APIDRA - PACKAGE LEAFLET - แผ่นพับ

หลัก / แผ่นพับ / 2021

Apidra - Package Leaflet

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: อินซูลิน (อินซูลินกลูไลซีน)

Apidra 100 Units / ml สารละลายสำหรับฉีดในขวด

เม็ดมีดสำหรับบรรจุภัณฑ์ Apidra มีจำหน่ายสำหรับขนาดบรรจุภัณฑ์:

Apidra 100 Units / ml สารละลายสำหรับฉีดในขวด
Apidra 100 Units / ml สารละลายสำหรับฉีดในตลับ
Apidra SoloStar 100 Units / ml solution สำหรับฉีดในปากกาที่เติมไว้ล่วงหน้า

เหตุใดจึงใช้ Apidra มีไว้เพื่ออะไร?

Apidra เป็นยารักษาโรคเบาหวานที่ใช้เพื่อลดระดับน้ำตาลในเลือดสูง (น้ำตาลในเลือด) ในผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กอายุ 6 ปีขึ้นไปที่เป็นเบาหวาน โรคเบาหวานเป็นโรคที่ร่างกายผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด

Apidra ผลิตขึ้นโดยใช้กระบวนการทางเทคโนโลยีชีวภาพ เริ่มมีอาการอย่างรวดเร็วภายใน 10-20 นาทีและระยะเวลาสั้น ๆ ของการกระทำประมาณ 4 ชั่วโมง

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Apidra

ห้ามใช้อภิทรา

หากคุณแพ้อินซูลินกลูไลซีนหรือส่วนประกอบอื่นๆ ของยานี้ (ระบุไว้ในหัวข้อ 6)
หากระดับน้ำตาลในเลือดของคุณต่ำเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) ให้ปฏิบัติตามแนวทางสำหรับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ดูกล่องที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Apidra

พูดคุยกับแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลก่อนใช้ Apidra

ปฏิบัติตามคำแนะนำเกี่ยวกับขนาดยา การเฝ้าติดตาม (การตรวจเลือด) การควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย (การทำงานและการออกกำลังกาย) ที่พูดคุยกับแพทย์ของคุณอย่างระมัดระวัง

กลุ่มผู้ป่วยพิเศษ

หากคุณมีปัญหาเกี่ยวกับตับหรือไต โปรดปรึกษาแพทย์ของคุณ เนื่องจากคุณอาจต้องใช้ยาที่น้อยลง

มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Apidra ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

ทริป

ก่อนเริ่มการเดินทาง ควรปรึกษาแพทย์ คุณอาจต้องหารือเกี่ยวกับสิ่งต่อไปนี้:

ความพร้อมของอินซูลินในประเทศปลายทาง
มีอินซูลิน เข็มฉีดยาเพียงพอ เป็นต้น
การจัดเก็บอินซูลินที่ถูกต้องระหว่างการเดินทาง
ช่วงเวลาระหว่างมื้ออาหารและการบริหารอินซูลินระหว่างการเดินทาง
ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากการเปลี่ยนเขตเวลา
ความเสี่ยงที่จะติดโรคใหม่ในประเทศที่ไปเยือน
จะทำอย่างไรในสถานการณ์ฉุกเฉินถ้าคุณรู้สึกไม่สบายหรือป่วย

โรคและการบาดเจ็บ

ในสถานการณ์ต่อไปนี้ การควบคุมโรคเบาหวานอาจต้องได้รับการเอาใจใส่มากขึ้น:

หากคุณป่วยหรือได้รับบาดเจ็บสาหัส ความเสี่ยงที่ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณจะเพิ่มขึ้น (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง)
หากคุณรับประทานอาหารไม่เพียงพอ มีความเสี่ยงที่ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณจะลดลง (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ)

ในกรณีส่วนใหญ่ จำเป็นต้องไปพบแพทย์ ติดต่อแพทย์ของคุณโดยเร็ว นอกจากนี้ หากคุณเป็นเบาหวานชนิดที่ 1 (เบาหวานขึ้นอยู่กับอินซูลิน) อย่าหยุดรับประทานอินซูลินหรือคาร์โบไฮเดรตของคุณ E " ยังจำเป็นต้องให้คนใกล้ชิด ให้คุณทราบถึงความต้องการอินซูลินของคุณ

ผู้ป่วยบางรายที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 และโรคหัวใจเป็นเวลานาน หรือโรคหลอดเลือดสมองตีบก่อนหน้านี้ที่รักษาด้วย pioglitazone และอินซูลิน ได้พัฒนาภาวะหัวใจล้มเหลว แจ้งให้แพทย์ทราบโดยเร็วที่สุดหากคุณมีสัญญาณของภาวะหัวใจล้มเหลว เช่น หายใจถี่ผิดปกติ หรือน้ำหนักขึ้นอย่างรวดเร็ว หรืออาการบวมเฉพาะที่ (บวมน้ำ)

ปฏิกิริยาโต้ตอบ ยาหรืออาหารชนิดใดที่อาจเปลี่ยนผลของอภิฎาได้

ยาอื่นๆ และ Apidra

ยาบางชนิดอาจทำให้ค่าน้ำตาลในเลือดเปลี่ยนแปลง (ลดลงหรือเพิ่มขึ้นหรือทั้งสองอย่างขึ้นอยู่กับสถานการณ์) ไม่ว่าในกรณีใด จำเป็นต้องมีการปรับปริมาณอินซูลินให้เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงระดับน้ำตาลในเลือดที่ต่ำหรือสูงเกินไป ระวังเมื่อเริ่มหรือหยุดใช้ยาอื่น

แจ้งแพทย์หรือเภสัชกรของคุณหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งกินยาไป หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่ก่อนรับประทานยา ให้ปรึกษาแพทย์ว่ายานี้อาจส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือดของคุณหรือไม่ และในกรณีที่คุณต้องการมาตรการรับมืออย่างไร

ยาที่อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ (ภาวะน้ำตาลในเลือด) ได้แก่:

ยาอื่นๆ ทั้งหมดที่ใช้รักษาโรคเบาหวาน
สารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE) (ใช้ในการรักษาภาวะหัวใจเต้นผิดจังหวะหรือความดันโลหิตสูง)
disopyramide (ใช้รักษาภาวะหัวใจบางอย่าง)
fluoxetine (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า),
fibrates (ใช้เพื่อลดระดับไขมันในเลือดสูง)
สารยับยั้ง monoamine oxidase (MAO) (ใช้รักษาอาการซึมเศร้า)
pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (เช่นแอสไพรินใช้บรรเทาอาการปวดและลดไข้)
ยาปฏิชีวนะซัลโฟนาไมด์

ยาที่อาจทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดสูงขึ้น (hyperglycemia) ได้แก่

คอร์ติโคสเตียรอยด์ (เช่น "คอร์ติโซน" ที่ใช้รักษาอาการอักเสบ)
danazol (ยาที่ทำหน้าที่เกี่ยวกับการตกไข่),
ไดอะออกไซด์ (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง),
ยาขับปัสสาวะ (ใช้รักษาความดันโลหิตสูงหรือการกักเก็บของเหลวมากเกินไป)
กลูคากอน (ฮอร์โมนตับอ่อนที่ใช้รักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง)
isoniazid (ใช้รักษาวัณโรค),
เอสโตรเจนและโปรเจสเตอโรน (เช่นเดียวกับในยาคุมกำเนิดที่ใช้สำหรับการคุมกำเนิด)
อนุพันธ์ฟีโนไทอาซีน (ใช้รักษาโรคทางจิตเวช)
somatotropin (ฮอร์โมนการเจริญเติบโต),
ยา sympathomimetic (เช่น epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline ใช้ในการรักษาโรคหอบหืด),
ฮอร์โมนไทรอยด์ (ใช้รักษาโรคไทรอยด์)
สารยับยั้งโปรตีเอส (ใช้ในการรักษาเอชไอวี)
ยารักษาโรคจิตผิดปกติ (เช่น olanzapine และ clozapine)

ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจลดลงหรือเพิ่มขึ้นหากคุณใช้:

beta-blockers (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง)
clonidine (ใช้รักษาความดันโลหิตสูง),
เกลือลิเธียม (ใช้รักษาโรคทางจิตเวช)

Pentamidine (ใช้รักษาโรคติดเชื้อบางชนิดที่เกิดจากปรสิต) อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ บางครั้งตามด้วยภาวะน้ำตาลในเลือดสูง

ยาปิดกั้นเบต้า เช่นเดียวกับยา sympatholytics อื่น ๆ (เช่น clonidine, guanethidine และ reserpine) สามารถลดหรือยกเลิกสัญญาณเตือนที่ช่วยให้คุณรับรู้ภาวะน้ำตาลในเลือดได้อย่างสมบูรณ์

หากคุณไม่แน่ใจว่าคุณกำลังใช้ยาเหล่านี้อยู่หรือไม่ ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

อภิฎากับแอลกอฮอล์

ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจลดลงหรือเพิ่มขึ้นได้หากคุณดื่มแอลกอฮอล์

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้

แจ้งให้แพทย์ทราบหากคุณกำลังวางแผนที่จะตั้งครรภ์หรือกำลังตั้งครรภ์อยู่แล้ว อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินในระหว่างตั้งครรภ์และหลังคลอด สิ่งสำคัญคือต้องควบคุมโรคเบาหวานอย่างระมัดระวังและป้องกันภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเพื่อสุขภาพของเด็ก

ไม่มีหรือจำกัดข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ Apidra ในสตรีมีครรภ์

หากคุณกำลังให้นมบุตร ปรึกษาแพทย์ของคุณ เนื่องจากอาจจำเป็นต้องเปลี่ยนแปลงปริมาณอินซูลินและอาหารของคุณ

การขับรถและการใช้เครื่องจักร

ความสามารถในการมีสมาธิหรือตอบสนองจะลดลงในกรณีของ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
hyperglycemia (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง)

ตระหนักถึงความเป็นไปได้ที่สิ่งนี้จะเกิดขึ้นในทุกสถานการณ์ที่คุณอาจก่อให้เกิดความเสี่ยงทั้งต่อตัวคุณเองและต่อผู้อื่น (เช่น การขับรถหรือการใช้เครื่องจักร) พูดคุยกับแพทย์ของคุณเพื่อขอคำแนะนำว่าคุณขับรถหรือไม่หาก:

มีภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำบ่อยครั้ง
สัญญาณทั่วไปที่ช่วยให้คุณระบุ "ภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงหรือขาดหายไป ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่างของ Apidra

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ ปราศจากโซเดียม

Apidra ประกอบด้วย metacreasol

Apidra มีเมทาเครซอลซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

พกน้ำตาล (อย่างน้อย 20 กรัม) ติดตัวไปด้วยเสมอ

นำข้อมูลติดตัวมาด้วยเพื่อแสดงว่าคุณเป็นผู้ป่วยโรคเบาหวาน

HYPERGLYCEMIA (ระดับน้ำตาลในเลือดสูง)

หากระดับน้ำตาลในเลือดสูงเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง) คุณอาจไม่ได้รับอินซูลินเพียงพอ ทำไมน้ำตาลในเลือดสูงจึงเกิดขึ้น?

