สารออกฤทธิ์: Levothyroxine, Escin
SOMATOLINE® 0.1% + 0.3% อิมัลชั่นผิว
ทำไมจึงใช้ Somatoline? มีไว้เพื่ออะไร?
SOMATOLINE® คือการเตรียมผิวหนังที่มีฤทธิ์ต้านเซลลูไลท์
SOMATOLINE® ใช้สำหรับความอ้วนเฉพาะที่พร้อมด้วยเซลลูไลท์
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้โซมาโตลีน
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ
แพ้ไอโอดีน
- สามารถใช้ได้เมื่อปรึกษาแพทย์เท่านั้น
การตั้งครรภ์และให้นมบุตร (ดู สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร)
ขอแนะนำให้ปรึกษาแพทย์ในกรณีที่มีปัญหาเกิดขึ้นในอดีต
- สิ่งที่ควรทำระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร
ในระหว่างตั้งครรภ์และให้นมบุตร ควรใช้ SOMATOLINE® หลังจากปรึกษาแพทย์ของคุณและประเมินอัตราส่วนความเสี่ยง/ผลประโยชน์ในกรณีของคุณกับเขาเท่านั้น
ปรึกษาแพทย์หากคุณสงสัยว่าตั้งครรภ์หรือต้องการวางแผนลาคลอด
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทานโซมาโตลีน
ไม่มีข้อควรระวังเป็นพิเศษก่อนใช้SOMATOLINE®
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของโซมาโตลีนได้
ในขณะนี้ยังไม่มียาที่เป็นที่รู้จักซึ่งสามารถปรับเปลี่ยนผลของ SOMATOLINE® ได้
หากคุณกำลังใช้ยาอื่นๆ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำ
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเวลานานอาจก่อให้เกิดอาการแพ้และก่อให้เกิดผลที่ไม่พึงประสงค์ ในกรณีนี้ จำเป็นต้องหยุดการรักษาและปรึกษาแพทย์ของคุณ
ไม่ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้ในบริเวณใกล้เคียงกับเยื่อเมือก
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีใช้ Somatoline: Posology
เท่าไหร่:
ซอง: ใช้ผลิตภัณฑ์ 20 กรัมต่อวัน (เท่ากับ 2 ซอง) ในสองวันแรก จากนั้นใช้ผลิตภัณฑ์ 10 กรัม (เท่ากับ 1 ซอง) ต่อวันหรือวันเว้นวัน
ถ้าจะใช้ผลิตภัณฑ์กับต้นขา ให้ใช้ 1 ซองสำหรับต้นขาแต่ละข้างในสองวันแรก สำหรับวันถัดไปครึ่งซองต่อต้นขา
ขวดใส่ยาหลายขนาดพร้อมหัวจ่าย (4 สเปรย์เทียบเท่ากับผลิตภัณฑ์ 10 กรัม): ใช้ผลิตภัณฑ์ 20 กรัมต่อวัน (เท่ากับ 8 สเปรย์) ในสองวันแรก ตามด้วยผลิตภัณฑ์ 10 กรัม (เท่ากับ 4 สเปรย์) ต่อวันหรือเป็นวัน สลับกัน
หากจะใช้ผลิตภัณฑ์กับต้นขา ให้ฉีด 4 สเปรย์ต่อต้นขาในสองวันแรก และ 2 สเปรย์ต่อต้นขาในวันถัดไป
หากต้องการรับสินค้า 1 รายการ ให้กดปั๊มจ่ายยาลงจนสุด
คำเตือน: อย่าให้เกินปริมาณที่แนะนำโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์
เมื่อไหร่และนานแค่ไหน:
รอบการรักษาแต่ละครั้งสามารถอยู่ในช่วงตั้งแต่ 15-20 วันเป็นอย่างต่ำไปจนถึงสูงสุด 2-3 เดือน และสามารถทำซ้ำได้ในช่วงเวลาต่างๆ
ปรึกษาแพทย์ของคุณหากความผิดปกติเกิดขึ้นซ้ำๆ หรือหากคุณสังเกตเห็นการเปลี่ยนแปลงล่าสุดในลักษณะของมัน
ชอบ:
ทาผลิตภัณฑ์ลงบนบริเวณที่จะทำการรักษา นวดเบา ๆ จนซึมซาบจนหมด
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Somatoline มากเกินไป
ในกรณีที่กลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจ / รับประทานยาSOMATOLINE® ปริมาณมากเกินไป ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Somatoline คืออะไร
ไม่มีผลข้างเคียงที่เป็นที่ทราบเกี่ยวกับการรักษา
มีรายงานกรณีที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของต่อมไทรอยด์บกพร่องน้อยมาก การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
