Aisoskin - Package Leaflet

ข้อบ่งใช้ ข้อห้าม ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน ปฏิกิริยา คำเตือน ปริมาณและวิธีการใช้ ยาเกินขนาด ผลที่ไม่พึงประสงค์ อายุการเก็บรักษาและองค์ประกอบในการเก็บรักษา องค์ประกอบและรูปแบบยา

สารออกฤทธิ์: Isotretinoin

AISOSKIN 10 มก. ซอฟต์แคปซูล
AISOSKIN ซอฟต์แคปซูล 20 มก.

ทำไมต้องใช้ Aisoskin? มีไว้เพื่ออะไร?

หมวดหมู่เภสัชบำบัด

เรตินอยด์สำหรับรักษาสิว

ตัวชี้วัดการรักษา

AISOSKIN ได้รับการระบุในการรักษารูปแบบที่รุนแรงของสิว (เช่น สิวก้อนกลมหรือรวมกลุ่ม หรือสิวที่มีความเสี่ยงของการเกิดแผลเป็นถาวร) ที่ดื้อต่อการรักษามาตรฐานอย่างเพียงพอด้วยยาต้านแบคทีเรียที่เป็นระบบและการรักษาเฉพาะที่

ข้อห้าม เมื่อไม่ควรใช้ Aisoskin

ภูมิไวเกินต่อสารออกฤทธิ์หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ

ห้ามใช้ Isotretinoin ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อการตั้งครรภ์และให้นมบุตร)

ห้ามใช้ Isotretinoin ในสตรีมีครรภ์เว้นแต่จะเป็นไปตามเงื่อนไขทั้งหมดของโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์ (ดู ข้อควรระวังสำหรับการใช้งาน) AISOSKIN มีน้ำมันถั่วเหลือง, น้ำมันถั่วเหลืองเติมไฮโดรเจนบางส่วน

ดังนั้นจึงห้ามใช้ AISOSKIN ในผู้ป่วยที่แพ้ถั่วเหลือง นอกจากนี้ Isotretinoin ยังห้ามใช้ในผู้ป่วย:

• กับตับวาย
• มีค่าไขมันในพลาสมาสูงเกินไป
• ด้วย hypervitaminosis A.
• ภายใต้การรักษาด้วยยาเตตราไซคลีน (ดูหัวข้อปฏิกิริยา)

ข้อควรระวังในการใช้งาน สิ่งที่คุณต้องรู้ก่อนรับประทาน Aisoskin

AISOSKIN ควรกำหนดโดยหรือภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการใช้ retinoids ระบบในการรักษาสิวขั้นรุนแรง และเข้าใจความเสี่ยงของการรักษา isotretinoin และความจำเป็นในการติดตามอย่างถ่องแท้

โครงการป้องกันการตั้งครรภ์

ยานี้คือ TERATOGEN

ห้ามใช้ Isotretinoin ในสตรีมีครรภ์ เว้นแต่ผู้ป่วยจะมีคุณสมบัติตรงตามเงื่อนไขต่อไปนี้ทั้งหมดของโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์:

• เธอต้องมีสิวรุนแรง (เช่น สิวเป็นก้อนกลมหรือรวมกันเป็นก้อน หรือสิวที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดแผลเป็นถาวร) ที่ดื้อต่อการรักษามาตรฐานที่เพียงพอด้วยการใช้ยาต้านแบคทีเรียที่เป็นระบบและการรักษาเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ ข้อบ่งชี้การรักษา)
• เขาเข้าใจถึงความเสี่ยงในการก่อมะเร็ง
• เขาเข้าใจถึงความจำเป็นในการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเป็นประจำทุกเดือน
• เข้าใจและยอมรับความจำเป็นในการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลโดยไม่หยุดชะงักตั้งแต่ 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษาตลอดระยะเวลาการรักษาและไม่เกิน 1 เดือนหลังสิ้นสุดการรักษา ควรใช้แบบฟอร์มอย่างน้อยหนึ่งรูปแบบ ของการคุมกำเนิดรวมทั้งวิธีการกั้น
• แม้แต่ในกรณีของประจำเดือน ผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามข้อบ่งชี้ทั้งหมดเพื่อการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ
• เธอจะต้องสามารถปฏิบัติตามมาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ
• เธอได้รับแจ้งและเข้าใจถึงผลที่ตามมาของการตั้งครรภ์และความจำเป็นในการปรึกษาแพทย์ของเธออย่างรวดเร็วหากมีความเสี่ยงต่อการตั้งครรภ์
• เขาเข้าใจถึงความต้องการและตกลงที่จะทำการทดสอบการตั้งครรภ์ทันทีก่อนเริ่มการรักษา ระหว่างการรักษา และ 5 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา
• เขายืนยันว่าเขาเข้าใจความเสี่ยงและข้อควรระวังที่จำเป็นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ isotretinoin

เงื่อนไขเหล่านี้ยังใช้กับสตรีที่ไม่ได้มีเพศสัมพันธ์ด้วย เว้นแต่แพทย์ที่สั่งจ่ายยาจะเชื่อว่ามีเหตุผลอันสมควรที่บ่งชี้ว่าไม่มีความเสี่ยงในการตั้งครรภ์

การคุมกำเนิด

ผู้ป่วยควรได้รับข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการป้องกันการตั้งครรภ์และการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการคุมกำเนิด หากพวกเขาไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

ตามข้อกำหนดขั้นต่ำ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการตั้งครรภ์ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลอย่างน้อยหนึ่งวิธี ผู้ป่วยควรใช้วิธีการคุมกำเนิดเสริมสองวิธี รวมทั้งวิธีกั้น การคุมกำเนิดควรดำเนินต่อไปอย่างน้อย 1 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา isotretinoin แม้ในผู้ป่วยที่มีประจำเดือน

การทดสอบการตั้งครรภ์

ขอแนะนำให้ทำการทดสอบการตั้งครรภ์ในช่วงสามวันแรกของรอบเดือนภายใต้การดูแลของแพทย์

ก่อนเริ่มการรักษา:

ก่อนเริ่มการรักษา เพื่อไม่ให้มีโอกาสตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ทำการทดสอบการตั้งครรภ์ โดยมีการดูแลทางการแพทย์ วันที่ดำเนินการ และบันทึกผล ในผู้ป่วยที่มีประจำเดือนมาไม่ปกติ ช่วงเวลาของการทดสอบการตั้งครรภ์นี้ควรสะท้อนถึง กิจกรรมทางเพศของผู้ป่วยและควรทำหลังจากมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันครั้งสุดท้ายประมาณ 3 สัปดาห์ แพทย์ที่สั่งจ่ายยาควรอธิบายแนวคิดเรื่องการคุมกำเนิดให้ผู้ป่วยทราบ

ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่ใบสั่งยาเริ่มต้นหรือใน 3 วันก่อนการไปพบแพทย์ตามใบสั่งแพทย์ และควรทำหลังจากผู้ป่วยใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน การทดสอบการตั้งครรภ์นี้ควรให้ความมั่นใจว่าผู้ป่วยไม่ได้ตั้งครรภ์ในขณะที่เริ่มการรักษาด้วยไอโซเตรตติโนอิน

ควบคุมการเข้าชม

การเข้าชมครั้งต่อไปจะต้องกำหนดทุกๆ 28 วัน ความจำเป็นในการทดสอบการตั้งครรภ์ซ้ำทุกเดือนภายใต้การดูแลของแพทย์ ควรพิจารณาจากระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น โดยพิจารณาจากกิจกรรมทางเพศของผู้ป่วยและประวัติการมีประจำเดือนล่าสุด (ประจำเดือนมาไม่ปกติ ประจำเดือนขาด หรือขาดประจำเดือน) หากระบุไว้ ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ในภายหลังในวันที่นัดตรวจหรือ 3 วันก่อนนัดตรวจ

สิ้นสุดการรักษา

ห้าสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา ผู้ป่วยต้องได้รับการทดสอบการตั้งครรภ์ครั้งสุดท้ายเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์

ใบสั่งยาและข้อจำกัดในการจ่ายยา

ใบสั่งยา isotretinoin สำหรับผู้หญิงในวัยเจริญพันธุ์จำกัดการรักษาไว้ที่ 30 วัน และความต่อเนื่องของการรักษาต้องมีใบสั่งยาใหม่ ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ การจัดส่งตามใบสั่งแพทย์ และการจ่ายยาไอโซเตรตติโนอินในวันเดียวกัน การจ่าย isotretinoin จะต้องเกิดขึ้นภายในไม่เกิน 7 วันนับจากวันที่สั่งยา

ผู้ป่วยชาย

ข้อมูลที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่าระดับการสัมผัสกับน้ำอสุจิของมารดาของผู้ป่วยที่ได้รับ isotretinoin นั้นไม่มีขนาดที่สัมพันธ์กับผลการก่อมะเร็งปากมดลูกของ isotretinoin

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยชายไม่ควรให้ยานี้กับผู้อื่นโดยเฉพาะผู้หญิง ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับการใช้งาน ผู้ป่วยควรได้รับคำสั่งไม่ให้ให้ยานี้กับบุคคลอื่นและทิ้งแคปซูลที่ไม่ได้ใช้เมื่อสิ้นสุดการรักษาโดยใช้ภาชนะพิเศษเพื่อเก็บยาแยกต่างหาก ผู้ป่วยไม่ควรบริจาคโลหิตระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 1 เดือนหลังจากนั้น การหยุดยา isotretinoin เนื่องจากความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นกับทารกในครรภ์ของหญิงตั้งครรภ์ที่ได้รับเลือดดังกล่าว

วัสดุการศึกษา

แพทย์ควรให้ข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับความเสี่ยงของการทำให้เกิดการก่อมะเร็งและมาตรการป้องกันการตั้งครรภ์ที่เข้มงวดแก่ผู้ป่วยทุกราย ทั้งชายและหญิง ตามรายละเอียดในโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์

ความผิดปกติทางจิตเวช

อาการซึมเศร้า อาการซึมเศร้าที่รุนแรงขึ้น ความวิตกกังวล ความก้าวร้าว การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ อาการทางจิต และไม่ค่อยมีรายงานเกี่ยวกับความคิดฆ่าตัวตาย การพยายามฆ่าตัวตาย และการฆ่าตัวตาย ในผู้ป่วยที่ได้รับ isotretinoin (ดูหัวข้อ ผลที่ไม่พึงประสงค์)

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าและควรค้นหาสัญญาณของภาวะซึมเศร้าในผู้ป่วยทุกรายซึ่งควรได้รับการส่งต่อเพื่อรับการรักษาที่เหมาะสมหากจำเป็น อย่างไรก็ตาม การยุติการรักษาอาจไม่เพียงพอต่อการลดอาการทางจิตเวช ดังนั้นจึงอาจต้อง "ประเมินทางจิตเวชหรือจิตวิทยาเพิ่มเติม

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สิวที่เลวลงอาจเกิดขึ้นเป็นครั้งคราวในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แต่จะหายด้วยการรักษาต่อเนื่อง โดยปกติภายใน 7-10 วัน และโดยปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสียูวีเป็นเวลานาน หากจำเป็น ให้ใช้ผลิตภัณฑ์ป้องกันแสงแดดที่มีปัจจัยป้องกันสูง (อย่างน้อย 15)

หลีกเลี่ยงการขัดผิวอย่างรุนแรงหรือการรักษาด้วยเลเซอร์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย isotretinoin เป็นระยะเวลา 5 - 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดแผลเป็นจากภาวะ hypertrophic ในบริเวณที่ไม่ปกติ และมักเกิดภายหลังการอักเสบ hypo- หรือ hyper-pigmentation ในบริเวณที่รับการรักษา .

