สารออกฤทธิ์: โอโลพาทาดีน
Opatanol 1 มก. / มล. ยาหยอดตา, สารละลาย
ทำไมต้องใช้ Opatanol? มีไว้เพื่ออะไร?
OPATANOL ใช้สำหรับรักษาอาการและอาการแสดงของเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล
เยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ วัสดุบางชนิด (สารก่อภูมิแพ้) เช่น ละอองเกสร ฝุ่นบ้าน หรือขนของสัตว์ อาจทำให้เกิดอาการแพ้ ทำให้เกิดอาการคัน ผื่นแดง และแม้กระทั่งการบวมที่ผิวดวงตา
OPATANOL เป็นยารักษาภาวะภูมิแพ้ทางตา ออกฤทธิ์โดยลดความรุนแรงของปฏิกิริยาการแพ้
ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Opatanol
ห้ามใช้โอปาทานอล
- หากคุณแพ้ (แพ้ง่าย) ต่อโอโลพาทาดีนหรือส่วนผสมอื่นๆ ของยานี้
- คุณไม่ควรใช้โอปาทานอล หากคุณกำลังให้นมบุตร
ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Opatanol
พูดคุยกับแพทย์หรือเภสัชกรของคุณก่อนใช้โอปาทานอล
หากคุณใส่คอนแทคเลนส์ คุณต้องถอดออกก่อนใช้โอปาทานอล
เด็ก
- ห้ามใช้โอปาทานอลในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี อย่าให้ยานี้แก่เด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี เนื่องจากไม่มีข้อมูลยืนยันว่าปลอดภัยและจะใช้ได้กับเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปี
ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของ Opatanol
แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ หากคุณกำลังรับประทาน เพิ่งกำลังรับประทาน หรืออาจกำลังใช้ยาอื่นอยู่
หากคุณกำลังใช้ยาหยอดตาหรือขี้ผึ้งรักษาโรคตาอื่น ๆ ให้ทิ้งไว้อย่างน้อย 5 นาทีระหว่างการใช้ยาตัวหนึ่งกับยาตัวถัดไป ควรใช้ขี้ผึ้งเป็นครั้งสุดท้าย
คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:
การตั้งครรภ์ ให้นมบุตร และภาวะเจริญพันธุ์
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังตั้งครรภ์ ควรปรึกษาแพทย์ก่อนใช้ยาโอปาทานอล
หากคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังให้นมบุตร คิดว่าคุณกำลังตั้งครรภ์หรือกำลังวางแผนที่จะมีลูก ขอคำแนะนำจากแพทย์หรือเภสัชกรก่อนใช้ยานี้
คุณไม่ควรใช้โอปาทานอล หากคุณกำลังให้นมบุตร: ขอคำแนะนำจากแพทย์ก่อนใช้ยานี้
การขับรถและการใช้เครื่องจักร
คุณอาจมีตาพร่ามัวในบางครั้งหลังจากใช้ OPAATANOL อย่าขับรถหรือใช้เครื่องจักรจนกว่าความรู้สึกนี้จะหายไป
OPAANOL ประกอบด้วยเบนซาลโคเนียมคลอไรด์
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์อาจทำให้เกิดอาการระคายเคืองตาและเป็นที่ทราบกันดีว่าคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อนเปลี่ยนสีได้ ดังนั้น ควรหลีกเลี่ยงการสัมผัสกับเลนส์ชนิดอ่อน หากคุณใส่คอนแทคเลนส์ คุณควรถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนใส่และรออย่างน้อย 15 นาทีก่อนใส่เลนส์กลับเข้าไปใหม่