ผลข้างเคียงเหล่านี้มักจะเกิดขึ้นชั่วคราว อย่างไรก็ตาม เมื่อเกิดขึ้นควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
สิ่งสำคัญคือต้องแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบถึงผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในเอกสารบรรจุภัณฑ์ ขอและกรอกแบบฟอร์มรายงานผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ที่ร้านขายยา (แบบฟอร์ม B)
การหมดอายุและการเก็บรักษา
ดูวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ วันที่นี้มีไว้สำหรับผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างเหมาะสม
ไม่จำเป็นต้องมีข้อควรระวังในการจัดเก็บเป็นพิเศษ
คำเตือน: อย่าใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์ ขวด: หลังการใช้งาน ปิดรางจ่ายด้วยฝาพิเศษที่ใช้กับเครื่องจ่าย
สิ่งสำคัญคือต้องมีข้อมูลเกี่ยวกับยาอยู่เสมอ ดังนั้นควรเก็บทั้งกล่องและแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
เก็บยานี้ให้พ้นมือเด็ก
Other_information "> ข้อมูลอื่นๆ
องค์ประกอบ
อิมัลชัน 100 กรัมประกอบด้วย: ส่วนประกอบที่ออกฤทธิ์: เลโวไทรอกซิน 100 มก., เอสซิน 300 มก.
สารเพิ่มปริมาณ: glyceryl monostearate AE, พาราฟินเหลว, decyloleate, ซอร์บิทอลที่ไม่สามารถตกผลึก 70%, polyacrylamide isoparaffin laureth-7, imidazolidinylurea, methyl p-hydroxybenzoate, propyl p-hydroxybenzoate, citric acid monohydrate, น้ำหอมกุหลาบ, น้ำบริสุทธิ์
หน้าตาเป็นยังไง
SOMATOLINE® มาในรูปของอิมัลชันผิวและมีจำหน่ายใน:
- ซองขนาดเดียว 10 กรัมในแพ็ค 10, 15, 30, 45 และ 60 ซอง
- ขวดหลายขนาดพร้อมหัวจ่าย 15 และ 25 แอปพลิเคชั่น
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา -
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% อิมัลชั่นผิว
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ -
อิมัลชัน 100 กรัมประกอบด้วย:
สารออกฤทธิ์: ลีโวไทรอกซีน 100 มก.
เอสซิน 300 มก.
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เมทิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต, โพรพิล p-ไฮดรอกซีเบนโซเอต
สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด ดูหัวข้อ 6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม -
อิมัลชั่นผิว
04.0 ข้อมูลทางคลินิก -
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา -
สถานะของความอ้วนที่มีการแปลพร้อมกับเซลลูไลท์
SOMATOLINE ระบุไว้ในผู้ใหญ่
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร -
Posology และวิธีการบริหาร
ซอง : ทาผลิตภัณฑ์เฉพาะที่ 20 กรัมต่อวัน (เท่ากับ 2 ซอง) ในสองวันแรกติดต่อกัน จากนั้นจึงค่อยใช้ผลิตภัณฑ์ 10 กรัม (เท่ากับ 1 ซอง) ต่อวันหรือวันเว้นวัน
หากจะใช้ผลิตภัณฑ์ทาบริเวณต้นขา ให้ทา 1 ซอง (10 กรัม) กับต้นขาแต่ละข้างในช่วงสองวันแรก วันต่อมา ครึ่งซอง (5 กรัม) ต่อต้นขา
ขวดใส่ยาหลายขนาดพร้อมหัวจ่าย : (4 สเปรย์สอดคล้องกับผลิตภัณฑ์ 10 กรัม)
ใช้ผลิตภัณฑ์ 20 กรัมต่อวัน (เท่ากับ 8 ครั้ง) ใน 2 วันแรก จากนั้นผลิตภัณฑ์ 10 กรัม (เท่ากับ 4 ครั้ง) ต่อวันหรือวันเว้นวัน
หากต้องใช้ผลิตภัณฑ์กับต้นขา ให้ฉีดสเปรย์ 4 ครั้ง (10 กรัม) สำหรับต้นขาแต่ละข้างใน 2 วันแรก วันต่อมา 2 ปั๊ม (5 ก.) ต่อต้นขา
หากต้องการรับสินค้า 1 รายการ ให้กดเครื่องจ่ายลงจนสุด