ตัวอย่าง ได้แก่

ไม่ได้ฉีดอินซูลินหรือให้อินซูลินไม่เพียงพอหรือเมื่ออินซูลินมีประสิทธิภาพน้อยลง (เช่น เนื่องจากเก็บไว้ไม่ถูกต้อง)
กำลังออกกำลังกายน้อยกว่าปกติหรือเครียดเป็นพิเศษ (ทางอารมณ์หรือทางร่างกาย) หรือในกรณีที่ได้รับบาดเจ็บ การผ่าตัด การติดเชื้อหรือมีไข้
คุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาอื่นๆ บางชนิด (ดูหัวข้อที่ 2 "Apidra และยาอื่นๆ")

อาการเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดสูง

กระหายน้ำมากขึ้น ต้องปัสสาวะ อ่อนแรง ผิวแห้ง หน้าแดง เบื่ออาหาร ความดันโลหิตต่ำ หัวใจเต้นเร็ว และมีกลูโคสหรือคีโตนในปัสสาวะ ปวดท้อง หายใจลึกและเร็ว ง่วงนอนหรือกระทั่ง การสูญเสียความรู้อาจบ่งบอกถึงภาวะร้ายแรง (ketoacidosis) ที่เกิดจากการขาดอินซูลิน

คุณควรทำอย่างไรในกรณีที่น้ำตาลในเลือดสูง?

ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดและปัสสาวะของคุณเพื่อหาคีโตนในร่างกายโดยเร็วที่สุดหากมีอาการใด ๆ ข้างต้น แพทย์ของคุณควรรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหรือคีโตน

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)

หากระดับน้ำตาลในเลือดของคุณลดลงต่ำเกินไป คุณอาจหมดสติได้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้หัวใจวายหรือสมองถูกทำลายและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ โดยปกติคุณจะต้องสามารถรับรู้ได้เมื่อระดับน้ำตาลในเลือดของคุณต่ำเกินไปเพื่อที่คุณจะได้ใช้ความระมัดระวังอย่างเพียงพอ

ทำไมภาวะน้ำตาลในเลือดจึงเกิดขึ้น?

ตัวอย่าง ได้แก่

ฉีดอินซูลินมากเกินไป
พลาดอาหารหรือล่าช้า
รับประทานอาหารไม่เพียงพอ หรืออาหารที่บริโภคมีคาร์โบไฮเดรตน้อยกว่าการบริโภคปกติ (คาร์โบไฮเดรตคือน้ำตาลและสารคล้ายน้ำตาล อย่างไรก็ตาม สารให้ความหวานเทียมไม่ใช่คาร์โบไฮเดรต)
สูญเสียคาร์โบไฮเดรตเนื่องจากการอาเจียนหรือท้องเสีย
ดื่มเครื่องดื่มแอลกอฮอล์ โดยเฉพาะถ้าคุณทานอาหารน้อย
กำลังออกกำลังกายมากกว่าปกติ หรือทำกิจกรรมทางกายประเภทอื่น
กำลังฟื้นตัวจากอาการบาดเจ็บ การผ่าตัด หรือความเครียด
ฟื้นตัวจากการเจ็บป่วยหรือมีไข้
คุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาอื่นๆ บางชนิด (ดูหัวข้อที่ 2 "Apidra และยาอื่นๆ")

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำสามารถเกิดขึ้นได้ง่ายกว่าหาก:

คุณอยู่ในช่วงเริ่มต้นของการรักษาด้วยอินซูลินหรือเปลี่ยนไปใช้อินซูลินชนิดอื่น
ระดับน้ำตาลในเลือดเกือบปกติหรือแสดงการเปลี่ยนแปลง
พื้นที่ของผิวหนังที่เขาฉีดอินซูลินเปลี่ยนไป (เช่นจากต้นขาถึงต้นแขน)
ทุกข์ทรมานจากโรคไตหรือตับอย่างรุนแรงหรือจากโรคอื่น ๆ เช่น hypothyroidism

อาการเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

ในร่างกาย ตัวอย่างอาการที่บ่งบอกว่าระดับน้ำตาลในเลือดลดลงมากหรือเร็วเกินไป ได้แก่ เหงื่อออก ผิวชื้น วิตกกังวล หัวใจเต้นเร็ว ความดันโลหิตสูง ใจสั่น และหัวใจเต้นผิดปกติ อาการเหล่านี้มักเกิดขึ้นเร็วกว่าที่บ่งชี้ การลดระดับน้ำตาลในสมอง
ในสมอง ตัวอย่างอาการที่บ่งบอกถึงระดับน้ำตาลในสมองลดลง: ปวดศีรษะ, หิว, คลื่นไส้, อาเจียน, อ่อนล้า, ง่วงนอน, รบกวนการนอนหลับ, กระสับกระส่าย, ก้าวร้าว, สมาธิสั้น, ความสามารถในการตอบสนองลดลง, อารมณ์หดหู่, สับสน, พูดไม่ชัด (บางครั้ง) ความพิการทางสมอง), การรบกวนทางสายตา, การสั่น, อัมพาต, การรบกวนทางประสาทสัมผัส (การระงับความรู้สึก), ความรู้สึกเสียวซ่าและชาในปาก, เวียนศีรษะ, สูญเสียการควบคุมตนเอง, ไม่สามารถดูแลตัวเองได้, อาการชักและการสูญเสียความรู้

ลักษณะอาการแรกของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ("อาการเตือน") อาจแตกต่างกันไป มีความชัดเจนน้อยลงหรือหายไปอย่างสมบูรณ์หาก:

เป็นผู้สูงอายุ
เป็นเบาหวานมานาน
ทนทุกข์ทรมานจากโรคทางระบบประสาทบางชนิด (โรคระบบประสาทอัตโนมัติจากโรคเบาหวาน)
หลังจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเมื่อเร็ว ๆ นี้ (เช่นวันก่อน) หรือหากภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงช้า
ระดับน้ำตาลในเลือดเกือบปกติหรืออย่างน้อยก็ดีขึ้นอย่างมีนัยสำคัญ
คุณกำลังใช้หรือเคยใช้ยาอื่นๆ บางชนิด (ดูหัวข้อที่ 2 "Apidra และยาอื่นๆ")

ในกรณีเหล่านี้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง (ถึงแม้จะหมดสติ) สามารถพัฒนาได้โดยไม่รู้ตัวทันเวลาดังนั้นคุณจึงเรียนรู้เกี่ยวกับอาการเตือน หากจำเป็น การตรวจระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้นสามารถช่วยระบุภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่อาจไม่มีใครสังเกตเห็นได้ หากคุณไม่ทราบอาการเตือนของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ให้หลีกเลี่ยงสถานการณ์ทั้งหมด (เช่น การขับรถ) ที่อาจมีความเสี่ยงสำหรับคุณและผู้อื่นเนื่องจากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

คุณควรทำอย่างไรในกรณีของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ?

ห้ามฉีดอินซูลิน ใช้น้ำตาล 10-20 กรัมทันที เช่น น้ำตาลกลูโคส น้ำตาลก้อน หรือเครื่องดื่มรสหวาน คำเตือน: สารให้ความหวานเทียมและอาหารที่มีสารให้ความหวาน (เช่น เครื่องดื่มลดน้ำหนัก) ไม่ช่วยรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ
ณ จุดนี้ คุณกินอาหารที่อาจทำให้น้ำตาลในเลือดไหลออกมาเป็นเวลานาน (เช่น ขนมปังหรือพาสต้า) แพทย์หรือพยาบาลของคุณควรปรึกษาเกี่ยวกับมาตรการเหล่านี้กับคุณล่วงหน้า
หากเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอีก ให้ทานน้ำตาล 10-20 กรัมอีกครั้ง
พูดคุยกับแพทย์ของคุณทันทีที่คุณสังเกตเห็นว่าภาวะน้ำตาลในเลือดของคุณไม่สามารถควบคุมได้หรือหากเกิดขึ้นอีก

บอกญาติ เพื่อน และเพื่อนร่วมงานที่สนิทว่า:

หากคุณกลืนไม่ได้หรือหมดสติจำเป็นต้องฉีดกลูโคสหรือกลูคากอน (ยาที่เพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด) การฉีดเหล่านี้มีเหตุผลแม้ว่าคุณจะไม่แน่ใจว่าสิ่งนี้เกิดขึ้นหรือไม่ก็ตาม เหตุการณ์ hypoglycemic

คุณควรตรวจน้ำตาลในเลือดทันทีหลังจากรับประทานน้ำตาลเพื่อยืนยันว่าภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำกำลังดำเนินอยู่

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Apidra: Dosage

ปริมาณ

ใช้ยานี้ตามที่แพทย์ของคุณบอกเสมอ หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร

ตามไลฟ์สไตล์ของคุณ ผลลัพธ์ของการทดสอบน้ำตาลในเลือด (น้ำตาลในเลือด) และการใช้อินซูลินครั้งก่อน แพทย์ของคุณจะพิจารณาว่าคุณต้องการ Apidra เท่าใด

Apidra เป็น "อินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้น แพทย์ของคุณอาจแนะนำให้ใช้ร่วมกับ" อินซูลินที่ออกฤทธิ์นานหรือออกฤทธิ์ปานกลาง, "อินซูลินพื้นฐาน หรือยาเม็ดที่ใช้รักษาระดับน้ำตาลในเลือดสูง