ปริมาณ วิธีการ และระยะเวลาในการบริหาร วิธีการใช้ Opatanol: Posology
ใช้ยานี้ตามที่แพทย์หรือเภสัชกรบอกเสมอ
หากมีข้อสงสัย ควรปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกร ขนาดยาที่แนะนำคือหยอดตา 1 หยด วันละ 2 ครั้ง เช้าและเย็น ใช้ยานี้ เว้นแต่แพทย์จะแจ้งเป็นอย่างอื่น ให้หยอดโอปาทานอลในตาทั้งสองข้างเท่านั้นหากแพทย์สั่ง แพทย์ ใช้ผลิตภัณฑ์นี้สำหรับ ระยะเวลาที่แพทย์ของคุณกำหนด
OPATANOL ใช้เป็นยาหยอดตาเท่านั้น
เปิดหน้าสำหรับข้อมูลเพิ่มเติม
ใช้งานเท่าไหร่ (ดูหน้าก่อน)
- หยิบขวดโอปาทานอลกับกระจก
- ล้างมือของคุณ
- หยิบขวดแล้วคลายเกลียวฝา
- หลังจากถอดฝาครอบแล้ว หากวงแหวนนิรภัยหลุดออก ให้ถอดออกก่อนใช้ผลิตภัณฑ์
- ถือขวดคว่ำระหว่างนิ้วโป้งกับนิ้วกลาง
- เอียงศีรษะไปข้างหลัง ใช้นิ้วสะอาดลดเปลือกตาลงจนมีถุงระหว่างเปลือกตากับตา หยดจะต้องได้รับการปลูกฝังที่นี่
- นำปลายขวดมาชิดตา ใช้กระจกถ้าช่วยได้
- อย่าสัมผัสดวงตา เปลือกตา บริเวณโดยรอบหรือพื้นผิวอื่น ๆ ด้วยปลายหยดเพื่อหลีกเลี่ยงการติดเชื้อหยดที่เหลืออยู่ในขวด
- บีบโคนขวดเบาๆ ปล่อย OPATOL ทีละหยด
- อย่าบีบขวด - ออกแบบมาให้กดที่ก้นขวดเบาๆ ก็พอ
- หากคุณหยอดยาหยอดตาทั้งสองข้าง ให้ทำซ้ำขั้นตอนเดียวกันกับตาอีกข้างหนึ่ง
- เปลี่ยนฝาปิดทันทีหลังใช้งาน และขันกลับให้ถูกต้อง
หากยาหยอดตาพลาด ให้ลองอีกครั้ง
หากคุณลืมใช้ OPATANOL ให้หยอดยาหนึ่งหยดโดยเร็วที่สุดจากนั้นกลับสู่เวลาการปลูกฝังปกติของคุณ อย่างไรก็ตาม หากใกล้ถึงเวลาที่ต้องหยอดยาครั้งต่อไป อย่าใส่ยาที่ลืมไปและกลับไปเป็นเวลาหยอดยาตามปกติ อย่าใช้ยาสองครั้งเพื่อชดเชยการลืม
หากคุณหยุดทานโอปาทานอล อย่าหยุดทานยานี้โดยไม่ได้ปรึกษาแพทย์ก่อน
หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ
ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับยา Opatanol เกินขนาด
หากคุณใช้โอปาทานอลมากกว่าที่ควรจะเป็น ให้ล้างออกด้วยน้ำอุ่น อย่าหยอดยาอีกจนกว่าจะถึงเวลาให้ยาครั้งต่อไป
ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Opatanol คืออะไร?
เช่นเดียวกับยาอื่นๆ ยานี้อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม ผลข้างเคียงต่อไปนี้ได้รับการสังเกตด้วย OPATANOL
สามัญ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 10 คน
ผลต่อดวงตา: ปวดตา, ระคายเคืองตา, ตาแห้ง, รู้สึกตาผิดปกติ, ไม่สบายตา
ผลข้างเคียงทั่วไป: ปวดศีรษะ เหนื่อยล้า จมูกแห้ง รสไม่ดี
ผิดปกติ: อาจส่งผลกระทบมากถึง 1 ใน 100 คน
ผลกระทบต่อดวงตา: การมองเห็นไม่ชัด, การมองเห็นลดลงหรือผิดปกติ, การรบกวนของกระจกตา, การอักเสบ, มีหรือไม่มีความเสียหาย, ของพื้นผิวของดวงตา, การอักเสบหรือการติดเชื้อของเยื่อบุลูกตา, การหลั่งของดวงตา, ความไวต่อแสง, การผลิตน้ำตาที่เพิ่มขึ้น, คันตา , ตาแดง, เปลือกตาผิดปกติ, คัน, แดง, บวมหรือเปลือกตา