แต่ละรอบการรักษาสามารถไปจากขั้นต่ำ 15 - 20 วันเป็นสูงสุด 2 - 3 เดือน และสามารถทำซ้ำได้ในช่วงเวลาต่างๆ นวดผลิตภัณฑ์ในพื้นที่ที่จะทำการรักษา (พื้นผิวที่ไม่ควรเกิน 15 ซม. ต่อด้านตามกฎ) จนกว่าจะดูดซึมได้อย่างสมบูรณ์ ตามด้วยการนวดลึกครั้งที่สอง นานไม่กี่นาที (5 "-10") หากผิวมันหรือหนาขึ้น แนะนำให้ล้างบริเวณที่จะทำการรักษาก่อน เช็ดให้แห้ง แล้วนวดเบาๆ จนกว่าจะเกิดรอยแดงเล็กน้อย จากนั้นดำเนินการรักษาตามภาพประกอบด้านบน โดยปกติแล้ว ผลลัพธ์ทางคลินิกจะเริ่มปรากฏชัดเจนเมื่อสิ้นสุดสัปดาห์ที่สองของการรักษา
ประชากรเด็ก
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพในเด็กและวัยรุ่นยังไม่ได้รับการพิสูจน์
ไม่มีข้อมูล
04.3 ข้อห้าม -
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1
แพ้ไอโอดีน
โดยทั่วไปมีข้อห้ามในการตั้งครรภ์และระหว่างให้นมบุตร (ดูวรรค 4.6)
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังในการใช้งาน -
การใช้ผลิตภัณฑ์สำหรับใช้เฉพาะที่โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเกิดซ้ำหรือยืดเยื้ออาจก่อให้เกิดอาการแพ้ได้ หากเป็นเช่นนี้ ให้หยุดการรักษาและประเมินความจำเป็นในการกำหนดวิธีการรักษาที่เหมาะสม
ห้ามใช้ใกล้เยื่อเมือก
SOMATOLINE มีพารา-ไฮดรอกซีเบนโซเอตซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้ (รวมทั้งเกิดความล่าช้า)
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ -
ไม่มีปรากฏการณ์ของการแพ้หรือเข้ากันไม่ได้กับยาอื่น ๆ
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร -
ไม่มีข้อมูลการทดลองหรือข้อมูลทางคลินิกใดที่จะโต้แย้งการใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์ อย่างไรก็ตาม ความรอบคอบไม่แนะนำให้ใช้ผลิตภัณฑ์ระหว่างตั้งครรภ์หรือให้นมบุตร
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร -
Somatoline ไม่ส่งผลต่อความสามารถในการขับหรือใช้เครื่องจักร
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ -
มีรายงานกรณีที่มีอาการที่เกี่ยวข้องกับการทำงานของต่อมไทรอยด์บกพร่องน้อยมาก
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติยามีความสำคัญ เนื่องจากช่วยให้ติดตามผลประโยชน์/ความสมดุลของความเสี่ยงของยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านทางเว็บไซต์: http: //agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili
04.9 ยาเกินขนาด -
ไม่มีการเน้นปรากฏการณ์การให้ยาเกินขนาด
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา -
05.1 "คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ -
กลุ่มเภสัชบำบัด: การเตรียมการทางผิวหนังอื่น ๆ - สมาคมต่างๆ
รหัส ATC: D11AX99
สารออกฤทธิ์ของ SOMATOLINE ออกฤทธิ์โดยสำคัญกับเนื้อเยื่อไขมัน กระตุ้นกระบวนการไฮโดรไลซิสและการรวมตัวของไตรกลีเซอไรด์และกรดไขมัน และดำเนินการยับยั้งการสังเคราะห์ไขมัน พวกเขายังทำหน้าที่ในการซึมผ่านของเส้นเลือดฝอย, ออกแรงต้านอาการบวมน้ำและกำจัดของเหลวที่นิ่งในเนื้อเยื่อ, ดำเนินการผลการเคลื่อนย้ายที่ระดับเนื้อเยื่อของการเก็บน้ำเกลือ, มักปรากฏอยู่ในเนื้อเยื่อที่ได้รับผลกระทบจากเซลลูไลท์
05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ -
ภายในขอบเขตของโพโซโลยีที่ระบุ ไม่มีการดูดซึมสารออกฤทธิ์ที่มีอยู่ใน SOMATOLINE อย่างเป็นระบบ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก -
ภายในขอบเขตของ posology ที่ระบุ SOMATOLINE ไม่ก่อให้เกิดผลข้างเคียงที่เป็นระบบและไม่รบกวนพารามิเตอร์หลักของการทำงานของต่อมไทรอยด์
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม -
06.1 สารเพิ่มปริมาณ -
Glyceryl monostearate AE, แซนแทนกัม, พาราฟินเหลว, decyloleate, ซอร์บิทอล 70% ที่ไม่ตกผลึก, โพลีอะคริลาไมด์ไอโซพาราฟิน laureth-7, imidazolidinylurea, methyl para-hydroxybenzoate, propyl para-hydroxybenzoate, กรดซิตริกโมโนไฮเดรต, น้ำหอมกุหลาบ, น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้ "-
ไม่รู้.
06.3 ระยะเวลาที่มีผลใช้บังคับ "-
4 ปี.
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ -
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์ -
• ซองกระดาษ-อลูมิเนียม-โพลีเธนบรรจุ 10 กรัม
• ขวดโพลีโพรพิลีนที่มีความจุ 100-150-250 มล. (รองรับการใช้งาน 10, 15, 25 รายการ) บรรจุถุงโพลีเอทิลีนและตัวจ่ายโพรพิลีนที่มีซีลบิวทิล ปิดขวดด้วยฝาโพลีโพรพิลีน ฝาโพลีโพรพิลีนสำหรับรูจ่าย
ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำสำหรับการใช้งานและการจัดการ -
ไม่มีคำแนะนำเฉพาะสำหรับการใช้ผลิตภัณฑ์
หากต้องการจ่ายผลิตภัณฑ์ในปริมาณที่แน่นอนด้วยขวดจ่ายยาหลายขนาดพร้อมหัวจ่าย โปรดใช้ความระมัดระวังในการกดเครื่องจ่ายจนสุด
หลังการใช้งาน ปิดรางจ่ายด้วยฝาพิเศษที่ใช้กับเครื่องจ่าย
ยาที่ไม่ได้ใช้และของเสียที่ได้จากยานี้ต้องกำจัดตามระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น
07.0 ผู้ถือ "การอนุญาตการตลาด" -
บริษัท Italo-British L.MANETTI H.ROBERTS & C. สำหรับหุ้น - ฟลอเรนซ์
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด -
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% SKIN EMULSION - 10 ซอง AIC n ° 022816019
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% SKIN EMULSION - 15 ซอง AIC n ° 022816072
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% SKIN EMULSION - 30 ซอง AIC n ° 022816021
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% SKIN EMULSION - 35 ซอง AIC n ° 022816108
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% SKIN EMULSION - ขวดพร้อมเครื่องจ่าย 10 แอปพลิเคชั่น AIC n ° 022816045
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% SKIN EMULSION - ขวดพร้อมเครื่องจ่าย 15 แอปพลิเคชั่น AIC n ° 022816058
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% SKIN EMULSION - ขวดพร้อมหัวจ่าย 25 แอปพลิเคชั่น AIC n ° 022816060
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% SKIN EMULSION - 45 ซอง AIC n ° 022816084
SOMATOLINE 0.1% + 0.3% SKIN EMULSION - 60 ซอง AIC n ° 022816096
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต -
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก:
กล่อง 10 ซอง: 23 พฤศจิกายน 2516
กล่อง 30 ซอง: 1 ธันวาคม 2527
ขวด 100, 150, 250 มล.: 31 ธันวาคม 2546
กล่อง 15 ซอง: 21 มกราคม 2552
กล่อง 45 และ 60 ซอง: 23 มิถุนายน 2554
กล่อง 35 ซอง: 9 มิถุนายน 2557
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 1 มิถุนายน 2553
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ -
19 กันยายน 2557