หากคุณเปลี่ยนจาก "อินซูลินอื่นเป็น" อินซูลินกลูลิซีน แพทย์อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาอินซูลินของคุณ

หลายปัจจัยอาจส่งผลต่อระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ คุณควรตระหนักถึงปัจจัยเหล่านี้เพื่อให้คุณสามารถดำเนินการอย่างเหมาะสมในกรณีที่ระดับน้ำตาลในเลือดเปลี่ยนแปลงและป้องกันไม่ให้สูงหรือต่ำเกินไป สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดดูกล่องท้ายเอกสารนี้

วิธีการบริหาร

Apidra ถูกฉีดเข้าไปใต้ผิวหนัง (ใต้ผิวหนัง) นอกจากนี้ยังสามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำโดยบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวัง

แพทย์ของคุณจะระบุบริเวณที่เหมาะสมที่สุดที่จะฉีด Apidra สามารถฉีด Apidra เข้าไปในผนังหน้าท้อง ต้นขา หรือปลายแขน หรือฉีดเข้าผนังช่องท้องแบบต่อเนื่อง ผลของอินซูลินจะเร็วขึ้นเล็กน้อยเมื่อฉีดเข้าไปในผนังช่องท้อง เช่นเดียวกับอินซูลินทั้งหมด ควรหมุนบริเวณที่ฉีดและการแช่ จากการฉีดหนึ่งไปยังอีกภายในบริเวณที่เลือก (หน้าท้อง ต้นขา หรือปลายแขน)

ความถี่ของการบริหาร

ควรให้ Apidra ก่อนหรือหลังอาหารไม่นาน (0-15 นาที)

คำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ถูกต้อง

วิธีใช้ขวดยา

ขวดยา Apidra ใช้กับหลอดฉีดยาอินซูลินที่มีระดับการสำเร็จการศึกษาที่สอดคล้องกันและใช้กับระบบฉีดอินซูลินปั๊ม

ตรวจสอบขวดก่อนใช้ ใช้เฉพาะในกรณีที่สารละลายมีความชัดเจน ไม่มีสี และไม่มีอนุภาคที่มองเห็นได้ภายใน ห้ามเขย่าหรือผสมก่อนใช้

ใช้ขวดใหม่เสมอหากคุณสังเกตเห็นว่าการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของคุณลดลงอย่างไม่คาดคิด เนื่องจากอินซูลินอาจสูญเสียประสิทธิภาพไปบ้าง หากคุณคิดว่า Apidra อาจมีปัญหา ให้แพทย์หรือเภสัชกรตรวจสอบ

หากต้องการผสมอินซูลิน 2 ชนิด

ยา Apidra ต้องไม่ผสมกับสารเตรียมอื่นใดนอกจาก NPH อินซูลินของมนุษย์

ถ้า Apidra ผสมกับอินซูลินของมนุษย์ NPH ควรดึง Apidra เข้าไปในหลอดฉีดยาก่อน ควรทำการฉีดทันทีหลังจากผสม

วิธีจัดการกับระบบปั๊มแช่

ก่อนใช้ Apidra ในระบบปั๊ม คุณควรได้รับคำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับวิธีใช้ระบบปั๊ม นอกจากนี้ คุณควรมีข้อมูลว่าควรทำอย่างไรในกรณีที่เจ็บป่วย ระดับน้ำตาลสูงหรือต่ำเกินไป หรือปั๊มทำงานผิดปกติ

ใช้ระบบปั๊มที่แพทย์แนะนำ อ่านและปฏิบัติตามคำแนะนำที่มาพร้อมกับปั๊มฉีดอินซูลิน ปฏิบัติตามคำแนะนำของแพทย์เกี่ยวกับอัตราการให้ยาพื้นฐานและปริมาณอินซูลินที่รับประทานพร้อมกับมื้ออาหาร คุณวัดระดับน้ำตาลในเลือดเป็นประจำเพื่อให้แน่ใจว่าคุณได้รับผลประโยชน์จากการฉีดอินซูลินและเพื่อให้แน่ใจว่าปั๊มอินซูลินทำงานอย่างถูกต้อง

เปลี่ยนชุดแช่และอ่างเก็บน้ำอย่างน้อยทุก 48 ชั่วโมงโดยใช้เทคนิคปลอดเชื้อ คำแนะนำเหล่านี้อาจแตกต่างจากที่ให้มากับปั๊มฉีดอินซูลิน เมื่อใช้ Apidra ในระบบปั๊มของคุณ สิ่งสำคัญคือต้องปฏิบัติตามคำแนะนำเฉพาะเหล่านี้เสมอ การไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำเฉพาะเหล่านี้อาจทำให้เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงได้

ห้ามใช้ Apidra ผสมกับสารเจือจางหรืออินซูลินอื่นใดเมื่อใช้ในปั๊ม

จะทำอย่างไรในกรณีที่เกิดความผิดปกติหรือใช้งานระบบปั๊มแช่ในทางที่ผิด

ปัญหาเกี่ยวกับปั๊มหรือชุดแช่หรือการใช้ปั๊มอย่างไม่ถูกต้องอาจทำให้การส่งอินซูลินไม่เพียงพอ นี้สามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและ ketoacidosis เบาหวาน (การสะสมของกรดในเลือดเนื่องจากร่างกายใช้ไขมันแทนน้ำตาล) หากน้ำตาลในเลือดของคุณเริ่มสูงขึ้น ให้ไปพบแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาลโดยเร็วที่สุด พวกเขาจะบอกคุณว่าต้องทำอย่างไร คุณอาจต้องใช้ Apidra ร่วมกับหลอดฉีดยาหรือปากกา คุณต้องมีระบบนำส่งอินซูลินสำรองเสมอสำหรับการฉีดใต้ผิวหนังในกรณีที่ระบบปั๊มทำงานผิดปกติ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับApidraมากเกินไป

หากใช้อภิดรามากกว่าที่ควร

หากคุณฉีด Apidra มากเกินไป ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจต่ำเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ) ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณบ่อยๆ โดยทั่วไปแล้ว เพื่อป้องกันภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ คุณต้องรับประทานอาหารมื้อหลักมากขึ้นและควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดของคุณ สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ โปรดดูกล่องที่ส่วนท้ายของเอกสารนี้

หากคุณลืมใช้ Apidra

หากคุณพลาดยา Apidra หรือฉีดอินซูลินไม่เพียงพอ ระดับน้ำตาลในเลือดของคุณอาจสูงเกินไป (ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง) ตรวจสอบระดับน้ำตาลในเลือดของคุณบ่อยๆ สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดสูง โปรดดูกล่องที่ส่วนท้ายของเอกสารนี้ ห้ามใช้ยาซ้ำ 2 ครั้งเพื่อชดเชยขนาดยาที่ลืม

หากคุณหยุดรับประทานอภิดรา

นี้สามารถนำไปสู่ภาวะน้ำตาลในเลือดสูง (ระดับน้ำตาลในเลือดสูงมาก) และภาวะกรดในเลือดสูง (การสะสมของกรดในเลือดเนื่องจากร่างกายจะสลายไขมันแทนน้ำตาล) อย่าหยุด Apidra โดยไม่ปรึกษาแพทย์ซึ่งจะบอกคุณว่าต้องทำอะไร

หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ โปรดสอบถามแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล

การแลกเปลี่ยนอินซูลิน

คุณต้องตรวจสอบฉลากอินซูลินก่อนฉีดทุกครั้งเพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปกันระหว่างยา Apidra กับอินซูลินอื่นๆ

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Apidra คืออะไร?

เช่นเดียวกับยาอื่น ๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงที่รุนแรง

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) อาจร้ายแรงมาก ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเป็นเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่รายงานบ่อยมาก (อาจส่งผลต่อผู้ป่วยมากกว่า 1 ใน 10 ราย) ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ) หมายความว่ามีน้ำตาลในเลือดไม่เพียงพอ หากระดับน้ำตาลในเลือดต่ำเกินไป คุณอาจหมดสติได้ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้สมองเสียหายและอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ หากคุณมีอาการน้ำตาลในเลือดต่ำ ให้ดำเนินการทันทีเพื่อเพิ่มระดับน้ำตาลในเลือด ดูกล่องท้ายเอกสารฉบับนี้เพื่อดูข้อมูลสำคัญเพิ่มเติมเกี่ยวกับภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำและวิธีการรักษา

หากคุณมีอาการดังต่อไปนี้ ให้ติดต่อแพทย์ทันที:

อาการไม่พึงประสงค์จากระบบในร่างกายมักมีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 100 ผู้ป่วย)

การแพ้อินซูลินโดยทั่วไป: อาการที่เกี่ยวข้องอาจรวมถึงปฏิกิริยาทางผิวหนังอย่างกว้างขวาง (ผื่นและคันทั่วร่างกาย), อาการบวมน้ำอย่างรุนแรงของผิวหนังหรือเยื่อเมือก (angioedema), หายใจดังเสียงฮืด ๆ, ความดันโลหิตต่ำด้วยหัวใจเต้นเร็วและเหงื่อออก อาจเป็นอาการที่รุนแรง กรณีที่มีอาการแพ้อินซูลินโดยทั่วไป รวมถึงปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิส ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้

ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงหมายความว่ามีน้ำตาลในเลือดมากเกินไป ไม่สามารถประมาณความถี่ของภาวะน้ำตาลในเลือดสูงได้ ระดับน้ำตาลในเลือดสูงเกินไปอาจบ่งชี้ว่าคุณอาจต้องการอินซูลินมากกว่าที่ได้รับ ภาวะน้ำตาลในเลือดสูงอาจทำให้เกิดภาวะกรดในเลือดสูง (diabetic ketoacidosis) ได้ (การสะสมของกรดในเลือดเนื่องจากร่างกายใช้ไขมันแทนน้ำตาล) สิ่งเหล่านี้เป็นผลข้างเคียงที่ร้ายแรง ภาวะเหล่านี้สามารถเกิดขึ้นได้เมื่อมีปัญหากับปั๊มแช่หรือเมื่อใช้ในสภาวะที่ไม่ -วิธีที่จำเป็น ระบบปั๊มที่ถูกต้อง ซึ่งหมายความว่าคุณอาจไม่ได้รับอินซูลินเพียงพอสำหรับการรักษาโรคเบาหวานเสมอไป