หลีกเลี่ยงการใช้แว็กซ์กำจัดขนในผู้ป่วยที่ได้รับยา isotretinoin เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา เนื่องจากเสี่ยงต่อการฉีกขาดของผิวหนัง หลีกเลี่ยงการใช้ isotretinoin ร่วมกับผลิตภัณฑ์ป้องกันสิวเฉพาะที่ด้วย keratolytic หรือ exfoliating action เนื่องจากอาจมีอาการระคายเคืองเฉพาะที่มากขึ้น (ดู ส่วนการโต้ตอบ ) แนะนำให้ใช้ครีมเลี่ยนและลิปบาล์ม "การเริ่มต้นของการรักษาตาม isotretinoin สามารถ ทำให้ผิวแห้งและริมฝีปาก

ความผิดปกติของดวงตา

ตาแห้ง ความทึบของกระจกตา การมองเห็นในตอนกลางคืนลดลง และโรคไขข้ออักเสบมักจะหายไปหลังจากหยุดการรักษา ตาแห้งสามารถป้องกันได้โดยทาครีมทาตาอ่อนๆ หรือน้ำตาเทียม ในระหว่างการรักษา อาจเกิดการแพ้คอนแทคเลนส์และผู้ป่วยอาจถูกบังคับให้สวมแว่นตา

นอกจากนี้ยังมีรายงานการลดการมองเห็นตอนกลางคืนที่เกิดขึ้นกะทันหันในผู้ป่วยบางราย (ดูหัวข้อ ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร) ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสายตาควรได้รับการส่งต่อเพื่อตรวจตาและพิจารณาถึงความเป็นไปได้ในการเลิกใช้ isotretinoin

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

มีรายงานกรณีของอาการปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ และ creatine phosphokinase ในซีรัมในผู้ป่วยที่ได้รับ isotretinoin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในหมู่ผู้ที่มีกิจกรรมที่ต้องใช้กำลังมาก (ดูหัวข้อ ผลที่ไม่พึงประสงค์) มีการเปลี่ยนแปลงของกระดูกรวมถึงการเชื่อม epiphyseal ก่อนวัยอันควร hyperostosis และการกลายเป็นปูนของเส้นเอ็นและเอ็นหลังจากใช้ยาในขนาดสูงเพื่อรักษาความผิดปกติของเคราติไนเซชันเป็นเวลาหลายปี ปริมาณ ระยะเวลาในการรักษา และปริมาณสะสมทั้งหมดในผู้ป่วยเหล่านี้โดยทั่วไปแล้วเกินกว่าที่แนะนำสำหรับการรักษาสิว

ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะอ่อนโยน

มีรายงานกรณีของภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยซึ่งบางส่วนเกี่ยวข้องกับการใช้เตตราไซคลีนร่วมกัน (ดูหัวข้อ ข้อห้ามใช้และปฏิกิริยาโต้ตอบ) อาการและอาการแสดงของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน การมองเห็นผิดปกติ และ papilledema ในผู้ป่วยที่พัฒนาเป็นเนื้องอกในกะโหลกศีรษะ ความดันโลหิตสูง ควรหยุดการรักษาด้วย isotretinoin ทันที

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

เอนไซม์ตับควรได้รับการตรวจสอบก่อนเริ่มการรักษาและ 1 เดือนหลังจากนั้น และทุกๆ 3 เดือนหลังจากนั้น เว้นแต่จะระบุให้ตรวจติดตามบ่อยขึ้นด้วยเหตุผลทางคลินิก มีรายงานระดับเอนไซม์ตับ transaminases ชั่วคราวและย้อนกลับได้ ในหลายกรณี การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ยังคงอยู่ภายในช่วงปกติ และค่ากลับคืนสู่ระดับเริ่มต้นระหว่างการรักษา

อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่มีระดับ transaminase เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ควรพิจารณาลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา

ไตล้มเหลว

ความไม่เพียงพอของไตและภาวะไตวายไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ isotretinoin ดังนั้น isotretinoin สามารถให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะไตไม่เพียงพอ ปริมาณสูงสุดที่ยอมรับได้ (ดูหัวข้อ ปริมาณ วิธี และเวลาในการให้ยา)

เมแทบอลิซึมของไขมัน

ควรตรวจสอบระดับไขมันในซีรัม (ค่าการอดอาหาร) ก่อนเริ่มการรักษาและ 1 เดือนหลังจากนั้น และทุกๆ 3 เดือนหลังจากนั้น เว้นแต่จะมีการระบุการเฝ้าติดตามบ่อยขึ้นด้วยเหตุผลทางคลินิกไขมันในซีรัมมักจะกลับมาเป็นปกติโดยการลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา และอาจแก้ไขได้ด้วยการปรับเปลี่ยนอาหาร เนื่องจากมีความเชื่อมโยงกับระดับไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้น จึงควรเลิกใช้ isotretinoin หากไม่สามารถรักษาระดับไตรกลีเซอไรด์ในระดับที่ยอมรับได้ หรือหากมีอาการของตับอ่อนอักเสบ (ดูหัวข้อ ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) ระดับที่สูงกว่า 800 มก. / ดล. หรือ 9 มิลลิโมล / ล. บางครั้งเกี่ยวข้องกับตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

Isotretinoin มีความเกี่ยวข้องกับโรคลำไส้อักเสบ (รวมถึง ileitis ในภูมิภาค) ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลำไส้ ผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง (ตกเลือด) ควรหยุดการรักษาด้วย isotretinoin ทันที

อาการแพ้

มีรายงานกรณีการเกิดปฏิกิริยาแอนาไฟแล็กติกที่ไม่ค่อยพบ ในบางกรณีหลังจากได้รับสารเรตินอยด์เฉพาะที่ ไม่ค่อยมีการรายงานกรณีของอาการแพ้ทางผิวหนัง มีรายงานกรณีที่รุนแรงของ vasculitis แพ้ มักมีจ้ำ (รอยช้ำและรอยแดง) ที่แขนขาและไม่เพียงเกี่ยวข้องกับผิวหนังเท่านั้น อาการแพ้อย่างรุนแรงเกี่ยวข้องกับการหยุดการรักษาและการดูแลผู้ป่วยอย่างรอบคอบ

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง

ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน โรคอ้วน โรคพิษสุราเรื้อรัง หรือความผิดปกติของการเผาผลาญไขมันที่รักษาด้วยไอโซเตรตติโนอิน อาจจำเป็นต้องตรวจไขมันในเลือด (ค่าการอดอาหาร) และ/หรือระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้น มีรายงานกรณีที่มีระดับน้ำตาลในเลือดสูงจากการอดอาหาร และผู้ป่วยโรคเบาหวานรายใหม่ได้รับการวินิจฉัยระหว่างการรักษาด้วยไอโซเตรติโนอิน

ปฏิกิริยา ยาหรืออาหารชนิดใดที่สามารถปรับเปลี่ยนผลของไอโซสกินได้

แจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบหากคุณกำลังใช้หรือเพิ่งเคยใช้ยาอื่น ๆ แม้แต่ยาที่ไม่มีใบสั่งยา

ควรหลีกเลี่ยงการใช้ isotretinoin และวิตามิน A ร่วมกัน เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการของภาวะ hypervitaminosis A

มีรายงานกรณีของภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (pseudotumor cerebri) ในระหว่างการใช้ isotretinoin และ tetracyclines ร่วมกัน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับ tetracyclines (ดู ข้อห้ามใช้ และ ข้อควรระวังในการใช้งาน )

หลีกเลี่ยงการใช้ isotretinoin ร่วมกับผลิตภัณฑ์ป้องกันสิวเฉพาะที่ด้วย keratolytic หรือผลัดเซลล์ผิว เนื่องจากอาจมีอาการระคายเคืองเฉพาะที่มากขึ้น (ดูหัวข้อข้อควรระวังในการใช้งาน)

คำเตือน สิ่งสำคัญคือต้องรู้ว่า:

การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

ปรึกษาแพทย์หรือเภสัชกรเพื่อขอคำแนะนำก่อนรับประทานยาใดๆ

การตั้งครรภ์เป็นข้อห้ามอย่างยิ่งต่อการรักษา isotretinoin (ดูหัวข้อข้อห้าม) หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นทั้งๆ ที่มีข้อควรระวังเหล่านี้ในระหว่างการรักษาด้วย isotretinoin หรือในเดือนถัดไป มีความเสี่ยงสูงที่ทารกในครรภ์จะมีรูปร่างผิดปกติอย่างร้ายแรงและร้ายแรง

ความผิดปกติของทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย isotretinoin รวมถึงความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (hydrocephalus, cerebellar malformations / ความผิดปกติ, microcephaly), ความผิดปกติของใบหน้า, เพดานโหว่, ความผิดปกติของหูชั้นนอก (ไม่มีหูชั้นนอก, ช่องหูภายนอกขนาดเล็กหรือขาดหายไป), ความผิดปกติของตา (microphthalmia) , ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความผิดปกติของลำต้นรูปกรวยเช่น tetralogy ของ Fallot, การขนย้ายของหลอดเลือดใหญ่, ข้อบกพร่องของผนังกั้น), ความผิดปกติของต่อมไทมัสและความผิดปกติของต่อมพาราไทรอยด์ นอกจากนี้ยังมี "อุบัติการณ์การทำแท้งที่เกิดขึ้นเองเพิ่มขึ้น หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย isotretinoin ควรยุติการรักษาและผู้ป่วยควรได้รับการส่งต่อไปยังผู้เชี่ยวชาญหรือแพทย์ที่มีประสบการณ์ด้านเวชศาสตร์ชะลอวัยเพื่อทำการประเมินและให้คำปรึกษา"

การเลี้ยงลูกด้วยนมแม่: เนื่องจาก isotretinoin เป็นสารไลโปฟิลิกสูง การผ่านของยาเข้าสู่น้ำนมแม่จึงเป็นไปได้สูง เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลข้างเคียงสำหรับทารกที่สัมผัสทางน้ำนมแม่ การใช้ isotretinoin จึงเป็นข้อห้ามในสตรีที่ให้นมบุตร

ข้อมูลสำคัญเกี่ยวกับส่วนผสมบางอย่าง

ไอโซสกินมีซอร์บิทอล ในกรณีที่ทราบว่าไม่สามารถทนต่อน้ำตาลบางชนิดได้ โปรดติดต่อแพทย์ก่อนรับประทานยานี้

ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

มีหลายกรณีที่การมองเห็นในเวลากลางคืนลดลงในระหว่างการรักษาด้วย isotretinoin ซึ่งพบได้บ่อยหลังการรักษา (ดูหัวข้อ ข้อควรระวังในการใช้งานและผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์) เนื่องจากในผู้ป่วยบางรายเริ่มมีอาการกะทันหัน ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนถึงเหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้นได้ และควรระมัดระวังในขณะขับรถและการใช้เครื่องจักร ไม่ค่อยมีรายงานอาการง่วงซึม เวียนศีรษะ และการมองเห็นผิดปกติ ผู้ป่วยควรได้รับการเตือนว่าหากพบอาการเหล่านี้ ไม่ควรขับรถ ใช้งานเครื่องจักร หรือมีส่วนร่วมในกิจกรรมอื่นใด อาการอาจทำให้ตนเองหรือผู้อื่นมีความเสี่ยง

ปริมาณและวิธีการใช้ วิธีใช้ Aisoskin: Dosage

ควรรับประทานแคปซูลพร้อมอาหารวันละครั้งหรือสองครั้ง

ผู้ใหญ่รวมทั้งวัยรุ่นและผู้สูงอายุ:

การรักษาด้วย isotretinoin ควรเริ่มในขนาด 0.5 มก. / กก. ต่อวัน การตอบสนองต่อการรักษาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บางอย่างของไอโซเตรตติโนอินนั้นสัมพันธ์กับขนาดยาและแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย ดังนั้น จึงจำเป็นต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลในระหว่างการรักษา สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ขนาดยามีตั้งแต่ 0.5 ถึง 1.0 มก. / กก. ต่อวัน

การให้อภัยในระยะยาวและความถี่ของการกำเริบของโรคมีความเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับปริมาณรวมที่ให้มากกว่าระยะเวลาของการรักษาหรือปริมาณรายวัน ได้รับการแสดงให้เห็นว่าไม่ควรคาดหวังผลประโยชน์เพิ่มเติมมากมายเกินกว่าปริมาณการรักษาที่สะสม 120-150 มก. / กก. ระยะเวลาในการรักษาจะขึ้นอยู่กับปริมาณในแต่ละวัน โดยทั่วไป การรักษาสิวจะหายอย่างสมบูรณ์ด้วยระยะเวลาการรักษา 16-24 สัปดาห์

ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาสิวให้หายขาดได้อย่างสมบูรณ์ด้วยการรักษาเพียงครั้งเดียว ในกรณีที่เกิดซ้ำ ควรใช้แนวทางใหม่ของการรักษาด้วยไอโซเตรตติโนอินในปริมาณเท่ากันทุกวันและด้วยปริมาณสะสมที่เท่ากัน สังเกตได้นานถึง 8 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา ไม่ควรเริ่มหลักสูตรการรักษาใหม่ก่อนหมดระยะเวลานี้

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรงควรเริ่มด้วยขนาดยาที่ลดลง (เช่น 10 มก. / วัน) ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 1 มก. / กก. / วันหรือสูงสุดเท่าที่ผู้ป่วยยอมรับได้ (ดูหัวข้อข้อควรระวังในการใช้งาน)

เด็ก Isotretinoin ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาสิวก่อนวัยอันควรและไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่อายุต่ำกว่า 12 ปี