ผลข้างเคียงทั่วไป: ความไวผิดปกติหรือลดลง, เวียนศีรษะ, น้ำมูกไหล, ผิวแห้ง, การอักเสบของผิวหนัง
ไม่ทราบ: ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่
ผลกระทบต่อดวงตา: ตาบวม, กระจกตาบวม, การเปลี่ยนแปลงขนาดของรูม่านตา
ผลข้างเคียงทั่วไป: หายใจถี่, อาการแพ้เพิ่มขึ้น, บวมที่ใบหน้า, ง่วงนอน, อ่อนแอทั่วไป, คลื่นไส้, อาเจียน, ไซนัสอักเสบ, รอยแดงของผิวหนังและอาการคัน
ในบางกรณีที่พบไม่บ่อยนัก ผู้ป่วยบางรายที่มีความเสียหายรุนแรงต่อชั้นใสที่กระจกตา (กระจกตา) ได้พัฒนาเป็นแผ่นทึบแสงบนกระจกตาเนื่องจากมีแคลเซียมสะสมในระหว่างการรักษา
การรายงานผลข้างเคียง
หากคุณได้รับผลข้างเคียง ให้ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ ซึ่งรวมถึงผลข้างเคียงที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ด้วย คุณสามารถรายงานผลข้างเคียงได้โดยตรงผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ โดยการรายงานผลข้างเคียง คุณสามารถช่วยให้ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยของยานี้ได้
การหมดอายุและการเก็บรักษา
เก็บยานี้ให้พ้นสายตาและมือเด็ก
ห้ามใช้ยานี้หลังจากวันหมดอายุซึ่งระบุไว้บนขวดและกล่องหลังจาก EXP: วันหมดอายุ หมายถึง วันสุดท้ายของเดือน ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
ขวดควรทิ้งหลังจากเปิดครั้งแรก 4 สัปดาห์ เพื่อป้องกันการติดเชื้อและควรใช้ขวดใหม่ สังเกตวันที่เปิดในช่องว่างที่ระบุไว้บนฉลากขวดและกล่อง
ห้ามทิ้งยาลงในน้ำเสียหรือของเสียในครัวเรือน ถามเภสัชกรว่าจะทิ้งยาที่ไม่ได้ใช้แล้วอย่างไร ซึ่งจะช่วยปกป้องสิ่งแวดล้อม
ข้อมูลอื่น ๆ
โอปาทานอลประกอบด้วยอะไรบ้าง
สารออกฤทธิ์คือโอโลพาทาดีน สารละลายแต่ละมิลลิลิตรมีโอโลพาทาดีน 1 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์) ส่วนผสมอื่นๆ ได้แก่ เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ โซเดียมคลอไรด์ ไดโซเดียม ฟอสเฟตโดเดคาไฮเดรต (E339) กรดไฮโดรคลอริก (E507) และ/หรือโซเดียมไฮดรอกไซด์ (E524) และน้ำบริสุทธิ์
คำอธิบายของ OPATOLOL มีลักษณะอย่างไรและเนื้อหาของแพ็ค
Opatanol เป็นของเหลวใสไม่มีสี (สารละลาย) ที่บรรจุในแพ็คที่ประกอบด้วยขวดพลาสติกขนาด 5 มล. หรือขวดพลาสติกขนาด 5 มล. จำนวน 3 ขวดพร้อมฝาเกลียว ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่แสดงอาจไม่ทันสมัย
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์
01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา
Opatanol 1 MG / ML EYE DROPS, โซลูชั่น
02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ
สารละลาย 1 มล. มีโอโลพาทาดีน 1 มก. (ในรูปของไฮโดรคลอไรด์)
สารเพิ่มปริมาณที่ทราบผลกระทบ: เบนซาลโคเนียมคลอไรด์ 0.1 มก. / มล.
สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู6.1
03.0 รูปแบบเภสัชกรรม
ยาหยอดตา สารละลาย (ยาหยอดตา)
สารละลายใสและไม่มีสี
04.0 ข้อมูลทางคลินิก
04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา
การรักษาอาการทางตาและอาการของเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล
04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร
ปริมาณ
ขนาดยาคือ 1 หยดของ OPAATANOL ในถุงเยื่อบุตาที่ได้รับผลกระทบ วันละสองครั้ง (ทุกๆ 8 ชั่วโมง) การรักษาสามารถขยายได้ถึงสี่เดือนหากจำเป็น
ใช้ในผู้สูงอายุ
ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยาในผู้ป่วยสูงอายุ
ประชากรเด็ก
OPATANOL สามารถใช้ในผู้ป่วยเด็ก (อายุ 3 ปีขึ้นไป) ในขนาดเดียวกับผู้ใหญ่ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ OPATANOL ในเด็กอายุต่ำกว่า 3 ปียังไม่เป็นที่ยอมรับ ยังไม่มีข้อมูล
ใช้ในผู้ป่วยตับและไตไม่เพียงพอ
ยังไม่มีการศึกษา Olopatadine ในรูปของยาหยอดตา (OPATANOL) ในผู้ป่วยที่เป็นโรคตับหรือไต อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่ตับหรือไตไม่เพียงพอ ไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา (ดูหัวข้อ 5.2)
วิธีการบริหาร
สำหรับการใช้จักษุวิทยาเท่านั้น
หลังจากถอดฝาออกแล้ว หากวงแหวนนิรภัยหลุดออก ให้ถอดออกก่อนใช้ผลิตภัณฑ์ เพื่อป้องกันการปนเปื้อนของปลายหยดและสารละลาย ระมัดระวังเป็นพิเศษไม่ให้สัมผัสเปลือกตา บริเวณโดยรอบ หรืออื่นๆ พื้นผิวที่มีปลายหยดของขวด ปิดขวดให้แน่นเมื่อไม่ใช้งาน
ในกรณีของการรักษาร่วมกับผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่เกี่ยวกับตาอื่นๆ ควรเว้นช่วงเวลาห้านาทีระหว่างการให้ยาหนึ่งครั้งกับครั้งต่อไป ควรให้ขี้ผึ้งทาตาเป็นครั้งสุดท้าย
04.3 ข้อห้าม
ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ ที่ระบุไว้ในหัวข้อ 6
04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน
OPATANOL เป็นยาต่อต้านการแพ้ / ต่อต้านฮิสตามีนซึ่งแม้ว่าจะให้ยาทาเฉพาะที่จะถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ ในกรณีที่เกิดปฏิกิริยารุนแรงหรือแพ้ง่าย ให้หยุดการรักษา
Opatanol มีเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ ซึ่งอาจทำให้ระคายเคืองตา
มีรายงานว่าเบนซาลโคเนียมคลอไรด์ทำให้เกิด punctate keratopathy และ / หรือ keratopathy ที่เป็นแผลที่เป็นพิษ ผู้ป่วยที่มีอาการตาแห้งหรือภาวะอื่น ๆ ที่กระจกตาถูกทำลายควรได้รับการตรวจสอบอย่างรอบคอบสำหรับการใช้งานบ่อยๆหรือเป็นเวลานาน
คอนแทคเลนส์
Benzalkonium เป็นที่รู้จักจากการเปลี่ยนสีของคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน ๆ หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับคอนแทคเลนส์ชนิดอ่อน
ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำให้ถอดคอนแทคเลนส์ออกก่อนที่จะให้ยาหยอดตาและรออย่างน้อย 15 นาทีหลังจากการหยอดตาก่อนที่จะใส่คอนแทคเลนส์กลับเข้าไปใหม่
04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ
ยังไม่มีการศึกษาปฏิสัมพันธ์กับผลิตภัณฑ์ยาอื่นๆ
การศึกษา ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นว่าโอโลพาทาดีนไม่ยับยั้งปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมที่เกี่ยวข้องกับไซโตโครม P-450 ไอโซไซม์ 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 และ 3A4 ผลลัพธ์เหล่านี้บ่งชี้ว่าโอโลพาทาดีนไม่น่าจะกระตุ้นปฏิกิริยาเมตาบอลิซึมกับสารออกฤทธิ์อื่นๆ ที่บริหารควบคู่กัน
04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร
การตั้งครรภ์
ข้อมูลเกี่ยวกับการใช้ ophthalmic olopatadine ในสตรีมีครรภ์ไม่มีอยู่จริงหรือมีจำนวน จำกัด
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงความเป็นพิษต่อการเจริญพันธุ์หลังการบริหารให้ทั่วร่างกาย (ดูหัวข้อ 5.3) ไม่แนะนำให้ใช้โอโลพาทาดีนในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีมีครรภ์ซึ่งไม่ได้ใช้มาตรการคุมกำเนิด
เวลาให้อาหาร
ข้อมูลที่มีอยู่ในสัตว์แสดงว่ามีการขับโอโลพาทาดีนในนมหลังจากให้ยาทางปาก (ดูรายละเอียดในหัวข้อ 5.3) ความเสี่ยงต่อทารกแรกเกิด/ทารกไม่สามารถยกเว้นได้
ไม่ควรใช้ Opatanol ระหว่างให้นมลูก
ภาวะเจริญพันธุ์
ไม่มีการศึกษาเพื่อประเมินผลต่อภาวะเจริญพันธุ์ของมนุษย์ในการใช้ยาโอโลพาทาดีนเฉพาะที่ด้านจักษุวิทยา
04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร
OPAANOL ไม่มีหรือมีอิทธิพลเล็กน้อยต่อความสามารถในการขับขี่หรือใช้เครื่องจักร
เช่นเดียวกับยาหยอดตาอื่น ๆ การมองเห็นไม่ชัดชั่วคราวหรือการรบกวนทางสายตาอื่น ๆ อาจส่งผลต่อความสามารถในการขับรถและใช้เครื่องจักร หากตาพร่ามัวหลังจากหยอดตาผู้ป่วยจะต้องรอให้การมองเห็นชัดเจนก่อนขับรถหรือใช้เครื่องจักร .