หากเป็นเช่นนี้ ให้ไปพบแพทย์โดยด่วน มีระบบนำส่งอินซูลินทางเลือกอื่นเสมอสำหรับการฉีดเข้าใต้ผิวหนัง (ดูหัวข้อที่ 3 ในหัวข้อ "วิธีจัดการระบบฉีดอินซูลิน" และ "ต้องทำอย่างไรในกรณีที่ระบบปั๊มฉีดทำงานผิดปกติหรือใช้งานในทางที่ผิด") สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับอาการและอาการแสดงของภาวะน้ำตาลในเลือดสูง โปรดดูกล่องที่ส่วนท้ายของเอกสารฉบับนี้

ผลข้างเคียงอื่นๆ

ผลข้างเคียงที่รายงานโดยทั่วไป (อาจส่งผลกระทบถึง 1 ใน 10 ผู้ป่วย)

ปฏิกิริยาทางผิวหนังและอาการแพ้ที่บริเวณที่ฉีด คุณอาจพบปฏิกิริยาที่บริเวณที่ฉีด (เช่น รอยแดง ปวดรุนแรงผิดปกติเมื่อฉีด อาการคัน ฝี (ตุ่มพอง) บวมหรืออักเสบ) สิ่งรบกวนเหล่านี้สามารถขยายไปรอบ ๆ บริเวณที่ฉีด ปฏิกิริยาเล็กน้อยต่ออินซูลินส่วนใหญ่จะหายไปภายในสองสามวันหรือหลายสัปดาห์

รายงานผลข้างเคียงที่หายาก (อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 1,000 ผู้ป่วย)

การเปลี่ยนแปลงของผิวหนังบริเวณที่ฉีด (lipodystrophy) หากฉีดอินซูลินบ่อยเกินไปในบริเวณเดียวกันของผิวหนัง เนื้อเยื่อไขมันใต้ผิวหนังที่อยู่ใต้บริเวณนี้อาจหดตัวหรือข้นขึ้น อินซูลินที่ฉีดเข้าไปในบริเวณดังกล่าวอาจไม่มี มีประสิทธิภาพเพียงพอ การเปลี่ยนตำแหน่งของการฉีดแต่ละครั้งสามารถช่วยป้องกันการเปลี่ยนแปลงของผิวหนังประเภทนี้ได้

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ซึ่งความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่:

ปฏิกิริยาทางตา การเปลี่ยนแปลงที่ชัดเจน (ดีขึ้นหรือแย่ลง) ในระดับน้ำตาลในเลือดอาจรบกวนการมองเห็นชั่วคราว หากคุณมีโรคจอประสาทตาลุกลาม (โรคตาที่เกี่ยวข้องกับโรคเบาหวาน) อาการภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงอาจทำให้สูญเสียการมองเห็นชั่วคราว

การรายงานผลข้างเคียง

หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์ เภสัชกร หรือพยาบาล ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นซึ่งไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ นอกจากนี้ คุณยังสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวก 5 ผลข้างเคียงที่คุณช่วยได้ ให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนกล่องและฉลากขวดหลังจาก EXP / Exp วันหมดอายุหมายถึงวันสุดท้ายของเดือนนั้น

ขวดที่ไม่ได้เปิด

เก็บในตู้เย็น (2 ° -8 ° C) อย่าแช่แข็ง ห้ามวาง Apidra สัมผัสโดยตรงกับช่องแช่แข็งหรือกับถุงแช่เย็น เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

เปิดขวด

เมื่อใช้แล้ว ขวดสามารถเก็บไว้ได้นานถึง 4 สัปดาห์ในบรรจุภัณฑ์เดิมที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C โดยห่างจากความร้อนโดยตรงหรือแสงโดยตรง อย่าใช้ขวดหลังจากช่วงเวลานี้ ขอแนะนำให้สังเกตวันที่ใช้งานครั้งแรกบนฉลากขวด

อย่าใช้ยานี้หากสารละลายไม่ชัดเจนและไม่มีสี

ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม

องค์ประกอบและรูปแบบยา

อภิดามีอะไรบ้าง

สารออกฤทธิ์คือ อินซูลิน กลูไลซีน สารละลายแต่ละมล. ประกอบด้วยอินซูลินกลูไลซีน 100 หน่วย (เทียบเท่า 3.49 มก.) ขวดแต่ละขวดมีสารละลายสำหรับฉีด 10 มล. เทียบเท่ากับ 1,000 หน่วย
ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เมทาเครซอล (ดูหัวข้อ 2 "ประกอบด้วย Apidra") โซเดียมคลอไรด์ (ดูหัวข้อ 2 "ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนประกอบบางอย่างของ Apidra") ทรอมเมทามอล โพลิซอร์เบต 20 กรดไฮโดรคลอริกเข้มข้น โซเดียมไฮดรอกไซด์ น้ำสำหรับเตรียม ฉีดได้

Apidra มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค

Apidra 100 Units / ml สารละลายสำหรับฉีดในขวดเป็นสารละลายน้ำใสไม่มีสีไม่มีอนุภาคที่มองเห็นได้

ขวดแต่ละขวดมีสารละลาย 10 มล. (1000 หน่วย) บรรจุขวด 1, 2, 4 และ 5 ขวด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Apidra สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 ข้อมูลเฉพาะทางเภสัชกรรม 06.1 สารเพิ่มปริมาณ 06.2 ความไม่เข้ากัน 06.3 สำหรับการจัดเก็บ 06.4 ข้อควรระวังพิเศษ และเนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด 09 .0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือการต่ออายุใบอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลให้ครบถ้วนเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมและการควบคุมคุณภาพ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

APIDRA SOLUTION สำหรับการฉีดในขวด

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

แต่ละมล. ประกอบด้วยอินซูลินกลูไลซีน 100 หน่วย (เทียบเท่า 3.49 มก.)

ขวดแต่ละขวดมีสารละลายสำหรับฉีด 10 มล. เทียบเท่ากับ 1,000 หน่วย

กลูไลซีนอินซูลินผลิตโดยเทคโนโลยีดีเอ็นเอลูกผสมใน เอสเชอริเชีย โคไล

สำหรับรายการสารปรุงแต่งทั้งหมด โปรดดูหัวข้อ 6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

สารละลายสำหรับฉีดในขวด

สารละลายที่เป็นน้ำ ใส ไม่มีสี

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ วัยรุ่น และเด็กตั้งแต่อายุ 6 ขวบที่เป็นเบาหวาน ซึ่งจำเป็นต้องรักษาด้วยอินซูลิน

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ปริมาณ

ความแรงของการเตรียมการนี้แสดงเป็นหน่วย หน่วยเหล่านี้อ้างถึง Apidra เท่านั้น และไม่สอดคล้องกับ IU หรือหน่วยที่ใช้แสดงศักยภาพของอินซูลินแอนะล็อกอื่น ๆ (ดูหัวข้อ 5.1)

ควรใช้ Apidra ในสูตรการรักษาที่มีอินซูลินที่ออกฤทธิ์ปานกลางหรือออกฤทธิ์ช้า หรือยาอินซูลินพื้นฐาน และสามารถใช้ควบคู่กับยาลดน้ำตาลในเลือดในช่องปากได้

ต้องกำหนดขนาดยา Apidra โดยเฉพาะสำหรับผู้ป่วยแต่ละราย

ประชากรพิเศษ

ไตล้มเหลว

คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของอินซูลินกลูลิซีนมักจะถูกรักษาไว้ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางไต อย่างไรก็ตาม ความต้องการของอินซูลินอาจลดลงเมื่อมีภาวะไตทำงานผิดปกติ (ดูหัวข้อ 5.2)

ตับไม่เพียงพอ

ยังไม่มีการศึกษาคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ของอินซูลิน glulisine ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ ความต้องการอินซูลินอาจลดลงเนื่องจากการสร้างกลูโคสบกพร่องและการเผาผลาญอินซูลินลดลง

พลเมืองอาวุโส

มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นเบาหวาน การเสื่อมสภาพของการทำงานของไตอาจทำให้ความต้องการอินซูลินลดลง

ประชากรเด็ก

มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Apidra ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

วิธีการบริหาร

การใช้ทางหลอดเลือดดำ

Apidra สามารถฉีดเข้าเส้นเลือดดำได้ ต้องทำโดยบุคลากรทางการแพทย์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสม

ห้ามนำ Apidra ผสมกับสารละลายน้ำตาลกลูโคสหรือสารละลาย Ringer หรือกับอินซูลินอื่น ๆ

การใช้ใต้ผิวหนัง

ควรให้ยา Apidra โดยการฉีดเข้าใต้ผิวหนังก่อนหรือทันทีหลังอาหาร (0 - 15 นาที) หรือฉีดด้วยปั๊มฉีดเข้าใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่อง

ควรให้ Apidra ฉีดเข้าใต้ผิวหนังที่ผนังหน้าท้อง ต้นขา หรือกล้ามเนื้อเดลทอยด์ หรือโดยการฉีดเข้าผนังช่องท้องอย่างต่อเนื่อง ต้องหมุนบริเวณที่ฉีดและฉีดระหว่างการฉีดแต่ละครั้งภายในบริเวณที่ "เหมาะสม" สำหรับการฉีด (หน้าท้อง ต้นขา หรือกล้ามเนื้อเดลทอยด์) อัตราการดูดซึมและการเริ่มมีผลและระยะเวลาของการดำเนินการอาจได้รับผลกระทบจากบริเวณที่ฉีด การออกกำลังกาย และตัวแปรอื่นๆ

การฉีดใต้ผิวหนังเข้าไปในผนังช่องท้องช่วยให้ดูดซึมได้เร็วกว่าบริเวณที่ฉีดอื่นๆ เล็กน้อย (ดูหัวข้อ 5.2)

ต้องใช้ความระมัดระวังเพื่อให้แน่ใจว่าเรือจะไม่ถูกเจาะ หลังฉีดไม่ควรนวดบริเวณที่ฉีด ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำในเทคนิคการฉีดยาที่ถูกต้อง