ผู้ป่วยที่แพ้ยา ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อขนาดที่แนะนำ การรักษาต่อในขนาดยาที่ลดลงนั้นมีความเป็นไปได้ที่จะรักษาด้วยระยะเวลาที่นานขึ้นและมีความเสี่ยงที่จะกลับมาเป็นซ้ำอีก เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพสูงสุดในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาควรดำเนินต่อไปในขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ หากคุณมีคำถามเพิ่มเติมเกี่ยวกับการใช้ยานี้ ให้สอบถามแพทย์หรือเภสัชกรของคุณ

ยาเกินขนาด จะทำอย่างไรถ้าคุณได้รับ Aisoskin มากเกินไป

Isotretinoin เป็นอนุพันธ์ของวิตามิน A แม้ว่าความเป็นพิษเฉียบพลันของ isotretinoin จะต่ำ แต่สัญญาณของ hypervitaminosis A อาจเกิดขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ

อาการแสดงของความเป็นพิษเฉียบพลันของวิตามินเอ ได้แก่ ปวดศีรษะรุนแรง คลื่นไส้หรืออาเจียน ง่วงซึม หงุดหงิด และคัน อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาด isotretinoin โดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนามีความคล้ายคลึงกัน อาการคาดว่าจะสามารถย้อนกลับได้และไม่ต้องการการรักษา ในกรณีที่ใช้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ ให้แจ้งแพทย์ทันทีหรือไปโรงพยาบาลที่ใกล้ที่สุด

ผลข้างเคียง ผลข้างเคียงของ Aisoskin คืออะไร

เช่นเดียวกับยาทั้งหมด อาจทำให้เกิดผลข้างเคียงได้ แม้ว่าจะไม่ใช่ทุกคนที่ได้รับก็ตาม

ผลข้างเคียงบางอย่างที่เกี่ยวข้องกับการใช้ isotretinoin เกี่ยวข้องกับขนาดยา

โดยทั่วไปแล้วผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์สามารถกลับได้หลังจากลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา อย่างไรก็ตาม บางส่วนอาจยังคงอยู่หลังจากหยุดการรักษา

อาการต่อไปนี้เป็นผลข้างเคียงที่รายงานบ่อยที่สุดจาก isotretinoin: ผิวแห้ง เยื่อเมือกแห้ง เช่น ของริมฝีปาก (cheilitis) เยื่อบุจมูก (epistaxis) และตา (เยื่อบุตาอักเสบ)

การติดเชื้อ: หายากมาก (≤ 1 / 10,000) การติดเชื้อแบคทีเรียแกรมบวก (เยื่อเมือก) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: พบบ่อยมาก (≥ 1/10) ภาวะโลหิตจาง, อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ สามัญ (≥1 / 100, นิวโทรพีเนีย หายากมาก (≤1 / 10,000) ต่อมน้ำเหลือง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: หายาก (≥1 / 10,000, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: หายากมาก (≤1 / 10,000) เบาหวาน กรดยูริกเกิน ความผิดปกติทางจิตเวช: หายาก (≥1 / 10,000, อาการซึมเศร้า อาการซึมเศร้ารุนแรงขึ้น ความก้าวร้าว ความวิตกกังวล อารมณ์แปรปรวน หายากมาก (≤1 / 10,000) ความผิดปกติทางพฤติกรรม โรคจิต ความคิดฆ่าตัวตาย การพยายามฆ่าตัวตาย การฆ่าตัวตาย ความผิดปกติของระบบประสาท: สามัญ (≥1 / 100, ปวดศีรษะ หายากมาก (≤1 / 10,000) ภาวะความดันในสมองสูง ชัก ง่วงซึม เวียนศีรษะ ความผิดปกติของดวงตา: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) เกล็ดกระดี่ เยื่อบุตาอักเสบ ตาแห้ง ระคายเคืองตา หายากมาก (≤1 / 10,000) ตาพร่ามัว, ตาบอดกลางคืน, ต้อกระจก, ตาบอดสี (ขาดการมองเห็นสี), การแพ้คอนแทคเลนส์, ความทึบของกระจกตา, การมองเห็นตอนกลางคืนบกพร่อง, keratitis, papilledema (เป็นสัญญาณของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่เป็นพิษเป็นภัย), แสง, การรบกวนทางสายตา ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: หายากมาก (≤1 / 10,000) ลดการได้ยิน โรคหลอดเลือด: หายากมาก (≤1 / 10,000) Vasculitis (เช่น Wegener's granulomatosis, vasculitis แพ้) ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: สามัญ (≥1 / 100, epistaxis, จมูกแห้ง, ช่องจมูกอักเสบ หายากมาก (≤1 / 10,000) หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคหืด) เสียงแหบ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: หายากมาก (≤1 / 10,000) ลำไส้ใหญ่อักเสบ ลำไส้เล็กส่วนต้น คอแห้ง เลือดออกในทางเดินอาหาร ท้องเสียตกเลือด โรคลำไส้อักเสบ คลื่นไส้ ตับอ่อนอักเสบ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ทรานส์อะมิเนสที่เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) หายากมาก (≤1 / 10,000) โรคตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง **: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) Cheilitis, ผิวหนังอักเสบ, ผิวแห้ง, การขัดผิวเฉพาะที่, อาการคัน, ผื่นแดง, ความเปราะบางของผิวหนัง (เสี่ยงต่อการบาดเจ็บจากการเสียดสี) หายาก (≥1 / 10,000, ผมร่วง หายากมาก (≤1 / 10,000) สิว fulminant, สิวกำเริบ (สิวกำเริบ), เกิดผื่นแดง (ใบหน้า), ผื่น, ความผิดปกติของผม, ขนดก, เล็บเสื่อม, paronychia, ปฏิกิริยาไวแสง, pyogenic granuloma, รอยดำบนผิวหนัง, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น ไม่ทราบความถี่ * Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง (โดยเฉพาะในเด็กและวัยรุ่น) หายากมาก (≤1 / 10,000) โรคข้ออักเสบ, calcinosis (กลายเป็นปูนของเอ็นและเส้นเอ็น), การปิดผนึก epiphyseal ก่อนวัยอันควร, exostosis (hyperostosis), ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, เส้นเอ็นอักเสบ, rhabdomyolysis ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: หายากมาก (≤1 / 10,000) Glomerulonephritis ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: หายากมาก (≤1 / 10,000) เนื้อเยื่อเม็ด (การก่อตัวของที่เพิ่มขึ้น), อาการป่วยไข้ การตรวจวินิจฉัย: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ไตรกลีเซอไรด์เพิ่มขึ้น ไลโปโปรตีนชนิดความหนาแน่นสูงลดลง สามัญ (≥1 / 100, เพิ่มคอเลสเตอรอล, น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น, ปัสสาวะ, โปรตีนในปัสสาวะ หายากมาก (≤1 / 10,000) เพิ่มระดับเลือดของ creatine phosphokinase

* ความถี่ไม่สามารถประมาณได้จากข้อมูลที่มีอยู่ อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คำนวณจากกลุ่มข้อมูลการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วย 824 รายและข้อมูลหลังการขาย

** ปัญหาผิวหนังและขนที่ไม่ทราบความถี่ * ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรง (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome และ toxic epidermal necrolysis) ซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตของผู้ป่วยและต้องพบแพทย์ทันที ในระยะแรกมักปรากฏเป็นปื้นเป็นวงกลม โดยมักมีตุ่มพองตรงกลางซึ่งมักอยู่ที่แขน มือ หรือขาและเท้า ผื่นที่รุนแรงกว่านั้นอาจรวมถึงตุ่มพองที่หน้าอกและหลัง อาการเพิ่มเติมอาจปรากฏขึ้น เช่น การติดเชื้อที่ตา (เยื่อบุตาอักเสบ) หรือแผลในปาก คอ หรือจมูก ผื่นรูปแบบรุนแรงอาจลุกลามไปสู่การลอกของผิวหนังซึ่งอาจเป็นอันตรายถึงชีวิตได้ ผื่นที่ผิวหนังอย่างรุนแรงเหล่านี้มักมีอาการปวดศีรษะ มีไข้ ปวดเมื่อยตามร่างกาย (อาการคล้ายไข้หวัดใหญ่) หากคุณมีอาการผื่นขึ้นหรือมีอาการทางผิวหนังเหล่านี้ ให้หยุดใช้ AISOSKIN และติดต่อแพทย์ทันที

การปฏิบัติตามคำแนะนำในเอกสารบรรจุภัณฑ์ช่วยลดความเสี่ยงของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ หากมีผลข้างเคียงที่ร้ายแรง หรือหากคุณสังเกตเห็นผลข้างเคียงใดๆ ที่ไม่ได้ระบุไว้ในเอกสารฉบับนี้ โปรดแจ้งให้แพทย์หรือเภสัชกรทราบ

การหมดอายุและการเก็บรักษา

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมและเก็บพุพองในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันความชื้นและแสง

วันหมดอายุ: ดูวันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์

คำเตือน: ห้ามใช้ยาหลังจากวันหมดอายุที่ระบุไว้บนบรรจุภัณฑ์

วันหมดอายุที่ระบุบนบรรจุภัณฑ์หมายถึงผลิตภัณฑ์ในบรรจุภัณฑ์ที่ไม่เสียหาย จัดเก็บไว้อย่างถูกต้อง

ทิ้งแคปซูลที่ไม่ได้ใช้เมื่อสิ้นสุดการรักษา โดยใช้ภาชนะพิเศษสำหรับเก็บยาแยกต่างหาก

องค์ประกอบและรูปแบบยา

องค์ประกอบ

AISOSKIN 10 มก. ซอฟต์แคปซูล - แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: isotretinoin 10 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันถั่วเหลือง, DL-alpha-tocopherol, edetate disodium, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 เติมไฮโดรเจนไตรกลีเซอไรด์), ขี้ผึ้งสีเหลือง, น้ำมันถั่วเหลืองเติมไฮโดรเจนบางส่วน องค์ประกอบของเปลือกเจลาติน: เจลาติน, กลีเซอรอล, ซอร์บิทอล 70% (ไม่ตกผลึก), น้ำบริสุทธิ์, Ponceau 4R (E 124), เหล็กออกไซด์สีดำ (E 172), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)

AISOSKIN ซอฟต์แคปซูล 20 มก. - แต่ละแคปซูลประกอบด้วย:

สารออกฤทธิ์: isotretinoin 20 มก.

สารเพิ่มปริมาณ: น้ำมันถั่วเหลือง, DL-alpha-tocopherol, edetate disodium, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 เติมไฮโดรเจนไตรกลีเซอไรด์), ขี้ผึ้งสีเหลือง, น้ำมันถั่วเหลืองเติมไฮโดรเจนบางส่วน ส่วนประกอบของเปลือกเจลาติน: เจลาติน, กลีเซอรอล, ซอร์บิทอล 70% (ไม่ตกผลึก), น้ำบริสุทธิ์, พอนโซ 4R (E 124), สีแดงคราม (E 132), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)

รูปแบบและเนื้อหาทางเภสัชกรรม

ซอฟต์แคปซูล

AISOSKIN 10 มก.: แคปซูลนิ่ม - 30 แคปซูล 10 มก.

AISOSKIN 20 มก.: แคปซูลนิ่ม - 30 แคปซูล 20 มก.

เอกสารแพ็คเกจที่มา: AIFA (หน่วยงานยาอิตาลี) เนื้อหาที่เผยแพร่ในเดือนมกราคม 2016 ข้อมูลที่นำเสนออาจไม่ใช่ข้อมูลล่าสุด
หากต้องการเข้าถึงเวอร์ชันล่าสุด ขอแนะนำให้เข้าถึงเว็บไซต์ AIFA (Italian Medicines Agency) ข้อจำกัดความรับผิดชอบและข้อมูลที่เป็นประโยชน์

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Aisoskin สามารถพบได้ในแท็บ "สรุปคุณลักษณะ" 01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา 02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ 03.0 รูปแบบทางเภสัชกรรม 04.0 รายละเอียดทางคลินิก 04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา 04.2 แง่จิตวิทยาและวิธีการให้ยา 04.3 ข้อห้าม 04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้ 04.5 รูปแบบการทำนายล่วงหน้าและปฏิกิริยาต่อยาอื่น ๆ 04.6 การให้น้ำนม 04.7 ผลต่อความสามารถในการขับและการใช้เครื่องจักร 04.8 ผลที่ไม่พึงประสงค์ 04.9 ใช้ยาเกินขนาด 05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา 05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์ 05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์ 05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก 06.0 รายละเอียดทางเภสัชกรรม 06.1 สารเติมแต่ง 06.2 ความเข้ากันไม่ได้ของอายุการเก็บรักษา 06.4 ธรรมชาติของบรรจุภัณฑ์ เนื้อหาของแพ็คเกจ 06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ 07.0 ผู้มีอำนาจทางการตลาด 08.0 หมายเลขการอนุญาตการตลาด CIO 09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต 10.0 วันที่แก้ไขข้อความ 11.0 สำหรับยาวิทยุ ข้อมูลทั้งหมดเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายใน 12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำโดยละเอียดเพิ่มเติมในการควบคุมการเตรียมการและ

01.0 ชื่อผลิตภัณฑ์ยา

ไอโซสกิน

02.0 องค์ประกอบเชิงคุณภาพและเชิงปริมาณ

หลักการทำงาน

AISOSKIN 10 มก. ซอฟต์แคปซูล

หนึ่งแคปซูลนิ่มประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: isotretinoin 10 mg

AISOSKIN ซอฟต์แคปซูล 20 มก.

