เวลเมเทีย

Velmetia คืออะไร?

Velmetia เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์สองชนิดคือซิตากลิปตินและเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ มีให้ในรูปแบบเม็ดแคปซูล (สีชมพู: ซิตากลิปติน 50 มก. และเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 850 มก. สีแดง: ซิตากลิปติน 50 มก. และเมตฟอร์มินไฮโดรคลอไรด์ 1,000 มก.)

Velmetia ใช้ทำอะไร?

Velmetia ใช้ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2 เพื่อปรับปรุงการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด (น้ำตาล) มันถูกใช้ดังนี้ นอกเหนือจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย:

• ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจด้วยเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว (ยาต้านเบาหวาน);
• ในผู้ป่วยที่ใช้ยาซิตากลิปตินร่วมกับเมตฟอร์มินเป็นยาเม็ดแยกกัน
• ร่วมกับ sulphonylurea, PPAR gamma agonist เช่น thiazolidinedione หรืออินซูลิน (ยาเบาหวานชนิดอื่น) ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมด้วยยานี้และเมตฟอร์มินอย่างน่าพอใจ

สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Velmetia ใช้อย่างไร?

Velmetia ถ่ายวันละสองครั้ง ความแรงของยาเม็ดขึ้นอยู่กับปริมาณของยาต้านเบาหวานชนิดอื่นที่ผู้ป่วยเคยรับประทานมาก่อน หากใช้ Velmetia ร่วมกับซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลิน อาจจำเป็นต้องลดขนาดยาซัลโฟนีลูเรียหรืออินซูลินเพื่อหลีกเลี่ยงภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ (ระดับน้ำตาลในเลือดต่ำ)
ปริมาณสูงสุดของ sitagliptin คือ 100 มก. ต่อวัน ควรรับประทาน Velmetia หลังอาหารเพื่อหลีกเลี่ยงปัญหากระเพาะอาหารที่เกิดจากเมตฟอร์มิน

เวลเมเทียทำงานอย่างไร?

เบาหวานชนิดที่ 2 เป็นโรคที่ตับอ่อนผลิตอินซูลินได้ไม่เพียงพอต่อการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือดหรือบริเวณที่ร่างกายไม่สามารถใช้อินซูลินได้อย่างมีประสิทธิภาพ สารออกฤทธิ์แต่ละชนิดใน Velmetia, sitagliptin และ metformin hydrochloride ออกฤทธิ์ต่างกัน
Sitagliptin เป็นตัวยับยั้ง dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) มันทำงานโดยการยับยั้งการย่อยสลาย
ของฮอร์โมน "incretin" ในร่างกาย ฮอร์โมนเหล่านี้ซึ่งหลั่งออกมาหลังอาหารจะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลิน โดยการเพิ่มระดับของ incretin ในเลือด sitagliptin จะกระตุ้นตับอ่อนให้ผลิตอินซูลินมากขึ้นเมื่อระดับน้ำตาลในเลือดลดลง สูงในขณะที่ไม่ได้ผลเมื่อความเข้มข้นของกลูโคสในเลือดต่ำ Sitagliptin ยังช่วยลดปริมาณกลูโคสที่ผลิตโดยตับโดยการเพิ่มระดับอินซูลินและลดระดับของฮอร์โมนกลูคากอน Sitagliptin ได้รับอนุญาตในสหภาพยุโรป (EU) ภายใต้ชื่อ Januvia และ Xelevia ตั้งแต่ปี 2550 และภายใต้ชื่อ Tesavel ตั้งแต่ปี 2551
เมตฟอร์มินโดยทั่วไปยับยั้งการผลิตกลูโคสและลดการดูดซึม
ในลำไส้ Metformin มีจำหน่ายในสหภาพยุโรปตั้งแต่ทศวรรษ 1950
ผลของการกระทำร่วมกันของสารออกฤทธิ์ทั้งสองชนิดคือการลดระดับของกลูโคสในเลือด ซึ่งช่วยควบคุมโรคเบาหวานประเภท 2