เมื่อใช้ร่วมกับปั๊มฉีดอินซูลิน ไม่ควรผสม Apidra กับสารเจือจางหรืออินซูลินอื่นๆ

ผสมกับอินซูลินอื่น ๆ

Apidra เมื่อฉีดเข้าใต้ผิวหนังจะต้องไม่ผสมกับยาอื่น ๆ ยกเว้นอินซูลิน NPH ของมนุษย์

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับการจัดการ โปรดดูหัวข้อ 6.6

04.3 ข้อห้าม

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6.1

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

การเปลี่ยนผู้ป่วยไปใช้อินซูลินชนิดอื่นหรือยี่ห้ออื่นควรทำภายใต้การดูแลของแพทย์อย่างระมัดระวัง การเปลี่ยนแปลงในความแรง ยี่ห้อ (ผู้ผลิต) ประเภท (ปกติ โปรทามีนเป็นกลาง Hagedorn [NPH] ช้า ติดทนนาน ฯลฯ) แหล่งกำเนิด (สัตว์ มนุษย์ อินซูลินของมนุษย์) และ / หรือวิธีการผลิตอาจกำหนดความต้องการ สำหรับการปรับเปลี่ยนขนาดยา การรักษาด้วยยาต้านเบาหวานในช่องปากร่วมกันอาจจำเป็นต้องปรับขนาดยา

การใช้ปริมาณที่ไม่เพียงพอหรือการหยุดการรักษา โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยเบาหวานที่ขึ้นกับอินซูลิน อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดสูงและภาวะกรดซิโตนจากเบาหวาน ภาวะที่อาจถึงแก่ชีวิตได้

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

เวลาที่เริ่มมีอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำขึ้นอยู่กับลักษณะการทำงานของอินซูลินที่ใช้และอาจเปลี่ยนแปลงได้เมื่อระบบการรักษาเปลี่ยนไป

ภาวะที่อาจทำให้สัญญาณเตือนภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงแตกต่างกันหรือไม่ชัดเจน ได้แก่ เบาหวานที่กินเวลานาน การบำบัดด้วยอินซูลินแบบเข้มข้น โรคระบบประสาทจากเบาหวาน ผลิตภัณฑ์ยา เช่น ตัวปิดกั้นเบต้าหรือการเปลี่ยนจากสัตว์ไปเป็นอินซูลินของมนุษย์

อาจจำเป็นต้องปรับขนาดยาหากผู้ป่วยเพิ่มความเข้มข้นของการออกกำลังกายหรือเปลี่ยนแปลงสูตรอาหารตามปกติ การออกกำลังกายทันทีหลังอาหารอาจเพิ่มความเสี่ยงต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ

หากภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเกิดขึ้นหลังจากการฉีดอินซูลินแอนะล็อกที่ออกฤทธิ์เร็ว เหตุการณ์นี้อาจเกิดขึ้นเร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ที่ละลายน้ำได้

ปฏิกิริยาน้ำตาลในเลือดต่ำหรือน้ำตาลในเลือดสูงที่ไม่ได้รับการแก้ไขอาจส่งผลให้หมดสติ โคม่า หรือเสียชีวิตได้

ความต้องการอินซูลินสามารถเปลี่ยนแปลงได้ในระหว่างการเจ็บป่วยหรือในที่ที่มีอารมณ์แปรปรวน

ข้อผิดพลาดในการบริหารยา

มีรายงานข้อผิดพลาดในการใช้ยา โดยที่อินซูลินอื่น ๆ โดยเฉพาะอินซูลินที่ออกฤทธิ์ยาวนาน ได้รับการบริหารโดยไม่ได้ตั้งใจแทนอินซูลิน กลูลิซีน ควรตรวจสอบฉลากอินซูลินก่อนฉีดทุกครั้งเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการใช้ยาระหว่างอินซูลินกลูไลซีนและอินซูลินอื่นๆ

สารเพิ่มปริมาณ

ยานี้มีโซเดียมน้อยกว่า 1 มิลลิโมล (23 มก.) ต่อโดส กล่าวคือ ปราศจากโซเดียม

Apidra มีเมทาเครซอลซึ่งอาจทำให้เกิดอาการแพ้ได้

การผสมผสานของ Apidra กับ pioglitazone

มีรายงานกรณีของภาวะหัวใจล้มเหลวเมื่อใช้ pioglitazone ร่วมกับอินซูลิน โดยเฉพาะอย่างยิ่งในผู้ป่วยที่มีปัจจัยเสี่ยงในการเกิดภาวะหัวใจล้มเหลว ควรพิจารณาเรื่องนี้หากมีการตั้งค่าการรักษาด้วย pioglitazone และ Apidra ร่วมกัน หากใช้ร่วมกันควรสังเกตอาการและอาการแสดงของภาวะหัวใจล้มเหลวการเพิ่มน้ำหนักและอาการบวมน้ำ

ควรหยุดใช้ยา Pioglitazone หากมีอาการทางหัวใจแย่ลง

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ยังไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์ทางเภสัชจลนศาสตร์ จากความรู้เชิงประจักษ์ของผลิตภัณฑ์ยาที่คล้ายคลึงกัน ไม่น่าจะมีการโต้ตอบระหว่างยาที่มีความเกี่ยวข้องทางคลินิก

สารบางชนิดส่งผลต่อการเผาผลาญกลูโคสและอาจต้องปรับขนาดยาอินซูลินกลูไลซีนและติดตามอย่างระมัดระวังเป็นพิเศษ

สารที่สามารถกระตุ้นฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดและเพิ่มความไวต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ได้แก่ ยารักษาโรคเบาหวานในช่องปาก สารยับยั้ง angiotensin converting enzyme (ACE), disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoamine oxidase (MAO) inhibitors, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates

สารที่อาจลดฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือด ได้แก่ corticosteroids, danazol, diazoxide, ยาขับปัสสาวะ, glucagon, isoniazid, phenothiazine Derivatives, somatropin, sympathomimetics (เช่น epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), ฮอร์โมนไทรอยด์หรือสารยับยั้งฮอร์โมนเอสโตรเจนใน และยารักษาโรคจิตผิดปกติ (เช่น olanzapine และ clozapine)

ตัวบล็อกเบต้า โคลนิดีน เกลือลิเธียม หรือแอลกอฮอล์สามารถกระตุ้นหรือลดฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดของอินซูลินได้ Pentamidine อาจทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ซึ่งบางครั้งอาจตามมาด้วยภาวะน้ำตาลในเลือดสูง

นอกจากนี้ ภายใต้อิทธิพลของ sympatholytics เช่น beta-blockers, clonidine, guanethidine และ reserpine สัญญาณของ adrenergic counter-regulation อาจลดลงหรือหายไป

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์

ไม่มีข้อมูลหรือข้อมูลที่จำกัด (ผลลัพธ์จากการตั้งครรภ์น้อยกว่า 300 ครั้ง) จากการใช้อินซูลินกลูไลซีนในสตรีตั้งครรภ์

การศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์พบว่าไม่มีความแตกต่างระหว่างอินซูลินกลูลิซีนและอินซูลินของมนุษย์ในแง่ของการตั้งครรภ์ พัฒนาการของตัวอ่อนและทารกในครรภ์ การคลอดบุตร หรือพัฒนาการหลังคลอด (ดูหัวข้อ 5.3)

ควรใช้ความระมัดระวังในการสั่งจ่ายยาให้กับสตรีมีครรภ์การตรวจวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่แม่นยำเป็นสิ่งสำคัญ

จำเป็นอย่างยิ่งที่ผู้ป่วยเบาหวานที่เป็นอยู่ก่อนหรือขณะตั้งครรภ์ต้องรักษาการควบคุมการเผาผลาญที่ดีในระหว่างตั้งครรภ์ ความต้องการอินซูลินอาจลดลงในช่วงไตรมาสแรกของการตั้งครรภ์และโดยทั่วไปจะเพิ่มขึ้นในช่วงไตรมาสที่ 2 และ 3

ทันทีหลังคลอดความต้องการอินซูลินจะลดลงอย่างรวดเร็ว

เวลาให้อาหาร

ไม่ทราบว่าอินซูลินกลูไลซีนถูกขับออกมาในนมของมนุษย์หรือไม่ แต่โดยปกติแล้วอินซูลินจะไม่ผ่านเข้าสู่น้ำนมแม่และจะไม่ถูกดูดซึมหลังจากการบริหารช่องปาก

การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่อาจต้องมีการปรับเปลี่ยนปริมาณอินซูลินและอาหาร

ภาวะเจริญพันธุ์

การศึกษาการสืบพันธุ์ของสัตว์ด้วยอินซูลิน glulisine พบว่าไม่มีผลเสียต่อภาวะเจริญพันธุ์

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ความสามารถในการมีสมาธิและการตอบสนองของผู้ป่วยอาจลดลงตามภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำหรือน้ำตาลในเลือดสูง หรือตัวอย่างเช่น เป็นผลมาจาก "ความบกพร่องทางสายตา ซึ่งอาจเป็นความเสี่ยงในสถานการณ์ที่ทักษะดังกล่าวมีความสำคัญเป็นพิเศษ (เช่น การขับรถและการใช้เครื่องจักร) ).