หนึ่งแคปซูลแบบนิ่มประกอบด้วย: สารออกฤทธิ์: isotretinoin 20 มก

สำหรับรายการทั้งหมดของส่วนเติมเนื้อยา ดู6.1

03.0 รูปแบบเภสัชกรรม

ซอฟต์แคปซูล

04.0 ข้อมูลทางคลินิก

04.1 ข้อบ่งชี้การรักษา

สิวรูปแบบรุนแรง (เช่น สิวเป็นก้อนกลมหรือรวมกันเป็นก้อน หรือสิวที่เสี่ยงต่อการเกิดแผลเป็นถาวร) ดื้อต่อการรักษามาตรฐานอย่างเพียงพอด้วยการใช้ยาต้านแบคทีเรียที่เป็นระบบและการรักษาเฉพาะที่

04.2 วิทยาและวิธีการบริหาร

ควรกำหนด Isotretinoin โดยหรือภายใต้การดูแลของแพทย์ผู้มีประสบการณ์ในการใช้ retinoids ระบบในการรักษาสิวขั้นรุนแรง และผู้ที่เข้าใจความเสี่ยงของการรักษา isotretinoin และความจำเป็นในการติดตามอย่างถ่องแท้

ควรรับประทานแคปซูลพร้อมอาหารวันละครั้งหรือสองครั้ง

ผู้ใหญ่รวมทั้งวัยรุ่นและผู้สูงอายุ

การรักษาด้วย isotretinoin ควรเริ่มในขนาด 0.5 มก. / กก. ต่อวัน การตอบสนองต่อการรักษาและเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์บางอย่างของไอโซเตรตติโนอินนั้นสัมพันธ์กับขนาดยาและแตกต่างกันไปในแต่ละผู้ป่วย ดังนั้น จึงจำเป็นต้องปรับขนาดยาเป็นรายบุคคลในระหว่างการรักษา สำหรับผู้ป่วยส่วนใหญ่ ขนาดยามีตั้งแต่ 0.5 ถึง 1.0 มก. / กก. ต่อวัน

การให้อภัยในระยะยาวและความถี่ของการกำเริบของโรคมีความเกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับปริมาณรวมที่ให้มากกว่าระยะเวลาของการรักษาหรือปริมาณรายวัน ได้รับการแสดงให้เห็นว่าไม่ควรคาดหวังผลประโยชน์เพิ่มเติมมากมายเกินกว่าปริมาณการรักษาที่สะสม 120-150 มก. / กก. ระยะเวลาในการรักษาจะขึ้นอยู่กับปริมาณในแต่ละวัน โดยทั่วไป การรักษาสิวจะหายอย่างสมบูรณ์ด้วยระยะเวลาการรักษา 16-24 สัปดาห์

ในผู้ป่วยส่วนใหญ่ การรักษาสิวให้หายขาดได้อย่างสมบูรณ์ด้วยการรักษาเพียงครั้งเดียว ในกรณีที่เกิดซ้ำ ควรใช้แนวทางใหม่ของการรักษาด้วยไอโซเตรตติโนอินในปริมาณเท่ากันทุกวันและด้วยปริมาณสะสมที่เท่ากัน สังเกตได้นานถึง 8 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา ไม่ควรเริ่มหลักสูตรการรักษาใหม่ก่อนหมดระยะเวลานี้

ผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายรุนแรง

ในผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายอย่างรุนแรง ควรเริ่มการรักษาโดยลดขนาดยาลง (เช่น 10 มก. / วัน) ควรเพิ่มขนาดยาเป็น 1 มก. / กก. / วันหรือสูงสุดเท่าที่ผู้ป่วยยอมรับได้ (ดูหัวข้อ 4.4)

เด็ก

Isotretinoin ไม่ได้ระบุไว้สำหรับการรักษาสิวก่อนวัยอันควรและไม่แนะนำให้ใช้ในผู้ป่วยที่อายุน้อยกว่า 12 ปี

ผู้ป่วยแพ้ยา

ในผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงต่อขนาดที่แนะนำ การรักษาต่อไปในขนาดยาที่ลดลงซึ่งเป็นผลมาจากระยะเวลาการรักษาที่นานขึ้นและมีความเสี่ยงที่จะกลับมาเป็นซ้ำอีก เพื่อให้ได้ประสิทธิภาพสูงสุดในผู้ป่วยเหล่านี้ การรักษาควรดำเนินต่อไปในขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้

04.3 ข้อห้าม

ห้ามใช้ Isotretinoin ในสตรีมีครรภ์หรือให้นมบุตร (ดูหัวข้อ 4.6)

ห้ามใช้ Isotretinoin ในสตรีมีครรภ์ เว้นแต่จะเป็นไปตามเงื่อนไขทั้งหมดของโครงการป้องกันการตั้งครรภ์ (ดูหัวข้อ 4.4)

Isotretinoin ยังห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีความรู้สึกไวต่อ isotretinoin หรือสารเพิ่มปริมาณใด ๆ AISOSKIN ประกอบด้วยน้ำมันถั่วเหลืองซึ่งเป็นน้ำมันถั่วเหลืองเติมไฮโดรเจนบางส่วน ดังนั้น AISOSKIN จึงถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ถั่วเหลือง

นอกจากนี้ Isotretinoin ยังห้ามใช้ในผู้ป่วย:

- ตับวาย

- มีค่าไขมันในพลาสมาสูงเกินไป

- มีภาวะ hypervitaminosis A

- ในการรักษาร่วมกับเตตราไซคลีน (ดูหัวข้อ 4.5)

04.4 คำเตือนพิเศษและข้อควรระวังที่เหมาะสมสำหรับการใช้งาน

โปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์

ยานี้คือ TERATOGEN

ห้ามใช้ Isotretinoin ในสตรีมีครรภ์ เว้นแต่ผู้ป่วยจะมีคุณสมบัติตรงตามเงื่อนไขต่อไปนี้ทั้งหมดของโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์:

• คุณต้องมีสิวรุนแรง (เช่น สิวเป็นก้อนกลมหรือรวมกันเป็นก้อน หรือสิวที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดแผลเป็นถาวร) ที่ดื้อต่อการรักษามาตรฐานอย่างเพียงพอด้วยการใช้ยาต้านแบคทีเรียที่เป็นระบบและการรักษาเฉพาะที่ (ดูหัวข้อ 4.1)

• เข้าใจถึงความเสี่ยงในการก่อมะเร็ง

• เข้าใจความจำเป็นในการตรวจสอบอย่างเข้มงวดเป็นรายเดือน

• เข้าใจและยอมรับความจำเป็นในการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลโดยไม่หยุดชะงักตั้งแต่ 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษาตลอดระยะเวลาการรักษาและไม่เกิน 1 เดือนหลังสิ้นสุดการรักษา ควรใช้อย่างน้อย 1 ครั้งและควรใช้ 2 ครั้ง ,รูปแบบการคุมกำเนิดรวมทั้งวิธีการกั้น

• แม้แต่ในกรณีของประจำเดือน ผู้ป่วยต้องปฏิบัติตามคำแนะนำทั้งหมดเพื่อการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพ

• ต้องสามารถปฏิบัติตามมาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

• เธอได้รับแจ้งและเข้าใจถึงผลที่ตามมาของการตั้งครรภ์และความจำเป็นในการปรึกษาแพทย์ของเธออย่างรวดเร็วหากมีความเสี่ยงต่อการตั้งครรภ์

• เข้าใจความต้องการและตกลงที่จะทำการทดสอบการตั้งครรภ์ทันทีก่อนเริ่มการรักษา ระหว่างการรักษา และ 5 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา

• ยืนยันว่าเขาเข้าใจถึงความเสี่ยงและข้อควรระวังที่จำเป็นที่เกี่ยวข้องกับการใช้ isotretinoin

เงื่อนไขเหล่านี้ยังใช้กับสตรีที่ไม่ได้มีเพศสัมพันธ์ด้วย เว้นแต่แพทย์ที่สั่งจ่ายยาจะเชื่อว่ามีเหตุผลอันสมควรที่บ่งชี้ว่าไม่มีความเสี่ยงในการตั้งครรภ์

ผู้สั่งจ่ายยาต้องมั่นใจว่า:

• ผู้ป่วยมีคุณสมบัติตรงตามข้อกำหนดในการป้องกันการตั้งครรภ์ที่ระบุไว้ข้างต้น รวมถึงการยืนยันระดับความเข้าใจที่เพียงพอ

• ผู้ป่วยยืนยันว่าเธอเข้าใจข้อกำหนดข้างต้นแล้ว

• ผู้ป่วยได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลอย่างน้อยหนึ่งวิธีและควรใช้ 2 วิธี รวมทั้งวิธีการคุมกำเนิดอย่างน้อย 1 เดือนก่อนเริ่มการรักษา ตลอดระยะเวลาการรักษาและอย่างน้อย 1 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา

• ได้รับผลการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบก่อน ระหว่าง และ 5 สัปดาห์หลังสิ้นสุดการรักษา ต้องบันทึกวันที่และผลการทดสอบ

การคุมกำเนิด

ผู้ป่วยควรได้รับข้อมูลที่ครอบคลุมเกี่ยวกับการป้องกันการตั้งครรภ์และการให้คำปรึกษาเกี่ยวกับการคุมกำเนิด หากพวกเขาไม่ได้ใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพ

ตามข้อกำหนดขั้นต่ำ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงต่อการตั้งครรภ์ต้องใช้วิธีการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลอย่างน้อยหนึ่งวิธี ผู้ป่วยควรใช้วิธีการคุมกำเนิดเสริมสองวิธี รวมทั้งวิธีกั้น ต้องคุมกำเนิดต่อไปเพื่อ อย่างน้อย 1 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา isotretinoin แม้ในผู้ป่วยที่มีประจำเดือน

การทดสอบการตั้งครรภ์

ตามหลักปฏิบัติทางการแพทย์ แนะนำให้ทำการทดสอบการตั้งครรภ์ด้วยขีดจำกัดความไวขั้นต่ำ 25mIU / ml ในช่วง 3 วันแรกของรอบประจำเดือน ภายใต้การดูแลของแพทย์ ดังนี้

ก่อนเริ่มการรักษา

ก่อนเริ่มการรักษา เพื่อไม่ให้มีโอกาสตั้งครรภ์ ขอแนะนำให้ทำการทดสอบการตั้งครรภ์ โดยมีการดูแลทางการแพทย์ วันที่ดำเนินการ และบันทึกผล ในผู้ป่วยที่มีประจำเดือนมาไม่ปกติ ช่วงเวลาของการทดสอบการตั้งครรภ์นี้ควรสะท้อนถึง กิจกรรมทางเพศของผู้ป่วยและควรทำหลังจากมีเพศสัมพันธ์ที่ไม่มีการป้องกันครั้งสุดท้ายประมาณ 3 สัปดาห์ แพทย์ที่สั่งจ่ายยาควรอธิบายแนวคิดเรื่องการคุมกำเนิดให้ผู้ป่วยทราบ

ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ภายใต้การดูแลของแพทย์ที่ใบสั่งยาเริ่มต้นหรือใน 3 วันก่อนการไปพบแพทย์ตามใบสั่งแพทย์ และควรทำหลังจากผู้ป่วยใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิผลเป็นเวลาอย่างน้อย 1 เดือน การทดสอบการตั้งครรภ์นี้ควรให้ความมั่นใจว่าผู้ป่วยไม่ได้ตั้งครรภ์ในขณะที่เริ่มการรักษาด้วยไอโซเตรตติโนอิน

ควบคุมการเข้าชม

การเข้าชมครั้งต่อไปจะต้องกำหนดทุกๆ 28 วัน ความจำเป็นในการทดสอบการตั้งครรภ์รายเดือนที่ซ้ำซ้อนภายใต้การดูแลของแพทย์ควรพิจารณาจากระเบียบข้อบังคับของท้องถิ่น โดยพิจารณาจากกิจกรรมทางเพศของผู้ป่วยและประวัติการมีประจำเดือนล่าสุด (ประจำเดือนมาไม่ปกติ ประจำเดือนขาด หรือขาดประจำเดือน) หากระบุไว้ ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ในภายหลังในวันที่นัดตรวจหรือ 3 วันก่อนนัดตรวจ

