมื่อผ่านกระบวนการไฮโดรไลซิสของแอมพิซิลลิน บาแคมปิซิลลินจะออกฤทธิ์ต้านแบคทีเรีย ซึ่งเห็นได้ชัดว่ามีสเปกตรัมต้านแบคทีเรียเช่นเดียวกับแอมพิซิลลิน หลังมีสเปกตรัมกว้างและมีฤทธิ์ต้านแบคทีเรียแกรมบวกและแกรมลบจำนวนมาก กลไกการออกฤทธิ์ของแอมพิซิลลินเช่นเดียวกับเพนิซิลลินอื่น ๆ แสดงออกผ่านการยับยั้งการสังเคราะห์ mucopeptides ซึ่งเป็นองค์ประกอบสำคัญของผนังแบคทีเรีย .
กลุ่มยาปฏิชีวนะของแอมพิซิลลินถูกทำให้ไม่ทำงานโดยเอนไซม์เบตา-แลคทาเมสที่สังเคราะห์โดยสายพันธุ์ของ Enterobacter, ซิโตรแบคเตอร์, Haemophilus inflenzae และ เอสเชอริเชีย โคไล และจากหลากหลายสายพันธุ์ของ Staphylococcus และของ Protues อินโดลบวก ไม่พบกลุ่มยาปฏิชีวนะของแอมพิซิลลินที่ออกฤทธิ์ใน ซูโดโมนาส, Klebsiella และ Serratia เอสพีพี
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
Bacampicillin ถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วและเกือบจะสมบูรณ์ในกระเพาะอาหารและลำไส้เล็กส่วนต้น ในมนุษย์ ความเข้มข้นของซีรั่มสูงสุดอยู่ที่ประมาณ 2-3 เท่าของที่ได้รับหลังจากให้แอมพิซิลลินในปริมาณเท่ากัน
การผูกมัดกับโปรตีนในซีรัมอยู่ในระดับต่ำ ตามลำดับ 18% ประมาณ 80% ของขนาดยาบาแคมปิซิลลินที่รับประทานทางปากจะพบในปัสสาวะในรูปแบบออกฤทธิ์ การทำงานของไตบกพร่องส่งผลให้อัตราการขับ ampicillin ลดลง อัตราเลือดจะลดลงโดยการฟอกไต
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
การศึกษาทางพิษวิทยาในสัตว์หลายชนิดพบว่า bacampicillin มีขนาดใกล้เคียงกับที่ใช้ในการบำบัดรักษาได้ดี ไม่ส่งผลต่อการสืบพันธุ์และไม่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งหรือทำให้เกิดการกลายพันธุ์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
แลคโตส, ไมโครคริสตัลลีน เซลลูโลส, แมกนีเซียมสเตียเรต, ไฮโปรเมลโลส, ไททาเนียมไดออกไซด์, แป้งโรยตัว, มาโครกอล 6000
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ไม่เกี่ยวข้อง
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 ° C
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ตุ่มโพลีไวนิลคลอไรด์
กล่อง 12 เม็ด 1200 มก.
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
เมด้า ฟาร์มา เอส.พี.เอ. - Via Felice Casati 20 - 20124 มิลาน - อิตาลี
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
บาคาซิล 1200: AIC n. 024130054
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
31 พฤษภาคม 2543/1 มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
เมษายน 2017