04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์
สรุปโปรไฟล์ความปลอดภัย
ในการศึกษาทางคลินิกที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย 1,680 ราย OPATANOL ได้รับยา 1 ถึง 4 ครั้งต่อวันในตาทั้งสองข้างนานถึง 4 เดือน เป็นยาเดี่ยวหรือการรักษาเสริมกับ loratadine 10 มก.
อาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ OPATANOL อาจเกิดขึ้นในผู้ป่วยประมาณ 4.5% อย่างไรก็ตาม มีเพียง 1.6% ของผู้ป่วยที่หยุดการทดลองทางคลินิกเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์เหล่านี้
การศึกษาทางคลินิกไม่ได้รายงานอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงเกี่ยวกับโรคตาหรือระบบที่เกี่ยวข้องกับ OPATANOL อาการไม่พึงประสงค์จากการรักษาที่พบบ่อยที่สุดคืออาการปวดตา โดยรายงานมีอุบัติการณ์โดยรวมอยู่ที่ 0.7%
รายการอาการไม่พึงประสงค์ตามตาราง
มีรายงานอาการข้างเคียงดังต่อไปนี้ในระหว่างการศึกษาทางคลินิกและข้อมูลหลังการขาย และจำแนกตามแบบแผนต่อไปนี้: พบบ่อยมาก (≥1 / 10), ทั่วไป (≥1 / 100 ถึง
ภายในแต่ละระดับความถี่ อาการไม่พึงประสงค์จะแสดงตามลำดับความรุนแรงที่ลดลง
ในผู้ป่วยบางรายที่มีกระจกตาที่เสียหายอย่างมีนัยสำคัญ มีรายงานกรณีการกลายเป็นปูนที่กระจกตาไม่ค่อยเกี่ยวข้องกับการใช้ยาหยอดตาที่มีฟอสเฟต
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัย
การรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยซึ่งเกิดขึ้นหลังจากการอนุมัติผลิตภัณฑ์ยามีความสำคัญเนื่องจากช่วยให้สามารถตรวจสอบความสมดุลของผลประโยชน์/ความเสี่ยงของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้ผู้เชี่ยวชาญด้านสุขภาพรายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศ ในภาคผนวก 5
04.9 ใช้ยาเกินขนาด
ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับการให้ยาเกินขนาดของมนุษย์หลังจากการกลืนกินโดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนา Olopatadine มีลักษณะเป็นพิษเฉียบพลันต่ำในสัตว์
การกลืนกินเนื้อหาทั้งหมดของ OPATANOL หนึ่งขวดโดยไม่ได้ตั้งใจจะส่งผลให้ได้รับ olopatadine อย่างเป็นระบบสูงสุด 5 มก. การรับสัมผัสนี้จะเทียบเท่ากับปริมาณสุดท้าย 0.5 มก. / กก. ในเด็ก 10 กก. โดยสมมติว่าดูดซึมได้ 100%
มีการสังเกตการยืดช่วง QTc ในสุนัขเฉพาะเมื่อได้รับสารที่พิจารณาว่าเพียงพอเกินกว่าการสัมผัสสูงสุดของมนุษย์ ซึ่งบ่งชี้ว่ามีความเกี่ยวข้องน้อยที่สุดสำหรับวัตถุประสงค์ทางคลินิก ให้ยารับประทานขนาด 5 มก. วันละสองครั้ง เป็นเวลา 2.5 วัน แก่อาสาสมัครชายและหญิงที่มีสุขภาพดีทั้งชายและหญิงที่มีอายุน้อยและสูงอายุ 102 คน โดยไม่มีการขยายช่วง QTc อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก ถึง 127 ng / mL) ที่สังเกตพบในการศึกษานี้แสดงถึงส่วนต่างความปลอดภัยอย่างน้อย 70 เท่าสำหรับยาโอโลพาทาดีนเฉพาะที่เกี่ยวกับผลต่อการเกิดซ้ำของหัวใจ
ในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดควรดำเนินการติดตามและการรักษาผู้ป่วยอย่างเหมาะสม
05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา
05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์
กลุ่มเภสัชบำบัด: จักษุวิทยา, ยาลดไข้และยาแก้แพ้; ยาแก้แพ้อื่น ๆ
รหัส ATC: S01GX09
Olopatadine เป็นยาต่อต้านการแพ้ / ต่อต้านฮิสตามีนที่มีศักยภาพและเลือกได้ซึ่งออกฤทธิ์ผ่านกลไกการทำงานที่หลากหลายและชัดเจน เป็นสารต่อต้านฮีสตามีน (ตัวกลางหลักในการตอบสนองต่อการแพ้ในมนุษย์) และป้องกันการผลิตไซโตไคน์อักเสบที่เกิดจากฮีสตามีนโดยเยื่อบุผิวเยื่อบุผิวของมนุษย์ เซลล์. ข้อมูลที่ได้จากการศึกษา ในหลอดทดลอง แนะนำว่าสามารถออกฤทธิ์กับเซลล์แมสต์ conjunctival ของมนุษย์ ยับยั้งการปลดปล่อยตัวกลางที่ทำให้เกิดการอักเสบได้ ในผู้ป่วยที่มีช่องจมูก nasolacrimal การบริหารตาเฉพาะที่ของ OPATANOL ช่วยลดอาการและอาการแสดงทางจมูกที่มักเกิดขึ้นกับเยื่อบุตาอักเสบจากภูมิแพ้ตามฤดูกาล OPATANOL ไม่ก่อให้เกิดการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญทางคลินิกในเส้นผ่านศูนย์กลางรูม่านตา
05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์
การดูดซึม
Olopatadine เช่นเดียวกับยาที่ใช้เฉพาะที่อื่น ๆ จะถูกดูดซึมอย่างเป็นระบบ อย่างไรก็ตาม การดูดซึมอย่างเป็นระบบของโอโลพาทาดีนแบบใช้เฉพาะที่มีน้อย โดยมีความเข้มข้นในพลาสมาตั้งแต่ต่ำกว่าขีดจำกัดการหาปริมาณของการทดสอบ (
การกำจัด
การศึกษาเภสัชจลนศาสตร์หลังการให้ยารับประทานได้แสดงให้เห็น "ครึ่งชีวิตในพลาสมาประมาณ 8-12 ชั่วโมง โดยที่" ส่วนใหญ่กำจัดโดยการขับไต ประมาณ 60-70% ของขนาดยาถูกกู้คืนในปัสสาวะเป็นสารออกฤทธิ์ มีการระบุสารเมตาโบไลต์สองชนิด คือ โมโน-เดสเมทิล และ N-ออกไซด์ ที่ความเข้มข้นต่ำในปัสสาวะ
เนื่องจากยา olopatadine ส่วนใหญ่ถูกขับออกทางปัสสาวะโดยเป็นสารออกฤทธิ์ที่ไม่เปลี่ยนแปลง การทำงานของไตบกพร่องจึงปรับเปลี่ยนเภสัชจลนศาสตร์ของยา olopatadine โดยมีความเข้มข้นสูงสุดในพลาสมาเพิ่มขึ้น 2-3 เท่าในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง (ค่าครีเอตินินเฉลี่ยอยู่ที่ 13.0 มล. / นาที) เมื่อเปรียบเทียบกับผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี . หลังจากรับประทานขนาด 10 มก. ในผู้ป่วยที่ได้รับการฟอกไต (โดยไม่มีการไหลของปัสสาวะ) ความเข้มข้นของโอโลพาทาดีนในพลาสมาลดลงอย่างมีนัยสำคัญในวันที่ทำการฟอกไตเมื่อเทียบกับวันที่ไม่มีการฟอกไต ซึ่งบ่งชี้ว่าโอโลพาทาดีนสามารถกำจัดได้ด้วยการฟอกไต
การศึกษาเปรียบเทียบเภสัชจลนศาสตร์ของยาโอโลพาทาดีนขนาด 10 มก. ทางปากในเด็ก (อายุเฉลี่ย 21 ปี) และผู้สูงอายุ (อายุเฉลี่ย 74 ปี) ไม่แสดงความแตกต่างอย่างมีนัยสำคัญในความเข้มข้นในพลาสมา (AUC) ระหว่างเด็กและผู้ใหญ่ ในโปรตีน การผูกมัดหรือการขับปัสสาวะของสารออกฤทธิ์และเมตาบอลิซึมที่ไม่เปลี่ยนแปลง