สิ้นสุดการรักษา

ห้าสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษา ผู้ป่วยต้องได้รับการทดสอบการตั้งครรภ์ครั้งสุดท้ายเพื่อแยกแยะการตั้งครรภ์

ใบสั่งยาและข้อจำกัดในการจ่ายยา

การกำหนด isotretinoin ให้กับสตรีในวัยเจริญพันธุ์ถูก จำกัด ไว้ 30 วัน ของการรักษาและความต่อเนื่องของการรักษาต้องมีใบสั่งยาใหม่ ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ การจัดส่งตามใบสั่งแพทย์ และการจ่ายยาไอโซเตรตติโนอินในวันเดียวกัน การจ่าย isotretinoin จะต้องเกิดขึ้นภายในไม่เกิน 7 วันนับจากวันที่สั่งยา

ผู้ป่วยชาย

ข้อมูลที่มีอยู่ชี้ให้เห็นว่าระดับการสัมผัสกับน้ำอสุจิของมารดาของผู้ป่วยที่ได้รับ isotretinoin นั้นไม่มีขนาดที่สัมพันธ์กับผลการก่อมะเร็งปากมดลูกของ isotretinoin

อย่างไรก็ตาม ผู้ป่วยชายไม่ควรให้ยานี้กับผู้อื่นโดยเฉพาะผู้หญิง

ข้อควรระวังเพิ่มเติมสำหรับการใช้งาน

ผู้ป่วยควรได้รับคำสั่งไม่ให้ให้ยานี้กับผู้อื่น และให้คืนแคปซูลที่ไม่ได้ใช้ให้กับเภสัชกรเมื่อสิ้นสุดการรักษา

ผู้ป่วยไม่ควรบริจาคเลือดระหว่างการรักษาและเป็นเวลา 1 เดือนหลังจากหยุดยา isotretinoin เนื่องจากอาจมีความเสี่ยงที่ทารกในครรภ์จะได้รับเลือดดังกล่าว

วัสดุการศึกษา

เพื่อช่วยให้ผู้สั่งจ่ายยา เภสัชกร และผู้ป่วยหลีกเลี่ยงการสัมผัส isotretinoin ของทารกในครรภ์ ผู้ถือสิทธิ์การตลาดได้จัดเตรียมเอกสารการศึกษาเพื่อเสริมคำเตือนเกี่ยวกับการก่อมะเร็งในครรภ์ของ isotretinoin เพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับการคุมกำเนิดก่อนเริ่มการรักษา และเพื่อให้คำแนะนำเกี่ยวกับความจำเป็นในการทดสอบการตั้งครรภ์

แพทย์ควรให้ข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับความเสี่ยงของการทำให้เกิดการก่อมะเร็งและมาตรการป้องกันการตั้งครรภ์ที่เข้มงวดแก่ผู้ป่วยทุกราย ทั้งชายและหญิง ตามรายละเอียดในโปรแกรมป้องกันการตั้งครรภ์

ความผิดปกติทางจิตเวช

มีรายงานผู้ป่วยที่ได้รับ isotretinoin ในผู้ป่วยที่ได้รับ isotretinoin (ดูหัวข้อ 4.8) อาการซึมเศร้า อาการซึมเศร้าที่รุนแรงขึ้น ความวิตกกังวล ความก้าวร้าว การเปลี่ยนแปลงทางอารมณ์ อาการทางจิต และความคิดฆ่าตัวตาย

ควรให้ความสนใจเป็นพิเศษกับผู้ป่วยที่มีประวัติภาวะซึมเศร้าและควรค้นหาสัญญาณของภาวะซึมเศร้าในผู้ป่วยทุกรายซึ่งควรได้รับการส่งต่อเพื่อรับการรักษาที่เหมาะสมหากจำเป็น อย่างไรก็ตาม การยุติการรักษาอาจไม่เพียงพอต่อการลดอาการทางจิตเวช ดังนั้นจึงอาจต้อง "ประเมินทางจิตเวชหรือจิตวิทยาเพิ่มเติม

ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง

สิวที่แย่ลงในบางครั้งอาจเกิดขึ้นในช่วงเริ่มต้นของการรักษา แต่จะหายด้วยการรักษาอย่างต่อเนื่อง โดยปกติภายใน 7-10 วัน และโดยปกติไม่จำเป็นต้องปรับขนาดยา

หลีกเลี่ยงการสัมผัสกับแสงแดดหรือรังสี UV เป็นเวลานาน หากจำเป็น ให้ใช้ผลิตภัณฑ์กันแดดที่มีปัจจัยป้องกันสูง (อย่างน้อย 15)

หลีกเลี่ยงการขัดผิวอย่างรุนแรงหรือการรักษาด้วยเลเซอร์ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วย isotretinoin เป็นระยะเวลา 5-6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดแผลเป็นจากภาวะ hypertrophic ในบริเวณที่ไม่ปกติ และมักเกิดภายหลังการอักเสบ hypo- หรือ hyper-pigmentation ในการรักษา พื้นที่. หลีกเลี่ยงการใช้แว็กซ์กำจัดขนในผู้ป่วยที่ได้รับยา isotretinoin เป็นระยะเวลาอย่างน้อย 6 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา เนื่องจากเสี่ยงต่อการฉีกขาดของผิวหนัง

หลีกเลี่ยงการใช้ isotretinoin ร่วมกับผลิตภัณฑ์ป้องกันสิวเฉพาะที่ด้วยการออกฤทธิ์ของ keratolytic หรือผลัดเซลล์ผิว เนื่องจากการระคายเคืองเฉพาะที่อาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.5)

แนะนำให้ผู้ป่วยใช้ครีมเลี่ยนและลิปบาล์มตั้งแต่เริ่มการรักษา เนื่องจาก isotretinoin อาจทำให้ผิวแห้งและริมฝีปากได้

ข้อมูลหลังการขายได้รายงานปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง เช่น erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson syndrome (SJS) และ toxic epidermal necrolysis (TEN) ที่เกี่ยวข้องกับการใช้ isotretinoin เนื่องจากเหตุการณ์เหล่านี้อาจแยกแยะได้ยากจากเหตุการณ์อื่น ปฏิกิริยาที่อาจเกิดขึ้น (ดูหัวข้อ 4.8) ควรแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงอาการและอาการแสดง และตรวจสอบอย่างใกล้ชิดสำหรับปฏิกิริยาทางผิวหนังที่รุนแรง หากสงสัยว่ามีปฏิกิริยาทางผิวหนังรุนแรง ควรหยุดการรักษาด้วย isotretinoin

อาการแพ้

มีรายงานกรณีการเกิดปฏิกิริยาแอนาฟิแล็กซิสที่ไม่ค่อยพบ ในบางกรณีหลังจากได้รับสารเรตินอยด์เฉพาะที่ ไม่ค่อยมีการรายงานกรณีของอาการแพ้ทางผิวหนัง มีรายงานกรณีที่รุนแรงของ vasculitis แพ้ ซึ่งมักมีจ้ำ (รอยช้ำและรอยแดง) ที่แขนขาและไม่เพียงเกี่ยวข้องกับผิวหนังเท่านั้น อาการแพ้อย่างรุนแรงเกี่ยวข้องกับการหยุดการรักษาและการดูแลผู้ป่วยอย่างรอบคอบ

ความผิดปกติของดวงตา

ตาแห้ง ความทึบของกระจกตา การมองเห็นในตอนกลางคืนลดลง และโรคไขข้ออักเสบมักจะหายไปหลังจากหยุดการรักษา ตาแห้งสามารถป้องกันได้โดยทาครีมบำรุงรอบดวงตาหรือน้ำตาเทียม ในระหว่างการรักษา อาจเกิดการแพ้คอนแทคเลนส์และผู้ป่วยอาจถูกบังคับให้สวมแว่นตา

มีรายงานการลดลงของการมองเห็นตอนกลางคืนที่เกิดขึ้นกะทันหันในผู้ป่วยบางราย (ดูหัวข้อ 4.7) ผู้ป่วยที่มีความบกพร่องทางสายตาควรได้รับการส่งต่อเพื่อตรวจตาและควรพิจารณาให้หยุดยา isotretinoin

ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน

มีรายงานกรณีของอาการปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ และระดับครีเอทีนฟอสโฟไคเนสที่เพิ่มขึ้นในผู้ป่วยที่ได้รับ isotretinoin โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกลุ่มผู้ที่ออกกำลังกายที่ต้องใช้กำลังมาก (ดูหัวข้อ 4.8)

มีการเปลี่ยนแปลงของกระดูกรวมถึงการเชื่อม epiphyseal ก่อนวัยอันควร hyperostosis และการกลายเป็นปูนของเส้นเอ็นและเอ็นหลังจากใช้ยาในขนาดสูงเพื่อรักษาความผิดปกติของเคราติไนเซชันเป็นเวลาหลายปี ปริมาณ ระยะเวลาในการรักษา และปริมาณสะสมทั้งหมดในผู้ป่วยเหล่านี้โดยทั่วไปแล้วเกินกว่าที่แนะนำสำหรับการรักษาสิว

ความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะอ่อนโยน

มีรายงานกรณีของภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัยซึ่งบางกรณีเกี่ยวข้องกับการใช้เตตราไซคลีนร่วมกัน (ดูหัวข้อ 4.3 และ 4.5) อาการและอาการแสดงของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย ได้แก่ ปวดศีรษะ คลื่นไส้ อาเจียน การมองเห็นผิดปกติ และ papilledema ควรหยุดใช้ isotretinoin ทันที

ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี

เอนไซม์ตับควรได้รับการตรวจสอบก่อนเริ่มการรักษาและ 1 เดือนหลังจากนั้น และทุกๆ 3 เดือนหลังจากนั้น เว้นแต่จะระบุให้ตรวจติดตามบ่อยขึ้นด้วยเหตุผลทางคลินิก มีรายงานระดับเอนไซม์ตับ transaminases ชั่วคราวและย้อนกลับได้ ในหลายกรณี การเปลี่ยนแปลงเหล่านี้ยังคงอยู่ภายในช่วงปกติ และค่ากลับคืนสู่ระดับเริ่มต้นระหว่างการรักษา อย่างไรก็ตาม ในกรณีที่มีระดับ transaminase เพิ่มขึ้นอย่างต่อเนื่อง ควรพิจารณาลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา

ไตล้มเหลว

ความไม่เพียงพอของไตและภาวะไตวายไม่ส่งผลต่อเภสัชจลนศาสตร์ของ isotretinoin ดังนั้น isotretinoin สามารถให้กับผู้ป่วยที่มีภาวะไตวายได้ อย่างไรก็ตาม ขอแนะนำว่าในผู้ป่วยเหล่านี้การรักษาเริ่มต้นด้วยขนาดที่ลดลงแล้วจึงเพิ่มขึ้นจนถึงขนาดยาสูงสุดที่ยอมรับได้ (ดูหัวข้อ 4.2)

เมแทบอลิซึมของไขมัน

ควรตรวจสอบระดับไขมันในซีรัม (ค่าการอดอาหาร) ก่อนเริ่มการรักษาและหลังจากนั้น 1 เดือน และหลังจากนั้นทุก 3 เดือน เว้นเสียแต่ว่าจะมีการตรวจติดตามบ่อยขึ้นด้วยเหตุผลทางคลินิก โดยปกติ ไขมันในซีรัมจะกลับคืนสู่ค่าปกติโดยลดขนาดยาหรือหยุดการรักษาและอาจหายได้ ด้วยการปรับเปลี่ยนอาหาร

เนื่องจากมีความเชื่อมโยงกับระดับไตรกลีเซอไรด์ที่เพิ่มขึ้น จึงควรเลิกใช้ isotretinoin หากไม่สามารถรักษาระดับไตรกลีเซอไรด์ในระดับที่ยอมรับได้ หรือหากมีอาการของตับอ่อนอักเสบ (ดูหัวข้อ 4.8) ระดับที่สูงกว่า 800 มก. / ดล. หรือ 9 มิลลิโมล / ล. บางครั้งเกี่ยวข้องกับตับอ่อนอักเสบเฉียบพลันซึ่งบางครั้งอาจถึงแก่ชีวิตได้

ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร

Isotretinoin มีความเกี่ยวข้องกับโรคลำไส้อักเสบ (รวมถึง ileitis ในภูมิภาค) ในผู้ป่วยที่มีประวัติโรคลำไส้ ผู้ป่วยที่มีอาการท้องร่วงรุนแรง (ตกเลือด) ควรหยุดการรักษาด้วย isotretinoin ทันที

แพ้ฟรุกโตส

AISOSKIN มีซอร์บิทอล ผู้ป่วยที่มีปัญหาทางพันธุกรรมที่หายากของการแพ้ฟรุกโตสไม่ควรรับประทานยานี้

ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูง

ในผู้ป่วยโรคเบาหวาน โรคอ้วน โรคพิษสุราเรื้อรัง หรือความผิดปกติของการเผาผลาญไขมันที่รักษาด้วย isotretinoin อาจจำเป็นต้องตรวจระดับไขมันในเลือด (ค่าการอดอาหาร) และ/หรือระดับน้ำตาลในเลือดให้บ่อยขึ้น มีรายงานกรณีที่มีระดับน้ำตาลในเลือดสูงจากการอดอาหาร และผู้ป่วยโรคเบาหวานรายใหม่ได้รับการวินิจฉัยระหว่างการรักษาด้วยไอโซเตรติโนอิน

04.5 ปฏิกิริยากับผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ และรูปแบบอื่น ๆ ของการโต้ตอบ

ผู้ป่วยไม่ควรรับประทานวิตามินเอ เนื่องจากมีความเสี่ยงที่จะเกิดอาการ hypervitaminosis A

มีรายงานกรณีของภาวะความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่ไม่เป็นพิษเป็นภัย (pseudotumor cerebri) ในระหว่างการใช้ isotretinoin และ tetracyclines ร่วมกัน ดังนั้นควรหลีกเลี่ยงการรักษาร่วมกับ tetracyclines (ดูหัวข้อ 4.3 และหัวข้อ 4.4)

หลีกเลี่ยงการใช้ isotretinoin ร่วมกับผลิตภัณฑ์ป้องกันสิวเฉพาะที่ด้วยการออกฤทธิ์ของ keratolytic หรือผลัดเซลล์ผิว เนื่องจากการระคายเคืองเฉพาะที่อาจเพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4)

04.6 การตั้งครรภ์และให้นมบุตร

การตั้งครรภ์เป็นข้อห้าม แน่นอน การรักษาด้วยไอโซเตรติโนอิน (ดูหัวข้อ 4.3) หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นทั้งๆ ที่มีข้อควรระวังเหล่านี้ในระหว่างการรักษาด้วย isotretinoin หรือในเดือนถัดไป มีความเสี่ยงสูงที่ทารกในครรภ์จะมีรูปร่างผิดปกติอย่างร้ายแรงและร้ายแรง

ความผิดปกติของทารกในครรภ์ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาด้วย isotretinoin รวมถึงความผิดปกติของระบบประสาทส่วนกลาง (hydrocephalus, cerebellar malformations / ความผิดปกติ, microcephaly), ความผิดปกติของใบหน้า, เพดานโหว่, ความผิดปกติของหูชั้นนอก (ไม่มีหูชั้นนอก, ช่องหูภายนอกขนาดเล็กหรือขาดหายไป), ความผิดปกติของตา (microphthalmia) , ความผิดปกติของระบบหัวใจและหลอดเลือด (ความผิดปกติของลำต้นรูปกรวยเช่น tetralogy ของ Fallot, การขนย้ายของหลอดเลือดใหญ่, ข้อบกพร่องของผนังกั้น), ความผิดปกติของต่อมไทมัสและความผิดปกติของต่อมพาราไทรอยด์ นอกจากนี้ยังมี "อุบัติการณ์การทำแท้งที่เกิดขึ้นเองเพิ่มขึ้น

หากการตั้งครรภ์เกิดขึ้นระหว่างการรักษาด้วย isotretinoin ควรหยุดการรักษา และผู้ป่วยควรได้รับการส่งต่อไปยังแพทย์ผู้เชี่ยวชาญหรือแพทย์ผู้มีประสบการณ์ด้านเวชศาสตร์ชะลอวัยเพื่อประเมินและให้คำปรึกษา

เวลาให้อาหาร

เนื่องจากไอโซเตรตติโนอินเป็นสารไลโปฟิลิกสูง การผ่านของยาไปยังน้ำนมแม่จึงเป็นไปได้สูง เนื่องจากมีความเป็นไปได้ที่จะเกิดผลข้างเคียงสำหรับทารกที่สัมผัสทางน้ำนมแม่ การใช้ไอโซเตรตติโนอินจึงถูกห้ามใช้ในสตรีที่ให้นมบุตร

04.7 ผลกระทบต่อความสามารถในการขับขี่และการใช้เครื่องจักร

ในหลายกรณี การมองเห็นตอนกลางคืนลดลงระหว่างการรักษาด้วย isotretinoin ซึ่งบางครั้งยังคงมีอยู่แม้หลังจากสิ้นสุดการรักษาแล้ว (ดูหัวข้อ 4.4 และหัวข้อ 4.8) เนื่องจากในบางกรณีความบกพร่องทางสายตาเกิดขึ้นอย่างกะทันหัน จึงเป็นการดีที่จะแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงเหตุการณ์ที่อาจเกิดขึ้นนี้ และขอให้พวกเขาระมัดระวังในการขับรถหรือใช้เครื่องจักรในตอนกลางคืน

มีรายงานอาการง่วงซึมวิงเวียนและการมองเห็นไม่บ่อยนัก ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำว่าหากพบผลกระทบเหล่านี้ พวกเขาไม่ควรขับรถ ใช้เครื่องจักร หรือมีส่วนร่วมในกิจกรรมอื่นใดที่อาการอาจทำให้ตนเองหรือผู้อื่นตกอยู่ในความเสี่ยง

04.8 ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์

ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์บางประการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ isotretinoin เกี่ยวข้องกับปริมาณยา ผลที่ไม่พึงประสงค์มักจะย้อนกลับได้หลังจากลดขนาดยาหรือหยุดการรักษา อย่างไรก็ตาม บางส่วนอาจยังคงอยู่หลังจากหยุดการรักษา อาการต่อไปนี้เป็นผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ isotretinoin ที่รายงานบ่อยที่สุด: แห้ง ผิวหนัง เยื่อเมือกแห้ง เช่น ริมฝีปาก (cheilitis) เยื่อบุจมูก (epistaxis) และตา (เยื่อบุตาอักเสบ)

การติดเชื้อ: หายากมาก (≤ 1 / 10,000) การติดเชื้อแบคทีเรียแกรมบวก (เยื่อเมือก) ความผิดปกติของเลือดและระบบน้ำเหลือง: พบบ่อยมาก (≥ 1/10) ภาวะโลหิตจาง, อัตราการตกตะกอนของเม็ดเลือดแดงเพิ่มขึ้น, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ, ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ สามัญ (≥1 / 100, นิวโทรพีเนีย หายากมาก (≤1 / 10,000) ต่อมน้ำเหลือง ความผิดปกติของระบบภูมิคุ้มกัน: หายาก (≥1 / 10,000, ปฏิกิริยาภูมิแพ้ทางผิวหนัง ปฏิกิริยาอะนาไฟแล็กติก ภูมิไวเกิน ความผิดปกติของการเผาผลาญและโภชนาการ: หายากมาก (≤1 / 10,000) เบาหวาน กรดยูริกเกิน ความผิดปกติทางจิตเวช: หายาก (≥1 / 10,000, อาการซึมเศร้า อาการซึมเศร้ารุนแรงขึ้น ความก้าวร้าว ความวิตกกังวล อารมณ์แปรปรวน หายากมาก (≤1 / 10,000) ความผิดปกติทางพฤติกรรม โรคจิต ความคิดฆ่าตัวตาย การพยายามฆ่าตัวตาย การฆ่าตัวตาย ความผิดปกติของระบบประสาท: สามัญ (≥1 / 100, ปวดศีรษะ หายากมาก (≤1 / 10,000) ภาวะความดันในสมองสูง ชัก ง่วงซึม เวียนศีรษะ ความผิดปกติของดวงตา: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) เกล็ดกระดี่ เยื่อบุตาอักเสบ ตาแห้ง ระคายเคืองตา หายากมาก (≤1 / 10,000) ตาพร่ามัว, ตาบอดกลางคืน, ต้อกระจก, ตาบอดสี (ขาดการมองเห็นสี), การแพ้คอนแทคเลนส์, ความทึบของกระจกตา, การมองเห็นตอนกลางคืนบกพร่อง, keratitis, papilledema (เป็นสัญญาณของความดันโลหิตสูงในกะโหลกศีรษะที่เป็นพิษเป็นภัย), แสง, การรบกวนทางสายตา ความผิดปกติของหูและเขาวงกต: หายากมาก (≤1 / 10,000) ลดการได้ยิน โรคหลอดเลือด: หายากมาก (≤1 / 10,000) Vasculitis (เช่น Wegener's granulomatosis, vasculitis แพ้) ความผิดปกติของระบบทางเดินหายใจ ทรวงอก และทางเดินอาหาร: สามัญ (≥1 / 100, epistaxis, จมูกแห้ง, ช่องจมูกอักเสบ หายากมาก (≤1 / 10,000) หลอดลมหดเกร็ง (โดยเฉพาะในผู้ป่วยโรคหืด) เสียงแหบ ความผิดปกติของระบบทางเดินอาหาร: หายากมาก (≤1 / 10,000) ลำไส้ใหญ่อักเสบ ลำไส้เล็กส่วนต้น คอแห้ง เลือดออกในทางเดินอาหาร ท้องเสียตกเลือด โรคลำไส้อักเสบ คลื่นไส้ ตับอ่อนอักเสบ (ดูหัวข้อ 4.4) ความผิดปกติของตับและท่อน้ำดี: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ทรานส์อะมิเนสที่เพิ่มขึ้น (ดูหัวข้อ 4.4) หายากมาก (≤1 / 10,000) โรคตับอักเสบ ความผิดปกติของผิวหนังและเนื้อเยื่อใต้ผิวหนัง: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) Cheilitis, ผิวหนังอักเสบ, ผิวแห้ง, การขัดผิวเฉพาะที่, อาการคัน, ผื่นแดง, ความเปราะบางของผิวหนัง (เสี่ยงต่อการบาดเจ็บจากการเสียดสี) หายาก (≥1 / 10,000, ผมร่วง หายากมาก (≤1 / 10,000) สิว fulminant, สิวกำเริบ (สิวกำเริบ), เกิดผื่นแดง (ใบหน้า), ผื่น, ความผิดปกติของผม, ขนดก, เล็บเสื่อม, paronychia, ปฏิกิริยาไวแสง, pyogenic granuloma, รอยดำบนผิวหนัง, เหงื่อออกเพิ่มขึ้น ไม่ทราบความถี่ * Erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis ความผิดปกติของกล้ามเนื้อและกระดูกและเนื้อเยื่อเกี่ยวพัน: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ปวดข้อ ปวดกล้ามเนื้อ ปวดหลัง (โดยเฉพาะในเด็กและวัยรุ่น) หายากมาก (≤1 / 10,000) โรคข้ออักเสบ, calcinosis (กลายเป็นปูนของเอ็นและเส้นเอ็น), การปิดผนึก epiphyseal ก่อนวัยอันควร, exostosis (hyperostosis), ความหนาแน่นของกระดูกลดลง, เส้นเอ็นอักเสบ, rhabdomyolysis ความผิดปกติของไตและทางเดินปัสสาวะ: หายากมาก (≤1 / 10,000) Glomerulonephritis ความผิดปกติทั่วไปและสภาวะการบริหารงาน: หายากมาก (≤1 / 10,000) เนื้อเยื่อเม็ด (การก่อตัวของที่เพิ่มขึ้น), อาการป่วยไข้ การตรวจวินิจฉัย: พบบ่อยมาก (≥1 / 10) ไตรกลีเซอไรด์เพิ่มขึ้น ไลโปโปรตีนชนิดความหนาแน่นสูงลดลง สามัญ (≥1 / 100, เพิ่มคอเลสเตอรอล, น้ำตาลในเลือดเพิ่มขึ้น, ปัสสาวะ, โปรตีนในปัสสาวะ หายากมาก (≤1 / 10,000) เพิ่มระดับเลือดของ creatine phosphokinase

* ไม่สามารถประมาณความถี่ได้จากข้อมูลที่มีอยู่

อุบัติการณ์ของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์คำนวณจากกลุ่มข้อมูลการทดลองทางคลินิกในผู้ป่วย 824 รายและข้อมูลหลังการขาย

04.9 ใช้ยาเกินขนาด

Isotretinoin เป็นอนุพันธ์ของวิตามิน A แม้ว่าความเป็นพิษเฉียบพลันของ isotretinoin จะต่ำ แต่อาการของ hypervitaminosis A อาจปรากฏขึ้นในกรณีที่ให้ยาเกินขนาดโดยไม่ได้ตั้งใจ การแสดงอาการของความเป็นพิษเฉียบพลันของวิตามิน A ได้แก่ ปวดศีรษะรุนแรง คลื่นไส้หรืออาเจียน อาการง่วงนอน หงุดหงิด และคัน . อาการและอาการแสดงของการใช้ยาเกินขนาด isotretinoin โดยไม่ได้ตั้งใจหรือโดยเจตนามีความคล้ายคลึงกัน