Velmetia ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Sitagliptin monotherapy ภายใต้ชื่อ Januvia / Xelevia / Tesavel สามารถใช้กับ metformin และร่วมกับ metformin และ sulphonylurea ในผู้ป่วยเบาหวานชนิดที่ 2
บริษัทได้นำเสนอผลการศึกษาสามชิ้นร่วมกับ Januvia / Xelevia เพื่อสนับสนุนการใช้ Velmetia ในผู้ป่วยที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจเมื่อใช้การรักษาด้วยเมตฟอร์มินอย่างต่อเนื่อง
การศึกษาสองชิ้นดูที่ sitagliptin นอกเหนือจากเมตฟอร์มิน: ครั้งแรกเปรียบเทียบกับยาหลอก (การรักษาหลอก) ในผู้ป่วย 701 ราย และครั้งที่สองเปรียบเทียบกับ glipizide (a sulphonylurea) ในผู้ป่วย 1,172 ราย การศึกษาเพิ่มเติมเปรียบเทียบซิตากลิปตินกับยาหลอก เมื่อให้ยาไกลเมพิไรด์ (ซัลโฟนีลยูเรียอื่น) ร่วมกับหรือไม่มีเมตฟอร์มินในผู้ป่วย 441 ราย
ผลของการศึกษาเพิ่มเติมอีก 3 ฉบับถูกนำมาใช้เพื่อสนับสนุนการใช้ Velmetia ผู้ป่วยรายแรกมีผู้ป่วย 1,091 รายที่ไม่ได้รับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายอย่างเป็นที่น่าพอใจเพียงอย่างเดียวและเปรียบเทียบผลของ Velmetia กับการรักษาด้วยยา metformin หรือ sitagliptin monotherapy ส่วนที่สองรวมผู้ป่วย 278 รายที่ ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจเมื่อใช้ยา metmorphine และ rosiglitazone (ตัวเอก PPAR-gamma) และเปรียบเทียบผลของการเติมซิตากลิปตินหรือยาหลอก รายที่สามรวมผู้ป่วย 641 รายที่ไม่ได้รับการควบคุมอย่างน่าพอใจในขนาดอินซูลินที่คงที่ โดย 3 ใน 4 นั้นได้รับเมตโฟมีนด้วย ในการศึกษานี้ ยังได้เปรียบเทียบผลของการเพิ่มซิตากลิปตินหรือยาหลอก ในการศึกษาทั้งหมด การวัดประสิทธิภาพหลักคือการเปลี่ยนแปลงความเข้มข้นในเลือดของสารที่เรียกว่าไกลโคซิเลตเฮโมโกลบิน (HbA1c) ซึ่งให้ข้อบ่งชี้ ของการควบคุมระดับน้ำตาลในเลือด
บริษัทได้ทำการศึกษาเพิ่มเติมเพื่อแสดงให้เห็นว่าสารออกฤทธิ์ใน Velmetia ถูกดูดซึมโดยร่างกายในลักษณะเดียวกับยาสองชนิดที่ให้แยกกัน

Velmetia มีประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

Velmetia มีประสิทธิภาพมากกว่าเมตฟอร์มินเพียงอย่างเดียว การเพิ่มซิตากลิปติน 100 มก. ลงในเมตฟอร์มินลดระดับ HbA1c ลง 0.67% (จากประมาณ 8.0%) หลังจาก 24 สัปดาห์ เทียบกับการลดลง 0.02% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก ประสิทธิภาพของการเพิ่มซิตากลิปตินในเมตฟอร์มินมีความคล้ายคลึงกับการเพิ่ม glipizide ในการศึกษาที่เพิ่มซิตากลิปตินในไกลเมพิไรด์และเมตฟอร์มิน ระดับ HbA1c ลดลง 0.59% หลังจาก 24 สัปดาห์ เมื่อเทียบกับการเพิ่มขึ้น 0.30% ในผู้ป่วยที่ได้รับยาหลอก .
ในการศึกษาเพิ่มเติมครั้งแรกในสามการศึกษาเพิ่มเติม Velmetia มีประสิทธิภาพมากกว่าเมตฟอร์มินหรือซิตากลิปตินเพียงอย่างเดียว ในช่วงที่สอง ระดับ HbA1c ลดลง 1.03% หลังจาก 18 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เติมซิตากลิปตินในเมตฟอร์มินและโรซิกลิตาโซน เทียบกับการลดลง 0.31% ในกลุ่มที่ได้รับยาหลอก สุดท้าย ลดลง 0.59% หลังจาก 24 สัปดาห์ในผู้ป่วยที่เติมซิตากลิปติน อินซูลินเมื่อเทียบกับการลดลง 0.03% ในผู้ที่เพิ่มยาหลอก ไม่มีความแตกต่างในผลกระทบนี้ระหว่างผู้ป่วยที่รับประทานเมตฟอร์มินกับผู้ป่วยที่ไม่ได้รับ

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Velmetia คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดกับ Velmetia (พบในผู้ป่วย 1 ถึง 10 คนใน 100 คน) คืออาการคลื่นไส้ สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Velmetia โปรดดูแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ไม่ควรใช้ Velmetia กับผู้ที่แพ้ง่าย (แพ้) กับซิตากลิปติน เมตฟอร์มิน หรือส่วนผสมอื่นๆ ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะ diabetic ketoacidosis หรือ diabetic precoma (ภาวะอันตรายที่อาจเกิดขึ้นกับโรคเบาหวาน) ปัญหาเกี่ยวกับไตหรือตับ ความผิดปกติที่อาจส่งผลต่อไต หรือโรคที่ทำให้ปริมาณออกซิเจนในเนื้อเยื่อลดลง เช่น หัวใจ หรือ ปอดล้มเหลวหรือหัวใจวายล่าสุด ไม่ควรใช้ในผู้ป่วยที่ดื่มแอลกอฮอล์ในปริมาณมากเกินไปหรือผู้ที่เป็นโรคพิษสุราเรื้อรังหรือในสตรีที่ให้นมบุตร สำหรับรายการข้อจำกัดการใช้งานทั้งหมด โปรดดูที่แผ่นพับบรรจุภัณฑ์

ทำไม Velmetia ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Velmetia นั้นมากกว่าความเสี่ยง และแนะนำให้ได้รับอนุญาตทางการตลาด

ข้อมูลอื่น ๆ เกี่ยวกับ Velmetia:

เมื่อวันที่ 16 กรกฎาคม 2551 คณะกรรมาธิการยุโรปได้ปล่อยตัว Merck Sharp & Dohme Ltd.
"การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Velmetia ใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป
การอนุญาตทางการตลาดมีอายุห้าปีและสามารถต่ออายุได้หลังจากช่วงเวลานี้
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ EPAR ของ Velmet คลิกที่นี่

อัพเดทล่าสุดของสรุปนี้: 10-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Velmetia ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์