Regranex - becaplermin

Regranex คืออะไร?

Regranex เป็นยาที่มีสารออกฤทธิ์ becaplermin

Regranex ใช้ทำอะไร?

Regranex ใช้ร่วมกับแนวทางปฏิบัติในการดูแลบาดแผลที่ดีอื่นๆ เพื่อส่งเสริมการสร้างเม็ด (การรักษาเนื้อเยื่อผิวหนัง) ของแผลที่ผิวหนังเป็นเวลานานในผู้ป่วยเบาหวาน Regranex ใช้ในแผลที่เกี่ยวกับระบบประสาทน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5 cm2 แผลในระบบประสาทเกิดจากปัญหาเส้นประสาทและไม่ได้เกิดจากปัญหาเลือดไปเลี้ยงบริเวณที่ได้รับผลกระทบ
สามารถรับยาได้เฉพาะเมื่อมีใบสั่งยาเท่านั้น

Regranex ใช้อย่างไร?

การรักษาด้วย Regranex ควรได้รับการดูแลโดยแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการรักษาบาดแผลจากเบาหวาน
ควรล้างแผลด้วยน้ำหรือน้ำเกลือก่อนใช้ Regranex ในแต่ละครั้ง จากนั้นจึงใช้เจลทาบริเวณที่เป็นแผลทั้งหมดวันละครั้งโดยใช้สื่อที่ใช้ทาที่สะอาด เช่น สำลีพันก้าน หลังจากนั้น ไซต์ควร คลุมด้วยผ้าก๊อซชุบสารละลายทางสรีรวิทยา การแต่งกายไม่ควรเป็นแบบสุญญากาศหรือกันน้ำ
ไม่ควรใช้ Reganex เป็นเวลานานกว่า 20 สัปดาห์และควรเกี่ยวข้องกับการดูแลแผลที่ดีเสมอมาซึ่งประกอบด้วยการรักษาบาดแผลให้สะอาดและหลีกเลี่ยงการใช้แรงกดระหว่างการรักษา ควรใช้ Regranex หลอดเดียวสำหรับ Regranex ควรใช้ด้วยความระมัดระวัง ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเจลไม่ปนเปื้อนแบคทีเรีย โปรดดูรายละเอียดเพิ่มเติมในแผ่นพับบรรจุภัณฑ์
ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ Regranex ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 18 ปียังไม่ได้รับการพิสูจน์

Regranex ทำงานอย่างไร?

สารออกฤทธิ์ใน Regranex, becaplermin เป็นสำเนาของโปรตีนของมนุษย์ที่เรียกว่า BB ปัจจัยการเจริญเติบโตที่ได้รับจากเกล็ดเลือด ปัจจัยการเจริญเติบโตคือโปรตีนที่กระตุ้นการเพิ่มจำนวนเซลล์ ปัจจัยการเจริญเติบโตจากเกล็ดเลือดของมนุษย์ทำหน้าที่ในเซลล์ที่เกี่ยวข้องกับการซ่อมแซมบาดแผล Becaplermin ผลิตโดยวิธีการที่รู้จักกันในชื่อ 'recombinant DNA technology': ผลิตโดยยีสต์ที่ได้รับยีน (DNA) ซึ่งช่วยให้สามารถผลิต BB ปัจจัยการเจริญเติบโตจากเกล็ดเลือดของมนุษย์ได้ Becaplermin ทำงานในลักษณะเดียวกับ growth factor ที่ผลิตตามธรรมชาติ โดยกระตุ้นการเจริญเติบโตของเซลล์และส่งเสริมการเจริญเติบโตของเนื้อเยื่อปกติสำหรับการรักษา

Regranex ได้รับการศึกษาอย่างไร?

Regranex ได้รับการศึกษาในการศึกษาหลักหนึ่งเรื่องและในการศึกษาเสริม 3 เรื่องที่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วยโรคเบาหวานในวัยผู้ใหญ่ที่มี "แผลเบาหวาน" อย่างน้อยหนึ่งครั้งเป็นเวลาอย่างน้อยแปดสัปดาห์ โดยรวมแล้ว การศึกษาได้ศึกษาที่ 922 แผล เปรียบเทียบ Reganex กับยาหลอก (การรักษาหลอก) และ โดยไม่มีการรักษา แต่ผู้ป่วยทุกรายได้รับการดูแลบาดแผลที่ได้มาตรฐาน ตัวชี้วัดประสิทธิผลหลักคือจำนวนแผลที่หายสนิทหลังจากผ่านไป 20 สัปดาห์

Regranex ได้แสดงให้เห็นประโยชน์อะไรบ้างในระหว่างการศึกษา?

เมื่อพิจารณาผลการศึกษาทั้งสี่ครั้งร่วมกัน Regranex รักษาแผลในกระเพาะได้มากกว่ายาหลอกประมาณ 10%
Regranex รักษาแผลในกระเพาะอาหารได้ 47% โดยมีพื้นที่ผิวน้อยกว่า 5 ซม. 2 เทียบกับ 35% ของแผลที่รักษาด้วยเจลเป็นยาหลอก และ 30% ของผู้ป่วยที่ได้รับการดูแลแผลมาตรฐานเท่านั้น

ความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับ Regranex คืออะไร?

ผลข้างเคียงที่พบบ่อยที่สุดของ Regranex (พบในผู้ป่วยมากกว่าหนึ่งใน 10 ราย) คือการติดเชื้อ เซลลูไลติส (การอักเสบของเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง) และแผลที่ผิวหนัง สำหรับรายการผลข้างเคียงทั้งหมดที่รายงานด้วย Regranex โปรดดูที่ Package Leaflet
ไม่ควรใช้ Regranex ในผู้ที่อาจแพ้ง่าย (แพ้) ต่อ becaplermin หรือสารอื่นๆ ไม่ควรใช้กับหรือใกล้กับมะเร็งผิวหนังหรือแผลที่ติดเชื้อ

ทำไม Regranex ถึงได้รับการอนุมัติ?

คณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ (CHMP) ตัดสินใจว่าประโยชน์ของ Regranex นั้นมากกว่าความเสี่ยงเมื่อรวมกับแนวทางปฏิบัติในการดูแลบาดแผลที่ดีอื่น ๆ ในการส่งเสริมการสร้างเม็ดยาและด้วยเหตุนี้จึงรักษาแผลพุพองจากเบาหวานเรื้อรังและโรคระบบประสาทในธรรมชาติและมีขนาดเล็กกว่าหรือเท่ากับ 5 ซม.2 คณะกรรมการแนะนำให้อนุญาตการตลาดสำหรับ Regranex

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Regranex

เมื่อวันที่ 29 มีนาคม พ.ศ. 2542 คณะกรรมาธิการยุโรปได้อนุญาตให้ Janssen-Cilag International NV เป็น "การอนุญาตทางการตลาด" สำหรับ Regranex ซึ่งใช้ได้ทั่วทั้งสหภาพยุโรป "การอนุญาตทางการตลาด" ได้รับการต่ออายุเมื่อวันที่ 29 มีนาคม พ.ศ. 2547 และในวันที่ 29 มีนาคม พ.ศ. 2552
สำหรับเวอร์ชันเต็มของ Regranex EPAR คลิกที่นี่

อัปเดตล่าสุดของข้อมูลสรุปนี้: 03-2009

ข้อมูลเกี่ยวกับ Regranex - becaplermina ที่เผยแพร่ในหน้านี้อาจล้าสมัยหรือไม่สมบูรณ์ สำหรับการใช้ข้อมูลนี้อย่างถูกต้อง โปรดดูที่หน้าข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์