การศึกษาทางคลินิกได้ดำเนินการหลังการให้ยา olopatadine ในช่องปากในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ผลการวิจัยระบุว่าประชากรกลุ่มนี้คาดว่าจะมีความเข้มข้นในพลาสมาสูงขึ้นเล็กน้อยหลังการให้ยา OPAATANOL เนื่องจากความเข้มข้นในพลาสมาหลังการให้ยา olopatadine แบบทาเฉพาะที่ตานั้นต่ำกว่าที่สังเกตได้หลังจากให้ยารับประทานที่ได้รับการยอมรับอย่างดี 50 ถึง 200 เท่า จึงไม่มีการเปลี่ยนแปลงของขนาดยาในผู้สูงอายุหรือในผู้ที่มีภาวะไตวาย เมแทบอลิซึมของตับเป็นวิธีการย่อยในการกำจัด ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนขนาดยาในกรณีที่ตับไม่เพียงพอ
05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก
ข้อมูลที่ไม่ใช่ทางคลินิกเผยให้เห็นว่าไม่มีอันตรายเป็นพิเศษสำหรับมนุษย์จากการศึกษาทั่วไปเกี่ยวกับความปลอดภัย เภสัชวิทยา ความเป็นพิษเมื่อให้ยาซ้ำ ความเป็นพิษต่อพันธุกรรม ศักยภาพในการก่อมะเร็ง และความเป็นพิษต่อระบบสืบพันธุ์
การศึกษาในสัตว์ทดลองแสดงให้เห็นว่าการเจริญเติบโตของลูกดูดนมจากมารดาที่ได้รับยาโอโลพาทาดีนในปริมาณที่เป็นระบบลดลงมาก ซึ่งสูงกว่าระดับสูงสุดที่แนะนำสำหรับการใช้จักษุวิทยาในมนุษย์ ตรวจพบโอโลพาทาดีนในนมของหนูที่ให้นมบุตรหลังการให้ยาทางปาก
06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม
06.1 สารเพิ่มปริมาณ
เบนซาลโคเนียมคลอไรด์,
เกลือแกง,
ไดโซเดียม ฟอสเฟต โดเดคาไฮเดรต (E339),
กรดไฮโดรคลอริก (E507) (เพื่อปรับ pH)
โซเดียมไฮดรอกไซด์ (E524) (เพื่อปรับ pH)
น้ำบริสุทธิ์
06.2 ความเข้ากันไม่ได้
ในกรณีที่ไม่มีการศึกษาความเข้ากันได้ ยานี้ต้องไม่ผสมกับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ
06.3 ระยะเวลาที่มีผลบังคับใช้
3 ปี
อายุการเก็บรักษาหลังเปิดใช้ครั้งแรก
ทิ้งผลิตภัณฑ์สี่สัปดาห์หลังจากเปิดครั้งแรก
06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ
ยานี้ไม่ต้องการเงื่อนไขการเก็บรักษาพิเศษใด ๆ
06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์
ขวดโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำทึบแสง 5 มล. พร้อมฝาเกลียวโพรพิลีน (DROPTAINER)
กล่องบรรจุ 1 ขวดหรือ 3 ขวด ขนาดของบรรจุภัณฑ์อาจไม่สามารถวางตลาดได้ทั้งหมด
06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ
ไม่มีคำแนะนำพิเศษ
07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด
บริษัท โนวาร์ทิส ยูโรฟาร์ม จำกัด
อุทยานธุรกิจ Frimley
แคมเบอร์ลีย์ GU16 7SR
สหราชอาณาจักร
08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด
ทั้งหมด "การตลาด
EU / 1/02/217/001 (AIC n ° 035723016 / E)
EU / 1/02/217/002 (AIC n ° 035723028 / E)
09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต
วันที่ได้รับอนุญาตครั้งแรก: 17 พฤษภาคม 2002
วันที่ต่ออายุครั้งล่าสุด: 22 พฤษภาคม 2550
10.0 วันที่แก้ไขข้อความ
D.CCE 24/04/2017