ผู้ป่วยควรได้รับแจ้งเกี่ยวกับความจำเป็นในการใช้มาตรการป้องกันที่เหมาะสมเพื่อหลีกเลี่ยงการเริ่มต้นของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำในขณะขับรถซึ่งมีความเกี่ยวข้องโดยเฉพาะในกรณีที่การรับรู้ถึงอาการของภาวะน้ำตาลในเลือดลดลงหรือหายไปหรือมีอาการบ่อยครั้ง ไม่ว่าจะเหมาะสมที่จะขับรถในสถานการณ์เหล่านี้หรือไม่

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

สรุปข้อมูลความปลอดภัย

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำซึ่งเป็นอาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุดจากการรักษาด้วยอินซูลิน อาจเกิดขึ้นได้หากปริมาณอินซูลินสูงเกินไปเมื่อเทียบกับความต้องการของอินซูลิน

ตารางอาการไม่พึงประสงค์

อาการข้างเคียงที่เกี่ยวข้องกับยาต่อไปนี้จากการทดลองทางคลินิกแสดงตามกลุ่มอวัยวะในระบบตามลำดับของอุบัติการณ์ที่ลดลง (พบบ่อยมาก: ≥1 / 10; ทั่วไป: ≥1 / 100,

ภายในแต่ละระดับความถี่ จะรายงานอาการไม่พึงประสงค์ตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง

การจำแนกระบบและอวัยวะ ธรรมดามาก ทั่วไป ไม่ธรรมดา หายาก ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง ปฏิกิริยาบริเวณที่ฉีด, ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ ภาวะไขมันพอกตับ ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในระบบ

คำอธิบายของอาการไม่พึงประสงค์ที่เลือก

ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ

อาการของภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำมักจะเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน อาจรวมถึงเหงื่อออกเย็น ผิวซีดซีด เหนื่อยล้า หงุดหงิดหรือใจสั่น วิตกกังวล เหนื่อยล้าหรืออ่อนแรงผิดปกติ สับสน สมาธิลำบาก ง่วงนอน หิวมากเกินไป การมองเห็นเปลี่ยนแปลงไป ปวดหัว คลื่นไส้ และใจสั่น ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจรุนแรงมากและนำไปสู่การสูญเสียสติและ / หรืออาการชัก และอาจส่งผลให้การทำงานของสมองบกพร่องชั่วคราวหรือถาวรหรือแม้กระทั่งความตาย

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินเฉพาะที่ (รอยแดง บวม และคันที่บริเวณที่ฉีด) อาจเกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วยอินซูลิน ปฏิกิริยาเหล่านี้มักเกิดขึ้นชั่วคราวและมักจะหายไปหากได้รับการรักษาอย่างต่อเนื่อง

การสลายไขมันอาจเกิดขึ้นที่บริเวณที่ฉีด เนื่องจากจุดฉีดไม่เปลี่ยนแปลงภายในบริเวณเดียว

ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน

ปฏิกิริยาภูมิไวเกินในระบบอาจรวมถึงลมพิษ แน่นหน้าอก หายใจลำบาก ผิวหนังอักเสบจากภูมิแพ้ และตุ่ม กรณีที่รุนแรงของโรคภูมิแพ้ทั่วไป รวมทั้งปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กติก อาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

อาการ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นเนื่องจากกิจกรรมของอินซูลินส่วนเกินที่เกี่ยวข้องกับการรับประทานอาหารและการใช้พลังงาน

ไม่มีข้อมูลเฉพาะเกี่ยวกับการใช้ยาเกินขนาดกับอินซูลินกลูไลซีน อย่างไรก็ตาม ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอาจเกิดขึ้นได้ตามลำดับ

การรักษา

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำสามารถรักษาได้โดยการให้น้ำตาลกลูโคสหรือผลิตภัณฑ์ที่อุดมด้วยน้ำตาลในช่องปาก ดังนั้นจึงแนะนำให้ผู้ป่วยเบาหวานพกก้อนน้ำตาล ขนมหวาน บิสกิต หรือน้ำผลไม้รสหวานติดตัวไปด้วยเสมอ

ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงซึ่งผู้ป่วยหมดสติสามารถรักษาด้วยกลูคากอนเข้ากล้ามเนื้อหรือใต้ผิวหนัง (0.5 มก. ถึง 1 มก.) ที่บริหารโดยผู้ที่ได้รับการฝึกอบรมอย่างเหมาะสมหรือให้กลูโคสทางหลอดเลือดดำโดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านการดูแลสุขภาพที่มีคุณสมบัติ หากผู้ป่วยไม่ตอบสนองต่อกลูคากอนภายใน 10-15 นาที ควรให้กลูโคสทางหลอดเลือดดำด้วย

เมื่อมีสติสัมปชัญญะกลับคืนมา แนะนำให้รับประทานคาร์โบไฮเดรดในช่องปากเพื่อป้องกันการกำเริบของโรค

หลังการฉีดกลูคากอน ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบในโรงพยาบาลเพื่อหาสาเหตุของการโจมตีระดับน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรงและเพื่อป้องกันไม่ให้เกิดอาการอื่นๆ ที่คล้ายคลึงกัน

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: ยาที่ใช้ในผู้ป่วยเบาหวาน อินซูลิน และยาอะนาลอกสำหรับการฉีด ออกฤทธิ์เร็ว รหัส ATC: A10AB06

กลไกการออกฤทธิ์

Insulin glulisine เป็นอะนาล็อก recombinant ของอินซูลินของมนุษย์ที่สมดุลกับอินซูลินของมนุษย์ปกติ Insulin glulisine มีอาการเร็วขึ้นและมีระยะเวลาในการดำเนินการสั้นกว่าอินซูลินของมนุษย์ทั่วไป

กิจกรรมหลักของอินซูลินและอินซูลินแอนะล็อก รวมทั้งอินซูลิน กลูไลซีน คือการควบคุมการเผาผลาญกลูโคส อินซูลินช่วยลดระดับน้ำตาลในเลือดโดยกระตุ้นการดูดซึมกลูโคสที่ส่วนปลาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งจากกล้ามเนื้อโครงร่างและเนื้อเยื่อไขมัน และโดยการยับยั้งการผลิตกลูโคสในตับ อินซูลินยับยั้งการสลายไขมันใน adipocytes , ยับยั้งการสลายโปรตีนและเพิ่มการสังเคราะห์โปรตีน

การศึกษาในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยโรคเบาหวานได้แสดงให้เห็นว่าอินซูลิน glulisine แสดงการเริ่มออกฤทธิ์เร็วขึ้นและระยะเวลาในการดำเนินการสั้นกว่าอินซูลินของมนุษย์ปกติหลังการให้ยาใต้ผิวหนัง เมื่อฉีดอินซูลินกลูลิซีนเข้าใต้ผิวหนัง กิจกรรมลดน้ำตาลในเลือดจะเริ่มขึ้นภายใน 10-20 นาที หลังจากการให้ยาทางหลอดเลือดดำ จะสังเกตพบการเริ่มออกฤทธิ์เร็วขึ้นและระยะเวลาออกฤทธิ์ที่สั้นลง รวมทั้งการตอบสนองสูงสุดที่มากขึ้นเมื่อเปรียบเทียบกับการบริหารให้ใต้ผิวหนัง กิจกรรมลดน้ำตาลในเลือดของอินซูลิน glulisine และอินซูลินของมนุษย์ปกติมีความเท่าเทียมกันเมื่อฉีดเข้าเส้นเลือดดำ

หน่วยอินซูลินกลูไลซีนแสดงฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดเช่นเดียวกับหน่วยอินซูลินของมนุษย์ปกติ

สัดส่วนของขนาดยา

ในการศึกษาชาย 18 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 อายุระหว่าง 21 ถึง 50 ปี อินซูลิน กลูลิซีน แสดงฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดตามสัดส่วนในช่วงขนาดยาที่ใช้ในการรักษาที่ 0.075 ถึง 0.15 หน่วย / กก. และระดับน้ำตาลในเลือดลดลงน้อยกว่าตามสัดส่วน มีผลกับปริมาณ 0.3 หน่วย / กก. หรือสูงกว่าเช่นเดียวกับอินซูลินของมนุษย์

อินซูลินกลูไลซีนทำงานได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ประมาณสองเท่าและทำให้ระดับน้ำตาลในเลือดลดลงเร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ปกติ 2 ชั่วโมง

การศึกษาระยะที่ 1 ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ได้ตรวจสอบโปรไฟล์ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำของอินซูลิน กลูลิซีน และอินซูลินของมนุษย์ปกติที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในปริมาณ 0.15 หน่วย/กก. ในเวลาต่างกันเมื่อเทียบกับมื้ออาหารมาตรฐาน 15 นาที

ข้อมูลระบุว่าอินซูลินกลูลิซีนให้ 2 นาทีก่อนมื้ออาหารสามารถควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหลังอาหารได้เช่นเดียวกับอินซูลินของมนุษย์ปกติที่ให้ 30 นาทีก่อนมื้ออาหาร เมื่อให้ยา 2 นาทีก่อนอาหาร อินซูลินกลูไลซีนให้การควบคุมหลังอาหารได้ดีกว่าอินซูลินของมนุษย์ปกติที่ให้ 2 นาทีก่อนมื้ออาหาร กลูลิซีนอินซูลินที่ใช้เวลา 15 นาทีหลังจากเริ่มมื้ออาหาร ให้การควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดคล้ายกับอินซูลินของมนุษย์ปกติที่ให้ 2 นาทีก่อนมื้ออาหาร

ผลต่อภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำโดยเฉลี่ยในช่วง 6 ชั่วโมงในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 20 คน อินซูลินกลูไลซีนใช้เวลา 2 นาที (ก่อนเริ่มรับประทานอาหาร GLULISIN) เทียบกับอินซูลินของมนุษย์ปกติที่ให้ 30 นาที (ปกติ-30 นาที) เริ่มมื้ออาหารและเปรียบเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ปกติที่ให้ 2 นาที (ปกติ-ก่อน) ก่อนมื้ออาหาร อินซูลิน glulisine ให้ 15 นาที (GLULISIN-หลัง) หลังจากเริ่มมื้ออาหารเมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ปกติที่ให้อินซูลิน 2 นาที (ปกติ- ก่อน) ก่อนเริ่มมื้ออาหาร บนแกน x ศูนย์ (ลูกศร) สอดคล้องกับ " เริ่มมื้ออาหาร 15 นาที

โรคอ้วน

การศึกษาระยะที่ 1 ที่ดำเนินการกับอินซูลินกลูลิซีน ลิสโปร และอินซูลินของมนุษย์ปกติในประชากรที่เป็นโรคอ้วนแสดงให้เห็นว่าอินซูลินกลูลิซีนยังคงคุณสมบัติในการแสดงปฏิกิริยาที่รวดเร็ว ในการศึกษานี้ เวลามากถึง 20% ของ AUC และ AUC ทั้งหมด (0-2 ชั่วโมง) ที่แสดง ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดในระยะเริ่มต้นคือ 114 นาทีและ 427 มก. / กก. สำหรับอินซูลินกลูไลซีน 121 นาทีและ 354 มก. / กก. สำหรับอินซูลินลิสโปร 150 นาทีและ 197 มก. / กก. ตามลำดับ สำหรับอินซูลินของมนุษย์ปกติ กก. อัตราการฉีดกลูโคส (GIR) หลังฉีดเข้าใต้ผิวหนัง การฉีดอินซูลิน glulisine (GLULISINE) 0.3 หน่วย/กิโลกรัม หรืออินซูลิน ลิสโปร (LISPRO) หรืออินซูลินของมนุษย์ปกติ (REGULAR) ในประชากรโรคอ้วน