อาการคาดว่าจะสามารถย้อนกลับได้และไม่ต้องการการรักษา

05.0 คุณสมบัติทางเภสัชวิทยา

05.1 คุณสมบัติทางเภสัชพลศาสตร์

กลุ่มยารักษาโรค: เรตินอยด์รักษาสิว - ATC code: D10BA01

กลไกการออกฤทธิ์

Isotretinoin ซึ่งเป็นสารออกฤทธิ์ของ AISOSKIN เป็นสเตอริโอไอโซเมอร์สังเคราะห์ของกรดเรติโนอิกทรานส์ทั้งหมด (tretinoin)

กลไกการออกฤทธิ์ที่แน่นอนของ isotretinoin ยังไม่ได้รับการชี้แจงในรายละเอียดอย่างไรก็ตามได้รับการพิสูจน์แล้วว่าการปรับปรุงที่สังเกตได้ในภาพทางคลินิกของสิวรุนแรงนั้นสัมพันธ์กับการยับยั้งการทำงานของต่อมไขมันและการลดลงที่แสดงให้เห็นทางเนื้อเยื่อวิทยา ขนาดของต่อมเอง มันยังแสดงให้เห็น "ฤทธิ์ต้านการอักเสบในผิวหนังของ isotretinoin"

ประสิทธิผล

การเกิด cornification ที่มากเกินไปของเยื่อบุผิวของ pilosebaceous unit ทำให้เกิดการสะสมของเซลล์ที่มีเขาภายในท่อและการอุดตันของเส้นหลังเนื่องจาก keratin และความมันส่วนเกิน ส่งผลให้เกิดการก่อตัวของ blackhead และด้วยเหตุนี้การปรากฏตัวของแผลอักเสบ Isotretinoin ยับยั้ง การเพิ่มจำนวนของเซลล์ที่สร้างไขมันและประสิทธิภาพในการรักษาสิวดูเหมือนจะเกี่ยวข้องกับความสามารถในการฟื้นฟูกระบวนการสร้างความแตกต่างของเซลล์ตามปกติ

นอกจากนี้ เนื่องจากซีบัมเป็นสารตั้งต้นที่สำคัญสำหรับการเจริญเติบโตของ Propionibacterium Acnes โดยการลดการผลิตซีบัม การตั้งรกรากของแบคทีเรียในท่อไขมันจึงถูกต่อสู้

05.2 คุณสมบัติทางเภสัชจลนศาสตร์

การดูดซึม

การดูดซึมไอโซเตรตติโนอินจากทางเดินอาหารมีความผันแปรและขนานยาเกินกว่าช่วงการรักษา ยังไม่ได้กำหนดการดูดซึมสัมบูรณ์ เนื่องจากไม่มีสารออกฤทธิ์ในการฉีดเข้าเส้นเลือดดำสำหรับมนุษย์ อย่างไรก็ตาม คาดการณ์ข้อมูลของการศึกษาที่ดำเนินการ สุนัข เป็นไปได้ที่จะตั้งสมมติฐานการดูดซึมของระบบที่ต่ำมากและเปลี่ยนแปลงได้

เมื่อรับประทานยาพร้อมอาหาร การดูดซึมจะเพิ่มขึ้นเป็นสองเท่าเมื่อเทียบกับการอดอาหาร

การกระจาย

Isotretinoin ส่วนใหญ่จับกับโปรตีนในพลาสมา ซึ่งส่วนใหญ่เป็นอัลบูมินที่ 99.9%

ยังไม่ได้กำหนดปริมาณการกระจายของ isotretinoin ในมนุษย์เนื่องจากไม่มีสารออกฤทธิ์ในการฉีดเข้าเส้นเลือดดำสำหรับการใช้งานของมนุษย์

มีข้อมูลเพียงเล็กน้อยเกี่ยวกับการกระจายของ isotretinoin ในมนุษย์; ความเข้มข้นของ isotretinoin ที่ผิวหนังชั้นนอกเป็นเพียงครึ่งหนึ่งของในซีรัม ความเข้มข้นของ isotretinoin ในพลาสมามีค่าประมาณ 1.7 เท่าของเลือดครบส่วนเนื่องจากการแทรกซึมของ isotretinoin เข้าไปในเซลล์เม็ดเลือดแดงได้ไม่ดี

เมแทบอลิซึม

ภายหลังการให้ isotretinoin ทางปาก มีการระบุสารเมแทบอไลต์หลักสามชนิดในพลาสมา: 4-oxo-isotretinoin, tretinoin, (กรดเรติโนอิกทั้งหมดทรานส์) และ 4-oxy-tretinoin สารเมตาโบไลต์เหล่านี้แสดงให้เห็นว่ามีฤทธิ์ทางชีวภาพในการศึกษาหลายชิ้น ในหลอดทดลอง.

การศึกษาทางคลินิกแสดงให้เห็นว่า 4-oxo-isotretinoin มีส่วนสำคัญต่อการทำงานของ isotretinoin (อัตราการหลั่งไขมันลดลงอย่างมีนัยสำคัญ โดยไม่มีผลต่อความเข้มข้นของ isotretinoin และ tretinoin ในพลาสมา) เมแทบอไลต์ย่อยอื่นๆ ได้แก่ อนุพันธ์กลูโคโรเนต

ที่สำคัญที่สุดคือ 4-oxo-isotretinoin ซึ่งมีความเข้มข้นในพลาสมาที่สภาวะคงตัวสูงกว่าสารประกอบหลัก 2.5 เท่า

(interconversion) ระหว่าง isotretinoin และ tretinoin (all-trans retinoic acid) เป็นไปได้ เมแทบอลิซึมของ tretinoin สัมพันธ์กับ isotretinoin ประมาณว่า 20-30% ของขนาดยาที่ให้ isotretinoin จะถูกเผาผลาญโดย isomerization

การไหลเวียนของ enterohepatic อาจมีบทบาทสำคัญในเภสัชจลนศาสตร์ของ isotretinoin ในมนุษย์

การศึกษาเมแทบอลิซึม ในหลอดทดลอง แสดงให้เห็นการมีส่วนร่วมของเอนไซม์ CYP หลายตัว (ระบบ cytochrome P450) ในการเปลี่ยนแปลงการเผาผลาญของ isotretinoin เป็น 4-oxo-isotretinoin และ tretinoin ดูเหมือนว่าไอโซเอ็นไซม์เดี่ยวจะไม่มีบทบาทสำคัญ

Isotretinoin และสารเมตาบอลิซึมไม่มีผลต่อการทำงานของ CYP

การกำจัด

หลังจากได้รับ isotretinoin ที่ติดฉลากกัมมันตภาพรังสีแล้ว จะพบอัตราปริมาณยาที่เท่ากันโดยประมาณในอุจจาระและปัสสาวะ หลังจากกินไอโซเตรติโนอินทางปากของผู้ป่วยที่เป็นสิว ค่าครึ่งชีวิตของยาที่ไม่เปลี่ยนแปลงระยะสุดท้ายจะอยู่ที่ 19 ชั่วโมง ค่าครึ่งชีวิตของ 4-oxo-isotretinoin ในการกำจัดขั้วจะยาวนานขึ้น (โดยเฉลี่ย 29 ชั่วโมง)

Isotretinoin เป็น retinoid ทางสรีรวิทยาและความเข้มข้นของ retinoids ภายในร่างกายจะถึงภายในประมาณสองสัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วย isotretinoin

เภสัชจลนศาสตร์เฉพาะกลุ่มผู้ป่วย

เนื่องจาก isotretinoin ถูกห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะตับไม่เพียงพอ ข้อมูลเกี่ยวกับจลนศาสตร์ของ isotretinoin ในกลุ่มผู้ป่วยรายนี้มีจำกัด ความไม่เพียงพอของไตไม่ได้ช่วยลดการกวาดล้างของ isotretinoin หรือ 4-oxo-isotretinoin ในพลาสมาอย่างมีนัยสำคัญ

05.3 ข้อมูลความปลอดภัยพรีคลินิก

ความเป็นพิษเฉียบพลัน

ความเป็นพิษเฉียบพลันในช่องปากของ isotretinoin ได้รับการพิจารณาในสัตว์หลายชนิด LD50 อยู่ที่ประมาณ 2,000 มก. / กก. ในกระต่าย ประมาณ 3000 มก. / กก. ในหนูและมากกว่า 4,000 มก. / กก. ในหนู

ความเป็นพิษเรื้อรัง

การศึกษาระยะยาวในหนูที่มีอายุมากกว่า 2 ปี (ด้วยปริมาณ isotretinoin 2, 8, 32 มก. / กก. / วัน) ทำให้เกิดผมร่วงบางส่วนและระดับไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงขึ้นในกลุ่มยา สูงขึ้น สเปกตรัมของผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ของ isotretinoin ในหนูจึงมีความคล้ายคลึงกันอย่างใกล้ชิดที่เกิดจากวิตามินเอ แต่ไม่รวมถึงเนื้อเยื่อขนาดใหญ่และการกลายเป็นปูนในอวัยวะที่เห็นได้จากการบริหารวิตามินเอในหนู การเปลี่ยนแปลงที่พบในเซลล์ตับที่มีวิตามินเอไม่ได้เกิดขึ้นกับไอโซเตรติโนอิน

hypervitaminosis A ที่สังเกตพบทั้งหมดสามารถย้อนกลับได้เองตามธรรมชาติเมื่อหยุดการรักษาด้วย isotretinoin สัตว์ทดลองในสภาพทั่วไปที่ไม่ดีก็หายภายใน 1-2 สัปดาห์

การทำให้ทารกอวัยวะพิการ

เช่นเดียวกับอนุพันธ์ของวิตามินเออื่นๆ isotretinoin ได้รับการแสดงว่าเป็นสารก่อมะเร็งและเป็นพิษต่อตัวอ่อนในสัตว์ทดลอง

ด้วยศักยภาพในการทำให้ทารกอวัยวะพิการของ isotretinoin มีผลการรักษาสำหรับการบริหารให้กับผู้ป่วยที่มีศักยภาพในการคลอดบุตร (ดูหัวข้อ 4.3, 4.4 และ 4.6)

ภาวะเจริญพันธุ์

ในปริมาณที่ใช้ในการรักษา isotretinoin ไม่ส่งผลต่อจำนวน การเคลื่อนไหวและสัณฐานวิทยาของตัวอสุจิ และไม่เป็นอันตรายต่อการก่อตัวและการพัฒนาของตัวอ่อนสำหรับผู้ชายที่ใช้ isotretinoin

การกลายพันธุ์

Isotretinoin ไม่ได้แสดงว่าเป็นสารก่อกลายพันธุ์ในการทดสอบในหลอดทดลองหรือในสัตว์ทดลองในสัตว์

06.0 ข้อมูลทางเภสัชกรรม

06.1 สารเพิ่มปริมาณ

น้ำมันถั่วเหลือง, DL-alpha-tocopherol, edetate disodium, butylhydroxyanisole, Lipodan HP-100 (Grinsted PS 101 เติมไฮโดรเจนไตรกลีเซอไรด์), ขี้ผึ้งสีเหลือง, น้ำมันถั่วเหลืองเติมไฮโดรเจนบางส่วน

องค์ประกอบของเปลือกเจลาติน: เจลาติน, กลีเซอรอล, ซอร์บิทอล 70% (ไม่ตกผลึก), น้ำบริสุทธิ์, พอนโซ 4R (E 124), ไททาเนียมไดออกไซด์ (E 171)

ซองจดหมายเจลาตินยังมีสีย้อมที่แตกต่างกันเพิ่มเติมขึ้นอยู่กับปริมาณ:

• AISOSKIN 10 มก. - เหล็กออกไซด์สีดำ (E 172)

• AISOSKIN 20 มก. - อินดิโก้คาร์มีน (E 132)

06.2 ความเข้ากันไม่ได้

ไม่เกี่ยวข้อง

06.3 ระยะเวลาที่ใช้ได้

บรรจุภัณฑ์ที่เก็บรักษาไว้อย่างถูกต้องครบถ้วน: 3 ปี

06.4 ข้อควรระวังพิเศษสำหรับการจัดเก็บ

เก็บที่อุณหภูมิไม่เกิน 25 องศาเซลเซียส

เก็บในบรรจุภัณฑ์เดิมและเก็บพุพองในกล่องด้านนอกเพื่อป้องกันความชื้นและแสง

06.5 ลักษณะการบรรจุทันทีและเนื้อหาของบรรจุภัณฑ์

แคปซูลบรรจุใน PVC / PVDC ที่ปิดผนึกด้วยความร้อนและตุ่มอลูมิเนียม ใส่แผลพุพองพร้อมกับแผ่นพับบรรจุภัณฑ์ในกล่องกระดาษแข็ง