การศึกษาระยะที่ 1 อีกครั้งกับอินซูลินกลูลิซีนและอินซูลินลิสโปรในประชากร 80 คนที่ไม่ได้เป็นเบาหวานด้วยดัชนีมวลกายที่หลากหลาย (18-46 กก. / ตร.ม. ) แสดงให้เห็นว่าการดำเนินการอย่างรวดเร็วโดยทั่วไปจะคงอยู่ผ่านดัชนีมวลกายที่หลากหลาย (BMI) ในขณะที่ฤทธิ์ลดน้ำตาลในเลือดโดยรวมจะลดลงตามโรคอ้วนที่เพิ่มขึ้น

ช่วงรวมเฉลี่ยของ GIR AUC ระหว่าง 0-1 ชั่วโมง คือ 102 ± 75 มก. / กก. และ 158 ± 100 มก. / กก. ตามลำดับหลังจากได้รับอินซูลินกลูไลซีน 0.2 และ 0.4 หน่วย / กก. และ 83.1 ± 72.8 มก. ตามลำดับ / กก. และ 112.3 ± 70.8 มก. / กก. หลังการให้ยา 0.2 และ 0.4 หน่วย / กก. อินซูลินลิสโปร

การศึกษาระยะที่ 1 ในผู้ป่วยโรคอ้วนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 2 จำนวน 18 คน (BMI ระหว่าง 35 ถึง 40 กก. / ตร.ม.) ที่ได้รับอินซูลินกลูไลซีนและอินซูลินลิสโปร [90% CI: 0.81, 0.95 (p =

ประสิทธิภาพและความปลอดภัยทางคลินิก

เบาหวานชนิดที่ 1 - ผู้ใหญ่

ในการศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ระยะเวลา 26 สัปดาห์ที่เปรียบเทียบอินซูลินกลูลิซีนกับอินซูลินลิสโปร ทั้งสองฉีดใต้ผิวหนังก่อนอาหารในเวลาไม่นาน (0-15 นาที) ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 โดยใช้อินซูลิน กลาร์จีนเป็นอินซูลินพื้นฐาน อินซูลินกลูลิซีนเทียบได้กับอินซูลินลิสโปร ในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดดังที่แสดงโดยการเปลี่ยนแปลงในระดับไกลเคตเฮโมโกลบิน (แสดงเป็นค่าเทียบเท่า HbA1c) จากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงจุดสิ้นสุด ค่าน้ำตาลในเลือดที่เปรียบเทียบได้ซึ่งได้จากการตรวจสอบตนเอง ไม่จำเป็นต้องเพิ่มปริมาณอินซูลินพื้นฐานกับอินซูลินกลูไลซีนเมื่อเปรียบเทียบกับอินซูลินลิสโปร

การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 ระยะเวลา 12 สัปดาห์ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 ที่ได้รับอินซูลิน glargine เป็นยาพื้นฐานบ่งชี้ว่าการให้อินซูลินกลูไลซีนทันทีหลังรับประทานอาหารให้ "ประสิทธิภาพที่เทียบเท่ากับก่อนมื้ออาหาร" นาที) หรืออินซูลินปกติ (30-45 นาที)

ในประชากรต่อโปรโตคอล พบการลดลงของ glycated hemoglobin ในกลุ่ม glulisine ก่อนมื้ออาหารมากกว่าในกลุ่มอินซูลินปกติ

เบาหวานชนิดที่ 1 - ผู้ป่วยเด็ก

การศึกษาทางคลินิกระยะที่ 3 26 สัปดาห์เปรียบเทียบอินซูลินกลูลิซีนกับอินซูลินลิสโปร ทั้งสองฉีดเข้าใต้ผิวหนังก่อนอาหาร (0-15 นาที) ในเด็ก (4-5 ปี: n = 9 ; 6-7 ปี: n = 32 และ 8 -11 ปี: n = 149) และในวัยรุ่น (12-17 ปี: n = 382) ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 โดยใช้ Insulin glargine หรือ NPH Insulin เป็น Basal Insulin

อินซูลินกลูไลซีนเปรียบได้กับอินซูลินลิสโปรในการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดตามที่แสดงโดยการเปลี่ยนแปลงของระดับฮีโมโกลบินที่เป็นไกลคอล (GHb ซึ่งแสดงเป็นค่า HbA1c ที่เทียบเท่า) จากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงจุดสิ้นสุด และค่าน้ำตาลในเลือดที่ตรวจสอบด้วยตนเอง

มีข้อมูลทางคลินิกไม่เพียงพอเกี่ยวกับการใช้ Apidra ในเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี

เบาหวานชนิดที่ 2 - ผู้ใหญ่

การศึกษาระยะที่ 3 เป็นระยะเวลา 26 สัปดาห์ ตามด้วยการศึกษาความปลอดภัยแบบขยายเวลา 26 สัปดาห์เพื่อเปรียบเทียบอินซูลิน กลูลิซีน (0-15 นาทีก่อนมื้ออาหาร) กับอินซูลินของมนุษย์ปกติ (ก่อน 30-45 นาที) ที่ฉีดเข้าใต้ผิวหนังในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เมลลิตัสที่ใช้อินซูลิน NPH เป็นเบสอินซูลิน ดัชนีมวลกายเฉลี่ย (BMI) ของผู้ป่วยเท่ากับ 34.55 กก. / ตร.ม. Insulin glulisine เปรียบได้กับอินซูลินของมนุษย์ทั่วไปโดยคำนึงถึงการเปลี่ยนแปลงจากจุดสิ้นสุดที่ระดับพื้นฐานถึงจุดสิ้นสุด 6 เดือนใน glycated hemoglobin (แสดงเป็น HbA1c เทียบเท่า) (-0.46% สำหรับอินซูลิน glulisine และ -0 , 30% สำหรับอินซูลินปกติของมนุษย์, p = 0.0029) และจากการตรวจวัดพื้นฐานจนถึงจุดสิ้นสุดที่ 12 เดือน (-0.23% สำหรับอินซูลิน glulisine และ -0.13% สำหรับอินซูลินของมนุษย์ปกติ ความแตกต่างไม่มีนัยสำคัญ) ในการศึกษานี้ ผู้ป่วยส่วนใหญ่ (79%) ผสมอินซูลินที่ออกฤทธิ์สั้นกับอินซูลิน NPH ทันทีก่อนการฉีด และ 58% ของผู้ป่วยใช้ยาลดน้ำตาลในช่องปากโดยการสุ่ม และได้รับคำสั่งให้รับประทานต่อไปในขนาดเดียวกัน

เชื้อชาติและเพศ

ในการทดลองทางคลินิกที่มีการควบคุมในผู้ใหญ่ อินซูลิน glulisine ไม่มีความแตกต่างในความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการวิเคราะห์กลุ่มย่อยตามเชื้อชาติหรือเพศ

05.2 "คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

ในอินซูลินกลูไลซีน การแทนที่แอสพาราจีนของกรดอะมิโนของอินซูลินของมนุษย์ในตำแหน่ง B3 ด้วยไลซีนและไลซีนในตำแหน่ง B29 ด้วยกรดกลูตามิกช่วยให้การดูดซึมเร็วขึ้น

ในการศึกษาชาย 18 คนที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 อายุระหว่าง 21 ถึง 50 ปี อินซูลิน glulisine แสดงสัดส่วนที่สัมพันธ์กับปริมาณยาในช่วงเริ่มต้น สูงสุด และโดยรวมในช่วงขนาดยา 0.075 และ 0.4 หน่วย/กก.

การดูดซึมและการดูดซึม

ข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ในอาสาสมัครที่มีสุขภาพดีและผู้ป่วยโรคเบาหวาน (ประเภท 1 หรือ 2) แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมอินซูลินกลูไลซีนนั้นรวดเร็วประมาณสองเท่าโดยมีความเข้มข้นสูงสุดประมาณสองเท่าของอินซูลินของมนุษย์ปกติ

ในการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง 0.15 หน่วย/กก. สำหรับอินซูลินกลูไลซีน Tmax คือ 55 นาที และ Cmax เท่ากับ 82 ± 1.3 mcUnits / ml เมื่อเทียบกับ Tmax 82 นาทีและ Cmax ที่ 46 ± 1.3 mcUnits / ml สำหรับอินซูลินของมนุษย์ปกติ ระยะเวลาพำนักเฉลี่ยของอินซูลินกลูไลซีนสั้นกว่า (98 นาที) เมื่อเทียบกับอินซูลินของมนุษย์ปกติ (161 นาที)

ข้อมูลทางเภสัชจลนศาสตร์ของอินซูลินกลูไลซีนและอินซูลินของมนุษย์ปกติในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 1 หลังได้รับยา 0.15 หน่วย/กก.

ในการศึกษาในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 หลังจากได้รับอินซูลิน glulisine 0.2 หน่วย / กิโลกรัม Cmax คือ 91 μm / ml โดยมีค่าพิสัยระหว่าง 78 ถึง 104 μm / ml

เมื่อฉีดอินซูลินกลูลิซีนเข้าใต้ผิวหนังเข้าไปในช่องท้อง กล้ามเนื้อเดลทอยด์ และต้นขา โปรไฟล์ความเข้มข้นของเวลามีความคล้ายคลึงกันโดยการดูดซึมในช่องท้องได้เร็วกว่าที่ต้นขาเล็กน้อย ไซต์ deltoid มีค่าปานกลาง (ดูหัวข้อ 4.2) การดูดซึมอินซูลิน glulisine สัมบูรณ์ (70%) มีความคล้ายคลึงกันที่ตำแหน่งต่าง ๆ ของการบริหารและความแปรปรวนภายในบุคคลต่ำ (11% CV) การให้อินซูลิน glulisine ทางหลอดเลือดดำทำให้ได้รับสารทางระบบมากขึ้นเมื่อเทียบกับ "การฉีดใต้ผิวหนังด้วย Cmax สูงขึ้นประมาณ 40 เท่า

โรคอ้วน

การศึกษาระยะที่ 1 อีกครั้งกับอินซูลินกลูลิซีนและอินซูลินลิสโปรดำเนินการในประชากร 80 คนที่ไม่ได้เป็นเบาหวานด้วยดัชนีมวลกายที่หลากหลาย (18-46 กก. / ตร.ม. ) แสดงให้เห็นว่าการดูดซึมอย่างรวดเร็วและการสัมผัสทั้งหมดโดยทั่วไปจะคงอยู่ทั่ว " ดัชนีมวลกายที่หลากหลาย”

เวลาถึง 10% ของการสัมผัส INS ทั้งหมดเกิดขึ้นได้ตั้งแต่เนิ่นๆ ภายในประมาณ 5-6 นาทีหลังการให้อินซูลิน glulisine

จำหน่ายและจำหน่าย

การกระจายและการกำจัดอินซูลินกลูไลซีนและอินซูลินของมนุษย์ปกติหลังการให้ทางหลอดเลือดดำมีความคล้ายคลึงกับปริมาณการกระจาย 13 ลิตรและ 22 ลิตรและครึ่งชีวิตที่สอดคล้องกันคือ 13 และ 18 นาทีตามลำดับ

หลังจากฉีดเข้าใต้ผิวหนัง อินซูลิน glulisine จะถูกขับออกได้เร็วกว่าอินซูลินของมนุษย์ปกติโดยมีครึ่งชีวิตที่ชัดเจน 42 นาที เมื่อเทียบกับ 86 นาที ในการทบทวนการศึกษาอินซูลิน glulisine หลายครั้งในคนที่มีสุขภาพดีหรือในผู้ที่เป็นเบาหวาน ชนิดที่ 1 หรือ 2 ครึ่งชีวิตที่ชัดเจนอยู่ระหว่าง 37 ถึง 75 นาที (ช่วงควอร์ไทล์)

อินซูลินกลูลิซีนแสดงให้เห็นการจับโปรตีนในพลาสมาต่ำคล้ายกับที่พบในอินซูลินของมนุษย์

ประชากรพิเศษ

ไตล้มเหลว

ในการศึกษาทางคลินิกที่ดำเนินการในผู้ที่ไม่เป็นเบาหวานซึ่งครอบคลุมการทำงานของไตที่หลากหลาย (CrCl> 80 mL / min, 30-50 mL / min,

ตับไม่เพียงพอ

ไม่ได้มีการศึกษาคุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ในผู้ป่วยที่มีความบกพร่องในการทำงานของตับ

พลเมืองอาวุโส

มีข้อมูลเภสัชจลนศาสตร์ที่จำกัดมากในผู้ป่วยสูงอายุที่เป็นเบาหวาน

เด็กและวัยรุ่น

สมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์และเภสัชของอินซูลินกลูไลซีนได้รับการประเมินในเด็ก (7-11 ปี) และวัยรุ่น (12-16 ปี) ที่เป็นเบาหวานชนิดที่ 1 อินซูลินกลูไลซีนถูกดูดซึมอย่างรวดเร็วในทั้งสองกลุ่มอายุ "อายุที่มี Tmax และ Cmax ใกล้เคียงกับ ที่พบในผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 4.2) เมื่อให้อินซูลินทันทีก่อนอาหาร อินซูลิน กลูลิซีนให้การควบคุมภายหลังตอนกลางวันได้ดีกว่าอินซูลินของมนุษย์ทั่วไป เช่นเดียวกับในผู้ใหญ่ (ดูหัวข้อ 5.1) ช่วงน้ำตาลในเลือด (AUC 0-6 ชั่วโมง) คือ 641 มก. h.dl-1 สำหรับอินซูลิน glulisine และ 801mg.h.dl-1 สำหรับอินซูลินของมนุษย์ปกติ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเปิดเผยว่าไม่มีข้อมูลของความเป็นพิษเฉพาะใดๆ นอกเหนือจากข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับฤทธิ์ทางเภสัชพลศาสตร์ของการลดระดับน้ำตาลในเลือด (ภาวะน้ำตาลในเลือด) นอกเหนือจากข้อมูลของอินซูลินของมนุษย์ปกติหรือความเกี่ยวข้องทางคลินิกสำหรับมนุษย์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

เมทาเครโซล

เกลือแกง

ทรอมเมทามอล

โพลีซอร์เบต 20

กรดไฮโดรคลอริกเข้มข้น

โซเดียมไฮดรอกไซด์

น้ำสำหรับฉีด

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

การใช้ใต้ผิวหนัง

ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ยกเว้นอินซูลิน NPH ของมนุษย์

เมื่อใช้ร่วมกับปั๊มแช่ จะต้องไม่ผสม Apidra กับยาอื่น ๆ

การใช้ทางหลอดเลือดดำ

พบว่า Apidra เข้ากันไม่ได้กับสารละลายน้ำตาลกลูโคส 5% และสารละลายของ Ringer ดังนั้นจึงไม่ควรใช้กับสารละลายเหล่านี้ ยังไม่ได้ศึกษาการใช้วิธีแก้ปัญหาอื่น

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

2 ปี.

อายุการเก็บรักษาหลังการใช้ขวดครั้งแรก

ผลิตภัณฑ์สามารถเก็บไว้ได้นานถึง 4 สัปดาห์ที่อุณหภูมิต่ำกว่า 25 ° C โดยห่างจากความร้อนโดยตรงหรือแสงโดยตรง เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

ขอแนะนำให้เขียนวันที่ที่ใช้เนื้อหาของขวดเป็นครั้งแรกบนฉลาก

ความถูกต้องสำหรับการใช้งานทางหลอดเลือดดำ

อินซูลินกลูไลซีนสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ความเข้มข้น 1 หน่วย / มล. มีความคงตัวระหว่าง 15 ° C ถึง 25 ° C เป็นเวลา 48 ชั่วโมง (ดูหัวข้อ 6.6)

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

ขวดที่ไม่ได้เปิด

เก็บในตู้เย็น (2 ° C - 8 ° C)

อย่าแช่แข็ง

ห้ามวาง Apidra สัมผัสโดยตรงกับช่องแช่แข็งหรือกับถุงแช่เย็น

เก็บขวดในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันยาจากแสง

เปิดขวด

สำหรับสภาวะการเก็บรักษาหลังจากเปิดผลิตภัณฑ์ยาครั้งแรก ดูหัวข้อ 6.3

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

สารละลาย 10 มล. ในขวด (แก้วไม่มีสีประเภท I) พร้อมจุกปิด (ฝาอะลูมิเนียมแบบหน้าแปลน ยางคลอโรบิวทิลอีลาสโตเมอร์) และฝาโพลีโพรพิลีนแบบพลิกออก มีขวดบรรจุ 1, 2, 4 และ 5 ขวด

ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

การใช้ใต้ผิวหนัง

ขวดยา Apidra ต้องใช้กับหลอดฉีดยาอินซูลินที่มีมาตราส่วนหน่วยที่สอดคล้องกันหรือกับระบบฉีดด้วยปั๊ม (ดูหัวข้อ 4.2)

ตรวจสอบขวดยาก่อนใช้ ควรใช้สารละลายเฉพาะในกรณีที่ขวดใส ไม่มีสี ไม่มีอนุภาคที่มองเห็นได้ เนื่องจาก Apidra เป็นสารละลาย จึงไม่ต้องมีการแขวนลอยใหม่ก่อนใช้

ควรตรวจสอบฉลากอินซูลินก่อนฉีดทุกครั้งเพื่อหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการใช้ยาระหว่างอินซูลินกลูไลซีนกับอินซูลินอื่นๆ (ดูหัวข้อ 4.4)

ผสมกับอินซูลินอื่น ๆ

เมื่อผสมกับอินซูลินของมนุษย์ NPH ควรดึง Apidra เข้าไปในหลอดฉีดยาก่อน ควรฉีดทันทีหลังจากผสม เนื่องจากไม่มีข้อมูลการผสมก่อนฉีดนาน

ปั๊มฉีดใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่อง

Apidra สามารถใช้สำหรับการฉีดอินซูลินใต้ผิวหนังอย่างต่อเนื่อง (CSII) ในระบบที่สูบฉีดซึ่งเหมาะสำหรับการฉีดอินซูลินด้วยสายสวนและอ่างเก็บน้ำที่เหมาะสม

ผู้ป่วยที่ใช้ CSII ควรได้รับคำแนะนำอย่างครบถ้วนในการใช้ระบบปั๊ม ควรเปลี่ยนชุดแช่และอ่างเก็บน้ำทุก 48 ชั่วโมงโดยใช้เทคนิคปลอดเชื้อ

ผู้ป่วยที่ใช้ยา Apidra ผ่านทาง CSII ควรมี "อินซูลินทางเลือกในกรณีที่ปั๊มทำงานผิดปกติ"

การใช้ทางหลอดเลือดดำ

Apidra ต้องใช้ที่ความเข้มข้น 1 หน่วย / มล อินซูลินกลูไลซีนในระบบแช่ด้วยสารละลายโซเดียมคลอไรด์ 9 มก. / มล. (0.9%) สำหรับการแช่โดยมีหรือไม่มีโพแทสเซียมคลอไรด์ 40 มิลลิโมล / ลิตรโดยใช้ถุงแช่พลาสติกโพลีโอเลฟิน / โพลีอะไมด์ร่วมกับ สายการแช่เฉพาะ อินซูลินกลูไลซีนสำหรับฉีดเข้าเส้นเลือดดำที่ความเข้มข้น 1 หน่วย / มล. มีความคงตัวที่อุณหภูมิห้องเป็นเวลา 48 ชั่วโมง

หลังจากการเจือจางสำหรับการฉีดยาเข้าเส้นเลือดดำ สารละลายควรได้รับการตรวจสอบด้วยสายตาว่ามีอนุภาคแขวนลอยอยู่ก่อนที่จะให้ยา ควรใช้เฉพาะเมื่อสารละลายมีความชัดเจนและไม่มีสี ไม่ควรใช้หากมีเมฆมากหรือมีอนุภาคที่มองเห็นได้