ไอโซสกิน 10 มก. 30 แคปซูล

AISOSKIN 20 มก. 30 แคปซูล

06.6 คำแนะนำในการใช้งานและการจัดการ

ไม่มีคำแนะนำพิเศษ

07.0 ผู้ทรงอำนาจการตลาด

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 Abano Terme (PD)

08.0 หมายเลขอนุญาตการตลาด

AISOSKIN 10 มก. - A.I.C. 035258019

AISOSKIN 20 มก. - A.I.C. 035258021

09.0 วันที่อนุญาตครั้งแรกหรือต่ออายุการอนุญาต

07.10.2003

10.0 วันที่แก้ไขข้อความ

13-04-2013

11.0 สำหรับยาวิทยุ กรอกข้อมูลเกี่ยวกับปริมาณรังสีภายในให้ครบถ้วน

12.0 สำหรับยาวิทยุ คำแนะนำเพิ่มเติมโดยละเอียดเกี่ยวกับการเตรียมที่เป็นแบบอย่างและการควบคุมคุณภาพ

ข้อมูลสำคัญ หมายเหตุที่ตกลงกับหน่วยงานกำกับดูแลของยุโรปและหน่วยงานด้านยาของอิตาลี (AIFA)

มีนาคม 2552

รูปแบบการสั่งจ่ายยาใหม่สำหรับยาที่มีไอโซเตรตติโนอินสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ

เรียนคุณหมอ / คุณหมอที่รัก
หน่วยงานยาของอิตาลีมีความประสงค์ที่จะให้คำแนะนำแก่คุณเกี่ยวกับวิธีการสั่งจ่ายยาแบบใหม่ที่มีไอโซเตรติโนอินสำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ
Isotretinoin เป็นยาภายใต้โครงการป้องกันความเสี่ยงในการทำให้ทารกอวัยวะพิการซึ่งได้รับการอนุมัติโดย AIFA ในปี 2548 (GU n.261 / 05 และการแก้ไขเพิ่มเติมในภายหลัง)
โปรแกรมนี้มุ่งเป้าไปที่แพทย์ เภสัชกร และผู้ผลิต ระบุวิธีการสั่งจ่าย จ่าย และแจกจ่ายยาที่มี isotretinoin สำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ ข้อมูลสำหรับผู้ป่วยเกี่ยวกับความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องกับการใช้ยาและความจำเป็นในการใช้ยาคุมกำเนิด และการจัดการกรณีใดๆ ของการตั้งครรภ์และ/หรือสงสัยว่ามีการสัมผัสกับตัวอ่อนและทารกในครรภ์ที่เกิดขึ้น
คณะกรรมการวิทยาศาสตร์ด้านเทคนิคของ AIFA เพื่อเสริมสร้างมาตรการที่มุ่งเป้าไปที่การใช้ isotretinoin ที่มีการควบคุมและปลอดภัยยิ่งขึ้นได้นำวิธีการใหม่ในการสั่งจ่ายยาที่มี isotretinoin สำหรับการใช้อย่างเป็นระบบ (GU n ° 43/09) ซึ่งได้รับการอนุมัติเฉพาะ "แบบฟอร์มใบสั่งยาของ" isotretinoin สำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ "(ดูภาคผนวก) บทบัญญัตินี้ไม่ถือเป็นการแก้ไขโปรแกรมป้องกันความเสี่ยง
แบบฟอร์ม AIFA สำหรับการสั่งจ่ายยา isotretinoin สำหรับการใช้งานทั่วร่างกาย แบ่งออกเป็นสองส่วน ส่วนแรกสำหรับแพทย์ผิวหนัง ซึ่งได้รับมอบหมายให้สั่งจ่ายยาใบแรก อีกส่วนสำหรับแพทย์เวชปฏิบัติทั่วไป (GP) หรือสำหรับแพทย์ผิวหนังเอง ในกรณีที่ ผู้ป่วยจะได้รับการติดตามตลอดระยะเวลาการรักษาโดยผู้เชี่ยวชาญ
แพทย์ผิวหนังจะต้อง:

• กำหนด isotretinoin ตามข้อบ่งชี้การรักษาที่ได้รับอนุญาต เช่น สิวรูปแบบรุนแรง (เช่น สิวที่มีลักษณะเป็นก้อนกลม หรือเป็นก้อน หรือสิวที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดแผลเป็นถาวร) ดื้อต่อการรักษามาตรฐานที่เพียงพอด้วยการใช้ยาต้านแบคทีเรียที่เป็นระบบและการรักษาเฉพาะที่

• แจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงที่ก่อให้เกิดการก่อมะเร็งในเด็กที่เกี่ยวข้องกับการใช้ isotretinoin;

• ให้แนวทางการรักษาและแนวทางการคุมกำเนิดแก่ผู้ป่วย

• แนบคำยินยอมของผู้ป่วย;

• ตรวจสอบว่าผู้ป่วยได้รับการคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพหนึ่งเดือนก่อนเริ่มการรักษาด้วยยา

หากผู้ป่วยตกลงที่จะรับการรักษาด้วย isotretinoin แพทย์ผิวหนังควรแนะนำให้ผู้ป่วยใช้การคุมกำเนิดอย่างมีประสิทธิภาพเป็นเวลาอย่างน้อยหนึ่งเดือนก่อนเริ่มการรักษา ควรเริ่มการรักษาหลังจากการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบเท่านั้น ต้องบันทึกวันที่และผลการทดสอบลงในแบบฟอร์ม ต้องทำการทดสอบในช่วงสามวันแรกของรอบเดือนหลังจากไปพบแพทย์

แพทย์ทั่วไปหรือแพทย์ผิวหนังจะติดตามผู้ป่วยตลอดระยะเวลาการรักษา เพื่อยืนยันว่าผู้ป่วยได้นำการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิภาพมาใช้โดยไม่หยุดชะงัก ก่อนเริ่มการรักษา ตลอดระยะเวลาและอย่างน้อย 1 เดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษา การรักษา.
แบบฟอร์มประกอบด้วยส่วนที่แพทย์ประจำตัวหรือแพทย์ผิวหนังต้องระบุวันที่และผลการทดสอบการตั้งครรภ์
หลังจากสี่สัปดาห์ของการใช้วิธีการคุมกำเนิดที่เลือกอย่างต่อเนื่องผู้ป่วยควรไปพบแพทย์อีกครั้งเพื่อรับใบสั่งยา isotretinoin ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์อีกครั้งทันทีก่อนเริ่มการรักษา
การเข้าชมและตรวจสอบโดย GP หรือแพทย์ผิวหนังต้องมีกำหนดช่วงเวลา 28 วัน
ควรทำการทดสอบการตั้งครรภ์ครั้งสุดท้ายภายใน 5 สัปดาห์หลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยไอโซเตรติโนอิน
เภสัชกรต้องจ่ายยาที่มี isotretinoin สำหรับใช้อย่างเป็นระบบเฉพาะเมื่อมีการแสดงใบสั่งยา (ทั้งใบสั่งยา SSN และใบสั่งยาสีขาว) เพื่อใช้เพียงครั้งเดียว
เภสัชกรจะต้อง:

• จ่าย isotretinoin แพ็คเกจใหม่หลังจากนำเสนอใบสั่งยาใหม่เท่านั้น

• ไม่รับโทรศัพท์ โทรสาร หรือคำขอทางคอมพิวเตอร์สำหรับ isotretinoin คำขอให้เติมยาหรือแจกจ่ายตัวอย่าง
ต้องระบุใบสั่งแพทย์ (ทั้งในใบสั่งยา SSN และใบสั่งยาสีขาว) ซึ่งมีอายุ 7 วันนับจากวันที่ออก:

• ปริมาณ;

• วันที่รับรอง;

• ต้องใช้ยานานถึง 30 วัน (แสดงเป็น มก./วัน)
แพทย์จะต้องจดบันทึกวันที่ของการทดสอบการตั้งครรภ์เป็นลบ (วันที่รับรอง) และวันที่ของใบสั่งยา แม้ว่าจะตรงกันก็ตาม
ในกรณีที่มีการกำหนดวันที่แตกต่างกันสองวันบนใบสั่งยา เภสัชกรควรติดต่อแพทย์เพื่อขอคำชี้แจง และในกรณีใด ๆ ให้พิจารณาอายุของใบสั่งยาตั้งแต่วันแรกสุดอย่างระมัดระวัง
สำหรับผู้ป่วยชาย ควรปฏิบัติตามโปรแกรมการจัดการความเสี่ยงสำหรับส่วนที่เกี่ยวข้อง ตัวอย่างเช่น ข้อจำกัดที่เกี่ยวข้องกับใบสั่งยา (อายุ 7 วัน การรักษาสูงสุด 30 วัน) และการได้รับแจ้งความยินยอมมีผลใช้บังคับ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ผู้ป่วยต้องได้รับแจ้งถึงความเสี่ยงในการก่อมะเร็งในครรภ์ของยา ดังนั้น ไม่ เพื่อให้สามารถบริจาคโลหิตได้เองโดยไม่ต้องให้ isotretinoin แก่ใคร
ผู้ป่วยต้องคืนแคปซูลที่ไม่ได้ใช้ให้กับเภสัชกรเมื่อสิ้นสุดการรักษา

AIFA ใช้โอกาสนี้เพื่อเตือนแพทย์ทุกคนถึงความสำคัญของการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่น่าสงสัย เป็นเครื่องมือที่ขาดไม่ได้ในการยืนยันอัตราส่วนผลประโยชน์-ความเสี่ยงที่น่าพอใจในสภาพการใช้งานจริง
ควรส่งรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยาที่น่าสงสัยไปยังผู้จัดการฝ่ายดูแลยาของสถานพยาบาล

เอกสารแนบ

แบบฟอร์ม AIFA

ตามข้อกำหนดของ ISOTRETINOIN สำหรับการใช้งานอย่างเป็นระบบ

เรียนเพื่อนร่วมงาน
ฉันแจ้งให้คุณทราบว่าฉันตั้งใจที่จะรักษาผู้ป่วยด้วย isotretinoin เพื่อใช้ในการรักษารูปแบบที่รุนแรงของสิว (เช่นสิวเป็นก้อนกลมหรือเป็นกลุ่มหรือสิวที่มีความเสี่ยงที่จะเกิดแผลเป็นถาวร) ทนต่อหลักสูตรการรักษามาตรฐานที่มีสารต้านแบคทีเรียและเฉพาะที่เพียงพอ การบำบัด

ฉันแจ้งให้ผู้ป่วยทราบถึงความเสี่ยงในการก่ออวัยวะพิการที่เกี่ยวข้องกับการใช้ isotretinoin
ฉันให้คู่มือการรักษาและคู่มือการคุมกำเนิดแก่ผู้ป่วย
ฉันแนบความยินยอมที่ได้รับแจ้งของผู้ป่วย
วันที่ทดสอบการตั้งครรภ์: __________ ผล: __________ ลายเซ็น: ___________
(หนึ่งเดือนก่อนเริ่มการรักษา isotretinoin)

ชื่อ นามสกุลของแพทย์ผิวหนัง
________________________________________________________________ __

ที่อยู่ __________________________________________ โทรศัพท์ ._____________

ผู้ป่วย (ชื่อ, นามสกุล) _____________________________________________

อายุ ________________________ บัตรสุขภาพ n ° __________________________

ที่อยู่ _____________________________________________ โทรศัพท์ ._________

ปริมาณและระยะเวลาของการรักษา
ปริมาณ / วัน: _________________________
ระยะเวลาที่คาดหวังในการประมวลผล: ______________
ระยะเวลาการรักษาสูงสุด 16-24 สัปดาห์

ระบุว่า:

• ใบสั่งยาครั้งแรก

• การรักษาต่อเนื่อง (เหตุผล: ________________________________________________________)

วันที่ _____ / _____ / ______ ตราประทับและลายเซ็นของแพทย์ผิวหนังที่สั่งจ่ายยา

สำหรับแพทย์ทั่วไปหรือแพทย์ผิวหนัง

วันที่ทดสอบการตั้งครรภ์: __________ ผล: __________ ลายเซ็น: ___________
(ทันทีก่อนเริ่มการรักษาด้วยไอโซเทรติโนอิน)
วันที่ทดสอบการตั้งครรภ์: ______________ ผล: ___________ ลายเซ็น: _________
วันที่ทดสอบการตั้งครรภ์: _______________ ผล: __________ ลายเซ็น: ___________
วันที่ทดสอบการตั้งครรภ์: _____________ ผล: ______ ____ ลายเซ็น: _________
วันที่ทดสอบการตั้งครรภ์: ______________ ผล: ___________ ลายเซ็น: _________
(หนึ่งเดือนหลังจากสิ้นสุดการรักษาด้วยไอโซเทรติโนอิน)

วันที่ _____ / _____ / ______ ตราประทับและลายเซ็นของแพทย์ผิวหนังที่สั่งจ่ายยา